ÇÀÊÎÍ çà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè â õóìàííàòà ìåäèöèíà

Îáí., ÄÂ, áð. 31 îò 13.04.2007 ã., â ñèëà îò 13.04.2007 ã., èçì., áð. 19 îò 22.02.2008 ã.; Ðåøåíèå ¹ 5 íà Êîíñòèòóöèîííèÿ ñúä íà ÐÁ îò 10.07.2008 ã. - áð. 65 îò 22.07.2008 ã.; èçì. è äîï., áð. 71 îò 12.08.2008 ã., â ñèëà îò 12.08.2008 ã., èçì., áð. 10 îò 6.02.2009 ã., â ñèëà îò 29.01.2009 ã., èçì. è äîï., áð. 23 îò 27.03.2009 ã., â ñèëà îò 30.03.2009 ã., áð. 41 îò 2.06.2009 ã., â ñèëà îò 2.06.2009 ã., äîï., áð. 88 îò 6.11.2009 ã., â ñèëà îò 6.11.2009 ã., èçì. è äîï., áð. 102 îò 22.12.2009 ã., â ñèëà îò 22.12.2009 ã., èçì., áð. 59 îò 31.07.2010 ã., â ñèëà îò 31.07.2010 ã., áð. 98 îò 14.12.2010 ã., â ñèëà îò 1.01.2011 ã., áð. 9 îò 28.01.2011 ã., èçì. è äîï., áð. 12 îò 8.02.2011 ã., â ñèëà îò 8.02.2011 ã., áð. 60 îò 5.08.2011 ã., â ñèëà îò 5.08.2011 ã., èçì., áð. 61 îò 9.08.2011 ã., â ñèëà îò 10.11.2011 ã., áð. 38 îò 18.05.2012 ã., â ñèëà îò 1.07.2012 ã., äîï., áð. 60 îò 7.08.2012 ã., â ñèëà îò 7.08.2012 ã., èçì. è äîï., áð. 102 îò 21.12.2012 ã., â ñèëà îò 21.12.2012 ã., èçì., áð. 15 îò 15.02.2013 ã., â ñèëà îò 1.01.2014 ã., äîï., áð. 1 îò 3.01.2014 ã., â ñèëà îò 3.01.2014 ã., èçì. è äîï., áð. 18 îò 4.03.2014 ã.; èçì. ñ Ðåøåíèå ¹ 1 íà ÊÑ íà ÐÁ îò 29.01.2015 ã. - áð. 12 îò 13.02.2015 ã.; èçì. è äîï., áð. 48 îò 27.06.2015 ã.
Ãëàâà ïúðâà
ÎÁÙÈ ÏÎËÎÆÅÍÈß

Ðàçäåë I
Îáùè ðàçïîðåäáè

  ×ë. 1. Òîçè çàêîí óðåæäà óñëîâèÿòà è ðåäà çà:
 1. ðàçðåøàâàíå óïîòðåáàòà èëè ðåãèñòðàöèÿòà íà ïðîìèøëåíî ïðîèçâåäåíè èëè ïðîèçâåäåíè ïî ìåòîä, âêëþ÷âàù ïðîìèøëåí ïðîöåñ, ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè, ïðåäíàçíà÷åíè çà õóìàííàòà ìåäèöèíà;
 2. (èçì. - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 21.12.2012 ã.) ðàçðåøàâàíå ïðîèçâîäñòâîòî è âíîñà íà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè;
 2à. (íîâà - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 21.12.2012 ã.) ïðîèçâîäñòâîòî, âíîñà è òúðãîâèÿòà íà åäðî ñ àêòèâíè âåùåñòâà;
 3. ðàçðåøàâàíå è ïðîâåæäàíå íà êëèíè÷íè èçïèòâàíèÿ;
 4. òúðãîâèÿòà íà åäðî è íà äðåáíî ñ ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè;
 5. ïàðàëåëåí âíîñ íà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè;
 5à. (íîâà - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 21.12.2012 ã.) ïîñðåäíè÷åñòâî â îáëàñòòà íà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè;
 5á. (íîâà – ÄÂ, áð. 18 îò 2014 ã.) èçíîñ íà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè ïî ðåäà íà ãëàâà äåâåòà "á";
 6. ðåêëàìàòà íà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè;
 7. ïðîñëåäÿâàíå áåçîïàñíîñòòà íà ïóñíàòèòå íà ïàçàðà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè;
 8. êëàñèôèêàöèÿòà çà íà÷èíà íà ïðåäïèñâàíå è îòïóñêàíå íà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè;
 9. êîíòðîëà íà ïðîèçâîäñòâîòî è âíîñà, íà òúðãîâèÿòà íà åäðî è äðåáíî, ïðîâåæäàíåòî íà êëèíè÷íè èçïèòâàíèÿ, íà ðåêëàìàòà è íà ñèñòåìàòà çà ïðîñëåäÿâàíå áåçîïàñíîñòòà íà ïóñíàòèòå íà ïàçàðà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè;
 10. öåíîîáðàçóâàíåòî íà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè;
 11. èçãîòâÿíåòî íà ïîçèòèâåí ëåêàðñòâåí ñïèñúê.
  ×ë. 2. Òîçè çàêîí èìà çà öåë äà ñúçäàäå óñëîâèÿ, êîèòî îñèãóðÿâàò ïóñêàíå íà ïàçàðà íà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè, êîèòî îòãîâàðÿò íà èçèñêâàíèÿòà çà êà÷åñòâî, áåçîïàñíîñò è åôèêàñíîñò.
   ×ë. 3. (1) (Èçì. - ÄÂ, áð. 71 îò 2008 ã., â ñèëà îò 12.08.2008 ã.) Ëåêàðñòâåí ïðîäóêò â õóìàííàòà ìåäèöèíà å:
 1. âñÿêî âåùåñòâî èëè êîìáèíàöèÿ îò âåùåñòâà, ïðåäñòàâåíè êàòî ïðèòåæàâàùè ñâîéñòâà çà ëå÷åíèå èëè ïðîôèëàêòèêà íà çàáîëÿâàíèÿ ïðè õîðà, èëè
 2. âñÿêî âåùåñòâî èëè êîìáèíàöèÿ îò âåùåñòâà, êîèòî ìîãàò äà áúäàò èçïîëçâàíè èëè ïðèëàãàíè íà õîðà ñ öåë:
 à) âúçñòàíîâÿâàíå, êîðèãèðàíå èëè ïðîìÿíà íà ôèçèîëîãè÷íè ôóíêöèè ÷ðåç ôàðìàêîëîãè÷íî, èìóíîëîãè÷íî èëè ìåòàáîëèòíî äåéñòâèå, èëè
 á) ïîñòàâÿíå íà ìåäèöèíñêà äèàãíîçà.
 (2) Âåùåñòâî å âñÿêà ìàòåðèÿ, ÷èéòî ïðîèçõîä ìîæå äà áúäå:
 1. ÷îâåøêè (÷îâåøêà êðúâ, ÷îâåøêè êðúâíè ïðîäóêòè è äðóãè);
 2. æèâîòèíñêè (ìèêðîîðãàíèçìè, æèâîòèíñêè îðãàíè, åêñòðàêòè, ñåêðåòè, òîêñèíè, êðúâíè ïðîäóêòè è äðóãè);
 3. ðàñòèòåëåí (ìèêðîîðãàíèçìè, ðàñòåíèÿ, ÷àñòè îò ðàñòåíèÿ, ðàñòèòåëíè åêñòðàêòè, ñåêðåòè è äðóãè);
 4. õèìè÷åñêè (åëåìåíòè, ïðèðîäíè õèìè÷íè ìàòåðèàëè, ñèíòåòè÷íè èëè ïîëóñèíòåòè÷íè âåùåñòâà è äðóãè).
  ×ë. 4. Êîãàòî åäèí ïðîäóêò îòãîâàðÿ åäíîâðåìåííî íà õàðàêòåðèñòèêèòå íà ëåêàðñòâåí ïðîäóêò è íà ïðîäóêò, óðåäåí ñ äðóã çàêîí, ñå ïðèëàãàò èçèñêâàíèÿòà íà òîçè çàêîí.
  ×ë. 5. Ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè ñå êëàñèôèöèðàò ñúãëàñíî àíàòîìî-òåðàïåâòè÷íî-õèìè÷íà êëàñèôèêàöèÿ â ñúîòâåòñòâèå ñ èçèñêâàíèÿòà íà Ñâåòîâíàòà çäðàâíà îðãàíèçàöèÿ (ÑÇÎ).
×ë. 6. Òîçè çàêîí íå ñå ïðèëàãà çà:
 1. õåðìåòè÷åñêè çàòâîðåíè ðàäèîíóêëèäè;
 2. êðúâ, ïëàçìà èëè êðúâíè êëåòêè îò ÷îâåøêè ïðîèçõîä, ñ èçêëþ÷åíèå íà ïëàçìà, êîÿòî å ïîëó÷åíà ïî ìåòîä, âêëþ÷âàù ïðîìèøëåí ïðîöåñ.
  ×ë. 7. (1) Ðàçðåøàâàò ñå ïðîèçâîäñòâîòî, âíîñúò, òúðãîâèÿòà íà åäðî è äðåáíî, ðåêëàìàòà è ëå÷åíèåòî, ïðîôèëàêòèêàòà è äèàãíîñòèêàòà ñàìî ñ ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè, êîèòî ñà ïîëó÷èëè ðàçðåøåíèå çà óïîòðåáà ïî ðåäà íà:
 1. òîçè çàêîí, èëè
 2. Ðåãëàìåíò (ÅÎ) ¹ 726/2004 íà Åâðîïåéñêèÿ ïàðëàìåíò è Ñúâåòà.
 (2) Çàáðàíÿâàò ñå âíîñúò, òúðãîâèÿòà, ëå÷åíèåòî, ïðîôèëàêòèêàòà è äèàãíîñòèêàòà ñ ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè ñ èçòåêúë ñðîê íà ãîäíîñò.
 (3) Ïðèòåæàâàíåòî íà ðàçðåøåíèå èëè óäîñòîâåðåíèå çà óïîòðåáà, ïðîèçâîäñòâî è êëèíè÷íè èçïèòâàíèÿ íà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè, èçäàäåíè ïî ðåäà íà òîçè çàêîí, íå å îñíîâàíèå çà îñâîáîæäàâàíå îò îòãîâîðíîñò ñúãëàñíî äåéñòâàùîòî çàêîíîäàòåëñòâî.
  ×ë. 8. Íå ñå èçèñêâà ðàçðåøåíèå çà óïîòðåáà ïî ðåäà íà òîçè çàêîí çà:
 1. ëåêàðñòâåí ïðîäóêò, ïðèãîòâåí ïî ìàãèñòðàëíà ðåöåïòóðà â àïòåêà;
 2. ëåêàðñòâåí ïðîäóêò, ïðèãîòâåí ïî ôàðìàêîïåéíà ðåöåïòóðà â àïòåêà;
 3. ìåæäèííè ïðîäóêòè, ïðåäíàçíà÷åíè çà ïðîèçâîäñòâåíà îáðàáîòêà îò ëèöå, ïîëó÷èëî ðàçðåøåíèå çà ïðîèçâîäñòâî ïî ðåäà íà òîçè çàêîí;
 4. àêòèâíè è ïîìîùíè âåùåñòâà;
 5. ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè â ïðîöåñ íà ðàçðàáîòâàíå è/èëè èçïèòâàíå;
 6. ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè, ïðåäíàçíà÷åíè çà èçíîñ;
 7. (íîâà - ÄÂ, áð. 71 îò 2008 ã., â ñèëà îò 12.08.2008 ã., èçì., áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 21.12.2012 ã.) ëåêàðñòâåí ïðîäóêò çà ìîäåðíà òåðàïèÿ, êîéòî ñå èçãîòâÿ çà êîíêðåòåí ïàöèåíò ïî èíäèâèäóàëíî ëåêàðñêî ïðåäïèñàíèå ñúîáðàçíî ñïåöèôè÷íè ñòàíäàðòè çà êà÷åñòâî è ñå ïðèëàãà â ëå÷åáíî çàâåäåíèå íà èçêëþ÷èòåëíàòà ïðîôåñèîíàëíà îòãîâîðíîñò íà ëåêàðÿ.
 ×ë. 8à. (Íîâ - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 21.12.2012 ã.) Ïðè ïðîèçâîäñòâîòî íà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè, ïðåäíàçíà÷åíè åäèíñòâåíî çà èçíîñ, íà ìåæäèííè ïðîäóêòè, àêòèâíè âåùåñòâà è íà ïîìîùíè âåùåñòâà ñå ïðèëàãàò ñúîòâåòíèòå ðàçïîðåäáè íà ãëàâà ïåòà.
  ×ë. 9. (1) Ëå÷åíèå íà êîíêðåòåí ïàöèåíò ìîæå äà ñå ïðèëàãà ñ ëåêàðñòâåí ïðîäóêò, êîéòî íå å ðàçðåøåí ïî ðåäà íà ãëàâà òðåòà, ïî ñïåöèàëíà ïîðú÷êà íà ëå÷åáíî çàâåäåíèå çà áîëíè÷íà ïîìîù ïðè óñëîâèÿ è ïî ðåä, îïðåäåëåíè ñ íàðåäáà íà ìèíèñòúðà íà çäðàâåîïàçâàíåòî.
 (2) Ðúêîâîäèòåëÿò íà ëå÷åáíîòî çàâåäåíèå íîñè îòãîâîðíîñò çà ïðèëàãàíåòî íà ëå÷åíèåòî ïî àë. 1.
  ×ë. 10. (1) Ìèíèñòúðúò íà çäðàâåîïàçâàíåòî ïî ìîòèâèðàíî ïðåäëîæåíèå íà ãëàâíèÿ äúðæàâåí çäðàâåí èíñïåêòîð, ñúãëàñóâàíî ñ èçïúëíèòåëíèÿ äèðåêòîð íà Èçïúëíèòåëíàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà (ÈÀË), ìîæå ñúñ çàïîâåä äà ðàçðåøè ëå÷åíèå çà îïðåäåëåí ñðîê ñ ëåêàðñòâåí ïðîäóêò, êîéòî íå å ðàçðåøåí ïî ðåäà íà ãëàâà òðåòà, êîãàòî â ñòðàíàòà èìà îáÿâåíà åïèäåìèÿ, ïðè÷èíåíà îò ïàòîãåííè ìèêðîîðãàíèçìè èëè òîêñèíè, èëè èìà ïðåäïîëàãàåìî èëè ïîòâúðäåíî ðàçïðîñòðàíåíèå íà õèìè÷åñêè àãåíòè èëè ÿäðåíà ðàäèàöèÿ è íÿìà ïîäõîäÿù ðàçðåøåí çà óïîòðåáà ëåêàðñòâåí ïðîäóêò.
 (2) Â ñëó÷àèòå ïî àë. 1 ïðèòåæàòåëèòå íà ðàçðåøåíèå çà óïîòðåáà, ïðîèçâîäèòåëèòå è ìåäèöèíñêèòå ñïåöèàëèñòè íå íîñÿò ãðàæäàíñêà èëè àäìèíèñòðàòèâíîíàêàçàòåëíà îòãîâîðíîñò çà ïîñëåäñòâèÿòà ïðè óïîòðåáà íà íåðàçðåøåíî ïîêàçàíèå íà ëåêàðñòâåí ïðîäóêò èëè íà ëåêàðñòâåí ïðîäóêò, êîéòî íå å ðàçðåøåí ïî ðåäà íà ãëàâà òðåòà.
 (3) Ðàçïîðåäáàòà íà àë. 2 íå èçêëþ÷âà îòãîâîðíîñòòà çà äåôåêòíè ñòîêè ñúãëàñíî Çàêîíà çà çàùèòà íà ïîòðåáèòåëèòå.
  ×ë. 11. (1) Ìèíèñòúðúò íà çäðàâåîïàçâàíåòî ìîæå ïî ïðè÷èíè, ñâúðçàíè ñúñ çàùèòà çäðàâåòî íà íàñåëåíèåòî, ñúñ çàïîâåä äà ðàçïîðåäè íà èçïúëíèòåëíèÿ äèðåêòîð íà ÈÀË äà ðàçðåøè çà óïîòðåáà ëåêàðñòâåí ïðîäóêò, êîéòî íå å ðàçðåøåí çà óïîòðåáà íà òåðèòîðèÿòà íà Ðåïóáëèêà Áúëãàðèÿ è çà êîéòî íÿìà ïîäàäåíî çàÿâëåíèå çà èçäàâàíå íà ðàçðåøåíèå, íî å ðàçðåøåí â äðóãà äúðæàâà ÷ëåíêà.
 (2) Â ñëó÷àèòå ïî àë. 1 èçïúëíèòåëíèÿò äèðåêòîð íà ÈÀË èëè óïúëíîìîùåíî îò íåãî ëèöå:
 1. èíôîðìèðà ïðèòåæàòåëÿ íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà íà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò çà çàïî÷âàíå íà ïðîöåäóðà ïî ðàçðåøàâàíåòî íà ïðîäóêòà çà óïîòðåáà;
 2. âïèñâà êàòî ïðèòåæàòåë â èçäàäåíîòî ðàçðåøåíèå ëèöåòî ïî ò. 1;
 3. èçèñêâà îò ðåãóëàòîðíèÿ îðãàí íà äúðæàâàòà ÷ëåíêà, èçäàëà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà, êîïèå îò îöåíú÷íèÿ äîêëàä è êîïèå îò ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà.
 (3) (Äîï. - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 21.12.2012 ã.) Èçïúëíèòåëíàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà å äëúæíà äà îñèãóðè ñúîòâåòñòâèå íà åòèêåòà, ëèñòîâêàòà çà ïàöèåíòà, êëàñèôèêàöèÿòà, ðåêëàìàòà è ïðîñëåäÿâàíåòî íà áåçîïàñíîñòòà íà ïóñíàòèÿ íà ïàçàðà ëåêàðñòâåí ïðîäóêò ïî àë. 1 ñ èçèñêâàíèÿòà íà òîçè çàêîí. Èíôîðìàöèÿòà âúðõó îïàêîâêàòà è â ëèñòîâêàòà íà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò ïî àë. 1 íå å çàäúëæèòåëíî äà áúäå íà áúëãàðñêè åçèê.
 (4) Èçïúëíèòåëíèÿò äèðåêòîð íà ÈÀË èíôîðìèðà Åâðîïåéñêàòà êîìèñèÿ çà èçäàäåíèòå ðàçðåøåíèÿ ïî àë. 1, çà èìåòî è àäðåñà íà ïðèòåæàòåëÿ íà ðàçðåøåíèåòî, êàêòî è çà äàòàòà íà ïðåêðàòÿâàíå íà âàëèäíîñòòà èì.
 ×ë. 12. (1) Îôèöèàëíà ôàðìàêîïåÿ â Ðåïóáëèêà Áúëãàðèÿ å Åâðîïåéñêàòà ôàðìàêîïåÿ.
 (2) Îôèöèàëíàòà ôàðìàêîïåÿ ìîæå äà áúäå äîïúëâàíà ñ èçèñêâàíèÿòà íà Áúëãàðñêàòà ôàðìàêîïåÿ.
 (3) Ìèíèñòúðúò íà çäðàâåîïàçâàíåòî îïðåäåëÿ ñúñ çàïîâåä äàòèòå íà âëèçàíå â ñèëà íà àêòóàëíîòî èçäàíèå íà îôèöèàëíàòà ôàðìàêîïåÿ è íà äîïúëíåíèÿòà êúì íåãî.
 (4) Çàïîâåäòà ïî àë. 3 ñå îáíàðîäâà â "Äúðæàâåí âåñòíèê" è ñå ïóáëèêóâà íà ñòðàíèöàòà íà ÈÀË â èíòåðíåò.
×ë. 13. (1) Ìîíîãðàôèèòå íà Åâðîïåéñêàòà ôàðìàêîïåÿ ñà çàäúëæèòåëíè çà âñè÷êè âåùåñòâà, ïðåïàðàòè è ëåêàðñòâåíè ôîðìè, êîèòî ñå ñúäúðæàò â íåÿ. Â ñëó÷àèòå, çà êîèòî íÿìà ìîíîãðàôèè â Åâðîïåéñêàòà ôàðìàêîïåÿ, ñå ïðèëàãàò èçèñêâàíèÿòà íà àêòóàëíèòå èçäàíèÿ íà ôàðìàêîïåèòå íà äúðæàâèòå ÷ëåíêè, ÑÀÙ è ßïîíèÿ, àêî ñà â ñúîòâåòñòâèå ñ îáùèòå ïðàâèëà íà Åâðîïåéñêàòà ôàðìàêîïåÿ.
 (2) Êîãàòî ñïåöèôèêàöèÿòà, ñúäúðæàùà ñå â ìîíîãðàôèÿ íà Åâðîïåéñêàòà ôàðìàêîïåÿ èëè â äðóãà íàöèîíàëíà ôàðìàêîïåÿ, å íåäîñòàòú÷íà çà îñèãóðÿâàíå êà÷åñòâîòî íà âåùåñòâîòî èëè ëåêàðñòâåíàòà ôîðìà, ÈÀË ìîæå äà èçèñêà äîïúëâàíå íà ñïåöèôèêàöèÿòà îò çàÿâèòåëÿ/ïðèòåæàòåëÿ íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà.
Ãëàâà âòîðà
ÎÐÃÀÍÈ ÍÀ ÓÏÐÀÂËÅÍÈÅ È ÔÈÍÀÍÑÈÐÀÍÅ

Ðàçäåë I
Îðãàíè íà óïðàâëåíèå

  ×ë. 14. (1) Ëåêàðñòâåíàòà ïîëèòèêà å ÷àñò îò äúðæàâíàòà çäðàâíà ïîëèòèêà â Ðåïóáëèêà Áúëãàðèÿ è ñå îñúùåñòâÿâà îò ìèíèñòúðà íà çäðàâåîïàçâàíåòî.
 (2) Ìèíèñòúðúò íà çäðàâåîïàçâàíåòî:
 1. å íàöèîíàëåí êîîðäèíàòîð ïî ïðîáëåìèòå íà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè;
 2. ó÷àñòâà â ìåæäóíàðîäíè îðãàíè è îðãàíèçàöèè, îñúùåñòâÿâàùè äåéíîñòè â îáëàñòòà íà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè;
 3. (îòì. - ÄÂ, áð. 60 îò 2011 ã., â ñèëà îò 5.08.2011 ã., íîâà, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 21.12.2012 ã.) îðãàíèçèðà ïðåäîñòàâÿíåòî íà ïóáëè÷íà èíôîðìàöèÿ íà ïàöèåíòñêèòå îðãàíèçàöèè è íà îðãàíèçàöèèòå íà ïîòðåáèòåëèòå îòíîñíî äåéñòâèÿòà, ïðåäïðèåòè ñðåùó ôàëøèôèöèðàíåòî íà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè;
 4. îñúùåñòâÿâà äðóãè äåéíîñòè, ïîñî÷åíè â çàêîí.
 (3) (Îòì. - ÄÂ, áð. 60 îò 2011 ã., â ñèëà îò 5.08.2011 ã.).
 ×ë. 15. (1) Êúì ìèíèñòúðà íà çäðàâåîïàçâàíåòî ñå ñúçäàâà Ôàðìàêîïååí êîìèòåò êàòî êîíñóëòàòèâåí îðãàí ïî âúïðîñèòå íà äåéñòâàùàòà ôàðìàêîïåÿ.
 (2) Ìèíèñòúðúò íà çäðàâåîïàçâàíåòî ïî ïðåäëîæåíèå íà èçïúëíèòåëíèÿ äèðåêòîð íà ÈÀË îïðåäåëÿ ñúñ çàïîâåä ñúñòàâà íà Ôàðìàêîïåéíèÿ êîìèòåò è íà åêñïåðòíèòå ãðóïè êúì íåãî è óòâúðæäàâà ïðàâèëíèêà çà äåéíîñòòà èì.
 (3) Äåéíîñòòà íà Ôàðìàêîïåéíèÿ êîìèòåò ñå ôèíàíñèðà îò áþäæåòà íà Ìèíèñòåðñòâîòî íà çäðàâåîïàçâàíåòî.
 ×ë. 16. (1) Êúì ìèíèñòúðà íà çäðàâåîïàçâàíåòî ñå ñúçäàâà Âèñø ñúâåò ïî ôàðìàöèÿ, êîéòî âêëþ÷âà ïåòèìà ïðåäñòàâèòåëè, îïðåäåëåíè îò ìèíèñòúðà íà çäðàâåîïàçâàíåòî, ïåòèìà ïðåäñòàâèòåëè íà Áúëãàðñêèÿ ôàðìàöåâòè÷åí ñúþç, äâàìà ïðåäñòàâèòåëè íà Íàöèîíàëíàòà çäðàâíîîñèãóðèòåëíà êàñà (ÍÇÎÊ) è ïî åäèí ïðåäñòàâèòåë íà ôàðìàöåâòè÷íèòå ôàêóëòåòè íà ìåäèöèíñêèòå âèñøè ó÷èëèùà. Ìèíèñòúðúò íà çäðàâåîïàçâàíåòî å ïðåäñåäàòåë íà ñúâåòà áåç ïðàâî íà ãëàñ.
 (2) Âèñøèÿò ñúâåò ïî ôàðìàöèÿ å êîíñóëòàòèâåí îðãàí, êîéòî îáñúæäà è äàâà ñòàíîâèùà ïî:
 1. îñíîâíèòå íàñîêè è ïðèîðèòåòè â îáëàñòòà íà ôàðìàöèÿòà;
 2. åòè÷íè ïðîáëåìè íà ôàðìàöèÿòà;
 3. ïðîåêòè íà íîðìàòèâíè àêòîâå, ñâúðçàíè ñ ôàðìàöèÿòà;
 4. íàó÷íèòå ïðèîðèòåòè â îáëàñòòà íà ôàðìàöèÿòà;
 5. ïðîãðàìè çà îðãàíèçèðàíå íà îáùåñòâåíè îáðàçîâàòåëíè êàìïàíèè â îáëàñòòà íà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè.
 (3) (Îòì. - ÄÂ, áð. 60 îò 2011 ã., â ñèëà îò 5.08.2011 ã.). 
(4) Îðãàíèçàöèÿòà è äåéíîñòòà íà Âèñøèÿ ñúâåò ïî ôàðìàöèÿ ñå óðåæäàò ñ ïðàâèëíèê, èçäàäåí îò ìèíèñòúðà íà çäðàâåîïàçâàíåòî ïî ïðåäëîæåíèå íà Âèñøèÿ ñúâåò ïî ôàðìàöèÿ.
  ×ë. 17. (1) Èçïúëíèòåëíàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà å ñïåöèàëèçèðàí îðãàí êúì ìèíèñòúðà íà çäðàâåîïàçâàíåòî çà íàäçîð âúðõó êà÷åñòâîòî, áåçîïàñíîñòòà è åôèêàñíîñòòà íà ëåêàðñòâàòà.
 (2) (Èçì. - ÄÂ, áð. 15 îò 2013 ã., â ñèëà îò 1.01.2014 ã.) Èçïúëíèòåëíàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà å þðèäè÷åñêî ëèöå íà áþäæåòíà èçäðúæêà ñúñ ñåäàëèùå â ãð. Ñîôèÿ êúì ìèíèñòúðà íà çäðàâåîïàçâàíåòî.
 (3) Èçïúëíèòåëíàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà ñå ðúêîâîäè è ïðåäñòàâëÿâà îò èçïúëíèòåëåí äèðåêòîð, êîéòî ñå íàçíà÷àâà ïî ðåäà íà Çàêîíà çà àäìèíèñòðàöèÿòà. 
(4) Ñòðóêòóðàòà, ôóíêöèèòå è îðãàíèçàöèÿòà íà ðàáîòà íà ÈÀË ñå îïðåäåëÿò â óñòðîéñòâåí ïðàâèëíèê, ïðèåò îò Ìèíèñòåðñêèÿ ñúâåò.
 (5) Èçïúëíèòåëíàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà:
 1. èçäàâà ðàçðåøåíèÿ çà ïðîèçâîäñòâî íà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè;
 2. èçäàâà ðàçðåøåíèÿ çà óïîòðåáà è óäîñòîâåðåíèÿ çà ðåãèñòðàöèÿ íà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè;
 3. (äîï. - ÄÂ, áð. 71 îò 2008 ã., â ñèëà îò 12.08.2008 ã.) èçäàâà ðàçðåøåíèÿ è óäîñòîâåðåíèÿ çà òúðãîâèÿ íà åäðî ñ ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè;
 4. èçäàâà ðàçðåøåíèÿ çà ïàðàëåëåí âíîñ íà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè;
 5. (èçì. - ÄÂ, áð. 60 îò 2011 ã., â ñèëà îò 5.08.2011 ã.) èçäàâà, îòêàçâà èëè ïðåêðàòÿâà ðàçðåøåíèÿ çà òúðãîâèÿ íà äðåáíî ñ ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè;
 5à. (íîâà - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 21.12.2012 ã.) âïèñâà ïðîèçâîäèòåëèòå, âíîñèòåëèòå è òúðãîâöèòå íà åäðî ñ àêòèâíè âåùåñòâà;
 5á. (íîâà - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 21.12.2012 ã.) âîäè ðåãèñòúð íà ëèöàòà, îñúùåñòâÿâàùè ïîñðåäíè÷åñòâî â îáëàñòòà íà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè;
 6. èçäàâà ðàçðåøåíèÿ çà ïðîâåæäàíå íà êëèíè÷íè èçïèòâàíèÿ íà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè;
 7. èçâúðøâà îöåíêà íà êà÷åñòâîòî, åôèêàñíîñòòà è áåçîïàñíîñòòà íà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè âúâ âðúçêà ñ ðàçðåøàâàíåòî èì çà óïîòðåáà;
 8. èçäàâà ðàçðåøåíèÿ çà ðåêëàìà íà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè;
 9. îñúùåñòâÿâà êîíòðîë âúðõó ïðîèçâîäñòâîòî, âíîñà, ñúõðàíåíèåòî, òúðãîâèÿòà íà åäðî è äðåáíî, êëèíè÷íèòå èçïèòâàíèÿ, áåçîïàñíîñòòà è ðåêëàìàòà íà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè;
 10. èçâúðøâà ëàáîðàòîðåí àíàëèç ïðè ñúìíåíèå çà îòêëîíåíèå â êà÷åñòâîòî, åôèêàñíîñòòà è áåçîïàñíîñòòà íà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè è ïðåäïðèåìà ïðåäâèäåíèòå â çàêîíà ìåðêè;
 10à. (íîâà - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 21.12.2012 ã.) îñúùåñòâÿâà ôóíêöèèòå íà êîìïåòåíòåí îðãàí çà ïðîñëåäÿâàíå íà ëåêàðñòâåíàòà áåçîïàñíîñò;
 11. (èçì. - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 21.12.2012 ã.) îðãàíèçèðà è ïîääúðæà ñèñòåìà çà ïðîñëåäÿâàíå íà ëåêàðñòâåíàòà áåçîïàñíîñò;
 12. èçäàâà ñåðòèôèêàòè ñúãëàñíî ñåðòèôèêàòíàòà ñõåìà íà ÑÇÎ;
 12à. (íîâà – ÄÂ, áð. 18 îò 2014 ã.) èçäàâà ñåðòèôèêàòè çà Äîáðà äèñòðèáóòîðñêà ïðàêòèêà;
 13. èçäàâà ñåðòèôèêàòè çà Äîáðà ïðîèçâîäñòâåíà ïðàêòèêà;
 14. (èçì. – ÄÂ, áð. 18 îò 2014 ã.) êîíñóëòèðà èíâåñòèöèîííèòå ïðîåêòè çà ñòðîèòåëñòâî íà íîâè è/èëè ïðåóñòðîéñòâî íà ñúùåñòâóâàùè îáåêòè, ñâúðçàíè ñ ïðîèçâîäñòâîòî íà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè, â ñúîòâåòñòâèå ñ ïðàâèëàòà íà Äîáðàòà ïðîèçâîäñòâåíà ïðàêòèêà;
 15. èçïúëíÿâà ôóíêöèèòå íà êîîðäèíàòîð è êîíñóëòàòèâåí îðãàí ïî ïðîáëåìèòå, ñâúðçàíè ñ êà÷åñòâîòî, åôèêàñíîñòòà è áåçîïàñíîñòòà íà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè;
 16. îñúùåñòâÿâà êîíñóëòàíòñêà, íàó÷íà, èíôîðìàöèîííà è èçäàòåëñêà äåéíîñò â îáëàñòòà íà ëåêàðñòâåíèÿ ñåêòîð;
 17. êîîðäèíèðà è ó÷àñòâà â äåéíîñòè, ñâúðçàíè ñ Åâðîïåéñêàòà ôàðìàêîïåÿ è ñ ðàçðàáîòâàíåòî íà Áúëãàðñêàòà ôàðìàêîïåÿ;
 18. ó÷àñòâà â äåéíîñòè â îáëàñòòà íà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè, ñâúðçàíè ñ ðàáîòàòà íà Åâðîïåéñêàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà, Åâðîïåéñêèÿ äèðåêòîðàò ïî êà÷åñòâîòî íà ëåêàðñòâàòà è çäðàâåîïàçâàíå, íà ìåæäóíàðîäíè îðãàíè è îðãàíèçàöèè, êàêòî è ñ èçïúëíåíèåòî íà ìåæäóíàðîäíè äîãîâîðè, ïî êîèòî Ðåïóáëèêà Áúëãàðèÿ å ñòðàíà;
 18à. (íîâà - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 21.12.2012 ã.) ó÷àñòâà â ìåæäóíàðîäíàòà õàðìîíèçàöèÿ è ñòàíäàðòèçàöèÿ íà òåõíè÷åñêèòå ìåðêè, îòíàñÿùè ñå äî ïðîñëåäÿâàíåòî íà ëåêàðñòâåíàòà áåçîïàñíîñò, ïîä êîîðäèíàöèÿòà íà Åâðîïåéñêàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà;
 18á. (íîâà - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 21.12.2012 ã.) ñúçäàâà è ïîääúðæà íàöèîíàëåí èíòåðíåò ïîðòàë çà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè;
 19. îñúùåñòâÿâà äðóãè äåéíîñòè, ïîñî÷åíè â çàêîí.
 (6) Èçïúëíèòåëíàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà êîîðäèíèðà äåéíîñòòà ñè ñ ðåãèîíàëíèòå çäðàâíè èíñïåêöèè (ÐÇÈ) â îáëàñòòà íà êîíòðîëà âúðõó ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè.
 (7) (Íîâà - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 21.12.2012 ã.) Èçïúëíåíèåòî íà ìåðêèòå ïî òîçè çàêîí, ñâúðçàíè ñ ïðåäîòâðàòÿâàíå íà íàâëèçàíåòî è ðàçïðîñòðàíåíèåòî íà ôàëøèôèöèðàíè ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè, ñå îñúùåñòâÿâà â ñúòðóäíè÷åñòâî ìåæäó ÈÀË è ìèòíè÷åñêèòå îðãàíè.
 ×ë. 17à. (Íîâ - ÄÂ, áð. 60 îò 2011 ã., â ñèëà îò 5.08.2011 ã.) Ðåãèîíàëíèòå çäðàâíè èíñïåêöèè èçäàâàò óäîñòîâåðåíèÿ çà ðåãèñòðàöèÿ íà äðîãåðèè.
 ×ë. 17á. (Íîâ – ÄÂ, áð. 18 îò 2014 ã.) (1) Êúì èçïúëíèòåëíèÿ äèðåêòîð íà ÈÀË ñå ñúçäàâà Åêñïåðòåí ñúâåò ïî òúðãîâèÿ íà äðåáíî ñ ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè, êîéòî âêëþ÷âà òðèìà ïðåäñòàâèòåëè íà Áúëãàðñêèÿ ôàðìàöåâòè÷åí ñúþç, ïî åäèí ïðåäñòàâèòåë íà ôàðìàöåâòè÷íèòå ôàêóëòåòè íà ìåäèöèíñêèòå âèñøè ó÷èëèùà è ÷åòèðèìà ïðåäñòàâèòåëè íà ÈÀË. Ñúñòàâúò íà ñúâåòà ñå îïðåäåëÿ ñúñ çàïîâåä íà èçïúëíèòåëíèÿ äèðåêòîð íà ÈÀË, ñúãëàñóâàíà ñ ìèíèñòúðà íà çäðàâåîïàçâàíåòî.

