ÇÀÊÎÍ çà ìåäèöèíñêèòå èçäåëèÿ

Îáí., ÄÂ, áð. 46 îò 12.06.2007 ã., â ñèëà îò 12.06.2007 ã., èçì. è äîï., áð. 110 îò 30.12.2008 ã., äîï., áð. 41 îò 2.06.2009 ã., â ñèëà îò 2.06.2009 ã., èçì., áð. 82 îò 16.10.2009 ã., â ñèëà 16.10.2009 ã., áð. 98 îò 14.12.2010 ã., â ñèëà îò 1.01.2011 ã., èçì. è äîï., áð. 39 îò 20.05.2011 ã., â ñèëà îò 1.01.2012 ã., áð. 60 îò 5.08.2011 ã., â ñèëà îò 5.08.2011 ã., áð. 54 îò 17.07.2012 ã., äîï., áð. 84 îò 2.11.2012 ã., â ñèëà îò 2.01.2013 ã., èçì., áð. 14 îò 20.02.2015 ã., èçì. è äîï., áð. 38 îò 26.05.2015 ã., â ñèëà îò 26.05.2015 ã., èçì., áð. 14 îò 19.02.2016 ã., â ñèëà îò 19.02.2016 ã., áð. 43 îò 7.06.2016 ã., èçì. è äîï., áð. 84 îò 12.10.2018 ã., â ñèëà îò 12.10.2018 ã., èçì., áð. 102 îò 11.12.2018 ã., â ñèëà îò 1.01.2020 ã.
Ãëàâà ïúðâà
ÎÁÙÈ ÏÎËÎÆÅÍÈß

Ðàçäåë I
Îáùè ðàçïîðåäáè

  ×ë. 1. (1) Òîçè çàêîí óðåæäà:
 1. óñëîâèÿòà è ðåäà çà ïóñêàíå íà ïàçàðà è/èëè ïóñêàíå â äåéñòâèå íà ìåäèöèíñêè èçäåëèÿ;
 2. çàäúëæåíèÿòà íà ïðîèçâîäèòåëÿ, íà íåãîâèÿ óïúëíîìîùåí ïðåäñòàâèòåë è íà âíîñèòåëÿ íà ìåäèöèíñêè èçäåëèÿ;
 3. (èçì. – ÄÂ, áð. 38 îò 2015 ã., â ñèëà îò 26.05.2015 ã.) óñëîâèÿòà è ðåäà çà îïðåäåëÿíå è íàáëþäåíèå íà íîòèôèöèðàíèòå îðãàíè;
 4. óñëîâèÿòà è ðåäà çà èçâúðøâàíå íà êëèíè÷íè èçïèòâàíèÿ íà ìåäèöèíñêè èçäåëèÿ;
 5. (èçì. - ÄÂ, áð. 54 îò 2012 ã.) óñëîâèÿòà è ðåäà çà èçâúðøâàíå íà òúðãîâèÿ ñ ìåäèöèíñêè èçäåëèÿ;
 6. íàäçîðà íà ïàçàðà íà ìåäèöèíñêè èçäåëèÿ;
 7. ñèñòåìàòà çà óâåäîìÿâàíå è îöåíÿâàíå íà èíöèäåíòè/ïîòåíöèàëíè èíöèäåíòè, ñâúðçàíè ñ ìåäèöèíñêè èçäåëèÿ.
 (2) (Èçì. – ÄÂ, áð. 38 îò 2015 ã., â ñèëà îò 26.05.2015 ã.) Çàêîíúò èìà çà öåë:

 1. äà ãàðàíòèðà ïóñêàíåòî íà ïàçàðà è/èëè â äåéñòâèå íà ìåäèöèíñêè èçäåëèÿ, êîèòî íå çàñòðàøàâàò æèâîòà è çäðàâåòî íà ïàöèåíòèòå, íà ìåäèöèíñêèòå ñïåöèàëèñòè èëè íà òðåòè ëèöà, êîãàòî èçäåëèÿòà ñå èçïîëçâàò ïî ïðåäíàçíà÷åíèå è ñå ñúõðàíÿâàò, ðàçïðîñòðàíÿâàò, èíñòàëèðàò, èìïëàíòèðàò è ïîääúðæàò â ñúîòâåòñòâèå ñ èíñòðóêöèèòå íà ïðîèçâîäèòåëèòå; 

2. äà îñèãóðè ïðèëàãàíåòî íà Ðåãëàìåíò çà èçïúëíåíèå (ÅÑ) ¹ 920/2013 íà Êîìèñèÿòà îò 24 ñåïòåìâðè 2013 ã. çà îïðåäåëÿíå è íàáëþäåíèå íà íîòèôèöèðàíèòå îðãàíè ñúãëàñíî Äèðåêòèâà 90/385/ÅÈÎ íà Ñúâåòà îòíîñíî àêòèâíèòå èìïëàíòèðóåìè ìåäèöèíñêè èçäåëèÿ è Äèðåêòèâà 93/42/ÅÈÎ íà Ñúâåòà îòíîñíî ìåäèöèíñêèòå èçäåëèÿ (ÎB, L 253/8 îò 25 ñåïòåìâðè 2013 ã.), íàðè÷àí ïî-íàòàòúê "Ðåãëàìåíò çà èçïúëíåíèå (ÅÑ) ¹ 920/2013".
  ×ë. 2. (1) Â çàâèñèìîñò îò ïðåäíàçíà÷åíîòî îò ïðîèçâîäèòåëÿ äåéñòâèå ìåäèöèíñêèòå èçäåëèÿ ñå ðàçäåëÿò íà:
 1. èí âèòðî äèàãíîñòè÷íè ìåäèöèíñêè èçäåëèÿ;
 2. àêòèâíè èìïëàíòèðóåìè ìåäèöèíñêè èçäåëèÿ;
 3. ìåäèöèíñêè èçäåëèÿ, ðàçëè÷íè îò ïîñî÷åíèòå â ò. 1 è 2.
 (2) Ìåäèöèíñêèòå èçäåëèÿ ïî àë. 1, ò. 1 â çàâèñèìîñò îò ïîòåíöèàëíèÿ ðèñê, ñâúðçàí ñ òÿõ, ñå ãðóïèðàò â ñïèñúê À, ñïèñúê Á è èçäåëèÿ çà ñàìîòåñòóâàíå è äðóãè ãðóïè, îïðåäåëåíè â íàðåäáèòå ïî ÷ë. 18.
 (3) Ìåäèöèíñêèòå èçäåëèÿ ïî àë. 1, ò. 3 â çàâèñèìîñò îò ïîòåíöèàëíèÿ ðèñê, ñâúðçàí ñ òÿõ, ñå ðàçäåëÿò íà êëàñîâå I, IIà, IIá è III ñúãëàñíî êëàñèôèêàöèîííèòå ïðàâèëà, îïðåäåëåíè â íàðåäáèòå ïî ÷ë. 18.
 (4) (Èçì. - ÄÂ, áð. 110 îò 2008 ã., â ñèëà îò 21.03.2010 ã.) Êîãàòî ïðîèçâîäèòåëÿò è íîòèôèöèðàíèÿò îðãàí, îïðåäåëåí ïî ðåäà íà ãëàâà ÷åòâúðòà, èìàò ðàçëè÷íè ñòàíîâèùà ïðè ïðèëàãàíåòî íà êëàñèôèêàöèîííèòå ïðàâèëà ïî àë. 3, Èçïúëíèòåëíàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà (ÈÀË) âçåìà ðåøåíèå. Êîãàòî ïðåöåíè, ÷å å íåîáõîäèìî è ïðè íàëè÷èå íà óñëîâèÿòà ïî ÷ë. 6à, ò. 1 èëè 2, ÈÀË èçãîòâÿ ìîòèâèðàíî èñêàíå äî Åâðîïåéñêàòà êîìèñèÿ çà ïðåäïðèåìàíå íà íåîáõîäèìèòå ìåðêè.
 (5) (Èçì. - ÄÂ, áð. 110 îò 2008 ã.) Ïðè íåîáõîäèìîñò îò ïðèâåæäàíå íà êëàñèôèêàöèîííèòå ïðàâèëà ïî àë. 3 â ñúîòâåòñòâèå ñ ðàçâèòèåòî íà íîâè òåõíîëîãèè è/èëè â ñúîòâåòñòâèå ñ èíôîðìàöèÿ, ïîëó÷åíà ïî ðåäà íà ãëàâà ñåäìà, ÈÀË èçãîòâÿ ìîòèâèðàíî èñêàíå çà ïðåäïðèåìàíå íà íåîáõîäèìèòå ìåðêè, êîeòî ñå ïðåäîñòàâÿ íà Åâðîïåéñêàòà êîìèñèÿ.
  ×ë. 3. Èçèñêâàíèÿòà êúì ìåäèöèíñêèòå èçäåëèÿ, îïðåäåëåíè ïî òîçè çàêîí, ñå ïðèëàãàò è çà:
 1. ïðèíàäëåæíîñòè êúì òåçè èçäåëèÿ;
 2. èçäåëèÿ, êîèòî âêëþ÷âàò êàòî íåðàçäåëíà ÷àñò âåùåñòâî, êîåòî, èçïîëçâàíî îòäåëíî, ìîæå äà áúäå îïðåäåëåíî êàòî ëåêàðñòâåí ïðîäóêò ïî ñìèñúëà íà Çàêîíà çà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè â õóìàííàòà ìåäèöèíà è ÷èåòî äåéñòâèå âúðõó îðãàíèçìà å ñïîìàãàòåëíî ïî îòíîøåíèå íà îñíîâíîòî ïðåäíàçíà÷åíèå íà èçäåëèåòî;
 3. èçäåëèÿ, êîèòî âêëþ÷âàò êàòî íåðàçäåëíà ÷àñò âåùåñòâî, ïîëó÷åíî îò ÷îâåøêà êðúâ èëè ïëàçìà, êîåòî, èçïîëçâàíî îòäåëíî, ìîæå äà áúäå îïðåäåëåíî êàòî ñúñòàâêà íà ëåêàðñòâåí ïðîäóêò èëè êàòî ëåêàðñòâåí ïðîäóêò ïî ñìèñúëà íà Çàêîíà çà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè â õóìàííàòà ìåäèöèíà è ÷èåòî äåéñòâèå âúðõó îðãàíèçìà å ñïîìàãàòåëíî ïî îòíîøåíèå íà îñíîâíîòî ïðåäíàçíà÷åíèå íà èçäåëèåòî;
 4. èçäåëèÿ, ñ ïîìîùòà íà êîèòî ñå ïðèëàãàò ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè.
  ×ë. 4. (1) Êîãàòî äàäåí ïðîäóêò ïîïàäà â ïðèëîæíîòî ïîëå íà òîçè çàêîí è íà íàðåäáàòà ïî ÷ë. 7 îò Çàêîíà çà òåõíè÷åñêèòå èçèñêâàíèÿ êúì ïðîäóêòèòå, îòíîñíî ëè÷íèòå ïðåäïàçíè ñðåäñòâà, âúâåæäàùà Äèðåêòèâà 89/686/ÅÈÎ íà Ñúâåòà, çà íåãî ñå ïðèëàãàò è ñúîòâåòíèòå îáùè èçèñêâàíèÿ çà áåçîïàñíîñò, îïðåäåëåíè â íàðåäáàòà.
 (2) (Â ñèëà îò 29.12.2009 ã. - ÄÂ, áð. 46 îò 2007 ã., èçì., áð. 110 îò 2008 ã., â ñèëà îò 21.03.2010 ã.) Êîãàòî ìåäèöèíñêî èçäåëèå ïîïàäà è â ïðèëîæíîòî ïîëå íà íàðåäáàòà ïî ÷ë. 7 îò Çàêîíà çà òåõíè÷åñêèòå èçèñêâàíèÿ êúì ïðîäóêòèòå, âúâåæäàùà Äèðåêòèâà 2006/42/ÅÎ íà Åâðîïåéñêèÿ ïàðëàìåíò è íà Ñúâåòà îò 17 ìàé 2006 ã. îòíîñíî ìàøèíèòå è çà èçìåíåíèå íà Äèðåêòèâà 95/16/ÅÎ, è ñúùåñòâóâà ðèñê ïðè óïîòðåáàòà ìó, çà íåãî ñå ïðèëàãàò è ñúîòâåòíèòå ñúùåñòâåíè èçèñêâàíèÿ çà áåçîïàñíîñò, îïðåäåëåíè â íåÿ, â ñëó÷àèòå, êîãàòî òåçè èçèñêâàíèÿ ñà ïî-ñïåöèôè÷íè îò ïîñî÷åíèòå â íàðåäáàòà ïî ÷ë. 18. 
(3) (Íîâà - ÄÂ, áð. 84 îò 2012 ã., â ñèëà îò 2.01.2013 ã.) Êîãàòî ìåäèöèíñêî èçäåëèå ïî ÷ë. 2, àë. 1, ò. 1 è 3 ïîïàäà â ïðèëîæíîòî ïîëå íà ãëàâà ïåòà "à" îò Çàêîíà çà çàùèòà îò âðåäíîòî âúçäåéñòâèå íà õèìè÷íèòå âåùåñòâà è ñìåñè, çà íåãî ñå ïðèëàãàò è èçèñêâàíèÿòà çà îãðàíè÷àâàíå óïîòðåáàòà íà îïàñíè âåùåñòâà, îïðåäåëåíè ñ íàðåäáàòà ïî ÷ë. 21ä, àë. 1 îò ñúùèÿ çàêîí. 
(4) (Íîâà - ÄÂ, áð. 84 îò 2012 ã., â ñèëà îò 2.01.2013 ã.) Èçèñêâàíèÿòà íà àë. 3 ñå ïðèëàãàò è çà êàáåëè èëè ðåçåðâíè ÷àñòè çà ðåìîíòà, çà ïîâòîðíàòà óïîòðåáà, çà îñúâðåìåíÿâàíåòî íà õàðàêòåðèñòèêèòå èëè çà ïîâèøàâàíå êàïàöèòåòà íà òîâà èçäåëèå.
 ×ë. 5. (1) Òîçè çàêîí íå ñå ïðèëàãà çà:
 1. (äîï. - ÄÂ, áð. 110 îò 2008 ã.) ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè ïî ñìèñúëà íà Çàêîíà çà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè â õóìàííàòà ìåäèöèíà; ïðåöåíêàòà äàëè äàäåí ïðîäóêò ïîïàäà â ïðèëîæíîòî ïîëå íà òîçè çàêîí èëè â ïðèëîæíîòî ïîëå íà Çàêîíà çà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè â õóìàííàòà ìåäèöèíà ñå èçâúðøâà âúç îñíîâà íà îñíîâíîòî ïðåäíàçíà÷åíèå íà ïðîäóêòà;
 2. ìåäèöèíñêè èçäåëèÿ, êîèòî ñà íåðàçäåëíà ÷àñò îò ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè è ñà ïðåäíàçíà÷åíè îò ïðîèçâîäèòåëÿ çà åäíîêðàòíà óïîòðåáà åäèíñòâåíî â òîçè âèä;
 3. êîçìåòè÷íè ïðîäóêòè ïî ñìèñúëà íà Çàêîíà çà çäðàâåòî; 
4. (äîï. - ÄÂ, áð. 110 îò 2008 ã.) îðãàíè, òúêàíè èëè êëåòêè îò ÷îâåøêè ïðîèçõîä, ïðåäíàçíà÷åíè çà òðàíñïëàíòàöèÿ, êàêòî è ïðîäóêòè, âêëþ÷âàùè èëè ïîëó÷åíè îò òúêàíè èëè êëåòêè îò ÷îâåøêè ïðîèçõîä ïî ñìèñúëà íà Çàêîíà çà òðàíñïëàíòàöèÿ íà îðãàíè, òúêàíè è êëåòêè, ñ èçêëþ÷åíèå íà ìåäèöèíñêè èçäåëèÿ ïî ÷ë. 3, ò. 3; 
5. îðãàíè, òúêàíè èëè êëåòêè îò æèâîòèíñêè ïðîèçõîä, ïðåäíàçíà÷åíè çà òðàíñïëàíòàöèÿ, îñâåí àêî ïðè ïðîèçâîäñòâîòî íà ìåäèöèíñêîòî èçäåëèå å èçïîëçâàíà íåæèçíåñïîñîáíà æèâîòèíñêà òúêàí èëè íåæèçíåñïîñîáíè ïðîäóêòè, ïîëó÷åíè îò æèâîòèíñêà òúêàí;
 6. êðúâ, êðúâíè ñúñòàâêè îò ÷îâåøêè ïðîèçõîä ïî ñìèñúëà íà Çàêîíà çà êðúâòà, êðúâîäàðÿâàíåòî è êðúâîïðåëèâàíåòî, êàêòî è çà èçäåëèÿ, êîèòî â ìîìåíòà íà ïóñêàíå íà ïàçàðà ñúäúðæàò êðúâíè ïðîäóêòè, ïëàçìà èëè êðúâíè êëåòêè, ñ èçêëþ÷åíèå íà ìåäèöèíñêè èçäåëèÿ ïî ÷ë. 3, ò. 3;
 7. ìåäèöèíñêè èçäåëèÿ ïî ÷ë. 2, àë. 1, ò. 1, êîèòî íå ñà ïðåäíàçíà÷åíè çà ïóñêàíå íà ïàçàðà, èçïîëçâàò ñå íà ìÿñòîòî íà ïðîèçâîäñòâî è àêî ñå èçïîëçâàò â îáåêòè â íåïîñðåäñòâåíà áëèçîñò äî íåãî, ñîáñòâåíîñòòà âúðõó òÿõ íå ñå ïðåõâúðëÿ íà äðóãî þðèäè÷åñêî ëèöå.
 (2) Â ñëó÷àèòå ïî àë. 1, ò. 2 èçäåëèåòî òðÿáâà äà îòãîâàðÿ íà èçèñêâàíèÿòà íà Çàêîíà çà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè â õóìàííàòà ìåäèöèíà. Ñúùåñòâåíèòå èçèñêâàíèÿ, îïðåäåëåíè ïî ðåäà íà òîçè çàêîí, ñå ïðèëàãàò ñàìî ïî îòíîøåíèå íà õàðàêòåðèñòèêèòå, ñâúðçàíè ñ áåçîïàñíîòî ôóíêöèîíèðàíå íà èçäåëèåòî.
  ×ë. 6. Â èçïúëíåíèå íà ïðàâîìîùèÿòà ñè ïî òîçè çàêîí ÈÀË:
 1. (èçì. - ÄÂ, áð. 110 îò 2008 ã.) èçâúðøâà ðåãèñòðàöèÿ ïðè óñëîâèÿòà è ïî ðåäà íà ãëàâà âòîðà; 
2. (íîâà – ÄÂ, áð. 38 îò 2015 ã., â ñèëà îò 26.05.2015 ã.) èçäàâà ðàçðåøåíèÿ çà îöåíÿâàíå íà ñúîòâåòñòâèåòî íà ìåäèöèíñêèòå èçäåëèÿ ïî ãëàâà ÷åòâúðòà;
 3. (ïðåäèøíà ò. 2 – ÄÂ, áð. 38 îò 2015 ã., â ñèëà îò 26.05.2015 ã.) èçäàâà ðàçðåøåíèÿ çà ïðîâåæäàíå íà êëèíè÷íè èçïèòâàíèÿ ñ ìåäèöèíñêè èçäåëèÿ;
 4. (èçì. - ÄÂ, áð. 54 îò 2012 ã., ïðåäèøíà ò. 3, áð. 38 îò 2015 ã., â ñèëà îò 26.05.2015 ã.) èçäàâà ðàçðåøåíèÿ çà òúðãîâèÿ íà åäðî ñ ìåäèöèíñêè èçäåëèÿ;
 5. (ïðåäèøíà ò. 4 – ÄÂ, áð. 38 îò 2015 ã., â ñèëà îò 26.05.2015 ã.) èçâúðøâà íàäçîð íà ïóñíàòèòå íà ïàçàðà è/èëè â äåéñòâèå ìåäèöèíñêè èçäåëèÿ;
 6. (èçì. - ÄÂ, áð. 54 îò 2012 ã., ïðåäèøíà ò. 5, áð. 38 îò 2015 ã., â ñèëà îò 26.05.2015 ã.) îñúùåñòâÿâà êîíòðîë âúðõó ñúõðàíåíèåòî, òúðãîâèÿòà, êëèíè÷íèòå èçïèòâàíèÿ è áåçîïàñíîñòòà íà ìåäèöèíñêèòå èçäåëèÿ;
 7. (ïðåäèøíà ò. 6 – ÄÂ, áð. 38 îò 2015 ã., â ñèëà îò 26.05.2015 ã.) ïîääúðæà ñèñòåìà çà ðåãèñòðèðàíå è àíàëèç íà ñúîáùåíèÿ çà èíöèäåíòè ñ ìåäèöèíñêèòå èçäåëèÿ è ïðåäïðèåìà ñúîòâåòíè ìåðêè;
 8. (ïðåäèøíà ò. 7 – ÄÂ, áð. 38 îò 2015 ã., â ñèëà îò 26.05.2015 ã., îòì., áð. 84 îò 2018 ã., â ñèëà îò 12.10.2018 ã.);
 9. (ïðåäèøíà ò. 8 – ÄÂ, áð. 38 îò 2015 ã., â ñèëà îò 26.05.2015 ã.) ïðåäîñòàâÿ èíôîðìàöèÿ â Åâðîïåéñêàòà áàçà äàííè âúâ âðúçêà ñ ïóñíàòèòå íà ïàçàðà è/èëè ïóñíàòèòå â äåéñòâèå ìåäèöèíñêè èçäåëèÿ;
 10. (ïðåäèøíà ò. 9 – ÄÂ, áð. 38 îò 2015 ã., â ñèëà îò 26.05.2015 ã.) ó÷àñòâà â äåéíîñòè â îáëàñòòà íà ìåäèöèíñêèòå èçäåëèÿ, ñâúðçàíè ñ ðàáîòàòà íà ìåæäóíàðîäíè îðãàíè, îðãàíèçàöèè è äîãîâîðè, ïî êîèòî Ðåïóáëèêà Áúëãàðèÿ å ñòðàíà, ñ ðåãóëàòîðíèòå è êîíòðîëíèòå îðãàíè íà äðóãè äúðæàâè è ñ îðãàíèçàöèèòå, ðàáîòåùè â îáëàñòòà íà ðåãóëàöèÿòà íà ìåäèöèíñêè èçäåëèÿ;
 11. (èçì. - ÄÂ, áð. 110 îò 2008 ã., ïðåäèøíà ò. 10, äîï., áð. 38 îò 2015 ã., â ñèëà îò 26.05.2015 ã.) ñúçäàâà è ïîääúðæà ðåãèñòðèòå ïî ÷ë. 31, àë. 2, ÷ë. 58, àë. 1, ÷ë. 67, àë. 1 è ÷ë. 81; 
12. (ïðåäèøíà ò. 11 – ÄÂ, áð. 38 îò 2015 ã., â ñèëà îò 26.05.2015 ã.) îñúùåñòâÿâà äðóãè äåéíîñòè, ïðåäâèäåíè â òîçè çàêîí.
 ×ë. 6à. (Íîâ - ÄÂ, áð. 110 îò 2008 ã., â ñèëà îò 21.03.2010 ã.) Èçïúëíèòåëíàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà èçãîòâÿ ìîòèâèðàíî èñêàíå äî Åâðîïåéñêàòà êîìèñèÿ çà ïðåäïðèåìàíå íà íåîáõîäèìèòå ìåðêè, êîãàòî ïðåöåíè, ÷å:
 1. ïðèëàãàíåòî íà êëàñèôèêàöèîííèòå ïðàâèëà ïî ÷ë. 2, àë. 3 èçèñêâà âçåìàíåòî íà ðåøåíèå çà êëàñèôèêàöèÿòà íà îïðåäåëåíî ìåäèöèíñêî èçäåëèå èëè êàòåãîðèÿ îò èçäåëèÿ ïî ÷ë. 2, àë. 1, ò. 3; 
2. äàäåíî ìåäèöèíñêî èçäåëèå èëè ãðóïà îò èçäåëèÿ ïî ÷ë. 2, àë. 1, ò. 3, íåçàâèñèìî îò êëàñèôèêàöèîííèòå ïðàâèëà ïî ÷ë. 2, àë. 3, ìîæå äà áúäå êëàñèôèöèðàíî êàòî äðóã êëàñ èçäåëèÿ;
 3. ñúîòâåòñòâèåòî íà äàäåíî ìåäèöèíñêî èçäåëèå èëè íà ãðóïà îò èçäåëèÿ ïî ÷ë. 2, àë. 1, ò. 2 èëè 3 òðÿáâà äà áúäå îöåíåíî ïðè ïðèëàãàíå ñàìî íà åäíà îò ïðåäâèäåíèòå â íàðåäáèòå ïî ÷ë. 18 ïðîöåäóðè;
 4. ñå íàëàãà âçåìàíå íà ðåøåíèå çà òîâà, äàëè îïðåäåëåí ïðîäóêò èëè ãðóïà îò ïðîäóêòè ïîïàäà â ïðèëîæíîòî ïîëå íà òîçè çàêîí.
  ×ë. 7. (1) Çà ðåãèñòðàöèÿ è èçäàâàíå íà óäîñòîâåðåíèå çà ðåãèñòðàöèÿ, çà èçäàâàíå íà ðàçðåøåíèÿ è óäîñòîâåðåíèÿ ïî ðåäà íà òîçè çàêîí, êàêòî è çà âïèñâàíå íà ïðîìåíè â òÿõ, ñå çàïëàùàò òàêñè â ðàçìåð, îïðåäåëåí â òàðèôà, îäîáðåíà îò Ìèíèñòåðñêèÿ ñúâåò.
 (2) (Èçì. – ÄÂ, áð. 38 îò 2015 ã., â ñèëà îò 26.05.2015 ã.) Ñðåäñòâàòà îò òàêñèòå ïî àë. 1 è îò ãëîáèòå è èìóùåñòâåíèòå ñàíêöèè, íàëàãàíè íà ôèçè÷åñêè è þðèäè÷åñêè ëèöà ïî ðåäà íà òîçè çàêîí, ñå âíàñÿò êàòî ïðèõîä ïî áþäæåòà íà ÈÀË.
Ðàçäåë II
Ïóñêàíå íà ïàçàðà è/èëè ïóñêàíå â äåéñòâèå íà ìåäèöèíñêè èçäåëèÿ

  ×ë. 8. (1) Ìåäèöèíñêèòå èçäåëèÿ ñå ïóñêàò íà ïàçàðà è/èëè ñå ïóñêàò â äåéñòâèå, êîãàòî îòãîâàðÿò íà èçèñêâàíèÿòà íà òîçè çàêîí è íà àêòîâåòå ïî ïðèëàãàíåòî ìó.
 (2) Ìåäèöèíñêèòå èçäåëèÿ, ñ èçêëþ÷åíèå íà èçðàáîòåíèòå ïî ïîðú÷êà, ñå ïóñêàò íà ïàçàðà è/èëè ñå ïóñêàò â äåéñòâèå, êîãàòî èìàò íàíåñåíà "ÑÅ" ìàðêèðîâêà ïî ÷ë. 15, êîÿòî óäîñòîâåðÿâà, ÷å ñúîòâåòñòâèåòî íà èçäåëèÿòà ñúñ ñúùåñòâåíèòå èçèñêâàíèÿ å áèëî îöåíåíî ïî ïðèëîæèìèòå ïðîöåäóðè çà îöåíÿâàíå íà ñúîòâåòñòâèåòî.
×ë. 9. (1) Èçïúëíèòåëíèÿò äèðåêòîð íà ÈÀË èçäàâà çàïîâåä çà âðåìåííî ïðåóñòàíîâÿâàíå èëè çà çàáðàíà íà ïóñêàíåòî íà ïàçàðà è/èëè ïóñêàíåòî â äåéñòâèå è çà èçòåãëÿíå îò ïàçàðà íà ìåäèöèíñêè èçäåëèÿ ñ íàíåñåíà "ÑÅ" ìàðêèðîâêà ïî ÷ë. 15, êàêòî è íà èçäåëèÿ, èçðàáîòåíè ïî ïîðú÷êà, êîèòî ìîãàò äà çàñòðàøàò çäðàâåòî è áåçîïàñíîñòòà íà ïàöèåíòèòå, íà ìåäèöèíñêèòå ñïåöèàëèñòè èëè íà òðåòè ëèöà, êîãàòî ñà ïðàâèëíî èíñòàëèðàíè, ïîääúðæàíè è ñå èçïîëçâàò ïî ïðåäíàçíà÷åíèå.
 (2) Èçïúëíèòåëíàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà íåçàáàâíî èíôîðìèðà Åâðîïåéñêàòà êîìèñèÿ çà çàïîâåäòà ïî àë. 1 è çà ïðåäïðèåòèòå ìåðêè, êàòî ïîñî÷âà ïðè÷èíèòå çà íåñúîòâåòñòâèåòî íà èçäåëèÿòà ñ èçèñêâàíèÿòà íà òîçè çàêîí è íà àêòîâåòå ïî ïðèëàãàíåòî ìó, êîèòî ìîãàò äà ñå äúëæàò íà:
 1. íåèçïúëíåíèå íà ñúùåñòâåíèòå èçèñêâàíèÿ, îïðåäåëåíè â íàðåäáèòå ïî ÷ë. 18;
 2. íåïðàâèëíî ïðèëàãàíå íà ñòàíäàðòèòå ïî ÷ë. 13, àë. 1;
 3. íåäîñòàòúöè â ñòàíäàðòèòå ïî ÷ë. 13, àë. 1.
  ×ë. 10. (1) Ëèöåòî, êîåòî íîñè îòãîâîðíîñò çà ïóñêàíåòî íà ïàçàðà è/èëè çà ïóñêàíåòî â äåéñòâèå íà ìåäèöèíñêèòå èçäåëèÿ, å ïðîèçâîäèòåëÿò.
 (2) (Èçì. - ÄÂ, áð. 110 îò 2008 ã.) Êîãàòî ïðîèçâîäèòåëÿò íå å óñòàíîâåí íà òåðèòîðèÿòà íà äúðæàâà ÷ëåíêà èëè íà äúðæàâà îò Åâðîïåéñêîòî èêîíîìè÷åñêî ïðîñòðàíñòâî, òîé ïèñìåíî óïúëíîìîùàâà ñâîé ïðåäñòàâèòåë, íàðè÷àí ïî-íàòàòúê "óïúëíîìîùåí ïðåäñòàâèòåë". Çà ìåäèöèíñêî èçäåëèå èëè èçäåëèå îò åäèí è ñúù ìîäåë, ïóñíàòî/è íà ïàçàðà íà Îáùíîñòòà, ïðîèçâîäèòåëÿò óïúëíîìîùàâà ñàìî åäíî ëèöå.
  ×ë. 11. (1) (Äîï. - ÄÂ, áð. 84 îò 2012 ã., â ñèëà îò 2.01.2013 ã.) Ïðîèçâîäèòåëÿò íà ìåäèöèíñêè èçäåëèÿ å äëúæåí äà ãè ïðîåêòèðà, ðàçðàáîòâà, ïðîèçâåæäà, îïàêîâà è åòèêåòèðà â ñúîòâåòñòâèå ñúñ ñúùåñòâåíèòå èçèñêâàíèÿ, îïðåäåëåíè â íàðåäáèòå ïî ÷ë. 18 îò òîçè çàêîí è/èëè íà ãëàâà ïåòà "à" è íà íàðåäáàòà ïî ÷ë. 21ä, àë. 1 îò Çàêîíà çà çàùèòà îò âðåäíîòî âúçäåéñòâèå íà õèìè÷íèòå âåùåñòâà è ñìåñè, è äà îñèãóðè îöåíÿâàíå íà ñúîòâåòñòâèåòî èì ïî ïðèëîæèìèòå çà òÿõ ïðîöåäóðè.
 (2) (Èçì. - ÄÂ, áð. 110 îò 2008 ã.) Îöåíÿâàíåòî íà ñúîòâåòñòâèåòî ïî àë. 1 ñå èçâúðøâà îò ïðîèçâîäèòåëÿ.
 (3) (Íîâà - ÄÂ, áð. 110 îò 2008 ã., äîï., áð. 84 îò 2012 ã., â ñèëà îò 2.01.2013 ã.) Ïðîèçâîäèòåëÿò ìîæå äà âúçëîæè íà óïúëíîìîùåíèÿ ñè ïðåäñòàâèòåë äà ïðèëîæè ïðîöåäóðèòå ïî îöåíÿâàíå íà ñúîòâåòñòâèåòî, îïðåäåëåíè â íàðåäáèòå ïî ÷ë. 18 îò òîçè çàêîí è/èëè íà ãëàâà ïåòà "à" è íà íàðåäáàòà ïî ÷ë. 21ä, àë. 1 îò Çàêîíà çà çàùèòà îò âðåäíîòî âúçäåéñòâèå íà õèìè÷íèòå âåùåñòâà è ñìåñè.
 (4) (Ïðåäèøíà àë. 3, èçì. - ÄÂ, áð. 110 îò 2008 ã., áð. 38 îò 2015 ã., â ñèëà îò 26.05.2015 ã.) Êîãàòî ïðîöåäóðèòå, îïðåäåëåíè â íàðåäáèòå ïî ÷ë. 18, èçèñêâàò íàìåñàòà íà íîòèôèöèðàí îðãàí ïî ÷ë. 63, àë. 4, ïðîèçâîäèòåëÿò èëè óïúëíîìîùåíèÿò ìó ïðåäñòàâèòåë â ñëó÷àèòå ïî àë. 3 âúçëàãà íà èçáðàí îò íåãî íîòèôèöèðàí îðãàí äà èçïúëíè ïðèëîæèìèòå çà âèäà íà èçäåëèåòî ïðîöåäóðè â ðàìêèòå íà êîìïåòåíòíîñòòà ìó.
 (5) (Äîï. - ÄÂ, áð. 110 îò 2008 ã.) Â ñëó÷àèòå íà ïðîèçâîäñòâî íà ìåäèöèíñêè èçäåëèÿ ïî ÷ë. 2, àë. 1, ò. 3, ïðè êîåòî å èçïîëçâàíà íåæèçíåñïîñîáíà æèâîòèíñêà òúêàí èëè íåæèçíåñïîñîáíè ïðîäóêòè, ïîëó÷åíè îò æèâîòèíñêè òúêàíè, ïðåäè îöåíÿâàíå íà ñúîòâåòñòâèåòî èì ïî àë. 1 ïðîèçâîäèòåëÿò èçâúðøâà àíàëèç íà ðèñêà è óïðàâëåíèå íà ðèñêà ïðè ñïàçâàíå íà èçèñêâàíèÿòà, îïðåäåëåíè â íàðåäáèòå ïî ÷ë. 18.
 (6) (Ïðåäèøíà àë. 4, èçì. - ÄÂ, áð. 110 îò 2008 ã.) Ïðîèçâîäèòåëÿò èëè íåãîâèÿò óïúëíîìîùåí ïðåäñòàâèòåë è íîòèôèöèðàíèÿò îðãàí ïî àë. 4 ñêëþ÷âàò äîãîâîð çà óñëîâèÿòà, ïðè êîèòî ñå ïðîâåæäà îöåíÿâàíå ñúîòâåòñòâèåòî íà ìåäèöèíñêèòå èçäåëèÿ.
 ×ë. 12. (1) (Äîï. - ÄÂ, áð. 41 îò 2009 ã., â ñèëà îò 2.06.2009 ã., èçì., áð. 98 îò 2010 ã., â ñèëà îò 1.01.2011 ã., áð. 38 îò 2015 ã., â ñèëà îò 26.05.2015 ã.) Â èíòåðåñ íà çäðàâåòî íà íàñåëåíèåòî è ïî ìîòèâèðàíî èñêàíå íà ðåãèîíàëíàòà çäðàâíà èíñïåêöèÿ, íà Íàöèîíàëíèÿ öåíòúð ïî îáùåñòâåíî çäðàâå è àíàëèçè èëè íà ëå÷åáíî çàâåäåíèå ìèíèñòúðúò íà çäðàâåîïàçâàíåòî èëè îïðàâîìîùåí îò íåãî çàìåñòíèê-ìèíèñòúð ïðè ïîëîæèòåëíî ñòàíîâèùå íà èçïúëíèòåëíèÿ äèðåêòîð íà ÈÀË ìîæå ñúñ çàïîâåä ïî èçêëþ÷åíèå äà ðàçðåøè ïóñêàíåòî â äåéñòâèå íà ìåäèöèíñêî èçäåëèå, áåç äà ñà íàëèöå óñëîâèÿòà ïî ÷ë. 8.
 (2) Óñëîâèÿòà è ðåäúò çà ïóñêàíå â äåéñòâèå íà èçäåëèÿ ïî àë. 1 ñå îïðåäåëÿò ñ íàðåäáà íà ìèíèñòúðà íà çäðàâåîïàçâàíåòî.
 ×ë. 13. (1) (Äîï. - ÄÂ, áð. 84 îò 2012 ã., â ñèëà îò 2.01.2013 ã.) Êîãàòî ìåäèöèíñêèòå èçäåëèÿ ñà ïðîåêòèðàíè è ïðîèçâåäåíè â ñúîòâåòñòâèå ñ íàöèîíàëíè ñòàíäàðòè, êîèòî âúâåæäàò õàðìîíèçèðàíèòå åâðîïåéñêè ñòàíäàðòè, ïðèåìà ñå, ÷å òå îòãîâàðÿò íà ñúùåñòâåíèòå èçèñêâàíèÿ, îïðåäåëåíè â íàðåäáèòå ïî ÷ë. 18 îò òîçè çàêîí è/èëè íà ãëàâà ïåòà "à" è íà íàðåäáàòà ïî ÷ë. 21ä, àë. 1 îò Çàêîíà çà çàùèòà îò âðåäíîòî âúçäåéñòâèå íà õèìè÷íèòå âåùåñòâà è ñìåñè.
 (2) (Èçì. - ÄÂ, áð. 110 îò 2008 ã., â ñèëà îò 21.03.2010 ã.) Êîãàòî ìåäèöèíñêèòå èçäåëèÿ ïî ÷ë. 2, àë. 1, ò. 2 è 3 ñà ïðîåêòèðàíè è ïðîèçâåäåíè â ñúîòâåòñòâèå ñ îôèöèàëíàòà ôàðìàêîïåÿ â Ðåïóáëèêà Áúëãàðèÿ, îïðåäåëåíà â ÷ë. 12 íà Çàêîíà çà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè â õóìàííàòà ìåäèöèíà, ïðèåìà ñå, ÷å òå îòãîâàðÿò íà ñúùåñòâåíèòå èçèñêâàíèÿ, îïðåäåëåíè â íàðåäáèòå ïî ÷ë. 18.
 (3) Êîãàòî ìåäèöèíñêèòå èçäåëèÿ ïî ÷ë. 2, àë. 1, ò. 1 îò ñïèñúê À, à ïðè íåîáõîäèìîñò - è îò ñïèñúê Á, ñà ïðîåêòèðàíè è ïðîèçâåäåíè â ñúîòâåòñòâèå ñ îáùè òåõíè÷åñêè ñïåöèôèêàöèè, ïðèåìà ñå, ÷å òå îòãîâàðÿò íà ñúùåñòâåíèòå èçèñêâàíèÿ, îïðåäåëåíè â íàðåäáèòå ïî ÷ë. 18.
 (4) Êîãàòî ïðîèçâîäèòåëÿò íå ìîæå äà ñïàçè èçèñêâàíèÿòà íà àë. 3, òîé ïðèåìà òåõíè÷åñêè ðåøåíèÿ, ñ êîèòî äà ïîñòèãíå åêâèâàëåíòåí ðåçóëòàò.
 (5) Êîãàòî óñòàíîâè, ÷å ñòàíäàðòèòå ïî àë. 1 íå ïîêðèâàò íàïúëíî ñúùåñòâåíèòå èçèñêâàíèÿ, îïðåäåëåíè â íàðåäáèòå ïî ÷ë. 18, ÈÀË èçãîòâÿ è ñúãëàñóâà îôèöèàëíà äúðæàâíà ïîçèöèÿ, êîÿòî ñå ïðåäñòàâÿ íà Åâðîïåéñêàòà êîìèñèÿ.
  ×ë. 14. (1) (Äîï. - ÄÂ, áð. 84 îò 2012 ã., â ñèëà îò 2.01.2013 ã.) Ïðîèçâîäèòåëÿò íà ìåäèöèíñêè èçäåëèÿ ñúñòàâÿ òåõíè÷åñêà äîêóìåíòàöèÿ, ÷èåòî ñúäúðæàíèå å îïðåäåëåíî â ñúîòâåòíèòå íàðåäáè ïî ÷ë. 18 îò òîçè çàêîí è/èëè íà íàðåäáàòà ïî ÷ë. 21ä, àë. 1 îò Çàêîíà çà çàùèòà îò âðåäíîòî âúçäåéñòâèå íà õèìè÷íèòå âåùåñòâà è ñìåñè. 
(2) Ñëåä èçïúëíåíèå íà ïðèëîæèìèòå ïðîöåäóðè çà îöåíÿâàíå íà ñúîòâåòñòâèåòî ïðîèçâîäèòåëÿò èëè íåãîâèÿò óïúëíîìîùåí ïðåäñòàâèòåë ñúñòàâÿ äåêëàðàöèÿ çà ñúîòâåòñòâèå íà ìåäèöèíñêîòî èçäåëèå.
 (3) Ïðîèçâîäèòåëÿò èëè íåãîâèÿò óïúëíîìîùåí ïðåäñòàâèòåë å äëúæåí äà ñúõðàíÿâà òåõíè÷åñêàòà äîêóìåíòàöèÿ ïî àë. 1 è äåêëàðàöèÿòà çà ñúîòâåòñòâèå ïî àë. 2 íàé-ìàëêî 5 ãîäèíè îò äàòàòà íà ïðåóñòàíîâÿâàíå íà ïðîèçâîäñòâîòî íà ìåäèöèíñêîòî èçäåëèå è äà ãè ïðåäñòàâÿ ïðè ïîèñêâàíå çà ïðîâåðêà íà ëèöàòà ïî ÷ë. 86, àë. 2.
  ×ë. 15. (1) "ÑÅ" ìàðêèðîâêàòà ñ ãðàôè÷íî èçîáðàæåíèå ñúãëàñíî ïðèëîæåíèåòî, êîÿòî ñå íàíàñÿ âúðõó ìåäèöèíñêîòî èçäåëèå ïðåäè ïóñêàíåòî ìó íà ïàçàðà è/èëè ïóñêàíåòî ìó â äåéñòâèå, òðÿáâà äà ñå ðàç÷èòà ëåñíî è äà íå ìîæå äà ñå çàëè÷è áåç ñëåäè.
 (2) "ÑÅ" ìàðêèðîâêàòà ñå íàíàñÿ íà âèäèìî ìÿñòî âúðõó èçäåëèåòî, â èíñòðóêöèÿòà çà óïîòðåáà è âúðõó íåãîâàòà ñòåðèëíà îïàêîâêà, àêî èìà òàêàâà. Êîãàòî å âúçìîæíî, òÿ ñå íàíàñÿ è âúðõó ïîòðåáèòåëñêàòà îïàêîâêà.
 (3) "ÑÅ" ìàðêèðîâêàòà èìà âèñî÷èíà íàé-ìàëêî 5 ìì, àêî ñúîòâåòíàòà íàðåäáà ïî ÷ë. 18 íå ïðåäâèæäà äðóãî. Ïðè íàìàëÿâàíå èëè óâåëè÷àâàíå ðàçìåðà íà "ÑÅ" ìàðêèðîâêàòà ïðîïîðöèèòå â ãðàôè÷íàòà ìðåæà òðÿáâà äà áúäàò ñïàçåíè.
 (4) (Èçì. - ÄÂ, áð. 110 îò 2008 ã.) Äî "ÑÅ" ìàðêèðîâêàòà ïî àë. 1 ñå íàíàñÿ èäåíòèôèêàöèîííèÿò íîìåð íà íîòèôèöèðàíèÿ îðãàí â ñëó÷àèòå ïî ÷ë. 11, àë. 4, êîãàòî ïðîöåäóðèòå, îïðåäåëåíè â íàðåäáèòå ïî ÷ë. 18, èçèñêâàò íàíàñÿíåòî ìó.
 (5) "ÑÅ" ìàðêèðîâêàòà è èäåíòèôèêàöèîííèÿò íîìåð ïî àë. 4 íå ñå íàíàñÿò âúðõó èçäåëèåòî ñàìî êîãàòî ðàçìåðèòå è ôîðìàòà íà èçäåëèåòî íå ïîçâîëÿâàò òîâà.
 (6) Âñÿêà äðóãà ìàðêèðîâêà, êîÿòî ñå íàíàñÿ âúðõó èçäåëèåòî, âúðõó îïàêîâêàòà ìó è/èëè â èíñòðóêöèÿòà ìó çà óïîòðåáà, íå òðÿáâà äà ïîäâåæäà ïîòðåáèòåëÿ - ìåäèöèíñêè ñïåöèàëèñò èëè ïàöèåíò, îòíîñíî ìàðêèðîâêàòà ïî àë. 1 è íå òðÿáâà äà íàðóøàâà íåéíàòà âèäèìîñò è ÷åòëèâîñò.
 (7) Â ñëó÷àé íà èçäåëèÿ, êîèòî ñå ïóñêàò íà ïàçàðà â ñòåðèëíà îïàêîâêà, "ÑÅ" ìàðêèðîâêàòà ñå íàíàñÿ êàêòî âúðõó ñòåðèëíàòà, òàêà è âúðõó ïîòðåáèòåëñêàòà îïàêîâêà íà èçäåëèåòî.
 (8) Ïðè öÿëîñòíî ïðåðàáîòâàíå íà èçäåëèåòî, êîåòî ìîæå äà ïîâëèÿå íà íåãîâîòî áåçîïàñíî èçïîëçâàíå, "ÑÅ" ìàðêèðîâêàòà ñå íàíàñÿ ñëåä ïîâòîðíî îöåíÿâàíå íà èçäåëèåòî ñúãëàñíî ïðèëîæèìèòå ïðîöåäóðè, îïðåäåëåíè â íàðåäáèòå ïî ÷ë. 18.
 (9) (Äîï. - ÄÂ, áð. 84 îò 2012 ã., â ñèëà îò 2.01.2013 ã.) Êîãàòî ìåäèöèíñêîòî èçäåëèå å â ïðèëîæíîòî ïîëå íà íàðåäáèòå ïî ÷ë. 7 îò Çàêîíà çà òåõíè÷åñêèòå èçèñêâàíèÿ êúì ïðîäóêòèòå è/èëè íà ãëàâà ïåòà "à" è íà íàðåäáàòà ïî ÷ë. 21ä, àë. 1 îò Çàêîíà çà çàùèòà îò âðåäíîòî âúçäåéñòâèå íà õèìè÷íèòå âåùåñòâà è ñìåñè, ïðåäâèæäàùè íàíàñÿíå íà "ÑÅ" ìàðêèðîâêà, ìàðêèðîâêàòà óäîñòîâåðÿâà ñúîòâåòñòâèåòî íà èçäåëèåòî ñ èçèñêâàíèÿòà íà âñÿêà îò íàðåäáèòå, îñâåí àêî â íàðåäáèòå å ïðåäâèäåíî äðóãî.
 (10) Íà èçëîæáè, ïàíàèðè, äåìîíñòðàöèè, ïðîìîöèè, íàó÷íè è òåõíè÷åñêè êîíôåðåíöèè ìîãàò äà ñå ïðåäñòàâÿò ìåäèöèíñêè èçäåëèÿ áåç íàíåñåíà "ÑÅ" ìàðêèðîâêà.
 (11) Â ñëó÷àèòå ïî àë. 10 ïðîèçâîäèòåëÿò íàíàñÿ âúðõó èçäåëèÿòà âèäèìî îáîçíà÷åíèå, êîåòî íåäâóñìèñëåíî ïîêàçâà, ÷å òå íå ñà ïðåäíàçíà÷åíè çà ïóñêàíå íà ïàçàðà è/èëè çà ïóñêàíå â äåéñòâèå.
  ×ë. 16. (1) Ïðîèçâîäèòåëÿò íà ìåäèöèíñêè èçäåëèÿ å äëúæåí äà ïîñî÷è èìåòî, ñåäàëèùåòî è àäðåñà ñè íà óïðàâëåíèå âúðõó èçäåëèåòî, âúðõó îïàêîâêàòà ìó è â èíñòðóêöèÿòà çà óïîòðåáà. Èíñòðóêöèÿ çà óïîòðåáà íå ñå èçèñêâà çà èçäåëèÿ ïî ÷ë. 2, àë. 1, ò. 3 îò êëàñ I è IIà, êîèòî ïî ïðåöåíêà íà ïðîèçâîäèòåëÿ ìîãàò äà ñå èçïîëçâàò áåçîïàñíî áåç èíñòðóêöèÿ çà óïîòðåáà.
 (2) Âúðõó îïàêîâêàòà è â èíñòðóêöèÿòà çà óïîòðåáà íà èçäåëèÿ, êîèòî ñå âíàñÿò îò òðåòè äúðæàâè íà òåðèòîðèÿòà íà Åâðîïåéñêèÿ ñúþç èëè íà òåðèòîðèÿòà íà Åâðîïåéñêîòî èêîíîìè÷åñêî ïðîñòðàíñòâî, ñå ïîñî÷âàò äîïúëíèòåëíî èìåòî è àäðåñúò íà óïúëíîìîùåíèÿ ïðåäñòàâèòåë è íà âíîñèòåëÿ.
 (3) Èíñòðóêöèÿòà çà óïîòðåáà òðÿáâà äà áúäå ñúñòàâåíà è íà áúëãàðñêè åçèê.
  ×ë. 17. Ïðîèçâîäèòåëÿò èëè íåãîâèÿò óïúëíîìîùåí ïðåäñòàâèòåë å äëúæåí äà îñèãóðè áåçîïàñíîòî èíñòàëèðàíå íà ìåäèöèíñêèòå èçäåëèÿ íà òåðèòîðèÿòà íà Ðåïóáëèêà Áúëãàðèÿ, êîãàòî ñïåöèôèêàòà èì èçèñêâà òîâà ñúãëàñíî èíñòðóêöèÿòà çà óïîòðåáà, è äà ãàðàíòèðà ïîääðúæêàòà èì.
  ×ë. 18. (Èçì. - ÄÂ, áð. 82 îò 2009 ã., â ñèëà îò 16.10.2009 ã., áð. 14 îò 2015 ã.) Ìèíèñòåðñêèÿò ñúâåò ïî ïðåäëîæåíèå íà ìèíèñòúðà íà çäðàâåîïàçâàíåòî è íà ìèíèñòúðà íà èêîíîìèêàòà îïðåäåëÿ ñ íàðåäáè çà ìåäèöèíñêèòå èçäåëèÿ ïî ÷ë. 2, àë. 1:
 1. ñúùåñòâåíèòå èçèñêâàíèÿ;
 2. ïðîöåäóðèòå çà îöåíÿâàíå íà ñúîòâåòñòâèåòî ñúñ ñúùåñòâåíèòå èçèñêâàíèÿ è ñúäúðæàíèåòî íà òåõíè÷åñêàòà äîêóìåíòàöèÿ;
 3. ïðàâèëàòà çà êëàñèôèêàöèÿ íà ìåäèöèíñêèòå èçäåëèÿ ïî ÷ë. 2, àë. 1, ò. 3;
 4. ñïèñúöèòå, îïðåäåëÿùè îáõâàòà íà ãðóïèòå èí âèòðî äèàãíîñòè÷íè ìåäèöèíñêè èçäåëèÿ;
 5. èçèñêâàíèÿòà çà ïðîâåæäàíå íà àíàëèç íà ðèñêà è çà óïðàâëåíèå íà ðèñêà çà ìåäèöèíñêè èçäåëèÿ ïî ÷ë. 11, àë. 5.
Ðàçäåë III
Ïóñêàíå íà ïàçàðà è/èëè ïóñêàíå â äåéñòâèå íà ìåäèöèíñêè èçäåëèÿ, èçðàáîòåíè ïî ïîðú÷êà