 (2) Ñúâåòúò ïî àë. 1 å êîíñóëòàòèâíî çâåíî, êîåòî:

 1. èçãîòâÿ ñòàíîâèùà ïî ïîäàäåíèòå â ÈÀË çàÿâëåíèÿ è äîêóìåíòè ïî ÷ë. 228, àë. 1 è 5, êîèòî ïðåäñòàâÿ íà èçïúëíèòåëíèÿ äèðåêòîð íà ÈÀË; 

2. ïðàâè ìîòèâèðàíè ïðåäëîæåíèÿ äî ìèíèñòúðà íà çäðàâåîïàçâàíåòî ÷ðåç èçïúëíèòåëíèÿ äèðåêòîð íà ÈÀË çà ïîäîáðÿâàíå íà äîñòúïà íà íàñåëåíèåòî äî ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè.

 (3) Îðãàíèçàöèÿòà è äåéíîñòòà íà åêñïåðòíèÿ ñúâåò ïî àë. 1 ñå óðåæäàò ñ ïðàâèëíèê, èçäàäåí îò èçïúëíèòåëíèÿ äèðåêòîð íà ÈÀË ïî ïðåäëîæåíèå íà ñúâåòà. 

(4) ×ëåíîâåòå íà åêñïåðòíèÿ ñúâåò ïî àë. 1 íå ïîëó÷àâàò âúçíàãðàæäåíèÿ çà ó÷àñòèå â çàñåäàíèÿ íà ñúâåòà.

 (5) Çà ñâîÿòà äåéíîñò åêñïåðòíèÿò ñúâåò ïî àë. 1 ñå îò÷èòà åæåãîäíî ïðåä ìèíèñòúðà íà çäðàâåîïàçâàíåòî.
 ×ë. 17â. (Íîâ – ÄÂ, áð. 18 îò 2014 ã.) Íå ìîãàò äà áúäàò ÷ëåíîâå íà åêñïåðòíèÿ ñúâåò ïî ÷ë. 17á, àë. 1 ëèöà, êîèòî ñà:

 1. ñîáñòâåíèöè, ÷ëåíîâå íà óïðàâèòåëíè è êîíòðîëíè îðãàíè íà òúðãîâñêè äðóæåñòâà èëè åäíîëè÷íè òúðãîâöè ñ ïðåäìåò íà äåéíîñò ïðîèçâîäñòâî, âíîñ, òúðãîâèÿ íà åäðî èëè äðåáíî ñ ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè; 

2. ñúäðóæíèöè èëè àêöèîíåðè, êîèòî ïðèòåæàâàò íàä 5 íà ñòî îò êàïèòàëà íà òúðãîâñêè äðóæåñòâà ñ ïðåäìåò íà äåéíîñò ïðîèçâîäñòâî, âíîñ, òúðãîâèÿ íà åäðî èëè äðåáíî ñ ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè èëè ðàáîòÿò íà òðóäîâ äîãîâîð â òåçè äðóæåñòâà.
Ðàçäåë II
Ðåãèñòðè

 ×ë. 18. (Îòì. - ÄÂ, áð. 60 îò 2011 ã., â ñèëà îò 5.08.2011 ã.).
  ×ë. 19. (1) Èçïúëíèòåëíàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà ïîääúðæà è âîäè ðåãèñòðè íà:
 1. (èçì. - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 21.12.2012 ã.) ïðîèçâîäèòåëèòå è âíîñèòåëèòå íà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè íà òåðèòîðèÿòà íà Ðåïóáëèêà Áúëãàðèÿ è íà êâàëèôèöèðàíèòå ëèöà ïî ÷ë. 148, ò. 2 è ïî ÷ë. 161, àë. 2, ò. 1; 
2. (èçì. - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 21.12.2012 ã.) ïðîèçâîäèòåëèòå, âíîñèòåëèòå è òúðãîâöèòå íà åäðî ñ àêòèâíè âåùåñòâà;
 3. ðàçðåøåíèòå çà óïîòðåáà è ðåãèñòðèðàíèòå ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè íà òåðèòîðèÿòà íà Ðåïóáëèêà Áúëãàðèÿ;
 4. òúðãîâöèòå íà åäðî ñ ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè íà òåðèòîðèÿòà íà Ðåïóáëèêà Áúëãàðèÿ;
 4à. (íîâà - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 21.12.2012 ã.) ïîñðåäíèöèòå â îáëàñòòà íà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè;
 5. (èçì. - ÄÂ, áð. 60 îò 2011 ã., â ñèëà îò 5.08.2011 ã.) èçäàäåíèòå ðàçðåøåíèÿ çà òúðãîâèÿ íà äðåáíî ñ ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè;
 6. ðàçðåøåíèòå êëèíè÷íè èçïèòâàíèÿ;
 7. èçäàäåíèòå ðàçðåøåíèÿ çà ïàðàëåëåí âíîñ;
 8. (íîâà – ÄÂ, áð. 18 îò 2014 ã.) óâåäîìëåíèÿòà çà èçíîñ íà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè ïî ðåäà íà ãëàâà äåâåòà "á".
 (2) Äàííèòå îò ðåãèñòðèòå ïî àë. 1, ò. 1 - 5 è 7 ñå ïóáëèêóâàò â 14-äíåâåí ñðîê îò èçäàâàíå íà ñúîòâåòíîòî ðàçðåøåíèå íà ñòðàíèöàòà íà ÈÀË â èíòåðíåò.
 (3) Èçïúëíèòåëíàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà ïîääúðæà ñèñòåìè çà åëåêòðîíåí îáìåí íà äàííè ñ ðåãóëàòîðíèòå îðãàíè íà äðóãèòå äúðæàâè ÷ëåíêè, Åâðîïåéñêàòà êîìèñèÿ è Åâðîïåéñêàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà.
  ×ë. 19à. (Íîâ - ÄÂ, áð. 60 îò 2011 ã., â ñèëà îò 5.08.2011 ã.) (1) Ñúîòâåòíèòå ÐÇÈ âîäÿò è ïîääúðæàò ïóáëè÷íè ðåãèñòðè çà èçäàäåíèòå îò òÿõ óäîñòîâåðåíèÿ çà ðåãèñòðàöèÿ íà äðîãåðèè.
 (2) Â 7-äíåâåí ñðîê îò èçäàâàíåòî íà óäîñòîâåðåíèå çà ðåãèñòðàöèÿ íà äðîãåðèÿ ñúîòâåòíàòà ÐÇÈ èçïðàùà äî Ìèíèñòåðñòâîòî íà çäðàâåîïàçâàíåòî èíôîðìàöèÿ çà èçäàäåíèÿ àêò.
 (3) Ìèíèñòåðñòâîòî íà çäðàâåîïàçâàíåòî âîäè è ïîääúðæà íà èíòåðíåò ñòðàíèöàòà ñè ïóáëè÷åí íàöèîíàëåí ðåãèñòúð íà èçäàäåíèòå óäîñòîâåðåíèÿ çà ðåãèñòðàöèÿ íà äðîãåðèÿ.
Ðàçäåë III
Ôèíàíñèðàíå

  ×ë. 20. (1) Äåéíîñòòà íà ÈÀË ñå ôèíàíñèðà îò áþäæåòíè ñðåäñòâà è ïðèõîäè îò ñîáñòâåíà äåéíîñò.
 (2) (Èçì. - ÄÂ, áð. 15 îò 2013 ã., â ñèëà îò 1.01.2014 ã.) Áþäæåòíèòå ñðåäñòâà ñå îñèãóðÿâàò îò ñóáñèäèÿ îò äúðæàâíèÿ áþäæåò ÷ðåç áþäæåòà íà Ìèíèñòåðñòâîòî íà çäðàâåîïàçâàíåòî.
  ×ë. 21. (1) Èçïúëíèòåëíàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà å àäìèíèñòðàòîð íà ïðèõîäèòå îò ñîáñòâåíà äåéíîñò, êîèòî ñå ôîðìèðàò îò:
 1. õèìèêî-ôàðìàöåâòè÷íè åêñïåðòèçè;
 2. ëàáîðàòîðíè àíàëèçè è èçïèòâàíèÿ;
 3. îöåíêà íà äîêóìåíòàöèÿ è èçäàâàíå íà ðàçðåøåíèÿ, ñåðòèôèêàòè, óäîñòîâåðåíèÿ è äðóãè äîêóìåíòè, ïîñî÷åíè â òîçè çàêîí;
 4. îöåíêà ïðè ïîäíîâÿâàíå, ïðîìÿíà è çàëè÷àâàíå íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà è óäîñòîâåðåíèå çà ðåãèñòðàöèÿ íà ëåêàðñòâåí ïðîäóêò;
 5. ïîääúðæàíå íà ðàçðåøåíèÿòà çà óïîòðåáà èëè óäîñòîâåðåíèÿòà çà ðåãèñòðàöèÿ íà ëåêàðñòâåí ïðîäóêò;
 6. ãëîáè è èìóùåñòâåíè ñàíêöèè, íàëîæåíè ñ íàêàçàòåëíè ïîñòàíîâëåíèÿ, èçäàäåíè çà íàðóøåíèÿ ïî òîçè çàêîí;
 7. êîíñóëòàíòñêà, èçäàòåëñêà è íàó÷íîèçñëåäîâàòåëñêà äåéíîñò â îáëàñòòà íà ëåêàðñòâåíèÿ ñåêòîð;
 8. ñúãëàñóâàíå íà èíâåñòèöèîííèòå ïðîåêòè çà ñòðîèòåëñòâî íà íîâè è/èëè ïðåóñòðîéñòâî íà ñúùåñòâóâàùè îáåêòè, ñâúðçàíè ñ ïðîèçâîäñòâîòî íà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè;
 9. èçâúðøâàíå íà èíñïåêöèè âúâ âðúçêà ñ îöåíêà çà ñúîòâåòñòâèåòî íà óñëîâèÿòà íà ïðîèçâîäñòâî ñ èçèñêâàíèÿòà íà Äîáðàòà ïðîèçâîäñòâåíà ïðàêòèêà;
 10. äðóãè èçòî÷íèöè.
 (2) Ïðè îñúùåñòâÿâàíå íà äåéíîñòèòå ïî àë. 1, ò. 1 - 5 è 7 - 9 ÈÀË ñúáèðà òàêñè â ðàçìåð, îïðåäåëåí â òàðèôà, ïðèåòà îò Ìèíèñòåðñêèÿ ñúâåò.
 (3) (Íîâà - ÄÂ, áð. 71 îò 2008 ã., â ñèëà îò 12.08.2008 ã.) Â òàðèôàòà ïî àë. 2 ñå îïðåäåëÿò ïî-íèñêè è ðàçëè÷íè ïî ðàçìåð òàêñè çà îñúùåñòâÿâàíå íà ïðîöåäóðèòå ïî ðàçðåøàâàíå çà óïîòðåáà, ïðîèçâîäñòâî è âíîñ íà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè çà ìàëêè è çà ñðåäíè ïðåäïðèÿòèÿ âúâ ôàðìàöåâòè÷íèÿ ñåêòîð ïî ñìèñúëà íà Çàêîíà çà ìàëêèòå è ñðåäíèòå ïðåäïðèÿòèÿ.
  ×ë. 22. (1) Ôèíàíñîâèòå ñðåäñòâà ïî ÷ë. 21 ñå ðàçõîäâàò çà:
 1. êîíòðîëíàòà äåéíîñò íà ÈÀË;
 2. çàïëàùàíå íà äåéíîñòè ïî ÷ë. 21, àë. 1, ò. 1 è 2 , â ñëó÷àèòå, êîãàòî èçâúðøâàíåòî èì å âúçëîæåíî îò ÈÀË ïî äîãîâîð íà äðóãè ëèöà;
 3. (îòì. - ÄÂ, áð. 38 îò 2012 ã., â ñèëà îò 1.07.2012 ã.); 
4. ñúçäàâàíå, ïîääúðæàíå è âîäåíå íà ðåãèñòðèòå ïî ÷ë. 19, àë. 1 ;
 5. ïîääúðæàíå íà ñèñòåìè çà åëåêòðîíåí îáìåí íà äàííè ñ ðåãóëàòîðíèòå îðãàíè íà äðóãèòå äúðæàâè ÷ëåíêè, ñ Åâðîïåéñêàòà êîìèñèÿ è ñ Åâðîïåéñêàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà;
 6. (äîï. - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 21.12.2012 ã.) èíôîðìàöèîííà è èçäàòåëñêà äåéíîñò, ñâúðçàíà ñ êà÷åñòâîòî, åôåêòèâíîñòòà è áåçîïàñíîñòòà íà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè è ïðîñëåäÿâàíå íà ëåêàðñòâåíàòà áåçîïàñíîñò;
 7. îáåçïå÷àâàíå äåéíîñòòà íà ñïåöèàëèçèðàíèòå êîìèñèè ïî ÷ë. 47, àë. 1 è 2 è íà ñúâåòà ïî ÷ë. 251, àë. 3 ;
 8. (îòì. - ÄÂ, áð. 38 îò 2012 ã., â ñèëà îò 1.07.2012 ã.); 
9. ó÷àñòèÿ â ìåæäóíàðîäíè è íàöèîíàëíè ìåæäóëàáîðàòîðíè èçïèòâàíèÿ;
 10. (èçì. - ÄÂ, áð. 60 îò 2011 ã., â ñèëà îò 5.08.2011 ã., îòì., áð. 38 îò 2012 ã., â ñèëà îò 1.07.2012 ã.). 
(2) (Äîï. - ÄÂ, áð. 71 îò 2008 ã., â ñèëà îò 12.08.2008 ã., èçì. è äîï., áð. 12 îò 2011 ã., â ñèëà îò 8.02.2011 ã., èçì., áð. 60 îò 2011 ã., â ñèëà îò 5.08.2011 ã., áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 21.12.2012 ã.) Ôèíàíñîâèòå ñðåäñòâà ïî ÷ë. 114, àë. 4 è ÷ë. 259, àë. 5 ñå ðàçõîäâàò çà:
 1. (îòì. - ÄÂ, áð. 60 îò 2011 ã., â ñèëà îò 5.08.2011 ã.); 
2. äåéíîñòè íà Ôàðìàêîïåéíèÿ êîìèòåò;
 3. (èçì. - ÄÂ, áð. 60 îò 2011 ã., â ñèëà îò 5.08.2011 ã., áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 21.12.2012 ã.) äåéíîñòè íà Êîìèñèÿòà ïî ïðîçðà÷íîñò, Öåíòðàëíàòà êîìèñèÿ ïî åòèêà è Êîìèñèÿòà ïî åòèêà çà ìíîãîöåíòðîâè èçïèòâàíèÿ;
 4. (îòì. - ÄÂ, áð. 38 îò 2012 ã., â ñèëà îò 1.07.2012 ã.); 
5. (äîï. - ÄÂ, áð. 71 îò 2008 ã., â ñèëà îò 12.08.2008 ã., èçì., áð. 12 îò 2011 ã., â ñèëà îò 8.02.2011 ã., áð. 60 îò 2011 ã., â ñèëà îò 5.08.2011 ã., îòì., áð. 38 îò 2012 ã., â ñèëà îò 1.07.2012 ã.).
Ãëàâà òðåòà
ÏÓÑÊÀÍÅ ÍÀ ÏÀÇÀÐÀ ÍÀ ËÅÊÀÐÑÒÂÅÍÈ ÏÐÎÄÓÊÒÈ

Ðàçäåë I
Îáùè ïîëîæåíèÿ

  ×ë. 23. (1) (Èçì. - ÄÂ, áð. 71 îò 2008 ã., â ñèëà îò 12.08.2008 ã.) Ïðîìèøëåíî ïðîèçâåäåí ëåêàðñòâåí ïðîäóêò èëè ëåêàðñòâåí ïðîäóêò, ïîëó÷åí ïî ìåòîä, êîéòî âêëþ÷âà ïðîìèøëåí ïðîöåñ, ìîæå äà áúäå ïóñíàò íà ïàçàðà ñàìî ñëåä ïîëó÷àâàíå íà ðàçðåøåíèå çà óïîòðåáà èëè ñëåä ïîëó÷àâàíå íà óäîñòîâåðåíèå çà ðåãèñòðàöèÿ, èçäàäåíî ïî ðåäà íà òîçè çàêîí èëè ïî ðåäà íà Ðåãëàìåíò (ÅÎ) ¹ 726/2004 íà Åâðîïåéñêèÿ ïàðëàìåíò è íà Ñúâåòà, è ïðè ñïàçâàíå èçèñêâàíèÿòà íà Ðåãëàìåíò (ÅÎ) ¹ 1901/2006 íà Åâðîïåéñêèÿ ïàðëàìåíò è íà Ñúâåòà îò 12 äåêåìâðè 2006 ã. îòíîñíî ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè çà ïåäèàòðè÷íà óïîòðåáà è çà èçìåíåíèå íà Ðåãëàìåíò (ÅÈÎ) ¹ 1768/92, Äèðåêòèâà 2001/20/ÅÎ, Äèðåêòèâà 2001/83/ÅÎ è Ðåãëàìåíò (ÅÎ) ¹ 726/2004, íàðè÷àí ïî-íàòàòúê "Ðåãëàìåíò (ÅÎ) ¹ 1901/2006", è íà Ðåãëàìåíò (ÅÎ) ¹ 1394/2007 íà Åâðîïåéñêèÿ ïàðëàìåíò è íà Ñúâåòà îò 13 íîåìâðè 2007 ã. îòíîñíî ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè çà ìîäåðíà òåðàïèÿ è çà èçìåíåíèå íà Äèðåêòèâà 2001/83/ÅÎ è íà Ðåãëàìåíò (ÅÎ) ¹ 726/2004 (ÎÂ, L 324/121 îò 10 äåêåìâðè 2007 ã.).
 (2) Ðàçðåøåíèå çà óïîòðåáà ïî ñìèñúëà íà àë. 1 ñå èçèñêâà è çà ðàäèîíóêëèäåí ãåíåðàòîð, ðàäèîíóêëèäåí ïðåêóðñîð è çà êèò.
 (3) Âèäîâåòå ïðîöåäóðè ïî ñìèñúëà íà àë. 1 ñà:
 1. öåíòðàëèçèðàíà;
 2. ïðîöåäóðà ïî âçàèìíî ïðèçíàâàíå/äåöåíòðàëèçèðàíà;
 3. íàöèîíàëíà.
 (4) (Íîâà - ÄÂ, áð. 71 îò 2008 ã., â ñèëà îò 12.08.2008 ã.) Íà òåðèòîðèÿòà íà Ðåïóáëèêà Áúëãàðèÿ ìîãàò äà áúäàò ïóñêàíè íà ïàçàðà ñàìî ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè, ÷èéòî ïðèòåæàòåë íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà/óäîñòîâåðåíèå çà ðåãèñòðàöèÿ å óñòàíîâåí íà òåðèòîðèÿòà íà äúðæàâà ÷ëåíêà.
 ×ë. 24. (1) (Èçì. - ÄÂ, áð. 71 îò 2008 ã., â ñèëà îò 12.08.2008 ã.) Ðàçðåøåíèå çà óïîòðåáà íå ñå èçèñêâà çà ðàäèîôàðìàöåâòèöè, ïðèãîòâåíè íåïîñðåäñòâåíî ïðåäè óïîòðåáàòà èì îò ðàçðåøåíè çà óïîòðåáà ðàäèîíóêëèäíè ãåíåðàòîðè, ðàäèîíóêëèäíè ïðåêóðñîðè èëè êèòîâå â ñúîòâåòñòâèå ñ óêàçàíèÿòà íà ïðîèçâîäèòåëÿ èì.
 (2) Ïðîäóêòèòå ïî àë. 1 ñå ïðèãîòâÿò îò êâàëèôèöèðàíè ëèöà â ëàáîðàòîðèè èëè èíñòèòóòè, ïîëó÷èëè ðàçðåøåíèå çà èçâúðøâàíå íà òàêàâà äåéíîñò ïî ðåäà íà Çàêîíà çà áåçîïàñíî èçïîëçâàíå íà ÿäðåíàòà åíåðãèÿ. 
(3) Ïðèãîòâÿíåòî, èçïîëçâàíåòî è ïðèëàãàíåòî íà ïðîäóêòèòå ïî àë. 1 ñå èçâúðøâà ñúãëàñíî ìåäèöèíñêèÿ ñòàíäàðò ïî íóêëåàðíà ìåäèöèíà.
 ×ë. 25. (1) Êðèòåðèèòå çà îïðåäåëÿíå íà ëåêàðñòâåí ïðîäóêò, ïðåäíàçíà÷åí çà ëå÷åíèå, ïðîôèëàêòèêà èëè äèàãíîñòèêà íà ðåäêè çàáîëÿâàíèÿ, ñå óðåæäàò â Ðåãëàìåíò (ÅÎ) ¹ 141/2000 íà Åâðîïåéñêèÿ ïàðëàìåíò è Ñúâåòà.
 (2) Óñëîâèÿòà è ðåäúò çà èçäàâàíå íà ðàçðåøåíèå çà óïîòðåáà íà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè ïî àë. 1 ñå îïðåäåëÿò â Ðåãëàìåíò (ÅÎ) ¹ 726/2004 íà Åâðîïåéñêèÿ ïàðëàìåíò è Ñúâåòà.
  ×ë. 26. (1) (Èçì. - ÄÂ, áð. 71 îò 2008 ã., â ñèëà îò 12.08.2008 ã.) Ðàçðåøåíèå çà óïîòðåáà íà ëåêàðñòâåí ïðîäóêò, óäîñòîâåðåíèå çà ðåãèñòðàöèÿ íà õîìåîïàòè÷åí ëåêàðñòâåí ïðîäóêò ïî ÷ë. 35 èëè óäîñòîâåðåíèå çà ðåãèñòðàöèÿ íà òðàäèöèîíåí ðàñòèòåëåí ëåêàðñòâåí ïðîäóêò ïî ÷ë. 37 íà òåðèòîðèÿòà íà Ðåïóáëèêà Áúëãàðèÿ ñå èçäàâà îò èçïúëíèòåëíèÿ äèðåêòîð íà ÈÀË íà ôèçè÷åñêî èëè þðèäè÷åñêî ëèöå, êîåòî e óñòàíîâåíî íà òåðèòîðèÿòà íà äúðæàâà ÷ëåíêà.
 (2) Êîãàòî ëèöåòî ïî àë. 1 íå å óñòàíîâåíî íà òåðèòîðèÿòà íà Ðåïóáëèêà Áúëãàðèÿ, òî îïðåäåëÿ ñâîé ïðåäñòàâèòåë.
 (3) Ïðèòåæàòåëÿò íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà íîñè îòãîâîðíîñò çà ïóñíàòèòå íà ïàçàðà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè. Îïðåäåëÿíåòî íà ëèöå ïî àë. 2 íå îñâîáîæäàâà ïðèòåæàòåëÿ íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà îò îòãîâîðíîñò ñúãëàñíî äåéñòâàùîòî â Ðåïóáëèêà Áúëãàðèÿ çàêîíîäàòåëñòâî.
Ðàçäåë II
Èçèñêâàíèÿ êúì äîêóìåíòàöèÿòà çà èçäàâàíå íà ðàçðåøåíèå çà óïîòðåáà