 ×ë. 19. (1) (Èçì. - ÄÂ, áð. 110 îò 2008 ã., â ñèëà îò 21.03.2010 ã.) Ïðîèçâîäèòåëÿò èëè íåãîâèÿò óïúëíîìîùåí ïðåäñòàâèòåë, ïðåäè äà ïóñíå íà ïàçàðà è/èëè â äåéñòâèå ìåäèöèíñêî èçäåëèå ïî ÷ë. 2, àë. 1, ò. 2 èëè 3, èçðàáîòåíî ïî ïîðú÷êà, ñúñòàâÿ äîêóìåíòàöèÿ, êîÿòî ñúäúðæà:
 1. èìåòî è àäðåñà íà ïðîèçâîäèòåëÿ;
 2. èäåíòèôèêàöèîííè äàííè íà èçäåëèåòî;
 3. äåêëàðàöèÿ, ÷å ìåäèöèíñêîòî èçäåëèå å ïðåäíàçíà÷åíî çà ñïåöèàëíà óïîòðåáà îò êîíêðåòåí ïàöèåíò, ÷èåòî èìå ñå ïîñî÷âà;
 4. èìåòî íà ëåêàðÿ èëè íà ëåêàðÿ ïî äåíòàëíà ìåäèöèíà, êîéòî å èçãîòâèë çàäàíèåòî çà èçðàáîòâàíå íà èçäåëèåòî, è íàèìåíîâàíèåòî íà ëå÷åáíîòî çàâåäåíèå, êîãàòî å âúçìîæíî;
 5. ñïåöèôè÷íè õàðàêòåðèñòèêè íà ìåäèöèíñêîòî èçäåëèå ñúãëàñíî çàäàíèåòî;
 6. äåêëàðàöèÿ, ÷å èçäåëèåòî ñúîòâåòñòâà íà ïðèëîæèìèòå çà íåãî ñúùåñòâåíè èçèñêâàíèÿ.
 (2) (Èçì. - ÄÂ, áð. 110 îò 2008 ã., â ñèëà îò 21.03.2010 ã.) Â ñëó÷àèòå, êîãàòî èçäåëèåòî íå îòãîâàðÿ íà íÿêîå îò ïðèëîæèìèòå çà íåãî ñúùåñòâåíè èçèñêâàíèÿ, íåñúîòâåòñòâèåòî ñå îáîñíîâàâà â äåêëàðàöèÿòà ïî àë. 1, ò. 6.
 (3) (Äîï. - ÄÂ, áð. 110 îò 2008 ã., â ñèëà îò 21.03.2010 ã.) Äîêóìåíòàöèÿòà ïî àë. 1 ñå ñúõðàíÿâà îò ïðîèçâîäèòåëÿ èëè îò íåãîâèÿ óïúëíîìîùåí ïðåäñòàâèòåë çà ñðîê íàé-ìàëêî 5 ãîäèíè, à â ñëó÷àèòå íà èìïëàíòèðóåìè ìåäèöèíñêè èçäåëèÿ ïî ÷ë. 2, àë. 1, ò. 3 è íà èçäåëèÿ ïî ÷ë. 2, àë. 1, ò. 2 - çà ñðîê íàé-ìàëêî 15 ãîäèíè.
 (4) (Íîâà - ÄÂ, áð. 110 îò 2008 ã., â ñèëà îò 21.03.2010 ã.) Äîêóìåíòàöèÿòà ïî àë. 1, ïðèäðóæàâàùà èçäåëèÿòà ïî ÷ë. 2, àë. 1, ò. 2 è èçäåëèÿòà ïî ÷ë. 2, àë. 1, ò. 3 îò êëàñ IIà, IIá è III, ñå ïðåäîñòàâÿ íà êîíêðåòíèÿ ïàöèåíò, èäåíòèôèöèðàí ñ èìå, àêðîíèì èëè öèôðîâ êîä.
 (5) (Ïðåäèøíà àë. 4, èçì. - ÄÂ, áð. 110 îò 2008 ã., â ñèëà îò 21.03.2010 ã.) Ïðîèçâîäèòåëÿò íà èçäåëèÿ ïî ÷ë. 2, àë. 1, ò. 2 è 3, èçðàáîòåíè ïî ïîðú÷êà, ïðåäîñòàâÿ ïðè ïîèñêâàíå îò ÈÀË ñïèñúê íà èçäåëèÿòà, ïóñíàòè â äåéñòâèå íà òåðèòîðèÿòà íà Ðåïóáëèêà Áúëãàðèÿ.
 ×ë. 20. (1) (Èçì. - ÄÂ, áð. 110 îò 2008 ã.) Ïðîèçâîäèòåëÿò ñúñòàâÿ äîêóìåíòàöèÿ, âêëþ÷âàùà îïèñàíèå íà ïðîåêòèðàíåòî, íà ïðîèçâîäñòâîòî è íà äåéñòâèåòî íà èçäåëèåòî, âêëþ÷èòåëíî î÷àêâàíîòî äåéñòâèå, êîÿòî ïîçâîëÿâà îöåíÿâàíå ñúîòâåòñòâèåòî íà èçäåëèåòî ñ èçèñêâàíèÿòà íà òîçè çàêîí è íà íàðåäáèòå ïî ÷ë. 18. Â äîêóìåíòàöèÿòà ñå ïîñî÷âà è àäðåñúò íà ïðîèçâîäñòâåíîòî/ïðîèçâîäñòâåíèòå ïîìåùåíèå/ïîìåùåíèÿ.
 (2) Ïðîèçâîäèòåëÿò å äëúæåí äà ïðåäïðèåìå íåîáõîäèìèòå ìåðêè, çà äà îñèãóðè ÷ðåç ïðîèçâîäñòâåíèÿ ïðîöåñ ñúîòâåòñòâèå íà èçäåëèÿòà ïî ÷ë. 19 ñ äîêóìåíòàöèÿòà ïî àë. 1.
 (3) (Íîâà - ÄÂ, áð. 110 îò 2008 ã.) Ïðîèçâîäèòåëÿò ïðåäîñòàâÿ äîêóìåíòàöèÿòà ïî àë. 1 çà ïðîâåðêà ïðè ïîèñêâàíå íà ëèöàòà ïî ÷ë. 86, àë. 2.
Ðàçäåë IV
Ïóñêàíå íà ïàçàðà íà ñèñòåìè èëè íàáîðè ìåäèöèíñêè èçäåëèÿ

  ×ë. 21. (1) Ôèçè÷åñêî èëè þðèäè÷åñêî ëèöå, êîåòî êîìïëåêòóâà ìåäèöèíñêè èçäåëèÿ ïî ÷ë. 2, àë. 1, ò. 3 ñ íàíåñåíà "ÑÅ" ìàðêèðîâêà, ïðåäè äà ãè ïóñíå íà ïàçàðà êàòî ñèñòåìà èëè íàáîð, ñúñòàâÿ äåêëàðàöèÿ, â êîÿòî çàÿâÿâà, ÷å:
 1. å êîìïëåêòóâàë ñèñòåìàòà èëè íàáîðà â çàâèñèìîñò îò ïðåäíàçíà÷åíèåòî íà îòäåëíèòå èçäåëèÿ è îãðàíè÷åíèÿòà èì çà óïîòðåáà, îïðåäåëåíè îò ïðîèçâîäèòåëèòå;
 2. å ïðîâåðèë ñúâìåñòèìîñòòà íà îòäåëíèòå ìåäèöèíñêè èçäåëèÿ è å ïðîâåë îïåðàöèèòå ïî êîìïëåêòóâàíå â ñúîòâåòñòâèå ñ èíñòðóêöèèòå íà ïðîèçâîäèòåëèòå;
 3. å îïàêîâàë ñèñòåìàòà èëè íàáîðà è å ïðåäîñòàâèë íåîáõîäèìàòà èíôîðìàöèÿ íà ïîòðåáèòåëèòå, êîÿòî âêëþ÷âà ñúîòâåòíèòå èíñòðóêöèè îò ïðîèçâîäèòåëèòå;
 4. äåéíîñòòà ìó å îáåêò íà ñúîòâåòíè ïðîöåäóðè çà âúòðåøåí êîíòðîë è ïðîâåðêà.
 (2) Êîãàòî íÿêîå îò èçèñêâàíèÿòà íà àë. 1 íå å èçïúëíåíî, ñèñòåìàòà èëè íàáîðúò ïîäëåæàò íà îöåíÿâàíå íà ñúîòâåòñòâèåòî ñúñ ñúùåñòâåíèòå èçèñêâàíèÿ, îïðåäåëåíè â íàðåäáèòå ïî ÷ë. 18.
 ×ë. 22. (1) Ôèçè÷åñêî èëè þðèäè÷åñêî ëèöå, êîåòî ñòåðèëèçèðà ñèñòåìè èëè íàáîðè ìåäèöèíñêè èçäåëèÿ ïî ÷ë. 21 è/èëè ìåäèöèíñêè èçäåëèÿ ïî ÷ë. 2, àë. 1, ò. 3 ñ íàíåñåíà "ÑÅ" ìàðêèðîâêà, ïðåäíàçíà÷åíè îò ïðîèçâîäèòåëÿ äà áúäàò ñòåðèëèçèðàíè ïðåäè óïîòðåáà, çà äà ãè ïóñíå íà ïàçàðà, òðÿáâà äà îöåíè ñúîòâåòñòâèåòî èì ïî ïðîöåäóðè, îïðåäåëåíè â ñúîòâåòíàòà íàðåäáà ïî ÷ë. 18.
 (2) (Äîï. - ÄÂ, áð. 110 îò 2008 ã.) Ïðèëàãàíåòî íà ïðîöåäóðèòå ïî àë. 1 è äåéñòâèÿòà íà íîòèôèöèðàíèÿ îðãàí ñå îãðàíè÷àâàò äî ïîñòèãàíå íà èçèñêâàíèÿòà çà ñòåðèëíîñò äî ìîìåíòà íà íàðóøàâàíå öåëîñòòà íà îïàêîâêàòà íà èçäåëèåòî.
 (3) Ëèöåòî ïî àë. 1 ñúñòàâÿ äåêëàðàöèÿ ñúãëàñíî èçèñêâàíèÿòà, ïðåäâèäåíè â ñúîòâåòíàòà íàðåäáà, ÷å ñòåðèëèçàöèÿòà å èçâúðøåíà â ñúîòâåòñòâèå ñ èíñòðóêöèèòå íà ïðîèçâîäèòåëèòå.
 ×ë. 23. (Èçì. - ÄÂ, áð. 110 îò 2008 ã.) Ëèöàòà ïî ÷ë. 21, àë. 1 è ÷ë. 22, àë. 1 ñúõðàíÿâàò äåêëàðàöèèòå çà ñðîê 5 ãîäèíè è ãè ïðåäîñòàâÿò ïðè ïîèñêâàíå çà ïðîâåðêà íà ëèöàòà ïî ÷ë. 86, àë. 2.
×ë. 24. Ñèñòåìèòå èëè íàáîðèòå ìåäèöèíñêè èçäåëèÿ ïî ÷ë. 21, ñòåðèëèçèðàíèòå ñèñòåìè èëè íàáîðè è ìåäèöèíñêèòå èçäåëèÿ ïî ÷ë. 2, àë. 1, ò. 3 ñ íàíåñåíà "ÑÅ" ìàðêèðîâêà, ïðåäíàçíà÷åíè îò ïðîèçâîäèòåëÿ äà áúäàò ñòåðèëèçèðàíè ïðåäè óïîòðåáà, ñå ïóñêàò íà ïàçàðà áåç äîïúëíèòåëíà "ÑÅ" ìàðêèðîâêà, ïðèäðóæåíè îò èíñòðóêöèÿ çà óïîòðåáà, êîÿòî âêëþ÷âà, êîãàòî å íåîáõîäèìî, èíôîðìàöèÿòà, ïðåäîñòàâåíà îò ïðîèçâîäèòåëèòå íà îòäåëíèòå èçäåëèÿ îò ñèñòåìàòà èëè íàáîðà, èçèñêâàíèÿòà êúì êîÿòî ñà îïðåäåëåíè â ñúîòâåòíàòà íàðåäáà ïî ÷ë. 18.
Ðàçäåë V
Îöåíÿâàíå íà äåéñòâèåòî íà èí âèòðî äèàãíîñòè÷íè ìåäèöèíñêè èçäåëèÿ

 ×ë. 25. (1) Îöåíêàòà íà ñúîòâåòñòâèåòî íà èí âèòðî äèàãíîñòè÷íèòå ìåäèöèíñêè èçäåëèÿ ñúñ ñïåöèôè÷íîòî èì ïðåäíàçíà÷åíèå ïðè óñëîâèÿ íà óïîòðåáà, îïðåäåëåíè îò ïðîèçâîäèòåëÿ, ñå èçâúðøâà ñ îöåíêà íà äåéñòâèåòî âúç îñíîâà íà:
 1. ñáîðíè äàííè îò íàó÷íàòà ëèòåðàòóðà, îòíàñÿùè ñå äî ïðåäíàçíà÷åíèåòî íà èçäåëèåòî, è êðèòè÷åí àíàëèç íà òåçè äàííè, è/èëè
 2. ðåçóëòàòèòå îò èçïèòâàíèÿòà ïðè îöåíêà íà äåéñòâèåòî èëè äðóãè ïîäõîäÿùè òåñòîâå.
 (2) Ïðîèçâîäèòåëÿò èëè íåãîâèÿò óïúëíîìîùåí ïðåäñòàâèòåë, ïðåäè äà ïðåäîñòàâè èí âèòðî äèàãíîñòè÷íè ìåäèöèíñêè èçäåëèÿ çà îöåíÿâàíå íà äåéñòâèåòî â àêðåäèòèðàíà ëàáîðàòîðèÿ, ñúñòàâÿ äîêóìåíòàöèÿ, êîÿòî ñúäúðæà:
 1. èäåíòèôèêàöèîííè äàííè íà èçäåëèåòî;
 2. ïëàí çà îöåíÿâàíå, êîéòî ñúäúðæà öåëòà, íàó÷íèòå, òåõíè÷åñêèòå èëè ìåäèöèíñêèòå îñíîâàíèÿ, îáõâàòà íà îöåíÿâàíåòî è áðîÿ íà èçäåëèÿòà;
 3. ñïèñúê íà àêðåäèòèðàíèòå ëàáîðàòîðèè, êîèòî ó÷àñòâàò â îöåíÿâàíåòî;
 4. íà÷àëíà äàòà è ïëàíèðàíà ïðîäúëæèòåëíîñò íà îöåíÿâàíåòî;
 5. ïðè èçäåëèÿ çà ñàìîòåñòóâàíå - ìÿñòî è áðîé íà ëèöàòà áåç ìåäèöèíñêà êâàëèôèêàöèÿ, êîèòî ùå ó÷àñòâàò â îöåíÿâàíåòî;
 6. äåêëàðàöèÿ, ÷å ìåäèöèíñêîòî èçäåëèå ñúîòâåòñòâà íà ïðèëîæèìèòå ñúùåñòâåíè èçèñêâàíèÿ, ñ èçêëþ÷åíèå íà òåçè, êîèòî ñà îáåêò íà îöåíÿâàíå íà äåéñòâèåòî è êîèòî ñà èçðè÷íî ïîñî÷åíè, è ÷å ñà ïðåäïðèåòè âñè÷êè ïðåäïàçíè ìåðêè, íåîáõîäèìè çà çàùèòà íà çäðàâåòî è áåçîïàñíîñòòà íà ìåäèöèíñêèòå ñïåöèàëèñòè, íà ïàöèåíòèòå èëè íà òðåòè ëèöà.
×ë. 26. (1) Ïðîèçâîäèòåëÿò ñúñòàâÿ òåõíè÷åñêàòà äîêóìåíòàöèÿ ïî ÷ë. 14, àë. 1 è ÿ ïðåäñòàâÿ çà ïðîâåðêà ïðè ïîèñêâàíå íà ëèöàòà ïî ÷ë. 86, àë. 2.
 (2) Ïðîèçâîäèòåëÿò å äëúæåí äà ïðåäïðèåìå íåîáõîäèìèòå ìåðêè, çà äà îñèãóðè ÷ðåç ïðîèçâîäñòâåíèÿ ïðîöåñ ñúîòâåòñòâèå íà èí âèòðî äèàãíîñòè÷íèòå ìåäèöèíñêè èçäåëèÿ çà îöåíÿâàíå íà äåéñòâèåòî ñ äîêóìåíòàöèÿòà ïî àë. 1.
Ãëàâà âòîðà
ÐÅÃÈÑÒÐÀÖÈß ÍÀ ËÈÖÀ, ÊÎÈÒÎ ÏÓÑÊÀÒ ÌÅÄÈÖÈÍÑÊÈ ÈÇÄÅËÈß ÍÀ ÏÀÇÀÐÀ
(Çàãë. èçì. - ÄÂ, áð. 110 îò 2008 ã.)

  ×ë. 27. (1) (Èçì. - ÄÂ, áð. 110 îò 2008 ã., â ñèëà îò 21.03.2010 ã.) Êîãàòî ïðîèçâîäèòåëÿò íà ìåäèöèíñêè èçäåëèÿ ïî ÷ë. 2, àë. 1, ò. 3 îò êëàñ I, ïðîèçâîäèòåëÿò íà èçäåëèÿ ïî ÷ë. 2, àë. 1, ò. 2 è 3, èçðàáîòåíè ïî ïîðú÷êà, êàêòî è ôèçè÷åñêîòî èëè þðèäè÷åñêîòî ëèöå ïî ÷ë. 21, àë. 1 è ÷ë. 22, àë. 1 ñà ðåãèñòðèðàíè ïî Òúðãîâñêèÿ çàêîí, òå ïîäàâàò çàÿâëåíèå çà ðåãèñòðàöèÿ ïî îáðàçåö äî èçïúëíèòåëíèÿ äèðåêòîð íà ÈÀË íå ïî-êúñíî îò 14 äíè ñëåä ïóñêàíå íà èçäåëèåòî íà ïàçàðà è/èëè â äåéñòâèå íà òåðèòîðèÿòà íà Ðåïóáëèêà Áúëãàðèÿ.
 (2) Êúì çàÿâëåíèåòî çà ðåãèñòðàöèÿ ïî àë. 1 ñå ïðèëàãàò:
 1. (èçì. - ÄÂ, áð. 60 îò 2011 ã., â ñèëà îò 5.08.2011 ã.) åäèíåí èäåíòèôèêàöèîíåí êîä íà äðóæåñòâîòî;
 2. íàèìåíîâàíèå è îïèñàíèå íà èçäåëèåòî;
 3. äîêóìåíò çà ïëàòåíà òàêñà â ðàçìåð, îïðåäåëåí â òàðèôàòà ïî ÷ë. 7, àë. 1.
 (3) (Èçì. - ÄÂ, áð. 110 îò 2008 ã., â ñèëà îò 21.03.2010 ã.) Ëèöàòà ïî àë. 1 ñà äëúæíè äà óâåäîìÿò â 14-äíåâåí ñðîê èçïúëíèòåëíèÿ äèðåêòîð íà ÈÀË ïðè ïðîìÿíà íà àäðåñà ñè íà óïðàâëåíèå. Ïðè ïðîìÿíà â èíôîðìàöèÿòà ïî àë. 2, ò. 2 ëèöàòà ïî àë. 1 ïîäàâàò äî èçïúëíèòåëíèÿ äèðåêòîð íà ÈÀË çàÿâëåíèåòî ïî àë. 1, êúì êîåòî ïðèëàãàò ñâúðçàíèòå ñ ïðîìÿíàòà äîêóìåíòè è äîêóìåíò çà ïëàòåíà òàêñà â ðàçìåð, îïðåäåëåí â òàðèôàòà ïî ÷ë. 7, àë. 1.
 (4) (Îòì. - ÄÂ, áð. 110 îò 2008 ã., â ñèëà îò 21.03.2010 ã.).
 ×ë. 28. (1) Êîãàòî ïðîèçâîäèòåëÿò íà èçäåëèÿ ïî ÷ë. 2, àë. 1, ò. 1 ïóñêà îò ñâîå èìå íà ïàçàðà è/èëè â äåéñòâèå íà òåðèòîðèÿòà íà Ðåïóáëèêà Áúëãàðèÿ òåçè èçäåëèÿ è å ðåãèñòðèðàí ïî Òúðãîâñêèÿ çàêîí, òîé ïîäàâà çàÿâëåíèå çà ðåãèñòðàöèÿ ïî îáðàçåö äî èçïúëíèòåëíèÿ äèðåêòîð íà ÈÀË.
 (2) Êúì çàÿâëåíèåòî çà ðåãèñòðàöèÿ ïî àë. 1 ñå ïðèëàãàò:
 1. (èçì. - ÄÂ, áð. 60 îò 2011 ã., â ñèëà îò 5.08.2011 ã.) åäèíåí èäåíòèôèêàöèîíåí êîä íà äðóæåñòâîòî;
 2. èíôîðìàöèÿ çà îáùèòå òåõíîëîãè÷íè è/èëè àíàëèòè÷íè õàðàêòåðèñòèêè, ñâúðçàíà ñ ðåàêòèâèòå, ïðîäóêòèòå îò ðåàêòèâèòå, êàëèáðàòîðèòå è êîíòðîëíèòå ìàòåðèàëè;
 3. â ñëó÷àé íà èçäåëèÿ îò ñïèñúöè À, Á è èçäåëèÿ çà ñàìîòåñòóâàíå - íàèìåíîâàíèå, âèä è ìîäåë íà èçäåëèåòî, àíàëèòè÷íè è êîãàòî å íåîáõîäèìî, äèàãíîñòè÷íè ïàðàìåòðè ïî îòíîøåíèå íà ñúùåñòâåíèòå èçèñêâàíèÿ, ïîñî÷åíè â íàðåäáèòå ïî ÷ë. 18, ðåçóëòàòè îò îöåíêàòà íà äåéñòâèåòî ïî ãëàâà ïúðâà, ðàçäåë V;
 4. èíñòðóêöèÿ çà óïîòðåáà íà áúëãàðñêè åçèê;
 5. äîêóìåíò çà ïëàòåíà òàêñà â ðàçìåð, îïðåäåëåí â òàðèôàòà ïî ÷ë. 7, àë. 1.
 (3) (Èçì. - ÄÂ, áð. 110 îò 2008 ã.) Ïðîèçâîäèòåëÿò, êîéòî îò ñâîå èìå ïóñêà íà ïàçàðà è/èëè â äåéñòâèå íà òåðèòîðèÿòà íà Ðåïóáëèêà Áúëãàðèÿ íîâî èí âèòðî äèàãíîñòè÷íî ìåäèöèíñêî èçäåëèå, êîãàòî å ðåãèñòðèðàí ïî Òúðãîâñêèÿ çàêîí, ïîäàâà äî ÈÀË äîêóìåíòàöèÿòà ïî àë. 2, êàêòî è óêàçàíèå, ÷å èçäåëèåòî å íîâî.
 (4) (Èçì. - ÄÂ, áð. 110 îò 2008 ã.) Èí âèòðî äèàãíîñòè÷íî ìåäèöèíñêî èçäåëèå å íîâî, àêî íà ïàçàðà íà äúðæàâà ÷ëåíêà èëè íà äúðæàâà îò Åâðîïåéñêîòî èêîíîìè÷åñêî ïðîñòðàíñòâî ïðåç ïîñëåäíèòå òðè ãîäèíè:
 1. òàêîâà èçäåëèå íå å áèëî ïîñòîÿííî íàëè÷íî çà àíàëèçèðàíèòå âåùåñòâà èëè äðóãè ïàðàìåòðè, èëè
 2. íå å áèëà íàëè÷íà àíàëèòè÷íàòà òåõíîëîãèÿ, èçïîëçâàíà çà äàäåíèòå àíàëèçèðàíè âåùåñòâà èëè ïàðàìåòðè.
 (5) (Îòì. - ÄÂ, áð. 110 îò 2008 ã., â ñèëà îò 21.03.2010 ã.). 
(6) (Èçì. - ÄÂ, áð. 110 îò 2008 ã., â ñèëà îò 21.03.2010 ã.) Çàÿâëåíèåòî çà ðåãèñòðàöèÿ ïî àë. 1 è 3 ñå ïîäàâà â 14-äíåâåí ñðîê îò äàòàòà íà ïóñêàíå íà ïàçàðà è/èëè ïóñêàíå â äåéñòâèå íà èçäåëèÿòà ïî ÷ë. 2, àë. 1, ò. 1.
 (7) (Èçì. - ÄÂ, áð. 110 îò 2008 ã., â ñèëà îò 21.03.2010 ã.) Ëèöàòà ïî àë. 1 è 3 ñà äëúæíè äà óâåäîìÿò â 14-äíåâåí ñðîê èçïúëíèòåëíèÿ äèðåêòîð íà ÈÀË ïðè:
 1. ïðîìÿíà â àäðåñà íà óïðàâëåíèå;
 2. çíà÷èòåëíè ïðîìåíè â èíôîðìàöèÿòà ïî àë. 2, ò. 2 è 3;
 3. (îòì. - ÄÂ, áð. 110 îò 2008 ã., â ñèëà îò 21.03.2010 ã.); 
4. èçòåãëÿíå íà èçäåëèåòî îò ïàçàðà.
 ×ë. 29. (Èçì. - ÄÂ, áð. 110 îò 2008 ã., â ñèëà îò 21.03.2010 ã.) (1) Â ñëó÷àèòå ïî ÷ë. 10, àë. 2, êîãàòî óïúëíîìîùåíèÿò ïðåäñòàâèòåë å ðåãèñòðèðàí ïî Òúðãîâñêèÿ çàêîí, ïîäàâà äî ÈÀË çàÿâëåíèå è ïðèäðóæàâàùàòà ãî äîêóìåíòàöèÿ çà èçäåëèÿòà ïî ÷ë. 27, àë. 1 è/èëè ïî ÷ë. 28, àë. 1 èëè 3. 
(2) Óïúëíîìîùåíèÿò ïðåäñòàâèòåë ïî àë. 1 óâåäîìÿâà ÈÀË ïðè âñÿêà ïðîìÿíà íà àäðåñà ñè íà óïðàâëåíèå.
  ×ë. 30. (Èçì. - ÄÂ, áð. 110 îò 2008 ã., â ñèëà îò 21.03.2010 ã.) Çà âñè÷êè èçäåëèÿ ïî ÷ë. 2, àë. 1, ò. 2 è ïî ÷ë. 2, àë. 1, ò. 3 îò êëàñ IIà, IIá èëè III, ïóñíàòè â äåéñòâèå íà òåðèòîðèÿòà íà Ðåïóáëèêà Áúëãàðèÿ, ÈÀË ìîæå äà ïîèñêà äàííè, èäåíòèôèöèðàùè èçäåëèåòî, åòèêåò è èíñòðóêöèÿ çà óïîòðåáà.
  ×ë. 30à. (Íîâ - ÄÂ, áð. 110 îò 2008 ã., èçì., áð. 82 îò 2009 ã., â ñèëà îò 16.10.2009 ã., áð. 39 îò 2011 ã., â ñèëà îò 1.01.2012 ã.) (1) (Èçì. – ÄÂ, áð. 43 îò 2016 ã., áð. 102 îò 2018 ã. , â ñèëà îò 1.01.2020 ã.) Èçïúëíèòåëíàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà ïîääúðæà íà èíòåðíåò ñòðàíèöàòà ñè ñïèñúê íà ìåäèöèíñêèòå èçäåëèÿ, êîèòî ìîãàò äà áúäàò çàïëàùàíè ñúñ ñðåäñòâà îò áþäæåòà íà Íàöèîíàëíàòà çäðàâíîîñèãóðèòåëíà êàñà, îò äúðæàâíèÿ áþäæåò, èçâúí îáõâàòà íà çàäúëæèòåëíîòî çäðàâíî îñèãóðÿâàíå, îò áþäæåòà íà ëå÷åáíèòå çàâåäåíèÿ ïî ÷ë. 5 îò Çàêîíà çà ëå÷åáíèòå çàâåäåíèÿ, êàêòî è ñúñ ñðåäñòâà íà ëå÷åáíèòå çàâåäåíèÿ ñ äúðæàâíî è/èëè îáùèíñêî ó÷àñòèå ïî ÷ë. 9 è 10 îò Çàêîíà çà ëå÷åáíèòå çàâåäåíèÿ.
 (2) Ñïèñúêúò ïî àë. 1 ñúäúðæà:
 1. îáùè èäåíòèôèêàöèîííè äàííè è õàðàêòåðèñòèêè íà ìåäèöèíñêîòî èçäåëèå;
 2. ñåðòèôèêàöèîíåí è ðåãèñòðàöèîíåí ñòàòóñ íà ìåäèöèíñêîòî èçäåëèå;
 3. òúðãîâñêà èíôîðìàöèÿ, âêëþ÷èòåëíî ïðîäàæíà öåíà çà ìåäèöèíñêîòî èçäåëèå, êàêòî è çà ïðîèçâîäèòåëÿ/óïúëíîìîùåíèÿ ïðåäñòàâèòåë èëè òúðãîâåöà íà ìåäèöèíñêîòî èçäåëèå;
 4. ñòîéíîñò ïî ÷ë. 30á, àë. 1. 
(3) (Èçì. – ÄÂ, áð. 102 îò 2018 ã. , â ñèëà îò 1.01.2020 ã.) Óñëîâèÿòà è ðåäúò çà âêëþ÷âàíå â ñïèñúêà ïî àë. 1 è çà íåãîâîòî ïîääúðæàíå ñå îïðåäåëÿò â íàðåäáà èçäàäåíà îò ìèíèñòúðà íà çäðàâåîïàçâàíåòî.
 (4) Íå ñå çàïëàùàò ñúñ ñðåäñòâà ïî àë. 1 ìåäèöèíñêè èçäåëèÿ èçâúí ñïèñúêà ïî àë. 1.
  ×ë. 30á. (Íîâ - ÄÂ, áð. 39 îò 2011 ã., â ñèëà îò 1.01.2012 ã.) (1) Äúðæàâàòà åæåãîäíî îïðåäåëÿ ñòîéíîñòòà, äî êîÿòî ñå çàïëàùàò ìåäèöèíñêèòå èçäåëèÿ, âêëþ÷åíè â ñïèñúêà ïî ÷ë. 30à, àë. 1.
 (2) Óñëîâèÿòà è ðåäúò çà îïðåäåëÿíå íà ñòîéíîñòòà íà ìåäèöèíñêèòå èçäåëèÿ ïî àë. 1 ñå îïðåäåëÿò â íàðåäáàòà ïî ÷ë. 30à, àë. 3.
 ×ë. 31. (1) (Îòì. - ÄÂ, áð. 110 îò 2008 ã., â ñèëà îò 21.03.2010 ã.). 
(2) (Èçì. - ÄÂ, áð. 110 îò 2008 ã., â ñèëà îò 21.03.2010 ã.) Èçïúëíèòåëíàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà âîäè ðåãèñòúð, êîéòî ñúäúðæà:
 1. íîìåð è äàòà íà ðåãèñòðàöèÿ;
 2. íàèìåíîâàíèå, âèä è êëàñ íà ìåäèöèíñêîòî èçäåëèå;
 3. èìå è àäðåñ íà óïðàâëåíèå íà çàÿâèòåëÿ ïî ÷ë. 27, àë. 1, ÷ë. 28, àë. 1 è 3 è ÷ë. 29, àë. 1; 
4. äàòà íà çàëè÷àâàíå íà ìåäèöèíñêîòî èçäåëèå îò ðåãèñòúðà è îñíîâàíèåòî çà òîâà;
 5. çàáåëåæêè ïî âïèñàíèòå îáñòîÿòåëñòâà.
 (3) (Èçì. - ÄÂ, áð. 110 îò 2008 ã., â ñèëà îò 21.03.2010 ã.) Èçïúëíèòåëíàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà ïðåäîñòàâÿ äàííè çà ðåãèñòðàöèÿòà íà èçäåëèÿòà ïî ÷ë. 27, àë. 1, ÷ë. 28, àë. 1 è 3 è ïî ÷ë. 29, àë. 1 ïðè ïîèñêâàíå îò ðåãóëàòîðíè îðãàíè íà äðóãè äúðæàâè ÷ëåíêè èëè îò ðåãóëàòîðíè îðãàíè íà äúðæàâè îò Åâðîïåéñêîòî èêîíîìè÷åñêî ïðîñòðàíñòâî è îò Åâðîïåéñêàòà êîìèñèÿ.
 Ãëàâà òðåòà
ÊËÈÍÈ×ÍÈ ÈÇÏÈÒÂÀÍÈß ÍÀ ÌÅÄÈÖÈÍÑÊÈ ÈÇÄÅËÈß

Ðàçäåë I
Îáùè ðàçïîðåäáè

  ×ë. 32. (Èçì. - ÄÂ, áð. 110 îò 2008 ã., â ñèëà îò 21.03.2010 ã.) Êëèíè÷íî èçïèòâàíå ñ ìåäèöèíñêè èçäåëèÿ ïî ÷ë. 2, àë. 1, ò. 2 è 3 ñå ïðîâåæäà ñ öåë:
 1. ïîòâúðæäàâàíå, ÷å ïðè íîðìàëíè óñëîâèÿ íà óïîòðåáà èçäåëèåòî èçïúëíÿâà åäíà èëè ïîâå÷å îò ôóíêöèèòå, îïðåäåëåíè îò ïðîèçâîäèòåëÿ;
 2. èäåíòèôèöèðàíå íà íåæåëàíè ñòðàíè÷íè åôåêòè ïðè íîðìàëíè óñëîâèÿ íà óïîòðåáà íà èçäåëèåòî;
 3. ïðåöåíêà äîêîëêî èäåíòèôèöèðàíèòå íåæåëàíè ñòðàíè÷íè åôåêòè ñà â ðàìêèòå íà ïðèåìëèâèÿ ðèñê, ïðåöåíåí ñïðÿìî ïîëçàòà îò ïðåäâèäåíîòî ïðåäíàçíà÷åíèå íà èçäåëèåòî.
 ×ë. 32à. (Íîâ - ÄÂ, áð. 110 îò 2008 ã., â ñèëà îò 21.03.2010 ã.) Îöåíÿâàíåòî íà êëèíè÷íèòå äàííè îò èçïèòâàíåòî ñå èçâúðøâà ïðè óñëîâèÿ, îïðåäåëåíè â íàðåäáàòà ïî ÷ë. 48, àë. 2.
 ×ë. 33. Êëèíè÷íî èçïèòâàíå ñå ïðîâåæäà â ëå÷åáíè çàâåäåíèÿ ïî ñìèñúëà íà Çàêîíà çà ëå÷åáíèòå çàâåäåíèÿ.
 ×ë. 34. (1) Êëèíè÷íîòî èçïèòâàíå ñ èçäåëèÿòà ïî ÷ë. 32 ñå ïðîâåæäà ïðè ñïàçâàíå íà îñíîâíèòå ïðèíöèïè, êîèòî ãàðàíòèðàò ïðàâàòà, áåçîïàñíîñòòà, çäðàâåòî è ÷îâåøêîòî äîñòîéíñòâî íà ó÷àñòíèöèòå â èçïèòâàíåòî, îïðåäåëåíè â Äåêëàðàöèÿòà îò Õåëçèíêè çà åòè÷íèòå ïðèíöèïè ïðè ïðîâåæäàíå íà êëèíè÷íè èçïèòâàíèÿ âúðõó õîðà.
 (2) Ïðàâàòà, áåçîïàñíîñòòà è çäðàâåòî íà ó÷àñòíèöèòå â êëèíè÷íîòî èçïèòâàíå ñå ïîñòàâÿò íàä èíòåðåñèòå íà íàóêàòà è îáùåñòâîòî.
 (3) Êëèíè÷íîòî èçïèòâàíå ñå ïðåäïðèåìà è ïðîâåæäà, ïðè óñëîâèå ÷å ïðåäâèäèìèòå ïîëçè çà ó÷àñòíèêà è çà îáùåñòâîòî îïðàâäàâàò ðèñêîâåòå.
 (4) Êëèíè÷íîòî èçïèòâàíå òðÿáâà äà ñå ïëàíèðà òàêà, ÷å íåóäîáñòâîòî, áîëêàòà, ñòðàõúò è äðóãèòå ïðåäâèäèìè ðèñêîâå âúâ âðúçêà ñúñ çàáîëÿâàíåòî äà ñà ñâåäåíè äî ìèíèìóì è ïðàãúò íà ðèñêà è ñòåïåíòà íà ôèçè÷åñêà áîëêà äà ñà ïðåäâàðèòåëíî îïðåäåëåíè è äà ïîäëåæàò íà ïîñòîÿíåí êîíòðîë ïî âðåìå íà èçïèòâàíåòî.
 (5) Íå ñå äîïóñêà ïðåäîñòàâÿíå íà ôèíàíñîâè èëè äðóãè ñòèìóëè çà âêëþ÷âàíå íà ó÷àñòíèöè â êëèíè÷íîòî èçïèòâàíå îñâåí êîìïåíñàöèè (ðàçõîäè çà ïúòíè, äíåâíè è äðóãè).
 ×ë. 35. (Îòì. - ÄÂ, áð. 110 îò 2008 ã., â ñèëà îò 21.03.2010 ã.).
 ×ë. 36. (1) Öÿëàòà èíôîðìàöèÿ îò êëèíè÷íî èçïèòâàíå ñå çàïèñâà, îáðàáîòâà è ñúõðàíÿâà ïî íà÷èí, êîéòî îñèãóðÿâà òî÷íîòî é äîêëàäâàíå, èíòåðïðåòèðàíå è ïîòâúðæäàâàíå. Ëè÷íèòå äàííè íà ó÷àñòíèöèòå â êëèíè÷íîòî èçïèòâàíå ñå ñúõðàíÿâàò ñúãëàñíî Çàêîíà çà çàùèòà íà ëè÷íèòå äàííè. 
(2) (Èçì. – ÄÂ, áð. 84 îò 2018 ã., â ñèëà îò 12.10.2018 ã.) Äîêóìåíòàöèÿòà ïî àë. 1 ñå ñúõðàíÿâà îò ãëàâíèÿ èëè êîîðäèíèðàùèÿ èçñëåäîâàòåë çà ñðîê 20 ãîäèíè îò äàòàòà íà ïðèêëþ÷âàíå íà êëèíè÷íîòî èçïèòâàíå è ñå ïðåäîñòàâÿ ïðè ïîèñêâàíå íà Åòè÷íàòà êîìèñèÿ çà êëèíè÷íè èçïèòâàíèÿ ïî ÷ë. 103, àë. 1 îò Çàêîíà çà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè â õóìàííàòà ìåäèöèíà è íà ÈÀË.
 ×ë. 37. (1) Êëèíè÷íî èçïèòâàíå íà èçäåëèÿòà ïî ÷ë. 32 ñå äîïóñêà ñàìî âúðõó ëèöå:
 1. íà êîåòî å ïðåäîñòàâåíà ïðåäâàðèòåëíî ïèñìåíà èíôîðìàöèÿ çà ñúùíîñòòà, çíà÷åíèåòî, ïîñëåäñòâèÿòà è åâåíòóàëíèòå ðèñêîâå íà êëèíè÷íîòî èçïèòâàíå è â ðàçãîâîð ñ ëåêàð èëè ëåêàð ïî äåíòàëíà ìåäèöèíà - ÷ëåí íà èçñëåäîâàòåëñêèÿ åêèï, ñà ìó ðàçÿñíåíè öåëèòå, ðèñêîâåòå, íåóäîáñòâàòà íà èçïèòâàíåòî è óñëîâèÿòà, ïðè êîèòî ùå ñå ïðîâåæäà;
 2. êîåòî å èíôîðìèðàíî çà ïðàâîòî ñè äà ñå îòêàæå ïî âñÿêî âðåìå îò èçïèòâàíåòî, áåç òîâà äà èìà îòðèöàòåëíè ïîñëåäñòâèÿ çà íåãî;
 3. êîåòî å äàëî ëè÷íî ïèñìåíî èíôîðìèðàíî ñúãëàñèå çà ó÷àñòèå.
 (2) Êîãàòî ëèöåòî å íåñïîñîáíî äà èçðàçè ïèñìåíî ñúãëàñèå, òî ìîæå äà äàäå óñòíî ñúãëàñèå â ïðèñúñòâèåòî íà íåçàâèñèì ñâèäåòåë. Ñâèäåòåëÿò óäîñòîâåðÿâà ïèñìåíî, ÷å ëèöåòî å èçðàçèëî ëè÷íî èíôîðìèðàíî ñúãëàñèå çà ó÷àñòèå â êëèíè÷íîòî èçïèòâàíå.
 (3) Ñàìî äååñïîñîáíî ëèöå, êîåòî ðàçáèðà ñúùíîñòòà, çíà÷åíèåòî, ïîñëåäñòâèÿòà è åâåíòóàëíèòå ðèñêîâå îò êëèíè÷íîòî èçïèòâàíå, ìîæå äà äàäå èíôîðìèðàíî ñúãëàñèå ïî àë. 1, ò. 3 è àë. 2. Èíôîðìèðàíîòî ñúãëàñèå çà ó÷àñòèå â êëèíè÷íî èçïèòâàíå ìîæå äà áúäå îòòåãëåíî ïî âñÿêî âðåìå áåç îòðèöàòåëíè ïîñëåäñòâèÿ çà ëèöåòî.
 (4) Êëèíè÷íîòî èçïèòâàíå âúðõó îãðàíè÷åíî äååñïîñîáíî ïúëíîëåòíî ëèöå ìîæå äà ñå ïðîâåæäà ñëåä ïîëó÷àâàíå íà ïèñìåíî èíôîðìèðàíî ñúãëàñèå îò ëèöåòî è îò çàêîííèÿ ìó ïðåäñòàâèòåë. Íà îãðàíè÷åíî äååñïîñîáíî ïúëíîëåòíî ëèöå ñå ïðåäîñòàâÿ èíôîðìàöèÿòà ïî àë. 1, ò. 1 â ñúîòâåòñòâèå ñ íåãîâàòà ñïîñîáíîñò çà ðàçáèðàíå. Èçðè÷íîòî ìó æåëàíèå äà ñå îòòåãëè ïî âñÿêî âðåìå îò êëèíè÷íîòî èçïèòâàíå òðÿáâà äà áúäå âçåòî ïðåäâèä îò èçñëåäîâàòåëÿ, à ïðè íåîáõîäèìîñò - îò ãëàâíèÿ èçñëåäîâàòåë.
 (5) Èíôîðìèðàíî ñúãëàñèå çà íåäååñïîñîáíî ïúëíîëåòíî ëèöå ìîæå äà äàäå çàêîííèÿò ìó ïðåäñòàâèòåë.
 (6) Â ñëó÷àèòå ïî ÷ë. 162, àë. 3 îò Çàêîíà çà çäðàâåòî èíôîðìèðàíî ñúãëàñèå äàâà íàçíà÷åíîòî îò ñúäà ëèöå.
×ë. 38. (1) Êëèíè÷íîòî èçïèòâàíå âúðõó ìàëîëåòíî ëèöå ìîæå äà ñå ïðîâåæäà ñëåä ïîëó÷àâàíå íà ïèñìåíî èíôîðìèðàíî ñúãëàñèå îò çàêîííèòå ìó ïðåäñòàâèòåëè - îò äâàìàòà ðîäèòåëè èëè îò íàñòîéíèêà íà ëèöåòî, ïðè ñïàçâàíå èçèñêâàíèÿòà íà ÷ë. 37, àë. 1, ò. 1 è 2 è àë. 3. Êîãàòî åäèíèÿò ðîäèòåë å íåèçâåñòåí, ïî÷èíàë èëè å ëèøåí îò ðîäèòåëñêè ïðàâà, èëè íå ñà ìó ïðåäîñòàâåíè òàêèâà ïðàâà â ñëó÷àèòå íà ðàçâîä, ïèñìåíî èíôîðìèðàíî ñúãëàñèå äàâà ðîäèòåëÿò, êîéòî óïðàæíÿâà ðîäèòåëñêèòå ïðàâà.
 (2) Êëèíè÷íîòî èçïèòâàíå âúðõó íåïúëíîëåòíî ëèöå ìîæå äà ñå ïðîâåæäà ñëåä ïîëó÷àâàíå íà ïèñìåíî èíôîðìèðàíî ñúãëàñèå îò ëèöåòî è îò çàêîííèòå ìó ïðåäñòàâèòåëè - îò äâàìàòà ðîäèòåëè èëè îò ïîïå÷èòåëÿ ìó, ïðè ñïàçâàíå èçèñêâàíèÿòà íà ÷ë. 37, àë. 1, ò. 1 è 2 è àë. 3. Êîãàòî åäèíèÿò ðîäèòåë å íåèçâåñòåí, ïî÷èíàë èëè å ëèøåí îò ðîäèòåëñêè ïðàâà, èëè íå ñà ìó ïðåäîñòàâåíè òàêèâà ïðàâà â ñëó÷àèòå íà ðàçâîä, ïèñìåíî èíôîðìèðàíî ñúãëàñèå äàâà íåïúëíîëåòíîòî ëèöå è ðîäèòåëÿò, êîéòî óïðàæíÿâà ðîäèòåëñêèòå ïðàâà.
 (3) Íà ìàëîëåòíîòî èëè íåïúëíîëåòíîòî ëèöå ñå ïðåäîñòàâÿ èíôîðìàöèÿ çà ñúùíîñòòà, çíà÷åíèåòî, ïîñëåäñòâèÿòà, åâåíòóàëíèòå ðèñêîâå è ïîëçèòå îò êëèíè÷íîòî èçïèòâàíå ïî ðàçáèðàåì çà íåãî íà÷èí îò ëåêàð ñ ïðèçíàòà ñïåöèàëíîñò ïî äåòñêè áîëåñòè èëè äåòñêè ïñèõîëîã.
 (4) Ñúãëàñèåòî íà ðîäèòåëèòå èëè íàñòîéíèêà òðÿáâà äà ïðåäñòàâëÿâà ïðåäïîëàãàåìàòà âîëÿ íà ìàëîëåòíîòî ëèöå è ìîæå äà áúäå îòòåãëåíî ïî âñÿêî âðåìå ïðè ïðîâåæäàíå íà êëèíè÷íîòî èçïèòâàíå áåç îòðèöàòåëíè ïîñëåäñòâèÿ çà ìàëîëåòíîòî ëèöå è/èëè çà òÿõ.
 (5) Ñúãëàñèåòî íà íåïúëíîëåòíîòî ëèöå è íà ðîäèòåëèòå èëè íà ïîïå÷èòåëÿ ìîæå äà áúäå îòòåãëåíî ïî âñÿêî âðåìå â ïðîöåñà íà ïðîâåæäàíå íà êëèíè÷íîòî èçïèòâàíå áåç îòðèöàòåëíè ïîñëåäñòâèÿ çà òÿõ.
 ×ë. 39. Ðåøåíèåòî çà âêëþ÷âàíå â êëèíè÷íî èçïèòâàíå íà ìàëîëåòåí, íåïúëíîëåòåí, íåäååñïîñîáåí èëè îãðàíè÷åíî äååñïîñîáåí ïúëíîëåòåí ïàöèåíò, êîãàòî íå ìîæå äà ñå âçåìå ñïåøíî èíôîðìèðàíî ñúãëàñèå îò ðîäèòåëèòå/ðîäèòåëÿ èëè ñúîòâåòíî îò íàñòîéíèêà èëè îò ïîïå÷èòåëÿ è êîãàòî íåïîñðåäñòâåíàòà öåë å ñïàñÿâàíå íà æèâîòà ìó, ñå âçåìà íàé-ìàëêî îò äâàìà ëåêàðè, íåçàâèñèìè îò âúçëîæèòåëÿ è îò ãëàâíèÿ èëè êîîðäèíèðàùèÿ èçñëåäîâàòåë.
×ë. 40. (1) Êëèíè÷íî èçïèòâàíå âúðõó áðåìåííè ìîæå äà ñå ïðåäïðèåìå è ïðîâåæäà ïðè ñïàçâàíå èçèñêâàíèÿòà íà ÷ë. 37 ñàìî â ñëó÷àèòå, êîãàòî íÿìà äîêàçàíè äðóãè àëòåðíàòèâíè ìåòîäè çà èçâúðøâàíå íà äèàãíîñòèêà èëè ëå÷åíèå è êîãàòî òîâà íå çàñòðàøàâà æèâîòà è çäðàâåòî íà áðåìåííàòà è æèçíåñïîñîáíîñòòà íà ïëîäà.
 (2) Ðåøåíèåòî çà âêëþ÷âàíå â êëèíè÷íî èçïèòâàíå â ñëó÷àèòå ïî àë. 1 ñå âçåìà îò ëåêàðñêà êîìèñèÿ, ñúñòàâåíà îò ñïåöèàëèñòè, íåçàâèñèìè îò âúçëîæèòåëÿ è îò ãëàâíèÿ/êîîðäèíèðàùèÿ èçñëåäîâàòåë.
×ë. 41. (1) Ïî âðåìå íà èçïèòâàíåòî ó÷àñòíèêúò ïðè ïîèñêâàíå ïîëó÷àâà äîïúëíèòåëíà èíôîðìàöèÿ îò íåçàâèñèìî îò âúçëîæèòåëÿ ëèöå.
 (2) Ïèñìåíàòà èíôîðìàöèÿ, ïðåäîñòàâÿíà íà ó÷àñòíèöèòå â êëèíè÷íî èçïèòâàíå, ñúäúðæà äàííè çà êîíòàêò ñ íåçàâèñèìîòî ëèöå ïî àë. 1.
 ×ë. 42. (1) Ïðè ïðîâåæäàíå íà åäíîöåíòðîâî èëè ìíîãîöåíòðîâî êëèíè÷íî èçïèòâàíå íà òåðèòîðèÿòà íà Ðåïóáëèêà Áúëãàðèÿ, êîãàòî âúçëîæèòåëÿò íå å óñòàíîâåí íà òåðèòîðèÿòà íà Åâðîïåéñêèÿ ñúþç èëè íà òåðèòîðèÿòà íà äúðæàâà îò Åâðîïåéñêîòî èêîíîìè÷åñêî ïðîñòðàíñòâî, òîé óïúëíîìîùàâà ñâîé ïðåäñòàâèòåë, óñòàíîâåí íà òåðèòîðèÿòà íà Ðåïóáëèêà Áúëãàðèÿ.
 (2) (Èçì. - ÄÂ, áð. 110 îò 2008 ã., â ñèëà îò 21.03.2010 ã.) Ïðè ïðîâåæäàíå íà ìíîãîöåíòðîâî êëèíè÷íî èçïèòâàíå íà òåðèòîðèÿòà íà Ðåïóáëèêà Áúëãàðèÿ è íà òåðèòîðèÿòà íà äðóãà äúðæàâà ÷ëåíêà/äúðæàâè ÷ëåíêè, è/èëè íà òåðèòîðèÿòà íà äúðæàâà/äúðæàâè îò Åâðîïåéñêîòî èêîíîìè÷åñêî ïðîñòðàíñòâî, è/èëè íà òåðèòîðèÿòà íà òðåòà äúðæàâà, êîãàòî âúçëîæèòåëÿò íå å óñòàíîâåí íà òåðèòîðèÿòà íà Åâðîïåéñêèÿ ñúþç, òîé óïúëíîìîùàâà ñâîé ïðåäñòàâèòåë, óñòàíîâåí íà òåðèòîðèÿòà íà äúðæàâà ÷ëåíêà èëè äúðæàâà îò Åâðîïåéñêîòî èêîíîìè÷åñêî ïðîñòðàíñòâî.
 (3) Óïúëíîìîùåíèÿò ïðåäñòàâèòåë ïî àë. 1 èëè 2 íîñè îòãîâîðíîñò çà ïðîâåæäàíåòî íà êëèíè÷íîòî èçïèòâàíå íà òåðèòîðèÿòà íà Ðåïóáëèêà Áúëãàðèÿ ñúãëàñíî äåéñòâàùîòî çàêîíîäàòåëñòâî.
 (4) (Îòì. - ÄÂ, áð. 110 îò 2008 ã., â ñèëà îò 21.03.2010 ã.). 
(5) (Îòì. - ÄÂ, áð. 110 îò 2008 ã., â ñèëà îò 21.03.2010 ã.). 
(6) (Îòì. - ÄÂ, áð. 110 îò 2008 ã., â ñèëà îò 21.03.2010 ã.). 
(7) (Îòì. - ÄÂ, áð. 110 îò 2008 ã., â ñèëà îò 21.03.2010 ã.).
 ×ë. 43. (Èçì. - ÄÂ, áð. 110 îò 2008 ã., â ñèëà îò 21.03.2010 ã.) (1) Êëèíè÷íîòî èçïèòâàíå ñå èçâúðøâà ïîä ðúêîâîäñòâîòî íà èçñëåäîâàòåë.
 (2) Êîíòðîëúò âúðõó êëèíè÷íîòî èçïèòâàíå ñå èçâúðøâà îò âúçëîæèòåëÿ èëè îò óïúëíîìîùåíèÿ ìó ïðåäñòàâèòåë ïî ÷ë. 42, àë. 1 èëè 2, èëè îò íàçíà÷åíî îò íåãî ëèöå - íàáëþäàâàù.
 (3) Ïî âðåìå íà êëèíè÷íîòî èçïèòâàíå ëåêàð, ñúîòâåòíî ëåêàð ïî äåíòàëíà ìåäèöèíà, ïðîñëåäÿâà çäðàâîñëîâíîòî ñúñòîÿíèå íà ó÷àñòíèêà è ïðè íåîáõîäèìîñò ïðåäïðèåìà ñúîòâåòíèòå ìåäèöèíñêè ìåðêè.
 (4) Èçèñêâàíèÿòà êúì âúçëîæèòåëÿ, ãëàâíèÿ èëè êîîðäèíèðàùèÿ èçñëåäîâàòåë è êúì íàáëþäàâàùèÿ è òåõíèòå çàäúëæåíèÿ ïðè ïðîâåæäàíå íà êëèíè÷íîòî èçïèòâàíå ñå îïðåäåëÿò ñ íàðåäáàòà ïî ÷ë. 48, àë. 2.
 ×ë. 44. (1) Âúçëîæèòåëÿò è ãëàâíèÿò èëè êîîðäèíèðàùèÿò èçñëåäîâàòåë ñêëþ÷âàò äîãîâîð çà çàñòðàõîâêà, ïîêðèâàùà îòãîâîðíîñòòà èì çà ïðè÷èíåíèòå ïðè èëè ïî ïîâîä ïðîâåæäàíåòî íà êëèíè÷íîòî èçïèòâàíå íåèìóùåñòâåíè è èìóùåñòâåíè âðåäè íà ó÷àñòíèöèòå.
 (2) (Èçì. – ÄÂ, áð. 84 îò 2018 ã., â ñèëà îò 12.10.2018 ã.) Âúçëîæèòåëÿò íîñè îòãîâîðíîñò â ñëó÷àé íà óâðåæäàíå íà çäðàâåòî èëè íà ñìúðò, ïðè÷èíåíè ïðè èëè ïî ïîâîä ïðîâåæäàíåòî íà êëèíè÷íîòî èçïèòâàíå, êîãàòî èçïèòâàíåòî å ïðîâåæäàíî ñúãëàñíî èçèñêâàíèÿòà è ïðîöåäóðèòå íà îäîáðåíèÿ îò Åòè÷íàòà êîìèñèÿ çà êëèíè÷íè èçïèòâàíèÿ ïî ÷ë. 103, àë. 1 îò Çàêîíà çà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè â õóìàííàòà ìåäèöèíà ïëàí.
 (3) (Èçì. – ÄÂ, áð. 84 îò 2018 ã., â ñèëà îò 12.10.2018 ã.) Ãëàâíèÿò èëè êîîðäèíèðàùèÿò èçñëåäîâàòåë íîñè îòãîâîðíîñò â ñëó÷àé íà óâðåæäàíå íà çäðàâåòî èëè íà ñìúðò, ïðè÷èíåíè ïðè èëè ïî ïîâîä ïðîâåæäàíåòî íà êëèíè÷íîòî èçïèòâàíå, êîãàòî íå ñà ñïàçåíè èçèñêâàíèÿòà è ïðîöåäóðèòå íà îäîáðåíèÿ îò Åòè÷íàòà êîìèñèÿ çà êëèíè÷íè èçïèòâàíèÿ ïî ÷ë. 103, àë. 1 îò Çàêîíà çà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè â õóìàííàòà ìåäèöèíà ïëàí.
Ðàçäåë II
Ðàçðåøåíèå çà ïðîâåæäàíå íà êëèíè÷íî èçïèòâàíå

 ×ë. 45. (1) (Èçì. – ÄÂ, áð. 84 îò 2018 ã., â ñèëà îò 12.10.2018 ã.) Êëèíè÷íèòå èçïèòâàíèÿ íà ìåäèöèíñêè èçäåëèÿ ïî ÷ë. 2, àë. 1, ò. 3 îò êëàñ III, íà èìïëàíòèðóåìè ìåäèöèíñêè èçäåëèÿ è íà èíâàçèâíè ìåäèöèíñêè èçäåëèÿ çà ïðîäúëæèòåëíà óïîòðåáà ïî ÷ë. 2, àë. 1, ò. 3 îò êëàñ IIà èëè IIá è íà èçäåëèÿòà ïî ÷ë. 2, àë. 1, ò. 2, êîèòî ñå ïðîâåæäàò íà òåðèòîðèÿòà íà Ðåïóáëèêà Áúëãàðèÿ, ìîãàò äà çàïî÷íàò ñëåä ïîëó÷àâàíå íà ðàçðåøåíèå îò èçïúëíèòåëíèÿ äèðåêòîð íà ÈÀË, èçäàäåíî ñëåä ïîñòúïâàíå â ÈÀË íà ïîëîæèòåëíî ñòàíîâèùå îò Åòè÷íàòà êîìèñèÿ çà êëèíè÷íè èçïèòâàíèÿ ïî ÷ë. 103, àë. 1 îò Çàêîíà çà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè â õóìàííàòà ìåäèöèíà.
 (2) (Èçì. è äîï. – ÄÂ, áð. 84 îò 2018 ã., â ñèëà îò 12.10.2018 ã.) Êëèíè÷íèòå èçïèòâàíèÿ íà ìåäèöèíñêè èçäåëèÿ, ðàçëè÷íè îò òåçè ïî àë. 1, êîèòî ñå ïðîâåæäàò íà òåðèòîðèÿòà íà Ðåïóáëèêà Áúëãàðèÿ, ìîãàò äà çàïî÷íàò ñëåä óâåäîìÿâàíå íà èçïúëíèòåëíèÿ äèðåêòîð íà ÈÀË, êîãàòî êîìèñèÿòà ïî åòèêà ïî àë. 1 å äàëà íà ÈÀË ïîëîæèòåëíî ñòàíîâèùå.
 (3) Ðàçïîðåäáèòå íà àë. 1 è 2 ñå ïðèëàãàò è çà ìåäèöèíñêè èçäåëèÿ ñ íàíåñåíà "ÑÅ" ìàðêèðîâêà, êîãàòî êëèíè÷íèòå èçïèòâàíèÿ ñå ïðîâåæäàò ñ öåë ñìÿíà íà ïðåäíàçíà÷åíèåòî èì.
  ×ë. 46. (Èçì. – ÄÂ, áð. 84 îò 2018 ã., â ñèëà îò 12.10.2018 ã.) Âúçëîæèòåëÿò èëè ãëàâíèÿò èëè êîîðäèíèðàùèÿò èçñëåäîâàòåë ïîäàâà çàÿâëåíèå çà óâåäîìÿâàíå èëè ðàçðåøàâàíå çà ïðîâåæäàíå íà êëèíè÷íî èçïèòâàíå äî ÈÀË.
  ×ë. 47. (Îòì. – ÄÂ, áð. 84 îò 2018 ã., â ñèëà îò 12.10.2018 ã.).
 ×ë. 48. (1) (Èçì. è äîï. – ÄÂ, áð. 84 îò 2018 ã., â ñèëà îò 12.10.2018 ã.) Çà ïîëó÷àâàíå íà ñòàíîâèùå îò êîìèñèÿòà ïî ÷ë. 45, àë. 1 ãëàâíèÿò, ñúîòâåòíî êîîðäèíèðàùèÿò èçñëåäîâàòåë èëè âúçëîæèòåëÿò, ïðåäñòàâÿ â ÈÀË:
 1. àäìèíèñòðàòèâíà äîêóìåíòàöèÿ;
 2. èíôîðìàöèÿ çà ó÷àñòíèê;
 3. äîêóìåíòàöèÿ çà ïëàíà íà èçïèòâàíåòî;
 4. äîêóìåíòàöèÿ çà èçïèòâàíîòî ìåäèöèíñêî èçäåëèå;
 5. äîêóìåíòàöèÿ çà òåõíè÷åñêèòå âúçìîæíîñòè íà ëå÷åáíîòî çàâåäåíèå è ïðîôåñèîíàëíàòà êâàëèôèêàöèÿ íà èçñëåäîâàòåëñêèÿ åêèï;
 6. èçòî÷íèê íà ôèíàíñèðàíå è àäìèíèñòðàòèâíà îðãàíèçàöèÿ íà èçïèòâàíåòî.
 (2) Ñúäúðæàíèåòî íà äîêóìåíòàöèÿòà ïî àë. 1 ñå îïðåäåëÿ â íàðåäáà íà ìèíèñòúðà íà çäðàâåîïàçâàíåòî.
 (3) (Èçì. – ÄÂ, áð. 84 îò 2018 ã., â ñèëà îò 12.10.2018 ã.) Êîãàòî êîìèñèÿòà ïî ÷ë. 45, àë. 1 óñòàíîâè, ÷å äîêóìåíòàöèÿòà ïî àë. 1 å íåïúëíà, òÿ óâåäîìÿâà çàÿâèòåëÿ â 14-äíåâåí ñðîê è ìó äàâà ñðîê çà îòñòðàíÿâàíå íà íåïúëíîòèòå.
 (4) (Èçì. – ÄÂ, áð. 84 îò 2018 ã., â ñèëà îò 12.10.2018 ã.) Êîìèñèÿòà ïî ÷ë. 45, àë. 1 èçãîòâÿ ñòàíîâèùå â 30-äíåâåí ñðîê îò ïðåäñòàâÿíåòî íà âàëèäíà äîêóìåíòàöèÿ, êîåòî ïðåäîñòàâÿ íà ÈÀË.
 ×ë. 49. (Îòì. – ÄÂ, áð. 84 îò 2018 ã., â ñèëà îò 12.10.2018 ã.).
 ×ë. 50. (1) (Èçì. - ÄÂ, áð. 110 îò 2008 ã., â ñèëà îò 21.03.2010 ã., äîï., áð. 84 îò 2018 ã., â ñèëà îò 12.10.2018 ã.) Çà ïîëó÷àâàíå íà ðàçðåøåíèå çà ïðîâåæäàíå íà êëèíè÷íî èçïèòâàíå ïî ÷ë. 45, àë. 1 åäíîâðåìåííî ñ äîêóìåíòàöèÿòà ïî ÷ë. 48, àë. 1 âúçëîæèòåëÿò ïîäàâà äî ÈÀË çàÿâëåíèå ïî îáðàçåö, ïðèäðóæåíî ñúñ ñëåäíàòà äîêóìåíòàöèÿ:
 1. èäåíòèôèêàöèîííè äàííè çà ìåäèöèíñêîòî èçäåëèå íà õàðòèåí è åëåêòðîíåí íîñèòåë;
 2. ïëàí íà êëèíè÷íîòî èçïèòâàíå;
 3. áðîøóðà íà èçñëåäîâàòåëÿ;
 4. äîêóìåíòàöèÿ çà ïîëó÷àâàíå íà èíôîðìèðàíî ñúãëàñèå;
 5. äåêëàðàöèÿ îò ïðîèçâîäèòåëÿ äàëè ñúîòâåòíîòî èçäåëèå ìîæå äà áúäå îïðåäåëåíî êàòî èçäåëèå ïî ÷ë. 3, ò. 2, 3 èëè 4; 
6. äåêëàðàöèÿ îò ïðîèçâîäèòåëÿ äàëè ïðè ïðîèçâîäñòâîòî íà èçäåëèåòî ïî ÷ë. 2, àë. 1, ò. 3 å èçïîëçâàíà íåæèçíåñïîñîáíà æèâîòèíñêà òúêàí èëè íåæèçíåñïîñîáíè ïðîäóêòè, ïîëó÷åíè îò æèâîòèíñêè òúêàíè;
 7. èìåíàòà íà èçñëåäîâàòåëèòå, íà ãëàâíèÿ èëè ãëàâíèòå èçñëåäîâàòåëè èëè íà êîîðäèíèðàùèÿ èçñëåäîâàòåë, êàêòî è íàèìåíîâàíèåòî è àäðåñà íà ëå÷åáíèòå çàâåäåíèÿ, â êîèòî ñå ïðîâåæäà êëèíè÷íîòî èçïèòâàíå;
 8. íà÷àëíà, êðàéíà äàòà è ãðàôèê íà ïðîâåæäàíèòå èçñëåäâàíèÿ;
 9. (îòì. – ÄÂ, áð. 84 îò 2018 ã., â ñèëà îò 12.10.2018 ã.);
 10. äåêëàðàöèÿ, ÷å ìåäèöèíñêîòî èçäåëèå ñúîòâåòñòâà íà ïðèëîæèìèòå ñúùåñòâåíè èçèñêâàíèÿ, ñ èçêëþ÷åíèå íà òåçè, êîèòî ñà îáåêò íà êëèíè÷íîòî èçïèòâàíå, è ÷å ñà ïðåäâèäåíè âñè÷êè ïðåäïàçíè ìåðêè, íåîáõîäèìè çà çàùèòà íà çäðàâåòî è áåçîïàñíîñòòà íà ó÷àñòíèöèòå â èçïèòâàíåòî è íà èçñëåäîâàòåëñêèÿ åêèï;
 11. äîãîâîð çà çàñòðàõîâêà, ïîêðèâàùà îòãîâîðíîñòòà íà èçñëåäîâàòåëÿ è íà âúçëîæèòåëÿ çà ïðè÷èíåíèòå èìóùåñòâåíè è íåèìóùåñòâåíè âðåäè íà ó÷àñòíèöèòå â èçïèòâàíåòî ïðè èëè ïî ïîâîä ïðîâåæäàíå íà êëèíè÷íîòî èçïèòâàíå;
 12. ïðîåêò íà äîãîâîð ìåæäó âúçëîæèòåëÿ è ëå÷åáíîòî çàâåäåíèå;
 13. äîêóìåíò çà ïëàòåíà òàêñà â ðàçìåð, îïðåäåëåí â òàðèôàòà ïî ÷ë. 7, àë. 1. 
(2) (Îòì. - ÄÂ, áð. 110 îò 2008 ã., â ñèëà îò 21.03.2010 ã.). 
(3) (Èçì. - ÄÂ, áð. 110 îò 2008 ã., â ñèëà îò 21.03.2010 ã., îòì., áð. 84 îò 2018 ã., â ñèëà îò 12.10.2018 ã.). 
(4) (Èçì. - ÄÂ, áð. 110 îò 2008 ã., â ñèëà îò 21.03.2010 ã., îòì., áð. 84 îò 2018 ã., â ñèëà îò 12.10.2018 ã.). 
(5) (Íîâà - ÄÂ, áð. 110 îò 2008 ã., â ñèëà îò 21.03.2010 ã.) Ñúäúðæàíèåòî íà äîêóìåíòàöèÿòà ïî àë. 1 ñå îïðåäåëÿ ñ íàðåäáàòà ïî ÷ë. 48, àë. 2.
 ×ë. 51. (1) Èçïúëíèòåëíàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà îöåíÿâà ïîäàäåíàòà äîêóìåíòàöèÿ ïî ÷ë. 50 â 60-äíåâåí ñðîê îò äàòàòà íà ïîäàâàíåòî é.
 (2) (Èçì. - ÄÂ, áð. 110 îò 2008 ã., â ñèëà îò 21.03.2010 ã.) Èçïúëíèòåëíàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà ìîæå äà ïîèñêà äîïúëíèòåëíà èíôîðìàöèÿ, ñâúðçàíà ñ äîêóìåíòàöèÿòà ïî ÷ë. 50, àë. 1.
 (3) Â ñëó÷àèòå ïî àë. 2 60-äíåâíèÿò ñðîê ñïèðà äà òå÷å äî ïðåäñòàâÿíåòî íà èñêàíàòà äîêóìåíòàöèÿ.
 (4) Èçïúëíèòåëíèÿò äèðåêòîð íà ÈÀË â ñðîêà ïî àë. 1 óâåäîìÿâà ïèñìåíî âúçëîæèòåëÿ, ÷å:
 1. ðàçðåøàâà ïðîâåæäàíåòî íà êëèíè÷íîòî èçïèòâàíå, èëè
 2. èçïèòâàíåòî íå ìîæå äà áúäå ïðîâåäåíî, êàòî ïîñî÷âà ìîòèâèòå çà îòêàçà.
 (5) Â ñëó÷àèòå ïî àë. 4, ò. 2 âúçëîæèòåëÿò ìîæå â 30-äíåâåí ñðîê îò äàòàòà íà óâåäîìëåíèåòî äà ïðåäñòàâè â ÈÀË çàÿâëåíèå, ïðîìåíåíî â ñúîòâåòñòâèå ñ èçëîæåíèòå ìîòèâè çà íåïðèåìàíå íà ïðîâåæäàíåòî íà êëèíè÷íîòî èçïèòâàíå.
 (6) Â 30-äíåâåí ñðîê îò äàòàòà íà ïðåäñòàâÿíå íà ïðîìåíåíîòî çàÿâëåíèå ïî àë. 5 ÈÀË óâåäîìÿâà ïèñìåíî âúçëîæèòåëÿ, ÷å:
 1. ðàçðåøàâà ïðîâåæäàíåòî íà êëèíè÷íîòî èçïèòâàíå, èëè
 2. èçïèòâàíåòî íå ìîæå äà áúäå ïðîâåäåíî, êàòî ïîñî÷âà ìîòèâèòå çà îòêàçà.
 (7) Ïðåïèñ îò ðàçðåøåíèåòî çà ïðîâåæäàíå íà êëèíè÷íîòî èçïèòâàíå ñå èçïðàùà â ëå÷åáíîòî çàâåäåíèå, ïîñî÷åíî â çàÿâëåíèåòî ïî ÷ë. 50, àë. 1.
 (8) Ïðè íåïðîèçíàñÿíå â ñðîêà ïî àë. 1 âúçëîæèòåëÿò ìîæå äà çàïî÷íå èçñëåäâàíåòî âåäíàãà.
 ×ë. 52. (1) Èçïúëíèòåëíèÿò äèðåêòîð íà ÈÀË ìîòèâèðàíî îòêàçâà èçäàâàíåòî íà ðàçðåøåíèå çà ïðîâåæäàíå íà êëèíè÷íî èçïèòâàíå íà òåðèòîðèÿòà íà Ðåïóáëèêà Áúëãàðèÿ, êîãàòî:
 1. íå ñà ïðåäñòàâåíè äîñòàòú÷íî äîêàçàòåëñòâà çà î÷àêâàíèòå íàó÷íè è ìåäèöèíñêè ïîëçè îò óïîòðåáàòà íà ìåäèöèíñêîòî èçäåëèå;
 2. íå ñà ïðåäñòàâåíè óáåäèòåëíè äîêàçàòåëñòâà çà áåçîïàñíîñòòà íà ó÷àñòíèöèòå â èçïèòâàíåòî è/èëè íà èçñëåäîâàòåëñêèÿ åêèï;
 3. ïðåäîñòàâåíàòà èíôîðìàöèÿ çà îöåíÿâàíå áåçîïàñíîñòòà íà êëèíè÷íîòî èçïèòâàíå å íåäîñòàòú÷íà;
 4. äåéñòâèåòî íà èçäåëèåòî íå îòãîâàðÿ íà ïðåäíàçíà÷åíèåòî, îïðåäåëåíî îò ïðîèçâîäèòåëÿ;
 5. (íîâà – ÄÂ, áð. 84 îò 2018 ã., â ñèëà îò 12.10.2018 ã.) íÿìà ïîëîæèòåëíî ñòàíîâèùå íà êîìèñèÿòà ïî ÷ë. 45, àë. 1.
 (2) Îòêàçúò ïî àë. 1 ïîäëåæè íà îáæàëâàíå ïî ðåäà íà Àäìèíèñòðàòèâíîïðîöåñóàëíèÿ êîäåêñ. 
(3) (Èçì. - ÄÂ, áð. 110 îò 2008 ã.) Èçïúëíèòåëíàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà óâåäîìÿâà ðåãóëàòîðíèòå îðãàíè íà äðóãèòå äúðæàâè ÷ëåíêè, ðåãóëàòîðíèòå îðãàíè íà äúðæàâèòå îò Åâðîïåéñêîòî èêîíîìè÷åñêî ïðîñòðàíñòâî è Åâðîïåéñêàòà êîìèñèÿ çà îòêàçà ïî àë. 1 è ïðåäñòàâÿ ìîòèâèòå çà òîâà.
 ×ë. 53. (1) Âúçëîæèòåëÿò ìîæå ïî âñÿêî âðåìå äà ïðàâè ïðîìåíè â ïëàíà íà êëèíè÷íîòî èçïèòâàíå, ðàçëè÷íè îò ñúùåñòâåíèòå ïðîìåíè.
 (2) (Èçì. – ÄÂ, áð. 84 îò 2018 ã., â ñèëà îò 12.10.2018 ã.) Â ñëó÷àèòå ïî àë. 1 âúçëîæèòåëÿò ñúõðàíÿâà äîêóìåíòàöèÿòà, ñâúðçàíà ñ ïðîìåíèòå, è ÿ ïðåäîñòàâÿ íà ÈÀË.
 ×ë. 54. (1) Âúçëîæèòåëÿò ìîæå äà ïðèëîæè ïëàíèðàíè ñúùåñòâåíè ïðîìåíè â ïëàíà íà êëèíè÷íîòî èçïèòâàíå.
 (2) (Èçì. – ÄÂ, áð. 84 îò 2018 ã., â ñèëà îò 12.10.2018 ã.) Â ñëó÷àèòå ïî àë. 1 âúçëîæèòåëÿò ïîäàâà çàÿâëåíèå, ïðèäðóæåíî ñ äîêóìåíòàöèÿ, ñâúðçàíà ñ ïðîìåíèòå, äî ÈÀË.
 (3) (Èçì. – ÄÂ, áð. 84 îò 2018 ã., â ñèëà îò 12.10.2018 ã.) Â ñðîê äî òðè äíè ÈÀË ïðåäîñòàâÿ çàÿâëåíèåòî è ïðèäðóæàâàùàòà ãî äîêóìåíòàöèÿ íà êîìèñèÿòà ïî ÷ë. 45, àë. 1, êîÿòî â 15-äíåâåí ñðîê îò ïîëó÷àâàíåòî èì èçãîòâÿ ñòàíîâèùå è ãî ïðåäîñòàâÿ íà ÈÀË.
 (4) (Èçì. – ÄÂ, áð. 84 îò 2018 ã., â ñèëà îò 12.10.2018 ã.) Â 15-äíåâåí ñðîê îò äàòàòà íà ïîëó÷àâàíå íà ñòàíîâèùåòî ïî àë. 3 èçïúëíèòåëíèÿò äèðåêòîð íà ÈÀË:
 1. èçäàâà äîïúëíåíèå êúì ðàçðåøåíèåòî çà ïðîâåæäàíå íà èçïèòâàíåòî, ñ êîåòî îäîáðÿâà ïðîìÿíàòà íà ïëàíà, èëè
 2. ìîòèâèðàíî îòêàçâà ñúùåñòâåíà ïðîìÿíà ïî àë. 1.
 (5) Îòêàçúò ïî àë. 4, ò. 2 íå ïîäëåæè íà îáæàëâàíå.
 (6) Àêî â ñðîêà ïî àë. 4 çàÿâèòåëÿò íå ïîëó÷è îòêàç îò ÈÀË, òîé ìîæå äà ïðîâåæäà êëèíè÷íîòî èçïèòâàíå ñúãëàñíî ïðîìåíåíèÿ ïëàí.
 (7) (Íîâà - ÄÂ, áð. 110 îò 2008 ã.) Â ñëó÷àèòå ïî àë. 4, ò. 2 ïðè ìíîãîöåíòðîâî èçïèòâàíå ÈÀË óâåäîìÿâà ðåãóëàòîðíèòå îðãàíè íà çàñåãíàòèòå äúðæàâè ÷ëåíêè èëè ðåãóëàòîðíèòå îðãàíè íà äúðæàâèòå îò Åâðîïåéñêîòî èêîíîìè÷åñêî ïðîñòðàíñòâî, àêî ó÷àñòâàò â èçïèòâàíåòî, çà îòêàçà è ïðåäñòàâÿ ìîòèâèòå çà òîâà.
 ×ë. 55. (1) Ïðè âúçíèêâàíå íà íîâè îáñòîÿòåëñòâà, êîèòî ìîãàò äà çàñòðàøàò áåçîïàñíîñòòà íà ó÷àñòíèöèòå â êëèíè÷íîòî èçïèòâàíå ïî âðåìå íà ïðîâåæäàíåòî ìó, âúçëîæèòåëÿò è èçñëåäîâàòåëÿò ïðåäïðèåìàò ñïåøíè ìåðêè çà çàùèòàòà èì îò âíåçàïíî âúçíèêíàëèòå ðèñêîâå.
 (2) (Èçì. - ÄÂ, áð. 110 îò 2008 ã.) Â ñëó÷àèòå ïî àë. 1 âúçëîæèòåëÿò ìîæå äà:
 1. èçâúðøè ïðîìåíè â ïëàíà íà êëèíè÷íîòî èçïèòâàíå;
 2. ïðåêðàòè êëèíè÷íîòî èçïèòâàíå ïðåäè ïðåäâèäåíèÿ â ïëàíà íà êëèíè÷íîòî èçïèòâàíå ñðîê.
 (3) (Èçì. - ÄÂ, áð. 110 îò 2008 ã., áð. 84 îò 2018 ã., â ñèëà îò 12.10.2018 ã.) Âúçëîæèòåëÿò íåçàáàâíî èíôîðìèðà ÈÀË çà:
 1. ïðåäïðèåòèòå ìåðêè, ïðè÷èíèòå çà íàëàãàíåòî èì è ïðîìåíèòå â ïëàíà;
 2. ïðåêðàòÿâàíå íà êëèíè÷íîòî èçïèòâàíå ïðåäè ïðåäâèäåíèÿ â ïëàíà ñðîê è ïðåäñòàâÿ ìîòèâèòå çà òîâà.
 (4) (Íîâà - ÄÂ, áð. 110 îò 2008 ã.) Â ñëó÷àèòå ïî àë. 3, ò. 1 ÈÀË óâåäîìÿâà ðåãóëàòîðíèòå îðãàíè íà çàñåãíàòèòå äúðæàâè ÷ëåíêè èëè ðåãóëàòîðíèòå îðãàíè íà äúðæàâèòå îò Åâðîïåéñêîòî èêîíîìè÷åñêî ïðîñòðàíñòâî, êîèòî ó÷àñòâàò â èçïèòâàíåòî, çà ïðåäïðèåòèòå ìåðêè è çà ïðîìåíèòå â ïëàíà è ïðåäñòàâÿ ìîòèâèòå çà òîâà.
 (5) (Íîâà - ÄÂ, áð. 110 îò 2008 ã.) Â ñëó÷àèòå ïî àë. 3, ò. 2 ÈÀË óâåäîìÿâà ðåãóëàòîðíèòå îðãàíè íà äðóãèòå äúðæàâè ÷ëåíêè, ðåãóëàòîðíèòå îðãàíè íà äúðæàâèòå îò Åâðîïåéñêîòî èêîíîìè÷åñêî ïðîñòðàíñòâî è Åâðîïåéñêàòà êîìèñèÿ çà ïðåæäåâðåìåííîòî ïðåêðàòÿâàíå íà êëèíè÷íîòî èçïèòâàíå è ïðåäñòàâÿ ìîòèâèòå çà òîâà.
 ×ë. 56. (1) (Èçì. - ÄÂ, áð. 110 îò 2008 ã., â ñèëà îò 21.03.2010 ã.) Âúçëîæèòåëÿò íà êëèíè÷íîòî èçïèòâàíå å äëúæåí äà ïðåäîñòàâÿ íà ÈÀË ïðè ïîèñêâàíå äîêóìåíòàöèÿ, êîÿòî ñúäúðæà:
 1. îáùî îïèñàíèå íà èçäåëèåòî è íà íåãîâîòî ïðåäíàçíà÷åíèå;
 2. ïðîåêòàíòñêè ÷åðòåæè, ïðîèçâîäñòâåíè ìåòîäè, âêëþ÷èòåëíî ïî îòíîøåíèå íà ñòåðèëèçàöèÿòà, äèàãðàìè íà êîìïîíåíòè è äåòàéëè, íà÷èíè íà ñâúðçâàíå è äðóãè;
 3. îïèñàíèå è îáÿñíåíèÿ íà ÷åðòåæèòå è äèàãðàìèòå è äåéñòâèåòî íà ìåäèöèíñêîòî èçäåëèå;
 4. ðåçóëòàòèòå îò àíàëèçà íà ðèñêà è ñïèñúê íà ïðèëîæåíèòå íàïúëíî èëè ÷àñòè÷íî ñòàíäàðòè ïî ÷ë. 13, àë. 1 è îïèñàíèå íà ïðèåòèòå òåõíè÷åñêè ðåøåíèÿ çà îñèãóðÿâàíå íà ñúîòâåòñòâèå ñúñ ñúùåñòâåíèòå èçèñêâàíèÿ, êîãàòî ñòàíäàðòèòå íå ñà ïðèëîæåíè;
 5. ðåçóëòàòèòå îò èçïèòâàíèÿòà, ïðîâåäåíè îò ðåãóëàòîðåí îðãàí íà äúðæàâà ÷ëåíêà èëè îò Åâðîïåéñêàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà ïðè îöåíÿâàíåòî íà êà÷åñòâîòî è áåçîïàñíîñòòà íà âåùåñòâîòî ïî ñìèñúëà íà ÷ë. 3, ò. 2, 3 èëè 4, êàêòî è ïðè îöåíÿâàíåòî íà ïîëçàòà îò íåãî âúâ âðúçêà ñ ïðåäíàçíà÷åíèåòî íà èçäåëèåòî;
 6. ïðåäïðèåòèòå ìåðêè çà íàìàëÿâàíå íà ðèñêà îò èíôåêöèè, âêëþ÷åíè â ñèñòåìàòà çà óïðàâëåíèå íà ðèñêà â ñëó÷àèòå íà èçäåëèå ïî ÷ë. 2, àë. 1, ò. 3, ïðè ïðîèçâîäñòâîòî íà êîåòî å èçïîëçâàíà íåæèçíåñïîñîáíà æèâîòèíñêà òúêàí èëè íåæèçíåñïîñîáíè ïðîäóêòè, ïîëó÷åíè îò æèâîòèíñêè òúêàíè;
 7. ðåçóëòàòèòå îò ïðîåêòàíòñêèòå èç÷èñëåíèÿ è ïðîâåäåíèòå ïðîâåðêè è òåõíè÷åñêè èçïèòâàíèÿ.
 (2) (Èçì. - ÄÂ, áð. 110 îò 2008 ã., â ñèëà îò 21.03.2010 ã.) Âúçëîæèòåëÿò íà êëèíè÷íîòî èçïèòâàíå å äëúæåí äà ñúõðàíÿâà äîêóìåíòàöèÿòà ïî àë. 1 çà ñðîê 15 ãîäèíè ñëåä çàâúðøâàíå íà êëèíè÷íîòî èçïèòâàíå - çà èçäåëèÿòà ïî ÷ë. 2, àë. 1, ò. 2 è çà èìïëàíòèðóåìè èçäåëèÿ ïî ÷ë. 2, àë. 1, ò. 3, è 5 ãîäèíè - çà èçäåëèÿòà ïî ÷ë. 2, àë. 1, ò. 1.
 (3) (Èçì. - ÄÂ, áð. 110 îò 2008 ã., â ñèëà îò 21.03.2010 ã.) Ïðîèçâîäèòåëÿò å äëúæåí äà îñèãóðè ïðîèçâîäñòâåí ïðîöåñ, ïðè êîéòî ìåäèöèíñêèòå èçäåëèÿ, ïðåäíàçíà÷åíè çà êëèíè÷íî èçïèòâàíå, ñå ïðîèçâåæäàò â ñúîòâåòñòâèå ñ äîêóìåíòàöèÿòà ïî àë. 1.
 ×ë. 57. (1) (Èçì. – ÄÂ, áð. 84 îò 2018 ã., â ñèëà îò 12.10.2018 ã.) Â ñðîê 90 äíè ñëåä ïðèêëþ÷âàíå íà êëèíè÷íîòî èçïèòâàíå âúçëîæèòåëÿò ïðåäñòàâÿ â ÈÀË îêîí÷àòåëåí äîêëàä, êîéòî ñúäúðæà îïèñàíèå íà ìåòîäîëîãèÿòà è îðãàíèçàöèÿòà, êðèòè÷íà îöåíêà è ñòàòèñòè÷åñêè àíàëèç íà ïîëó÷åíèòå äàííè.
 (2) Äîêëàäúò ïî àë. 1 ñå ïîäïèñâà îò âúçëîæèòåëÿ è îò âñè÷êè èçñëåäîâàòåëè. Êîãàòî íÿêîé îò èçñëåäîâàòåëèòå îòêàæå äà ãî ïîäïèøå, òîé ïðèëàãà ïèñìåíî ìîòèâèòå ñè.
 (3) Äîêëàäúò ïî àë. 1 îáîáùàâà äàííèòå, ïîëó÷åíè îò âñè÷êè ëå÷åáíè çàâåäåíèÿ è îò âñè÷êè ó÷àñòíèöè â èçïèòâàíåòî.
 (4) Ëè÷íèòå äàííè íà ó÷àñòíèöèòå â èçïèòâàíåòî, ñúäúðæàùè ñå â äîêëàäà ïî àë. 1, òðÿáâà äà áúäàò êîäèðàíè.
 ×ë. 58. (1) Èçïúëíèòåëíàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà âîäè ðåãèñòúð íà èçäàäåíèòå è îòíåòèòå ðàçðåøåíèÿ çà ïðîâåæäàíå íà êëèíè÷íè èçïèòâàíèÿ.
 (2) Èçïúëíèòåëíàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà îðãàíèçèðà è ñúçäàâà ñèñòåìà çà ðåãèñòðàöèÿ, àíàëèç è îáîáùàâàíå íà íàñòúïèëè èíöèäåíòè ñ ìåäèöèíñêè èçäåëèÿ ïî âðåìå íà ïðîâåæäàíåòî íà êëèíè÷íèòå èçïèòâàíèÿ.
 (3) Ïðîöåäóðàòà ïî ïðîñëåäÿâàíå íà áåçîïàñíîñòòà íà ìåäèöèíñêèòå èçäåëèÿ â õîäà íà êëèíè÷íîòî èçïèòâàíå ñå îïðåäåëÿ â íàðåäáàòà ïî ÷ë. 48, àë. 2.
 ×ë. 59. (1) Èçïúëíèòåëíèÿò äèðåêòîð íà ÈÀË ìîæå ñúñ çàïîâåä âðåìåííî äà ñïðå ïðîâåæäàíåòî íà èçïèòâàíåòî èëè äà ãî ïðåêðàòè, êîãàòî:
 1. èçïèòâàíåòî ñå ïðîâåæäà ïðè óñëîâèÿ, ðàçëè÷íè îò îïðåäåëåíèòå ïðè èçäàâàíå íà ðàçðåøåíèåòî;
 2. å íàëèöå èíôîðìàöèÿ çà îïîðî÷àâàíå íàó÷íàòà âàëèäíîñò íà èçïèòâàíåòî;
 3. ñúùåñòâóâà ðèñê çà áåçîïàñíîñòòà íà ó÷àñòíèöèòå.
 (2) Ïðåäè äà ïðåäïðèåìå äåéñòâèÿòà ïî àë. 1, ÈÀË ïèñìåíî óâåäîìÿâà çà íàìåðåíèÿòà ñè:
 1. âúçëîæèòåëÿ è êîîðäèíèðàùèÿ èçñëåäîâàòåë, îòãîâîðåí çà ïðîâåæäàíå íà èçïèòâàíåòî íà âñè÷êè ëå÷åáíè çàâåäåíèÿ, èëè
 2. âúçëîæèòåëÿ è ãëàâíèÿ èçñëåäîâàòåë, îòãîâàðÿù çà ñúîòâåòíîòî ëå÷åáíî çàâåäåíèå, êúäåòî òðÿáâà äà ñå ñïðå èçïèòâàíåòî.
 (3) Â 7-äíåâåí ñðîê îò óâåäîìëåíèåòî ïî àë. 2 âúçëîæèòåëÿò èëè ãëàâíèÿò èëè êîîðäèíèðàùèÿò èçñëåäîâàòåë ìîæå äà ïðåäîñòàâè ïèñìåíè îáÿñíåíèÿ äî ÈÀË.
 (4) Àëèíåÿ 2 íå ñå ïðèëàãà, àêî ñúùåñòâóâà íåïîñðåäñòâåí ðèñê çà çäðàâåòî è áåçîïàñíîñòòà íà ó÷àñòíèöèòå â èçïèòâàíåòî.
 (5) Çàïîâåäòà ïî àë. 1 ìîæå äà áúäå îáæàëâàíà ïî ðåäà íà Àäìèíèñòðàòèâíîïðîöåñóàëíèÿ êîäåêñ, êàòî îáæàëâàíåòî íå ñïèðà èçïúëíåíèåòî.
 (6) Ãëàâíèÿò èëè êîîðäèíèðàùèÿò èçñëåäîâàòåë óâåäîìÿâà ó÷àñòíèöèòå â êëèíè÷íîòî èçïèòâàíå çà çàïîâåäòà ïî àë. 1.
 ×ë. 60. (Èçì. - ÄÂ, áð. 110 îò 2008 ã.) (1) Ïðè ïðåêðàòÿâàíå íà êëèíè÷íîòî èçïèòâàíå èçïúëíèòåëíèÿò äèðåêòîð íà ÈÀË óâåäîìÿâà íåçàáàâíî ðåãóëàòîðíèòå îðãàíè íà äúðæàâèòå ÷ëåíêè èëè ðåãóëàòîðíèòå îðãàíè íà äúðæàâèòå îò Åâðîïåéñêîòî èêîíîìè÷åñêî ïðîñòðàíñòâî è Åâðîïåéñêàòà êîìèñèÿ çà çàïîâåäòà ïî ÷ë. 59, àë. 1 è ïðåäñòàâÿ ìîòèâèòå çà òîâà.
 (2) Â ñëó÷àé íà âðåìåííî ñïèðàíå íà êëèíè÷íîòî èçïèòâàíå èçïúëíèòåëíèÿò äèðåêòîð íà ÈÀË óâåäîìÿâà íåçàáàâíî ðåãóëàòîðíèòå îðãàíè íà çàñåãíàòèòå äúðæàâè ÷ëåíêè èëè íà äúðæàâèòå îò Åâðîïåéñêîòî èêîíîìè÷åñêî ïðîñòðàíñòâî, êîèòî ó÷àñòâàò â èçïèòâàíåòî, çà çàïîâåäòà ïî ÷ë. 59, àë. 1 è ïðåäñòàâÿ ìîòèâèòå çà òîâà.
 ×ë. 60à. (Íîâ – ÄÂ, áð. 84 îò 2018 ã., â ñèëà îò 12.10.2018 ã.) Èçïúëíèòåëíàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà è êîìèñèÿòà ïî ÷ë. 45, àë. 1 îáìåíÿò èíôîðìàöèÿ îòíîñíî êëèíè÷íèòå èçïèòâàíèÿ ïî ñëóæåáåí ïúò.
Ãëàâà ÷åòâúðòà
ÍÎÒÈÔÈÖÈÐÀÍÈ ÎÐÃÀÍÈ