  ×ë. 27. (1) (Èçì. - ÄÂ, áð. 71 îò 2008 ã., â ñèëà îò 12.08.2008 ã.) Çà èçäàâàíå íà ðàçðåøåíèå çà óïîòðåáà íà ëåêàðñòâåí ïðîäóêò ëèöåòî ïî ÷ë. 26, àë. 1 ïîäàâà â ÈÀË çàÿâëåíèå ïî îáðàçåö, ïðèäðóæåíî ñ äîñèå âúâ ôîðìàò "Åëåêòðîíåí îáù òåõíè÷åñêè äîêóìåíò", êîåòî ñúäúðæà:
 1. èìå è àäðåñ íà óïðàâëåíèå/ïîñòîÿíåí àäðåñ íà çàÿâèòåëÿ è íà ïðåäñòàâèòåëÿ ïî ÷ë. 26, àë. 2 ; êîãàòî çàÿâèòåëÿò å ëèöå, ðàçëè÷íî îò ïðîèçâîäèòåëÿ èëè ïðîèçâîäèòåëèòå - àäðåñ íà îáåêòèòå çà ïðîèçâîäñòâî;
 2. íàèìåíîâàíèå íà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò;
 3. äàííè çà êà÷åñòâåíèÿ è êîëè÷åñòâåíèÿ ñúñòàâ íà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò, êàòî ñå ïîñî÷âà ìåæäóíàðîäíîòî íåïàòåíòíî íàèìåíîâàíèå, ïðåïîðú÷àíî îò ÑÇÎ, ïðè íàëè÷èå íà òàêîâà, èëè ñúîòâåòíîòî õèìè÷åñêî íàèìåíîâàíèå;
 4. òåðàïåâòè÷íè ïîêàçàíèÿ, ïðîòèâîïîêàçàíèÿ è íåæåëàíè ëåêàðñòâåíè ðåàêöèè;
 5. (èçì. - ÄÂ, áð. 71 îò 2008 ã., â ñèëà îò 12.08.2008 ã.) äîçèðîâêà, ëåêàðñòâåíà ôîðìà, íà÷èí íà ïðèëîæåíèå è ïúò íà âúâåæäàíå è ïðåäëîæåí ñðîê íà ãîäíîñò;
 6. ïðåäïàçíè ìåðêè è ìåðêè çà áåçîïàñíîñò ïðè ñúõðàíÿâàíå íà ïðîäóêòà, ïðè ïðèëàãàíåòî ìó íà ïàöèåíòèòå è ïðè óíèùîæàâàíå íà îòïàäúöèòå îò ïðîäóêòà, ïðèäðóæåíè ñ óêàçàíèÿ çà ïîòåíöèàëíèòå ðèñêîâå îò ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò çà îêîëíàòà ñðåäà;
 7. îïèñàíèå íà íà÷èíà íà ïðîèçâîäñòâî;
 8. îïèñàíèå íà êîíòðîëíèòå ìåòîäè, èçïîëçâàíè îò ïðîèçâîäèòåëÿ;
 8à. (íîâà - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 2.01.2013 ã.) äåêëàðàöèÿ, ÷å ðåçóëòàòèòå îò îäèòà ïî ÷ë. 160, àë. 2, ïðîâåäåí îò ïðîèçâîäèòåëÿ íà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò, ïîòâúðæäàâàò, ÷å àêòèâíîòî âåùåñòâî å ïðîèçâåäåíî â ñúîòâåòñòâèå ñ ïðèíöèïèòå è ðúêîâîäñòâàòà çà Äîáðà ïðîèçâîäñòâåíà ïðàêòèêà; â äåêëàðàöèÿòà ñå ïîñî÷âà äàòàòà, íà êîÿòî å ïðîâåäåí îäèòúò;
 9. îöåíêà íà ïîòåíöèàëíèÿ ðèñê îò ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò çà îêîëíàòà ñðåäà çà âñåêè îòäåëåí ñëó÷àé è ìåðêè, ïðåäâèäåíè çà îãðàíè÷àâàíåòî ìó;
 10. ðåçóëòàòè îò:
 à) ôàðìàöåâòè÷íèòå (ôèçèêî-õèìè÷íè, áèîëîãè÷íè èëè ìèêðîáèîëîãè÷íè) èçïèòâàíèÿ;
 á) ïðåäêëèíè÷íèòå (òîêñèêîëîãè÷íè è ôàðìàêîëîãè÷íè) èçïèòâàíèÿ;
 â) êëèíè÷íè èçïèòâàíèÿ;
 11. äåêëàðàöèÿ, ÷å ïðè êëèíè÷íèòå èçïèòâàíèÿ, ïðîâåäåíè èçâúí òåðèòîðèÿòà íà äúðæàâèòå ÷ëåíêè, ñà ñïàçåíè åòè÷íèòå ïðèíöèïè íà Äîáðàòà êëèíè÷íà ïðàêòèêà;
 12. (èçì. - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 21.12.2012 ã.) ðåçþìå íà ñèñòåìàòà çà ïðîñëåäÿâàíå íà ëåêàðñòâåíàòà áåçîïàñíîñò, êîåòî âêëþ÷âà ñëåäíèòå åëåìåíòè:
 à) èìå íà êâàëèôèöèðàíîòî ëèöå ïî ÷ë. 191, àâòîáèîãðàôèÿ - îáðàçîâàíèå, ïðèäîáèò ïðîôåñèîíàëåí îïèò â îáëàñòòà íà ïðîñëåäÿâàíå íà ëåêàðñòâåíàòà áåçîïàñíîñò è êâàëèôèêàöèÿ çà èçïúëíåíèå íà çàäúëæåíèÿòà ìó ïî ðåäà íà ãëàâà îñìà;
 á) âñÿêà åäíà äúðæàâà ÷ëåíêà, â êîÿòî êâàëèôèöèðàíîòî ëèöå èçïúëíÿâà çàäúëæåíèÿòà ñè;
 â) àäðåñ, òåëåôîí, ôàêñ, àäðåñ íà åëåêòðîííàòà ïîùà íà ëèöåòî ïî áóêâà "à";
 ã) àäðåñ, íà êîéòî ñå ñúõðàíÿâà îñíîâíèÿò äîêóìåíò íà ñèñòåìàòà çà ïðîñëåäÿâàíå íà ëåêàðñòâåíàòà áåçîïàñíîñò;
 12à. (íîâà - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 21.12.2012 ã.) äåêëàðàöèÿ îò çàÿâèòåëÿ, ÷å ðàçïîëàãà ñ íåîáõîäèìèòå ñðåäñòâà äà èçïúëíÿâà çàäúëæåíèÿòà ïî ãëàâà îñìà; 
13. (èçì. - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 21.12.2012 ã.) ïëàí çà óïðàâëåíèå íà ðèñêà ñ îïèñàíèå íà ñèñòåìàòà çà óïðàâëåíèå íà ðèñêà, êîÿòî çàÿâèòåëÿò ùå âúâåäå çà ñúîòâåòíèÿ ëåêàðñòâåí ïðîäóêò, çàåäíî ñ ðåçþìå íà ïëàíà;
 14. êðàòêà õàðàêòåðèñòèêà íà ïðîäóêòà ñúãëàñíî ÷ë. 34 ;
 15. ìàêåò íà ïúðâè÷íàòà è âòîðè÷íàòà îïàêîâêà íà ïðîäóêòà è ïðåäëîæåíèå çà ëèñòîâêà â ñúîòâåòñòâèå ñ èçèñêâàíèÿòà íà ãëàâà øåñòà;
 16. êîïèå îò ðàçðåøåíèåòî çà ïðîèçâîäñòâî, èçäàäåíî îò ðåãóëàòîðíèÿ îðãàí íà äúðæàâàòà, â êîÿòî ñå èçâúðøâà ïðîèçâîäñòâîòî, ïðèäðóæåíî ñúñ ñåðòèôèêàò çà Äîáðà ïðîèçâîäñòâåíà ïðàêòèêà èëè ñåðòèôèêàò, óäîñòîâåðÿâàù, ÷å ïðîèçâîäñòâîòî íà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò è íà àêòèâíèòå âåùåñòâà, âëèçàùè â ñúñòàâà ìó, å èçâúðøåíî â ñúîòâåòñòâèå ñúñ ñòàíäàðòè, íàé-ìàëêî åêâèâàëåíòíè íà ñòàíäàðòèòå íà Äîáðàòà ïðîèçâîäñòâåíà ïðàêòèêà;
 17. êîïèå îò äîêóìåíò, ñ êîéòî ëåêàðñòâåíèÿò ïðîäóêò å îïðåäåëåí çà ëå÷åíèå, ïðîôèëàêòèêà èëè äèàãíîñòèêà íà ðåäêè çàáîëÿâàíèÿ, ïðèäðóæåí ñ êîïèå îò ñòàíîâèùåòî íà Åâðîïåéñêàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà;
 18. êîïèÿ îò âñè÷êè ðàçðåøåíèÿ çà óïîòðåáà, èçäàäåíè â äðóãà äúðæàâà ÷ëåíêà èëè â òðåòà äúðæàâà, çà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò, çà êîéòî ñå èñêà ðàçðåøåíèå çà óïîòðåáà;
 18à. (íîâà - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 21.12.2012 ã.) êîïèå îò îáîáùåíèå íà äàííèòå çà áåçîïàñíîñò, âêëþ÷èòåëíî äàííèòå, ñúäúðæàùè ñå â ïåðèîäè÷íèòå àêòóàëèçèðàíè äîêëàäè çà áåçîïàñíîñò, è êîãàòî òàêèâà ñà íàëèöå, ñúîáùåíèÿòà çà ïîäîçèðàíè íåæåëàíè ëåêàðñòâåíè ðåàêöèè;
 19. ñïèñúê íà äúðæàâèòå ÷ëåíêè, â êîèòî å ïîäàäåíî çàÿâëåíèå çà èçäàâàíå íà ðàçðåøåíèå çà óïîòðåáà íà ëåêàðñòâåí ïðîäóêò;
 20. (èçì. - ÄÂ, áð. 71 îò 2008 ã., â ñèëà îò 12.08.2008 ã.) êîïèå îò êðàòêàòà õàðàêòåðèñòèêà íà ïðîäóêòà, ïðåäëîæåíà îò ëèöåòî ïî ÷ë. 26, àë. 1 , èëè êîïèå îò êðàòêàòà õàðàêòåðèñòèêà íà ïðîäóêòà, îäîáðåíà îò ðåãóëàòîðåí îðãàí íà äúðæàâà ÷ëåíêà/äúðæàâè ÷ëåíêè, âå÷å èçäàëè ðàçðåøåíèå çà óïîòðåáà;
 21. êîïèå îò îòêàçà çà èçäàâàíå íà ðàçðåøåíèå çà óïîòðåáà â äúðæàâà ÷ëåíêà èëè â òðåòà äúðæàâà, ïðèäðóæåíî ñ ìîòèâè; èíôîðìàöèÿ çà âðåìåííî ñïèðàíå èëè çà ïðåêðàòÿâàíå íà äåéñòâèåòî íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà;
 22. êîïèå îò ïðåäëîæåíàòà ëèñòîâêà çà ïàöèåíòà, ïðèäðóæåíî îò îáîáùåíèå íà ðåçóëòàòèòå îò îöåíêàòà íà íèâîòî íà ðàçáèðàåìîñò íà ñúäúðæàíèåòî íà ëèñòîâêàòà îò èçáðàíà îò çàÿâèòåëÿ öåëåâà ãðóïà îò ïàöèåíòè, èëè êîïèå îò ëèñòîâêà, îäîáðåíà îò ðåãóëàòîðåí îðãàí íà äúðæàâà ÷ëåíêà, âå÷å èçäàë ðàçðåøåíèå çà óïîòðåáà;
 23. äîêóìåíò çà ïëàòåíà òàêñà â ðàçìåð, îïðåäåëåí â òàðèôàòà ïî ÷ë. 21, àë. 2; 
24. (íîâà - ÄÂ, áð. 71 îò 2008 ã., â ñèëà îò 26.07.2008 ã.) äîêóìåíòèòå ïî ÷ë. 7 îò Ðåãëàìåíò (ÅÎ) ¹ 1901/2006.
 (2) (Äîï. – ÄÂ, áð. 18 îò 2014 ã.) Äîêóìåíòèòå ïî àë. 1, ò. 18 è 18à ïî îòíîøåíèå íà äúðæàâèòå ÷ëåíêè, ñúîòâåòíî ïî ò. 19, ñå ïîäàâàò ñàìî â ïðîöåäóðèòå ïî ðàçäåë VII.
 (3) Çà ðàäèîíóêëèäíè ãåíåðàòîðè êúì äàííèòå ïî àë. 1 ñå ïðåäñòàâÿò äîïúëíèòåëíî ñëåäíèòå äîêóìåíòè:
 1. îïèñàíèå íà ñèñòåìàòà çàåäíî ñ ïîäðîáíî îïèñàíèå íà êîìïîíåíòèòå é, êîèòî ìîãàò äà ïîâëèÿÿò íà ñúñòàâà èëè íà êà÷åñòâîòî íà äúùåðíèòå ðàäèîíóêëèäè;
 2. êà÷åñòâåíè è êîëè÷åñòâåíè îñîáåíîñòè íà åëóàòà èëè ñóáëèìàòà.
 (4) Äîêóìåíòèòå è äàííèòå îò ôàðìàöåâòè÷íèòå, ïðåäêëèíè÷íèòå è êëèíè÷íèòå èçïèòâàíèÿ ñå ïðèäðóæàâàò ñ îáîáùåíè äîêëàäè, èçãîòâåíè îò åêñïåðòè ñ íåîáõîäèìàòà òåõíè÷åñêà è ïðîôåñèîíàëíà êâàëèôèêàöèÿ. Êúì äîêëàäèòå ñå ïðèëàãà àâòîáèîãðàôè÷íà ñïðàâêà íà åêñïåðòèòå, èçãîòâèëè äîêëàäà.
 (5) Äîñèåòî íà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò ñå ïðåäñòàâÿ íà áúëãàðñêè è/èëè íà àíãëèéñêè åçèê.
 (6) (Íîâà - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 21.12.2012 ã.) Ñèñòåìàòà çà óïðàâëåíèå íà ðèñêà ïî àë. 1, ò. 13 òðÿáâà äà å ïðîïîðöèîíàëíà íà èäåíòèôèöèðàíèòå è íà ïîòåíöèàëíèòå ðèñêîâå îò ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò è íà íåîáõîäèìîñòòà îò ñúáèðàíå íà äàííè çà áåçîïàñíîñò îò ïîñòìàðêåòèíãîâè ïðîó÷âàíèÿ.
 (7) (Íîâà - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 21.12.2012 ã.) Ïðèòåæàòåëÿò íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà àêòóàëèçèðà äàííèòå îò äîñèåòî ïî àë. 1. Çà âñÿêà ïðîìÿíà â äîñèåòî ñå ïðèëàãà ðåäúò íà ãëàâà òðåòà, ðàçäåë VI, êîãàòî å ïðèëîæèìî.
  ×ë. 28. (1) (Èçì. - ÄÂ, áð. 71 îò 2008 ã., â ñèëà îò 12.08.2008 ã.) Ëèöåòî ïî ÷ë. 26, àë. 1 , äîêîëêîòî íå íàðóøàâà ïðàâàòà íà èíäóñòðèàëíà è òúðãîâñêà ñîáñòâåíîñò, íå ïðåäñòàâÿ â ÈÀË äàííèòå ïî ÷ë. 27, àë. 1, ò. 10, áóêâè "á" è "â" , àêî ìîæå äà äîêàæå, ÷å ëåêàðñòâåíèÿò ïðîäóêò, ïîñî÷åí â çàÿâëåíèåòî, å ãåíåðè÷åí íà ðåôåðåíòåí ëåêàðñòâåí ïðîäóêò, êîéòî å ðàçðåøåí èëè å áèë ðàçðåøåí çà óïîòðåáà â äúðæàâà ÷ëåíêà, ïðåäè íå ïî-ìàëêî îò 8 ãîäèíè.
 (2) Ïðèòåæàòåëÿò íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà íà ãåíåðè÷íèÿ ïðîäóêò ïî àë. 1 íå ìîæå äà ãî ïóñíå íà ïàçàðà, ïðåäè äà èçòåêàò 10 ãîäèíè îò äàòàòà íà ïúðâîòî ðàçðåøåíèå çà óïîòðåáà íà ðåôåðåíòíèÿ ëåêàðñòâåí ïðîäóêò.
 (3) Ëèöåòî ïî ÷ë. 26, àë. 1 ïðè ñïàçâàíå íà óñëîâèÿòà ïî àë. 1 è 2 ìîæå äà ïîäàäå â ÈÀË çàÿâëåíèå çà ðàçðåøåíèå çà óïîòðåáà íà ãåíåðè÷åí íà ðåôåðåíòåí ëåêàðñòâåí ïðîäóêò è êîãàòî ðåôåðåíòíèÿò ïðîäóêò íå å èìàë èçäàäåíî ðàçðåøåíèå çà óïîòðåáà íà òåðèòîðèÿòà íà Ðåïóáëèêà Áúëãàðèÿ.
 (4) Â ñëó÷àèòå ïî àë. 3 ëèöåòî ïî ÷ë. 26, àë. 1 ïîñî÷âà â çàÿâëåíèåòî ïî ÷ë. 27, àë. 1 äúðæàâàòà ÷ëåíêà, â êîÿòî ðåôåðåíòíèÿò ïðîäóêò å ðàçðåøåí èëè å áèë ðàçðåøåí çà óïîòðåáà.
 (5) Â ñëó÷àèòå ïî àë. 3 ÈÀË èçèñêâà îò ðåãóëàòîðíèÿ îðãàí íà äúðæàâàòà ÷ëåíêà, ïîñî÷åíà â çàÿâëåíèåòî ïî ÷ë. 27, àë. 1 , ïîòâúðæäåíèå íà èíôîðìàöèÿòà ïî àë. 4, êîëè÷åñòâåíèÿ è êà÷åñòâåíèÿ ñúñòàâ íà ðåôåðåíòíèÿ ïðîäóêò è àêî å íåîáõîäèìî, äîïúëíèòåëíà äîêóìåíòàöèÿ.
 (6) Èçïúëíèòåëíàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà ïðåäîñòàâÿ ïðè ïîèñêâàíå îò ðåãóëàòîðåí îðãàí íà äúðæàâà ÷ëåíêà, â êîÿòî å ïîäàäåíî çàÿâëåíèåòî çà ãåíåðè÷åí íà ðåôåðåíòåí ëåêàðñòâåí ïðîäóêò, êîéòî å ðàçðåøåí èëè å áèë ðàçðåøåí çà óïîòðåáà íà òåðèòîðèÿòà íà Ðåïóáëèêà Áúëãàðèÿ, íåîáõîäèìàòà èíôîðìàöèÿ ïî àë. 5 â ñðîê äî åäèí ìåñåö îò äàòàòà íà ïîèñêâàíå.
 (7) Äåñåòãîäèøíèÿò ïåðèîä ïî àë. 2 ìîæå äà áúäå óäúëæåí íàé-ìíîãî ñ åäíà ãîäèíà ïî èñêàíå íà ïðèòåæàòåëÿ íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà íà ðåôåðåíòíèÿ ëåêàðñòâåí ïðîäóêò, àêî ïðåç ïúðâèòå 8 ãîäèíè îò èçäàâàíå íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà íà ðåôåðåíòíèÿ ëåêàðñòâåí ïðîäóêò ïðèòåæàòåëÿò ìó ïîëó÷è çà ñúùèÿ ïðîäóêò ðàçðåøåíèå çà íîâî òåðàïåâòè÷íî ïîêàçàíèå, ÷èèòî çíà÷èòåëíè êëèíè÷íè ïðåäèìñòâà ïðåä ñúùåñòâóâàùèòå ëå÷åáíè âúçìîæíîñòè ñà íàó÷íî îáîñíîâàíè.
 (8) (Íîâà - ÄÂ, áð. 12 îò 2011 ã., â ñèëà îò 8.02.2011 ã.) Êîãàòî çà ëåêàðñòâåí ïðîäóêò å èçäàäåíî ïúðâîíà÷àëíî ðàçðåøåíèå çà óïîòðåáà â ñúîòâåòñòâèå ñ ÷ë. 23, çà âñÿêà ïðîìÿíà â êîëè÷åñòâîòî íà àêòèâíîòî âåùåñòâî, â ëåêàðñòâåíàòà ôîðìà, â êîëè÷åñòâîòî â îïàêîâêà, â ïúòÿ íà âúâåæäàíå íà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò, êàêòî è çà âñè÷êè äðóãè ïðîìåíè èëè ðàçøèðÿâàíå íà îáõâàòà íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà ñúùî ñå èçäàâà ðàçðåøåíèå ñúãëàñíî èçèñêâàíèÿòà íà òîçè çàêîí èëè ïúðâîíà÷àëíîòî ðàçðåøåíèå çà óïîòðåáà ñå äîïúëâà. Âñè÷êè òåçè ðàçðåøåíèÿ ñå ñìÿòàò êàòî ïðèíàäëåæàùè êúì åäíî ãëîáàëíî ðàçðåøåíèå çà óïîòðåáà íà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò çà öåëèòå íà ïðèëàãàíå íà òîçè ÷ëåí.
 ×ë. 29. (1) Ëèöåòî ïî ÷ë. 26, àë. 1 ïðåäñòàâÿ â ÈÀË ðåçóëòàòèòå îò íåîáõîäèìèòå ïðåäêëèíè÷íè è/èëè êëèíè÷íè èçïèòâàíèÿ â ñëó÷àèòå, êîãàòî ëåêàðñòâåíèÿò ïðîäóêò, ïîñî÷åí â çàÿâëåíèåòî:
 1. íå ìîæå äà ñå îïðåäåëè êàòî ãåíåðè÷åí, èëè
 2. èçïèòâàíèÿòà çà áèîíàëè÷íîñò íå äîêàçâàò áèîåêâèâàëåíòíîñò, èëè
 3. (äîï. - ÄÂ, áð. 71 îò 2008 ã., â ñèëà îò 12.08.2008 ã.) èìà ïðîìÿíà â àêòèâíîòî âåùåñòâî èëè âåùåñòâà â êîëè÷åñòâîòî íà àêòèâíîòî âåùåñòâî èëè âåùåñòâà â äîçîâà åäèíèöà, íà òåðàïåâòè÷íèòå ïîêàçàíèÿ, íà ëåêàðñòâåíàòà ôîðìà, íà íà÷èíà íà ïðèëîæåíèå ñïðÿìî ðåôåðåíòíèÿ ëåêàðñòâåí ïðîäóêò;
 4. (îòì. - ÄÂ, áð. 71 îò 2008 ã., â ñèëà îò 12.08.2008 ã.). 
(2) Êîãàòî áèîëîãè÷åí ëåêàðñòâåí ïðîäóêò, ïîñî÷åí â çàÿâëåíèåòî, ïîäîáåí íà ðåôåðåíòåí áèîëîãè÷åí ëåêàðñòâåí ïðîäóêò, íå îòãîâàðÿ íà óñëîâèÿòà, çà äà áúäå îïðåäåëåí êàòî ãåíåðè÷åí ëåêàðñòâåí ïðîäóêò ïîðàäè ðàçëè÷åí íà÷èí íà ïðîèçâîäñòâî èëè ðàçëè÷íè èçõîäíè ìàòåðèàëè â ñðàâíåíèå ñ ðåôåðåíòíèÿ èëè ïî äðóãè ïðè÷èíè, çàÿâèòåëÿò ïðåäñòàâÿ â ÈÀË ðåçóëòàòèòå îò íåîáõîäèìèòå ïðåäêëèíè÷íè è/èëè êëèíè÷íè èçïèòâàíèÿ, ñâúðçàíè ñ òåçè óñëîâèÿ.
 (3) Â ñëó÷àèòå ïî àë. 1 è 2 ñå ïðåäñòàâÿ è äîêóìåíòàöèÿòà, îïðåäåëåíà â íàðåäáàòà ïî ÷ë. 42 .
 ×ë. 30. (1) Ëèöåòî ïî ÷ë. 26, àë. 1 , äîêîëêîòî íå íàðóøàâà ïðàâàòà íà èíäóñòðèàëíà è òúðãîâñêà ñîáñòâåíîñò, íå ïðåäñòàâÿ â ÈÀË äàííèòå ïî ÷ë. 27, àë. 1, ò. 10, áóêâè "á" èëè "â" , àêî ìîæå äà äîêàæå, ïðè óñëîâèÿ, îïðåäåëåíè â íàðåäáàòà ïî ÷ë. 42 , ÷å àêòèâíîòî âåùåñòâî, âëèçàùî â ñúñòàâà íà ïðåäëàãàíèÿ çà ðàçðåøåíèå çà óïîòðåáà ëåêàðñòâåí ïðîäóêò, å ñ äîáðå óñòàíîâåíà óïîòðåáà â ìåäèöèíñêàòà ïðàêòèêà, èìà ïðèçíàòà åôèêàñíîñò è ïðèåìëèâî íèâî íà áåçîïàñíîñò. Â òåçè ñëó÷àè ðåçóëòàòèòå îò èçïèòâàíèÿòà è òåñòîâåòå ìîãàò äà ñå çàìåíÿò ñúñ ñúîòâåòíèòå íàó÷íè ïóáëèêàöèè.
 (2) Ëèöåòî ïî àë. 1 ïðåäñòàâÿ ðåçóëòàòèòå îò íåîáõîäèìèòå ïðåäêëèíè÷íè è êëèíè÷íè èçïèòâàíèÿ â ñëó÷àé íà ëåêàðñòâåí ïðîäóêò, ñúäúðæàù àêòèâíè âåùåñòâà, ñ äîáðå óñòàíîâåíà óïîòðåáà, êîèòî íå ñà áèëè èçïîëçâàíè â ïðåäëàãàíàòà êîìáèíàöèÿ çà òåðàïåâòè÷íè öåëè. Â òîçè ñëó÷àé íå ñå ïðåäñòàâÿ äîêóìåíòàöèÿ ïî îòíîøåíèå íà âñÿêî îòäåëíî àêòèâíî âåùåñòâî.
 (3) Êîãàòî àêòèâíî âåùåñòâî ïî ñìèñúëà íà àë. 1 èìà äîêàçàíî íîâî òåðàïåâòè÷íî ïîêàçàíèå íà áàçàòà íà çíà÷èìè ïðåäêëèíè÷íè èëè êëèíè÷íè äàííè, ñâúðçàíè ñ íîâîòî ïîêàçàíèå, åäíîêðàòíî çà ñðîê îò åäíà ãîäèíà ñëåäâàù çàÿâèòåë íå ìîæå äà ñå ïîçîâàâà íà äàííèòå çà íîâîòî ïîêàçàíèå íà àêòèâíîòî âåùåñòâî.
 ×ë. 31. Â ñëó÷àé, êîãàòî ëåêàðñòâåí ïðîäóêò ñúäúðæà àêòèâíè âåùåñòâà, èçïîëçâàíè â ñúñòàâà íà ðàçðåøåíè çà óïîòðåáà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè, íî íåèçïîëçâàíè â ïðåäëàãàíàòà êîìáèíàöèÿ çà òåðàïåâòè÷íè öåëè, ëèöåòî ïî ÷ë. 26, àë. 1 ïðåäñòàâÿ ðåçóëòàòèòå îò ïðåäêëèíè÷íèòå è îò êëèíè÷íèòå èçïèòâàíèÿ, ñâúðçàíè ñ òàçè êîìáèíàöèÿ. Â òîçè ñëó÷àé çàÿâèòåëÿò íå ïðåäñòàâÿ äîêóìåíòàöèÿ îòíîñíî áåçîïàñíîñòòà è åôèêàñíîñòòà íà âñÿêî îòäåëíî àêòèâíî âåùåñòâî.
  ×ë. 32. Ïðèòåæàòåëÿò íà ðàçðåøåíèå çà óïîòðåáà íà ëåêàðñòâåí ïðîäóêò ìîæå äà ðàçðåøè èçïîëçâàíåòî íà ôàðìàöåâòè÷íàòà, ïðåäêëèíè÷íàòà è êëèíè÷íàòà äîêóìåíòàöèÿ, ñúäúðæàùà ñå â äîñèåòî íà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò, ïðè îöåíÿâàíå íà ïîñëåäâàùè çàÿâëåíèÿ íà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè ñúñ ñúùèÿ êà÷åñòâåí è êîëè÷åñòâåí ñúñòàâ ïî îòíîøåíèå íà àêòèâíèòå âåùåñòâà è ñúñ ñúùàòà ëåêàðñòâåíà ôîðìà.
 ×ë. 33. Ïðîâåæäàíåòî íà íåîáõîäèìèòå ïðîó÷âàíèÿ è èçïèòâàíèÿ ñ öåë èçãîòâÿíå íà äîêóìåíòàöèÿ çà ðàçðåøåíèå çà óïîòðåáà è ïîñëåäâàùèòå ïðàêòè÷åñêè èçèñêâàíèÿ âúâ âðúçêà ñ ðàçðåøàâàíåòî çà óïîòðåáà íà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè ïî ÷ë. 28 è 29 íå å íàðóøåíèå íà ïàòåíòà èëè íà ñåðòèôèêàòà çà äîïúëíèòåëíà çàêðèëà íà ëåêàðñòâåí ïðîäóêò.
  ×ë. 34. (1) Êðàòêàòà õàðàêòåðèñòèêà íà ïðîäóêòà ñúäúðæà ñëåäíàòà èíôîðìàöèÿ:
 1. íàèìåíîâàíèå íà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò, êîëè÷åñòâî íà àêòèâíîòî âåùåñòâî çà äîçîâà åäèíèöà, ëåêàðñòâåíà ôîðìà;
 2. êîëè÷åñòâåí è êà÷åñòâåí ñúñòàâ ïî îòíîøåíèå íà àêòèâíèòå âåùåñòâà è íà òåçè îò ïîìîùíèòå âåùåñòâà, èíôîðìàöèÿòà çà êîèòî å ñúùåñòâåíà çà ïðàâèëíîòî ïðèëàãàíå íà ïðîäóêòà; èçïîëçâà ñå îáùîïðèåòîòî èìå èëè õèìè÷íîòî îïèñàíèå;
 3. ëåêàðñòâåíà ôîðìà;
 4. êëèíè÷íè äàííè:
 à) òåðàïåâòè÷íè ïîêàçàíèÿ;
 á) äîçèðîâêà è íà÷èí íà ïðèëîæåíèå ïðè âúçðàñòíè è ïðè äåöà;
 â) ïðîòèâîïîêàçàíèÿ;
 ã) ñïåöèàëíè ïðåäóïðåæäåíèÿ è ïðåäïàçíè ìåðêè ïðè óïîòðåáà; çà èìóíîëîãè÷íèòå ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè - ïðåäïàçíè ìåðêè çà ëèöàòà, êîèòî ðàáîòÿò ñ òÿõ è ãè ïðèëàãàò íà ïàöèåíòè, êàêòî è ïðåäïàçíè ìåðêè, êîèòî òðÿáâà äà ñå ïðåäïðèåìàò îò ïàöèåíòà;
 ä) âçàèìîäåéñòâèÿ ñ äðóãè ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè èëè äðóãè ôîðìè íà âçàèìîäåéñòâèÿ;
 å) óïîòðåáà ïðè áðåìåííîñò èëè êúðìåíå;
 æ) âúçäåéñòâèå âúðõó ñïîñîáíîñòòà çà øîôèðàíå è ðàáîòà ñ ìàøèíè;
 ç) íåæåëàíè ëåêàðñòâåíè ðåàêöèè;
 è) ïðåäîçèðàíå (ñèìïòîìè, àíòèäîòè, ñïåøíè ìåðêè);
 5. ôàðìàêîëîãè÷íè äàííè:
 à) ôàðìàêîäèíàìè÷íè ñâîéñòâà;
 á) ôàðìàêîêèíåòè÷íè ñâîéñòâà;
 â) ïðåäêëèíè÷íè äàííè çà áåçîïàñíîñò;
 6. ôàðìàöåâòè÷íè äàííè:
 à) ñïèñúê íà ïîìîùíèòå âåùåñòâà;
 á) îñíîâíè íåñúâìåñòèìîñòè;
 â) ñðîê íà ãîäíîñò; ñðîê íà ãîäíîñò ñëåä ðàçòâàðÿíå íà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò (ïðè íåîáõîäèìîñò) èëè ñëåä îòâàðÿíå íà ïúðâè÷íàòà îïàêîâêà çà ïúðâè ïúò;
 ã) ñïåöèàëíè óêàçàíèÿ çà ñúõðàíåíèå;
 ä) âèä è ñúñòàâ íà îïàêîâêèòå;
 å) ñïåöèàëíè óêàçàíèÿ çà èçõâúðëÿíå íà îñòàòúêà îò ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò èëè íà îòïàäú÷íèòå ìàòåðèàëè îò íåãî;
 7. ïðèòåæàòåë íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà;
 8. ðåãèñòðàöèîíåí íîìåð;
 9. äàòà íà ïúðâî ðàçðåøåíèå çà óïîòðåáà èëè íà ïîäíîâÿâàíå íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà;
 10. äàòà, íà êîÿòî å èçâúðøåíà ïðîìÿíà â ñúäúðæàíèåòî íà êðàòêàòà õàðàêòåðèñòèêà íà ïðîäóêòà;
 11. çà ðàäèîôàðìàöåâòèöè - èç÷åðïàòåëíà èíôîðìàöèÿ çà âúòðåøíàòà ðàäèàöèîííà äîçèìåòðèÿ;
 12. çà ðàäèîôàðìàöåâòèöè - ïîäðîáíè èíñòðóêöèè çà åêñòåìïîðàëíî ïðèãîòâÿíå è êà÷åñòâåí êîíòðîë è êîãàòî å ïðèëîæèìî, ìàêñèìàëíîòî âðåìå íà ñúõðàíåíèå, ïðåç êîåòî ñúîòâåòíèÿò ìåæäèíåí ïðîäóêò êàòî åëóàò èëè ãîòîâ çà óïîòðåáà ôàðìàöåâòèê ñúîòâåòñòâà íà ñïåöèôèêàöèÿòà ñè.
 (2) Â êðàòêàòà õàðàêòåðèñòèêà íà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè ïî ÷ë. 28 - 33 ìîãàò äà íå ñå âêëþ÷âàò ÷àñòèòå îò êðàòêàòà õàðàêòåðèñòèêà íà ðåôåðåíòíèÿ ëåêàðñòâåí ïðîäóêò, îòíàñÿùè ñå äî ïîêàçàíèÿ è ëåêàðñòâåíè ôîðìè, êîèòî ñà áèëè ïîä ïàòåíòíà çàêðèëà ïî âðåìåòî, êîãàòî ãåíåðè÷íèÿò ïðîäóêò å áèë íà ïàçàðà.
 (3) Èçèñêâàíèÿòà êúì ôîðìàòà è ñúäúðæàíèåòî íà êðàòêàòà õàðàêòåðèñòèêà íà ïðîäóêòà ñå îïðåäåëÿò â íàðåäáàòà ïî ÷ë. 42 .
 (4) (Íîâà - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 21.12.2012 ã.) Êðàòêàòà õàðàêòåðèñòèêà íà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè, âêëþ÷åíè â ñïèñúêà ïî ÷ë. 23 îò Ðåãëàìåíò (ÅÎ) ¹ 726/2004 íà Åâðîïåéñêèÿ ïàðëàìåíò è Ñúâåòà, ñúäúðæà èíôîðìàöèÿ ñúñ ñëåäíèÿ òåêñò: "Òîçè ëåêàðñòâåí ïðîäóêò ïîäëåæè íà äîïúëíèòåëíî íàáëþäåíèå". Ïðåä òåêñòà ñå ïîñòàâÿ çíàê â ÷åðåí öâÿò ñúãëàñíî ÷ë. 23, ïàðàãðàô 5 îò Ðåãëàìåíò (ÅÎ) ¹ 726/2004 íà Åâðîïåéñêèÿ ïàðëàìåíò è Ñúâåòà, ïðèäðóæåí îò îáÿñíèòåëíà áåëåæêà.
 (5) (Íîâà - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 21.12.2012 ã.) Êðàòêàòà õàðàêòåðèñòèêà íà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè ñúäúðæà ñòàíäàðòåí òåêñò, êîéòî ïîîùðÿâà ìåäèöèíñêèòå ñïåöèàëèñòè äà äîêëàäâàò âñÿêà ïîäîçèðàíà íåæåëàíà ëåêàðñòâåíà ðåàêöèÿ ñúãëàñíî îáðàçöèòå ïî ÷ë. 185, àë. 2, ò. 4.
Ðàçäåë III
Ñïåöèôè÷íè èçèñêâàíèÿ çà õîìåîïàòè÷íè ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè

  ×ë. 35. (1) Óäîñòîâåðåíèå çà ðåãèñòðàöèÿ íà õîìåîïàòè÷åí ëåêàðñòâåí ïðîäóêò ñå èçäàâà ïî îïðîñòåíà ïðîöåäóðà, àêî îòãîâàðÿ íà ñëåäíèòå óñëîâèÿ:
 1. ïðèëàãà ñå ïåðîðàëíî èëè âúíøíî;
 2. âúðõó îïàêîâêàòà ìó èëè â äðóãà èíôîðìàöèÿ, ñâúðçàíà ñ íåãî, íå ñà ïîñî÷åíè ñïåöèôè÷íè òåðàïåâòè÷íè ïîêàçàíèÿ;
 3. ðàçðåäåí å â äîñòàòú÷íà ñòåïåí, çà äà ãàðàíòèðà áåçîïàñíîñòòà íà ïðîäóêòà, è íå ñúäúðæà ïîâå÷å îò åäíà äåñåòîõèëÿäíà ÷àñò îò òèíêòóðàòà ìàéêà èëè ïîâå÷å îò åäíà ñòîòíà ÷àñò îò íàé-ìàëêàòà äîçà, èçïîëçâàíà â àëîïàòèÿòà, íà àêòèâíèòå âåùåñòâà, ÷èåòî íàëè÷èå â àëîïàòè÷åí ëåêàðñòâåí ïðîäóêò âîäè äî çàäúëæèòåëíî ëåêàðñêî ïðåäïèñàíèå.
 (2) Çà èçäàâàíå íà óäîñòîâåðåíèå çà ðåãèñòðàöèÿ íà õîìåîïàòè÷åí ëåêàðñòâåí ïðîäóêò ëèöåòî ïî ÷ë. 26, àë. 1 ïîäàâà â ÈÀË çàÿâëåíèå ïî îáðàçåö, â êîåòî ìîãàò äà áúäàò ïîñî÷åíè ñåðèÿ îò ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè, ïîëó÷åíè îò åäèí è ñúù õîìåîïàòè÷åí èçòî÷íèê èëè îò åäíè è ñúùè èçòî÷íèöè.
 (3) Çà äîêàçâàíå íà ôàðìàöåâòè÷íî êà÷åñòâî è õîìîãåííîñò íà ïàðòèäèòå íà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò êúì çàÿâëåíèåòî ïî àë. 2 ñå ïðèëàãà ñëåäíàòà äîêóìåíòàöèÿ:
 1. (èçì. - ÄÂ, áð. 71 îò 2008 ã., â ñèëà îò 12.08.2008 ã.) íàó÷íî íàèìåíîâàíèå èëè ôàðìàêîïåéíî íàèìåíîâàíèå íà õîìåîïàòè÷íèÿ èçòî÷íèê èëè èçòî÷íèöè çàåäíî ñ ðàçëè÷íèòå ïúòèùà íà âúâåæäàíå, ëåêàðñòâåíè ôîðìè è ñòåïåí íà ðàçðåæäàíå;
 2. äîñèå, â êîåòî ñå îïèñâà íà÷èíúò íà ïîëó÷àâàíå è íà êîíòðîë íà õîìåîïàòè÷íèÿ èçòî÷íèê èëè èçòî÷íèöè, äîêàçâàùî õîìåîïàòè÷íàòà óïîòðåáà íà áàçàòà íà ïîäõîäÿùà áèáëèîãðàôèÿ;
 3. äîñèå íà ìåòîäèòå íà ïðîèçâîäñòâî è êîíòðîë çà âñÿêà ëåêàðñòâåíà ôîðìà è îïèñàíèå íà ìåòîäèòå íà ðàçðåæäàíå è ïîòåíöèðàíå;
 4. ðàçðåøåíèå çà ïðîèçâîäñòâî, ïðèäðóæåíî ñúñ ñåðòèôèêàò çà Äîáðà ïðîèçâîäñòâåíà ïðàêòèêà èëè ñúñ ñåðòèôèêàò, äîêàçâàù, ÷å ïðîäóêòúò å ïðîèçâåäåí ïðè óñëîâèÿ, åêâèâàëåíòíè íà èçèñêâàíèÿòà çà Äîáðà ïðîèçâîäñòâåíà ïðàêòèêà;
 5. êîïèÿ îò ðåãèñòðàöèè èëè ðàçðåøåíèÿ çà óïîòðåáà, ïîëó÷åíè çà ñúùèòå ïðîäóêòè â äðóãè äúðæàâè ÷ëåíêè;
 6. ìàêåò íà ïúðâè÷íàòà è/èëè âòîðè÷íàòà îïàêîâêà íà ïðîäóêòà;
 7. äàííè çà ñòàáèëíîñòòà íà ïðîäóêòà.
 (4) Èçèñêâàíèÿòà êúì äàííèòå ïî àë. 3 ñå îïðåäåëÿò â íàðåäáàòà ïî ÷ë. 42 .
  ×ë. 36. (1) Çà õîìåîïàòè÷íè ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè, ðàçëè÷íè îò ïîñî÷åíèòå â ÷ë. 35, àë. 1 , ñå ïðèëàãàò ðàçïîðåäáèòå íà ÷ë. 27 - 32 .
 (2) Çà õîìåîïàòè÷íè ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè ïî àë. 1 ëèöåòî ïî ÷ë. 26, àë. 1 íå ïðåäñòàâÿ ðåçóëòàòè îò ïðåäêëèíè÷íè è êëèíè÷íè èçïèòâàíèÿ, êîãàòî ìîæå äà äîêàæå ñ áèáëèîãðàôñêè äàííè îò íàó÷íàòà ëèòåðàòóðà, ÷å õîìåîïàòè÷íàòà óïîòðåáà íà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò èëè õîìåîïàòè÷íèòå èçòî÷íèöè, êîèòî âëèçàò â ñúñòàâà ìó, ñà ñ óñòàíîâåíà áåçîïàñíîñò.
 (3) Â ñëó÷àèòå ïî àë. 2 îò áèáëèîãðàôñêèòå äàííè òðÿáâà äà ñà óñòàíîâåíè:
 1. õîìåîïàòè÷íèÿò õàðàêòåð íà èçïîëçâàíèòå ñóðîâèíè è òÿõíàòà òðàäèöèîííà óïîòðåáà ïðè çàÿâåíîòî ïîêàçàíèå;
 2. áåçâðåäíîñòòà íà õîìåîïàòè÷íèÿ ëåêàðñòâåí ïðîäóêò ïî îòíîøåíèå íà ñòåïåíòà íà ðàçðåæäàíå íà âñÿêà îò ñúñòàâêèòå.
Ðàçäåë IV
Ñïåöèôè÷íè èçèñêâàíèÿ çà òðàäèöèîííè ðàñòèòåëíè ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè

  ×ë. 37. (1) Óäîñòîâåðåíèå çà ðåãèñòðàöèÿ íà òðàäèöèîíåí ðàñòèòåëåí ëåêàðñòâåí ïðîäóêò ñå èçäàâà ïî îïðîñòåíà ïðîöåäóðà, àêî îòãîâàðÿ íà ñëåäíèòå óñëîâèÿ:
 1. èìà òåðàïåâòè÷íè ïîêàçàíèÿ, ïðèñúùè íà óïîòðåáàòà íà òðàäèöèîííèòå ðàñòèòåëíè ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè, è ñïîðåä ñúñòàâà è öåëòà çà óïîòðåáà å ïðåäíàçíà÷åí çà óïîòðåáà áåç ëåêàðñêî ïðåäïèñàíèå è íàáëþäåíèå;
 2. ïðèëàãà ñå åäèíñòâåíî â îïðåäåëåíî êîëè÷åñòâî íà ëåêàðñòâåíîòî âåùåñòâî â äîçîâà åäèíèöà è ïðè îïðåäåëåíà äîçèðîâêà;
 3. ïðèëàãà ñå ïåðîðàëíî, ÷ðåç âäèøâàíå (èíõàëàöèÿ) èëè å ïðåäíàçíà÷åí çà âúíøíà óïîòðåáà;
 4. ïåðèîäúò íà òðàäèöèîííà óïîòðåáà ñúãëàñíî ÷ë. 38, àë. 1, ò. 5 å èçòåêúë;
 5. äàííèòå çà òðàäèöèîííàòà óïîòðåáà íà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò äîêàçâàò, ÷å íå å âðåäåí ïðè îïðåäåëåíèòå óñëîâèÿ íà óïîòðåáà è ôàðìàêîëîãè÷íèÿò åôåêò èëè åôèêàñíîñòòà íà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò ñà óñòàíîâåíè ÷ðåç äúëãîãîäèøíàòà ìó óïîòðåáà è íàòðóïàíèÿ îïèò.
 (2) Èçïúëíèòåëíàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà ìîæå äà ïðèëîæè ïðîöåäóðàòà ïî àë. 1 ñïðÿìî ðàñòèòåëåí ëåêàðñòâåí ïðîäóêò, êîéòî ñúäúðæà âèòàìèíè èëè ìèíåðàëè, ÷èÿòî áåçîïàñíîñò å äîêàçàíà äîêóìåíòàëíî è ÷èåòî äåéñòâèå ñïðÿìî ðàñòèòåëíèòå ëåêàðñòâåíè âåùåñòâà â ïðîäóêòà ïî îòíîøåíèå íà ñïåöèôè÷íèòå ìó ïîêàçàíèÿ å ñïîìàãàòåëíî.
  ×ë. 38. (1) Çà èçäàâàíå íà óäîñòîâåðåíèå çà ðåãèñòðàöèÿ íà òðàäèöèîíåí ðàñòèòåëåí ëåêàðñòâåí ïðîäóêò ëèöåòî ïî ÷ë. 26, àë. 1 ïîäàâà â ÈÀË çàÿâëåíèå, ïðèäðóæåíî ñúñ ñëåäíàòà äîêóìåíòàöèÿ:
 1. äàííèòå, ïîñî÷åíè â ÷ë. 27, àë. 1, ò. 1 - 9 è ò. 10, áóêâà "à" ;
 2. (èçì. - ÄÂ, áð. 71 îò 2008 ã., â ñèëà îò 12.08.2008 ã.) êðàòêà õàðàêòåðèñòèêà íà ïðîäóêòà, ñ èçêëþ÷åíèå íà äàííèòå ïî ÷ë. 34, àë. 1, ò. 5 ;
 3. â ñëó÷àé íà ðàñòèòåëåí ëåêàðñòâåí ïðîäóêò ïî ñìèñúëà íà ÷ë. 37, àë. 2 èëè íà êîìáèíèðàí ðàñòèòåëåí ëåêàðñòâåí ïðîäóêò - èíôîðìàöèÿòà ïî ÷ë. 37, àë. 1, ò. 5 çà êîìáèíàöèÿòà; êîãàòî îòäåëíèòå àêòèâíè âåùåñòâà íà êîìáèíèðàíèÿ ïðîäóêò íå ñà äîñòàòú÷íî ïîçíàòè, ñå ïðåäñòàâÿò äàííè çà òðàäèöèîííàòà óïîòðåáà íà âñÿêî îò òÿõ;
 4. êîïèå îò ðàçðåøåíèå çà óïîòðåáà èëè óäîñòîâåðåíèå çà ðåãèñòðàöèÿ íà ðàñòèòåëíèÿ ëåêàðñòâåí ïðîäóêò, èçäàäåíè îò äúðæàâà ÷ëåíêà èëè îò òðåòà äúðæàâà, è/èëè êîïèå îò îòêàç, ïðèäðóæåíî ñ ìîòèâèòå çà ðåøåíèåòî;
 5. (èçì. - ÄÂ, áð. 71 îò 2008 ã., â ñèëà îò 12.08.2008 ã.) áèáëèîãðàôñêè äàííè èëè åêñïåðòíè ñòàíîâèùà, êîèòî äîêàçâàò, ÷å ðàñòèòåëíèÿò ëåêàðñòâåí ïðîäóêò, çà êîéòî å ïîäàäåíî çàÿâëåíèå çà ðåãèñòðàöèÿ, èëè ñúîòâåòñòâàù íà íåãî ïðîäóêò èìà íàé-ìàëêî 30-ãîäèøíà óïîòðåáà â ñâåòîâíàòà ìåäèöèíñêà ïðàêòèêà, îò êîèòî ïîíå 15 ãîäèíè óïîòðåáà íà òåðèòîðèÿòà íà äúðæàâà ÷ëåíêà äî äàòàòà íà ïîäàâàíå íà çàÿâëåíèåòî çà ðåãèñòðàöèÿ;
 6. áèáëèîãðàôñêè äàííè îòíîñíî áåçîïàñíîñòòà íà ïðîäóêòà, ïðèäðóæåíè ñ åêñïåðòåí äîêëàä;
 7. êîïèå îò ðàçðåøåíèåòî çà ïðîèçâîäñòâî, ïðèäðóæåíî ñúñ ñåðòèôèêàò çà Äîáðà ïðîèçâîäñòâåíà ïðàêòèêà èëè ñúñ ñåðòèôèêàò, äîêàçâàù, ÷å ïðîäóêòúò å ïðîèçâåäåí ïðè óñëîâèÿ, åêâèâàëåíòíè íà èçèñêâàíèÿòà çà Äîáðà ïðîèçâîäñòâåíà ïðàêòèêà.
 (2) Èçïúëíèòåëíàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà ìîæå äà èçèñêà îò çàÿâèòåëÿ äîïúëíèòåëíà èíôîðìàöèÿ çà îöåíêà íà áåçîïàñíîñòòà íà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò ïî àë. 1.
 (3) Èçïúëíèòåëíàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà ìîæå äà ïîèñêà ñòàíîâèùå îò Êîìèòåòà ïî ðàñòèòåëíè ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè êúì Åâðîïåéñêàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà îòíîñíî äîñòîâåðíîñòòà íà äàííèòå ïî àë. 1, ò. 5, êàòî ìó ïðåäîñòàâè íåîáõîäèìèòå ÷àñòè îò äîñèåòî íà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò.
 (4) Ïðåäñòàâåíèòå äàííè ïî àë. 1, ò. 5 ñà âàëèäíè è â ñëó÷àèòå, êîãàòî â ïåðèîäà íà 30-ãîäèøíàòà óïîòðåáà â ìåäèöèíñêàòà ïðàêòèêà:
 1. ñúîòâåòñòâàùèÿò ëåêàðñòâåí ïðîäóêò íà ïðîäóêòà, çà êîéòî å ïîäàäåíî çàÿâëåíèå çà ðåãèñòðàöèÿ, å áèë íà ïàçàðà áåç ðàçðåøåíèå èëè ðåãèñòðàöèÿ çà óïîòðåáà, èëè
 2. êîãàòî áðîÿò íà ñúñòàâêèòå â ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò, çà êîéòî å ïîäàäåíî çàÿâëåíèå çà ðåãèñòðàöèÿ, å íàìàëåí èëè å íàìàëåíî êîëè÷åñòâîòî èì â äîçîâà åäèíèöà.
 ×ë. 39. (1) Êîãàòî ðàñòèòåëíèÿò ëåêàðñòâåí ïðîäóêò å áèë íà ïàçàðà íà Îáùíîñòòà ïî-ìàëêî îò 15 ãîäèíè, íî îòãîâàðÿ íà óñëîâèÿòà íà ÷ë. 37, àë. 1, ÈÀË ïðåäîñòàâÿ çà ñòàíîâèùå äîêóìåíòàöèÿòà ïî ÷ë. 38, àë. 1 íà Êîìèòåòà ïî ðàñòèòåëíè ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè êúì Åâðîïåéñêàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà.
 (2) Èçïúëíèòåëíàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà âçåìà îêîí÷àòåëíî ðåøåíèå ñëåä ïóáëèêóâàíåòî íà ìîíîãðàôèÿ îò êîìèòåòà ïî àë. 1 çà ñúîòâåòñòâèåòî íà ïðîäóêòà ñ êðèòåðèèòå çà ðåãèñòðàöèÿ çà òðàäèöèîííà óïîòðåáà.
 (3) Â ñëó÷àèòå ïî àë. 1 ñðîêúò ïî ÷ë. 44 ñïèðà äà òå÷å.
 ×ë. 40. Èçïúëíèòåëíàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà ìîæå äà èçèñêà îò çàÿâèòåëÿ íà ðàñòèòåëåí ëåêàðñòâåí ïðîäóêò äà ïîäàäå äîêóìåíòàöèÿ ïî ÷ë. 27 - 32 èëè ïî ÷ë. 35 .
 ×ë. 41. (1) (Èçì. - ÄÂ, áð. 71 îò 2008 ã., â ñèëà îò 12.08.2008 ã.) Èçïúëíèòåëíàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà ïóáëèêóâà íà ñòðàíèöàòà ñè â èíòåðíåò ñïèñúê íà ðàñòèòåëíèòå âåùåñòâà, ïðåïàðàòè èëè êîìáèíàöèè îò òÿõ, èçïîëçâàíè â òðàäèöèîííèòå ðàñòèòåëíè ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè, èçãîòâåí îò Êîìèòåòà ïî ðàñòèòåëíè ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè êúì Åâðîïåéñêàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà. Ñïèñúêúò ñúäúðæà çà âñÿêî ðàñòèòåëíî âåùåñòâî òåðàïåâòè÷íè ïîêàçàíèÿ, ñúäúðæàíèå íà àêòèâíàòà ñúñòàâêà â äîçîâà åäèíèöà è äîçèðîâêà, ïúò íà âúâåæäàíå è äðóãà èíôîðìàöèÿ, íåîáõîäèìà çà áåçîïàñíîòî èçïîëçâàíå íà ðàñòèòåëíîòî âåùåñòâî êàòî òðàäèöèîíåí ëåêàðñòâåí ïðîäóêò.
 (2) Êîãàòî ïðåäëîæåíèÿò â çàÿâëåíèåòî ïðîäóêò çà ðåãèñòðàöèÿ çà òðàäèöèîííà óïîòðåáà ñúäúðæà ðàñòèòåëíî âåùåñòâî, ïðåïàðàò èëè êîìáèíàöèÿ îò òÿõ, âêëþ÷åíè â ñïèñúêà ïî àë. 1, çàÿâèòåëÿò íå ïðåäñòàâÿ äàííèòå, ïîñî÷åíè â ÷ë. 38, àë. 1, ò. 4 - 6 .
 (3) Êîãàòî ðàñòèòåëíîòî âåùåñòâî, ïðåïàðàòúò èëè êîìáèíàöèÿòà îò òÿõ áúäàò èçêëþ÷åíè îò ñïèñúêà ïî àë. 1, ïðèòåæàòåëÿò íà óäîñòîâåðåíèåòî çà ðåãèñòðàöèÿ íà ðàñòèòåëíèÿ ëåêàðñòâåí ïðîäóêò òðÿáâà äà ïðåäñòàâè â ÈÀË ïúëíàòà äîêóìåíòàöèÿ ïî ÷ë. 38 â ñðîê äî òðè ìåñåöà îò ïðîìÿíàòà.
 (4) Â ñëó÷àé ÷å ïðèòåæàòåëÿò íà óäîñòîâåðåíèåòî çà ðåãèñòðàöèÿ íà ðàñòèòåëíèÿ ëåêàðñòâåí ïðîäóêò íå èçïúëíè çàäúëæåíèåòî ïî àë. 3, ÈÀË ïðåêðàòÿâà óäîñòîâåðåíèåòî çà ðåãèñòðàöèÿ íà ïðîäóêòà.
Ðàçäåë V
Ïðîöåäóðà çà èçäàâàíå íà ðàçðåøåíèå çà óïîòðåáà íà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè è ðåãèñòðàöèÿ íà õîìåîïàòè÷íè è òðàäèöèîííè ðàñòèòåëíè ïðîäóêòè

  ×ë. 42. Èçèñêâàíèÿòà êúì äàííèòå è äîêóìåíòèòå îò äîñèåòî ïî ÷ë. 27 - 32 , ÷ë. 35, àë. 3 , ÷ë. 36, àë. 2 è ïî ÷ë. 38 ñå îïðåäåëÿò â íàðåäáà íà ìèíèñòúðà íà çäðàâåîïàçâàíåòî.
 ×ë. 43. (1) Â ñðîê äî 30 äíè îò äàòàòà íà ïîäàâàíå íà äîêóìåíòàöèÿòà ïî ÷ë. 27 - 32 , ÷ë. 35, àë. 3 èëè ïî ÷ë. 38 ÈÀË ïðîâåðÿâà ïúëíîòàòà íà ÷àñòèòå íà äîñèåòî, ïðèäðóæàâàùè çàÿâëåíèåòî, è ñúîòâåòñòâèåòî èì ñ èçèñêâàíèÿòà çà èçäàâàíå íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà èëè íà óäîñòîâåðåíèåòî çà ðåãèñòðàöèÿ ïî òîçè çàêîí.
 (2) Êîãàòî íå óñòàíîâè íåïúëíîòè èëè íåñúîòâåòñòâèÿ â ïîäàäåíàòà äîêóìåíòàöèÿ, ÈÀË óâåäîìÿâà ïèñìåíî çàÿâèòåëÿ, â ñðîêà ïî àë. 1, ÷å äîêóìåíòàöèÿòà å âàëèäíà. Â óâåäîìëåíèåòî ñå ïîñî÷âà äàòàòà, îò êîÿòî çàïî÷âà äà òå÷å ñðîêúò ïî ÷ë. 44 .
 (3) Êîãàòî óñòàíîâè íåïúëíîòè è/èëè íåñúîòâåòñòâèÿ â äîêóìåíòàöèÿòà ïî àë. 1, ÈÀË óâåäîìÿâà ïèñìåíî çàÿâèòåëÿ äà ïðåäñòàâè äîïúëíèòåëíà èíôîðìàöèÿ è/èëè äà ïðåäñòàâè óñòíî èëè ïèñìåíî îáÿñíåíèå ïî êîíñòàòèðàíèòå íåïúëíîòè è íåñúîòâåòñòâèÿ â ñðîê äî 14 äíè îò äàòàòà íà óâåäîìëåíèåòî.
 (4) Êîãàòî èçèñêâàíèÿòà ïî àë. 3 íå ñà èçïúëíåíè â óñòàíîâåíèÿ ñðîê, ÈÀË ïèñìåíî óâåäîìÿâà çàÿâèòåëÿ, ÷å çàÿâëåíèåòî íå å âàëèäíî. Â òîçè ñëó÷àé ÈÀË âðúùà ïîäàäåíàòà äîêóìåíòàöèÿ â 14-äíåâåí ñðîê è âúçñòàíîâÿâà 75 íà ñòî îò ïëàòåíàòà îò çàÿâèòåëÿ òàêñà.
 (5) Êîãàòî èçèñêâàíèÿòà ïî àë. 3 ñà èçïúëíåíè â óñòàíîâåíèÿ ñðîê, ÈÀË óâåäîìÿâà ïèñìåíî çàÿâèòåëÿ, ÷å äîêóìåíòàöèÿòà å âàëèäíà, êàòî â óâåäîìëåíèåòî ïîñî÷âà äàòàòà, îò êîÿòî çàïî÷âà äà òå÷å ñðîêúò ïî ÷ë. 44 .
 ×ë. 44. Ïðîöåäóðàòà ïî èçäàâàíå íà ðàçðåøåíèå çà óïîòðåáà èëè ðåãèñòðàöèÿ íà ëåêàðñòâåí ïðîäóêò çàïî÷âà îò äàòàòà, ïîñî÷åíà â óâåäîìëåíèåòî ïî ÷ë. 43, àë. 2 , ñúîòâåòíî ïî ÷ë. 43, àë. 5 , è ïðèêëþ÷âà â ñðîê äî 210 äíè.
 ×ë. 45. (1) Êîãàòî â ÈÀË å ïîäàäåíî çàÿâëåíèå çà ðàçðåøåíèå çà óïîòðåáà èëè çà ðåãèñòðàöèÿ íà ëåêàðñòâåí ïðîäóêò, çà êîéòî â ñúîòâåòñòâèå ñ äàííèòå ïî ÷ë. 27, àë. 1, ò. 18 èìà èíôîðìàöèÿ, ÷å â äúðæàâà ÷ëåíêà èìà èçäàäåíî ðàçðåøåíèå çà óïîòðåáà íà ñúùèÿ ëåêàðñòâåí ïðîäóêò, ÈÀË óâåäîìÿâà ïèñìåíî çàÿâèòåëÿ çà ïðèëàãàíå íà ïðîöåäóðàòà ïî ÷ë. 74 .
 (2) Êîãàòî â ÈÀË å ïîäàäåíî çàÿâëåíèå çà ðàçðåøåíèå çà óïîòðåáà èëè çà ðåãèñòðàöèÿ íà ëåêàðñòâåí ïðîäóêò, çà êîéòî â ñúîòâåòñòâèå ñ äàííèòå ïî ÷ë. 27, àë. 1, ò. 19 èìà èíôîðìàöèÿ, ÷å â äúðæàâà ÷ëåíêà äîñèåòî íà ñúùèÿ ëåêàðñòâåí ïðîäóêò å â ïðîöåñ íà îöåíÿâàíå, ÈÀË íå ðàçãëåæäà äîêóìåíòàöèÿòà ïî ÷ë. 27 - 32 èëè ÷ë. 35, àë. 3 , èëè ïî ÷ë. 38 è óâåäîìÿâà ïèñìåíî çàÿâèòåëÿ çà ïðèëàãàíå íà ïðîöåäóðàòà ïî ÷ë. 75 .
 (3) Çà ïðèëàãàíå íà ðàçïîðåäáèòå íà àë. 1 è 2 ëåêàðñòâåí ïðîäóêò ñå îïðåäåëÿ êàòî åäèí è ñúù, ðàçðåøåí â äðóãà äúðæàâà ÷ëåíêà, èëè êàòî ïðîäóêò, êîéòî å â ïðîöåñ íà îöåíÿâàíå íà äîñèåòî â äðóãà äúðæàâà ÷ëåíêà, êîãàòî äâàòà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòà:
 1. èìàò åäíàêúâ êà÷åñòâåí è êîëè÷åñòâåí ñúñòàâ ïî îòíîøåíèå íà àêòèâíîòî âåùåñòâî/âåùåñòâà è ñå ïðåäëàãàò â åäíà è ñúùà ëåêàðñòâåíà ôîðìà, êàòî ñà äîïóñòèìè ðàçëèêè â ïîìîùíèòå âåùåñòâà, àêî òîâà íå âëèÿå íà áåçîïàñíîñòòà è åôèêàñíîñòòà, è êîãàòî
 2. ïðèíàäëåæàò íà åäíî äðóæåñòâî, èëè çàÿâëåíèå çà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè ïîäàâàò ëèöà, ïðèíàäëåæàùè êúì åäíî è ñúùî äðóæåñòâî èëè îáåäèíåíèÿ íà äðóæåñòâà, èëè êîãàòî çà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè ïîäàâàò çàÿâëåíèå ëèöà, êîèòî ñà ñêëþ÷èëè ëèöåíçèîíåí èëè äðóã äîãîâîð èëè èçâúðøâàò ñúâìåñòíè äåéñòâèÿ, ñâúðçàíè ñ ïóñêàíå íà ïàçàðà íà ñúîòâåòíèÿ ëåêàðñòâåí ïðîäóêò â ðàçëè÷íèòå äúðæàâè ÷ëåíêè.
 ×ë. 46. (1) Ïðè îöåíÿâàíå íà äîêóìåíòàöèÿòà ÈÀË:
 1. ìîæå äà èçâúðøè èçïèòâàíå íà êðàéíèÿ ïðîäóêò, íà ìåæäèííèÿ ïðîäóêò èëè íà èçõîäíèòå ìàòåðèàëè çà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò, êàêòî è äà ãè èçïðàòè çà èçïèòâàíå â ëàáîðàòîðèÿ îò ñèñòåìàòà íà îôèöèàëíèòå êîíòðîëíè ëåêàðñòâåíè ëàáîðàòîðèè â äúðæàâà ÷ëåíêà, çà äà óñòàíîâè äàëè êîíòðîëíèòå ìåòîäè çà àíàëèç, èçïîëçâàíè îò ïðîèçâîäèòåëÿ è îïèñàíè â äîñèåòî, îòãîâàðÿò íà èçèñêâàíèÿòà;
 2. ïîòâúðæäàâà ñëåä ïðîâåðêà íà ìÿñòî èëè ïî äîêóìåíòè äàëè ïðîèçâîäèòåëèòå íà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè îò òðåòè äúðæàâè èçâúðøâàò ïðîèçâîäñòâîòî â ñúîòâåòñòâèå ñ äàííèòå, îïèñàíè â ÷ë. 27, àë. 1, ò. 7 , è/èëè èçâúðøâàò êîíòðîëà â ñúîòâåòñòâèå ñ ìåòîäèòå, îïèñàíè â ÷ë. 27, àë. 1, ò. 8 ;
 3. ïðîâåðÿâà ïîñî÷åíèÿ â çàÿâëåíèåòî îáåêò íà ïðîèçâîäñòâî, êîãàòî ïðîèçâîäèòåëÿò/ïðîèçâîäèòåëèòå íà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè îò òðåòè äúðæàâè ïî èçêëþ÷åíèå ñà âúçëîæèëè íà äðóã ïðîèçâîäèòåë äà èçâúðøâà îïðåäåëåíè åòàïè îò ïðîèçâîäñòâîòî èëè êîíòðîëà íà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò.
 (2) Êîãàòî ÈÀË èçâúðøâà ïðîâåðêà íà ìÿñòî íà îáåêò çà ïðîèçâîäñòâî, ñðîêúò ïî ÷ë. 44 ñïèðà äà òå÷å äî èçãîòâÿíå íà äîêëàä ñ ðåçóëòàòèòå îò ïðîâåðêàòà.
 (3) Â ñëó÷àèòå ïî àë. 1, ò. 2 è 3 ïðîèçâîäèòåëèòå çàïëàùàò òàêñà â ðàçìåð, îïðåäåëåí â òàðèôàòà ïî ÷ë. 21, àë. 2 .
  ×ë. 47. (1) Êúì èçïúëíèòåëíèÿ äèðåêòîð íà ÈÀË êàòî êîíñóëòàòèâíè îðãàíè ñå ñúçäàâàò ñëåäíèòå ñïåöèàëèçèðàíè êîìèñèè:
 1. Êîìèñèÿ çà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè;
 2. Êîìèñèÿ çà èìóíîëîãè÷íè ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè;
 3. Êîìèñèÿ çà õîìåîïàòè÷íè ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè;
 4. Êîìèñèÿ çà ðàñòèòåëíè ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè;
 5. Êîìèñèÿ çà ðàäèîôàðìàöåâòèöè;
 6. (Íîâà - ÄÂ, áð. 71 îò 2008 ã., â ñèëà îò 12.08.2008 ã.) Êîìèñèÿ çà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè ñ ïðèëîæåíèå â ïåäèàòðèÿòà;
 7. (Íîâà - ÄÂ, áð. 71 îò 2008 ã., â ñèëà îò 12.08.2008 ã., èçì., áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 21.12.2012 ã.) Êîìèñèÿ çà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè çà ìîäåðíè òåðàïèè;
 8. (Íîâà - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 21.12.2012 ã.) Êîìèñèÿ çà îöåíêà íà ðèñêà ïðè ïðîñëåäÿâàíå íà ëåêàðñòâåíàòà áåçîïàñíîñò.
 (2) Ïðè íåîáõîäèìîñò èçïúëíèòåëíèÿò äèðåêòîð íà ÈÀË ìîæå äà ñúçäàâà è äðóãè ñïåöèàëèçèðàíè êîìèñèè èçâúí ïîñî÷åíèòå â àë. 1.
 (3) Â ñïåöèàëèçèðàíèòå êîìèñèè ñå âêëþ÷âàò ñïåöèàëèñòè, êîèòî èìàò íàó÷íè ïîñòèæåíèÿ è ïðàêòè÷åñêè îïèò â ñúîòâåòíèòå ñôåðè íà ïðèëîæåíèå íà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè.
 (4) Êúì ïîñòîÿííèÿ ñúñòàâ íà êîìèñèèòå ìîãàò äà ñå ïðèâëè÷àò è âúíøíè ñïåöèàëèñòè ñ íàó÷íè ïîçíàíèÿ è ïðàêòè÷åñêè îïèò â îáëàñòòà íà ñïåöèôè÷íàòà ëåêàðñòâåíà ãðóïà.
 (5) Èçïúëíèòåëíèÿò äèðåêòîð íà ÈÀË îïðåäåëÿ ñúñ çàïîâåä ñúñòàâà íà êîìèñèèòå çà ñðîê òðè ãîäèíè, ðàçìåðà íà âúçíàãðàæäåíèåòî èì è óòâúðæäàâà ïðàâèëíèê çà óñëîâèÿòà è ðåäà íà ðàáîòàòà èì.
 (6) Äî 30 ÿíóàðè âñÿêà ãîäèíà èçïúëíèòåëíèÿò äèðåêòîð íà ÈÀË óòâúðæäàâà ñïèñúöè íà åêñïåðòèòå èçâúí ñúñòàâà íà êîìèñèèòå ïî àë. 1 ñëåä îäîáðåíèå îò ìèíèñòúðà íà çäðàâåîïàçâàíåòî.
 (7) Èçïúëíèòåëíèÿò äèðåêòîð íà ÈÀË ìîæå äà îñâîáîäè ïðåäñðî÷íî ÷ëåí íà ñïåöèàëèçèðàíà êîìèñèÿ ïî íåãîâà ìîëáà ïðè íåèçïúëíåíèå íà çàäúëæåíèÿòà ìó çà ïîâå÷å îò òðè ìåñåöà èëè ïðè íåäîáðîñúâåñòíî îñúùåñòâÿâàíå íà ôóíêöèèòå ìó.
 (8) Ñúñòàâúò íà êîìèñèèòå è ñïèñúêúò íà åêñïåðòèòå ïî àë. 6 ñå îáÿâÿâàò íà ñòðàíèöàòà íà ÈÀË â èíòåðíåò.
 ×ë. 48. (1) ×ëåíîâåòå íà ñïåöèàëèçèðàíèòå êîìèñèè ïî ÷ë. 47, àë. 1 è åêñïåðòèòå ïî ÷ë. 47, àë. 4 ïîäïèñâàò äåêëàðàöèÿ, ñ êîÿòî ñå çàäúëæàâàò äà íå:
 1. ðàçãëàñÿâàò äàííè è îáñòîÿòåëñòâà, ñòàíàëè èì èçâåñòíè ïðè èëè ïî ïîâîä îñúùåñòâÿâàíå íà äåéíîñòòà èì;
 2. ó÷àñòâàò â äåéíîñòè, ñâúðçàíè ñ ïðîèçâîäñòâîòî èëè òúðãîâèÿòà íà åäðî è íà äðåáíî ñ ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè.
 (2) Â ñëó÷àé ÷å ëèöàòà ïî àë. 1 ñà ó÷àñòâàëè â íÿêîé îò åòàïèòå íà ïîäãîòîâêà íà äîêóìåíòàöèÿòà, íåîáõîäèìà çà ðàçðåøàâàíå çà óïîòðåáà íà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò, òå íå ìîãàò äà ó÷àñòâàò â çàñåäàíèÿòà íà ñúîòâåòíàòà ñïåöèàëèçèðàíà êîìèñèÿ ïî ÷ë. 47 .
 (3) Ëèöàòà ïî àë. 1 íå ãëàñóâàò ïðè âçåìàíå íà ðåøåíèÿ ïî âúïðîñè, ïî êîèòî òå èëè ÷ëåíîâåòå íà ñåìåéñòâîòî èì èìàò òúðãîâñêè, ôèíàíñîâè èëè äðóãè èíòåðåñè.
 ×ë. 49. (1) (Èçì. - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 21.12.2012 ã.) Â ñðîê äî 200 äíè îò äàòàòà íà ïîñòúïâàíå íà âàëèäíà äîêóìåíòàöèÿ ÈÀË ñúâìåñòíî ñúñ ñúîòâåòíàòà êîìèñèÿ ïî ÷ë. 47, àë. 1 îöåíÿâà êà÷åñòâîòî, áåçîïàñíîñòòà è åôèêàñíîñòòà íà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò è èçãîòâÿ îöåíú÷åí äîêëàä ñ êîìåíòàðè íà ðåçóëòàòèòå îò ôàðìàöåâòè÷íèòå è ïðåäêëèíè÷íèòå òåñòîâå, êëèíè÷íèòå èçïèòâàíèÿ, íà ñèñòåìàòà çà óïðàâëåíèå íà ðèñêà è íà ñèñòåìàòà çà ïðîñëåäÿâàíå áåçîïàñíîñòòà íà ñúîòâåòíèÿ ëåêàðñòâåí ïðîäóêò. Èçãîòâåíèÿò îöåíú÷åí äîêëàä ñå ïðåäñòàâÿ íà èçïúëíèòåëíèÿ äèðåêòîð íà ÈÀË.
 (2) (Íîâà - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 21.12.2012 ã.) Äîêëàäúò ïî àë. 1 ñå àêòóàëèçèðà ïðè íàëè÷èå íà íîâà èíôîðìàöèÿ, âàæíà çà îöåíêàòà íà êà÷åñòâîòî, áåçîïàñíîñòòà è åôèêàñíîñòòà íà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò.
 (3) (Ïðåäèøíà àë. 2 - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 21.12.2012 ã.) Êîãàòî ëåêàðñòâåíèÿò ïðîäóêò ñúäúðæà ãåíåòè÷íî ìîäèôèöèðàíè îðãàíèçìè, ÈÀË ïðåäîñòàâÿ íà Ìèíèñòåðñòâîòî íà îêîëíàòà ñðåäà è âîäèòå íåîáõîäèìàòà äîêóìåíòàöèÿ îò äîñèåòî íà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò è èçèñêâà ñòàíîâèùå â ñðîê 60 äíè ïî îòíîøåíèå íà ïîòåíöèàëíèÿ ðèñê çà îêîëíàòà ñðåäà. Øåñòäåñåòäíåâíèÿò ñðîê å â ðàìêèòå íà ñðîêà ïî àë. 1.
 (4) (Ïðåäèøíà àë. 3 - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 21.12.2012 ã.) Â ñëó÷àèòå íà ðàäèîôàðìàöåâòèöè ÈÀË ïðåäîñòàâÿ íåîáõîäèìàòà äîêóìåíòàöèÿ îò äîñèåòî íà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò è èçèñêâà ñòàíîâèùå â ñðîê 60 äíè îò Àãåíöèÿòà çà ÿäðåíî ðåãóëèðàíå ïî îòíîøåíèå íà êà÷åñòâîòî è áåçîïàñíîñòòà íà ïðîäóêòà. Øåñòäåñåòäíåâíèÿò ñðîê å â ðàìêèòå íà ñðîêà ïî àë. 1.
 (5) (Ïðåäèøíà àë. 4, èçì. - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 21.12.2012 ã.) Êîãàòî Ìèíèñòåðñòâîòî íà îêîëíàòà ñðåäà è âîäèòå è Àãåíöèÿòà çà ÿäðåíî ðåãóëèðàíå íå ñå ïðîèçíåñàò â óñòàíîâåíèòå ïî àë. 3 è 4 ñðîêîâå, ñå ïðèåìà, ÷å ñòàíîâèùåòî èì å ïîëîæèòåëíî.
  ×ë. 50. (1) Êîãàòî ÈÀË óñòàíîâè íåñúîòâåòñòâèÿ â äîñèåòî ñ èçèñêâàíèÿòà çà èçäàâàíå íà ðàçðåøåíèå çà óïîòðåáà èëè óäîñòîâåðåíèå çà ðåãèñòðàöèÿ ïî òîçè çàêîí, óâåäîìÿâà ïèñìåíî çàÿâèòåëÿ äà ïðåäñòàâè äîïúëíèòåëíà èíôîðìàöèÿ, ñâúðçàíà ñ äîêóìåíòàöèÿòà ïî ÷ë. 27 - 32 èëè ïî ÷ë. 35, àë. 3 , èëè ïî ÷ë. 38 , è/èëè äà ïðåäîñòàâè óñòíî èëè ïèñìåíî îáÿñíåíèå ïî êîíñòàòèðàíèòå íåïúëíîòè è íåñúîòâåòñòâèÿ â ñðîê 180 äíè îò äàòàòà íà óâåäîìÿâàíåòî.
 (2) Â ñëó÷àèòå ïî àë. 1 ñðîêúò ïî ÷ë. 44 ñïèðà äà òå÷å îò äàòàòà íà óâåäîìÿâàíåòî äî ïðåäîñòàâÿíå íà èñêàíàòà èíôîðìàöèÿ.
 (3) Èçïúëíèòåëíèÿò äèðåêòîð íà ÈÀË ïðåêðàòÿâà ïðîöåäóðàòà ïî èçäàâàíå íà ðàçðåøåíèå çà óïîòðåáà èëè óäîñòîâåðåíèå çà ðåãèñòðàöèÿ íà ëåêàðñòâåí ïðîäóêò, êîãàòî:
 1. çàÿâèòåëÿò íå ïðåäîñòàâè èíôîðìàöèÿòà ïî àë. 1 â ïîñî÷åíèÿ ñðîê;
 2. ëèöàòà ïî ÷ë. 26, àë. 1 ïîèñêàò ïèñìåíî ïðåêðàòÿâàíåòî é.
  ×ë. 51. Â ñðîê 10 äíè îò èçãîòâÿíåòî íà îöåíú÷íèÿ äîêëàä ïî ÷ë. 49, àë. 1 èçïúëíèòåëíèÿò äèðåêòîð íà ÈÀË èçäàâà ðàçðåøåíèå çà óïîòðåáà/ óäîñòîâåðåíèå çà ðåãèñòðàöèÿ íà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò èëè ïðàâè ìîòèâèðàí îòêàç.
 ×ë. 52. (1) (Èçì. - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 21.12.2012 ã.) Â ñðîê 5 äíè îò äàòàòà íà èçäàâàíå íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà/óäîñòîâåðåíèåòî çà ðåãèñòðàöèÿ â ðåãèñòúðà ïî ÷ë. 19, àë. 1, ò. 3 ñå âïèñâàò ñëåäíèòå äàííè çà ðàçðåøåíèåòî/óäîñòîâåðåíèåòî:
 1. ðåãèñòðàöèîíåí íîìåð;
 2. íîìåð è äàòà íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà/óäîñòîâåðåíèåòî çà ðåãèñòðàöèÿ íà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò;
 3. íàèìåíîâàíèå íà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò;
 4. ìåæäóíàðîäíî íåïàòåíòíî íàèìåíîâàíèå íà âñÿêî àêòèâíî âåùåñòâî;
 5. èìå è àäðåñ íà ïðèòåæàòåëÿ íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà/óäîñòîâåðåíèåòî çà ðåãèñòðàöèÿ;
 5à. (íîâà - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 21.12.2012 ã.) óñëîâèÿòà ïî ÷ë. 55à, 56 è 56à, âïèñàíè â ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà/óäîñòîâåðåíèåòî çà ðåãèñòðàöèÿ;
 6. äàòà íà èçâúðøåíà ïðîìÿíà â ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà/óäîñòîâåðåíèåòî çà ðåãèñòðàöèÿòà;
 7. äàòà íà ïðåêðàòÿâàíå íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà/óäîñòîâåðåíèåòî çà ðåãèñòðàöèÿòà;
 8. äðóãè äàííè.
 (2) Ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà/óäîñòîâåðåíèåòî çà ðåãèñòðàöèÿ íà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò ñå âðú÷âà íà ëèöåòî ïî ÷ë. 26, àë. 1 è âëèçà â ñèëà îò äàòàòà íà âïèñâàíåòî ìó â ðåãèñòúðà ïî ÷ë. 19, àë. 1, ò. 3 .
  ×ë. 53. (Èçì. - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 21.12.2012 ã.) (1) Èçïúëíèòåëíàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà ïóáëèêóâà íà èíòåðíåò ñòðàíèöàòà ñè â ñðîê äî 14 äíè îò èçäàâàíåòî íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà/óäîñòîâåðåíèå çà ðåãèñòðàöèÿ äàííèòå ïî ÷ë. 52, àë. 1, îäîáðåíàòà êðàòêà õàðàêòåðèñòèêà íà ïðîäóêòà è äàííèòå îò ëèñòîâêàòà.
 (2) Èçïúëíèòåëíàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà ïóáëèêóâà íà èíòåðíåò ñòðàíèöàòà ñè îöåíú÷íèÿ äîêëàä ïî ÷ë. 49, àë. 1 ñ ìîòèâèòå çà âçåòîòî ðåøåíèå, êàòî çàëè÷àâà äàííèòå, ïðåäñòàâëÿâàùè òúðãîâñêà òàéíà.
 (3) Äîêëàäúò ïî àë. 2 ñå ïðèäðóæàâà îò ðåçþìå íà ðàçáèðàåì çà îáùåñòâåíîñòòà åçèê. Ðåçþìåòî ñúäúðæà ðàçäåë, ñâúðçàí ñ óñëîâèÿòà çà óïîòðåáà íà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò.
  ×ë. 54. (1) (Èçì. - ÄÂ, áð. 12 îò 2011 ã., â ñèëà îò 8.02.2011 ã.) Ïðèòåæàòåëÿò íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà/óäîñòîâåðåíèåòî çà ðåãèñòðàöèÿ íà ëåêàðñòâåí ïðîäóêò ïèñìåíî óâåäîìÿâà ÈÀË çà äàòàòà íà äåéñòâèòåëíîòî ïóñêàíå íà ïàçàðà íà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò â Ðåïóáëèêà Áúëãàðèÿ.
 (2) (Èçì. – ÄÂ, áð. 18 îò 2014 ã.) Ïðèòåæàòåëÿò íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà/óäîñòîâåðåíèåòî çà ðåãèñòðàöèÿ íà ëåêàðñòâåí ïðîäóêò óâåäîìÿâà ïèñìåíî ÈÀË íàé-ìàëêî äâà ìåñåöà ïðåäè ïðåóñòàíîâÿâàíå íà ïðîäàæáèòå íà ëåêàðñòâåí ïðîäóêò, íåçàâèñèìî äàëè å âðåìåííî, èëè ïîñòîÿííî.
 (3) (Èçì. – ÄÂ, áð. 18 îò 2014 ã.) Ïðèòåæàòåëÿò íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà/óäîñòîâåðåíèåòî çà ðåãèñòðàöèÿ íà ëåêàðñòâåí ïðîäóêò ïîñî÷âà ïðè÷èíèòå çà ïðåóñòàíîâÿâàíå íà ïðîäàæáèòå â ñúîòâåòñòâèå ñ ÷ë. 68, àë. 1, ò. 6 è äåêëàðèðà äàëè ïðåäïðèåòèòå îò íåãî äåéñòâèÿ ïî àë. 2 ñå äúëæàò íà íÿêîå îò îñíîâàíèÿòà ïî ÷ë. 276 èëè ïî ÷ë. 277.
 (4) (Èçì. – ÄÂ, áð. 18 îò 2014 ã.) Ïðè ïðåóñòàíîâÿâàíå íà ïðîäàæáèòå íà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò â ðåçóëòàò íà íåïðåäâèäèìè îáñòîÿòåëñòâà ïðèòåæàòåëÿò íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà/óäîñòîâåðåíèåòî çà ðåãèñòðàöèÿ íà ëåêàðñòâåí ïðîäóêò óâåäîìÿâà ïèñìåíî ÈÀË â ñðîê äî 7 äíè îò óñòàíîâÿâàíå íà îáñòîÿòåëñòâàòà.
 ×ë. 54à. (Íîâ - ÄÂ, áð. 60 îò 2011 ã., â ñèëà îò 5.08.2011 ã.) (1) (Èçì. – ÄÂ, áð. 18 îò 2014 ã.) Ïðè ïîëó÷àâàíå íà ñèãíàë â Èçïúëíèòåëíàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà çà ïðåóñòàíîâÿâàíå ïðîäàæáèòå íà ëåêàðñòâåí ïðîäóêò, ñ èçêëþ÷åíèå íà ñëó÷àèòå ïî ÷ë. 54, àë. 2 è 4, àãåíöèÿòà èçâúðøâà ïðîâåðêà â ñðîê 30 äíè îò ïîëó÷àâàíåòî íà ñèãíàëà.
 (2) Ïðè èçâúðøâàíå íà ïðîâåðêàòà ïî àë. 1 ÈÀË ìîæå äà èçèñêà èíôîðìàöèÿ îò ïðèòåæàòåëÿ íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà è/èëè îò ëèöåòî ïî ÷ë. 26, àë. 2 îòíîñíî ïðåóñòàíîâÿâàíåòî íà ïðîäàæáèòå íà êîíêðåòíèÿ ëåêàðñòâåí ïðîäóêò, êàêòî è îò òúðãîâöèòå íà åäðî ñ ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè îòíîñíî íàëè÷íèòå êîëè÷åñòâà îò ïðîäóêòà.
 (3) Èçïúëíèòåëíàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà ïóáëèêóâà íà ñòðàíèöàòà ñè â èíòåðíåò ðåçóëòàòèòå îò èçâúðøåíàòà ïðîâåðêà.
  ×ë. 55. (1) Ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà/óäîñòîâåðåíèåòî çà ðåãèñòðàöèÿ íà ëåêàðñòâåí ïðîäóêò ñå èçäàâà îò èçïúëíèòåëíèÿ äèðåêòîð íà ÈÀË çà ñðîê 5 ãîäèíè.