 ×ë. 61. (Èçì. - ÄÂ, áð. 60 îò 2011 ã., â ñèëà îò 5.08.2011 ã., áð. 38 îò 2015 ã., â ñèëà îò 26.05.2015 ã.) (1) Ðàçðåøåíèå çà îöåíÿâàíå íà ñúîòâåòñòâèåòî íà ìåäèöèíñêè èçäåëèÿ, âêëþ÷èòåëíî îöåíÿâàíå íà êëèíè÷íèòå äàííè, ñå èçäàâà íà ôèçè÷åñêî èëè þðèäè÷åñêî ëèöå, ðåãèñòðèðàíî ïî Òúðãîâñêèÿ çàêîí, îò èçïúëíèòåëíèÿ äèðåêòîð íà ÈÀË.

 (2) Èçïúëíèòåëíàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà å îïðåäåëÿù îðãàí ïî ñìèñúëà íà ÷ë. 1, áóêâà "ä" îò Ðåãëàìåíò çà èçïúëíåíèå (ÅÑ) ¹ 920/2013.

 (3) Ëèöåòî, êîåòî êàíäèäàòñòâà çà èçäàâàíå íà ðàçðåøåíèå çà îöåíÿâàíå íà ñúîòâåòñòâèåòî íà ìåäèöèíñêè èçäåëèÿ, ïîäàâà äî ÈÀË íà åëåêòðîíåí íîñèòåë çàÿâëåíèå ïî îáðàçåö ñúãëàñíî ïðèëîæåíèå II íà Ðåãëàìåíò çà èçïúëíåíèå (ÅÑ) ¹ 920/2013, â êîåòî ïîñî÷âà èçäåëèÿòà è ïðîöåäóðèòå, çà êîèòî êàíäèäàòñòâà, ñôåðèòå íà êîìïåòåíòíîñò è ïîäðàçäåëåíèÿòà íà òåçè ñôåðè – ÷ðåç èçïîëçâàíå íà êîäîâåòå îò èíôîðìàöèîííàòà ñèñòåìà íà Åâðîïåéñêàòà êîìèñèÿ NANDO (Íîòèôèöèðàíè è îïðåäåëåíè îðãàíè îò Íîâ ïîäõîä), è ïðèëîæåíèÿòà êúì çàÿâëåíèåòî, ïîñî÷åíè â ïðèëîæåíèå II íà Ðåãëàìåíò çà èçïúëíåíèå (ÅÑ) ¹ 920/2013 ã. 

(4) Çàÿâèòåëÿò çàïëàùà òàêñà çà èçäàâàíå íà ðàçðåøåíèå çà îöåíÿâàíå íà ñúîòâåòñòâèåòî íà ìåäèöèíñêè èçäåëèÿ â ðàçìåð, îïðåäåëåí â òàðèôàòà ïî ÷ë. 7, àë. 1.
  ×ë. 62. (Èçì. – ÄÂ, áð. 38 îò 2015 ã., â ñèëà îò 26.05.2015 ã.) (1) Îöåíÿâàíåòî íà ëèöåòî, êîåòî êàíäèäàòñòâà çà ðàçðåøåíèå çà îöåíÿâàíå íà ñúîòâåòñòâèåòî íà ìåäèöèíñêè èçäåëèÿ, ñå èçâúðøâà îò åêñïåðòíà êîìèñèÿ, îïðåäåëåíà ñúñ çàïîâåä íà èçïúëíèòåëíèÿ äèðåêòîð íà ÈÀË. Ïðè íåîáõîäèìîñò â êîìèñèÿòà ìîãàò äà áúäàò ïðèâëå÷åíè âúíøíè åêñïåðòè, êîèòî ïðèòåæàâàò çíàíèÿ è ïðàêòè÷åñêè îïèò â îáëàñòòà íà ñúîòâåòíèòå ìåäèöèíñêè èçäåëèÿ. 

(2) Êîãàòî ëèöåòî, êîåòî êàíäèäàòñòâà çà èçäàâàíå íà ðàçðåøåíèå çà îöåíÿâàíå íà ñúîòâåòñòâèåòî íà ìåäèöèíñêè èçäåëèÿ, å ïîñî÷èëî â çàÿâëåíèåòî ïî ÷ë. 61, àë. 3 ìåäèöèíñêè èçäåëèÿ ïî ÷ë. 2, àë. 1, ò. 1, ÈÀË èçâúðøâà îöåíêàòà ïî ðåäà íà ÷ë. 62à. 

(3) Êîãàòî ëèöåòî, êîåòî êàíäèäàòñòâà çà èçäàâàíå íà ðàçðåøåíèå çà îöåíÿâàíå íà ñúîòâåòñòâèåòî íà ìåäèöèíñêè èçäåëèÿ, å ïîñî÷èëî â çàÿâëåíèåòî ïî ÷ë. 61, àë. 3 ìåäèöèíñêèòå èçäåëèÿ ïî ÷ë. 2, àë. 1, ò. 2 èëè 3, ÈÀË èçâúðøâà îöåíêàòà ïî ðåäà íà ÷ë. 62à îò òîçè çàêîí è íà ÷ë. 3 îò Ðåãëàìåíò çà èçïúëíåíèå (ÅÑ) ¹ 920/2013.

 (4) Èçïúëíèòåëíàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà ïðèëàãà êðèòåðèèòå çà îöåíÿâàíå íà ëèöåòî ïî àë. 2 èëè 3 â ñúîòâåòñòâèå ñ ïðèëîæåíèå I îò Ðåãëàìåíò çà èçïúëíåíèå (ÅÑ) ¹ 920/2013.
 ×ë. 62à. (Íîâ – ÄÂ, áð. 38 îò 2015 ã., â ñèëà îò 26.05.2015 ã.) (1) Åêñïåðòíàòà êîìèñèÿ ïî ÷ë. 62, àë. 1, à êîãàòî å ïðèëîæèìî – ïàðàëåëíî, êîìèñèÿ îò ïðåäñòàâèòåëè íà îïðåäåëÿùè îðãàíè íà äðóãè äâå äúðæàâè ÷ëåíêè è ïðåäñòàâèòåë íà Åâðîïåéñêàòà êîìèñèÿ, èçâúðøâàò ïðåãëåä íà ïîäàäåíàòà äîêóìåíòàöèÿ.

 (2) Êîãàòî ñå óñòàíîâÿò íåïúëíîòè è íåñúîòâåòñòâèÿ ñ èçèñêâàíèÿòà íà äîêóìåíòàöèÿòà, èçïúëíèòåëíèÿò äèðåêòîð íà ÈÀË óâåäîìÿâà ïèñìåíî çàÿâèòåëÿ çà òîâà è îïðåäåëÿ äâóìåñå÷åí ñðîê çà îòñòðàíÿâàíåòî èì. Äî îòñòðàíÿâàíå íà íåïúëíîòèòå è íåñúîòâåòñòâèÿòà ñðîêúò ïî ÷ë. 63, àë. 1 èëè 2 ñïèðà äà òå÷å.

 (3) Êîãàòî çàÿâèòåëÿò íå îòñòðàíè íåïúëíîòèòå è íåñúîòâåòñòâèÿòà â ñðîêà ïî àë. 2, ïðîöåäóðàòà ñå ïðåêðàòÿâà.

 (4) Â 75-äíåâåí ñðîê îò äàòàòà íà ïîäàâàíå íà âàëèäíà äîêóìåíòàöèÿ ïî ÷ë. 61, àë. 3 êîìèñèÿòà èçâúðøâà, ñúîòâåòíî êîìèñèèòå ïî àë. 1 èçâúðøâàò ïðîâåðêà íà ìÿñòî çà óñòàíîâÿâàíå êîìïåòåíòíîñòòà íà çàÿâèòåëÿ è âúçìîæíîñòòà äà èçïúëíÿâà çàÿâåíèòå ïðîöåäóðè çà îöåíÿâàíå íà ñúîòâåòñòâèåòî, âêëþ÷èòåëíî ïðîâåðêà íà ìÿñòî íà ïîäèçïúëíèòåëÿ. Çà èçâúðøâàíå íà ïðîâåðêà íà ìÿñòî ñå çàïëàùà òàêñà â ðàçìåð, îïðåäåëåí â òàðèôàòà ïî ÷ë. 7, àë. 1.

 (5) Êîãàòî ïðè ïðîâåðêàòà íà ìÿñòî ñå óñòàíîâÿò íåñúîòâåòñòâèÿ ìåæäó ïðåäñòàâåíàòà äîêóìåíòàöèÿ è èçèñêâàíèÿòà çà îöåíÿâàíå íà ñúîòâåòñòâèåòî, îïðåäåëåíè â íàðåäáèòå ïî ÷ë. 18, èçïúëíèòåëíèÿò äèðåêòîð íà ÈÀË óâåäîìÿâà ïèñìåíî çàÿâèòåëÿ è îïðåäåëÿ äâóìåñå÷åí ñðîê çà îòñòðàíÿâàíåòî èì. Äî îòñòðàíÿâàíå íà íåñúîòâåòñòâèÿòà ñðîêúò ïî ÷ë. 63, àë. 1 èëè 2 ñïèðà äà òå÷å.

 (6) Êîãàòî çàÿâèòåëÿò íå îòñòðàíè óñòàíîâåíèòå íåñúîòâåòñòâèÿ â îïðåäåëåíèÿ ïî àë. 5 ñðîê, èçïúëíèòåëíèÿò äèðåêòîð íà ÈÀË ñ ìîòèâèðàíà çàïîâåä îòêàçâà èçäàâàíåòî íà ðàçðåøåíèå.

 (7) Â 45-äíåâåí ñðîê îò ïðîâåðêàòà íà ìÿñòî êîìèñèÿòà èçãîòâÿ, ñúîòâåòíî êîìèñèèòå èçãîòâÿò îêîí÷àòåëåí îöåíú÷åí äîêëàä, êîéòî ñå îáÿâÿâà â áàçàòà äàííè íà èíôîðìàöèîííàòà ñèñòåìà NANDO.
 ×ë. 63. (Èçì. – ÄÂ, áð. 38 îò 2015 ã., â ñèëà îò 26.05.2015 ã.) (1) Â ñëó÷àèòå ïî ÷ë. 62, àë. 2 â 4-ìåñå÷åí ñðîê îò ïîäàâàíå íà äîêóìåíòàöèÿòà ïî ÷ë. 61, àë. 3 èçïúëíèòåëíèÿò äèðåêòîð íà ÈÀË âúç îñíîâà íà äîêëàäà ïî ÷ë. 62à, àë. 7 óâåäîìÿâà çàÿâèòåëÿ, ÷å å îäîáðåí çà íîòèôèöèðàíå, èëè èçäàâà ìîòèâèðàíà çàïîâåä çà îòêàç. 

(2) Â ñëó÷àèòå ïî ÷ë. 62, àë. 3 â 6-ìåñå÷åí ñðîê îò ïîäàâàíåòî íà äîêóìåíòàöèÿòà ïî ÷ë. 61, àë. 3 èçïúëíèòåëíèÿò äèðåêòîð íà ÈÀË âúç îñíîâà íà äîêëàäà ïî ÷ë. 62à, àë. 7 óâåäîìÿâà çàÿâèòåëÿ, ÷å å îäîáðåí çà íîòèôèöèðàíå, èëè èçäàâà ìîòèâèðàíà çàïîâåä çà îòêàç. 

(3) Â ñðîê äî òðè äíè îò óâåäîìëåíèåòî ïî àë. 1 èëè 2 ÈÀË îáÿâÿâà îäîáðåíèòå ëèöà ÷ðåç ñèñòåìàòà NANDO.

 (4) Èäåíòèôèêàöèîííèÿò íîìåð íà îäîáðåíèÿ è íîòèôèöèðàí ïðåä Åâðîïåéñêàòà êîìèñèÿ îðãàí çà îöåíÿâàíå íà ñúîòâåòñòâèåòî, íàðè÷àí ïî-íàòàòúê "íîòèôèöèðàí îðãàí", ñå îïðåäåëÿ îò Åâðîïåéñêàòà êîìèñèÿ.

 (5) Èçïúëíèòåëíèÿò äèðåêòîð íà ÈÀË èçäàâà íà íîòèôèöèðàíèÿ îðãàí ïî àë. 4 ðàçðåøåíèå çà îöåíÿâàíå íà ñúîòâåòñòâèåòî.

 (6) Ðàçðåøåíèåòî ïî àë. 5 å ñ ìàêñèìàëåí ñðîê íà âàëèäíîñò 5 ãîäèíè. Ïîäíîâÿâàíåòî íà ðàçðåøåíèåòî ñå èçâúðøâà ïî ðåäà íà ÷ë. 62, àë. 2 èëè 3.
  ×ë. 64. (Èçì. – ÄÂ, áð. 38 îò 2015 ã., â ñèëà îò 26.05.2015 ã.) (1) Êîãàòî ëèöåòî, êîåòî êàíäèäàòñòâà çà ïîëó÷àâàíå íà ðàçðåøåíèå çà îöåíÿâàíå íà ñúîòâåòñòâèåòî, ïðåäñòàâè ñåðòèôèêàò çà àêðåäèòàöèÿ ñúãëàñíî èçèñêâàíèÿ, ïîñî÷åíè â ñúîòâåòíàòà íàðåäáà ïî ÷ë. 18, ñå ïðèåìà, ÷å òî èìà ôóíêöèîíèðàùà ñèñòåìà ïî êà÷åñòâîòî, îòãîâàðÿ íà êðèòåðèèòå çà íåçàâèñèìîñò, áåçïðèñòðàñòíîñò è êîíôèäåíöèàëíîñò è ïðèòåæàâà íåîáõîäèìàòà êîìïåòåíòíîñò. 

(2) Â ñëó÷àèòå ïî àë. 1 ëèöåòî íå ïðåäñòàâÿ äðóãà äîêóìåíòàöèÿ, óäîñòîâåðÿâàùà ñúîòâåòñòâèå ñ êðèòåðèèòå ïî àë. 1.
 ×ë. 65. (Èçì. – ÄÂ, áð. 38 îò 2015 ã., â ñèëà îò 26.05.2015 ã.) Ïðîöåäóðèòå çà îöåíÿâàíå íà ñúîòâåòñòâèåòî, ïîñî÷åíè â íàðåäáèòå ïî ÷ë. 18, ìîãàò äà ñå èçïúëíÿâàò îò íîòèôèöèðàíè îðãàíè îò äðóãè äúðæàâè ÷ëåíêè.
 ×ë. 66. (Èçì. – ÄÂ, áð. 38 îò 2015 ã., â ñèëà îò 26.05.2015 ã.) Ðàçðåøåíèåòî çà îöåíÿâàíå íà ñúîòâåòñòâèåòî ñúäúðæà:
 1. (èçì. – ÄÂ, áð. 38 îò 2015 ã., â ñèëà îò 26.05.2015 ã.) íàèìåíîâàíèå íà îïðåäåëÿùèÿ îðãàí;
 2. èìå/íàèìåíîâàíèå, ñåäàëèùå, àäðåñ íà óïðàâëåíèå è ïðåäñòàâèòåëñòâî íà íîòèôèöèðàíèÿ îðãàí;
 3. ìåäèöèíñêèòå èçäåëèÿ è ïðîöåäóðèòå çà îöåíÿâàíå íà ñúîòâåòñòâèåòî èì;
 4. äàòà íà èçäàâàíå íà ðàçðåøåíèåòî;
 5. (èçì. – ÄÂ, áð. 38 îò 2015 ã., â ñèëà îò 26.05.2015 ã.) èäåíòèôèêàöèîííèÿ íîìåð íà íîòèôèöèðàíèÿ îðãàí.
 ×ë. 67. (1) (Èçì. – ÄÂ, áð. 38 îò 2015 ã., â ñèëà îò 26.05.2015 ã.) Èçïúëíèòåëíàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà âîäè ðåãèñòúð, êîéòî ñúäúðæà:
 1. äàííèòå ïî ÷ë. 66;
 2. äàòàòà íà îòíåìàíå íà ðàçðåøåíèåòî è îñíîâàíèÿòà çà òîâà.
 (2) (Èçì. – ÄÂ, áð. 38 îò 2015 ã., â ñèëà îò 26.05.2015 ã.) Äàííèòå ïî àë. 1 ñå îáÿâÿâàò íà îôèöèàëíàòà èíòåðíåò ñòðàíèöà íà ÈÀË.
 ×ë. 67à. (Íîâ – ÄÂ, áð. 38 îò 2015 ã., â ñèëà îò 26.05.2015 ã.) (1) Ðàçøèðÿâàíå íà îáõâàòà íà ðàçðåøåíèåòî è ïîäíîâÿâàíå íà ðàçðåøåíèåòî çà ðàçøèðÿâàíå íà îáõâàòà íà ðàçðåøåíèåòî çà îöåíÿâàíå íà ñúîòâåòñòâèåòî ñå èçâúðøâàò ïî ðåäà íà ÷ë. 62, àë. 2 èëè 3. 

(2) Èçïúëíèòåëíèÿò äèðåêòîð íà ÈÀË ñúñ çàïîâåä èçäàâà äîïúëíåíèå êúì ðàçðåøåíèåòî ïî ÷ë. 63, àë. 5.
 ×ë. 68. (1) (Èçì. – ÄÂ, áð. 38 îò 2015 ã., â ñèëà îò 26.05.2015 ã.) Íîòèôèöèðàíèÿò îðãàí å äëúæåí äà óâåäîìÿâà ÈÀË ïðè:
 1. (èçì. – ÄÂ, áð. 38 îò 2015 ã., â ñèëà îò 26.05.2015 ã.) ïðîìåíè â ïðàâíèÿ ñòàòóò è îðãàíèçàöèîííàòà ñòðóêòóðà;
 2. (íîâà – ÄÂ, áð. 38 îò 2015 ã., â ñèëà îò 26.05.2015 ã.) ïðîìåíè â îáõâàòà íà äåéíîñòòà èçâúí ñëó÷àèòå ïî ÷ë. 67à, àë. 1 è ïðîìåíè â ïðîöåäóðèòå çà îöåíÿâàíå íà ñúîòâåòñòâèåòî;
 3. (ïðåäèøíà ò. 2 – ÄÂ, áð. 38 îò 2015 ã., â ñèëà îò 26.05.2015 ã.) ïðîìåíè â ñèñòåìàòà ïî êà÷åñòâîòî, ðúêîâîäñòâîòî èëè ïåðñîíàëà, êîèòî âëèÿÿò âúðõó èçïúëíåíèåòî íà ïðîöåäóðèòå çà îöåíÿâàíå íà ñúîòâåòñòâèåòî;
 4. (ïðåäèøíà ò. 3 – ÄÂ, áð. 38 îò 2015 ã., â ñèëà îò 26.05.2015 ã.) ïðîìÿíà íà ïîäèçïúëíèòåëèòå;
 5. (ïðåäèøíà ò. 4, èçì. – ÄÂ, áð. 38 îò 2015 ã., â ñèëà îò 26.05.2015 ã.) ïðîìåíè â îáñòîÿòåëñòâàòà, ñâúðçàíè ñúñ çàñòðàõîâêàòà.
 (2) (Èçì. – ÄÂ, áð. 38 îò 2015 ã., â ñèëà îò 26.05.2015 ã.) Ëèöàòà ïî àë. 1 ïîäàâàò äî ÈÀË äîêóìåíòàöèÿòà, ñâúðçàíà ñ ïðîìåíèòå, è çàïëàùàò òàêñà â ðàçìåð, îïðåäåëåí â òàðèôàòà ïî ÷ë. 7, àë. 1.
 (3) (Èçì. – ÄÂ, áð. 38 îò 2015 ã., â ñèëà îò 26.05.2015 ã.) Â ñðîê äî åäèí ìåñåö îò ïîäàâàíå íà äîêóìåíòàöèÿòà ïî àë. 2 åêñïåðòíàòà êîìèñèÿ ïî ÷ë. 62, àë. 1 èçãîòâÿ îöåíú÷åí äîêëàä äî èçïúëíèòåëíèÿ äèðåêòîð íà ÈÀË çà îäîáðÿâàíå íà ïðîìåíèòå.
 (4) (Èçì. – ÄÂ, áð. 38 îò 2015 ã., â ñèëà îò 26.05.2015 ã.) Â ñëó÷àèòå, êîãàòî ïðîìåíèòå ïî àë. 1 íàëàãàò ïðîâåðêà íà ìÿñòî, êîìèñèÿòà ïî ÷ë. 62, àë. 1 â äâóìåñå÷åí ñðîê îò ïîäàâàíå íà äîêóìåíòàöèÿòà ïî àë. 2 èçãîòâÿ îöåíú÷åí äîêëàä äî èçïúëíèòåëíèÿ äèðåêòîð íà ÈÀË çà îäîáðÿâàíå íà ïðîìåíèòå.
 (5) (Èçì. – ÄÂ, áð. 38 îò 2015 ã., â ñèëà îò 26.05.2015 ã.) Âúç îñíîâà íà äîêëàäà ïî àë. 3, ñúîòâåòíî è ïî àë. 4 èçïúëíèòåëíèÿò äèðåêòîð íà ÈÀË ñúñ çàïîâåä èçäàâà äîïúëíåíèå êúì ðàçðåøåíèåòî ïî ÷ë. 63, àë. 5.
 (6) Êîãàòî ïðè ïðîâåðêàòà íà äîêóìåíòàöèÿòà ïî àë. 2 èëè ïðè ïðîâåðêàòà íà ìÿñòî ñå óñòàíîâÿò ïðîïóñêè èëè íåñúîòâåòñòâèÿ ñ èçèñêâàíèÿòà íà íàðåäáèòå ïî ÷ë. 18, êîìèñèÿòà ïî ÷ë. 62, àë. 1 äàâà ïðåäïèñàíèå ñúñ ñðîê çà îòñòðàíÿâàíåòî èì. Äî èçïúëíåíèå íà ïðåäïèñàíèÿòà ñðîêîâåòå ïî àë. 3 èëè 4 ñïèðàò äà òåêàò.
 (7) (Èçì. – ÄÂ, áð. 38 îò 2015 ã., â ñèëà îò 26.05.2015 ã.) Êîãàòî íîòèôèöèðàíèòå îðãàíè íå èçïúëíÿò ïðåäïèñàíèÿòà ïî àë. 6, èçïúëíèòåëíèÿò äèðåêòîð íà ÈÀË ñúñ çàïîâåä îòêàçâà èçäàâàíåòî íà äîïúëíåíèå êúì ðàçðåøåíèåòî.
 (8) (Íîâà – ÄÂ, áð. 38 îò 2015 ã., â ñèëà îò 26.05.2015 ã.) Â ñëó÷àèòå ïî ÷ë. 62, àë. 2 îöåíêàòà íà äîêóìåíòàöèÿòà ïî àë. 2 è ïðîâåðêàòà íà ìÿñòî ïî àë. 4 ñå èçâúðøâàò, êîãàòî å ïðèëîæèìî, è îò ïðåäñòàâèòåëèòå íà äðóãèòå äâå äúðæàâè ÷ëåíêè è îò ïðåäñòàâèòåëÿ íà Åâðîïåéñêàòà êîìèñèÿ, êîèòî ñà ó÷àñòâàëè â ïðîöåäóðàòà ïî îöåíÿâàíå ïî ÷ë. 62à.
 ×ë. 69. (Îòì. – ÄÂ, áð. 38 îò 2015 ã., â ñèëà îò 26.05.2015 ã.).
 ×ë. 70. (1) (Èçì. – ÄÂ, áð. 38 îò 2015 ã., â ñèëà îò 26.05.2015 ã.) Íîòèôèöèðàíèòå îðãàíè ñà äëúæíè äà ïðåäñòàâÿò â ÈÀË ãîäèøåí äîêëàä çà äåéíîñòòà ñè, êîéòî âêëþ÷âà èíôîðìàöèÿ çà èçâúðøåíèòå îöåíêè çà ñúîòâåòñòâèåòî íà ìåäèöèíñêè èçäåëèÿ, ðåêëàìàöèè, æàëáè è ïðåäïðèåòèòå äåéñòâèÿ ïî ðåøàâàíåòî èì â ñðîê äî 31 ÿíóàðè ñëåäâàùàòà ãîäèíà.
 (2) (Îòì. – ÄÂ, áð. 38 îò 2015 ã., â ñèëà îò 26.05.2015 ã.).
 ×ë. 71. (Èçì. – ÄÂ, áð. 38 îò 2015 ã., â ñèëà îò 26.05.2015 ã.) (1) Êîìèñèè, îïðåäåëåíè ñúñ çàïîâåä íà èçïúëíèòåëíèÿ äèðåêòîð íà ÈÀË, èíñïåêòèðàò äåéíîñòòà íà íîòèôèöèðàíèòå îðãàíè, âêëþ÷èòåëíî íà òåõíèòå ïîäèçïúëíèòåëè, ÷ðåç èçâúðøâàíå íà ïëàíèðàíè ïðîâåðêè ïî ðåäà íà ÷ë. 5, ïàðàãðàô 1, áóêâè "à" è "á" îò Ðåãëàìåíò çà èçïúëíåíèå (ÅÑ) ¹ 920/2013.

 (2) Ïðè ïîëó÷àâàíå íà ñèãíàëè, æàëáè è ðåêëàìàöèè çà íåèçïúëíåíèå íà çàäúëæåíèÿòà íà íîòèôèöèðàíèòå îðãàíè èëè çà îòêëîíåíèå îò îáè÷àéíèòå èëè äîáðèòå ïðàêòèêè êîìèñèèòå ïî àë. 1 èçâúðøâàò èçâúíðåäíè ïðîâåðêè íà ìÿñòî.

 (3) Êîãàòî ïðè ïðîâåðêèòå ñå óñòàíîâÿò ïðîïóñêè â äåéíîñòòà íà íîòèôèöèðàíèòå îðãàíè, èçïúëíèòåëíèÿò äèðåêòîð íà ÈÀË èçäàâà ïðåäïèñàíèå ñúñ ñðîê çà îòñòðàíÿâàíåòî èì.

 (4) Èçïúëíèòåëíèÿò äèðåêòîð íà ÈÀË èçäàâà çàïîâåä çà îãðàíè÷àâàíå èëè âðåìåííî ñïèðàíå íà äåéñòâèåòî íà ðàçðåøåíèåòî äî îòñòðàíÿâàíå â îïðåäåëåíèÿ ñðîê íà ïðîïóñêèòå ïî àë. 3.
 ×ë. 72. (1) (Èçì. – ÄÂ, áð. 38 îò 2015 ã., â ñèëà îò 26.05.2015 ã.) Èçïúëíèòåëíèÿò äèðåêòîð íà ÈÀË ñúñ çàïîâåä îòíåìà ðàçðåøåíèåòî çà èçâúðøâàíå îöåíÿâàíå íà ñúîòâåòñòâèåòî, êîãàòî ïðè ïðîâåðêèòå ñå óñòàíîâè, ÷å íîòèôèöèðàíèÿò îðãàí:
 1. å ïðåñòàíàë äà îòãîâàðÿ íà íÿêîå îò óñëîâèÿòà, ïðè êîèòî å èçäàäåíî ðàçðåøåíèåòî;
 2. íå å â ñúñòîÿíèå äà ïðîäúëæè èçïúëíåíèåòî íà ïðîöåäóðèòå çà îöåíÿâàíå íà ñúîòâåòñòâèåòî;
 3. íå èçïúëíÿâà ïðîöåäóðèòå çà îöåíÿâàíå íà ñúîòâåòñòâèåòî ñúîáðàçíî èçèñêâàíèÿòà íà ñúîòâåòíèòå íàðåäáè ïî ÷ë. 18; 
4. íå å ïðåäïðèåë ìåðêè çà îòñòðàíÿâàíå íà ïðîïóñêèòå ïî ÷ë. 71, àë. 3 â îïðåäåëåíèÿ ñðîê.
 (2) (Îòì. – ÄÂ, áð. 38 îò 2015 ã., â ñèëà îò 26.05.2015 ã.).
 ×ë. 73. (Èçì. – ÄÂ, áð. 38 îò 2015 ã., â ñèëà îò 26.05.2015 ã.) Èçïúëíèòåëíàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà óâåäîìÿâà Åâðîïåéñêàòà êîìèñèÿ, äðóãèòå äúðæàâè ÷ëåíêè, äúðæàâèòå – ñòðàíè ïî Ñïîðàçóìåíèåòî çà Åâðîïåéñêîòî èêîíîìè÷åñêî ïðîñòðàíñòâî, è Êîíôåäåðàöèÿ Øâåéöàðèÿ çà îòíåòèòå ðàçðåøåíèÿ ïî ÷ë. 72 è çà èçâúðøåíèòå ïðîìåíè ïî ÷ë. 67à, àë. 1 è ÷ë. 68, àë. 1.
 ×ë. 74. (1) (Èçì. – ÄÂ, áð. 38 îò 2015 ã., â ñèëà îò 26.05.2015 ã.) Ëèöåòî, íà êîåòî å îòêàçàíî èçäàâàíå íà ðàçðåøåíèå ïî ÷ë. 63, àë. 2, ìîæå äà ïîäàäå íîâî çàÿâëåíèå çà ðàçðåøåíèå íå ïî-ðàíî îò 6 ìåñåöà îò äàòàòà íà âðú÷âàíåòî íà çàïîâåäòà çà îòêàç.
 (2) Íîòèôèöèðàí îðãàí, íà êîéòî å îòíåòî ðàçðåøåíèåòî ïî ÷ë. 72, àë. 1 ìîæå äà ïîäàäå çàÿâëåíèå çà íîâî ðàçðåøåíèå íå ïî-ðàíî îò åäíà ãîäèíà îò äàòàòà íà âðú÷âàíåòî íà çàïîâåäòà çà îòíåìàíå íà ðàçðåøåíèåòî.
 ×ë. 75. (Èçì. – ÄÂ, áð. 38 îò 2015 ã., â ñèëà îò 26.05.2015 ã.) Îòêàçúò çà èçäàâàíå íà ðàçðåøåíèå çà îöåíÿâàíå íà ñúîòâåòñòâèåòî, êàêòî è çàïîâåäòà çà îòíåìàíå íà ðàçðåøåíèåòî ìîæå äà áúäàò îáæàëâàíè ïî ðåäà íà Àäìèíèñòðàòèâíîïðîöåñóàëíèÿ êîäåêñ.
 ×ë. 76. (1) (Äîï. – ÄÂ, áð. 38 îò 2015 ã., â ñèëà îò 26.05.2015 ã.) Íîòèôèöèðàíèÿò îðãàí èçäàâà ñåðòèôèêàò, óäîñòîâåðÿâàù ñúîòâåòñòâèåòî ñúñ ñúùåñòâåíèòå èçèñêâàíèÿ, ïðèëîæèìè çà èçäåëèåòî, ñ âàëèäíîñò, ïîñî÷åíà â íåãî, íî íå ïîâå÷å îò 5 ãîäèíè èëè ïðàâè ìîòèâèðàí îòêàç.
 (2) (Èçì. - ÄÂ, áð. 110 îò 2008 ã.) Êîãàòî íîòèôèöèðàíèÿò îðãàí óñòàíîâè, ÷å ïðîèçâîäèòåëÿò íå å èçïúëíèë èëè å ïðåñòàíàë äà èçïúëíÿâà èçèñêâàíèÿòà, îïðåäåëåíè â íàðåäáèòå ïî ÷ë. 18, èëè ñà ïðîìåíåíè óñëîâèÿòà, ïðè êîèòî å áèë èçäàäåí ñåðòèôèêàòúò, è êàòî îò÷åòå ñòåïåíòà íà íåñúîòâåòñòâèå, îòíåìà ñåðòèôèêàòà èëè âðåìåííî ñïèðà äåéñòâèåòî ìó, èëè îãðàíè÷àâà íåãîâèÿ îáõâàò, äîêàòî ïðîèçâîäèòåëÿò ïðåäïðèåìå ïîäõîäÿùè êîðèãèðàùè äåéñòâèÿ è îñèãóðè íåîáõîäèìîòî ñúîòâåòñòâèå.
 (3) (Èçì. - ÄÂ, áð. 110 îò 2008 ã., áð. 38 îò 2015 ã., â ñèëà îò 26.05.2015 ã.) Íîòèôèöèðàíèÿò îðãàí èíôîðìèðà ÈÀË â ñëó÷àèòå íà îòêàç çà èçäàâàíå íà ñåðòèôèêàò, íà âðåìåííî ïðåóñòàíîâÿâàíå âàëèäíîñòòà íà ñåðòèôèêàòà, íà îòíåìàíå èëè íàëàãàíå íà îãðàíè÷åíèå èëè íà ìîäèôèöèðàíè èëè äîïúëíåíè ñåðòèôèêàòè.
 (4) (Íîâà – ÄÂ, áð. 38 îò 2015 ã., â ñèëà îò 26.05.2015 ã.) Â ñëó÷àèòå ïî àë. 3 íîòèôèöèðàíèÿò îðãàí ïðåäîñòàâÿ ïðè ïîèñêâàíå îò ÈÀË äîïúëíèòåëíà èíôîðìàöèÿ è èçèñêàíèòå îò ÈÀË äîêóìåíòè.
 (5) (Èçì. - ÄÂ, áð. 110 îò 2008 ã., ïðåäèøíà àë. 4, èçì., áð. 38 îò 2015 ã., â ñèëà îò 26.05.2015 ã.) Èçïúëíèòåëíàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà èíôîðìèðà ðåãóëàòîðíèòå îðãàíè íà äðóãèòå äúðæàâè ÷ëåíêè, ðåãóëàòîðíèòå îðãàíè íà äúðæàâèòå – ñòðàíè ïî Ñïîðàçóìåíèåòî çà Åâðîïåéñêîòî èêîíîìè÷åñêî ïðîñòðàíñòâî, è íà Êîíôåäåðàöèÿ Øâåéöàðèÿ è Åâðîïåéñêàòà êîìèñèÿ çà ñëó÷àèòå ïî àë. 3.
 ×ë. 76à. (Íîâ - ÄÂ, áð. 110 îò 2008 ã., èçì., áð. 38 îò 2015 ã., â ñèëà îò 26.05.2015 ã.) Íîòèôèöèðàíèòå îðãàíè ñà äëúæíè äà ïðåäîñòàâÿò íà íîòèôèöèðàíè îðãàíè, îïðåäåëåíè îò äðóãè äúðæàâè ÷ëåíêè, èíôîðìàöèÿ çà îòêàçàíèòå ñåðòèôèêàòè, çà ñåðòèôèêàòèòå, ÷èÿòî âàëèäíîñò âðåìåííî å ïðåóñòàíîâåíà, è çà îòíåòèòå ñåðòèôèêàòè, à ïðè ïîèñêâàíå – çà èçäàäåíèòå ñåðòèôèêàòè.
Ãëàâà ïåòà
ÒÚÐÃÎÂÈß Ñ ÌÅÄÈÖÈÍÑÊÈ ÈÇÄÅËÈß
(Çàãë. èçì. - ÄÂ, áð. 60 îò 2011 ã., â ñèëà îò 5.08.2011 ã.)