 (2) (Äîï. - ÄÂ, áð. 71 îò 2008 ã., â ñèëà îò 12.08.2008 ã.) Ñëåä èçòè÷àíå íà ñðîêà ïî àë. 1 ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà/óäîñòîâåðåíèåòî çà ðåãèñòðàöèÿ íà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò ìîæå äà áúäå ïîäíîâåíî îò ÈÀË íà áàçàòà íà îöåíêà íà ñúîòíîøåíèåòî ïîëçà/ðèñê, ïî ðåäà íà ÷ë. 59à. 
(3) (Èçì. - ÄÂ, áð. 71 îò 2008 ã., â ñèëà îò 12.08.2008 ã.) Ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà/óäîñòîâåðåíèåòî çà ðåãèñòðàöèÿ ìîæå äà áúäå ïðåêðàòåíî è ïðåäè èçòè÷àíå íà ñðîêà ïî àë. 1, àêî ïðèòåæàòåëÿò ìó ïîèñêà ïèñìåíî òîâà îò èçïúëíèòåëíèÿ äèðåêòîð íà ÈÀË, êàòî ïîñî÷è ïðè÷èíèòå.
 (4) (Äîï. - ÄÂ, áð. 71 îò 2008 ã., â ñèëà îò 12.08.2008 ã.) Ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà/óäîñòîâåðåíèåòî çà ðåãèñòðàöèÿ ñòàâà áåçñðî÷íî ñëåä ïîäíîâÿâàíåòî ìó, îñâåí â ñëó÷àèòå ïî àë. 5.
 (5) (Èçì. - ÄÂ, áð. 71 îò 2008 ã., â ñèëà îò 12.08.2008 ã., áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 21.12.2012 ã.) Ïðè íàëè÷èå íà îñíîâàòåëíè ïðè÷èíè, ñâúðçàíè ñ ïðîñëåäÿâàíå íà ëåêàðñòâåíàòà áåçîïàñíîñò, âêëþ÷èòåëíî ïîðàäè åêñïîçèöèÿ íà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò âúðõó íåäîñòàòú÷åí áðîé ïàöèåíòè, ÈÀË ìîæå äà èçèñêà îò ïðèòåæàòåëÿ íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà äà ïîäàäå çàÿâëåíèå çà ïîäíîâÿâàíåòî ìó çà îùå 5 ãîäèíè ïî ðåäà íà ÷ë. 59à. 
(6) (Èçì. - ÄÂ, áð. 71 îò 2008 ã., â ñèëà îò 12.08.2008 ã.) Ïðè èçòè÷àíå íà ñðîêà íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà/óäîñòîâåðåíèåòî çà ðåãèñòðàöèÿ èëè ïðè ïðåêðàòÿâàíåòî èì ëåêàðñòâåíèÿò ïðîäóêò ìîæå äà áúäå ïðîäàâàí äî èç÷åðïâàíå íà íàëè÷íèòå êîëè÷åñòâà â ñòðàíàòà, íî íå ïîâå÷å îò åäíà ãîäèíà, ñ÷èòàíî îò äàòàòà íà èçòè÷àíåòî, ñúîòâåòíî íà ïðåêðàòÿâàíåòî, ñ èçêëþ÷åíèå íà ñëó÷àèòå, êîãàòî ïðè÷èíèòå çà ïðåêðàòÿâàíåòî ñà ñâúðçàíè ñ áåçîïàñíîñòòà íà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò.
 (7) Èçïúëíèòåëíèÿò äèðåêòîð íà ÈÀË îòíåìà ñúñ çàïîâåä ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà/óäîñòîâåðåíèåòî çà ðåãèñòðàöèÿ íà ëåêàðñòâåí ïðîäóêò, êîãàòî:
 1. ïðèòåæàòåëÿò ìó íå å ïóñíàë ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò íà ïàçàðà äî òðè ãîäèíè îò äàòàòà íà èçäàâàíå íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà, èëè
 2. ïðîäàæáèòå íà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò ñà ïðåóñòàíîâåíè çà ïåðèîä îò òðè ïîñëåäîâàòåëíè ãîäèíè ñëåä ïóñêàíåòî ìó íà ïàçàðà.
 (8) Çàïîâåäòà ïî àë. 7 ïîäëåæè íà îáæàëâàíå ïî ðåäà íà Àäìèíèñòðàòèâíîïðîöåñóàëíèÿ êîäåêñ. 
(9) Ïî èçêëþ÷åíèå è â èíòåðåñ íà îáùåñòâåíîòî çäðàâå ðàçïîðåäáàòà íà àë. 7 ìîæå äà íå ñå ïðèëàãà, àêî ïðèòåæàòåëÿò íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà íà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò ïîñî÷è îñíîâàòåëíè ïðè÷èíè. Â òåçè ñëó÷àè èçïúëíèòåëíèÿò äèðåêòîð íà ÈÀË ìîòèâèðà ðåøåíèåòî ñè.
 (10) Ïðèòåæàòåëÿò íà ðàçðåøåíèå çà óïîòðåáà åæåãîäíî çàïëàùà òàêñà â ðàçìåð, îïðåäåëåí â òàðèôàòà ïî ÷ë. 21, àë. 2 , çà ïîääúðæàíå íà èçäàäåíîòî ðàçðåøåíèå çà óïîòðåáà.
 ×ë. 55à. (Íîâ - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 21.12.2012 ã.) (1) Èçïúëíèòåëíèÿò äèðåêòîð íà ÈÀË ìîæå äà èçäàäå ðàçðåøåíèå çà óïîòðåáà/óäîñòîâåðåíèå çà ðåãèñòðàöèÿ íà ëåêàðñòâåí ïðîäóêò, â êîåòî äà áúäàò âêëþ÷åíè åäíî èëè ïîâå÷å îò ñëåäíèòå óñëîâèÿ:
 1. äà ñå ïðåäïðèåìàò îïðåäåëåíè ìåðêè çà ãàðàíòèðàíå áåçîïàñíàòà óïîòðåáà íà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò, êîèòî äà áúäàò âêëþ÷åíè â ñèñòåìàòà çà óïðàâëåíèå íà ðèñêà;
 2. äà ñå ïðîâåæäàò ïîñòìàðêåòèíãîâè ïðîó÷âàíèÿ çà áåçîïàñíîñò;
 3. äà ñå ñïàçâàò ïî-ñòðîãè îò ïîñî÷åíèòå â ãëàâà îñìà çàäúëæåíèÿ çà ðåãèñòðèðàíå èëè äîêëàäâàíå íà ïîäîçèðàíèòå íåæåëàíè ëåêàðñòâåíè ðåàêöèè;
 4. äà ñå ñïàçâàò âñÿêàêâè äðóãè óñëîâèÿ èëè îãðàíè÷åíèÿ ñ îãëåä áåçîïàñíàòà è åôèêàñíà óïîòðåáà íà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò;
 5. íàëè÷èå íà àäåêâàòíà ñèñòåìà çà ïðîñëåäÿâàíå íà ëåêàðñòâåíàòà áåçîïàñíîñò;
 6. äà ñå èçâúðøâàò ïîñòìàðêåòèíãîâè ïðîó÷âàíèÿ çà åôèêàñíîñò, êîãàòî èìà îïàñåíèÿ, ñâúðçàíè ñ åôèêàñíîñòòà íà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò, êîèòî ìîæå äà áúäàò ðàçðåøåíè ñàìî ñëåä êàòî ëåêàðñòâåíèÿò ïðîäóêò áúäå ïóñíàò íà ïàçàðà.
 (2) Â ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà/óäîñòîâåðåíèåòî çà ðåãèñòðàöèÿ ñå ïîñî÷âàò ñðîêîâå çà èçïúëíåíèå íà óñëîâèÿòà ïî àë. 1, êîãàòî å ïðèëîæèìî.
 (3) Îñíîâàíèÿòà çà íàëàãàíå íà óñëîâèåòî ïî àë. 1, ò. 6 ñå îïðåäåëÿò ñ äåëåãèðàí àêò ïî ÷ëåí 22á îò Äèðåêòèâà 2001/83/ÅÎ, êàòî ñå îò÷èòàò íàó÷íèòå íàñîêè, ðàçðàáîòåíè â ðúêîâîäñòâîòî ïî ÷ë. 194à. 
(4) Èçèñêâàíèÿòà çà ïðîâåæäàíå íà ïîñòìàðêåòèíãîâè ïðîó÷âàíèÿ çà åôèêàñíîñò ñå îïðåäåëÿò â ðúêîâîäñòâî, èçäàäåíî îò Åâðîïåéñêàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà.
  ×ë. 56. (Èçì. - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 21.12.2012 ã.) (1) Ïî èçêëþ÷åíèå ñëåä êîíñóëòàöèÿ ñúñ çàÿâèòåëÿ èçïúëíèòåëíèÿò äèðåêòîð íà ÈÀË ìîæå äà èçäàäå ðàçðåøåíèå çà óïîòðåáà/ óäîñòîâåðåíèå çà ðåãèñòðàöèÿ ïîä óñëîâèå, êîãàòî çàÿâèòåëÿò ìîæå äà äîêàæå, ÷å íå å ïðåäñòàâèë èç÷åðïàòåëíè äàííè îòíîñíî åôèêàñíîñòòà è áåçîïàñíîñòòà íà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò ïðè íîðìàëíè óñëîâèÿ íà óïîòðåáà ïîðàäè åäíà îò ñëåäíèòå ïðè÷èíè:
 1. ïîêàçàíèÿòà, çà êîèòî å ïðåäíàçíà÷åí ëåêàðñòâåíèÿò ïðîäóêò, ñà òîëêîâà ðÿäêî ñðåùàíè, ÷å çàÿâèòåëÿò íå ìîæå äà ïðåäñòàâè ïúëåí äîêàçàòåëñòâåí ìàòåðèàë, èëè
 2. ñúñòîÿíèåòî íà íàó÷íèòå ïîçíàíèÿ êúì ìîìåíòà å òàêîâà, ÷å íå ìîæå äà ñå ïðåäñòàâÿò âñåîáõâàòíè äàííè, èëè
 3. ñúáèðàíåòî íà ïîäîáíè äàííè ïðîòèâîðå÷è íà îáùîïðèåòèòå ïðèíöèïè íà ëåêàðñêàòà åòèêà.
 (2) Ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà/óäîñòîâåðåíèåòî çà ðåãèñòðàöèÿ ïî àë. 1 ñå èçäàâà ïðè åäíî îò ñëåäíèòå óñëîâèÿ:
 1. çàÿâèòåëÿò/ïðèòåæàòåëÿò äà èçïúëíÿâà ïðîãðàìà îò ïðîó÷âàíèÿ çà ñðîêà ïî àë. 3, êàòî ðåçóëòàòèòå îò òåçè ïðîó÷âàíèÿ ñëóæàò çà ïðåîöåíêà íà ñúîòíîøåíèåòî ïîëçà-ðèñê;
 2. ëåêàðñòâåíèÿò ïðîäóêò å ñ ðåæèì íà îòïóñêàíå ñàìî ïî ëåêàðñêî ïðåäïèñàíèå, êàòî â îïðåäåëåíè ñëó÷àè ìîæå äà ñå óïîòðåáÿâà ñàìî ïîä ñòðèêòåí ëåêàðñêè êîíòðîë â ëå÷åáíî çàâåäåíèå çà áîëíè÷íà ïîìîù, à â ñëó÷àé íà ðàäèîôàðìàöåâòèê - ñàìî ïîä êîíòðîëà íà îïðàâîìîùåíî ëèöå;
 3. â ëèñòîâêàòà, êàêòî è âúâ âñÿêà ìåäèöèíñêà èíôîðìàöèÿ, ïðèäðóæàâàùà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò, ñëåäâà äà å ïðåäâèäåí òåêñò, ñ êîéòî ñå îáðúùà âíèìàíèå íà ìåäèöèíñêèòå ñïåöèàëèñòè, ÷å íÿêîè îò íàëè÷íèòå äàííè çà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò ïîäëåæàò íà ïîñëåäâàùè ïðîó÷âàíèÿ.
 (3) Ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà/óäîñòîâåðåíèåòî çà ðåãèñòðàöèÿ ïî àë. 1 ñå èçäàâà çà ñðîê åäíà ãîäèíà è çà âñÿêà ñëåäâàùà ãîäèíà ìîæå äà áúäå óäúëæàâàíî íà áàçàòà íà îöåíêà íà èçïúëíåíèåòî íà óñëîâèÿòà ïî àë. 2.
 ×ë. 56à. (Íîâ - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 21.12.2012 ã.) (1) Ñëåä èçäàâàíå íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà/óäîñòîâåðåíèåòî çà ðåãèñòðàöèÿ ÈÀË ìîæå äà çàäúëæè ïðèòåæàòåëÿ íà ðàçðåøåíèåòî/óäîñòîâåðåíèåòî äà ïðîâåäå:
 1. ïîñòìàðêåòèíãîâî ïðîó÷âàíå çà áåçîïàñíîñò, àêî ñà íàëèöå îïàñåíèÿ çà èäåíòèôèöèðàíè èëè ïîòåíöèàëíè ðèñêîâå èëè ëèïñâà èíôîðìàöèÿ, ñâúðçàíà ñ ïðîñëåäÿâàíå íà ëåêàðñòâåíàòà áåçîïàñíîñò çà ñúîòâåòíèÿ ëåêàðñòâåí ïðîäóêò; êîãàòî ñúùèòå ðèñêîâå ñå îòíàñÿò è çà äðóãè ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè, ñëåä êîíñóëòàöèè ñ Êîìèòåòà çà îöåíêà íà ðèñêà â îáëàñòòà íà ôàðìàêîëîãè÷íàòà áäèòåëíîñò, ñúçäàäåí ïî ðåäà íà ÷ëåí 56, ïàðàãðàô 1, áóêâà "àà" îò Ðåãëàìåíò (ÅÎ) ¹ 726/2004 íà Åâðîïåéñêèÿ ïàðëàìåíò è íà Ñúâåòà, ÈÀË ïðåïîðú÷âà íà ñúîòâåòíèÿ ïðèòåæàòåë íà ðàçðåøåíèå çà óïîòðåáà äà ïðîâåäå ñúâìåñòíî ïðîó÷âàíå çà áåçîïàñíîñò ñ äðóãèòå çàñåãíàòè ïðèòåæàòåëè íà ðàçðåøåíèå;
 2. ïîñòìàðêåòèíãîâî ïðîó÷âàíå çà åôèêàñíîñò, êîãàòî ïîçíàíèåòî çà áîëåñòòà èëè èçïîëçâàíàòà êëèíè÷íà ìåòîäîëîãèÿ äàâà îñíîâàíèå çà ðåâèçèðàíå íà îöåíêèòå çà åôèêàñíîñò, èçâîäèòå çà êîèòî ñà íàïðàâåíè êúì äàòàòà íà èçäàâàíå íà ðàçðåøåíèåòî.
 (2) Èçïúëíèòåëíàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà ïèñìåíî óâåäîìÿâà ïðèòåæàòåëÿ íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà/óäîñòîâåðåíèåòî çà ðåãèñòðàöèÿ çà çàäúëæåíèåòî ïî àë. 1, êàòî îáîñíîâàâà ïðè÷èíèòå è ïîñî÷âà öåëèòå íà ïðîó÷âàíåòî è ñðîêîâåòå çà ïðîâåæäàíåòî ìó.
 (3) Â 30-äíåâåí ñðîê îò ïîëó÷àâàíå íà óâåäîìëåíèåòî ïî àë. 2 ïðèòåæàòåëÿò íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà/óäîñòîâåðåíèåòî çà ðåãèñòðàöèÿ ìîæå äà ïîèñêà îò ÈÀË ïðåäîñòàâÿíå íà âúçìîæíîñò çà ïðåäñòàâÿíå íà èíôîðìàöèÿ îòíîñíî çàäúëæåíèÿòà ïî àë. 1.
 (4) Ñëåä ïîëó÷àâàíå íà èñêàíåòî ïî àë. 3 ÈÀË îïðåäåëÿ ñðîê çà ïðåäñòàâÿíå íà èíôîðìàöèÿòà îò ïðèòåæàòåëÿ íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà/óäîñòîâåðåíèåòî çà ðåãèñòðàöèÿ.
 (5) Èçïúëíèòåëíàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà ñëåä àíàëèç íà èíôîðìàöèÿòà ïî àë. 3 ìîæå:
 1. äà ïîòâúðäè çàäúëæåíèåòî ïî àë. 1, èëè
 2. äà ãî îòìåíè.
 (6) Èçïúëíèòåëíàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà óâåäîìÿâà ïðèòåæàòåëÿ çà âçåòîòî ðåøåíèå ïî àë. 5.
 (7) Â ñëó÷àèòå ïî àë. 5, ò. 1 èçïúëíèòåëíèÿò äèðåêòîð íà ÈÀË ñëóæåáíî èçìåíÿ èçäàäåíîòî ðàçðåøåíèå çà óïîòðåáà/óäîñòîâåðåíèå çà ðåãèñòðàöèÿ íà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò, êàòî âêëþ÷âà â íåãî êàòî óñëîâèå çàäúëæåíèåòî ïî àë. 1.
 (8) Îñíîâàíèÿòà çà íàëàãàíå íà çàäúëæåíèÿòà ïî àë. 1, ò. 2 ñå îïðåäåëÿò ñ äåëåãèðàí àêò ïî ÷ë. 22á îò Äèðåêòèâà 2001/83/ÅÎ.
 ×ë. 56á. (Íîâ - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 21.12.2012 ã.) (1) Ïðèòåæàòåëÿò íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà/óäîñòîâåðåíèåòî çà ðåãèñòðàöèÿ âêëþ÷âà â ñâîÿòà ñèñòåìà çà óïðàâëåíèå íà ðèñêà âñè÷êè óñëîâèÿ ïî ÷ë. 55à, 56 è 56à. 
(2) Â ñëó÷àèòå ïî àë. 1 ïðèòåæàòåëÿò íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà/óäîñòîâåðåíèåòî çà ðåãèñòðàöèÿ ïîäàâà äî ÈÀË óâåäîìëåíèå çà ïðîìÿíà â ñèñòåìàòà çà óïðàâëåíèå íà ðèñêà.
 ×ë. 56â. (Íîâ - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 21.12.2012 ã.) Èçïúëíèòåëíàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà èçïðàùà èíôîðìàöèÿ äî Åâðîïåéñêàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà çà èçäàäåíèòå ðàçðåøåíèÿ ïî ÷ë. 55à, 56 è 56à.
 ×ë. 57. (1) Èçïúëíèòåëíèÿò äèðåêòîð íà ÈÀË îòêàçâà èçäàâàíå íà ðàçðåøåíèå çà óïîòðåáà èëè óäîñòîâåðåíèå çà ðåãèñòðàöèÿ íà ëåêàðñòâåí ïðîäóêò, êîãàòî ñëåä îöåíêà íà äîñèåòî ïî ÷ë. 27 - 32 ñå óñòàíîâè, ÷å:
 1. ñúîòíîøåíèåòî ïîëçà/ðèñê å íåáëàãîïðèÿòíî, èëè
 2. åôèêàñíîñòòà íà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò íå å çàùèòåíà óáåäèòåëíî îò çàÿâèòåëÿ, èëè
 3. êîëè÷åñòâåíèÿò è êà÷åñòâåíèÿò ñúñòàâ íà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò íå îòãîâàðÿò íà îïèñàíèÿ â äîñèåòî.
 (2) (Äîï. - ÄÂ, áð. 71 îò 2008 ã., â ñèëà îò 12.08.2008 ã.) Èçïúëíèòåëíèÿò äèðåêòîð íà ÈÀË îòêàçâà èçäàâàíå íà ðàçðåøåíèå çà óïîòðåáà èëè óäîñòîâåðåíèå çà ðåãèñòðàöèÿ íà ëåêàðñòâåí ïðîäóêò, êîãàòî íÿêîè îò äàííèòå â äîñèåòî íå ñúîòâåòñòâàò íà èçèñêâàíèÿòà íà ÷ë. 27 - 32 èëè íà íàðåäáàòà ïî ÷ë. 42. 
(3) Èçïúëíèòåëíèÿò äèðåêòîð íà ÈÀË îòêàçâà ðåãèñòðàöèÿ íà òðàäèöèîíåí ðàñòèòåëåí ëåêàðñòâåí ïðîäóêò, êîãàòî ñëåä îöåíêà íà äîêóìåíòàöèÿòà ñå óñòàíîâè, ÷å ïðîäóêòúò íå îòãîâàðÿ íà óñëîâèÿòà ïî ÷ë. 37, àë. 1 , äàííèòå â äîñèåòî íå ñúîòâåòñòâàò íà ÷ë. 38 èëè:
 1. êîëè÷åñòâåíèÿò è êà÷åñòâåíèÿò ñúñòàâ íå îòãîâàðÿò íà îïèñàíèòå â äîñèåòî;
 2. ëåêàðñòâåíèÿò ïðîäóêò ìîæå äà áúäå âðåäåí ïðè ïðàâèëíà óïîòðåáà;
 3. äàííèòå çà òðàäèöèîííàòà óïîòðåáà ñà íåäîñòàòú÷íè, îñîáåíî êîãàòî ôàðìàêîëîãè÷íèòå ñâîéñòâà èëè åôèêàñíîñòòà íå ñà äîêàçàíè âúç îñíîâà íà äúëãîãîäèøíà óïîòðåáà è íàòðóïàí îïèò;
 4. ôàðìàöåâòè÷íîòî êà÷åñòâî íà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò íå å äîñòàòú÷íî îáîñíîâàíî.
 ×ë. 58. Ïðèòåæàòåëÿò íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà íîñè îòãîâîðíîñò çà ïúëíîòàòà è äîñòîâåðíîñòòà íà äàííèòå â äîñèåòî.
  ×ë. 59. (1) Îòêàçúò íà èçïúëíèòåëíèÿ äèðåêòîð íà ÈÀË çà èçäàâàíå íà ðàçðåøåíèå çà óïîòðåáà/óäîñòîâåðåíèå çà ðåãèñòðàöèÿ íà ëåêàðñòâåí ïðîäóêò ìîæå äà áúäå îáæàëâàí ïî ðåäà íà Àäìèíèñòðàòèâíîïðîöåñóàëíèÿ êîäåêñ. 
(2) Îòêàçúò íà èçïúëíèòåëíèÿ äèðåêòîð íà ÈÀË è ìîòèâèòå çà íåãî ñå ïóáëèêóâàò íà ñòðàíèöàòà íà àãåíöèÿòà â èíòåðíåò.
  ×ë. 59à. (Íîâ - ÄÂ, áð. 71 îò 2008 ã., â ñèëà îò 12.08.2008 ã.) (1) (Èçì. - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 21.12.2012 ã.) Â ñëó÷àèòå ïî ÷ë. 55, àë. 2 è 5, íî íå ïî-êúñíî îò 9 ìåñåöà ïðåäè èçòè÷àíåòî íà ñðîêà íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà/óäîñòîâåðåíèåòî çà ðåãèñòðàöèÿ, ïðèòåæàòåëÿò ìó ïîäàâà â ÈÀË çàÿâëåíèå çà ïîäíîâÿâàíå, ïðèäðóæåíî ñ îáîáùåíî äîñèå ïî îòíîøåíèå íà êà÷åñòâîòî, áåçîïàñíîñòòà è åôèêàñíîñòòà, âêëþ÷èòåëíî îöåíêà íà äàííèòå, ñúäúðæàùè ñå â äîêëàäèòå çà ïîäîçèðàíè íåæåëàíè ëåêàðñòâåíè ðåàêöèè è ïåðèîäè÷íèòå àêòóàëèçèðàíè äîêëàäè çà áåçîïàñíîñò, ïîäàâàíè â ñúîòâåòñòâèå ñ ãëàâà îñìà, è âñè÷êè îäîáðåíè ïðîìåíè ñëåä èçäàâàíå íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà/óäîñòîâåðåíèåòî çà ðåãèñòðàöèÿ.
 (2) Èçèñêâàíèÿòà êúì äàííèòå è äîêóìåíòèòå îò äîñèåòî ïî àë. 1 ñå îïðåäåëÿò â íàðåäáàòà ïî ÷ë. 42. 
(3) Â ñðîê äî 120 äíè îò ïîñòúïâàíå íà çàÿâëåíèåòî è äîêóìåíòàöèÿòà ïî àë. 1 ÈÀË îöåíÿâà êà÷åñòâîòî, áåçîïàñíîñòòà è åôèêàñíîñòòà íà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò è èçãîòâÿ îöåíú÷åí äîêëàä, êîéòî ïðåäñòàâÿ íà èçïúëíèòåëíèÿ äèðåêòîð íà ÈÀË.
 (4) Êîãàòî óñòàíîâè íåïúëíîòè è/èëè íåñúîòâåòñòâèÿ â ïðåäñòàâåíàòà äîêóìåíòàöèÿ ïî àë. 1, ÈÀË óâåäîìÿâà ïèñìåíî ïðèòåæàòåëÿ íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà/óäîñòîâåðåíèåòî çà ðåãèñòðàöèÿ è äàâà óêàçàíèÿ çà îòñòðàíÿâàíåòî èì. Ïðèòåæàòåëÿò íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà/óäîñòîâåðåíèåòî çà ðåãèñòðàöèÿ îòñòðàíÿâà íåïúëíîòèòå è/èëè íåñúîòâåòñòâèÿòà â äîêóìåíòàöèÿòà â ñðîê äî 30 äíè îò äàòàòà íà ïîëó÷àâàíå íà óâåäîìëåíèåòî.
 (5) Â ñðîê 10 äíè îò ïîëó÷àâàíå íà îöåíú÷íèÿ äîêëàä ïî àë. 3 èçïúëíèòåëíèÿò äèðåêòîð íà ÈÀË èçäàâà ðàçðåøåíèå çà ïîäíîâÿâàíå íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà/óäîñòîâåðåíèåòî çà ðåãèñòðàöèÿ íà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò èëè ìîòèâèðàí îòêàç.
  ×ë. 59á. (Íîâ - ÄÂ, áð. 71 îò 2008 ã., â ñèëà îò 12.08.2008 ã.) (1) Èçïúëíèòåëíèÿò äèðåêòîð íà ÈÀË îòêàçâà ïîäíîâÿâàíå íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà/óäîñòîâåðåíèåòî çà ðåãèñòðàöèÿ íà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò, êîãàòî ñëåä îöåíêà íà äîñèåòî ïî ÷ë. 59à, àë. 1 ñå óñòàíîâè, ÷å:
 1. ëåêàðñòâåíèÿò ïðîäóêò å âðåäåí ïðè ïðàâèëíà óïîòðåáà, èëè
 2. ëèïñâà òåðàïåâòè÷íà åôèêàñíîñò, èëè
 3. ñúîòíîøåíèåòî ïîëçà/ðèñê å íåáëàãîïðèÿòíî ïðè ïðàâèëíà óïîòðåáà, èëè
 4. êîëè÷åñòâåíèÿò è êà÷åñòâåíèÿò ñúñòàâ íà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò íå îòãîâàðÿò íà îïèñàíèÿ â äîñèåòî, èëè
 5. äàííèòå â äîñèåòî ïî ÷ë. 59à, àë. 1 ñà íåâåðíè, èëè
 6. êîíòðîëúò íà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò è/èëè íà ñúñòàâêèòå è íà ìåæäèííèòå åòàïè îò ïðîèçâîäñòâåíèÿ ïðîöåñ íå å èçâúðøâàí èëè íå å èçïúëíÿâàíî äðóãî èçèñêâàíå, ïðè êîåòî å èçäàäåíî ðàçðåøåíèåòî çà ïðîèçâîäñòâî, èëè
 7. íÿêîè îò äàííèòå â äîñèåòî íå îòãîâàðÿò íà èçèñêâàíèÿòà íà ÷ë. 59à, àë. 1 è 2. 
(2) Îòêàçúò íà èçïúëíèòåëíèÿ äèðåêòîð íà ÈÀË çà ïîäíîâÿâàíå íà ðàçðåøåíèå çà óïîòðåáà/óäîñòîâåðåíèå çà ðåãèñòðàöèÿ íà ëåêàðñòâåí ïðîäóêò ìîæå äà áúäå îáæàëâàí ïî ðåäà íà Àäìèíèñòðàòèâíîïðîöåñóàëíèÿ êîäåêñ. 
(3) Îòêàçúò íà èçïúëíèòåëíèÿ äèðåêòîð íà ÈÀË è ìîòèâèòå ñå ïóáëèêóâàò íà ñòðàíèöàòà íà ÈÀË â èíòåðíåò.
 ×ë. 59â. (Íîâ - ÄÂ, áð. 60 îò 2011 ã., â ñèëà îò 5.08.2011 ã., èçì., áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 1.04.2013 ã.) Èçïúëíèòåëíàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà óâåäîìÿâà Íàöèîíàëíèÿ ñúâåò ïî öåíè è ðåèìáóðñèðàíå íà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè çà ïðåêðàòåíèòå è îòíåòèòå ðàçðåøåíèÿ çà óïîòðåáà, êàêòî è çà íàïðàâåíèòå îòêàçè çà ïîäíîâÿâàíå íà èçäàäåíè ðàçðåøåíèÿ çà óïîòðåáà íà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè â 7-äíåâåí ñðîê îò èçäàâàíåòî íà ñúîòâåòíèÿ àêò.
Ðàçäåë VI
Ïðîìåíè â èçäàäåíî ðàçðåøåíèå çà óïîòðåáà

 ×ë. 60. (1) (Èçì. - ÄÂ, áð. 12 îò 2011 ã., â ñèëà îò 8.02.2011 ã.) Ïðèòåæàòåëÿò íà ðàçðåøåíèå çà óïîòðåáà íà ëåêàðñòâåí ïðîäóêò å äëúæåí äà óâåäîìè ÈÀË çà âñÿêà ïðîìÿíà â óñëîâèÿòà, ïðè êîèòî å èçäàäåíî ðàçðåøåíèåòî.
 (2) (Èçì. - ÄÂ, áð. 12 îò 2011 ã., â ñèëà îò 8.02.2011 ã.) Ïðîìåíèòå ìîãàò äà áúäàò îò òèï IÀ, òèï IÁ, òèï II, ðàçøèðÿâàíå íà îáõâàòà íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà è ñïåøíè îãðàíè÷èòåëíè ìåðêè çà áåçîïàñíîñò.
 (3) (Èçì. - ÄÂ, áð. 12 îò 2011 ã., â ñèëà îò 8.02.2011 ã.) Óñëîâèÿòà è êðèòåðèèòå çà êëàñèôèêàöèÿ íà ïðîìåíèòå ñå îïðåäåëÿò ñ íàðåäáàòà ïî ÷ë. 42. 
(4) (Èçì. - ÄÂ, áð. 12 îò 2011 ã., â ñèëà îò 8.02.2011 ã.) Ïðîìÿíà, êîÿòî íå ñå ÿâÿâà ðàçøèðÿâàíå íà îáõâàòà è ÷èÿòî êëàñèôèêàöèÿ îñòàâà íåîïðåäåëåíà ñëåä ïðèëàãàíå íà óñëîâèÿòà è êðèòåðèèòå ïî íàðåäáàòà ïî ÷ë. 42, ñå ñìÿòà çà ïðîìÿíà îò òèï IÁ ïî ïîäðàçáèðàíå.
 (5) (Íîâà - ÄÂ, áð. 12 îò 2011 ã., â ñèëà îò 8.02.2011 ã.) Êàòî èçêëþ÷åíèå îò àë. 4 ïðîìÿíà, êîÿòî íå ñå ÿâÿâà ðàçøèðÿâàíå íà îáõâàòà è ÷èÿòî êëàñèôèêàöèÿ îñòàâà íåîïðåäåëåíà ñëåä ïðèëàãàíå íà óñëîâèÿòà è êðèòåðèèòå íà íàðåäáàòà ïî ÷ë. 42, ñå ñìÿòà çà ïðîìÿíà îò òèï II â ñëåäíèòå ñëó÷àè:
 1. ïî èñêàíå íà ïðèòåæàòåëÿ íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà, îòðàçåíî â çàÿâëåíèåòî çà ïðîìÿíà;
 2. êîãàòî ÈÀË ñëåä îöåíêà íà âàëèäíîñòòà íà óâåäîìëåíèåòî ïî ÷ë. 63 ïðåöåíè, ÷å ïðîìÿíàòà ìîæå äà èìà ñúùåñòâåíî âúçäåéñòâèå âúðõó êà÷åñòâîòî, áåçîïàñíîñòòà èëè åôèêàñíîñòòà íà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò.
 ×ë. 61. (Èçì. - ÄÂ, áð. 12 îò 2011 ã., â ñèëà îò 8.02.2011 ã.) (1) Çà âñÿêà ïðîìÿíà îò òèï IÀ, òèï IÁ, òèï II èëè ðàçøèðÿâàíå íà îáõâàòà ïðèòåæàòåëÿò íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà íà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò ïîäàâà â ÈÀË îòäåëíî óâåäîìëåíèå, ñúîòâåòíî çàÿâëåíèå.
 (2) Êîãàòî äàäåíà ïðîìÿíà âîäè äî ïðîìÿíà â äàííèòå îò êðàòêàòà õàðàêòåðèñòèêà íà ïðîäóêòà, íà îïàêîâêàòà è/èëè â ëèñòîâêàòà, òåçè ïðîìåíè ñå ïðèåìàò êàòî ÷àñò îò çàÿâåíàòà ïðîìÿíà è çà òÿõ íå ñå ïîäàâà îòäåëíî çàÿâëåíèå.
 (3) Ïðèòåæàòåëÿò íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà ìîæå äà ãðóïèðà ïðîìåíèòå, êîãàòî:
 1. óâåäîìÿâà åäíîâðåìåííî çà åäíè è ñúùè ïðîìåíè òèï IÀ â óñëîâèÿòà íà åäíî èëè ïîâå÷å ðàçðåøåíèÿ çà óïîòðåáà;
 2. çàÿâÿâà åäíîâðåìåííî íÿêîëêî ïðîìåíè â óñëîâèÿòà íà ðàçðåøåíèÿ çà óïîòðåáà, ïðèíàäëåæàùè êúì ãëîáàëíîòî ðàçðåøåíèå çà óïîòðåáà ïî ÷ë. 28, àë. 8 íà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò, ïðè óñëîâèå ÷å ñúîòâåòíèòå ïðîìåíè ïîïàäàò â åäèí îò ñëåäíèòå ñëó÷àè:
 à) åäíà îò ïðîìåíèòå â ãðóïàòà å ðàçøèðÿâàíå íà îáõâàòà íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà;
 á) åäíà îò ïðîìåíèòå â ãðóïàòà å ïðîìÿíà òèï II, à âñè÷êè îñòàíàëè ïðîìåíè â ãðóïàòà ñà ïðîìåíè, êîèòî ñà ñëåäñòâèå îò ïðîìÿíàòà òèï II;
 â) åäíà îò ïðîìåíèòå â ãðóïàòà å ïðîìÿíà òèï IÁ, à âñè÷êè îñòàíàëè ïðîìåíè â ãðóïàòà ñà ïðîìåíè, êîèòî ñà ñëåäñòâèå îò ïðîìÿíàòà òèï IÁ;
 ã) âñè÷êè ïðîìåíè â ãðóïàòà ñå îòíàñÿò ñàìî äî ïðîìåíè îò àäìèíèñòðàòèâåí õàðàêòåð â êðàòêàòà õàðàêòåðèñòèêà íà ïðîäóêòà, ëèñòîâêàòà çà ïàöèåíòà èëè îïàêîâêàòà;
 ä) âñè÷êè ïðîìåíè â ãðóïàòà ñà ïðîìåíè â îñíîâíàòà äîêóìåíòàöèÿ íà àêòèâíîòî âåùåñòâî, îñíîâíàòà äîêóìåíòàöèÿ íà âàêñèííèÿ àíòèãåí èëè îñíîâíàòà äîêóìåíòàöèÿ çà ïëàçìàòà;
 å) âñè÷êè ïðîìåíè â ãðóïàòà ñà âúâ âðúçêà ñ ïðîåêò, ïðåäíàçíà÷åí äà óñúâúðøåíñòâà ïðîèçâîäñòâåíèÿ ïðîöåñ è êà÷åñòâîòî íà ñúîòâåòíèÿ ëåêàðñòâåí ïðîäóêò èëè íåãîâîòî/íåãîâèòå àêòèâíî/àêòèâíè âåùåñòâî/âåùåñòâà;
 æ) âñè÷êè ïðîìåíè â ãðóïàòà ñà ïðîìåíè, êîèòî çàñÿãàò êà÷åñòâîòî íà ïàíäåìè÷íà ïðîòèâîãðèïíà âàêñèíà;
 ç) âñè÷êè ïðîìåíè â ãðóïàòà ñà ïðîìåíè â ñèñòåìàòà çà ëåêàðñòâåíà áåçîïàñíîñò ïî ãëàâà îñìà;
 è) âñè÷êè ïðîìåíè â ãðóïàòà ñà ñëåäñòâèå îò îïðåäåëåíà ñïåøíà ìÿðêà çà áåçîïàñíîñò è ñà ïîäàäåíè â ñúîòâåòñòâèå ñ ÷ë. 66; 
ê) âñè÷êè ïðîìåíè â ãðóïàòà ñà ñâúðçàíè ñ âêëþ÷âàíå íà èíôîðìàöèÿ çà äàäåí ôàðìàêî-òåðàïåâòè÷åí êëàñ;
 ë) âñè÷êè ïðîìåíè â ãðóïàòà ñà ñëåäñòâèå îò îöåíêàòà íà ïåðèîäè÷åí äîêëàä çà áåçîïàñíîñò;
 ì) âñè÷êè ïðîìåíè â ãðóïàòà ñà ñëåäñòâèå îò ïðîó÷âàíå ñëåä ïîëó÷àâàíå íà ðàçðåøåíèå çà óïîòðåáà, ïðîâåäåíî ïîä íàäçîðà íà ïðèòåæàòåëÿ íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà;
 í) âñè÷êè ïðîìåíè â ãðóïàòà ñà ñëåäñòâèå îò èçïúëíåíèåòî íà óñëîâèå â ðàçðåøåíèå çà óïîòðåáà ïî ÷ë. 56; 
3. çàÿâåíèòå ïðîìåíè â óñëîâèÿòà íà åäíî è ñúùî ðàçðåøåíèå çà óïîòðåáà íå ïîïàäàò â ñëó÷àèòå ïî ò. 2, ïðè óñëîâèå ÷å ÈÀË ñå ñúãëàñè äà ïðèëîæè êúì òåçè ïðîìåíè åäíà è ñúùà ïðîöåäóðà.
 (4) Ïðè ãðóïèðàíå íà ïðîìåíè ïî àë. 3, ò. 2 è 3 ïðèòåæàòåëÿò íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà ïîäàâà â ÈÀË:
 1. åäèííî óâåäîìëåíèå, êîãàòî ïîíå åäíà îò ïðîìåíèòå å òèï IÁ è âñè÷êè îñòàíàëè ñà òèï IÀ èëè òèï IÁ;
 2. åäèííî çàÿâëåíèå, êîãàòî îñíîâíàòà ïðîìÿíà å òèï II è íèòî åäíà îò äðóãèòå ïðîìåíè íå å ðàçøèðÿâàíå íà îáõâàòà íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà;
 3. åäèííî çàÿâëåíèå, êîãàòî îñíîâíàòà ïðîìÿíà å ðàçøèðÿâàíå íà îáõâàòà íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà.
 (5) Çàåäíî ñúñ çàÿâëåíèåòî, ñúîòâåòíî óâåäîìëåíèåòî ïî àë. 1 èëè 4, ïðèòåæàòåëÿò íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà ïîäàâà:
 1. äîêóìåíòàöèÿ, ñâúðçàíà ñ ïðîìåíèòå, îïðåäåëåíà ñ íàðåäáàòà ïî ÷ë. 42; 
2. äîêóìåíò çà ïëàòåíà òàêñà â ðàçìåð, îïðåäåëåí ñ òàðèôàòà ïî ÷ë. 21, àë. 2. 
(6) Èçïúëíèòåëíèÿò äèðåêòîð íà ÈÀË óòâúðæäàâà îáðàçöèòå íà çàÿâëåíèå, ñúîòâåòíî óâåäîìëåíèå ïî àë. 1 è 4, êîèòî ñå ïóáëèêóâàò íà èíòåðíåò ñòðàíèöàòà íà ÈÀË.
  ×ë. 62. (Èçì. - ÄÂ, áð. 12 îò 2011 ã., â ñèëà îò 8.02.2011 ã.) (1) Ïðèòåæàòåëÿò íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà ìîæå äà ïîäàäå óâåäîìëåíèå çà ïðîìåíè òèï IÀ â ñðîê 12 ìåñåöà ñëåä ïðèëàãàíåòî èì ñ èçêëþ÷åíèå íà ïðîìåíèòå, êîèòî èçèñêâàò íåçàáàâíî óâåäîìëåíèå.
 (2) Ïðîìåíèòå òèï IÀ, êîèòî èçèñêâàò íåçàáàâíî óâåäîìëåíèå, ñå îïðåäåëÿò ñ íàðåäáàòà ïî ÷ë. 42. 
(3) Â ñëó÷àèòå ïî àë. 2 ïðèòåæàòåëÿò íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà ïîäàâà óâåäîìëåíèå çà ïðîìÿíàòà òèï IÀ íåçàáàâíî ñëåä ïðèëàãàíåòî é.
 (4) Â 30-äíåâåí ñðîê îò ïîëó÷àâàíå íà óâåäîìëåíèåòî ïî àë. 1, ñúîòâåòíî ïî àë. 3, ÈÀË óâåäîìÿâà ïðèòåæàòåëÿ íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà:
 1. äàëè ïðîìÿíàòà/ïðîìåíèòå ñå ïðèåìà/ïðèåìàò èëè íå; êîãàòî ïðîìÿíàòà/ïðîìåíèòå íå ñå ïðèåìà/ïðèåìàò, ñå ïîñî÷âàò ìîòèâèòå çà òîâà, è
 2. äàëè ïðîìÿíàòà/ïðîìåíèòå âîäè/âîäÿò äî ïðîìÿíà íà äàííèòå â èçäàäåíîòî ðàçðåøåíèå çà óïîòðåáà; êîãàòî ñå íàëàãà ïðîìÿíà â èçäàäåíîòî ðàçðåøåíèå çà óïîòðåáà, ñå ïðèëàãà ÷ë. 64à. 
(5) Ïðèòåæàòåëÿò íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà ïðåóñòàíîâÿâà íåçàáàâíî ïðèëàãàíåòî íà ñúîòâåòíàòà/ñúîòâåòíèòå ïðîìÿíà/ïðîìåíè òèï IÀ ñëåä ïîëó÷àâàíå íà óâåäîìëåíèå ïî àë. 4, ò. 1 çà íåïðèåìàíå.
 ×ë. 63. (Èçì. - ÄÂ, áð. 12 îò 2011 ã., â ñèëà îò 8.02.2011 ã.) (1) Êîãàòî óâåäîìëåíèåòî çà ïðîìÿíà òèï IÁ îòãîâàðÿ íà èçèñêâàíèÿòà íà ÷ë. 61, ÈÀË óâåäîìÿâà ïðèòåæàòåëÿ íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà, ÷å óâåäîìëåíèåòî å âàëèäíî è ïîñî÷âà äàòàòà, îò êîÿòî ñðîêúò ïî àë. 2 çàïî÷âà äà òå÷å.
 (2) Â 30-äíåâåí ñðîê îò ïîëó÷àâàíå íà âàëèäíî óâåäîìëåíèå ÈÀË îöåíÿâà ïîäàäåíàòà äîêóìåíòàöèÿ è óâåäîìÿâà ïðèòåæàòåëÿ íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà:
 1. äàëè îäîáðÿâà ïðîìÿíàòà èëè íå; êîãàòî ïðîìÿíàòà íå ñå îäîáðÿâà, ñå ïîñî÷âàò ìîòèâèòå çà òîâà, è
 2. äàëè ïðîìÿíàòà âîäè äî ïðîìÿíà íà äàííèòå â èçäàäåíîòî ðàçðåøåíèå çà óïîòðåáà; êîãàòî ñå íàëàãà ïðîìÿíà â èçäàäåíîòî ðàçðåøåíèå çà óïîòðåáà, ñå ïðèëàãà ÷ë. 64à. 
(3) Êîãàòî â ñðîêà ïî àë. 2 ÈÀË óñòàíîâè íåñúîòâåòñòâèÿ â ïîäàäåíàòà äîêóìåíòàöèÿ ñ èçèñêâàíèÿòà íà çàêîíà è íàðåäáàòà ïî ÷ë. 42, òÿ óâåäîìÿâà ïðèòåæàòåëÿ íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà.
 (4) Â 30-äíåâåí ñðîê îò ïîëó÷àâàíå íà óâåäîìëåíèåòî ïî àë. 3 ïðèòåæàòåëÿò íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà ìîæå äà ïðîìåíè èëè äîïúëíè äîêóìåíòàöèÿòà.
 (5) Êîãàòî â ñðîêà ïî àë. 4 ïðèòåæàòåëÿò íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà íå ïðåäñòàâè ïðîìåíåíà èëè äîïúëíåíà äîêóìåíòàöèÿ, ÈÀË ïðåêðàòÿâà ïðîöåäóðàòà è óâåäîìÿâà çà òîâà ïðèòåæàòåëÿ íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà.
 (6) Â 30-äíåâåí ñðîê îò ïîëó÷àâàíå íà ïðîìåíåíàòà äîêóìåíòàöèÿ ïî àë. 4 ÈÀË óâåäîìÿâà ïðèòåæàòåëÿ íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà:
 1. äàëè îäîáðÿâà ïðîìÿíàòà èëè íå; êîãàòî ïðîìÿíàòà íå ñå îäîáðÿâà, ñå ïîñî÷âàò ìîòèâèòå çà òîâà, è
 2. äàëè ïðîìÿíàòà âîäè äî ïðîìÿíà íà äàííèòå â èçäàäåíîòî ðàçðåøåíèå çà óïîòðåáà; êîãàòî ñå íàëàãà ïðîìÿíà â èçäàäåíîòî ðàçðåøåíèå çà óïîòðåáà, ñå ïðèëàãà ÷ë. 64à. 
(7) Ïðèòåæàòåëÿò íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà ïðèëàãà îäîáðåíàòà ïðîìÿíà òèï IÁ ñëåä ïîëó÷àâàíå íà óâåäîìëåíèå ïî àë. 2, ò. 1, ñúîòâåòíî ïî àë. 6, ò. 1 çà îäîáðÿâàíå íà ïðîìÿíàòà.
  ×ë. 64. (Èçì. - ÄÂ, áð. 12 îò 2011 ã., â ñèëà îò 8.02.2011 ã.) (1) Êîãàòî çàÿâëåíèåòî çà ïðîìÿíà òèï II îòãîâàðÿ íà èçèñêâàíèÿòà íà ÷ë. 61, ÈÀË óâåäîìÿâà ïðèòåæàòåëÿ íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà, ÷å çàÿâëåíèåòî å âàëèäíî, êàòî ïîñî÷âà äàòàòà, îò êîÿòî ñðîêúò ïî àë. 2 çàïî÷âà äà òå÷å.
 (2) Â 60-äíåâåí ñðîê îò ïîëó÷àâàíå íà âàëèäíî çàÿâëåíèå ÈÀË èçãîòâÿ îöåíú÷åí äîêëàä çà ïðîìÿíàòà.
 (3) Ñðîêúò ïî àë. 2 ìîæå äà áúäå:
 1. íàìàëåí ïðè ñïåøíè ñëó÷àè, êîèòî ñà ñâúðçàíè ñ áåçîïàñíàòà óïîòðåáà íà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò, èëè
 2. óäúëæåí äî 90 äíè ïðè ïðîìÿíà, ñ êîÿòî ñå èçìåíÿ èëè äîáàâÿ òåðàïåâòè÷íî ïîêàçàíèå.
 (4) Êîãàòî ÈÀË óñòàíîâè íåñúîòâåòñòâèÿ â ïîäàäåíàòà äîêóìåíòàöèÿ ñ èçèñêâàíèÿòà íà çàêîíà è íàðåäáàòà ïî ÷ë. 42, òÿ óâåäîìÿâà ïðèòåæàòåëÿ íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà è îïðåäåëÿ ñðîê çà ïðåäîñòàâÿíå íà äîïúëíèòåëíàòà èíôîðìàöèÿ è äîêóìåíòàöèÿ.
 (5) Â ñëó÷àèòå ïî àë. 4 ñðîêúò ïî àë. 2 ñïèðà äà òå÷å äî ïðåäñòàâÿíåòî íà äîïúëíèòåëíàòà èíôîðìàöèÿ è äîêóìåíòàöèÿ.
 (6) Â ñðîê äî 15 äíè îò èçãîòâÿíå íà îöåíú÷íèÿ äîêëàä èçïúëíèòåëíèÿò äèðåêòîð íà ÈÀË:
 1. îäîáðÿâà ïðîìÿíàòà èëè ïðàâè ìîòèâèðàí îòêàç è óâåäîìÿâà çà òîâà ïðèòåæàòåëÿ íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà;
 2. óâåäîìÿâà ïðèòåæàòåëÿ íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà äàëè îäîáðåíàòà ïðîìÿíà âîäè äî ïðîìÿíà íà äàííèòå â èçäàäåíîòî ðàçðåøåíèå çà óïîòðåáà; êîãàòî ñå íàëàãà ïðîìÿíà â èçäàäåíîòî ðàçðåøåíèå çà óïîòðåáà, ñå ïðèëàãà ÷ë. 64à.
 (7) Ïðèòåæàòåëÿò íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà ìîæå äà ïðèëîæè îäîáðåíàòà ïðîìÿíà òèï II ñàìî ñëåä èçäàâàíåòî íà ðàçðåøåíèå çà ïðîìÿíà ïî ÷ë. 64à.
  ×ë. 64à. (Íîâ - ÄÂ, áð. 12 îò 2011 ã., â ñèëà îò 8.02.2011 ã.) Èçïúëíèòåëíèÿò äèðåêòîð íà ÈÀË èçäàâà ðàçðåøåíèå çà ïðîìÿíà â ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà â ñðîê:
 1. òðèäåñåò äíè îò èçäàâàíå íà óâåäîìëåíèåòî ïî ÷ë. 62, àë. 4, ò. 2, ÷ë. 63, àë. 2, ò. 2, ñúîòâåòíî ÷ë. 63, àë. 6, ò. 2 èëè ÷ë. 64, àë. 6, ò. 2, êîãàòî ñúîòâåòíàòà ïðîìÿíà âîäè äî óäúëæàâàíå ñ 6 ìåñåöà íà ñðîêà, ïîñî÷åí â ÷ëåí 13, ïàðàãðàôè 1 è 2 îò Ðåãëàìåíò ¹ 1768/92 íà Ñúâåòà (ÅÈÎ) îò 18 þíè 1992 ã. îòíîñíî ñúçäàâàíåòî íà äîïúëíèòåëåí ñåðòèôèêàò çà çàêðèëà íà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè, â ñúîòâåòñòâèå ñ ÷ë. 36 îò Ðåãëàìåíò (ÅÎ) ¹ 1901/2006;
 2. øåñòäåñåò äíè îò èçäàâàíå íà óâåäîìëåíèåòî ïî ÷ë. 62, àë. 4, ò. 2 - ïðè ïðîìåíè òèï IÀ, êîèòî íå èçèñêâàò íåçàáàâíî óâåäîìÿâàíå;
 3. øåñòäåñåò äíè îò èçäàâàíå íà óâåäîìëåíèåòî ïî ÷ë. 64, àë. 6, ò. 2 - çà ïðîìåíè òèï II;
 4. ñòî è îñåìäåñåò äíè - âúâ âñè÷êè îñòàíàëè ñëó÷àè.
 ×ë. 64á. (Íîâ - ÄÂ, áð. 12 îò 2011 ã., â ñèëà îò 8.02.2011 ã.) (1) Ïðè ïðîìåíè, îòíàñÿùè ñå äî ïðîìåíè â àêòèâíîòî âåùåñòâî çà öåëèòå íà åæåãîäíàòà àêòóàëèçàöèÿ íà ïðîòèâîãðèïíèòå âàêñèíè, ïðèòåæàòåëÿò íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà ïîäàâà â ÈÀË çàÿâëåíèå, ïðèäðóæåíî ñ äîêóìåíòàöèÿ, îïðåäåëåíà ñ íàðåäáàòà ïî ÷ë. 42. Â 7-äíåâåí ñðîê ÈÀË ïðîâåðÿâà ïúëíîòàòà íà ïîäàäåíàòà äîêóìåíòàöèÿ.
 (2) Êîãàòî çàÿâëåíèåòî îòãîâàðÿ íà èçèñêâàíèÿòà íà àë. 1, ÈÀË óâåäîìÿâà ïðèòåæàòåëÿ íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà, ÷å çàÿâëåíèåòî å âàëèäíî, êàòî ïîñî÷âà äàòàòà, îò êîÿòî ñðîêúò ïî àë. 3 çàïî÷âà äà òå÷å.
 (3) Â 45-äíåâåí ñðîê îò ïîëó÷àâàíå íà âàëèäíî çàÿâëåíèå ÈÀË îöåíÿâà äîêóìåíòàöèÿòà è èçãîòâÿ îöåíú÷åí äîêëàä.
 (4) Èçïúëíèòåëíàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà ìîæå äà èçèñêà îò ïðèòåæàòåëÿ íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà äà ïðåäñòàâè êëèíè÷íèòå äàííè è äàííèòå çà ñòàáèëíîñòòà íà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò. Ïðèòåæàòåëÿò íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà ïðåäñòàâÿ â ÈÀË èçèñêàíèòå äàííè â ñðîê 12 äíè îò èçòè÷àíåòî íà ñðîêà ïî àë. 3.
 (5) Èçïúëíèòåëíàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà îöåíÿâà äîêóìåíòàöèÿòà è âçåìà îêîí÷àòåëíî ðåøåíèå â ñðîê 10 äíè îò ïîëó÷àâàíåòî íà äàííèòå ïî àë. 4, êàòî èçäàâà ðàçðåøåíèå çà ïðîìÿíà èëè îòêàç.
 ×ë. 65. (1) Êîãàòî ïðèòåæàòåëÿò íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà óñòàíîâè ðèñê çà çäðàâåòî ïðè óïîòðåáàòà íà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò, òîé ïðåäïðèåìà ñïåøíè îãðàíè÷èòåëíè ìåðêè è íåçàáàâíî óâåäîìÿâà ïèñìåíî ÈÀË.
 (2) Èçïúëíèòåëíàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà ñå ïðîèçíàñÿ ïî ìåðêèòå â ñðîê 24 ÷àñà îò óâåäîìëåíèåòî.
 (3) Êîãàòî ÈÀË íå ñå ïðîèçíåñå â ñðîêà ïî àë. 2, ñìÿòà ñå, ÷å ìåðêèòå ñà îäîáðåíè.
 (4) Êîãàòî ÈÀË óñòàíîâè, ÷å èìà ðèñê çà çäðàâåòî íà õîðàòà îò óïîòðåáàòà íà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò, ðàçïîðåæäà íà ïðèòåæàòåëÿ íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà äà ïðåäïðèåìå íåçàáàâíî îãðàíè÷èòåëíè ìåðêè.
 (5) Â ñëó÷àèòå ïî àë. 1 è 4 ïðèòåæàòåëÿò íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà íà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò ñúãëàñóâà ñ ÈÀË íà÷èíà è ñðîêîâåòå çà âúâåæäàíå íà ïðåäïðèåòèòå ìåðêè.
 (6) Ïðèòåæàòåëÿò íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà íà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò ïîäàâà äî èçïúëíèòåëíèÿ äèðåêòîð íà ÈÀË çàÿâëåíèå çà ïðîìÿíà ïî ðåäà íà ÷ë. 64 íå ïî-êúñíî îò 15 äíè ñëåä äàòàòà íà ïðåäïðèåìàíå íà ìåðêèòå.
 ×ë. 66. (1) (Èçì. - ÄÂ, áð. 71 îò 2008 ã., â ñèëà îò 12.08.2008 ã., áð. 12 îò 2011 ã., â ñèëà îò 8.02.2011 ã.) Ïðèòåæàòåëÿò íà ðàçðåøåíèå çà óïîòðåáà íà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò ïîäàâà çàÿâëåíèå çà ðàçøèðÿâàíå íà îáõâàòà íà èçäàäåíîòî ðàçðåøåíèå çà óïîòðåáà ïðè:
 1. ïðîìÿíà íà àêòèâíîòî/àêòèâíèòå âåùåñòâî/âåùåñòâà:
 à) çàìÿíà íà õèìè÷åñêè àêòèâíî âåùåñòâî ñ ðàçëè÷åí êîìïëåêñ/äåðèâàò, âêëþ÷âàù ñîë/åñòåð, ñúñ ñúùàòà òåðàïåâòè÷íà ÷àñò, ïðè êîåòî õàðàêòåðèñòèêèòå íà åôèêàñíîñòòà/áåçîïàñíîñòòà íå ñå ðàçëè÷àâàò ñúùåñòâåíî;
 á) çàìÿíà ñ ðàçëè÷åí èçîìåð, ðàçëè÷íà ñìåñ îò èçîìåðè, çàìÿíà íà ñìåñ ñ èçîëèðàí èçîìåð (íàïðèìåð íà ðàöåìàò ñ åäèíè÷åí åíàíòèîìåð), ïðè êîåòî õàðàêòåðèñòèêèòå íà åôåêòèâíîñòòà/áåçîïàñíîñòòà íå ñå ðàçëè÷àâàò ñúùåñòâåíî;
 â) çàìÿíà íà áèîëîãè÷íî àêòèâíî âåùåñòâî ñ òàêîâà, êîåòî èìà ìàëêî ïî-ðàçëè÷íà ìîëåêóëÿðíà ñòðóêòóðà, ïðè êîåòî õàðàêòåðèñòèêèòå íà åôåêòèâíîñòòà/áåçîïàñíîñòòà íå ñå ðàçëè÷àâàò ñúùåñòâåíî, ñ èçêëþ÷åíèå íà ïðîìåíè â àêòèâíîòî âåùåñòâî íà ñåçîííà, ïðåäïàíäåìè÷íà èëè ïàíäåìè÷íà ïðîòèâîãðèïíà âàêñèíà çà ÷îâåøêà óïîòðåáà;
 ã) ïðîìÿíà íà âåêòîðà, èçïîëçâàí çà ïðîèçâîäñòâîòî íà àíòèãåíà èëè èçõîäíèÿ ìàòåðèàë, âêëþ÷èòåëíî íîâà îñíîâíà êëåòú÷íà áàíêà îò äðóã èçòî÷íèê, ïðè êîåòî õàðàêòåðèñòèêèòå íà åôåêòèâíîñòòà/áåçâðåäíîñòòà íå ñå ðàçëè÷àâàò ñúùåñòâåíî;
 ä) íîâ ëèãàíä èëè ñâúðçâàù ìåõàíèçúì çà ðàäèîôàðìàöåâòèê, ïðè êîéòî õàðàêòåðèñòèêèòå íà åôåêòèâíîñòòà/áåçîïàñíîñòòà íå ñå ðàçëè÷àâàò ñúùåñòâåíî;
 å) ïðîìÿíà â åêñòðàõèðàùèÿ ðàçòâîðèòåë èëè â ñúîòíîøåíèåòî ðàñòèòåëíî âåùåñòâî/ðàñòèòåëåí ïðåïàðàò, ïðè êîåòî õàðàêòåðèñòèêèòå íà åôèêàñíîñòòà/áåçâðåäíîñòòà íå ñå ðàçëè÷àâàò ñúùåñòâåíî;
 2. ïðîìÿíà â êîëè÷åñòâîòî íà àêòèâíîòî âåùåñòâî, ëåêàðñòâåíàòà ôîðìà è ïúòÿ íà âúâåæäàíå:
 à) ïðîìÿíà â áèîíàëè÷íîñòòà;
 á) ïðîìÿíà âúâ ôàðìàêîêèíåòèêàòà, íàïðèìåð ïðîìÿíà â ñêîðîñòòà íà îñâîáîæäàâàíå;
 â) ïðîìÿíà èëè äîáàâÿíå íà íîâî êîëè÷åñòâî íà àêòèâíîòî âåùåñòâî/àêòèâíîñò;
 ã) ïðîìÿíà èëè äîáàâÿíå íà íîâà ëåêàðñòâåíà ôîðìà;
 ä) ïðîìÿíà èëè äîáàâÿíå íà íîâ ïúò íà âúâåæäàíå - ïðè ïàðåíòåðàëíî ïðèëîæåíèå å íåîáõîäèìî äà ñå ïðàâè ðàçãðàíè÷åíèå ìåæäó èíòðààðòåðèàëåí, èíòðàâåíîçåí, èíòðàìóñêóëåí, ïîäêîæåí è äðóãè ïúòèùà íà âúâåæäàíå.
 (2) Çàÿâëåíèåòî ïî àë. 1 ñå ïîäàâà çàåäíî ñ äîêóìåíòàöèÿòà ïî ÷ë. 27, àë. 1, ò. 10 , ñâúðçàíà ñ ïðîìåíèòå ïî àë. 1.
 (3) Èçèñêâàíèÿòà êúì äîêóìåíòàöèÿòà ïî àë. 2 ñå îïðåäåëÿò â íàðåäáàòà ïî ÷ë. 42 .
 (4) Íàèìåíîâàíèåòî íà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò â èçäàäåíîòî ðàçðåøåíèå çà ðàçøèðÿâàíå íà îáõâàòà íà ïúðâîíà÷àëíîòî ðàçðåøåíèå çà óïîòðåáà íå ñå ïðîìåíÿ.
 (5) Èçäàâàíåòî íà ðàçðåøåíèå çà ðàçøèðÿâàíå îáõâàòà íà âå÷å èçäàäåíî ðàçðåøåíèå çà óïîòðåáà íà ëåêàðñòâåí ïðîäóêò ñå èçâúðøâà ïðè óñëîâèÿòà è ïî ðåäà íà ÷ë. 49 - 51 .
 ×ë. 67. (1) Ïðèòåæàòåëÿò íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà íà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò ïîäàâà çàÿâëåíèå çà èçäàâàíå íà íîâî ðàçðåøåíèå çà óïîòðåáà ïðè:
 1. äîáàâÿíå èëè ïðåìàõâàíå íà åäíî èëè ïîâå÷å àêòèâíè âåùåñòâà, âêëþ÷èòåëíî àíòèãåííè êîìïîíåíòè çà âàêñèíèòå;
 2. ïðîìÿíà â êà÷åñòâîòî íà àêòèâíîòî âåùåñòâî, ïîñî÷åíà â äîñèåòî, êîÿòî ïðîìåíÿ ñúùåñòâåíî õàðàêòåðèñòèêèòå çà áåçîïàñíîñò è åôèêàñíîñò íà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò, è ïðîìåíåíîòî âåùåñòâî ñå îïðåäåëÿ êàòî íîâî;
 3. äîáàâÿíå íà íîâî èëè ïðîìÿíà íà ñúùåñòâóâàùîòî ïîêàçàíèå çà ëå÷åíèå, ïðîôèëàêòèêà èëè äèàãíîñòèêà â äðóãà òåðàïåâòè÷íà îáëàñò.
 (2) (Íîâà - ÄÂ, áð. 71 îò 2008 ã., â ñèëà îò 12.08.2008 ã.) Ïðèòåæàòåëÿò íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà íà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò ïîäàâà çàÿâëåíèå çà èçäàâàíå íà íîâî ðàçðåøåíèå çà óïîòðåáà, êîãàòî çàÿâëåíèåòî çà ïîäíîâÿâàíå íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà íå å ïîäàäåíî â ñðîêà ïî ÷ë. 59à, àë. 1. 
(3) (Ïðåäèøíà àë. 2 - ÄÂ, áð. 71 îò 2008 ã., â ñèëà îò 12.08.2008 ã.) Çàÿâëåíèåòî ñå ïðèäðóæàâà îò äîêóìåíòàöèÿ, îïðåäåëåíà â íàðåäáàòà ïî ÷ë. 42 .
 (4) (Ïðåäèøíà àë. 3, äîï. - ÄÂ, áð. 71 îò 2008 ã., â ñèëà îò 12.08.2008 ã.) Â ñëó÷àèòå ïî àë. 1 è 2 ñå ïðèëàãà ïðîöåäóðàòà ïî ÷ë. 49 - 51 .
  ×ë. 68. (Èçì. - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 21.12.2012 ã.) (1) Ïðèòåæàòåëÿò íà ðàçðåøåíèå çà óïîòðåáà/óäîñòîâåðåíèåòî çà ðåãèñòðàöèÿ íà ëåêàðñòâåí ïðîäóêò å äëúæåí äà:
 1. îò÷èòà ïîñòèæåíèÿòà íà íàó÷íî-òåõíè÷åñêèÿ ïðîãðåñ è äà âúâåæäà âñè÷êè íåîáõîäèìè ïðîìåíè â äîêóìåíòàöèÿòà ïî ÷ë. 27, àë. 1, ò. 7 è 8 ñ öåë ëåêàðñòâåíèÿò ïðîäóêò äà ñå ïðîèçâåæäà è êîíòðîëèðà ñúãëàñíî îáùîïðèåòèòå íàó÷íè ìåòîäè; ïðîìåíèòå ñå èçâúðøâàò ïî ðåäà íà ãëàâè òðåòà è ïåòà;
 2. ïîäàâà íåçàáàâíî â ÈÀË âñÿêà íîâà èíôîðìàöèÿ, êîÿòî ìîæå äà íàëîæè ïðîìÿíà â äàííèòå è äîêóìåíòèòå ïî ÷ë. 27 - 32 è â êðàòêàòà õàðàêòåðèñòèêà íà ïðîäóêòà;
 3. èíôîðìèðà âåäíàãà ÈÀË çà âñÿêà çàáðàíà èëè îãðàíè÷åíèå, íàëîæåíî îò ðåãóëàòîðíè îðãàíè íà äðóãè äúðæàâè, â êîèòî ëåêàðñòâåíèÿò ïðîäóêò å ïóñíàò íà ïàçàðà, çà ïðè÷èíèòå, ïîðàäè êîèòî ñà íàëîæåíè òåçè ìåðêè, êàêòî è çà âñÿêà äðóãà íîâà èíôîðìàöèÿ, êîÿòî ìîæå äà ïîâëèÿå íà îöåíêàòà íà ïîëçèòå è ðèñêîâåòå íà ñúîòâåòíèÿ ëåêàðñòâåí ïðîäóêò; èíôîðìàöèÿòà âêëþ÷âà êàêòî ïîëîæèòåëíèòå, òàêà è îòðèöàòåëíèòå ðåçóëòàòè îò êëèíè÷íèòå èçïèòâàíèÿ èëè äðóãè ïðîó÷âàíèÿ íà âñè÷êè ïîêàçàíèÿ è ïîïóëàöèè, íåçàâèñèìî äàëè ñà âêëþ÷åíè â ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà, êàêòî è äàííè çà óïîòðåáàòà íà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò, êîãàòî òàçè óïîòðåáà å èçâúí óñëîâèÿòà íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà;
 4. ñúõðàíÿâà è àêòóàëèçèðà èíôîðìàöèÿòà çà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò ñ òåêóùèòå íàó÷íè ïîçíàíèÿ, âêëþ÷èòåëíî çàêëþ÷åíèÿòà îò îöåíÿâàíåòî è ïðåïîðúêèòå, ïóáëèêóâàíè íà Åâðîïåéñêèÿ èíòåðíåò ïîðòàë çà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè, ñúçäàäåí â ñúîòâåòñòâèå ñ ÷ëåí 26 îò Ðåãëàìåíò (ÅÎ) ¹ 726/2004 íà Åâðîïåéñêèÿ ïàðëàìåíò è íà Ñúâåòà;
 5. ðàçïðîñòðàíÿâà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò ñ ïîñëåäíî îäîáðåíàòà êðàòêà õàðàêòåðèñòèêà íà ïðîäóêòà è ëèñòîâêà çà ïàöèåíòà;
 6. (íîâà – ÄÂ, áð. 18 îò 2014 ã.) èíôîðìèðà ÈÀË çà âñÿêî ïðåäïðèåòî îò íåãî äåéñòâèå, ñâúðçàíî ñ âðåìåííî ñïèðàíå ïðåäëàãàíåòî íà ïàçàðà íà îïðåäåëåí ëåêàðñòâåí ïðîäóêò, èçòåãëÿíå îò ïàçàðà íà îïðåäåëåí ëåêàðñòâåí ïðîäóêò, èñêàíå çà ïðåêðàòÿâàíå íà ðàçðåøåíèå çà óïîòðåáà èëè çàÿâåíî íàìåðåíèå çà íåïîäíîâÿâàíå íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà, êàêòî è äà ïîñî÷è ïðè÷èíèòå, ïîðàäè êîèòî å ïðåäïðèåòî òîâà äåéñòâèå; â òåçè ñëó÷àè ïðèòåæàòåëÿò íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà äåêëàðèðà äàëè ïðåäïðèåòèòå îò íåãî äåéñòâèÿ ñå äúëæàò íà íÿêîå îò îñíîâàíèÿòà ïî ÷ë. 276 èëè ïî ÷ë. 277;