  ×ë. 77. (Èçì. - ÄÂ, áð. 54 îò 2012 ã.) (1) Òúðãîâèÿ íà åäðî ñ ìåäèöèíñêè èçäåëèÿ íà òåðèòîðèÿòà íà Ðåïóáëèêà Áúëãàðèÿ ìîãàò äà èçâúðøâàò ôèçè÷åñêè èëè þðèäè÷åñêè ëèöà, ðåãèñòðèðàíè êàòî òúðãîâöè ïî Òúðãîâñêèÿ çàêîí èëè ïî çàêîíîäàòåëñòâîòî íà äðóãà äúðæàâà ÷ëåíêà èëè íà äðóãà äúðæàâà - ñòðàíà ïî Ñïîðàçóìåíèåòî çà Åâðîïåéñêîòî èêîíîìè÷åñêî ïðîñòðàíñòâî, èëè íà Êîíôåäåðàöèÿ Øâåéöàðèÿ, íà êîèòî å èçäàäåíî ðàçðåøåíèå çà òúðãîâèÿ íà åäðî ñ ìåäèöèíñêè èçäåëèÿ îò ÈÀË èëè äðóã äîêóìåíò, óäîñòîâåðÿâàù ïðàâîòî èì äà òúðãóâàò ñ ìåäèöèíñêè èçäåëèÿ, èçäàäåí îò êîìïåòåíòåí îðãàí íà ñúîòâåòíàòà äúðæàâà.
 (2) Ïðîèçâîäèòåëèòå, óñòàíîâåíè íà òåðèòîðèÿòà íà Ðåïóáëèêà Áúëãàðèÿ, ìîãàò äà èçâúðøâàò òúðãîâñêè ñäåëêè ñ ïðîèçâåäåíèòå îò òÿõ èçäåëèÿ áåç äîêóìåíòà ïî àë. 1.
  ×ë. 78. (Èçì. - ÄÂ, áð. 110 îò 2008 ã., áð. 60 îò 2011 ã., â ñèëà îò 5.08.2011 ã., áð. 54 îò 2012 ã.) (1) Ôèçè÷åñêè èëè þðèäè÷åñêè ëèöà, ðåãèñòðèðàíè ïî ðåäà íà Òúðãîâñêèÿ çàêîí èëè ïî çàêîíîäàòåëñòâîòî íà äðóãà äúðæàâà ÷ëåíêà èëè íà äðóãà äúðæàâà - ñòðàíà ïî Ñïîðàçóìåíèåòî çà Åâðîïåéñêîòî èêîíîìè÷åñêî ïðîñòðàíñòâî, èëè íà Êîíôåäåðàöèÿ Øâåéöàðèÿ, êîèòî èñêàò äà ïîëó÷àò ðàçðåøåíèå çà òúðãîâèÿ íà åäðî ñ ìåäèöèíñêè èçäåëèÿ, ïîäàâàò â ÈÀË çàÿâëåíèå ïî îáðàçåö, óòâúðäåí îò èçïúëíèòåëíèÿ äèðåêòîð íà ÈÀË, êúì êîåòî ïðèëàãàò:
 1. äàííè çà ÅÈÊ íà ëèöàòà, ðåãèñòðèðàíè ïî ðåäà íà Òúðãîâñêèÿ çàêîí, à çà ëèöàòà, ðåãèñòðèðàíè â äðóãà äúðæàâà ÷ëåíêà èëè â äðóãà äúðæàâà - ñòðàíà ïî Ñïîðàçóìåíèåòî çà Åâðîïåéñêîòî èêîíîìè÷åñêî ïðîñòðàíñòâî, èëè íà Êîíôåäåðàöèÿ Øâåéöàðèÿ - äàííè, óäîñòîâåðÿâàùè òúðãîâñêàòà èì ðåãèñòðàöèÿ;
 2. ñïèñúê íà êàòåãîðèèòå ìåäèöèíñêè èçäåëèÿ ñúãëàñíî íîìåíêëàòóðíà ñèñòåìà ÁÄÑ ÅN ISO 15225 çà êàòåãîðèçàöèÿ íà ìåäèöèíñêèòå èçäåëèÿ è íà ñúîòâåòíèòå èì ïðîèçâîäèòåëè íà õàðòèåí è ìàãíèòåí íîñèòåë;
 3. äîêóìåíò çà ïëàòåíà òàêñà â ðàçìåð, îïðåäåëåí ñ òàðèôàòà ïî ÷ë. 7, àë. 1. 
(2) Êîãàòî ðàçïîëàãàò ñ ïîìåùåíèÿ çà ñúõðàíåíèå íà ìåäèöèíñêè èçäåëèÿ íà òåðèòîðèÿòà íà Ðåïóáëèêà Áúëãàðèÿ, ëèöàòà ïî àë. 1 ïîñî÷âàò â çàÿâëåíèåòî è àäðåñà èì. Â òîçè ñëó÷àé êúì äîêóìåíòàöèÿòà ïî àë. 1 ñå ïðèëàãàò:
 1. äåêëàðàöèÿ, ÷å:
 à) ïîìåùåíèÿòà îòãîâàðÿò íà óñëîâèÿòà çà ñúõðàíåíèå íà ìåäèöèíñêèòå èçäåëèÿ, ïîñî÷åíè â ñïèñúêà ïî àë. 1, ò. 2, â çàâèñèìîñò îò ñïåöèôèêàòà èì è óêàçàíèÿòà íà ïðîèçâîäèòåëÿ, îïðåäåëåíè â èíñòðóêöèÿòà çà óïîòðåáà, è
 á) ïðèòåæàâàò èëè ðàçïîëàãàò ñ òðàíñïîðòíè ñðåäñòâà, îñèãóðÿâàùè ïðàâèëíîòî èì ñúõðàíåíèå ïðè ðàçïðîñòðàíåíèå è òðàíñïîðòèðàíå;
 2. äàííè çà èìåòî, ïîñòîÿííèÿ àäðåñ è àäðåñà çà êîðåñïîíäåíöèÿ ñ ëèöåòî, îïðåäåëåíî çà ðúêîâîäèòåë íà ïîìåùåíèÿòà çà ñúõðàíåíèå è òúðãîâèÿ ñ ìåäèöèíñêè èçäåëèÿ, êàêòî è êîïèå íà äîãîâîðà, âúç îñíîâà íà êîéòî å âúçíèêíàëî ïðàâîîòíîøåíèåòî ìó ñúñ çàÿâèòåëÿ.
  ×ë. 78à. (Íîâ - ÄÂ, áð. 54 îò 2012 ã.) Êîãàòî ëèöàòà ïî ÷ë. 77 ïðèòåæàâàò äîêóìåíò, óäîñòîâåðÿâàù ïðàâîòî èì çà èçâúðøâàíå íà òúðãîâèÿ íà åäðî ñ ìåäèöèíñêè èçäåëèÿ, èçäàäåí îò êîìïåòåíòåí îðãàí íà äðóãà äúðæàâà ÷ëåíêà èëè íà äðóãà äúðæàâà - ñòðàíà ïî Ñïîðàçóìåíèåòî çà Åâðîïåéñêîòî èêîíîìè÷åñêî ïðîñòðàíñòâî, èëè íà Êîíôåäåðàöèÿ Øâåéöàðèÿ, è ðàçïîëàãàò ñ ïîìåùåíèÿ çà ñúõðàíåíèå íà ìåäèöèíñêè èçäåëèÿ íà òåðèòîðèÿòà íà Ðåïóáëèêà Áúëãàðèÿ, ïðåäñòàâÿò â ÈÀË:
 1. ôîðìà çà óâåäîìÿâàíå ïî îáðàçåö, óòâúðäåí îò èçïúëíèòåëíèÿ äèðåêòîð íà ÈÀË;
 2. êîïèå îò äîêóìåíòà, óäîñòîâåðÿâàù ïðàâîòî èì çà èçâúðøâàíå íà òúðãîâèÿ íà åäðî, ïðèäðóæåí ñ ïðåâîä íà áúëãàðñêè åçèê;
 3. ñïèñúê íà êàòåãîðèèòå ìåäèöèíñêè èçäåëèÿ ñúãëàñíî íîìåíêëàòóðíà ñèñòåìà ÁÄÑ ÅN ISO 15225 çà êàòåãîðèçàöèÿ íà ìåäèöèíñêèòå èçäåëèÿ è íà ñúîòâåòíèòå èì ïðîèçâîäèòåëè íà õàðòèåí è ìàãíèòåí íîñèòåë;
 4. äîêóìåíòàöèÿòà ïî ÷ë. 78, àë. 2.
  ×ë. 79. (Èçì. - ÄÂ, áð. 54 îò 2012 ã.) (1) Èçïúëíèòåëíàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà ïðîâåðÿâà äîêóìåíòàöèÿòà ïî ÷ë. 78 è 78à. Ïðè êîíñòàòèðàíå íà íåïúëíîòè â äîêóìåíòàöèÿòà ÈÀË óâåäîìÿâà ïèñìåíî çàÿâèòåëÿ è äàâà ñðîê çà îòñòðàíÿâàíåòî èì.
 (2) Èçïúëíèòåëíèÿò äèðåêòîð íà ÈÀË â 30-äíåâåí ñðîê îò äàòàòà íà ïîäàâàíå íà äîêóìåíòàöèÿòà ïî ÷ë. 78 èçäàâà ðàçðåøåíèå çà òúðãîâèÿ íà åäðî ñ ìåäèöèíñêè èçäåëèÿ íà ëèöàòà ïî ÷ë. 78, àë. 1, êàòî äàííèòå çà ïîìåùåíèÿòà èì çà ñúõðàíåíèå è òúðãîâèÿ è ñïèñúêúò íà êàòåãîðèèòå ìåäèöèíñêè èçäåëèÿ ñå âïèñâàò â ðåãèñòúðà ïî ÷ë. 81. 
(3) Ñðîêúò ïî àë. 2 ñïèðà äà òå÷å îò äàòàòà íà óâåäîìëåíèåòî ïî àë. 1 äî îòñòðàíÿâàíå íà íåïúëíîòèòå.
 (4) Èçïúëíèòåëíàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà â 7-äíåâåí ñðîê îò óâåäîìëåíèåòî ïî ÷ë. 78à âïèñâà â ðåãèñòúðà ïî ÷ë. 81 äàííèòå îò óâåäîìëåíèåòî.
  ×ë. 80. (Äîï. - ÄÂ, áð. 110 îò 2008 ã., èçì. è äîï., áð. 60 îò 2011 ã., â ñèëà îò 5.08.2011 ã., èçì., áð. 54 îò 2012 ã.) (1) Ïðè ïðîìÿíà íà àäðåñà íà ïîìåùåíèÿòà çà ñúõðàíåíèå è òúðãîâèÿ ñ ìåäèöèíñêè èçäåëèÿ íà òåðèòîðèÿòà íà Ðåïóáëèêà Áúëãàðèÿ ëèöàòà ïî ÷ë. 78 ïîäàâàò â ÈÀË çàÿâëåíèå çà ïðîìÿíà íà ðàçðåøåíèåòî ïî ÷ë. 79, àë. 2, a ëèöàòà ïî ÷ë. 78à - óâåäîìëåíèå çà ïðîìÿíàòà. Êúì çàÿâëåíèåòî èëè óâåäîìëåíèåòî ñå ïðèëàãàò ñâúðçàíàòà ñ ïðîìÿíàòà äîêóìåíòàöèÿ è äîêóìåíò çà ïëàòåíà òàêñà çà ëèöàòà ïî ÷ë. 78 â ðàçìåð, îïðåäåëåí ñ òàðèôàòà ïî ÷ë. 7, àë. 1.
 (2) Çàÿâëåíèåòî èëè óâåäîìëåíèåòî çà ïðîìÿíà ñå ïîäàâà â 7-äíåâåí ñðîê ñëåä èçâúðøâàíå íà ñúîòâåòíèòå ïðîìåíè.
 (3) Ëèöàòà ïî àë. 1 óâåäîìÿâàò ÈÀË â 7-äíåâåí ñðîê ñëåä èçâúðøâàíå íà ïðîìÿíà íà ïðàâíèÿ ñòàòóñ, ñåäàëèùåòî è/èëè àäðåñà íà óïðàâëåíèå è/èëè ïðè ïðîìÿíà íà ëèöåòî ïî ÷ë. 78, àë. 2, ò. 2, è/èëè ïðè ïðîìÿíà íà ñïèñúêà íà âèäîâåòå ìåäèöèíñêè èçäåëèÿ, ñ êîèòî òúðãóâàò. Êúì óâåäîìëåíèåòî ñå ïðèëàãà ñâúðçàíàòà ñ ïðîìÿíàòà äîêóìåíòàöèÿ.
 (4) Èçïúëíèòåëíèÿò äèðåêòîð íà ÈÀË èçäàâà ðàçðåøåíèå çà ïðîìÿíà íà ðàçðåøåíèåòî ïî ÷ë. 79, àë. 2 â 14-äíåâåí ñðîê îò äàòàòà íà ïîäàâàíå íà äîêóìåíòàöèÿòà ïî àë. 1.
 (5) Èçïúëíèòåëíàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà âïèñâà â ðåãèñòúðà ïî ÷ë. 81 ïðîìåíèòå â îáñòîÿòåëñòâàòà ïî àë. 1 è 3 â 7-äíåâåí ñðîê îò èçäàâàíåòî íà ðàçðåøåíèåòî çà ïðîìÿíà, ñúîòâåòíî îò óâåäîìëåíèåòî çà ïðîìÿíà.
  ×ë. 80à. (Íîâ - ÄÂ, áð. 54 îò 2012 ã.) (1) Ëèöàòà ïî ÷ë. 78 è 78à â 10-äíåâåí ñðîê ñëåä ïðåêðàòÿâàíå íà äåéíîñòòà ñè, ñâúðçàíà ñ òúðãîâèÿ ñ ìåäèöèíñêè èçäåëèÿ íà òåðèòîðèÿòà íà Ðåïóáëèêà Áúëãàðèÿ, ñà äëúæíè äà óâåäîìÿò ïèñìåíî èçïúëíèòåëíèÿ äèðåêòîð íà ÈÀË.
 (2) Â ñëó÷àèòå ïî àë. 1 èçïúëíèòåëíèÿò äèðåêòîð íà ÈÀË ñúñ çàïîâåä ïðåêðàòÿâà äåéñòâèåòî íà èçäàäåíîòî ðàçðåøåíèå ïî ÷ë. 79, àë. 2. Èçïúëíèòåëíàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà â 7-äíåâåí ñðîê îò èçäàâàíå íà çàïîâåäòà çà ïðåêðàòÿâàíå íà ðàçðåøåíèåòî âïèñâà â ðåãèñòúðà ïî ÷ë. 81 äàòàòà íà ïðåêðàòÿâàíå íà ðàçðåøåíèåòî íà òúðãîâåöà ïî ÷ë. 78.
 (3) Èçïúëíèòåëíàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà âïèñâà â ðåãèñòúðà ïî ÷ë. 81 äàòàòà íà ïðåêðàòÿâàíå íà äåéíîñòòà íà ëèöàòà ïî ÷ë. 78à.
  ×ë. 81. (Èçì. - ÄÂ, áð. 54 îò 2012 ã.) Èçïúëíèòåëíàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà âîäè ðåãèñòúð íà ëèöàòà ïî ÷ë. 78 è 78à, êîéòî ñúäúðæà:
 1. (èçì. - ÄÂ, áð. 54 îò 2012 ã.) íîìåð è äàòà íà ðàçðåøåíèåòî çà òúðãîâèÿ íà åäðî ñ ìåäèöèíñêè èçäåëèÿ çà ëèöàòà ïî ÷ë. 78;
 2. (èçì. - ÄÂ, áð. 54 îò 2012 ã.) èìå, ñåäàëèùå è àäðåñ íà óïðàâëåíèå íà ëèöàòà ïî ÷ë. 78 è 78à; 
3. (èçì. - ÄÂ, áð. 54 îò 2012 ã.) äàòà íà ïðåêðàòÿâàíå íà ðàçðåøåíèåòî ïî ÷ë. 79, àë. 2; 
4. (èçì. - ÄÂ, áð. 54 îò 2012 ã.) àäðåñ íà ïîìåùåíèÿòà çà ñúõðàíåíèå íà ìåäèöèíñêè èçäåëèÿ;
 5. (èçì. - ÄÂ, áð. 54 îò 2012 ã.) èìå è àäðåñ íà ëèöàòà ïî ÷ë. 78, àë. 2, ò. 2; 
6. (èçì. - ÄÂ, áð. 54 îò 2012 ã.) ñïèñúê íà êàòåãîðèèòå ìåäèöèíñêè èçäåëèÿ, ñ êîèòî ñå èçâúðøâà òúðãîâèÿ;
 7. (íîâà - ÄÂ, áð. 54 îò 2012 ã.) ïðîìåíè ïî âïèñàíèòå îáñòîÿòåëñòâà.
  ×ë. 82. (1) (Èçì. - ÄÂ, áð. 54 îò 2012 ã.) Òúðãîâöèòå ñ ìåäèöèíñêè èçäåëèÿ, êîèòî èçâúðøâàò òúðãîâèÿ íà òåðèòîðèÿòà íà Ðåïóáëèêà Áúëãàðèÿ, ñà äëúæíè äà òúðãóâàò ñàìî ñ ìåäèöèíñêè èçäåëèÿ, íà êîèòî ñðîêúò íà ãîäíîñò íå å èçòåêúë è èìàò:
 1. íàíåñåíà "ÑÅ" ìàðêèðîâêà â ñúîòâåòñòâèå ñ èçèñêâàíèÿòà íà ÷ë. 15;
 1à. (íîâà - ÄÂ, áð. 54 îò 2012 ã.) íàíåñåí ïàðòèäåí/ñåðèåí íîìåð âúðõó îïàêîâêèòå, êîãàòî å ïðèëîæèìî;
 2. (èçì. - ÄÂ, áð. 110 îò 2008 ã., áð. 38 îò 2015 ã., â ñèëà îò 26.05.2015 ã.) íàíåñåí èäåíòèôèêàöèîíåí íîìåð íà íîòèôèöèðàíèÿ îðãàí ïî ÷ë. 63, àë. 4, êîãàòî ïðîöåäóðèòå, îïðåäåëåíè â íàðåäáèòå ïî ÷ë. 18, èçèñêâàò íàíàñÿíåòî ìó;
 3. íàíåñåíè íàèìåíîâàíèå è àäðåñ íà óïðàâëåíèå íà ïðîèçâîäèòåëÿ è/èëè óïúëíîìîùåíèÿ ïðåäñòàâèòåë è âíîñèòåëÿ;
 4. èíñòðóêöèÿ çà óïîòðåáà, ñ èçêëþ÷åíèå íà èçäåëèÿòà, çà êîèòî òîâà íå å ïðåäâèäåíî â çàêîíà.
 (2) (Èçì. - ÄÂ, áð. 54 îò 2012 ã.) Ëèöàòà ïî àë. 1 ñà äëúæíè äà ïîääúðæàò ïîìåùåíèÿòà çà ñúõðàíåíèå íà ìåäèöèíñêè èçäåëèÿ, êîãàòî ðàçïîëàãàò ñ òàêèâà â ñúîòâåòñòâèå ñ èçèñêâàíèÿòà çà ñúõðàíåíèå çà ñúîòâåòíèÿ âèä èçäåëèå, îïðåäåëåíè îò ïðîèçâîäèòåëÿ.
 (3) (Èçì. - ÄÂ, áð. 54 îò 2012 ã.) Òúðãîâöèòå íà åäðî ñ ìåäèöèíñêè èçäåëèÿ îñèãóðÿâàò è ïîääúðæàò äîêóìåíòèðàíà ñèñòåìà çà ïðîñëåäÿâàíå áåçîïàñíîñòòà íà ìåäèöèíñêèòå èçäåëèÿ, ïóñíàòè íà ïàçàðà, è çà áëîêèðàíå è èçòåãëÿíå îò ïàçàðà íà ìåäèöèíñêèòå èçäåëèÿ, ïîêàçàëè íåñúîòâåòñòâèå ñ èçèñêâàíèÿòà çà áåçîïàñíîñò ïî ñìèñúëà íà ãëàâà ñåäìà.
 (4) (Èçì. - ÄÂ, áð. 54 îò 2012 ã.) Êúì äîêóìåíòàöèÿòà ïî àë. 3 ñå ñúõðàíÿâàò ïàðòèäíèòå ñåðòèôèêàòè íà ìåäèöèíñêèòå èçäåëèÿ çà ñðîê 5 ãîäèíè è ñå ïðåäîñòàâÿò ïðè ïîèñêâàíå íà äëúæíîñòíèòå ëèöà ïî ÷ë. 86, àë. 2. 
(5) (Èçì. - ÄÂ, áð. 54 îò 2012 ã.) Ëèöàòà ïî àë. 1 ñà äëúæíè äà ñúõðàíÿâàò ìåäèöèíñêèòå èçäåëèÿ ñ èçòåêúë ñðîê íà ãîäíîñò, áëîêèðàíèòå è/èëè èçòåãëåíèòå ìåäèöèíñêè èçäåëèÿ íà îïðåäåëåíî çà öåëòà ìÿñòî ñ òðàéíî ñèãíàëíî îáîçíà÷åíèå äî ïðåäîñòàâÿíåòî èì íà ïðîèçâîäèòåëÿ èëè äî óíèùîæàâàíåòî èì.
  ×ë. 83. (Äîï. - ÄÂ, áð. 41 îò 2009 ã., â ñèëà îò 2.06.2009 ã., áð. 110 îò 2008 ã., èçì., áð. 54 îò 2012 ã.) (1) Ëèöàòà ïî ÷ë. 77 ìîãàò äà èçâúðøâàò òúðãîâñêè ñäåëêè ñ ìåäèöèíñêè èçäåëèÿ ïðè ñïàçâàíå íà èçèñêâàíèÿòà çà òÿõíîòî ñúõðàíåíèå è ðàçïðîñòðàíåíèå ñúñ:
 1. äðóãè òúðãîâöè íà åäðî ïî ñìèñúëà íà òîçè çàêîí;
 2. (èçì. – ÄÂ, áð. 14 îò 2016 ã., â ñèëà îò 19.02.2016 ã.) ëå÷åáíè çàâåäåíèÿ ïî Çàêîíà çà ëå÷åáíèòå çàâåäåíèÿ è âåòåðèíàðíîìåäèöèíñêè çàâåäåíèÿ ïî Çàêîíà çà âåòåðèíàðíîìåäèöèíñêàòà äåéíîñò; 
3. çäðàâíè çàâåäåíèÿ ïî ÷ë. 21, àë. 2, ò. 1, 3 è 4 è àë. 3 îò Çàêîíà çà çäðàâåòî; 
4. âåòåðèíàðíîìåäèöèíñêèòå àïòåêè;
 5. äðîãåðèè;
 6. ëèöà, êîèòî èçâúðøâàò äåéíîñòè ïî ïðåäîñòàâÿíå íà ïîìîùíè ñðåäñòâà, ïðèñïîñîáëåíèÿ è ñúîðúæåíèÿ è ìåäèöèíñêè èçäåëèÿ çà õîðàòà ñ óâðåæäàíèÿ ïî Çàêîíà çà èíòåãðàöèÿ íà õîðàòà ñ óâðåæäàíèÿ;
 7. ëèöà, ïðèòåæàâàùè òúðãîâñêè îáåêòè, â êîèòî ñå ïðåäëàãàò îïðåäåëåíè ñúñ çàïîâåä íà ìèíèñòúðà íà çäðàâåîïàçâàíåòî èëè íà îïðàâîìîùåí îò íåãî çàìåñòíèê-ìèíèñòúð ìåäèöèíñêè èçäåëèÿ;
 8. îáùèíè, îðãàíè íà äúðæàâíàòà âëàñò è äúðæàâíè èíñòèòóöèè, êîèòî ïðîâåæäàò ïðîöåäóðè çà âúçëàãàíå íà îáùåñòâåíè ïîðú÷êè çà äîñòàâêà íà ìåäèöèíñêè èçäåëèÿ;
 9. ó÷åáíè çàâåäåíèÿ;
 10. ëèöà, êîèòî ñà â ïðîöåäóðà ïî èçãðàæäàíå è îáîðóäâàíå íà áúäåùè ëå÷åáíè è çäðàâíè çàâåäåíèÿ, ñëåä ïîëó÷àâàíåòî íà ðàçðåøåíèå çà ñòðîåæ ïî ðåäà íà Çàêîíà çà óñòðîéñòâî íà òåðèòîðèÿòà. 
(2) Ìèíèñòúðúò íà çäðàâåîïàçâàíåòî îïðåäåëÿ ñúñ çàïîâåä ìåäèöèíñêèòå èçäåëèÿ, êîèòî ìîãàò äà ñå ïðîäàâàò â òúðãîâñêèòå îáåêòè ïî àë. 1, ò. 7.
  ×ë. 83à. (Íîâ - ÄÂ, áð. 60 îò 2011 ã., â ñèëà îò 5.08.2011 ã.) (1) Ëå÷åáíèòå çàâåäåíèÿ çà áîëíè÷íà ïîìîù ìîãàò äà èçâúðøâàò òúðãîâñêè ñäåëêè ñ ìåäèöèíñêè èçäåëèÿ ñàìî çà íóæäèòå íà ñâîèòå ïàöèåíòè.
 (2) Ìåäèöèíñêèòå èçäåëèÿ, êîèòî ìîãàò äà áúäàò ïðåäìåò íà òúðãîâñêè ñäåëêè ïî àë. 1, ñå îïðåäåëÿò ñ íàðåäáàòà ïî ÷ë. 30à.
 ×ë. 83á. (Íîâ - ÄÂ, áð. 54 îò 2012 ã.) (1) Ëèöàòà ïî ÷ë. 78 è 78à ïîääúðæàò èíôîðìàöèÿ è ñúõðàíÿâàò äîêóìåíòàöèÿ çà:
 1. çàêóïåíî è ïðîäàäåíî êîëè÷åñòâî ïî âèäîâå ìåäèöèíñêè èçäåëèÿ, äàòà íà ïîêóïêàòà è ïðîäàæáàòà, ñêëàäîâà íàëè÷íîñò, ïàðòèäåí íîìåð è ñðîê íà ãîäíîñò;
 2. èìåòî è àäðåñà íà óïðàâëåíèå íà ëèöàòà, îò êîèòî ñà çàêóïèëè è íà êîèòî ñà ïðîäàëè ìåäèöèíñêèòå èçäåëèÿ;
 3. íîìåð è äàòà íà èçäàâàíå íà äîêóìåíòà, óäîñòîâåðÿâàù ïðàâîòî çà èçâúðøâàíå íà òúðãîâèÿ íà åäðî íà ëèöàòà ïî ÷ë. 77, è äàííè, èäåíòèôèöèðàùè îðãàíà, èçäàë äîêóìåíòà.
 (2) Ëèöàòà ïî ÷ë. 83, àë. 1, ò. 3 - 5 è ò. 7 - 10 ïîääúðæàò èíôîðìàöèÿ çà:
 1. çàêóïåíî êîëè÷åñòâî ïî âèäîâå ìåäèöèíñêè èçäåëèÿ, äàòà íà ïîêóïêàòà è ïðîäàæáàòà, ñêëàäîâà íàëè÷íîñò, ïàðòèäåí íîìåð è ñðîê íà ãîäíîñò;
 2. èìåòî è àäðåñà íà óïðàâëåíèå íà ëèöåòî ïî ÷ë. 77, îò êîåòî ñà çàêóïèëè ìåäèöèíñêè èçäåëèÿ, è äàííèòå ïî àë. 1, ò. 3.
 (3) Ëèöàòà ïî ÷ë. 83, àë. 1, ò. 2 è 6 ïîääúðæàò èíôîðìàöèÿ çà:
 1. çàêóïåíî êîëè÷åñòâî ïî âèäîâå ìåäèöèíñêè èçäåëèÿ, äàòà íà ïîêóïêàòà, ñêëàäîâà íàëè÷íîñò, ïàðòèäåí íîìåð è ñðîê íà ãîäíîñò;
 2. èìåòî è àäðåñà íà óïðàâëåíèå íà ëèöåòî ïî ÷ë. 77, îò êîåòî ñà çàêóïèëè ìåäèöèíñêè èçäåëèÿ, è äàííèòå ïî àë. 1, ò. 3;
 3. ëèöå, íà êîåòî ñà ïðåäîñòàâèëè/ïðèëîæèëè ìåäèöèíñêîòî èçäåëèå/èçäåëèÿ.
  ×ë. 84. (Èçì. - ÄÂ, áð. 54 îò 2012 ã.) (1) Äëúæíîñòíèòå ëèöà ïî ÷ë. 86, àë. 2 èçâúðøâàò ïëàíèðàíè è âíåçàïíè ïðîâåðêè â ïîìåùåíèÿòà çà ñúõðàíåíèå è òúðãîâèÿ ñ ìåäèöèíñêè èçäåëèÿ.
 (2) Äëúæíîñòíèòå ëèöà ïî àë. 1 ìîãàò äà èçèñêâàò, ïðîâåðÿâàò è ïðàâÿò êîïèÿ íà äîêóìåíòàöèÿòà ïî ÷ë. 82, àë. 3 è ïî ÷ë. 83á, êàêòî è äà âçåìàò îáðàçöè è ïðîáè îò èçäåëèÿòà ïðè óñëîâèÿòà ïî ÷ë. 93, àë. 3. 
(3) Êîãàòî ïðè ïðîâåðêàòà ñå óñòàíîâè, ÷å ìåäèöèíñêèòå èçäåëèÿ íå îòãîâàðÿò íà èçèñêâàíèÿòà íà ÷ë. 82, àë. 1, ò. 1, 1à, 2 èëè 3 èëè ñà ñ èçòåêúë ñðîê íà ãîäíîñò, èçïúëíèòåëíèÿò äèðåêòîð íà ÈÀË ðàçïîðåæäà ñúñ çàïîâåä áëîêèðàíå è èçòåãëÿíå íà èçäåëèÿòà îò ïàçàðà è/èëè òÿõíîòî óíèùîæàâàíå.
 (4) Ïðè óñòàíîâÿâàíå íåñúîòâåòñòâèÿ íà ïîìåùåíèÿòà çà ñúõðàíåíèå è òúðãîâèÿ ñ èçèñêâàíèÿòà, îïðåäåëåíè îò ïðîèçâîäèòåëÿ çà ñúîòâåòíîòî èçäåëèå, äëúæíîñòíèòå ëèöà ïî àë. 1 äàâàò ïðåäïèñàíèÿ è ñðîê çà îòñòðàíÿâàíåòî èì.
 (5) Êîãàòî ïðè ïðîâåðêàòà ñå óñòàíîâè, ÷å â ñèñòåìàòà ïî ÷ë. 82, àë. 3 èëè â äîêóìåíòàöèÿòà ïî ÷ë. 83á èìà íåïúëíîòè èëè íåòî÷íîñòè, äëúæíîñòíèòå ëèöà ïî àë. 1 äàâàò ïðåäïèñàíèÿ è ñðîê çà îòñòðàíÿâàíåòî èì.
 (6) Êîãàòî íåñúîòâåòñòâèÿòà, íåïúëíîòèòå èëè íåòî÷íîñòèòå íå áúäàò îòñòðàíåíè â ñðîêîâåòå ïî àë. 4 è 5, äëúæíîñòíèòå ëèöà ïî àë. 1 ïðåäñòàâÿò ñòàíîâèùå äî èçïúëíèòåëíèÿ äèðåêòîð íà ÈÀË ñ ïðåäëîæåíèå çà îòíåìàíå íà ðàçðåøåíèåòî çà òúðãîâèÿ íà åäðî, à çà ëèöàòà ïî ÷ë. 78à - çàëè÷àâàíå îò ðåãèñòúðà ïî ÷ë. 81 è çàêðèâàíå íà ïîìåùåíèÿòà èì çà ñúõðàíåíèå è òúðãîâèÿ.
 (7) Çàïîâåäèòå íà èçïúëíèòåëíèÿ äèðåêòîð íà ÈÀË ïî àë. 3 è 6 ìîãàò äà ñå îáæàëâàò ïî ðåäà íà Àäìèíèñòðàòèâíîïðîöåñóàëíèÿ êîäåêñ, êàòî îáæàëâàíåòî íå ñïèðà èçïúëíåíèåòî èì.
 ×ë. 85. (Èçì. - ÄÂ, áð. 54 îò 2012 ã.) Èçïúëíèòåëíàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà èíôîðìèðà ðåãóëàòîðíèÿ îðãàí íà äðóãàòà äúðæàâà ÷ëåíêà èëè íà äðóãàòà äúðæàâà - ñòðàíà ïî Ñïîðàçóìåíèåòî çà Åâðîïåéñêîòî èêîíîìè÷åñêî ïðîñòðàíñòâî, èëè íà Êîíôåäåðàöèÿ Øâåéöàðèÿ, èçäàë äîêóìåíòà, óäîñòîâåðÿâàù ïðàâîòî çà èçâúðøâàíå íà òúðãîâèÿ íà åäðî ñ ìåäèöèíñêè èçäåëèÿ, çà óñòàíîâåíè íàðóøåíèÿ ïðè òúðãîâèÿ íà åäðî ñ ìåäèöèíñêè èçäåëèÿ íà òåðèòîðèÿòà íà Ðåïóáëèêà Áúëãàðèÿ è ïðåäîñòàâÿ èíôîðìàöèÿ ïðè ïîèñêâàíå çà ëèöàòà ïî ÷ë. 78.
Ãëàâà øåñòà
ÍÀÄÇÎÐ ÍÀ ÏÀÇÀÐÀ

  ×ë. 86. (1) (Äîï. - ÄÂ, áð. 84 îò 2012 ã., â ñèëà îò 2.01.2013 ã.) Íàäçîðúò íà ïàçàðà ñå èçâúðøâà, çà äà ñå îñèãóðè ñúîòâåòñòâèåòî íà ìåäèöèíñêèòå èçäåëèÿ, ïóñíàòè íà ïàçàðà è/èëè ïóñíàòè â äåéñòâèå, ñ èçèñêâàíèÿòà íà çàêîíà è íà íàðåäáèòå ïî ÷ë. 18 îò òîçè çàêîí è/èëè íà ãëàâà ïåòà "à" è íà íàðåäáàòà ïî ÷ë. 21ä, àë. 1 îò Çàêîíà çà çàùèòà îò âðåäíîòî âúçäåéñòâèå íà õèìè÷íèòå âåùåñòâà è ñìåñè. 
(2) Íàäçîðúò íà ïàçàðà íà òåðèòîðèÿòà íà Ðåïóáëèêà Áúëãàðèÿ ñå îñúùåñòâÿâà îò ÈÀË ÷ðåç èíñïåêòîðè è åêñïåðòè, îïðåäåëåíè ñúñ çàïîâåä íà èçïúëíèòåëíèÿ äèðåêòîð.
  ×ë. 87. (1) Íàäçîðúò íà ïàçàðà ñå èçâúðøâà ÷ðåç:
 1. ïðîâåðêè íà èçäåëèÿòà, ïóñíàòè íà ïàçàðà è/èëè ïóñíàòè â äåéñòâèå;
 2. âçåìàíå íà îáðàçöè èëè ïðîáè îò èçäåëèÿòà è èçïèòâàíåòî èì.
 (2) Èçïèòâàíåòî íà ìåäèöèíñêèòå èçäåëèÿ íå ìîæå äà ñå èçâúðøâà îò íîòèôèöèðàíèòå îðãàíè, ó÷àñòâàëè â îöåíÿâàíåòî íà ñúîòâåòñòâèåòî íà ñúùèòå èçäåëèÿ.
 ×ë. 88. Ïðîâåðêèòå íà ìåäèöèíñêèòå èçäåëèÿ, ïóñíàòè íà ïàçàðà è/èëè ïóñíàòè â äåéñòâèå, ñå èçâúðøâàò ïî:
 1. ïðåäâàðèòåëíî óòâúðäåí ãîäèøåí ïëàí çà íàäçîð íà ïàçàðà ïî ãðóïè ìåäèöèíñêè èçäåëèÿ ñúîòâåòíî îò èçïúëíèòåëíèÿ äèðåêòîð íà ÈÀË, è
 2. ñèãíàëè îò äðóãè êîíòðîëíè îðãàíè è ïî èäåíòèôèöèðàíè ïèñìåíè ñèãíàëè îò ãðàæäàíè.
  ×ë. 89. (Èçì. - ÄÂ, áð. 54 îò 2012 ã.) Ëèöàòà ïî ÷ë. 86, àë. 2 èçâúðøâàò ïðîâåðêè â îáåêòèòå ïî ÷ë. 83, àë. 1, ò. 2 - 7, êàêòî è â ïðîèçâîäñòâåíèòå ïîìåùåíèÿ è â ïîìåùåíèÿòà çà ñúõðàíåíèå è òúðãîâèÿ íà ìåäèöèíñêè èçäåëèÿ ïî ÷ë. 78, àë. 2 è ÷ë. 78à.
  ×ë. 90. (1) (Ïðåäèøåí òåêñò íà ÷ë. 90 - ÄÂ, áð. 110 îò 2008 ã.) Ëèöàòà ïî ÷ë. 86, àë. 2 ïðîâåðÿâàò çà:
 1. íàëè÷èå íà "ÑÅ" ìàðêèðîâêà è çà ñúîòâåòñòâèåòî é ñ èçèñêâàíèÿòà íà çàêîíà;
 2. (èçì. - ÄÂ, áð. 110 îò 2008 ã., áð. 38 îò 2015 ã., â ñèëà îò 26.05.2015 ã.) èäåíòèôèêàöèîíåí íîìåð íà íîòèôèöèðàíèÿ îðãàí ïî ÷ë. 63, àë. 4, êîãàòî ïðîöåäóðèòå, îïðåäåëåíè â íàðåäáèòå ïî ÷ë. 18, èçèñêâàò íàíàñÿíåòî ìó;
 3. íàëè÷èå íà èíñòðóêöèÿ çà óïîòðåáà è ñúîòâåòñòâèå íà ñúäúðæàíèåòî é ñ èçèñêâàíèÿòà íà íàðåäáèòå ïî ÷ë. 18, ñ èçêëþ÷åíèå íà èçäåëèÿòà ïî ÷ë. 2, àë. 1, ò. 3, ïîïàäàùè â êëàñ I è êëàñ IIà, àêî ìîãàò äà ñå èçïîëçâàò áåçîïàñíî áåç èíñòðóêöèÿ çà óïîòðåáà;
 4. (èçì. - ÄÂ, áð. 110 îò 2008 ã.) íàëè÷èå íà åòèêåò è ñúîòâåòñòâèå íà ñúäúðæàíèåòî ìó ñ èçèñêâàíèÿòà íà íàðåäáèòå ïî ÷ë. 18; 
5. íàëè÷èå âúðõó ìåäèöèíñêîòî èçäåëèå íà íàèìåíîâàíèå è àäðåñ íà óïðàâëåíèå íà ïðîèçâîäèòåëÿ èëè óïúëíîìîùåíèÿ ïðåäñòàâèòåë è âíîñèòåëÿ;
 6. ñðîê íà ãîäíîñò íà ìåäèöèíñêîòî èçäåëèå;
 7. (îòì. - ÄÂ, áð. 110 îò 2008 ã.). 
(2) (Íîâà - ÄÂ, áð. 110 îò 2008 ã.) Ëèöàòà ïî ÷ë. 86, àë. 2 ïðîâåðÿâàò çà ñïàçâàíåòî íà èçèñêâàíåòî íà ÷ë. 27, àë. 1 è ÷ë. 28, àë. 1 è 6.
  ×ë. 91. (1) Êîãàòî ïðè ïðîâåðêàòà ëèöàòà ïî ÷ë. 86, àë. 2 óñòàíîâÿò, ÷å ìåäèöèíñêèòå èçäåëèÿ ñà ïóñíàòè íà ïàçàðà è/èëè ñà ïóñíàòè â äåéñòâèå áåç "ÑÅ" ìàðêèðîâêà èëè ñ èçòåêúë ñðîê íà ãîäíîñò, òå èçãîòâÿò ñòàíîâèùå äî èçïúëíèòåëíèÿ äèðåêòîð íà ÈÀË ñ ïðåäëîæåíèå çà èçäàâàíå íà çàïîâåä çà áëîêèðàíå è èçòåãëÿíå íà èçäåëèåòî îò ïàçàðà.
 (2) (Èçì. - ÄÂ, áð. 110 îò 2008 ã.) Êîãàòî ïðè ïðîâåðêàòà ëèöàòà ïî ÷ë. 86, àë. 2 óñòàíîâÿò, ÷å ìåäèöèíñêèòå èçäåëèÿ ñà ïóñíàòè íà ïàçàðà è/èëè ñà ïóñíàòè â äåéñòâèå áåç èíñòðóêöèÿ çà óïîòðåáà è/èëè áåç åòèêåò èëè ñúäúðæàíèåòî íà åòèêåòà íå å â ñúîòâåòñòâèå ñ èçèñêâàíèÿòà íà íàðåäáèòå ïî ÷ë. 18, è/èëè âúðõó èçäåëèåòî íå ñà íàíåñåíè íàèìåíîâàíèåòî è àäðåñúò íà óïðàâëåíèå íà ïðîèçâîäèòåëÿ èëè íà óïúëíîìîùåíèÿ ìó ïðåäñòàâèòåë è íà âíîñèòåëÿ, òå äàâàò ïðåäïèñàíèå íà ïðîèçâîäèòåëÿ èëè íà íåãîâèÿ óïúëíîìîùåí ïðåäñòàâèòåë ñúñ ñðîê çà îòñòðàíÿâàíå íà êîíñòàòèðàíîòî íàðóøåíèå.
 (3) Êîãàòî íàðóøåíèåòî ïî àë. 2 íå áúäå îòñòðàíåíî â ïîñî÷åíèÿ ñðîê, ëèöàòà ïî ÷ë. 86, àë. 2 èçãîòâÿò ñòàíîâèùå äî èçïúëíèòåëíèÿ äèðåêòîð íà ÈÀË ñ ïðåäëîæåíèå çà èçäàâàíå íà çàïîâåä çà áëîêèðàíå è èçòåãëÿíå íà èçäåëèåòî îò ïàçàðà.
 (4) (Èçì. - ÄÂ, áð. 110 îò 2008 ã.) Êîãàòî èçèñêâàíåòî íà ÷ë. 90, àë. 1, ò. 2 íå å èçïúëíåíî èëè íàíåñåíàòà ìàðêèðîâêà íå ñúîòâåòñòâà íà èçèñêâàíèÿòà íà ÷ë. 15, èëè èìà ñúìíåíèå, ÷å "ÑÅ" ìàðêèðîâêàòà å íàíåñåíà íåïðàâîìåðíî, ëèöàòà ïî ÷ë. 86, àë. 2 èçèñêâàò îò ïðîèçâîäèòåëÿ èëè îò íåãîâèÿ óïúëíîìîùåí ïðåäñòàâèòåë, èëè îò âíîñèòåëÿ äà èì ïðåäñòàâè â ñðîê 10 äíè îò äàòàòà íà óâåäîìÿâàíåòî:
 1. äåêëàðàöèÿ çà ñúîòâåòñòâèå;
 2. òåõíè÷åñêàòà äîêóìåíòàöèÿ ïî ÷ë. 14, àë. 1.
 ×ë. 92. (1) Ëèöàòà ïî ÷ë. 86, àë. 2 èçãîòâÿò ñòàíîâèùå äî èçïúëíèòåëíèÿ äèðåêòîð íà ÈÀË, êîéòî èçäàâà çàïîâåä çà áëîêèðàíå è çàáðàíà íà ðàçïðîñòðàíåíèåòî íà èçäåëèåòî, àêî â ñðîêà ïî ÷ë. 91, àë. 4 íå áúäàò ïðåäñòàâåíè äåêëàðàöèÿòà çà ñúîòâåòñòâèå è òåõíè÷åñêàòà äîêóìåíòàöèÿ, îñâåí â ñëó÷àèòå, êîãàòî ñðîêúò ïî ÷ë. 14, àë. 3 å èçòåêúë.
 (2) Â 30-äíåâåí ñðîê îò äàòàòà íà âðú÷âàíå íà çàïîâåäòà ïî àë. 1 ïðîèçâîäèòåëÿò, íåãîâèÿò óïúëíîìîùåí ïðåäñòàâèòåë èëè âíîñèòåëÿò å äëúæåí äà èçòåãëè èçäåëèåòî îò ïàçàðà.
 ×ë. 93. (1) (Èçì. - ÄÂ, áð. 110 îò 2008 ã., äîï., áð. 84 îò 2012 ã., â ñèëà îò 2.01.2013 ã.) Êîãàòî ïðè ïðîâåðêàòà íà òåõíè÷åñêàòà äîêóìåíòàöèÿ ïî ÷ë. 14, àë. 1 è íà äåêëàðàöèÿòà çà ñúîòâåòñòâèå ïî ÷ë. 91, àë. 4, ò. 1 âúçíèêíàò ñúìíåíèÿ, ÷å èçäåëèåòî íå ñúîòâåòñòâà íà ñúùåñòâåíèòå èçèñêâàíèÿ, îïðåäåëåíè â íàðåäáèòå ïî ÷ë. 18 îò òîçè çàêîí è/èëè íà ãëàâà ïåòà "à" è íà íàðåäáàòà ïî ÷ë. 21ä, àë. 1 îò Çàêîíà çà çàùèòà îò âðåäíîòî âúçäåéñòâèå íà õèìè÷íèòå âåùåñòâà è ñìåñè, ëèöàòà ïî ÷ë. 86, àë. 2 âçåìàò îáðàçöè èëè ïðîáè îò èçäåëèåòî çà èçïèòâàíå.
 (2) Èçïèòâàíåòî ñå èçâúðøâà â àêðåäèòèðàíà ëàáîðàòîðèÿ îò Èçïúëíèòåëíà àãåíöèÿ "Áúëãàðñêà ñëóæáà çà àêðåäèòàöèÿ" èëè â ëàáîðàòîðèÿ, àêðåäèòèðàíà îò îðãàí íà äúðæàâà ÷ëåíêà èëè äúðæàâà îò Åâðîïåéñêîòî èêîíîìè÷åñêî ïðîñòðàíñòâî.
 (3) (Èçì. - ÄÂ, áð. 82 îò 2009 ã., â ñèëà îò 16.10.2009 ã., áð. 14 îò 2015 ã.) Óñëîâèÿòà è ðåäúò çà âçåìàíå íà îáðàçöè è ïðîáè îò ìåäèöèíñêè èçäåëèÿ çà èçïèòâàíå ñå îïðåäåëÿò ñ íàðåäáà íà ìèíèñòúðà íà çäðàâåîïàçâàíåòî è ìèíèñòúðà íà èêîíîìèêàòà.
 (4) Ïðè îñïîðâàíå íà ðåçóëòàòèòå îò èçâúðøåíèòå ëàáîðàòîðíè èçïèòâàíèÿ ïðîèçâîäèòåëÿò èëè óïúëíîìîùåíèÿò ìó ïðåäñòàâèòåë ïðåäñòàâÿ â ÈÀË ïèñìåíî èñêàíå â 7-äíåâåí ñðîê îò äàòàòà íà ïîëó÷àâàíå íà ðåçóëòàòà îò ïúðâîíà÷àëíîòî èçïèòâàíå çà èçâúðøâàíå íà ïîâòîðíî èçïèòâàíå.
 (5) Ïîâòîðíîòî èçïèòâàíå ïî àë. 4 ñå èçâúðøâà îò åêñïåðòè, êîèòî íå ñà ó÷àñòâàëè â ïúðâîíà÷àëíîòî èçïèòâàíå.
 ×ë. 94. (1) Â ñëó÷àèòå ïî ÷ë. 93 èçïúëíèòåëíèÿò äèðåêòîð íà ÈÀË èçäàâà çàïîâåä çà âðåìåííî ñïèðàíå íà ðàçïðîñòðàíåíèåòî èëè óïîòðåáàòà íà êîíêðåòíîòî èçäåëèå.
 (2) Êîïèå îò çàïîâåäòà ïî àë. 1 ñå âðú÷âà íà ïðîèçâîäèòåëÿ èëè íà íåãîâèÿ óïúëíîìîùåí ïðåäñòàâèòåë, èëè íà âíîñèòåëÿ.
 ×ë. 95. Êîãàòî ëèöàòà ïî ÷ë. 86, àë. 2 óñòàíîâÿò, ÷å íåñúîòâåòñòâèåòî ñúñ ñúùåñòâåíèòå èçèñêâàíèÿ ìîæå äà ñå îòñòðàíè, èçãîòâÿò ñòàíîâèùå äî èçïúëíèòåëíèÿ äèðåêòîð íà ÈÀË è äàâàò ïðåäïèñàíèå ñúñ ñðîê, ñúãëàñóâàí ñ ïðîèçâîäèòåëÿ èëè íåãîâèÿ óïúëíîìîùåí ïðåäñòàâèòåë, çà èçâúðøâàíå íà íåîáõîäèìèòå êîðèãèðàùè äåéñòâèÿ èëè çà ïúëíî îöåíÿâàíå ñúîòâåòñòâèåòî íà èçäåëèåòî ñúñ ñúùåñòâåíèòå èçèñêâàíèÿ.
 ×ë. 96. (1) Êîãàòî ëèöàòà ïî ÷ë. 86, àë. 2 óñòàíîâÿò, ÷å íåñúîòâåòñòâèåòî ñúñ ñúùåñòâåíèòå èçèñêâàíèÿ íå ìîæå äà ñå îòñòðàíè, òå èçãîòâÿò ñòàíîâèùå äî èçïúëíèòåëíèÿ äèðåêòîð íà ÈÀË.
 (2) Èçïúëíèòåëíèÿò äèðåêòîð íà ÈÀË âúç îñíîâà íà ñòàíîâèùåòî ïî àë. 1 èçäàâà çàïîâåä çà áëîêèðàíå è çàáðàíà çà ðàçïðîñòðàíåíèåòî èëè óïîòðåáàòà íà èçäåëèåòî è ðàçïîðåæäà èçòåãëÿíåòî ìó îò ïàçàðà â 30-äíåâåí ñðîê îò äàòàòà íà âðú÷âàíåòî é íà ïðîèçâîäèòåëÿ èëè íà óïúëíîìîùåíèÿ ìó ïðåäñòàâèòåë è íà âíîñèòåëÿ.
 (3) Èçïúëíèòåëíàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà óâåäîìÿâà ðåãóëàòîðíèÿ îðãàí íà äúðæàâàòà ÷ëåíêà, â êîÿòî ïðîèçâîäèòåëÿò èëè óïúëíîìîùåíèÿò ìó ïðåäñòàâèòåë è âíîñèòåëÿò å óñòàíîâåí, çà çàïîâåäòà ïî àë. 2.
 ×ë. 97. Çàïîâåäèòå ïî ÷ë. 92, àë. 1, ÷ë. 94, ÷ë. 96, àë. 2 è ÷ë. 99, àë. 1 ìîæå äà áúäàò îáæàëâàíè ïî ðåäà íà Àäìèíèñòðàòèâíîïðîöåñóàëíèÿ êîäåêñ, êàòî æàëáàòà íå ñïèðà èçïúëíåíèåòî.
 ×ë. 98. (1) Êîãàòî ñëåä èçïèòâàíåòî ïî ÷ë. 93 ñå óñòàíîâè, ÷å ìåäèöèíñêèòå èçäåëèÿ íå ñúîòâåòñòâàò íà ñúùåñòâåíèòå èçèñêâàíèÿ, ðàçõîäèòå çà âçåìàíå íà îáðàçöè èëè ïðîáè çà èçïèòâàíå ñà çà ñìåòêà íà ïðîèçâîäèòåëÿ, íà óïúëíîìîùåíèÿ ïðåäñòàâèòåë èëè íà âíîñèòåëÿ.
 (2) Êîãàòî ñëåä èçïèòâàíåòî ïî ÷ë. 93 ñå óñòàíîâè, ÷å ìåäèöèíñêèòå èçäåëèÿ ñúîòâåòñòâàò íà ñúùåñòâåíèòå èçèñêâàíèÿ, ðàçõîäèòå çà âçåìàíå íà îáðàçöè èëè ïðîáè çà èçïèòâàíå ñà çà ñìåòêà íà ÈÀË.
 ×ë. 99. (1) (Èçì. - ÄÂ, áð. 110 îò 2008 ã., äîï., áð. 41 îò 2009 ã., â ñèëà îò 2.06.2009 ã.) Ìèíèñòúðúò íà çäðàâåîïàçâàíåòî èëè îïðàâîìîùåí îò íåãî çàìåñòíèê-ìèíèñòúð, ïî ìîòèâèðàíî ïðåäëîæåíèå íà èçïúëíèòåëíèÿ äèðåêòîð íà ÈÀË, êîãàòî òîâà å â èíòåðåñ íà îáùåñòâåíîòî çäðàâå è/èëè ñå íàëàãà çà èçïúëíåíèå íà íàöèîíàëíàòà çäðàâíà ïîëèòèêà, ìîæå ñúñ çàïîâåä âðåìåííî äà:
 1. çàáðàíè ïóñêàíåòî íà ïàçàðà è/èëè ïóñêàíåòî â äåéñòâèå, èëè
 2. çàáðàíè ðàçïðîñòðàíåíèåòî, èëè
 3. îãðàíè÷è îáõâàòà íà äåéñòâèå, èëè
 4. íàëîæè äîïúëíèòåëíè èçèñêâàíèÿ çà ïóñêàíåòî íà ïàçàðà è/èëè ïóñêàíåòî â äåéñòâèå íà äàäåí âèä èçäåëèå èëè ãðóïà èçäåëèÿ.
 (2) (Äîï. - ÄÂ, áð. 110 îò 2008 ã.) Â ñëó÷àèòå ïî àë. 1 ÈÀË èíôîðìèðà Åâðîïåéñêàòà êîìèñèÿ è ðåãóëàòîðíèòå îðãàíè íà äúðæàâèòå ÷ëåíêè è ðåãóëàòîðíèòå îðãàíè íà äúðæàâèòå îò Åâðîïåéñêîòî èêîíîìè÷åñêî ïðîñòðàíñòâî çà çàïîâåäòà, ìîòèâèòå çà íåÿ è ïðåäïðèåòèòå ìåðêè.
 ×ë. 100. (1) Ëèöàòà ïî ÷ë. 86, àë. 2 ñå çàñòðàõîâàò çà ñìåòêà íà áþäæåòà íà ÈÀË ñðåùó çëîïîëóêà, êîÿòî ìîæå äà íàñòúïè ïðè èëè ïî ïîâîä èçïúëíåíèå íà ñëóæåáíèòå èì çàäúëæåíèÿ.
 (2) (Èçì. - ÄÂ, áð. 98 îò 2010 ã., â ñèëà îò 1.01.2011 ã.) Ïðè èçâúðøâàíå íà ïðîâåðêè ëèöàòà ïî ÷ë. 86, àë. 2 ìîãàò äà ïîèñêàò ñúäåéñòâèå îò ðåãèîíàëíàòà çäðàâíà èíñïåêöèÿ, îò îðãàíèòå íà Ìèíèñòåðñòâîòî íà âúòðåøíèòå ðàáîòè è îò êîìïåòåíòíèòå îðãàíè íà ìåñòíîòî ñàìîóïðàâëåíèå.
  ×ë. 101. Èçïúëíèòåëíàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà ïóáëèêóâà íà ñòðàíèöàòà ñè â èíòåðíåò èíôîðìàöèÿ çà èçäåëèÿòà, çà êîèòî èìà èçäàäåíà çàïîâåä ïî ÷ë. 91, àë. 1, ÷ë. 92, àë. 1, ÷ë. 94 è ÷ë. 96, àë. 2.
 ×ë. 102. Ëèöàòà ïî ÷ë. 86, àë. 2 ñà äëúæíè äà:
 1. íå ðàçïðîñòðàíÿâàò îáñòîÿòåëñòâà è ôàêòè, ñòàíàëè èì èçâåñòíè ïî âðåìå íà èëè âúâ âðúçêà ñ èçïúëíåíèå íà ñëóæåáíèòå èì çàäúëæåíèÿ;
 2. èçïîëçâàò ïîëó÷åíèòå äîêóìåíòè è èíôîðìàöèÿ ñàìî çà öåëèòå íà íàäçîðà íà ïàçàðà;
 3. ñå ëåãèòèìèðàò ïðè èçâúðøâàíå íà ïðîâåðêèòå.
Ãëàâà ñåäìà
ÑÈÑÒÅÌÀ ÇÀ ÓÂÅÄÎÌßÂÀÍÅ È ÎÖÅÍßÂÀÍÅ ÍÀ ÈÍÖÈÄÅÍÒÈ

  ×ë. 103. (1) Ïðîèçâîäèòåëÿò å äëúæåí äà ñúçäàäå è äà ïîääúðæà äîêóìåíòèðàíà ñèñòåìà çà ïðîñëåäÿâàíå áåçîïàñíîñòòà íà ïðîèçâåäåíèòå îò íåãî ìåäèöèíñêè èçäåëèÿ, ïóñíàòè íà ïàçàðà è/èëè ïóñíàòè â äåéñòâèå íà òåðèòîðèÿòà íà äúðæàâè ÷ëåíêè, íà äúðæàâè îò Åâðîïåéñêîòî èêîíîìè÷åñêî ïðîñòðàíñòâî è íà òðåòè äúðæàâè, è äà ðàçïîëàãà ñ ìåõàíèçìè çà ïðèëàãàíå íà íåîáõîäèìèòå êîðèãèðàùè äåéñòâèÿ.
 (2) Ñèñòåìàòà ïî àë. 1 ñå ïðèëàãà çà ìåäèöèíñêè èçäåëèÿ:
 1. ñ íàíåñåíà "ÑÅ" ìàðêèðîâêà;
 2. êîèòî íÿìàò íàíåñåíà "ÑÅ" ìàðêèðîâêà, êîãàòî èíöèäåíòúò èëè ïîòåíöèàëíèÿò èíöèäåíò ñ òÿõ ïî ñìèñúëà íà ÷ë. 106, àë. 1 è 2 íàëàãàò èçâúðøâàíå íà êîðèãèðàùè äåéñòâèÿ, ïðèëîæèìè çà èçäåëèÿ ïî ò. 1.
 (3) Ñèñòåìàòà íå ñå ïðèëàãà çà èçäåëèÿ, ïðåäíàçíà÷åíè çà êëèíè÷íè èçïèòâàíèÿ, è èçäåëèÿ çà îöåíÿâàíå íà äåéñòâèåòî.
 (4) Ñèñòåìàòà ïî àë. 1 âêëþ÷âà ïðîó÷âàíå áåçîïàñíîñòòà íà èçäåëèÿòà ïî àë. 2, ïóñíàòè íà ïàçàðà è/ èëè â äåéñòâèå ÷ðåç:
 1. ñúáèðàíå, äîêóìåíòèðàíå è àíàëèç íà ñúîáùåíèÿ çà ñúáèòèÿ ïî ÷ë. 105 îò ìåäèöèíñêè ñïåöèàëèñòè, îò ïàöèåíòè, îò ëèöà, êîèòî èçâúðøâàò èíñòàëèðàíå, ïîääðúæêà èëè êàëèáðèðàíå íà èçäåëèÿòà, è îò ÈÀË;
 2. àíàëèç íà ðåçóëòàòèòå îò äîïúëíèòåëíè èçïèòâàíèÿ íà èçäåëèÿòà, èçâúðøåíè îò ïðîèçâîäèòåëÿ;
 3. ñúáèðàíå è äîêóìåíòèðàíå è àíàëèç íà äàííè îò íàó÷íàòà ëèòåðàòóðà.
  ×ë. 104. (1) (Ïðåäèøåí òåêñò íà ÷ë. 104, èçì. - ÄÂ, áð. 110 îò 2008 ã., áð. 54 îò 2012 ã.) Ëåêàðèòå, ëåêàðèòå ïî äåíòàëíà ìåäèöèíà è äðóãè ìåäèöèíñêè ñïåöèàëèñòè, è ëèöàòà, êîèòî îñúùåñòâÿâàò èíñòàëèðàíå, ïîääðúæêà èëè êàëèáðèðàíå íà ìåäèöèíñêèòå èçäåëèÿ, ñà äëúæíè íåçàáàâíî äà ñúîáùàâàò íà ÈÀË çà ñúáèòèÿ ïî ÷ë. 105 â îáåêòèòå ïî ÷ë. 83, àë. 1, ò. 2 îòíîñíî ëå÷åáíèòå çàâåäåíèÿ ïî Çàêîíà çà ëå÷åáíèòå çàâåäåíèÿ. 
(2) (Íîâà - ÄÂ, áð. 110 îò 2008 ã.) Èçïúëíèòåëíàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà ïðåäîñòàâÿ íà ïðîèçâîäèòåëÿ èëè íà íåãîâèÿ óïúëíîìîùåí ïðåäñòàâèòåë èíôîðìàöèÿòà ïî àë. 1 â ñðîê òðè äíè ñëåä ïîëó÷àâàíåòî é.
 ×ë. 105. (1) Ïðîèçâîäèòåëÿò óâåäîìÿâà ÈÀË çà âñÿêà íåèçïðàâíîñò èëè âëîøàâàíå íà õàðàêòåðèñòèêèòå íà èçäåëèå, ïðîèçâåäåíî îò íåãî, è/èëè íà äåéñòâèåòî ìó, êàêòî è çà íåïúëíà èëè íåòî÷íà èíôîðìàöèÿ âúðõó åòèêåòà èëè â èíñòðóêöèÿòà çà óïîòðåáà, êîåòî å ïðè÷èíèëî ñìúðò èëè ñåðèîçíî óâðåæäàíå íà çäðàâåòî èëè áè ìîãëî äà ïðè÷èíè ñìúðò èëè ñåðèîçíî óâðåæäàíå íà çäðàâåòî íà ïàöèåíò, ìåäèöèíñêè ñïåöèàëèñò èëè òðåòè ëèöà íà òåðèòîðèÿòà íà Ðåïóáëèêà Áúëãàðèÿ.
 (2) Ïðîèçâîäèòåëÿò óâåäîìÿâà ÈÀË è çà âñÿêà òåõíè÷åñêà èëè ìåäèöèíñêà ïðè÷èíà, ñâúðçàíà ñ õàðàêòåðèñòèêèòå èëè äåéñòâèåòî íà èçäåëèåòî, êîÿòî ïîðàäè ïðè÷èíèòå, ïîñî÷åíè â àë. 1, âîäè äî ñèñòåìíî èçòåãëÿíå îò ïàçàðà íà èçäåëèÿ îò åäèí è ñúùè òèï.
 ×ë. 106. (1) Ïðîèçâîäèòåëÿò ïîäàâà â ÈÀË ïúðâîíà÷àëåí äîêëàä ïî îáðàçåö â 10-äíåâåí ñðîê îò ïîñòúïâàíå íà èíôîðìàöèÿ çà ñúáèòèå ïî ÷ë. 105, ïðè÷èíèëî ñìúðò èëè ñåðèîçíî óâðåæäàíå íà çäðàâåòî, íàðè÷àíî ïî-íàòàòúê èíöèäåíò.
 (2) Ïðîèçâîäèòåëÿò ïîäàâà â ÈÀË ïúðâîíà÷àëåí äîêëàä ïî îáðàçåö â 30-äíåâåí ñðîê îò ïîñòúïâàíå íà èíôîðìàöèÿ çà ñúáèòèå ïî ÷ë. 105, êîåòî å ìîæåëî äà ïðè÷èíè ñìúðò èëè ñåðèîçíî óâðåæäàíå íà çäðàâåòî, ïðåäîòâðàòåíè ïîðàäè áëàãîïðèÿòíî îáñòîÿòåëñòâî èëè ëåêàðñêà íàìåñà, íàðè÷àíî ïî-íàòàòúê ïîòåíöèàëåí èíöèäåíò.
 (3) (Èçì. – ÄÂ, áð. 38 îò 2015 ã., â ñèëà îò 26.05.2015 ã.) Êîãàòî èíöèäåíòúò èëè ïîòåíöèàëíèÿò èíöèäåíò çàñÿãà èçäåëèÿ îò êëàñ IIà, IIá èëè êëàñ III, èëè èí âèòðî äèàãíîñòè÷íè ìåäèöèíñêè èçäåëèÿ îò ñïèñúê À èëè ñïèñúê Á, èëè èçäåëèÿ çà ñàìîòåñòóâàíå è å âúçíèêíàë â òðåòà äúðæàâà, ïðîèçâîäèòåëÿò ïîäàâà â ñðîêà ïî àë. 1 èëè 2 â ÈÀË ïúðâîíà÷àëåí äîêëàä â ñëó÷àèòå, êîãàòî íîòèôèöèðàí îðãàí ïî ÷ë. 63, àë. 4 å èçâúðøèë îöåíÿâàíå íà ñúîòâåòñòâèåòî íà èçäåëèåòî, ñ êîåòî å ñòàíàë èíöèäåíòúò.
 (4) Êîãàòî èíöèäåíòúò èëè ïîòåíöèàëíèÿò èíöèäåíò çàñÿãà èçäåëèÿ îò êëàñ I èëè èí âèòðî äèàãíîñòè÷íè ìåäèöèíñêè èçäåëèÿ, êîèòî íå ñà îò ñïèñúê À è ñïèñúê Á è íå ñà çà ñàìîòåñòóâàíå, è å âúçíèêíàë â òðåòà äúðæàâà, ïðîèçâîäèòåëÿò ïîäàâà â ñðîêà ïî àë. 1 èëè 2 â ÈÀË ïúðâîíà÷àëåí äîêëàä â ñëó÷àèòå, êîãàòî ïðîèçâîäèòåëÿò èëè óïúëíîìîùåíèÿò ìó ïðåäñòàâèòåë å ðåãèñòðèðàí â ÈÀË ïî ðåäà íà ãëàâà âòîðà.
 ×ë. 107. Êîãàòî èíöèäåíòúò èëè ïîòåíöèàëíèÿò èíöèäåíò ñå äúëæè íà êîìáèíèðàíà óïîòðåáà íà äâå èëè ïîâå÷å îòäåëíè èçäåëèÿ è/èëè íà ïðèíàäëåæíîñòè, ïðîèçâåäåíè îò ðàçëè÷íè ïðîèçâîäèòåëè, âñåêè ïðîèçâîäèòåë ïðåäñòàâÿ â ÈÀË îòäåëåí äîêëàä ïî ÷ë. 106.
×ë. 108. Ïðîèçâîäèòåëÿò óâåäîìÿâà íåïîñðåäñòâåíî ñëåä ïîëó÷àâàíå íà èíôîðìàöèÿ çà èíöèäåíò èëè ïîòåíöèàëåí èíöèäåíò óïúëíîìîùåíèÿ ñè ïðåäñòàâèòåë ïî ÷ë. 10, àë. 2, òúðãîâåöà íà åäðî è íîòèôèöèðàíèÿ îðãàí, èçâúðøèë îöåíÿâàíå íà ñúîòâåòñòâèåòî íà èçäåëèåòî ñúñ ñúùåñòâåíèòå èçèñêâàíèÿ.
 ×ë. 109. (1) Èçïúëíèòåëíàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà ïîääúðæà ñèñòåìà çà ðåãèñòðèðàíå, àíàëèç è îáîáùàâàíå íà èíöèäåíòè è ïîòåíöèàëíè èíöèäåíòè ñ ìåäèöèíñêè èçäåëèÿ.
 (2) Èçïúëíèòåëíàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà ïóáëèêóâà íà ñòðàíèöàòà ñè â èíòåðíåò ðúêîâîäñòâàòà çà ïðîñëåäÿâàíå íà áåçîïàñíîñòòà íà ìåäèöèíñêèòå èçäåëèÿ, èçäàäåíè îò Åâðîïåéñêàòà êîìèñèÿ è îò Åâðîïåéñêàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà.
×ë. 110. (1) Èçïúëíèòåëíàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà ðåãèñòðèðà â ñèñòåìàòà ïî ÷ë. 109, àë. 1 äàííèòå îò ïúðâîíà÷àëíèÿ äîêëàä íà ïðîèçâîäèòåëÿ è îöåíÿâà ïðåäîñòàâåíàòà èíôîðìàöèÿ.
 (2) Èçïúëíèòåëíàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà îñúùåñòâÿâà íàäçîð âúðõó äåéñòâèÿòà íà ïðîèçâîäèòåëÿ ïî ïðîó÷âàíåòî íà èíöèäåíòà èëè ïîòåíöèàëíèÿ èíöèäåíò è ìîæå äà èçäàâà ïðåäïèñàíèÿ è óêàçàíèÿ.
 (3) Ïî âðåìå íà ïðîó÷âàíåòî íà èíöèäåíòà èëè ïîòåíöèàëíèÿ èíöèäåíò ÈÀË ñúäåéñòâà íà ïðîèçâîäèòåëÿ, ïðè íåîáõîäèìîñò, çà îñúùåñòâÿâàíå íà âðúçêà ñúñ:
 1. íîòèôèöèðàíèÿ îðãàí, èçâúðøèë îöåíÿâàíå íà ñúîòâåòñòâèåòî;
 2. ðåãóëàòîðíè îðãàíè íà äðóãè çàñåãíàòè äúðæàâè ÷ëåíêè èëè äúðæàâè îò Åâðîïåéñêîòî èêîíîìè÷åñêî ïðîñòðàíñòâî;
 3. ðåãóëàòîðíè îðãàíè íà äúðæàâè ÷ëåíêè èëè äúðæàâè îò Åâðîïåéñêîòî èêîíîìè÷åñêî ïðîñòðàíñòâî çà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè â ñëó÷àèòå íà èíöèäåíòè èëè ïîòåíöèàëíè èíöèäåíòè ñ èçäåëèÿ ïî ÷ë. 3, ò. 2, 3 è 4;
 4. äðóãè ïðîèçâîäèòåëè â ñëó÷àèòå ïî ÷ë. 107;
 5. ïîëçâàòåëè íà èçäåëèåòî èëè ñ òðåòè ëèöà.
×ë. 111. Êîãàòî â ïúðâîíà÷àëíèÿ äîêëàä ïî ÷ë. 106 ñà ïîñî÷åíè êîðèãèðàùè äåéñòâèÿ èëè ñå ñúäúðæà çàêëþ÷åíèå, ÷å èíöèäåíòúò çàñòðàøàâà áåçîïàñíîñòòà íà ïàöèåíòà, íà ìåäèöèíñêèÿ ñïåöèàëèñò èëè íà òðåòè ëèöà, íî âñå îùå íå ñà îïðåäåëåíè êîðèãèðàùèòå äåéñòâèÿ, ÈÀË èçïðàùà äîêëàä äî ðåãóëàòîðíèòå îðãàíè íà äúðæàâèòå ÷ëåíêè, íà äúðæàâèòå îò Åâðîïåéñêîòî èêîíîìè÷åñêî ïðîñòðàíñòâî è äî Åâðîïåéñêàòà êîìèñèÿ.
 ×ë. 112. (1) Â ñðîê äî òðè ìåñåöà îò ïîäàâàíå íà äîêëàäà ïî ÷ë. 106 ïðîèçâîäèòåëÿò èçãîòâÿ è ïðåäñòàâÿ â ÈÀË îêîí÷àòåëåí äîêëàä ïî îáðàçåö, óòâúðäåí îò èçïúëíèòåëíèÿ äèðåêòîð.
 (2) Äîêëàäúò ïî àë. 1 ìîæå äà ñúäúðæà åäíî îò ñëåäíèòå çàêëþ÷åíèÿ:
 1. íå ñå íàëàãà äà ñå ïðåäïðèåìàò ìåðêè;
 2. (èçì. - ÄÂ, áð. 54 îò 2012 ã.) äîïúëíèòåëíî ïðîñëåäÿâàíå íà èçäåëèåòî èëè ïàðòèäàòà èçäåëèÿ, ïóñíàòè â äåéñòâèå â îáåêòèòå ïî ÷ë. 83, àë. 1, ò. 2 îòíîñíî ëå÷åáíèòå çàâåäåíèÿ ïî Çàêîíà çà ëå÷åáíèòå çàâåäåíèÿ; 
3. ðàçïðîñòðàíåíèå íà èíôîðìàöèÿ äî ìåäèöèíñêèòå ñïåöèàëèñòè â îáåêòèòå ïî ò. 2 è â àïòåêèòå è äðîãåðèèòå êàòî ïèñìåíà ïðåïîðúêà, èçãîòâåíà îò ïðîèçâîäèòåëÿ;
 4. êîðèãèðàùè äåéñòâèÿ ïðè ïðîèçâîäñòâîòî íà áúäåùà ïðîäóêöèÿ;
 5. êîðèãèðàùè äåéñòâèÿ íà èçäåëèåòî, ïóñíàòî â äåéñòâèå â îáåêòèòå ïî ò. 2;
 6. èçòåãëÿíå íà èçäåëèåòî èëè íà ïàðòèäàòà èçäåëèÿ, ïóñíàòè íà ïàçàðà è/èëè â äåéñòâèå.
 ×ë. 113. (1) Â ñëó÷àèòå ïî ÷ë. 112, àë. 2, ò. 2 ÈÀË èçâúðøâà êîíòðîë âúðõó äåéñòâèÿòà íà ïðîèçâîäèòåëÿ íà òåðèòîðèÿòà íà Ðåïóáëèêà Áúëãàðèÿ.
 (2) Â ñëó÷àèòå ïî ÷ë. 112, àë. 2, ò. 3 ÈÀË îöåíÿâà ñúäúðæàíèåòî íà ïèñìåíàòà ïðåïîðúêà è îáñúæäà ñ ïðîèçâîäèòåëÿ àäðåñàòèòå íà ïðåïîðúêàòà è íà÷èíà íà ðàçïðîñòðàíåíèåòî é.
 (3) Â ñëó÷àèòå ïî ÷ë. 112, àë. 2, ò. 5 ÈÀË ìîæå äà èçâúðøè ïðîâåðêà íà ìÿñòî.
 (4) Èçïúëíèòåëíèÿò äèðåêòîð íà ÈÀË èçäàâà çàïîâåä çà áëîêèðàíå è èçòåãëÿíå îò ïðîèçâîäèòåëÿ íà èçäåëèåòî èëè íà ïàðòèäàòà èçäåëèÿ, ñ êîèòî ñå å ñëó÷èë èíöèäåíòúò èëè ïîòåíöèàëíèÿò èíöèäåíò, êîãàòî ñå óñòàíîâè, ÷å ïðîèçâîäèòåëÿò íå å:
 1. èçâúðøèë êîðèãèðàùè äåéñòâèÿ â ïîñî÷åíèÿ îò íåãî ñðîê â äîêëàäà ïî ÷ë. 112;
 2. èçòåãëèë èçäåëèåòî èëè ïàðòèäàòà èçäåëèÿ îò ïàçàðà â ïîñî÷åíèÿ îò íåãî ñðîê â äîêëàäà ïî ÷ë. 112.
 (5) Óñëîâèÿòà è ðåäúò çà áëîêèðàíå, èçòåãëÿíå è/èëè óíèùîæàâàíå íà èçäåëèÿòà, êîèòî íå îòãîâàðÿò íà èçèñêâàíèÿòà íà òîçè çàêîí, ñå îïðåäåëÿò ñ íàðåäáà íà ìèíèñòúðà íà çäðàâåîïàçâàíåòî.
×ë. 114. (1) Èçïúëíèòåëíàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà ïóáëèêóâà íà ñòðàíèöàòà ñè â èíòåðíåò ñïèñúê íà èçäåëèÿòà, âêëþ÷åíè â çàïîâåäòà ïî ÷ë. 113, àë. 4.
 (2) Êîãàòî èçäåëèÿòà ïî àë. 1 ñå ïðîäàâàò â îáåêòèòå ïî ÷ë. 83, àë. 2, ÈÀË óâåäîìÿâà îáùåñòâåíîñòòà ÷ðåç ÁÒÀ è ñðåäñòâàòà çà ìàñîâî îñâåäîìÿâàíå.
 (3) Èçïúëíèòåëíèÿò äèðåêòîð íà ÈÀË èçãîòâÿ äîêëàä çà âúçíèêíàëèÿ èíöèäåíò èëè ïîòåíöèàëåí èíöèäåíò â ñëó÷àèòå ïî ÷ë. 112 è èçïðàùà êîïèå îò íåãî äî Åâðîïåéñêàòà êîìèñèÿ è ðåãóëàòîðíèòå îðãàíè íà äúðæàâèòå ÷ëåíêè.
×ë. 115. (1) Âñÿêî äèðåêòíî ñúîáùåíèå äî ÈÀË çà èíöèäåíò èëè ïîòåíöèàëåí èíöèäåíò ñ ìåäèöèíñêî èçäåëèå íà òåðèòîðèÿòà íà Ðåïóáëèêà Áúëãàðèÿ, ïîäàäåíî îò èäåíòèôèöèðàíî ëèöå â ïèñìåí âèä, ñå äîêóìåíòèðà â ñèñòåìàòà ïî ÷ë. 109.
 (2) Â ñðîê äî òðè äíè îò ïîëó÷àâàíå íà ñúîáùåíèå çà èíöèäåíòà èëè ïîòåíöèàëåí èíöèäåíò ïî àë. 1 ÈÀË èíôîðìèðà ïðîèçâîäèòåëÿ, çà äà ïðåäïðèåìå äåéñòâèÿòà, ïðåäâèäåíè â ÷ë. 106 - 108 è ÷ë. 112.
×ë. 116. Èçïúëíèòåëíàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà ìîæå äà áúäå êîîðäèíèðàù ðåãóëàòîðåí îðãàí:
 1. â ñëó÷àèòå íà èíöèäåíò èëè ïîòåíöèàëåí èíöèäåíò, âúçíèêíàë íà òåðèòîðèÿòà íà ïîâå÷å îò åäíà äúðæàâà ÷ëåíêà èëè äúðæàâà îò Åâðîïåéñêîòî èêîíîìè÷åñêî ïðîñòðàíñòâî, è
 2. êîãàòî èíöèäåíòúò èëè ïîòåíöèàëíèÿò èíöèäåíò å ðåãèñòðèðàí çà ïúðâè ïúò íà òåðèòîðèÿòà íà Ðåïóáëèêà Áúëãàðèÿ, èëè
 3. êîãàòî îðãàíúò, èçâúðøèë îöåíÿâàíå íà ñúîòâåòñòâèåòî íà èçäåëèåòî ñúñ ñúùåñòâåíèòå èçèñêâàíèÿ, å ïîëó÷èë ðàçðåøåíèå ïî ðåäà íà ãëàâà ÷åòâúðòà, êîãàòî èíöèäåíòúò èëè ïîòåíöèàëíèÿò èíöèäåíò å ñòàíàë ñ èçäåëèÿ îò êëàñ IIà, IIá èëè êëàñ III, èëè èí âèòðî äèàãíîñòè÷íè ìåäèöèíñêè èçäåëèÿ îò ñïèñúê À èëè ñïèñúê Á, èëè èçäåëèÿ çà ñàìîòåñòóâàíå, èëè
 4. êîãàòî ïðîèçâîäèòåëÿò èëè óïúëíîìîùåíèÿò ìó ïðåäñòàâèòåë å ðåãèñòðèðàí â ÈÀË ïî ðåäà íà ãëàâà âòîðà, êîãàòî èíöèäåíòúò èëè ïîòåíöèàëíèÿò èíöèäåíò å ñòàíàë ñ èçäåëèÿ îò êëàñ I èëè èí âèòðî äèàãíîñòè÷íè ìåäèöèíñêè èçäåëèÿ, êîèòî íå ñà îò ñïèñúê À è ñïèñúê Á è íå ñà çà ñàìîòåñòóâàíå.
 ×ë. 117. Ëè÷íèòå äàííè íà èçòî÷íèêà íà ñúîáùåíèåòî ñå ñúõðàíÿâàò îò ÈÀË ïðè ñïàçâàíå èçèñêâàíèÿòà íà Çàêîíà çà çàùèòà íà ëè÷íèòå äàííè.
Ãëàâà îñìà
ÅÂÐÎÏÅÉÑÊÀ ÁÀÇÀ ÄÀÍÍÈ

 ×ë. 118. Èçïúëíèòåëíàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà ïðåäîñòàâÿ â Åâðîïåéñêàòà áàçà äàííè íåçàáàâíî ñëåä ïîëó÷àâàíåòî é ñëåäíàòà èíôîðìàöèÿ â ñòàíäàðòèçèðàí ôîðìàò:
 1. (èçì. - ÄÂ, áð. 110 îò 2008 ã.) äàííè, ñâúðçàíè ñ ðåãèñòðàöèÿòà íà ïðîèçâîäèòåëèòå èëè íà óïúëíîìîùåíèòå ïðåäñòàâèòåëè ïî ÷ë. 29 è íà èçäåëèÿòà ïî ãëàâà âòîðà, ñ èçêëþ÷åíèå íà èçäåëèÿòà, èçðàáîòåíè ïî ïîðú÷êà;
 2. äàííè, ïîëó÷åíè ïðè êëèíè÷íèòå èçïèòâàíèÿ íà ìåäèöèíñêè èçäåëèÿ ïî ðåäà íà ãëàâà òðåòà;
 3. äàííè, ïîëó÷åíè ïðè ïðîñëåäÿâàíå áåçîïàñíîñòòà íà ìåäèöèíñêèòå èçäåëèÿ, ïóñíàòè íà ïàçàðà è/èëè ïóñíàòè â äåéñòâèå íà òåðèòîðèÿòà íà Ðåïóáëèêà Áúëãàðèÿ ïî ãëàâà ñåäìà;
 4. äàííè, ñâúðçàíè ñ èçäàâàíå, ïðîìÿíà, äîïúëíåíèå, âðåìåííî ñïèðàíå, èçòåãëÿíå èëè îòêàç íà ñåðòèôèêàòè îò íîòèôèöèðàíèòå îðãàíè, ñúãëàñíî ïðîöåäóðèòå, ïîñî÷åíè â íàðåäáèòå ïî ÷ë. 18.
Ãëàâà îñìà "à"
(Íîâà - ÄÂ, áð. 110 îò 2008 ã., â ñèëà îò 21.03.2010 ã.)
ÊÎÍÔÈÄÅÍÖÈÀËÍÎÑÒ

 ×ë. 118à. (Íîâ - ÄÂ, áð. 110 îò 2008 ã., â ñèëà îò 21.03.2010 ã.) (1) Äëúæíîñòíèòå ëèöà è ëèöàòà, êîèòî ïðèëàãàò òîçè çàêîí è ïîäçàêîíîâèòå íîðìàòèâíè àêòîâå ïî ïðèëàãàíåòî ìó, ñà äëúæíè äà íå ðàçïðîñòðàíÿâàò èíôîðìàöèÿ, ïîëó÷åíà ïðè è ïî ïîâîä èçïúëíåíèå íà çàäúëæåíèÿòà èì.
 (2) Ðàçïîðåäáàòà íà àë. 1 íå ñå ïðèëàãà ïðè:
 1. îáìåí íà èíôîðìàöèÿ ìåæäó äëúæíîñòíè ëèöà, ìåæäó íîòèôèöèðàíè îðãàíè è ìåæäó äëúæíîñòíè ëèöà è íîòèôèöèðàíè îðãàíè;
 2. ðàçïðîñòðàíåíèå íà èíôîðìàöèÿ, êîÿòî öåëè äà îñèãóðè áåçîïàñíîñòòà è çäðàâåòî íà õîðàòà;
 3. ïðåäîñòàâÿíå íà èíôîðìàöèÿ â ñëó÷àèòå íà íàêàçàòåëíî ïðîèçâîäñòâî.
 (3) Íå å êîíôèäåíöèàëíà èíôîðìàöèÿòà:
 1. çà ðåãèñòðàöèÿòà íà ëèöàòà, êîèòî ïóñêàò ìåäèöèíñêè èçäåëèÿ íà ïàçàðà ïî ðåäà íà ãëàâà âòîðà;
 2. êîÿòî ñå ïðåäîñòàâÿ íà ïîòðåáèòåëèòå îò ïðîèçâîäèòåëÿ, îò íåãîâèÿ óïúëíîìîùåí ïðåäñòàâèòåë èëè îò òúðãîâåöà íà åäðî âúâ âðúçêà ñ ïðåäïðèåòèòå ìåðêè ïî ðåäà íà ãëàâà ñåäìà;
 3. ñúäúðæàùà ñå â èçäàäåíèòå, ìîäèôèöèðàíèòå, äîïúëíåíèòå è îòíåòèòå ñåðòèôèêàòè è â ñåðòèôèêàòèòå, ÷èÿòî âàëèäíîñò âðåìåííî å ïðåóñòàíîâåíà.
Ãëàâà äåâåòà
ÀÄÌÈÍÈÑÒÐÀÒÈÂÍÎÍÀÊÀÇÀÒÅËÍÈ ÐÀÇÏÎÐÅÄÁÈ

  ×ë. 119. Êîéòî ïóñêà íà ïàçàðà è/èëè ïóñêà â äåéñòâèå ìåäèöèíñêè èçäåëèÿ, áåç äà å îöåíåíî ñúîòâåòñòâèåòî èì ñúãëàñíî èçèñêâàíèÿòà íà òîçè çàêîí è íà àêòîâåòå ïî ïðèëàãàíåòî ìó, ñå íàêàçâà ñ ãëîáà îò 10 000 äî 20 000 ëâ.
×ë. 120. Êîéòî ñúñòàâè è/èëè èçïîëçâà äåêëàðàöèÿ çà ñúîòâåòñòâèå ñúñ ñúäúðæàíèå, êîåòî íå ñúîòâåòñòâà íà ñúäúðæàíèåòî, îïðåäåëåíî â íàðåäáèòå ïî ÷ë. 18, àêî äåÿíèåòî íå ñúñòàâëÿâà ïðåñòúïëåíèå, ñå íàêàçâà ñ ãëîáà îò 3000 äî 8000 ëâ.
×ë. 121. Êîéòî ïóñêà íà ïàçàðà è/èëè ïóñêà â äåéñòâèå ìåäèöèíñêè èçäåëèÿ ñúñ "ÑÅ" ìàðêèðîâêà â íàðóøåíèå íà èçèñêâàíèÿòà íà ÷ë. 15, ñå íàêàçâà ñ ãëîáà îò 500 äî 1000 ëâ.
×ë. 122. Êîéòî ïóñêà íà ïàçàðà è/èëè ïóñêà â äåéñòâèå ìåäèöèíñêè èçäåëèÿ ñúñ "ÑÅ" ìàðêèðîâêà, áåç äà å îöåíåíî ñúîòâåòñòâèåòî èì ñúñ ñúùåñòâåíèòå èçèñêâàíèÿ, îïðåäåëåíè â íàðåäáèòå ïî ÷ë. 18, ñå íàêàçâà ñ ãëîáà îò 10 000 äî 20 000 ëâ.
×ë. 123. Ëèöàòà, êîèòî ïðåäñòàâÿò ìåäèöèíñêè èçäåëèÿ íà èçëîæáè, ïàíàèðè, äåìîíñòðàöèè, ïðîìîöèè, íàó÷íè è òåõíè÷åñêè êîíôåðåíöèè â íàðóøåíèå íà ÷ë. 15, àë. 11, ñå íàêàçâàò ñ ãëîáà îò 500 äî 1000 ëâ.
×ë. 124. Êîéòî ïóñêà íà ïàçàðà è/èëè ïóñêà â äåéñòâèå ìåäèöèíñêè èçäåëèÿ â íàðóøåíèå íà ðàçïîðåäáàòà íà ÷ë. 16, ñå íàêàçâà ñ ãëîáà îò 5000 äî 10 000 ëâ.
×ë. 125. Êîéòî ïóñêà íà ïàçàðà è/èëè ïóñêà â äåéñòâèå ìåäèöèíñêè èçäåëèÿ áåç èíñòðóêöèÿ çà óïîòðåáà, ñ èçêëþ÷åíèå íà èçäåëèÿòà ïî ÷ë. 2, àë. 1, ò. 3, ïîïàäàùè â êëàñ I è êëàñ IIà, àêî ìîãàò äà ñå èçïîëçâàò áåçîïàñíî áåç èíñòðóêöèÿ çà óïîòðåáà, ñå íàêàçâà ñ ãëîáà îò 3000 äî 5000 ëâ.
×ë. 126. Êîéòî ïóñêà íà ïàçàðà è/èëè ïóñêà â äåéñòâèå ñèñòåìè è/èëè íàáîðè èëè ìåäèöèíñêè èçäåëèÿ, ïðåäíàçíà÷åíè îò ïðîèçâîäèòåëÿ äà áúäàò ñòåðèëèçèðàíè ïðåäè óïîòðåáà, â íàðóøåíèå íà èçèñêâàíèÿòà íà òîçè çàêîí è íà àêòîâåòå ïî ïðèëàãàíåòî ìó, ñå íàêàçâà ñ ãëîáà îò 10 000 äî 15 000 ëâ.
  ×ë. 127. Êîéòî ïóñêà íà ïàçàðà è/èëè â äåéñòâèå ìåäèöèíñêî èçäåëèå, èçðàáîòåíî ïî ïîðú÷êà, â íàðóøåíèå íà èçèñêâàíèÿòà íà òîçè çàêîí, ñå íàêàçâà ñ ãëîáà îò 5000 äî 10 000 ëâ.
×ë. 128. Êîéòî èçâúðøâà òúðãîâèÿ íà åäðî ñ ìåäèöèíñêè èçäåëèÿ áåç íàíåñåíà "ÑÅ" ìàðêèðîâêà, ñå íàêàçâà ñ ãëîáà â ðàçìåð 10 000 ëâ.
  ×ë. 129. (1) Ðúêîâîäèòåë íà ëå÷åáíî èëè çäðàâíî çàâåäåíèå, êîéòî äîïóñêà èçïîëçâàíåòî íà ìåäèöèíñêè èçäåëèÿ áåç íàíåñåíà "ÑÅ" ìàðêèðîâêà, ñ èçêëþ÷åíèå íà èçäåëèÿòà, èçðàáîòåíè ïî ïîðú÷êà, íà èçäåëèÿòà, êîèòî ñà ïóñíàòè â äåéñòâèå ïðåäè âëèçàíåòî â ñèëà íà òîçè çàêîí, è íà èçäåëèÿòà ïî ÷ë. 12, àë. 1, ñå íàêàçâà ñ ãëîáà îò 2000 äî 10 000 ëâ.
 (2) Ñúùîòî íàêàçàíèå ñå íàëàãà è íà ðúêîâîäèòåë íà ëå÷åáíî èëè çäðàâíî çàâåäåíèå, êîéòî äîïóñêà èçïîëçâàíåòî íà èçäåëèÿ áåç èíñòðóêöèÿ çà óïîòðåáà èëè ñ èçòåêúë ñðîê íà ãîäíîñò.
 (3) (Íîâà - ÄÂ, áð. 54 îò 2012 ã.) Ðúêîâîäèòåë íà ëå÷åáíî èëè çäðàâíî çàâåäåíèå, êîéòî êóïóâà ìåäèöèíñêè èçäåëèÿ îò ëèöà áåç ðàçðåøåíèå èëè áåç äðóã äîêóìåíò, óäîñòîâåðÿâàù ïðàâîòî çà èçâúðøâàíå íà òúðãîâèÿ ñ ìåäèöèíñêè èçäåëèÿ, èçäàäåí îò êîìïåòåíòåí îðãàí íà äúðæàâà ÷ëåíêà èëè íà äðóãà äúðæàâà - ñòðàíà ïî Ñïîðàçóìåíèåòî çà Åâðîïåéñêîòî èêîíîìè÷åñêî ïðîñòðàíñòâî, èëè íà Êîíôåäåðàöèÿ Øâåéöàðèÿ, ñå íàêàçâà ñ ãëîáà 10 000 ëâ.
×ë. 130. Êîéòî èçâúðøâà òúðãîâèÿ íà åäðî ñ ìåäèöèíñêè èçäåëèÿ ñ èçòåêúë ñðîê íà ãîäíîñò, ñå íàêàçâà ñ ãëîáà â ðàçìåð 10 000 ëâ.
 ×ë. 131. (Èçì. - ÄÂ, áð. 54 îò 2012 ã.) Òúðãîâåö ñ ìåäèöèíñêè èçäåëèÿ, êîéòî íàðóøàâà èçèñêâàíèÿòà íà ÷ë. 82, àë. 2, ñå íàêàçâà ñ èìóùåñòâåíà ñàíêöèÿ â ðàçìåð 5000 ëâ.
 ×ë. 132. (Èçì. - ÄÂ, áð. 54 îò 2012 ã.) Òúðãîâåö ñ ìåäèöèíñêè èçäåëèÿ, êîéòî íàðóøàâà èçèñêâàíèÿòà íà ÷ë. 82, àë. 3, 4 èëè 5, ñå íàêàçâà ñ èìóùåñòâåíà ñàíêöèÿ â ðàçìåð 1000 ëâ.
×ë. 133. Òúðãîâåö íà åäðî ñ ìåäèöèíñêè èçäåëèÿ, êîéòî íàðóøàâà èçèñêâàíèÿòà íà ÷ë. 82, àë. 1, ò. 2, 3 èëè 4, ñå íàêàçâà ñ èìóùåñòâåíà ñàíêöèÿ â ðàçìåð 5000 ëâ.
  ×ë. 134. (Èçì. - ÄÂ, áð. 54 îò 2012 ã.) Êîéòî èçâúðøâà òúðãîâèÿ íà åäðî ñ ìåäèöèíñêè èçäåëèÿ, áåç äà ïðèòåæàâà äîêóìåíò, óäîñòîâåðÿâàù ïðàâîòî ìó äà èçâúðøâà òàçè äåéíîñò, ñå íàêàçâà ñ èìóùåñòâåíà ñàíêöèÿ â ðàçìåð 10 000 ëâ.
 ×ë. 134à. (Íîâ - ÄÂ, áð. 54 îò 2012 ã.) Òúðãîâåö íà åäðî ñ ìåäèöèíñêè èçäåëèÿ, êîéòî íå èçïúëíè çàäúëæåíèåòî ïî ÷ë. 78à, ñå íàêàçâà ñ èìóùåñòâåíà ñàíêöèÿ â ðàçìåð 10 000 ëâ.
 ×ë. 135. (Äîï. - ÄÂ, áð. 54 îò 2012 ã.) Òúðãîâåö íà åäðî, êîéòî íå ñïàçâà ðàçïîðåäáàòà íà ÷ë. 80, àë. 1 èëè 3, ñå íàêàçâà ñ èìóùåñòâåíà ñàíêöèÿ â ðàçìåð 3000 ëâ.
 ×ë. 136. (Èçì. - ÄÂ, áð. 60 îò 2011 ã., â ñèëà îò 5.08.2011 ã., áð. 54 îò 2012 ã.) Òúðãîâåö íà åäðî, êîéòî íå ñïàçâà ðàçïîðåäáàòà íà ÷ë. 80à, àë. 1, ñå íàêàçâà ñ èìóùåñòâåíà ñàíêöèÿ â ðàçìåð 1000 ëâ.
  ×ë. 137. Êîéòî èçâúðøâà òúðãîâèÿ íà äðåáíî ñ ìåäèöèíñêè èçäåëèÿ áåç íàíåñåíà "ÑÅ" ìàðêèðîâêà èëè ñ èçòåêúë ñðîê íà ãîäíîñò, ñå íàêàçâà ñ ãëîáà â ðàçìåð 10 000 ëâ.
  ×ë. 138. (Èçì. - ÄÂ, áð. 54 îò 2012 ã.) Êîéòî èçâúðøâà òúðãîâèÿ íà äðåáíî ñ ìåäèöèíñêè èçäåëèÿ èçâúí çäðàâíè çàâåäåíèÿ ïî ÷ë. 21, àë. 2, ò. 4 è àë. 3 îò Çàêîíà çà çäðàâåòî è/èëè èçâúí îáåêòèòå ïî ÷ë. 83, àë. 1, ò. 4 - 7, ñå íàêàçâà ñ ãëîáà èëè èìóùåñòâåíà ñàíêöèÿ â ðàçìåð 10 000 ëâ.
 ×ë. 138à. (Íîâ - ÄÂ, áð. 54 îò 2012 ã.) Òúðãîâåö ñ ìåäèöèíñêè èçäåëèÿ, êîéòî íàðóøàâà èçèñêâàíèÿòà íà ÷ë. 83á, ñå íàêàçâà ñ èìóùåñòâåíà ñàíêöèÿ â ðàçìåð 1000 ëâ.
 ×ë. 139. (Èçì. - ÄÂ, áð. 110 îò 2008 ã.) Êîéòî ïóñêà íà ïàçàðà è/èëè ïóñêà â äåéñòâèå ìåäèöèíñêè èçäåëèÿ íà òåðèòîðèÿòà íà Ðåïóáëèêà Áúëãàðèÿ, áåç äà ñå å ðåãèñòðèðàë â îïðåäåëåíèÿ â çàêîíà ñðîê, ñå íàêàçâà ñ ãëîáà â ðàçìåð 5000 ëâ.
 ×ë. 140. (Èçì. - ÄÂ, áð. 110 îò 2008 ã., â ñèëà îò 21.03.2010 ã.) Êîéòî íàðóøàâà ðàçïîðåäáèòå íà ÷ë. 27, àë. 3, ÷ë. 28, àë. 7, ÷ë. 29, àë. 2 è ÷ë. 30, ñå íàêàçâà ñ ãëîáà â ðàçìåð 3000 ëâ.
 ×ë. 141. (1) Êîéòî íàðóøàâà èçèñêâàíèÿòà çà èçâúðøâàíå íà êëèíè÷íè èçïèòâàíèÿ, àêî èçâúðøåíîòî íå ñúñòàâëÿâà ïðåñòúïëåíèå, ñå íàêàçâà ñ ãëîáà îò 5000 äî 10 000 ëâ., à ïðè ïîâòîðíî èçâúðøâàíå íà ñúùîòî íàðóøåíèå - ñ ãëîáà îò 10 000 äî 20 000 ëâ.
 (2) Íà ìåäèöèíñêè ñïåöèàëèñò, äîïóñíàë èëè èçâúðøèë íàðóøåíèÿ ïî àë. 1, ìîæå äà ñå íàëîæè è íàêàçàíèå ëèøàâàíå îò ïðàâî äà óïðàæíÿâà ïðîôåñèÿòà ñè çà ñðîê îò 6 ìåñåöà äî äâå ãîäèíè.
 (3) Íàêàçàíèåòî ïî àë. 2 ñå íàëàãà îò ìèíèñòúðà íà çäðàâåîïàçâàíåòî ïî ïðåäëîæåíèå íà èçïúëíèòåëíèÿ äèðåêòîð íà ÈÀË.
 ×ë. 142. Íà íîòèôèöèðàí îðãàí, êîéòî íå ñïàçâà èçèñêâàíåòî íà ÷ë. 68, àë. 1, ñå íàëàãà èìóùåñòâåíà ñàíêöèÿ â ðàçìåð îò 2000 äî 5000 ëâ.
×ë. 143. Íà íîòèôèöèðàí îðãàí, êîéòî íå ñïàçâà èçèñêâàíåòî íà ÷ë. 70, àë. 1, ñå íàëàãà èìóùåñòâåíà ñàíêöèÿ â ðàçìåð äî 5000 ëâ.
 ×ë. 143à. (Íîâ - ÄÂ, áð. 110 îò 2008 ã., èçì., áð. 38 îò 2015 ã., â ñèëà îò 26.05.2015 ã.) Íà íîòèôèöèðàí îðãàí, êîéòî íå ñïàçâà èçèñêâàíåòî íà ÷ë. 76, àë. 3 è 4, ñå íàëàãà èìóùåñòâåíà ñàíêöèÿ â ðàçìåð äî 5000 ëâ.
×ë. 144. Êîéòî ïðå÷è íà ëèöàòà ïî ÷ë. 86, àë. 2 äà îñúùåñòâÿâàò ñëóæåáíèòå ñè çàäúëæåíèÿ â ñúîòâåòñòâèå ñ ðàçïîðåäáèòå íà ãëàâà øåñòà, ñå íàêàçâà ñ ãëîáà îò 6000 äî 10 000 ëâ.
  ×ë. 145. Ïðîèçâîäèòåë íà ìåäèöèíñêè èçäåëèÿ, êîéòî íàðóøè ðàçïîðåäáàòà íà ÷ë. 103, àë. 1, ñå íàêàçâà ñ èìóùåñòâåíà ñàíêöèÿ îò 5000 äî 10 000 ëâ.
×ë. 146. Ïðîèçâîäèòåë íà ìåäèöèíñêè èçäåëèÿ, êîéòî íàðóøè ðàçïîðåäáàòà íà ÷ë. 107, ñå íàêàçâà ñ èìóùåñòâåíà ñàíêöèÿ îò 10 000 äî 20 000 ëâ.
×ë. 147. Êîéòî íå ñúîáùè çà èíöèäåíò èëè çà ïîòåíöèàëåí èíöèäåíò ñ ìåäèöèíñêî èçäåëèå ñúãëàñíî ÷ë. 104, ñå íàêàçâà ñ ãëîáà îò 1000 äî 2000 ëâ.
×ë. 148. Êîéòî íå èçïúëíè çàïîâåä ïî ÷ë. 113, àë. 4 íà èçïúëíèòåëíèÿ äèðåêòîð íà ÈÀË, ñå íàêàçâà ñ ãëîáà îò 10 000 äî 20 000 ëâ.
  ×ë. 149. Êîéòî íàðóøè ðàçïîðåäáèòå íà òîçè çàêîí èëè íà àêòîâåòå ïî ïðèëàãàíåòî ìó, èçâúí ñëó÷àèòå ïî ÷ë. 119 - 148, ñå íàêàçâà ñ ãëîáà îò 1000 äî 3000 ëâ., à ïðè ïîâòîðíî èçâúðøâàíå íà ñúùîòî íàðóøåíèå - ñ ãëîáà îò 3000 äî 5000 ëâ.
  ×ë. 150. Êîéòî íå èçïúëíè ðàçïîðåæäàíå, ïðåäïèñàíèå èëè óêàçàíèå íà ÈÀË, ñå íàêàçâà ñ ãëîáà îò 1000 äî 3000 ëâ.
  ×ë. 151. (1) Êîãàòî íàðóøåíèÿòà ïî ÷ë. 119 - 150 ñà èçâúðøåíè îò þðèäè÷åñêè ëèöà èëè åäíîëè÷íè òúðãîâöè, ñå íàëàãàò èìóùåñòâåíè ñàíêöèè. Ðàçìåðúò íà èìóùåñòâåíàòà ñàíêöèÿ íå ìîæå äà áúäå ïî-íèñúê îò äâîéíèÿ ðàçìåð íà ïðåäâèäåíèòå ìèíèìàëíè ðàçìåðè íà ñúîòâåòíèòå ãëîáè è íå ìîæå äà áúäå ïî-âèñîê îò äâîéíèÿ ðàçìåð íà ïðåäâèäåíèòå ìàêñèìàëíè ðàçìåðè íà ñúîòâåòíèòå ãëîáè.
 (2) Íàëàãàíåòî íà èìóùåñòâåíà ñàíêöèÿ íå èçêëþ÷âà íàëàãàíåòî íà ãëîáà íà âèíîâíèòå äëúæíîñòíè ëèöà.
  ×ë. 152. (Äîï. - ÄÂ, áð. 110 îò 2008 ã., èçì., áð. 38 îò 2015 ã., â ñèëà îò 26.05.2015 ã.) (1) Íàðóøåíèÿòà ïî òîçè çàêîí ñå óñòàíîâÿâàò ñ àêòîâå, ñúñòàâåíè îò èíñïåêòîðè è åêñïåðòè, îïðåäåëåíè ñúñ çàïîâåä íà èçïúëíèòåëíèÿ äèðåêòîð íà ÈÀË.

 (2) Íàêàçàòåëíèòå ïîñòàíîâëåíèÿ ñå èçäàâàò îò èçïúëíèòåëíèÿ äèðåêòîð íà ÈÀË èëè îò îïðàâîìîùåíè îò íåãî äëúæíîñòíè ëèöà.
×ë. 153. Ñúñòàâÿíåòî íà àêòîâåòå, èçäàâàíåòî è îáæàëâàíåòî è èçïúëíåíèåòî íà íàêàçàòåëíèòå ïîñòàíîâëåíèÿ ñå èçâúðøâàò ïî ðåäà íà Çàêîíà çà àäìèíèñòðàòèâíèòå íàðóøåíèÿ è íàêàçàíèÿ.
ÄÎÏÚËÍÈÒÅËÍÈ ÐÀÇÏÎÐÅÄÁÈ

  § 1. Ïî ñìèñúëà íà òîçè çàêîí:
 1. "Àêòèâíî èìïëàíòèðóåìî ìåäèöèíñêî èçäåëèå" å àêòèâíî ìåäèöèíñêî èçäåëèå, êîåòî å ïðåäíàçíà÷åíî äà áúäå ÷àñòè÷íî èëè èçöÿëî èìïëàíòèðàíî ÷ðåç õèðóðãè÷åñêà èëè ÷ðåç ìåäèöèíñêà èíòåðâåíöèÿ â ÷îâåøêîòî òÿëî èëè ÷ðåç ìåäèöèíñêà èíòåðâåíöèÿ â åñòåñòâåíèòå îòâåðñòèÿ íà ÷îâåøêîòî òÿëî è äà îñòàíå â òÿëîòî ñëåä èíòåðâåíöèÿòà.
 2. "Àêòèâíî ìåäèöèíñêî èçäåëèå" å ìåäèöèíñêî èçäåëèå, ÷èåòî ôóíêöèîíèðàíå çàâèñè îò èçòî÷íèê íà åëåêòðè÷åñêà èëè äðóãà åíåðãèÿ, ðàçëè÷íà îò åíåðãèÿòà, ãåíåðèðàíà â ÷îâåøêîòî òÿëî, èëè îò çåìíîòî ïðèòåãëÿíå.
 3. "Âàëèäíà äîêóìåíòàöèÿ" å äîêóìåíòàöèÿ, êîÿòî ïî ñúäúðæàíèå è ïúëíîòà îòãîâàðÿ íà èçèñêâàíèÿòà, ïðåäâèäåíè â îïðåäåëåíà ïðîöåäóðà ïî òîçè çàêîí.
 4. "Âíîñèòåë" å ôèçè÷åñêî èëè þðèäè÷åñêî ëèöå, êîåòî å óñòàíîâåíî íà òåðèòîðèÿòà íà äúðæàâà ÷ëåíêà èëè íà äúðæàâà îò Åâðîïåéñêîòî èêîíîìè÷åñêî ïðîñòðàíñòâî è êîåòî âíàñÿ ìåäèöèíñêè èçäåëèÿ îò òðåòè äúðæàâè íà ïàçàðà íà Åâðîïåéñêèÿ ñúþç.
 5. "Âúçëîæèòåë íà êëèíè÷íî èçïèòâàíå" å ïðîèçâîäèòåëÿò èëè íåãîâèÿò óïúëíîìîùåí ïðåäñòàâèòåë, êîéòî îòãîâàðÿ çà çàïî÷âàíåòî, óïðàâëåíèåòî è/èëè ôèíàíñèðàíåòî íà åäíî êëèíè÷íî èçïèòâàíå.
 6. "Ãëàâåí èçñëåäîâàòåë" å ëèöåòî, ïîä ÷èåòî ðúêîâîäñòâî èçñëåäîâàòåëñêèÿò åêèï ïðîâåæäà êëèíè÷íîòî èçïèòâàíå.
 7. "Äîáðà êëèíè÷íà ïðàêòèêà" å ñúâêóïíîñòòà îò ìåæäóíàðîäíî ïðèçíàòè åòè÷íè è íàó÷íè èçèñêâàíèÿ çà êà÷åñòâî, êîèòî ñå ñïàçâàò ïðè ïëàíèðàíåòî, ïðîâåæäàíåòî, îò÷èòàíåòî è äîêëàäâàíåòî íà êëèíè÷íè èçïèòâàíèÿ.
 8. "Äúðæàâà ÷ëåíêà" å äúðæàâà - ÷ëåíêà íà Åâðîïåéñêèÿ ñúþç.
 9. "Èäåíòèôèêàöèîííè äàííè íà èçäåëèåòî" ñà:
 à) äàííè çà ïðîèçâîäèòåëÿ, ìîäåë è òèïîâ íîìåð íà èçäåëèåòî, âêëþ÷èòåëíî ñîôòóåð è ïðèíàäëåæíîñòè;
 á) ïðåäíàçíà÷åíî äåéñòâèå, îïðåäåëåíî îò ïðîèçâîäèòåëÿ, âêëþ÷èòåëíî êëèíè÷íè èíäèêàöèè è êîíòðàèíäèêàöèè ïðè óïîòðåáàòà è èäåíòèôèöèðàíå íà ãðóïèòå ïàöèåíòè, çà êîèòî å ïðåäíàçíà÷åíî;
 â) îïèñàíèå íà èçäåëèåòî - îïèñàíèå íà ìàòåðèàëè, êîèòî âëèçàò â êîíòàêò ñ ÷îâåøêè òúêàíè èëè òå÷íîñòè, âêëþ÷âà ëè èçäåëèåòî ëåêàðñòâåí ïðîäóêò, ÷îâåøêè è/èëè æèâîòèíñêè òúêàíè èëè òåõíè ïðîèçâîäíè, èëè áèîëîãè÷íî àêòèâíè âåùåñòâà;
 ã) èíñòðóêöèè çà èíñòàëèðàíå è èçïîëçâàíå íà èçäåëèåòî, âêëþ÷èòåëíî àêî ñà íàëèöå ñïåöèàëíè óñëîâèÿ çà ñúõðàíåíèå è èçèñêâàíèÿ çà ðàáîòà - ïðåäâàðèòåëíà ïîäãîòîâêà ïðåäè óïîòðåáà - ñòåðèëèçàöèÿ â ñëó÷àè íà ïîâòîðíà óïîòðåáà, ïðîâåðêà çà áåçîïàñíîñò, ìåðêè, êîèòî òðÿáâà äà ñå ïðåäïðèåìàò ñëåä óïîòðåáà;
 ä) ïðåïîðú÷èòåëíî îáó÷åíèå è îïèò, íåîáõîäèì çà óïîòðåáà íà èçäåëèåòî;
 å) îïèñàíèå íà íåîáõîäèìèòå ìåäèöèíñêè è õèðóðãè÷åñêè ïðîöåäóðè, ñúïðîâîæäàùè óïîòðåáàòà íà èçäåëèåòî.
 10. "Èçäåëèå çà ñàìîòåñòóâàíå" å èí âèòðî äèàãíîñòè÷íî ìåäèöèíñêî èçäåëèå, ïðåäíàçíà÷åíî îò ïðîèçâîäèòåëÿ äà ñå ïîëçâà îò ëèöà áåç ìåäèöèíñêà êâàëèôèêàöèÿ â äîìàøíà îáñòàíîâêà.
 11. "Èíâàçèâíî ìåäèöèíñêî èçäåëèå çà ïðîäúëæèòåëíà óïîòðåáà" å èçäåëèå, êîåòî öÿëîñòíî èëè ÷àñòè÷íî ïðîíèêâà â ÷îâåøêîòî òÿëî ïðåç åñòåñòâåíèòå ìó îòâîðè èëè ïðåç ïîâúðõíîñòòà ìó è ïðîäúëæèòåëíîñòòà íà ïðåñòîÿ ìó â ÷îâåøêîòî òÿëî å íàä 30 äíè.
 12. "Èí âèòðî äèàãíîñòè÷íî ìåäèöèíñêî èçäåëèå" å ìåäèöèíñêî èçäåëèå, êîåòî å ðåàêòèâ, ïðîäóêò îò ðåàêòèâ, êàëèáðàòîð, êîíòðîëåí ìàòåðèàë, êèò (íàáîð), èíñòðóìåíò, àïàðàò, îáîðóäâàíå èëè ñèñòåìà, èçïîëçâàíî ñàìîñòîÿòåëíî èëè â êîìáèíàöèÿ, ïðåäíàçíà÷åíî îò ïðîèçâîäèòåëÿ çà èçïîëçâàíå èí âèòðî ïðè èçñëåäâàíå íà ïðîáè îò ÷îâåøêîòî òÿëî, âêëþ÷èòåëíî êðúâ è òúêàí, åäèíñòâåíî èëè ãëàâíî ñ öåë ïîëó÷àâàíå íà èíôîðìàöèÿ çà:
 à) ôèçèîëîãè÷íî èëè ïàòîëîãè÷íî ñúñòîÿíèå, èëè
 á) âðîäåíè àíîìàëèè, èëè
 â) îïðåäåëÿíå íà áåçîïàñíîñòòà è ñúâìåñòèìîñòòà ñ ïîòåíöèàëíè ðåöèïèåíòè, èëè
 ã) êîíòðîëèðàíå íà òåðàïåâòè÷íè äåéñòâèÿ.
 Èí âèòðî äèàãíîñòè÷íè ìåäèöèíñêè èçäåëèÿ ñà è èçäåëèÿòà çà ñàìîòåñòóâàíå, ñúäîâåòå çà ñúõðàíåíèå íà ïðîáè îò ÷îâåøêîòî òÿëî, ñ èçêëþ÷åíèå íà èçäåëèÿòà çà îáùà ëàáîðàòîðíà óïîòðåáà, îñâåí àêî èçäåëèåòî ïî îòíîøåíèå íà õàðàêòåðèñòèêèòå ìó å ñïåöèàëíî ïðåäíàçíà÷åíî îò ïðîèçâîäèòåëÿ çà èí âèòðî äèàãíîñòè÷íè èçñëåäâàíèÿ.
 13. "Èí âèòðî äèàãíîñòè÷íî ìåäèöèíñêî èçäåëèå çà îöåíêà íà äåéñòâèåòî" å èí âèòðî äèàãíîñòè÷íî ìåäèöèíñêî èçäåëèå, ïðåäíàçíà÷åíî îò ïðîèçâîäèòåëÿ çà ïðîâåæäàíå íà åäíî èëè ïîâå÷å èçñëåäâàíèÿ çà îöåíêà íà äåéñòâèåòî, ïðîâåæäàíè â ëàáîðàòîðèÿ çà ìåäèöèíñêè èçñëåäâàíèÿ èëè â äðóãà ïîäõîäÿùà ñðåäà èçâúí ìÿñòîòî íà ïðîèçâîäñòâî.
 14. "Èíôîðìèðàíî ñúãëàñèå" å âîëåèçÿâëåíèå íà äååñïîñîáíî ëèöå èëè íà çàêîíåí ïðåäñòàâèòåë íà íåäååñïîñîáíî ëèöå, ñ êîåòî å èçðàçåíî ñúãëàñèå çà ó÷àñòèå â êëèíè÷íî èçïèòâàíå, ñëåä êàòî ëèöåòî å ïîäðîáíî èíôîðìèðàíî çà ñúùíîñòòà, çíà÷åíèåòî è ðèñêîâåòå îò èçïèòâàíåòî. Èíôîðìèðàíîòî ñúãëàñèå å â ïèñìåíà ôîðìà è ñúäúðæà ïîäïèñ íà ëèöåòî è äàòà. Ïðè íåâúçìîæíîñò íà ëèöåòî äà èçðàçè ñúãëàñèåòî ñè â ïèñìåíà ôîðìà èíôîðìèðàíîòî ñúãëàñèå ìîæå äà áúäå äàäåíî óñòíî â ïðèñúñòâèåòî íàé-ìàëêî íà åäèí ñâèäåòåë.
 15. "Êàëèáðàòîð è êîíòðîëåí ìàòåðèàë" å âåùåñòâî, ìàòåðèàë èëè èçäåëèå, ïðåäíàçíà÷åíî îò ïðîèçâîäèòåëÿ çà óñòàíîâÿâàíå íà èçìåðâàòåëíè ñúîòíîøåíèÿ èëè çà ïðîâåðêà íà ðàáîòíèòå õàðàêòåðèñòèêè íà èí âèòðî äèàãíîñòè÷íî ìåäèöèíñêî èçäåëèå â ñúîòâåòñòâèå ñ ïðåäíàçíà÷åíèåòî ìó.
 15à. (Íîâà - ÄÂ, áð. 110 îò 2008 ã., â ñèëà îò 21.03.2010 ã.) "Êëèíè÷íè äàííè" å èíôîðìàöèÿòà, ñúáðàíà ïðè óïîòðåáàòà íà èçäåëèåòî îòíîñíî áåçîïàñíîñòòà è/èëè äåéñòâèåòî ìó. Êëèíè÷íèòå äàííè ñå ïîëó÷àâàò îò:
 à) ðåçóëòàòèòå, ïîëó÷åíè ïðè ïðîâåæäàíåòî íà êëèíè÷íî èçïèòâàíå íà èçïèòâàíîòî ìåäèöèíñêî èçäåëèå, èëè
 á) äàííè îò êëèíè÷íî/êëèíè÷íè èçïèòâàíå/èçïèòâàíèÿ èëè äàííè îò äðóãè ïðîó÷âàíèÿ, ïóáëèêóâàíè â íàó÷íàòà ëèòåðàòóðà, âúðõó ïîäîáíî ìåäèöèíñêî èçäåëèå, çà êîåòî åêâèâàëåíòíîñòòà ñ èçïèòâàíîòî èçäåëèå ìîæå äà ñå äîêàæå, èëè
 â) ïóáëèêóâàíè è/èëè íåïóáëèêóâàíè äîêëàäè îò äðóã êëèíè÷åí îïèò íà èçïèòâàíîòî èçäåëèå èëè íà ïîäîáíî ìåäèöèíñêî èçäåëèå, çà êîåòî åêâèâàëåíòíîñòòà ñ èçïèòâàíîòî èçäåëèå ìîæå äà ñå äîêàæå.
 16. "Êîîðäèíèðàù èçñëåäîâàòåë" å ëèöåòî, êîåòî êîîðäèíèðà èçñëåäîâàòåëèòå ïðè ïðîâåæäàíå íà ìíîãîöåíòðîâî êëèíè÷íî èçïèòâàíå.
 17. "Êîðèãèðàùè äåéñòâèÿ" ìîãàò äà âêëþ÷âàò: èçòåãëÿíå íà èçäåëèåòî, ïóñíàòî â äåéñòâèå; èçäàâàíå íà ïèñìåíà ïðåïîðúêà, â êîÿòî ñå îïèñâàò ìåðêèòå, êîèòî òðÿáâà äà ñå ïðåäïðèåìàò; äîïúëíèòåëíî ïðîñëåäÿâàíå èëè ìîäèôèêàöèÿ íà èçäåëèåòî, ïóñíàòî â äåéñòâèå, ñ öåë ïîäîáðÿâàíå íà õàðàêòåðèñòèêèòå è äåéñòâèåòî ìó; ïðîìÿíà â ïðîåêòà, ïðîìÿíà íà îòäåëíè êîìïîíåíòè íà èçäåëèåòî èëè ïðîìÿíà â ïðîèçâîäñòâåíèÿ ïðîöåñ ïðè áúäåùîòî ïðîèçâîäñòâî íà ïîäîáíè èçäåëèÿ; èçìåíåíèå íà ñúäúðæàíèåòî íà åòèêåòà èëè íà èíñòðóêöèÿòà çà óïîòðåáà è äðóãè.
 18. "Êðèòè÷åí àíàëèç" å:
 à) êðàòêî îïèñàíèå íà ìåäèöèíñêîòî èçäåëèå - ïðåäíàçíà÷åíî äåéñòâèå, òèï, õàðàêòåðèñòèêè;
 á) àíàëèç íà ïîäáðàíàòà ëèòåðàòóðà è íà âñè÷êè íàëè÷íè äàííè;
 â) êðèòè÷åí àíàëèç íà èäåíòèôèöèðàíèòå âðåäè ïðè óïîòðåáàòà íà èçäåëèåòî, íà ñâúðçàíèòå ñ òÿõ ðèñêîâå è ïîäõîäÿùè ìåðêè çà áåçîïàñíîñò ïî îòíîøåíèå íà ïàöèåíòè, ìåäèöèíñêè ïåðñîíàë è òðåòè ëèöà;
 ã) ìåòîäè çà ïîäáîð íà èçïîëçâàíèòå ëèòåðàòóðíè èçòî÷íèöè, ïðèëîæåíèòå ñòàòèñòè÷åñêè ìåòîäè çà àíàëèç, ìåòîäèòå çà îöåíêà, òèïà è ïðîäúëæèòåëíîñòòà íà ïðîó÷âàíåòî, õåòåðîãåííîñò íà âêëþ÷åíàòà â ïðîó÷âàíåòî ïîïóëàöèÿ;
 ä) êðàéíà îöåíêà íà ïîëçàòà îò óïîòðåáàòà íà èçäåëèåòî ñïðÿìî ðèñêà, êàòî ñå îò÷èòàò ïîñòèæåíèÿòà íà ñúâðåìåííàòà íàóêà è ìåäèöèíñêà ïðàêòèêà;
 å) çàêëþ÷åíèå, â êîåòî ñå ïîñî÷âà äàëè ñà èçïúëíåíè öåëèòå íà çàäàíèåòî, èäåíòèôèêàöèÿ íà ïðàçíîòè â îöåíêàòà íà ñúîòâåòñòâèåòî íà èçäåëèåòî ñúñ ñúùåñòâåíèòå èçèñêâàíèÿ ïî îòíîøåíèå íà áåçîïàñíîñò è ïðåäíàçíà÷åíî êëèíè÷íî äåéñòâèå è, ïðè íåîáõîäèìîñò - àðãóìåíòàöèÿ çà ïðîâåæäàíå íà êëèíè÷íè èçïèòâàíèÿ - öåëè è ïëàí íà èçïèòâàíåòî.
 19. "Ëèöå, óñòàíîâåíî íà òåðèòîðèÿòà íà äúðæàâà ÷ëåíêà èëè íà äúðæàâà îò Åâðîïåéñêîòî èêîíîìè÷åñêî ïðîñòðàíñòâî" å ïðàâåí ñóáåêò, ðåãèñòðèðàí ïî ãðàæäàíñêîòî èëè òúðãîâñêîòî çàêîíîäàòåëñòâî íà äúðæàâà ÷ëåíêà èëè äúðæàâà îò Åâðîïåéñêîòî èêîíîìè÷åñêî ïðîñòðàíñòâî èëè ñúçäàäåí ïî ñèëàòà íà íîðìàòèâåí àêò, êîéòî èìà ñåäàëèùå è àäðåñ íà óïðàâëåíèå â äúðæàâà ÷ëåíêà èëè â äúðæàâà îò Åâðîïåéñêîòî èêîíîìè÷åñêî ïðîñòðàíñòâî.
 20. "Ëè÷íî ïðåäïàçíî ñðåäñòâî" å âñÿêî óñòðîéñòâî èëè ñðåäñòâî, ïðåäíàçíà÷åíî äà ñå èçïîëçâà îò ëèöå, çà äà ãî ïðåäïàçâà îò åäíà èëè ïîâå÷å âúçìîæíè îïàñíîñòè, çàïëàøâàùè íåãîâîòî çäðàâå è áåçîïàñíîñò. Êàòî ëè÷íè ïðåäïàçíè ñðåäñòâà ñå îïðåäåëÿò ñúùî è:
 à) ñúâêóïíîñò îò óñòðîéñòâà èëè ñðåäñòâà, âçàèìíî ñâúðçàíè îò ïðîèçâîäèòåëÿ, ñ öåë äà ïðåäïàçâàò åäíî ëèöå îò åäíà èëè ìíîæåñòâî îïàñíîñòè, êîèòî ìîãàò äà ñå ïðîÿâÿâàò åäíîâðåìåííî;
 á) ïðåäïàçíî óñòðîéñòâî èëè ñðåäñòâî, ñâúðçàíî íåäåëèìî èëè äåëèìî ñ ëè÷íî ñðåäñòâî áåç çàùèòíà ôóíêöèÿ, èçïîëçâàíî îò ëèöåòî çà èçâúðøâàíå íà îïðåäåëåíà äåéíîñò;
 â) çàìåíÿåìè ñúñòàâíè ÷àñòè íà åäíî ëè÷íî ïðåäïàçíî ñðåäñòâî, êîèòî ñà îñíîâíè çà íåãîâîòî ïðàâèëíî ôóíêöèîíèðàíå è êîèòî ñå èçïîëçâàò åäèíñòâåíî çà òîâà ëè÷íî ïðåäïàçíî ñðåäñòâî.
 21. (Èçì. - ÄÂ, áð. 110 îò 2008 ã., â ñèëà îò 21.03.2010 ã.) "Ìåäèöèíñêî èçäåëèå" å èíñòðóìåíò, àïàðàò, óðåä, ñîôòóåð, ìàòåðèàë èëè äðóãî èçäåëèå, èçïîëçâàí ñàìîñòîÿòåëíî èëè â êîìáèíàöèÿ, âêëþ÷èòåëíî ñîôòóåð, ïðåäíàçíà÷åí îò ïðîèçâîäèòåëÿ äà áúäå èçïîëçâàí ñïåöèôè÷íî çà äèàãíîñòè÷íè è/èëè òåðàïåâòè÷íè öåëè è íåîáõîäèì çà ïðàâèëíàòà ìó óïîòðåáà, êîéòî íå ïîñòèãà îñíîâíîòî ñè äåéñòâèå ïî ïðåäíàçíà÷åíèå âúâ èëè âúðõó ÷îâåøêîòî òÿëî ïî ôàðìàêîëîãè÷åí, èìóíîëîãè÷åí èëè ìåòàáîëèòåí ïúò, íî ìîæå äà ñå ïîäïîìàãà ïðè ñâîåòî äåéñòâèå îò ñðåäñòâà ñ òàêúâ åôåêò, è êîéòî å ïðåäíàçíà÷åí îò ïðîèçâîäèòåëÿ äà ñå ïðèëàãà ïðè õîðà ñ öåë:
 à) äèàãíîñòèêà, ïðîôèëàêòèêà, íàáëþäåíèå, ëå÷åíèå èëè îáëåê÷àâàíå íà çàáîëÿâàíèÿ;
 á) äèàãíîñòèêà, íàáëþäåíèå, ëå÷åíèå, îáëåê÷àâàíå èëè êîìïåíñèðàíå íà òðàâìè èëè èíâàëèäíîñò;
 â) èçñëåäâàíå, çàìÿíà èëè êîðåêöèÿ íà àíàòîìè÷íà ÷àñò èëè ôèçèîëîãè÷åí ïðîöåñ;
 ã) êîíòðîë âúðõó ïðîöåñà íà çàáðåìåíÿâàíå.
 22. (Èçì. - ÄÂ, áð. 110 îò 2008 ã., â ñèëà îò 21.03.2010 ã.) Ìåäèöèíñêî èçäåëèå çà êëèíè÷íî èçïèòâàíå" å ìåäèöèíñêîòî èçäåëèå ïî ÷ë. 2, àë. 1, ò. 2 è 3, ïðåäíàçíà÷åíî äà ñå èçïîëçâà îò ìåäèöèíñêè ñïåöèàëèñò èëè îò äðóã ñïåöèàëèñò, êîèòî ïðèòåæàâàò ïîäõîäÿùà çà öåëèòå íà èçïèòâàíåòî êâàëèôèêàöèÿ, ïðè ïðîâåæäàíå íà êëèíè÷íè èçïèòâàíèÿ â ëå÷åáíî çàâåäåíèå çà ïîñòèãàíå íà öåëòà ïî ÷ë. 32. 
23. (Èçì. - ÄÂ, áð. 110 îò 2008 ã.) "Ìåäèöèíñêî èçäåëèå, èçðàáîòåíî ïî ïîðú÷êà" å ìåäèöèíñêî èçäåëèå ïî ÷ë. 2, àë. 1, ò. 2 èëè 3, ïðîèçâåäåíî ïî ïèñìåíî çàäàíèå íà êâàëèôèöèðàí ìåäèöèíñêè ñïåöèàëèñò èëè íà ëèöå ñ ïîäõîäÿùà ïðîôåñèîíàëíà êâàëèôèêàöèÿ, ñ êîåòî ñå îïðåäåëÿò ñïåöèôè÷íèòå ïðîåêòíè õàðàêòåðèñòèêè íà èçäåëèåòî è ïðåäíàçíà÷åíèåòî ìó çà óïîòðåáà îò êîíêðåòåí ïàöèåíò, è çà êîåòî òîé íîñè îòãîâîðíîñò.
Ñåðèéíî ïðîèçâåäåíèòå èçäåëèÿ, àäàïòèðàíè ñ öåë äà îòãîâîðÿò íà ñïåöèôè÷íè èçèñêâàíèÿ íà ìåäèöèíñêè ñïåöèàëèñò èëè íà äðóã îáó÷åí ïîòðåáèòåë, íå ñà èçäåëèÿ, èçðàáîòåíè ïî ïîðú÷êà.
 24. "Ìíîãîöåíòðîâî êëèíè÷íî èçïèòâàíå" å êëèíè÷íî èçïèòâàíå, êîåòî ñå ïðîâåæäà ïî åäèí ïëàí, íî â ïîâå÷å îò åäèí èçñëåäîâàòåëñêè öåíòúð/ëå÷åáíî çàâåäåíèå è îò ïîâå÷å îò åäèí èçñëåäîâàòåë. Èçñëåäîâàòåëñêèòå öåíòðîâå ìîãàò äà áúäàò ðàçïîëîæåíè íà òåðèòîðèÿòà íà åäíà äúðæàâà ÷ëåíêà, â ïîâå÷å îò åäíà äúðæàâà ÷ëåíêà èëè â äúðæàâè ÷ëåíêè è â òðåòè äúðæàâè.
 25. "Íàáëþäàâàù" å ëèöå, íàçíà÷åíî îò âúçëîæèòåëÿ, êîåòî íàáëþäàâà äàëè êëèíè÷íîòî èçïèòâàíå íà âñåêè åòàï ñå ïðîâåæäà, çàïèñâà è äîêëàäâà â ñúîòâåòñòâèå ñ ïëàíà, ñúñ ñòàíäàðòíèòå îïåðàòèâíè ïðîöåäóðè, ñ Äîáðàòà êëèíè÷íà ïðàêòèêà è ñ ïðèëîæèìèòå êîíòðîëíè èçèñêâàíèÿ.
 26. "Íåçàâèñèìî îò âúçëîæèòåëÿ ëèöå" å ôèçè÷åñêî ëèöå, êîåòî å çàïîçíàòî ñ õàðàêòåðèñòèêèòå è äåéñòâèåòî íà ìåäèöèíñêîòî èçäåëèå, îáåêò íà êëèíè÷íîòî èçïèòâàíå, è ñ ìåòîäîëîãèÿòà íà ïðîâåæäàíå íà êëèíè÷íî èçïèòâàíå è å ôèíàíñîâî íåçàâèñèìî îò âúçëîæèòåëÿ.
 27. "Ïëàí íà êëèíè÷íîòî èçïèòâàíå" å äîêóìåíò, îïèñâàù öåëèòå, äèçàéíà, ìåòîäîëîãèÿòà, ñòàòèñòè÷åñêèòå ìåòîäè è îðãàíèçàöèÿòà íà åäíî êëèíè÷íî èçïèòâàíå.
 28. "Ïðåäíàçíà÷åíèå" å óïîòðåáàòà, çà êîÿòî å ïðåäíàçíà÷åíî ìåäèöèíñêîòî èçäåëèå ñúãëàñíî ïðåäîñòàâåíèòå îò ïðîèçâîäèòåëÿ äàííè âúðõó åòèêåòà, â èíñòðóêöèÿòà çà óïîòðåáà è/èëè â ðåêëàìíè ìàòåðèàëè.
 29. "Ïðèíàäëåæíîñò" å èçäåëèå, êîåòî íå å ìåäèöèíñêî èçäåëèå, íî å ñïåöèàëíî ïðåäíàçíà÷åíî îò ïðîèçâîäèòåëÿ ìó çà èçïîëçâàíå çàåäíî ñ ìåäèöèíñêî èçäåëèå, ñ öåë ìåäèöèíñêîòî èçäåëèå äà ñå èçïîëçâà ïî îïðåäåëåíîòî îò ïðîèçâîäèòåëÿ ìó ïðåäíàçíà÷åíèå.
 29à. (Íîâà - ÄÂ, áð. 39 îò 2011 ã., â ñèëà îò 1.01.2012 ã.) "Ïðîäàæíà öåíà" å öåíàòà çà áðîéêà èëè çà îïðåäåëåíî êîëè÷åñòâî, âêëþ÷âàùà äàíúê âúðõó äîáàâåíàòà ñòîéíîñò è âñè÷êè äîïúëíèòåëíè äàíúöè è òàêñè, íà êîÿòî ìåäèöèíñêîòî èçäåëèå ñå ïðåäëàãà íà ïîòðåáèòåëÿ.
 30. "Ïðîèçâîäèòåë" å âñÿêî ôèçè÷åñêî èëè þðèäè÷åñêî ëèöå, êîåòî:
 à) îòãîâàðÿ çà ïðîåêòèðàíåòî, ïðîèçâîäñòâîòî, îïàêîâàíåòî è åòèêåòèðàíåòî íà ìåäèöèíñêî èçäåëèå, ïðåäè äà ãî ïóñíå íà ïàçàðà îò íåãîâî èìå èëè ñ íåãîâà òúðãîâñêà ìàðêà, íåçàâèñèìî äàëè òåçè îïåðàöèè ñå èçâúðøâàò îò ñàìîòî ëèöå, èëè ñå èçâúðøâàò çà íåãî îò òðåòî ëèöå;
 á) (èçì. - ÄÂ, áð. 110 îò 2008 ã.) êîìïëåêòóâà, îïàêîâà, îáðàáîòâà, íàïúëíî ïðåðàáîòâà è/èëè åòèêåòèðà åäíî èëè ïîâå÷å ãîòîâè ìåäèöèíñêè èçäåëèÿ è/èëè å îòãîâîðíî äà îïðåäåëè òÿõíîòî ïðåäíàçíà÷åíèå ñ öåë ïóñêàíå íà ïàçàðà çà ïúðâè ïúò îò íåãîâî èìå.
 Ôèçè÷åñêè èëè þðèäè÷åñêè ëèöà, êîèòî êîìïëåêòóâàò èëè àäàïòèðàò ïóñíàòè íà ïàçàðà ìåäèöèíñêè èçäåëèÿ çà êîíêðåòåí ïàöèåíò â ñúîòâåòñòâèå ñ òÿõíîòî ïðåäíàçíà÷åíèå, íå ñà ïðîèçâîäèòåëè ïî ñìèñúëà íà òîçè çàêîí.
 31. "Ïóñêàíå â äåéñòâèå" å åòàïúò, ïðè êîéòî ãîòîâî çà óïîòðåáà ïî ïðåäíàçíà÷åíèå ìåäèöèíñêî èçäåëèå ñå ïðåäîñòàâÿ çà ïúðâè ïúò â äúðæàâà ÷ëåíêà èëè â äúðæàâà îò Åâðîïåéñêîòî èêîíîìè÷åñêî ïðîñòðàíñòâî íà êðàéíèÿ ïîòðåáèòåë. Ïóñêàíå â äåéñòâèå íà àêòèâíî èìïëàíòèðóåìî ìåäèöèíñêî èçäåëèå å ïðåäîñòàâÿíåòî ìó íà êâàëèôèöèðàí ìåäèöèíñêè ñïåöèàëèñò çà èìïëàíòèðàíå.
 32. "Ïóñêàíå íà ïàçàðà" å ïúðâîòî ïðåäîñòàâÿíå çà ðàçïðîñòðàíåíèå è/èëè óïîòðåáà íà òåðèòîðèÿòà íà Åâðîïåéñêèÿ ñúþç è íà òåðèòîðèÿòà íà Åâðîïåéñêîòî èêîíîìè÷åñêî ïðîñòðàíñòâî ñðåùó çàïëàùàíå èëè áåçïëàòíî íà íîâî èëè íàïúëíî îáíîâåíî ìåäèöèíñêî èçäåëèå, ñ èçêëþ÷åíèå íà ìåäèöèíñêî èçäåëèå çà êëèíè÷íî èçïèòâàíå è íà èí âèòðî äèàãíîñòè÷íî ìåäèöèíñêî èçäåëèå çà îöåíêà íà äåéñòâèåòî.
 33. "Ñåðèîçíî óâðåæäàíå íà çäðàâåòî" å:
 1. æèâîòîçàñòðàøàâàùî ñúñòîÿíèå èëè çàáîëÿâàíå, èëè íàðàíÿâàíå;
 2. òðàéíî óâðåæäàíå íà æèçíåíà ôóíêöèÿ èëè íà ÷îâåøêè îðãàí èëè íà òúêàí;
 3. ñúñòîÿíèå, êîåòî íàëàãà ìåäèöèíñêà ïîìîù èëè õèðóðãè÷åñêà íàìåñà, çà äà ñå ïðåäîòâðàòÿò óâðåæäàíèÿòà ïî ò. 2.
 34. "Ñúäîâå çà ñúõðàíåíèå íà ïðîáè îò ÷îâåøêîòî òÿëî" ñà èí âèòðî äèàãíîñòè÷íè ìåäèöèíñêè èçäåëèÿ, íåçàâèñèìî äàëè ñà âàêóóìåí òèï èëè íå, ñïåöèàëíî ïðåäíàçíà÷åíè îò ïðîèçâîäèòåëÿ çà ïúðâîíà÷àëíî ñúáèðàíå è ñúõðàíåíèå íà ïðîáè îò ÷îâåøêîòî òÿëî çà èí âèòðî äèàãíîñòè÷íè èçñëåäâàíèÿ.
 35. "Ñúùåñòâåíà ïðîìÿíà â ïëàíà íà êëèíè÷íîòî èçïèòâàíå" å âñÿêà ïðîìÿíà â ïëàíà è/èëè â èíôîðìàöèÿòà â ñúïúòñòâàùàòà äîêóìåíòàöèÿ, êîÿòî ïîâëèÿâà:
 à) áåçîïàñíîñòòà èëè ôèçè÷åñêàòà è ïñèõè÷åñêàòà íåïðèêîñíîâåíîñò íà ó÷àñòíèöèòå;
 á) íàó÷íàòà ñòîéíîñò íà èçïèòâàíåòî;
 â) ïðîâåæäàíåòî èëè îðãàíèçàöèÿòà íà èçïèòâàíåòî.
 35à. (Íîâà – ÄÂ, áð. 38 îò 2015 ã., â ñèëà îò 26.05.2015 ã.) "Òðåòà äúðæàâà" å âñÿêà äúðæàâà, êîÿòî íå å ÷ëåí íà Åâðîïåéñêèÿ ñúþç èëè íå å äúðæàâà – ñòðàíà ïî Ñïîðàçóìåíèåòî çà Åâðîïåéñêîòî èêîíîìè÷åñêî ïðîñòðàíñòâî, èëè Êîíôåäåðàöèÿ Øâåéöàðèÿ.
 36. (Èçì. - ÄÂ, áð. 54 îò 2012 ã.) "Òúðãîâèÿ íà äðåáíî" ñà âñè÷êè äåéíîñòè ïî ïðèäîáèâàíå, ñúõðàíÿâàíå è ïðîäàæáà íà ìåäèöèíñêè èçäåëèÿ íà íàñåëåíèåòî.
 37. (Èçì. - ÄÂ, áð. 54 îò 2012 ã.) "Òúðãîâèÿ íà åäðî" ñà âñè÷êè äåéíîñòè ïî ïðèäîáèâàíå, ñúõðàíÿâàíå, ñíàáäÿâàíå, âíîñ èëè èçíîñ íà ìåäèöèíñêè èçäåëèÿ ñ öåë ïðîäàæáà, ñ èçêëþ÷åíèå íà ñëó÷àèòå íà ïðåäîñòàâÿíå íà ìåäèöèíñêè èçäåëèÿ äèðåêòíî íà íàñåëåíèåòî.
 38. (Èçì. - ÄÂ, áð. 110 îò 2008 ã.) "Óïúëíîìîùåí ïðåäñòàâèòåë" å ôèçè÷åñêî èëè þðèäè÷åñêî ëèöå, óñòàíîâåíî íà òåðèòîðèÿòà íà äúðæàâà ÷ëåíêà èëè äúðæàâà îò Åâðîïåéñêîòî èêîíîìè÷åñêî ïðîñòðàíñòâî, èçðè÷íî óïúëíîìîùåíî îò ïðîèçâîäèòåëÿ äà äåéñòâà îò íåãîâî èìå è çà íåãîâà ñìåòêà ïðåä ðåãóëàòîðíèòå îðãàíè íà äúðæàâèòå ÷ëåíêè èëè ðåãóëàòîðíèòå îðãàíè íà äúðæàâèòå îò Åâðîïåéñêîòî èêîíîìè÷åñêî ïðîñòðàíñòâî ïðè èçïúëíåíèå íà çàäúëæåíèÿ íà ïðîèçâîäèòåëÿ ïî òîçè çàêîí.
  § 2. (Èçì. - ÄÂ, áð. 110 îò 2008 ã., â ñèëà îò 21.03.2010 ã.) Òîçè çàêîí âúâåæäà ðàçïîðåäáèòå íà Äèðåêòèâà 90/385/ÅÈÎ íà Ñúâåòà îò 20 þëè 1990 ã. îòíîñíî ñáëèæàâàíå íà çàêîíîäàòåëñòâîòî íà äúðæàâèòå ÷ëåíêè, ñâúðçàíî ñ àêòèâíèòå èìïëàíòèðóåìè ìåäèöèíñêè èçäåëèÿ, ïîñëåäíî èçìåíåíà ñ Äèðåêòèâà 2007/47/ÅÎ íà Åâðîïåéñêèÿ ïàðëàìåíò è íà Ñúâåòà îò 5 ñåïòåìâðè 2007 ã. çà èçìåíåíèå íà Äèðåêòèâà 90/385/ÅÈÎ íà Ñúâåòà îòíîñíî ñáëèæàâàíå íà çàêîíîäàòåëñòâîòî íà äúðæàâèòå ÷ëåíêè, ñâúðçàíî ñ àêòèâíèòå èìïëàíòèðóåìè ìåäèöèíñêè èçäåëèÿ, íà Äèðåêòèâà 93/42/ÅÈÎ íà Ñúâåòà îòíîñíî ìåäèöèíñêèòå èçäåëèÿ è íà Äèðåêòèâà 98/8/ÅÎ îòíîñíî ïóñêàíåòî íà ïàçàðà íà áèîöèäè (ÎÂ, L 247/21 îò 21 ñåïòåìâðè 2007 ã.), íà Äèðåêòèâà 93/42/ÅÈÎ íà Ñúâåòà îò 14 þíè 1993 ã. îòíîñíî ìåäèöèíñêèòå èçäåëèÿ, ïîñëåäíî èçìåíåíà ñ Äèðåêòèâà 2007/47/ÅÎ íà Åâðîïåéñêèÿ ïàðëàìåíò è íà Ñúâåòà, è íà Äèðåêòèâà 98/79/ÅÎ íà Åâðîïåéñêèÿ ïàðëàìåíò è íà Ñúâåòà îò 27 îêòîìâðè 1998 ã. îòíîñíî äèàãíîñòè÷íèòå ìåäèöèíñêè èçäåëèÿ in vitro, ïîñëåäíî èçìåíåíà ñ Ðåãëàìåíò (ÅÎ) ¹ 1882/2003 íà Åâðîïåéñêèÿ ïàðëàìåíò è íà Ñúâåòà îò 29 ñåïòåìâðè 2003 ã. çà àäàïòèðàíå êúì Ðåøåíèå 1999/468/ÅÎ íà Ñúâåòà íà ðàçïîðåäáèòå îòíîñíî êîìèòåòèòå, êîèòî ïîäïîìàãàò Êîìèñèÿòà ïðè óïðàæíÿâàíåòî íà èçïúëíèòåëíèòå é ïðàâîìîùèÿ, îïðåäåëåíè â àêòîâåòå, êîèòî ïîäëåæàò íà ïðîöåäóðàòà, ïîñî÷åíà â ÷ë. 251 îò Äîãîâîðà çà Åâðîïåéñêàòà îáùíîñò.
 § 3. (1) Íàèìåíîâàíèÿòà è ðåãèñòðàöèîííèòå íîìåðà íà õàðìîíèçèðàíèòå åâðîïåéñêè ñòàíäàðòè è íà ìîíîãðàôèèòå íà Åâðîïåéñêàòà ôàðìàêîïåÿ çà ìåäèöèíñêèòå èçäåëèÿ ñå ïóáëèêóâàò â "Îôèöèàëåí âåñòíèê" íà Åâðîïåéñêèÿ ñúþç.
 (2) Õàðìîíèçèðàíèòå åâðîïåéñêè ñòàíäàðòè ñå âúâåæäàò èäåíòè÷íî ÷ðåç ïóáëèêóâàíå íà òåêñòà íà ñòàíäàðòà â ïðåâîä íà áúëãàðñêè åçèê èëè ÷ðåç ïîòâúðæäàâàíå çà ïðèëàãàíå êàòî áúëãàðñêè ñòàíäàðò ïî ðåäà íà Çàêîíà çà íàöèîíàëíàòà ñòàíäàðòèçàöèÿ. 
(3) Íàèìåíîâàíèÿòà è ðåãèñòðàöèîííèòå íîìåðà íà áúëãàðñêèòå ñòàíäàðòè, âúâåæäàùè õàðìîíèçèðàíèòå åâðîïåéñêè ñòàíäàðòè, ñå ïóáëèêóâàò â îôèöèàëíèÿ áþëåòèí íà Äúðæàâíàòà àãåíöèÿ çà ìåòðîëîãèÿ è òåõíè÷åñêè íàäçîð, êàòî ïðè ïóáëèêóâàíåòî çàäúëæèòåëíî ñå ïîñî÷âà âðúçêàòà ñúñ ñúîòâåòíàòà íàðåäáà ïî ÷ë. 18.
§ 4. (1) Ñ îáùèòå òåõíè÷åñêè ñïåöèôèêàöèè ñå îïðåäåëÿò èçèñêâàíèÿ çà îöåíêà è ïðåîöåíêà íà äåéñòâèåòî, ïóñêàíåòî íà ïàçàðà è/èëè ïóñêàíåòî â äåéñòâèå íà ïàðòèäè, ðåôåðåíòíè ìåòîäè è ðåôåðåíòíè ìàòåðèàëè çà èí âèòðî äèàãíîñòè÷íè ìåäèöèíñêè èçäåëèÿ.
 (2) Îáùèòå òåõíè÷åñêè ñïåöèôèêàöèè ñå ïóáëèêóâàò â "Îôèöèàëåí âåñòíèê" íà Åâðîïåéñêèÿ ñúþç.
 § 4à. (Íîâ – ÄÂ, áð. 38 îò 2015 ã., â ñèëà îò 26.05.2015 ã.) Èçïúëíèòåëíèÿò äèðåêòîð íà ÈÀË ìîæå äà âúçëàãà ñâîè ïðàâîìîùèÿ ïî òîçè çàêîí íà çàìåñòíèê-èçïúëíèòåëíèÿ äèðåêòîð íà ÈÀË.
 § 4á. (Íîâ – ÄÂ, áð. 84 îò 2018 ã., â ñèëà îò 12.10.2018 ã.) (1) Äúðæàâíèòå îðãàíè ïî òîçè çàêîí îñèãóðÿâàò âúçìîæíîñò çà ïðåäîñòàâÿíå íà èíôîðìàöèÿ è çà ïðèåìàíå íà çàÿâëåíèÿ è äîêóìåíòè ïî òîçè çàêîí ïî åëåêòðîíåí ïúò ïðè óñëîâèÿòà è ïî ðåäà íà Ðåãëàìåíò (ÅÑ) ¹ 910/2014 íà Åâðîïåéñêèÿ ïàðëàìåíò è íà Ñúâåòà îò 23 þëè 2014 ã. îòíîñíî åëåêòðîííàòà èäåíòèôèêàöèÿ è óäîñòîâåðèòåëíèòå óñëóãè ïðè åëåêòðîííè òðàíñàêöèè íà âúòðåøíèÿ ïàçàð è çà îòìÿíà íà Äèðåêòèâà 1999/93/ÅÎ (OB, L 257/73 îò 28 àâãóñò 2014 ã.) è íà Çàêîíà çà åëåêòðîííèÿ äîêóìåíò è åëåêòðîííèòå óäîñòîâåðèòåëíè óñëóãè è Çàêîíà çà åëåêòðîííîòî óïðàâëåíèå.
 (2) Ïðåäîñòàâÿíåòî íà èíôîðìàöèÿ è ïðèåìàíåòî íà çàÿâëåíèÿ è äîêóìåíòè ïî åëåêòðîíåí ïúò ñå èçâúðøâàò ñëåä îñèãóðÿâàíå íà ñúîòâåòíèòå òåõíè÷åñêè è îðãàíèçàöèîííè óñëîâèÿ, êàêòî è íà ñúîòâåòíèòå ïðîãðàìíè ïðîäóêòè.
ÏÐÅÕÎÄÍÈ È ÇÀÊËÞ×ÈÒÅËÍÈ ÐÀÇÏÎÐÅÄÁÈ

  § 5. (1) Òúðãîâöèòå, ïîëó÷èëè ðàçðåøåíèå çà òúðãîâèÿ íà åäðî ñ ëåêàðñòâà - ìåäèöèíñêè èçäåëèÿ, èçäàäåíî ñëåä 29 äåêåìâðè 2002 ã. ïî ðåäà íà îòìåíåíèÿ Çàêîí çà ëåêàðñòâàòà è àïòåêèòå â õóìàííàòà ìåäèöèíà (îáí., ÄÂ, áð. 36 îò 1995 ã.; áð. 61 îò 1996 ã. - Ðåøåíèå ¹ 10 íà Êîíñòèòóöèîííèÿ ñúä îò 1996 ã.; èçì., áð. 38 îò 1998 ã., áð. 30 îò 1999 ã., áð. 10 îò 2000 ã., áð. 37 îò 2000 ã. - Ðåøåíèå ¹ 3 íà Êîíñòèòóöèîííèÿ ñúä îò 2000 ã.; èçì., áð. 59 îò 2000 ã., áð. 78 îò 2000 ã. - Ðåøåíèå ¹ 7 íà Êîíñòèòóöèîííèÿ ñúä îò 2000 ã.; èçì., áð. 41 îò 2001 ã., áð. 107 è 120 îò 2002 ã.; ïîïð., áð. 2 îò 2003 ã.; èçì., áð. 56, 71 è 112 îò 2003 ã., áð. 70 è 111 îò 2004 ã., áð. 37, 76, 85, 87, 99 è 105 îò 2005 ã., áð. 30, 31, 34, 75 è 105 îò 2006 ã.; îòì., ÄÂ, áð. 31 îò 2007 ã.), ïîäàâàò â ñðîê äî òðè ìåñåöà îò âëèçàíåòî â ñèëà íà çàêîíà çàÿâëåíèå ïî îáðàçåö çà ñëóæåáíî âïèñâàíå â ðåãèñòúðà ïî ÷ë. 81, êúì êîåòî ïðèëàãàò äîêóìåíòèòå ïî ÷ë. 78, àë. 1, ò. 1 è 2, àë. 2, ò. 3 è 4, è äåêëàðàöèÿ, ÷å íå å íàëèöå ïðîìÿíà â àäðåñà íà ïîìåùåíèÿòà çà ñúõðàíåíèå è òúðãîâèÿ.
 (2) Â ñðîê äî 30 äíè îò ïîäàâàíå íà äîêóìåíòàöèÿòà ïî àë. 1 èçïúëíèòåëíèÿò äèðåêòîð íà ÈÀË èçäàâà ðàçðåøåíèå çà òúðãîâèÿ íà åäðî ñ ìåäèöèíñêè èçäåëèÿ.
 (3) Ñ èçäàâàíå íà ðàçðåøåíèåòî ïî àë. 2 ñå ïðåêðàòÿâà èçäàäåíîòî ïî ðåäà íà îòìåíåíèÿ Çàêîí çà ëåêàðñòâàòà è àïòåêèòå â õóìàííàòà ìåäèöèíà ðàçðåøåíèå çà òúðãîâèÿ íà åäðî.
 § 6. Òúðãîâöèòå, ïîëó÷èëè áåçñðî÷íî ðàçðåøåíèå çà òúðãîâèÿ íà åäðî ñ ëåêàðñòâà, èçäàäåíî ñëåä 29 äåêåìâðè 2002 ã. ïî ðåäà íà îòìåíåíèÿ Çàêîí çà ëåêàðñòâàòà è àïòåêèòå â õóìàííàòà ìåäèöèíà, êîèòî òúðãóâàò è ñ ìåäèöèíñêè èçäåëèÿ, ïîäàâàò çàÿâëåíèå è äîêóìåíòàöèÿ çà ðàçðåøåíèå çà òúðãîâèÿ íà åäðî ñ ìåäèöèíñêè èçäåëèÿ ïî ðåäà íà òîçè çàêîí â ñðîê äî 31 äåêåìâðè 2007 ã.
 § 7. Òúðãîâöèòå, ïîëó÷èëè áåçñðî÷íî ðàçðåøåíèå çà òúðãîâèÿ íà åäðî ñ ëåêàðñòâà, èçäàäåíî ïðåäè 29 äåêåìâðè 2002 ã. ïî ðåäà íà îòìåíåíèÿ Çàêîí çà ëåêàðñòâàòà è àïòåêèòå â õóìàííàòà ìåäèöèíà, êîèòî òúðãóâàò ñ ìåäèöèíñêè èçäåëèÿ, ïîäàâàò çàÿâëåíèå è äîêóìåíòàöèÿ çà ðàçðåøåíèå çà òúðãîâèÿ íà åäðî ñ ìåäèöèíñêè èçäåëèÿ ïî ðåäà íà òîçè çàêîí â ñðîê äî 31 äåêåìâðè 2007 ã.
 § 8. Çàÿâëåíèÿ çà èçäàâàíå íà ðàçðåøåíèÿ çà òúðãîâèÿ íà åäðî ñ ìåäèöèíñêè èçäåëèÿ, ïîäàäåíè äî âëèçàíåòî â ñèëà íà òîçè çàêîí, ñå ðàçãëåæäàò è ïðèêëþ÷âàò ïðè óñëîâèÿòà è ïî ðåäà, ïðåäâèäåíè â íåãî.
  § 9. (1) Èçäàäåíèòå ïî ðåäà íà îòìåíåíèÿ Çàêîí çà ëåêàðñòâàòà è àïòåêèòå â õóìàííàòà ìåäèöèíà ðàçðåøåíèÿ çà óïîòðåáà íà ìåäèöèíñêè èçäåëèÿ ñå ïðåêðàòÿâàò îò äàòàòà íà âëèçàíå â ñèëà íà çàêîíà.
 (2) Ïðîèçâîäèòåëèòå ïî ÷ë. 29, àë. 1 è 2 íà ìåäèöèíñêè èçäåëèÿ, íà êîèòî å ïðåêðàòåíî ðàçðåøåíèåòî ïî ðåäà íà àë. 1, ïîäàâàò óâåäîìëåíèå ïî îáðàçåö äî èçïúëíèòåëíèÿ äèðåêòîð íà ÈÀË â ñðîê äî òðè ìåñåöà îò âëèçàíåòî â ñèëà íà çàêîíà.
 § 10. Íàëè÷íèòå êîëè÷åñòâà ìåäèöèíñêè èçäåëèÿ, êîèòî íÿìàò îöåíåíî ñúîòâåòñòâèå ñúñ ñúùåñòâåíèòå èçèñêâàíèÿ ïî ðåäà íà äèðåêòèâè 90/385/ÅÈÎ, 93/42/ÅÎ è 98/79/ÅÎ â ñêëàäîâå çà òúðãîâèÿ íà åäðî, àïòåêè, äðîãåðèè, îïòèêè è äðóãè òúðãîâñêè îáåêòè, ìîãàò äà ñå ïðîäàâàò äî èç÷åðïâàíåòî èì, íî íå ïî-êúñíî îò åäíà ãîäèíà îò âëèçàíåòî â ñèëà íà çàêîíà.
 § 11. Ìåäèöèíñêè èçäåëèÿ ñå ñúçäàâàò, ñúõðàíÿâàò è îáíîâÿâàò êàòî äúðæàâíè ðåçåðâè è âîåííîâðåìåííè çàïàñè ïðè óñëîâèÿòà è ïî ðåäà íà Çàêîíà çà äúðæàâíèòå ðåçåðâè è âîåííîâðåìåííèòå çàïàñè è íà àêòîâåòå ïî íåãîâîòî ïðèëàãàíå.
 § 12. Ìèíèñòåðñêèÿò ñúâåò èçâúðøâà ïðîìåíè â óñòðîéñòâåíèòå ïðàâèëíèöè íà ÈÀË è íà Äúðæàâíàòà àãåíöèÿ çà ìåòðîëîãè÷åí è òåõíè÷åñêè íàäçîð â òðèìåñå÷åí ñðîê îò äåíÿ íà îáíàðîäâàíåòî íà çàêîíà â "Äúðæàâåí âåñòíèê".
  § 13. Ïîäçàêîíîâèòå àêòîâå ïî ïðèëàãàíåòî íà çàêîíà ñå èçäàâàò â 6-ìåñå÷åí ñðîê îò äåíÿ íà îáíàðîäâàíåòî ìó â "Äúðæàâåí âåñòíèê".
 § 14. Â Çàêîíà çà èíòåãðàöèÿ íà õîðàòà ñ óâðåæäàíèÿ (îáí., ÄÂ, áð. 81 îò 2004 ã.; èçì., áð. 28, 88, 94, 103 è 105 îò 2005 ã., áð. 18, 30, 33, 37, 63, 95, 97 è 108 îò 2006 ã., áð. 31 îò 2007 ã.) ñå ïðàâÿò ñëåäíèòå èçìåíåíèÿ è äîïúëíåíèÿ:
 1. Â ÷ë. 8 ò. 1 ñå èçìåíÿ òàêà: 
"1. ðåãèñòðèðà ëèöà, êîèòî îñúùåñòâÿâàò äåéíîñòè ïî ïðåäîñòàâÿíå íà ïîìîùíè ñðåäñòâà, ïðèñïîñîáëåíèÿ è ñúîðúæåíèÿ çà õîðàòà ñ óâðåæäàíèÿ è ìåäèöèíñêè èçäåëèÿ, ïîñî÷åíè â ñïèñúöèòå ïî ÷ë. 35à, àë. 1, è êîíòðîëèðà ñïàçâàíåòî íà óòâúðäåíèòå êðèòåðèè çà ïðåäîñòàâÿíåòî èì;".
 2. Â ÷ë. 15, àë. 2 ò. 8 ñå èçìåíÿ òàêà: 
"8. íàçíà÷àâàíå íà ìåäèöèíñêè èçäåëèÿ, ïîìîùíè ñðåäñòâà è ñúîðúæåíèÿ."
 3. ×ëåí 35 ñå èçìåíÿ òàêà: 
"×ë. 35. (1) Çà ïðåäîñòàâÿíå íà ïîìîùíè ñðåäñòâà, ïðèñïîñîáëåíèÿ è ñúîðúæåíèÿ è ìåäèöèíñêè èçäåëèÿ ïî ÷ë. 44, àë. 3 Àãåíöèÿòà çà õîðàòà ñ óâðåæäàíèÿ âîäè ðåãèñòúð íà ëèöàòà, îñúùåñòâÿâàùè òåçè äåéíîñòè.
 (2) Äåéíîñòèòå ïî ïðåäîñòàâÿíå íà ïîìîùíè ñðåäñòâà, ïðèñïîñîáëåíèÿ è ñúîðúæåíèÿ è ìåäèöèíñêè èçäåëèÿ ñå èçâúðøâàò îò ëèöà, ðåãèñòðèðàíè êàòî òúðãîâöè ïî íàöèîíàëíîòî çàêîíîäàòåëñòâî íà äúðæàâà ÷ëåíêà èëè äúðæàâà îò Åâðîïåéñêîòî èêîíîìè÷åñêî ïðîñòðàíñòâî.
 (3) Çà âïèñâàíå â ðåãèñòúðà ïî àë. 1 ëèöàòà ïîäàâàò çàÿâëåíèå äî èçïúëíèòåëíèÿ äèðåêòîð íà Àãåíöèÿòà çà õîðàòà ñ óâðåæäàíèÿ, êàòî ïðèëàãàò è íåîáõîäèìèòå äîêóìåíòè, îïðåäåëåíè â íàðåäáàòà ïî àë. 5.
 (4) Â ñðîê äî åäèí ìåñåö îò äàòàòà íà ïîäàâàíå íà çàÿâëåíèåòî ïî àë. 3 èçïúëíèòåëíèÿò äèðåêòîð íà Àãåíöèÿòà çà õîðàòà ñ óâðåæäàíèÿ èçäàâà óäîñòîâåðåíèÿ íà ëèöàòà, âïèñàíè â ðåãèñòúðà.
 (5) Ìèíèñòúðúò íà òðóäà è ñîöèàëíàòà ïîëèòèêà èçäàâà íàðåäáà çà èçèñêâàíèÿòà çà îñúùåñòâÿâàíå íà äåéíîñòèòå ïî ïðåäîñòàâÿíå íà ïîìîùíè ñðåäñòâà, ïðèñïîñîáëåíèÿ è ñúîðúæåíèÿ çà õîðàòà ñ óâðåæäàíèÿ è ìåäèöèíñêè èçäåëèÿ, ïîñî÷åíè â ñïèñúöèòå ïî ÷ë. 35à, àë. 1."
 4. Ñúçäàâà ñå ÷ë. 35à: 
"×ë. 35à. (1) Ìèíèñòúðúò íà òðóäà è ñîöèàëíàòà ïîëèòèêà ñúãëàñóâàíî ñ ìèíèñòúðà íà çäðàâåîïàçâàíåòî óòâúðæäàâà åæåãîäíî ñïèñúöè íà:
 1. ïîìîùíèòå ñðåäñòâà, ïðèñïîñîáëåíèÿ è ñúîðúæåíèÿ çà õîðàòà ñ óâðåæäàíèÿ;
 2. ìåäèöèíñêèòå èçäåëèÿ, ïðåäíàçíà÷åíè çà õîðàòà ñ óâðåæäàíèÿ.
 (2) Â ñëó÷àé íà ñúìíåíèå äàëè åäèí ïðîäóêò å ìåäèöèíñêî èçäåëèå èëè ïîìîùíî ñðåäñòâî, ïðèñïîñîáëåíèå èëè ñúîðúæåíèå çà õîðà ñ óâðåæäàíèÿ, ìåæäóâåäîìñòâåíà åêñïåðòíà êîìèñèÿ, ñúçäàäåíà ñúñ çàïîâåä íà ìèíèñòúðà íà òðóäà è ñîöèàëíàòà ïîëèòèêà è íà ìèíèñòúðà íà çäðàâåîïàçâàíåòî, äàâà îêîí÷àòåëíî ñòàíîâèùå.
 (3) Óñëîâèÿòà è ðåäúò çà ðàáîòà íà êîìèñèÿòà ïî àë. 2 ñå îïðåäåëÿò â ïðàâèëíèêà çà ïðèëàãàíå íà çàêîíà."
 5. Â ÷ë. 44 àë. 3 ñå èçìåíÿ òàêà: 
"(3) Õîðàòà ñ óâðåæäàíèÿ ñúîáðàçíî ñâîèòå ïîòðåáíîñòè ìîãàò äà ïîëó÷àâàò öåëåâè ïîìîùè è îáëåê÷åíèÿ çà ïîêóïêà è ðåìîíò íà ïîìîùíè ñðåäñòâà, ïðèñïîñîáëåíèÿ, ñúîðúæåíèÿ è ìåäèöèíñêè èçäåëèÿ, ïîñî÷åíè â ñïèñúöèòå ïî ÷ë. 35à, àë. 1, ñ èçêëþ÷åíèå íà ìåäèöèíñêèòå èçäåëèÿ, êîèòî ñå çàïëàùàò íàïúëíî èëè ÷àñòè÷íî îò Íàöèîíàëíàòà çäðàâíîîñèãóðèòåëíà êàñà."
 6. Â § 1 îò äîïúëíèòåëíàòà ðàçïîðåäáà ò. 7 ñå èçìåíÿ òàêà: 
"7. "Ïîìîùíè ñðåäñòâà, ïðèñïîñîáëåíèÿ è ñúîðúæåíèÿ" ñà ïîñîáèÿ, ïðåäíàçíà÷åíè îò ïðîèçâîäèòåëÿ äà êîìïåíñèðàò çàãóáåíà èëè óâðåäåíà ôóíêöèÿ íà ÷îâåøêè îðãàí, ñ öåë óâåëè÷àâàíå âúçìîæíîñòèòå çà ñàìîîáñëóæâàíå, çà èçâúðøâàíå íà òðóäîâà è äðóãà äåéíîñò íà õîðàòà ñ óâðåæäàíèÿ."
 § 15. Â Çàêîíà çà çäðàâåòî (îáí., ÄÂ, áð. 70 îò 2004 ã.; èçì., áð. 46, 76, 85, 88, 94 è 103 îò 2005 ã., áð. 18, 30, 34, 59, 71, 75, 81, 95 è 102 îò 2006 ã., áð. 31 îò 2007 ã.) â § 1 îò äîïúëíèòåëíàòà ðàçïîðåäáà â ò. 9, áóêâà "ç" äóìàòà "ëåêàðñòâà" ñå çàìåíÿ ñ "ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè è ìåäèöèíñêè èçäåëèÿ".
 § 16. Çàêîíúò âëèçà â ñèëà îò äåíÿ íà îáíàðîäâàíåòî ìó â "Äúðæàâåí âåñòíèê", ñ èçêëþ÷åíèå íà ðàçïîðåäáàòà íà ÷ë. 4, àë. 2, êîÿòî âëèçà â ñèëà îò 29 äåêåìâðè 2009 ã.
Çàêîíúò å ïðèåò îò 40-òî Íàðîäíî ñúáðàíèå íà 29 ìàé 2007 ã. è å ïîäïå÷àòàí ñ îôèöèàëíèÿ ïå÷àò íà Íàðîäíîòî ñúáðàíèå. 
————————————————————————————————

ÇÀÊËÞ×ÈÒÅËÍÈ ÐÀÇÏÎÐÅÄÁÈ 
êúì Çàêîíà çà èçìåíåíèå è äîïúëíåíèå 
íà Çàêîíà çà ìåäèöèíñêèòå èçäåëèÿ 
(ÄÂ, áð. 110 îò 2008 ã.)
§ 51. Ìèíèñòåðñêèÿò ñúâåò â ñðîê äî 6 ìåñåöà îò âëèçàíåòî â ñèëà íà òîçè çàêîí ïðèåìà íàðåäáàòà ïî ÷ë. 30à, àë. 2.
§ 52. Ìèíèñòúðúò íà çäðàâåîïàçâàíåòî â ñðîê äî äâà ìåñåöà îò âëèçàíåòî â ñèëà íà òîçè çàêîí ïðèåìà íàðåäáàòà ïî ÷ë. 32à. 
.......................................................................
§ 54. Ðàçïîðåäáèòå íà § 1, ò. 1, § 2, 5, 8, 10, 15, § 16, ò. 3, 4 è 5, § 17, 18, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 31, 45, 47 è § 50, ò. 1, áóêâè "à", "á", "â" è ò. 2 âëèçàò â ñèëà îò 21 ìàðò 2010 ã.
ÇÀÊËÞ×ÈÒÅËÍÈ ÐÀÇÏÎÐÅÄÁÈ 
êúì Çàêîíà çà èçìåíåíèå è äîïúëíåíèå 
íà Çàêîíà çà ìåäèöèíñêèòå èçäåëèÿ 
(ÄÂ, áð. 39 îò 2011 ã., â ñèëà îò 1.01.2012 ã.)
§ 4. Â ñðîê äî äâà ìåñåöà îò âëèçàíåòî â ñèëà íà òîçè çàêîí Ìèíèñòåðñêèÿò ñúâåò ïðèåìà íàðåäáàòà ïî ÷ë. 30à, àë. 3. 
.......................................................................
ÏÐÅÕÎÄÍÈ È ÇÀÊËÞ×ÈÒÅËÍÈ ÐÀÇÏÎÐÅÄÁÈ 
êúì Çàêîíà çà èçìåíåíèå è äîïúëíåíèå 
íà Çàêîíà çà ìåäèöèíñêèòå èçäåëèÿ 
(ÄÂ, áð. 54 îò 2012 ã.)
§ 28. Çàÿâëåíèÿòà çà èçäàâàíå íà ðàçðåøåíèÿ èëè óäîñòîâåðåíèÿ çà òúðãîâèÿ íà åäðî ñ ìåäèöèíñêè èçäåëèÿ, ïîäàäåíè äî âëèçàíåòî â ñèëà íà òîçè çàêîí, ñå ðàçãëåæäàò ïðè óñëîâèÿòà è ïî ðåäà, ïðåäâèäåíè â íåãî.
 .......................................................................
ÏÐÅÕÎÄÍÈ È ÇÀÊËÞ×ÈÒÅËÍÈ ÐÀÇÏÎÐÅÄÁÈ 
êúì Çàêîíà çà èçìåíåíèå è äîïúëíåíèå íà Çàêîíà çà çàùèòà 
îò âðåäíîòî âúçäåéñòâèå íà õèìè÷íèòå âåùåñòâà è ñìåñè 
(ÄÂ, áð. 84 îò 2012 ã., â ñèëà îò 2.01.2013 ã.)
 .......................................................................
§ 12. Ðàçïîðåäáàòà íà ÷ë. 21å, àë. 1 íå ñå ïðèëàãà çà:
 1. ìåäèöèíñêè èçäåëèÿ, ïóñíàòè íà ïàçàðà ïðåäè 22 þëè 2014 ã.;
 2. ïðèáîðè çà êîíòðîë è óïðàâëåíèå, ïóñíàòè íà ïàçàðà ïðåäè 22 þëè 2014 ã.;
 3. èí âèòðî äèàãíîñòè÷íè ìåäèöèíñêè èçäåëèÿ, ïóñíàòè íà ïàçàðà ïðåäè 22 þëè 2016 ã.;
 4. ïðîìèøëåíè ïðèáîðè çà êîíòðîë è óïðàâëåíèå, ïóñíàòè íà ïàçàðà ïðåäè 22 þëè 2017 ã.;
 5. êàáåëè èëè ðåçåðâíè ÷àñòè çà ðåìîíòà, ïîâòîðíàòà óïîòðåáà, îñúâðåìåíÿâàíåòî íà ôóíêöèîíàëíèòå õàðàêòåðèñòèêè èëè ïîâèøàâàíåòî íà êàïàöèòåòà íà:
 a) åëåêòðè÷åñêî è åëåêòðîííî îáîðóäâàíå, ïóñíàòî íà ïàçàðà ïðåäè 1 þëè 2006 ã.;
 á) ìåäèöèíñêè èçäåëèÿ, ïóñíàòè íà ïàçàðà ïðåäè 22 þëè 2014 ã.;
 â) ïðèáîðè çà êîíòðîë è óïðàâëåíèå, ïóñíàòè íà ïàçàðà ïðåäè 22 þëè 2014 ã.;
 ã) èí âèòðî äèàãíîñòè÷íè ìåäèöèíñêè èçäåëèÿ, ïóñíàòè íà ïàçàðà ïðåäè 22 þëè 2016 ã.;
 ä) ïðîìèøëåíè ïðèáîðè çà êîíòðîë è óïðàâëåíèå, ïóñíàòè íà ïàçàðà ïðåäè 22 þëè 2017 ã.;
 å) åëåêòðè÷åñêî è åëåêòðîííî îáîðóäâàíå, çà êîåòî å ïîëçâàíî ïðàâîòî íà îñâîáîæäàâàíå è êîåòî å áèëî ïóñíàòî íà ïàçàðà ïðåäè èçòè÷àíåòî íà ñðîêà íà îñâîáîæäàâàíåòî, äîêîëêîòî òîâà ñå îòíàñÿ äî ñúîòâåòíîòî îñâîáîæäàâàíå;
 6. ïîâòîðíî èçïîëçâàíè ðåçåðâíè ÷àñòè, âúçñòàíîâåíè îò ÅÅÎ, ïóñíàòè íà ïàçàðà ïðåäè 1 þëè 2006 ã. è èçïîëçâàíè â îáîðóäâàíå, ïóñíàòî íà ïàçàðà ïðåäè 1 þëè 2016 ã., ïðè óñëîâèå ÷å ïîâòîðíàòà óïîòðåáà ñå îñúùåñòâÿâà â êîíòðîëèðóåìà çàòâîðåíà ñèñòåìà çà âðúùàíå ìåæäó ñòîïàíñêè ñóáåêòè è ïîòðåáèòåëÿò å óâåäîìåí çà òàçè ïîâòîðíà óïîòðåáà íà ÷àñòè.
§ 13. Åëåêòðè÷åñêîòî è åëåêòðîííîòî îáîðóäâàíå, êîåòî íå ïîïàäà â îáõâàòà íà ïðèëîæåíèÿ ¹ 1 è 2 êúì Íàðåäáàòà çà èçèñêâàíèÿòà çà ïóñêàíå íà ïàçàðà íà åëåêòðè÷åñêî è åëåêòðîííî îáîðóäâàíå è òðåòèðàíå è òðàíñïîðòèðàíå íà îòïàäúöè îò åëåêòðè÷åñêî è åëåêòðîííî îáîðóäâàíå (îáí., ÄÂ, áð. 36 îò 2006 ã.; èçì., áð. 57 îò 2006 ã., áð. 53 îò 2008 ã., áð. 5 îò 2009 ã. è áð. 29 îò 2011 ã.), íî íå ñúîòâåòñòâà íà èçèñêâàíèÿòà íà ãëàâà ïåòà "à" è íàðåäáàòà ïî ÷ë. 21ä, àë. 1, ìîæå äà ïðîäúëæè äà ñå ïðåäîñòàâÿ íà ïàçàðà äî 22 þëè 2019 ã., àêî òîâà å â ñúîòâåòñòâèå ñ § 12, ò. 1 - 5.
§ 14. Ìèíèñòåðñêèÿò ñúâåò ïðèåìà íàðåäáàòà ïî ÷ë. 21ä, àë. 1 â òðèìåñå÷åí ñðîê îò îáíàðîäâàíåòî íà òîçè çàêîí â "Äúðæàâåí âåñòíèê".
 .......................................................................
ÏÐÅÕÎÄÍÈ È ÇÀÊËÞ×ÈÒÅËÍÈ ÐÀÇÏÎÐÅÄÁÈ
 êúì Çàêîíà çà èçìåíåíèå íà Çàêîíà çà çàáðàíà íà õèìè÷åñêîòî îðúæèå 
è çà êîíòðîë íà òîêñè÷íèòå õèìè÷åñêè âåùåñòâà è òåõíèòå ïðåêóðñîðè 
(ÄÂ, áð. 14 îò 2015 ã.)
 ............................................................................................
§ 20. Â Çàêîíà çà ìåäèöèíñêèòå èçäåëèÿ (îáí., ÄÂ, áð. 46 îò 2007 ã.; èçì., áð. 110 îò 2008 ã., áð. 41 è 82 îò 2009 ã., áð. 98 îò 2010 ã., áð. 39 è 60 îò 2011 ã., áð. 54 è 84 îò 2012 ã.) íàâñÿêúäå äóìèòå "ìèíèñòúðà íà èêîíîìèêàòà, åíåðãåòèêàòà è òóðèçìà" ñå çàìåíÿò ñ "ìèíèñòúðà íà èêîíîìèêàòà".
 ............................................................................................
                                                             Ïðèëîæåíèå
                                                      êúì ÷ë. 15, àë. 1