 7. (íîâà – ÄÂ, áð. 18 îò 2014 ã.) èíôîðìèðà ÈÀË, àêî äåéñòâèÿòà ïî ò. 6 ñà ïðåäïðèåòè â òðåòà äúðæàâà è ñå äúëæàò íà íÿêîå îò îñíîâàíèÿòà ïî ÷ë. 276 èëè ïî ÷ë. 277;

 8. (íîâà – ÄÂ, áð. 18 îò 2014 ã.) èíôîðìèðà Åâðîïåéñêàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà, êîãàòî äåéñòâèÿòà ïî ò. 6 è 7 ñà ïðåäïðèåòè íà îñíîâàíèå ÷ë. 276 è 277;

 9. (íîâà – ÄÂ, áð. 18 îò 2014 ã.) îñèãóðÿâà äîñòàòú÷íè êîëè÷åñòâà îò ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò çà çàäîâîëÿâàíå íà çäðàâíèòå ïîòðåáíîñòè íà íàñåëåíèåòî íà Ðåïóáëèêà Áúëãàðèÿ.
 (2) Ïðèòåæàòåëÿò íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà/óäîñòîâåðåíèåòî çà ðåãèñòðàöèÿ å äëúæåí ïðè ïîèñêâàíå îò ÈÀË äà ïðåäñòàâè:
 1. äàííè â ïîäêðåïà íà ïîëîæèòåëíîòî ñúîòíîøåíèå ïîëçà/ðèñê çà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò;
 2. (èçì. – ÄÂ, áð. 18 îò 2014 ã.) äàííè çà îáåìà íà ïðîäàæáèòå íà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò è âñÿêàêâà äðóãà èíôîðìàöèÿ, ñ êîÿòî ïðèòåæàòåëÿò íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà ðàçïîëàãà, îòíîñíî îáåìà íà ëåêàðñêèòå ïðåäïèñàíèÿ çà ïðîäóêòà;
 3. êîïèå îò îñíîâíàòà äîêóìåíòàöèÿ íà ñèñòåìàòà çà ïðîñëåäÿâàíå íà ëåêàðñòâåíàòà áåçîïàñíîñò.
 (3) Ïðèòåæàòåëÿò íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà ïðåäîñòàâÿ íà ÈÀË äîêóìåíòàöèÿòà ïî àë. 2, ò. 3 â 7-äíåâåí ñðîê îò ïîëó÷àâàíå íà èñêàíåòî.
 ×ë. 69. (1) Ïðèòåæàòåëÿò íà ðàçðåøåíèå çà óïîòðåáà íà âàêñèíà èëè íà èìóíîëîãè÷åí ëåêàðñòâåí ïðîäóêò, ïðåäíàçíà÷åí çà èìóíèçàöèÿ, ïðåäè ïóñêàíåòî íà âñÿêà ïàðòèäà îò ïðîäóêòà íà ïàçàðà å äëúæåí äà ïðåäñòàâÿ â ÈÀË:
 1. ìîñòðà îò êðàéíèÿ ïðîäóêò è/èëè ìîñòðà îò ïðîäóêòà â íàñèïíî ñúñòîÿíèå/íåðàçëÿò ïðîäóêò;
 2. ïðîòîêîëè îò ïðîèçâîäñòâîòî è êà÷åñòâåíèÿ êîíòðîë;
 3. äîêóìåíò çà ïëàòåíà òàêñà â ðàçìåð, îïðåäåëåí â òàðèôàòà ïî ÷ë. 21, àë. 2 .
 (2) Ïðèòåæàòåëÿò íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà íà íîâè èìóíîëîãè÷íè ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè èëè íà èìóíîëîãè÷íè ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè, ïðîèçâåäåíè ñ íîâè èëè ïðîìåíåíè òåõíîëîãèè èëè ñ òåõíîëîãèè, íîâè çà îòäåëåí ïðîèçâîäèòåë, èçïúëíÿâà çàäúëæåíèÿòà ïî àë. 1 çà êîíêðåòíèÿ ïåðèîä, ïîñî÷åí â ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà.
 (3) Â ñðîê 60 äíè îò äàòàòà íà ïðåäîñòàâÿíå íà ïúëíèÿ êîìïëåêò äîêóìåíòè ÈÀË èçâúðøâà îöåíêà íà ïðîòîêîëèòå îò ïðîèçâîäñòâîòî è êà÷åñòâåíèÿ êîíòðîë íà æèâè âàêñèíè, èìóíîëîãè÷íè è íîâè èìóíîëîãè÷íè ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè è èçïèòâàíå íà ïðåäîñòàâåíèòå ìîñòðè â àêðåäèòèðàíà ëàáîðàòîðèÿ, çà äà óñòàíîâè äàëè ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè ïî àë. 1 è 2 ñà ïðîèçâåäåíè â ñúîòâåòñòâèå ñ îäîáðåíèòå ñïåöèôèêàöèè.
 (4) Ïðè ïîëîæèòåëåí ðåçóëòàò îò èçïèòâàíåòî ÈÀË èçäàâà ñåðòèôèêàò çà îñâîáîæäàâàíå íà ïàðòèäàòà.
 (5) Óñëîâèÿòà, ðåäúò, êàêòî è èçèñêâàíèÿòà êúì äîêóìåíòàöèÿòà çà èçäàâàíå íà ñåðòèôèêàò çà îñâîáîæäàâàíå íà ïàðòèäàòà çà ïðîäóêòèòå ïî àë. 1 è 2 ñå îïðåäåëÿò â íàðåäáà íà ìèíèñòúðà íà çäðàâåîïàçâàíåòî.
 (6) Êîãàòî îöåíêàòà è èçïèòâàíåòî ïî àë. 3 çà ñúîòâåòíàòà ïàðòèäà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè ñà èçâúðøåíè îò îôèöèàëíà ëàáîðàòîðèÿ çà êîíòðîë íà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè â äðóãà äúðæàâà ÷ëåíêà, ïðèòåæàòåëÿò íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà ïðåäñòàâÿ â ÈÀË ñåðòèôèêàòà çà îñâîáîæäàâàíå íà ïàðòèäàòà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè, èçäàäåí îò ðåãóëàòîðíèÿ îðãàí íà äúðæàâàòà ÷ëåíêà.
 (7) Â ñëó÷àèòå ïî àë. 6 ÈÀË íå èçâúðøâà äåéíîñòèòå ïî àë. 3 è 4.
 ×ë. 70. (1) Ïðèòåæàòåëÿò íà ðàçðåøåíèå çà óïîòðåáà íà ëåêàðñòâåí ïðîäóêò, ïîëó÷åí îò ÷îâåøêà êðúâ èëè ÷îâåøêà ïëàçìà, ïðåäè ïóñêàíå íà âñÿêà ïàðòèäà îò ïðîäóêòà íà ïàçàðà å äëúæåí äà ïðåäñòàâÿ â ÈÀË:
 1. ìîñòðà îò êðàéíèÿ ïðîäóêò è/èëè ìîñòðà îò ïðîäóêòà â íàñèïíî ñúñòîÿíèå/íåðàçëÿò ïðîäóêò;
 2. ïðîòîêîëè îò ïðîèçâîäñòâîòî è êà÷åñòâåíèÿ êîíòðîë;
 3. äîêóìåíò çà ïëàòåíà òàêñà â ðàçìåð, îïðåäåëåí â òàðèôàòà ïî ÷ë. 21, àë. 2 .
 (2) Â ñðîê 60 äíè îò äàòàòà íà ïðåäîñòàâÿíå íà ïúëíèÿ êîìïëåêò äîêóìåíòè ÈÀË èçâúðøâà îöåíêà íà ïðîòîêîëèòå îò ïðîèçâîäñòâîòî è êà÷åñòâåíèÿ êîíòðîë íà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò, ïîëó÷åí îò ÷îâåøêà êðúâ èëè ÷îâåøêà ïëàçìà, è èçïèòâàíå íà ïðåäîñòàâåíèòå ìîñòðè â àêðåäèòèðàíà ëàáîðàòîðèÿ, çà äà óñòàíîâè äàëè ëåêàðñòâåíèÿò ïðîäóêò ïî àë. 1 å ïðîèçâåäåí â ñúîòâåòñòâèå ñ îäîáðåíèòå ñïåöèôèêàöèè.
 (3) Ïðè ïîëîæèòåëåí ðåçóëòàò îò èçïèòâàíåòî ÈÀË èçäàâà ñåðòèôèêàò çà îñâîáîæäàâàíå íà ïàðòèäàòà.
 (4) Óñëîâèÿòà, ðåäúò, êàêòî è èçèñêâàíèÿòà êúì äîêóìåíòàöèÿòà çà èçäàâàíå íà ñåðòèôèêàò çà îñâîáîæäàâàíå íà ïàðòèäàòà çà ïðîäóêòèòå ïî àë. 1 ñå îïðåäåëÿò â íàðåäáàòà ïî ÷ë. 69, àë. 5 .
 (5) Êîãàòî îöåíêàòà è èçïèòâàíåòî ïî àë. 2 çà ñúîòâåòíàòà ïàðòèäà ëåêàðñòâåí ïðîäóêò ñà èçâúðøåíè îò îôèöèàëíà ëàáîðàòîðèÿ çà êîíòðîë íà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè â äðóãà äúðæàâà ÷ëåíêà, ïðèòåæàòåëÿò íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà ïðåäñòàâÿ â ÈÀË ñåðòèôèêàòà çà îñâîáîæäàâàíå íà ïàðòèäàòà ëåêàðñòâåí ïðîäóêò, èçäàäåí îò ðåãóëàòîðíèÿ îðãàí íà äúðæàâàòà ÷ëåíêà.
 (6) Â ñëó÷àèòå ïî àë. 5 ÈÀË íå èçâúðøâà äåéíîñòèòå ïî àë. 2 è 3.
×ë. 71. (1) Ïðèòåæàòåëÿò íà ðàçðåøåíèå çà óïîòðåáà å äëúæåí äà ïîääúðæà ñèñòåìà çà áëîêèðàíå è èçòåãëÿíå îò ïàçàðà íà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè, êîèòî íå îòãîâàðÿò íà èçèñêâàíèÿòà çà êà÷åñòâî, áåçîïàñíîñò è åôèêàñíîñò.
 (2) Ïðèòåæàòåëÿò íà ðàçðåøåíèå çà óïîòðåáà å äëúæåí äà áëîêèðà è èçòåãëè ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè, ïîêàçàëè íåñúîòâåòñòâèå ñ èçèñêâàíèÿòà çà êà÷åñòâî, åôèêàñíîñò è áåçîïàñíîñò, ïî ðåäà íà íàðåäáàòà ïî ÷ë. 274, àë. 1 .
 ×ë. 72. (Îòì. - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 21.12.2012 ã.).
 ×ë. 73. (1) Ïðèòåæàòåëÿò íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà ìîæå äà ïðåõâúðëè ïðàâàòà âúðõó ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà íà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò íà äðóãî þðèäè÷åñêî ëèöå èëè íà îáåäèíåíèÿ, êîèòî íå ñà þðèäè÷åñêè ëèöà, óñòàíîâåíè íà òåðèòîðèÿòà íà äúðæàâèòå ÷ëåíêè.
 (2) Ïðèòåæàòåëÿò íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà ïîäàâà â ÈÀË çàÿâëåíèå, êúì êîåòî ïðèëàãà äîêóìåíòàöèÿ, îïðåäåëåíà â íàðåäáàòà ïî ÷ë. 42 , êàòî ïîñî÷âà ïðåäëîæåíèå çà äàòà íà ïðåõâúðëÿíåòî.
 (3) Ïðè óñòàíîâÿâàíå íà íåïúëíîòè â äîêóìåíòàöèÿ ïî àë. 2 ÈÀË óâåäîìÿâà ïèñìåíî ïðèòåæàòåëÿ íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà äà ïðåäñòàâè íåîáõîäèìàòà äîïúëíèòåëíà èíôîðìàöèÿ â ñðîê 30 äíè. Ñðîêúò ïî àë. 5 ñïèðà äà òå÷å îò äàòàòà íà óâåäîìëåíèåòî äî ïðåäîñòàâÿíå íà èñêàíàòà èíôîðìàöèÿ.
 (4) Àêî â ñðîêà ïî àë. 3 ïðèòåæàòåëÿò íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà íå äîïúëíè äîêóìåíòàöèÿòà, ïðîöåäóðàòà ïî ïðåõâúðëÿíå íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà íà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò ñå ïðåêðàòÿâà.
 (5) Â ñðîê 30 äíè îò äàòàòà íà ïîäàâàíå íà çàÿâëåíèåòî ïî àë. 2 èçïúëíèòåëíèÿò äèðåêòîð íà ÈÀË èçäàâà ðàçðåøåíèå çà ïðîìÿíà, ñ êîåòî ñå îäîáðÿâà ïðåõâúðëÿíåòî. Â ðàçðåøåíèåòî çà ïðîìÿíà ñå ïîñî÷âà è äàòàòà íà ïðåõâúðëÿíå íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà.
 (6) Íîâèÿò ïðèòåæàòåë íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà ïîåìà èçöÿëî ïðàâàòà è çàäúëæåíèÿòà íà ïðåäèøíèÿ ïðèòåæàòåë íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà.
 (7) Ïðè ïðåõâúðëÿíåòî íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà íà ëåêàðñòâåí ïðîäóêò ïî ðåäà íà àë. 1 - 6 ñðîêúò ìó íå ñå ïðîìåíÿ.
Ðàçäåë VII
Ïðîöåäóðà ïî âçàèìíî ïðèçíàâàíå è äåöåíòðàëèçèðàíà ïðîöåäóðà

 ×ë. 74. (1) Êîãàòî ëèöåòî ïî ÷ë. 26, àë. 1 èìà èçäàäåíî ðàçðåøåíèå çà óïîòðåáà â äðóãà äúðæàâà ÷ëåíêà çà ñúùèÿ ëåêàðñòâåí ïðîäóêò ïî ñìèñúëà íà ÷ë. 45, àë. 3 , çà êîéòî å ïîäàëî çàÿâëåíèå çà ðàçðåøåíèå çà óïîòðåáà äî ÈÀË, òî ïîäàâà èñêàíå äî ðåãóëàòîðíèÿ îðãàí íà ïîñî÷åíà îò íåãî â çàÿâëåíèåòî äúðæàâà ÷ëåíêà, íàðè÷àíà ïî-íàòàòúê "ðåôåðåíòíà äúðæàâà", äà èçãîòâè îöåíú÷åí äîêëàä èëè äà àêòóàëèçèðà ñúùåñòâóâàùèÿ.
 (2) Ñúñ çàÿâëåíèåòî ëèöåòî ïî àë. 1 ïîäàâà â ÈÀË äîñèå, êîåòî å èäåíòè÷íî íà ïîäàäåíîòî â ðåôåðåíòíàòà äúðæàâà è â äðóãèòå äúðæàâè ÷ëåíêè, ïîñî÷åíè â çàÿâëåíèåòî, íàðè÷àíè ïî-íàòàòúê "çàñåãíàòè äúðæàâè".
 (3) Èçïúëíèòåëíàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà è çàÿâèòåëÿò ïîëó÷àâàò ïî ñëóæåáåí ïúò îò ðåãóëàòîðíèÿ îðãàí íà ðåôåðåíòíàòà äúðæàâà ïî àë. 1 îöåíú÷íèÿ äîêëàä çàåäíî ñ îäîáðåíàòà êðàòêà õàðàêòåðèñòèêà íà ïðîäóêòà è ñ îäîáðåíèòå ìàêåò íà îïàêîâêàòà è íà ëèñòîâêàòà çà ïàöèåíòà.
 (4) Èçïúëíèòåëíàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà ðàçãëåæäà äîêóìåíòèòå ïî àë. 3 è ïèñìåíî èíôîðìèðà ðåôåðåíòíàòà äúðæàâà çà âçåòîòî ðåøåíèå â ñðîê 90 äíè îò äàòàòà íà ïîëó÷àâàíåòî èì.
 (5) Â ñðîê 30 äíè îò ïîëó÷àâàíåòî íà óâåäîìëåíèå çà ïðèêëþ÷âàíå íà ïðîöåäóðàòà îò ðåôåðåíòíàòà äúðæàâà èçïúëíèòåëíèÿò äèðåêòîð íà ÈÀË èçäàâà ðàçðåøåíèå çà óïîòðåáà íà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò íà òåðèòîðèÿòà íà Ðåïóáëèêà Áúëãàðèÿ ñ îäîáðåíèòå êðàòêà õàðàêòåðèñòèêà íà ïðîäóêòà, ìàêåò íà îïàêîâêàòà è ëèñòîâêàòà çà ïàöèåíòà.
  ×ë. 75. (1) Êîãàòî ëèöåòî ïî ÷ë. 26, àë. 1 ïîäàâà åäíîâðåìåííî â ÈÀË è â äðóãè äúðæàâè ÷ëåíêè çàÿâëåíèå çà ðàçðåøåíèå çà óïîòðåáà íà ëåêàðñòâåí ïðîäóêò, çà êîéòî íÿìà èçäàäåíî ðàçðåøåíèå çà óïîòðåáà íà òåðèòîðèÿòà íà äúðæàâà ÷ëåíêà, òî ïîñî÷âà â çàÿâëåíèåòî ðåãóëàòîðíèÿ îðãàí íà äúðæàâàòà ÷ëåíêà, íàðè÷àíà ïî-íàòàòúê "ðåôåðåíòíà äúðæàâà", êîéòî äà èçãîòâè ïðîåêò íà îöåíú÷åí äîêëàä, ïðîåêò íà êðàòêà õàðàêòåðèñòèêà íà ïðîäóêòà è ïðîåêò íà ìàêåò íà îïàêîâêàòà è ëèñòîâêàòà çà ïàöèåíòà.
 (2) Ñúñ çàÿâëåíèåòî ëèöåòî ïî àë. 1 ïîäàâà â ÈÀË äîñèå, èäåíòè÷íî íà ïîäàäåíîòî âúâ âñè÷êè äðóãè äúðæàâè ÷ëåíêè, ïîñî÷åíè â çàÿâëåíèåòî, íàðè÷àíè ïî-íàòàòúê "çàñåãíàòè äúðæàâè".
 (3) Èçïúëíèòåëíàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà è çàÿâèòåëÿò ïîëó÷àâàò ïî ñëóæåáåí ïúò îò ðåãóëàòîðíèÿ îðãàí íà ðåôåðåíòíàòà äúðæàâà ïðîåêòà íà îöåíú÷åí äîêëàä, ïðîåêòà íà êðàòêà õàðàêòåðèñòèêà íà ïðîäóêòà è ïðîåêòà íà ìàêåò íà îïàêîâêàòà è íà ëèñòîâêàòà çà ïàöèåíòà.
 (4) Èçïúëíèòåëíàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà ðàçãëåæäà äîêóìåíòèòå ïî àë. 3 è ïèñìåíî èíôîðìèðà ðåôåðåíòíàòà äúðæàâà çà âçåòîòî ðåøåíèå â ñðîê 90 äíè îò äàòàòà íà ïîëó÷àâàíåòî èì.
 (5) Â ñðîê 30 äíè îò ïîëó÷àâàíåòî íà óâåäîìëåíèå çà ïðèêëþ÷âàíå íà ïðîöåäóðàòà îò ðåôåðåíòíàòà äúðæàâà èçïúëíèòåëíèÿò äèðåêòîð íà ÈÀË èçäàâà ðàçðåøåíèå çà óïîòðåáà íà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò íà òåðèòîðèÿòà íà Ðåïóáëèêà Áúëãàðèÿ ñ îäîáðåíèòå êðàòêà õàðàêòåðèñòèêà íà ïðîäóêòà, ìàêåò íà îïàêîâêàòà è ëèñòîâêàòà çà ïàöèåíòà.
 ×ë. 76. (1) Êîãàòî Ðåïóáëèêà Áúëãàðèÿ å ðåôåðåíòíà äúðæàâà ïî ÷ë. 74, ÈÀË:
 1. â ñðîê 90 äíè îò äàòàòà íà ïîäàâàíå íà âàëèäíà äîêóìåíòàöèÿ èçïðàùà íà ðåãóëàòîðíèòå îðãàíè íà çàñåãíàòèòå äúðæàâè è íà çàÿâèòåëÿ îöåíú÷íèÿ äîêëàä, ïðèäðóæåí ñ îäîáðåíàòà êðàòêà õàðàêòåðèñòèêà íà ïðîäóêòà è ñ îäîáðåíèòå ìàêåò íà îïàêîâêàòà è íà ëèñòîâêàòà çà ïàöèåíòà;
 2. çàêðèâà ïðîöåäóðàòà è óâåäîìÿâà çàÿâèòåëÿ è çàñåãíàòèòå äúðæàâè, àêî âñè÷êè çàñåãíàòè äúðæàâè ñà ÿ îäîáðèëè.
 (2) Â ñðîê 30 äíè îò çàêðèâàíåòî íà ïðîöåäóðàòà ïî àë. 1, ò. 2 èçïúëíèòåëíèÿò äèðåêòîð íà ÈÀË èçäàâà ðàçðåøåíèå çà óïîòðåáà íà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò íà òåðèòîðèÿòà íà Ðåïóáëèêà Áúëãàðèÿ ñ îäîáðåíèòå êðàòêà õàðàêòåðèñòèêà íà ïðîäóêòà, ìàêåò íà îïàêîâêàòà è íà ëèñòîâêàòà çà ïàöèåíòà.
 (3) Êîãàòî Ðåïóáëèêà Áúëãàðèÿ å ðåôåðåíòíà äúðæàâà ïî ÷ë. 75, ÈÀË:
 1. â ñðîê 120 äíè îò äàòàòà íà ïîäàâàíå íà âàëèäíà äîêóìåíòàöèÿ èçïðàùà íà ðåãóëàòîðíèòå îðãàíè íà çàñåãíàòèòå äúðæàâè è íà çàÿâèòåëÿ ïðîåêòà íà îöåíú÷íèÿ äîêëàä, ïðîåêòà íà êðàòêà õàðàêòåðèñòèêà íà ïðîäóêòà è ïðîåêòà íà ìàêåò íà îïàêîâêàòà è íà ëèñòîâêàòà çà ïàöèåíòà;
 2. çàêðèâà ïðîöåäóðàòà è óâåäîìÿâà çàÿâèòåëÿ è çàñåãíàòèòå äúðæàâè, àêî âñè÷êè çàñåãíàòè äúðæàâè ñà ÿ îäîáðèëè.
 (4) Â ñðîê 30 äíè îò çàêðèâàíå íà ïðîöåäóðàòà ïî àë. 3, ò. 2 èçïúëíèòåëíèÿò äèðåêòîð íà ÈÀË èçäàâà ðàçðåøåíèå çà óïîòðåáà íà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò íà òåðèòîðèÿòà íà Ðåïóáëèêà Áúëãàðèÿ ñ îäîáðåíèòå êðàòêà õàðàêòåðèñòèêà íà ïðîäóêòà, ìàêåò íà îïàêîâêàòà è íà ëèñòîâêàòà çà ïàöèåíòà.
 ×ë. 77. (1) Êîãàòî ÈÀË íå îäîáðè ïðåäñòàâåíàòà äîêóìåíòàöèÿ ïî ÷ë. 74, àë. 3 èëè ïî ÷ë. 75, àë. 3 ïî ñúîáðàæåíèÿ çà ïîòåíöèàëåí ñåðèîçåí ðèñê çà çäðàâåòî íà íàñåëåíèåòî, èçãîòâÿ ïîäðîáåí äîêëàä ñ ìîòèâè äî ðåôåðåíòíàòà äúðæàâà ÷ëåíêà, äî äðóãèòå çàñåãíàòè äúðæàâè è äî çàÿâèòåëÿ.
 (2) Ñïîðíèòå âúïðîñè ïî àë. 1 ñå ðàçãëåæäàò îò Êîîðäèíàöèîííàòà ãðóïà íà äúðæàâèòå ÷ëåíêè. Çàÿâèòåëÿò ìîæå äà ïðåäñòàâè ñâîÿòà ïîçèöèÿ ïî ðàçãëåæäàíèòå âúïðîñè ïèñìåíî èëè óñòíî.
 (3) Èçïúëíèòåëíàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà ó÷àñòâà â Êîîðäèíàöèîííàòà ãðóïà ïî àë. 2 äî çàêðèâàíå íà ïðîöåäóðàòà îò ðåôåðåíòíàòà äúðæàâà.
 (4) Â ñðîê 30 äíè îò ïîëó÷àâàíå íà óâåäîìëåíèå çà çàêðèâàíå íà ïðîöåäóðàòà îò ðåôåðåíòíàòà äúðæàâà èçïúëíèòåëíèÿò äèðåêòîð íà ÈÀË èçäàâà ðàçðåøåíèå çà óïîòðåáà íà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò ñ îäîáðåíèòå êðàòêà õàðàêòåðèñòèêà íà ïðîäóêòà, ìàêåò íà îïàêîâêàòà è íà ëèñòîâêàòà çà ïàöèåíòà.
 ×ë. 78. (1) Êîãàòî â ïðîöåäóðà ïðåä Êîîðäèíàöèîííàòà ãðóïà ïî ÷ë. 77, àë. 2 äúðæàâèòå ÷ëåíêè íå ïîñòèãíàò ñúãëàñèå, ñïîðíèòå âúïðîñè ñå ðàçãëåæäàò îò Êîìèòåòà çà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè çà õóìàííà óïîòðåáà êúì Åâðîïåéñêàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà ïî àðáèòðàæíà ïðîöåäóðà. Êîïèå îò äîêóìåíòàöèÿòà ñå èçïðàùà íà çàÿâèòåëÿ.
 (2) Çàÿâèòåëÿò ïðåäñòàâÿ â Åâðîïåéñêàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà äîñèåòî íà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò è êðàòêàòà õàðàêòåðèñòèêà íà ïðîäóêòà.
 (3) Â ñëó÷àèòå ïî àë. 1, àêî ÈÀË å îäîáðèëà îöåíú÷íèÿ äîêëàä, ïðîåêòà íà êðàòêàòà õàðàêòåðèñòèêà íà ïðîäóêòà è ìàêåòà íà îïàêîâêàòà è íà ëèñòîâêàòà çà ïàöèåíòà, ïðåäîñòàâåíè îò ðåôåðåíòíàòà äúðæàâà, èçïúëíèòåëíèÿò äèðåêòîð íà ÈÀË ïî ìîëáà íà çàÿâèòåëÿ ìîæå äà èçäàäå ðàçðåøåíèå çà óïîòðåáà íà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò, ïðåäè äà å çàâúðøèëà àðáèòðàæíàòà ïðîöåäóðà ïî àë. 1.
 (4) Ñëåä ïðèêëþ÷âàíå íà àðáèòðàæíàòà ïðîöåäóðà èçïúëíèòåëíèÿò äèðåêòîð íà ÈÀË ïðèâåæäà èçäàäåíîòî ðàçðåøåíèå çà óïîòðåáà ïî àë. 3 â ñúîòâåòñòâèå ñ ðåøåíèåòî íà Åâðîïåéñêàòà êîìèñèÿ.
 ×ë. 79. (1) Êîãàòî ðåãóëàòîðíèòå îðãàíè íà åäíà èëè íà íÿêîëêî äúðæàâè ÷ëåíêè ñà ïðèåëè ðàçëè÷íè ðåøåíèÿ ïî îòíîøåíèå íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà íà åäèí è ñúù ëåêàðñòâåí ïðîäóêò èëè ïî îòíîøåíèå íà íåãîâîòî âðåìåííî ñïèðàíå èëè íà îòíåìàíåòî ìó, ÈÀË îòíàñÿ âúïðîñà äî Êîìèòåòà çà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè çà õóìàííà óïîòðåáà êúì Åâðîïåéñêàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà çà ïðèëàãàíå íà àðáèòðàæíà ïðîöåäóðà. Çàÿâèòåëÿò èëè ïðèòåæàòåëÿò íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà ìîæå äà îòíåñå âúïðîñà äî Êîìèòåòà çà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè çà õóìàííà óïîòðåáà êúì Åâðîïåéñêàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà çà ïðèëàãàíå íà àðáèòðàæíà ïðîöåäóðà ïî ñâîÿ ïðåöåíêà.
 (2) (Îòì. - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 21.12.2012 ã.). 
(3) (Èçì. - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 21.12.2012 ã.) Â ñëó÷àèòå ïî àë. 1 ÈÀË èëè çàÿâèòåëÿò/ïðèòåæàòåëÿò íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà íà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò ïðåäîñòàâÿ íà Åâðîïåéñêàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà öÿëàòà íàëè÷íà èíôîðìàöèÿ ïî ñúîòâåòíèÿ âúïðîñ.
 (4) (Îòì. - ÄÂ, áð. 60 îò 2011 ã., â ñèëà îò 5.08.2011 ã.). 
(5) (Îòì. - ÄÂ, áð. 60 îò 2011 ã., â ñèëà îò 5.08.2011 ã.).
 ×ë. 79à. (Íîâ - ÄÂ, áð. 60 îò 2011 ã., â ñèëà îò 5.08.2011 ã.) (1) Â çàâèñèìîñò îò ðåøåíèåòî íà Åâðîïåéñêàòà êîìèñèÿ ñëåä ïðèêëþ÷âàíå íà àðáèòðàæíà ïðîöåäóðà ÈÀË â ñðîê 30 äíè îò ïîëó÷àâàíå íà óâåäîìëåíèåòî:
 1. èçäàâà, âðåìåííî ñïèðà èëè ïðåêðàòÿâà ðàçðåøåíèå çà óïîòðåáà, èëè
 2. èçèñêâà äà ñå èçâúðøàò ïðîìåíè â èçäàäåíîòî ðàçðåøåíèå çà ïîñòèãàíå íà ñúîòâåòñòâèå ñ ðåøåíèåòî íà Åâðîïåéñêàòà êîìèñèÿ.
 (2) Èçïúëíèòåëíàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà óâåäîìÿâà Åâðîïåéñêàòà êîìèñèÿ è Åâðîïåéñêàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà çà èçäàäåíèÿ àêò ïî àë. 1.
 ×ë. 79á. (Íîâ - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 21.12.2012 ã.) (1) Â ñëó÷àèòå, êîãàòî ñà çàñåãíàòè èíòåðåñèòå íà Åâðîïåéñêèÿ ñúþç è ïðåäè âçåìàíå íà ðåøåíèå çà èçäàâàíå íà ðàçðåøåíèå çà óïîòðåáà íà ëåêàðñòâåí ïðîäóêò, çà âðåìåííîòî ìó ñïèðàíå, çà ïðåêðàòÿâàíåòî èëè çà ïðîìÿíàòà ìó, ÈÀË, çàÿâèòåëÿò èëè ïðèòåæàòåëÿò íà ðàçðåøåíèå çà óïîòðåáà ìîãàò äà îòíåñàò âúïðîñà äî êîìèòåòà ïî ÷ë. 79, àë. 1 çà ïðèëàãàíå íà àðáèòðàæíà ïðîöåäóðà.
 (2) Â ñëó÷àèòå ïî àë. 1, êîãàòî ñåçèðàíåòî å â ðåçóëòàò íà îöåíêà íà äàííè, ñâúðçàíè ñ ïðîñëåäÿâàíå íà ëåêàðñòâåíàòà áåçîïàñíîñò íà ðàçðåøåí çà óïîòðåáà ëåêàðñòâåí ïðîäóêò, âúïðîñúò ñå îòíàñÿ äî êîìèòåòà ïî ÷ë. 56à, àë. 1, ò. 1 è ñå ïðèëàãà ïðîöåäóðàòà ïî ÷ë. 194÷ èëè 194ø. 
(3) (Èçì. – ÄÂ, áð. 18 îò 2014 ã.) Èçïúëíèòåëíàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà ïðèëàãà ïðîöåäóðàòà ïî ãëàâà îñìà, ðàçäåë ²V, êîãàòî å íåîáõîäèìî ïðèëàãàíåòî íà åäíà îò ìåðêèòå, ïîñî÷åíè â ÷ë. 194ó, àë. 2 è 3.
 (4) (Íîâà – ÄÂ, áð. 18 îò 2014 ã.) Íåçàâèñèìî îò àë. 1 – 3, êîãàòî å íåîáõîäèìî ñïåøíî äåéñòâèå çà çàùèòà íà îáùåñòâåíîòî çäðàâå íà íÿêîé åòàï îò àðáèòðàæíàòà ïðîöåäóðà, ÈÀË ìîæå äà ñïðå äåéñòâèåòî íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà è äà çàáðàíè óïîòðåáàòà íà ñúîòâåòíèÿ ëåêàðñòâåí ïðîäóêò íà òåðèòîðèÿòà íà Ðåïóáëèêà Áúëãàðèÿ äî ïðèåìàíåòî íà îêîí÷àòåëíîòî ðåøåíèå. 

(5) (Íîâà – ÄÂ, áð. 18 îò 2014 ã.) Â ñëó÷àèòå ïî àë. 4 ÈÀË èíôîðìèðà Åâðîïåéñêàòà êîìèñèÿ, Åâðîïåéñêàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà è äðóãèòå äúðæàâè ÷ëåíêè çà ìîòèâèòå çà ñâîåòî ðåøåíèå íå ïî-êúñíî îò ñëåäâàùèÿ ðàáîòåí äåí.
  ×ë. 80. (Èçì. - ÄÂ, áð. 12 îò 2011 ã., â ñèëà îò 8.02.2011 ã.) Óñëîâèÿòà è ðåäúò çà èçâúðøâàíå íà ïðîìåíè â èçäàäåíèòå ðàçðåøåíèÿ ïî òîçè ðàçäåë ñå óðåæäàò ñ Ðåãëàìåíò (ÅÎ) ¹ 1234/2008 íà Åâðîïåéñêàòà êîìèñèÿ îò 24 íîåìâðè 2008 ã. îòíîñíî ðàçãëåæäàíåòî íà ïðîìåíèòå â óñëîâèÿòà íà ðàçðåøåíèÿòà çà òúðãîâèÿ ñ ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè çà õóìàííà óïîòðåáà è âåòåðèíàðíè ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè (ÎÂ, L 334/7 îò 12 äåêåìâðè 2008 ã.).
Ãëàâà ÷åòâúðòà
ÊËÈÍÈ×ÍÈ ÈÇÏÈÒÂÀÍÈß

Ðàçäåë I
Îáùè ðàçïîðåäáè

 ×ë. 81. Êëèíè÷íî èçïèòâàíå íà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè âúðõó õîðà ìîæå äà ñå èçâúðøâà, çà äà ñå:
 1. îòêðèÿò èëè ïîòâúðäÿò êëèíè÷íèòå, ôàðìàêîëîãè÷íèòå èëè ôàðìàêîäèíàìè÷íèòå åôåêòè íà åäèí èëè ïîâå÷å èçïèòâàíè ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè;
 2. îïðåäåëÿò íåæåëàíèòå ðåàêöèè êúì åäèí èëè ïîâå÷å èçïèòâàíè ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè;
 3. èçñëåäâà àáñîðáöèÿòà, ðàçïðåäåëåíèåòî, ìåòàáîëèçìà è åêñêðåöèÿòà íà åäèí èëè ïîâå÷å èçïèòâàíè ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè è/èëè äà ñå óñòàíîâè òÿõíàòà áåçîïàñíîñò è/èëè åôèêàñíîñò.
  ×ë. 82. (1) Êëèíè÷íî èçïèòâàíå âúðõó õîðà ñå ïðîâåæäà ïðè ñïàçâàíå íà îñíîâíèòå ïðèíöèïè íà çàùèòà íà ïðàâàòà íà ÷îâåêà è ÷îâåøêîòî äîñòîéíñòâî ïðè âñÿêî ìåäèêî-áèîëîãè÷íî ïðîó÷âàíå ñúãëàñíî Äåêëàðàöèÿòà îò Õåëçèíêè.
 (2) (Èçì. - ÄÂ, áð. 71 îò 2008 ã., â ñèëà îò 12.08.2008 ã.) Âñè÷êè êëèíè÷íè èçïèòâàíèÿ íà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè âúðõó õîðà, âêëþ÷èòåëíî èçïèòâàíèÿòà çà áèîíàëè÷íîñò è áèîåêâèâàëåíòíîñò, ñå ïëàíèðàò, ïðîâåæäàò è äîêëàäâàò â ñúîòâåòñòâèå ñ ïðàâèëàòà çà Äîáðà êëèíè÷íà ïðàêòèêà, èçèñêâàíèÿòà íà òîçè çàêîí è íà Ðåãëàìåíò (ÅÎ) ¹ 1901/2006.
 (3) Ïðàâèëàòà çà Äîáðà êëèíè÷íà ïðàêòèêà ñå îïðåäåëÿò â íàðåäáà íà ìèíèñòúðà íà çäðàâåîïàçâàíåòî.
  ×ë. 83. (1) Ïðàâàòà, áåçîïàñíîñòòà è çäðàâåòî íà ó÷àñòíèöèòå â êëèíè÷íîòî èçïèòâàíå ñå ïîñòàâÿò íàä èíòåðåñèòå íà íàóêàòà è îáùåñòâîòî.
 (2) Íàëè÷íèòå ïðåäêëèíè÷íè è/èëè êëèíè÷íè äàííè çà èçïèòâàíèÿ ëåêàðñòâåí ïðîäóêò òðÿáâà äà áúäàò äîñòàòú÷íè çà îáîñíîâàâàíå ïðîâåæäàíåòî íà êëèíè÷íî èçïèòâàíå.
  ×ë. 84. (1) Êëèíè÷íîòî èçïèòâàíå òðÿáâà äà áúäå íàó÷íî îáîñíîâàíî è ÿñíî è ïîäðîáíî îïèñàíî â ïðîòîêîëà íà èçïèòâàíåòî.
 (2) Ïðè ðàçðàáîòâàíåòî íà äîêóìåíòàöèÿòà è ïðîâåæäàíåòî íà êëèíè÷íî èçïèòâàíå íà ëåêàðñòâåí ïðîäóêò âúçëîæèòåëÿò è èçñëåäîâàòåëÿò âçåìàò ïðåäâèä âñè÷êè íàëè÷íè ðúêîâîäñòâà, ïóáëèêóâàíè îò Åâðîïåéñêàòà êîìèñèÿ è Åâðîïåéñêàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà è íàó÷íèòå êîìèòåòè êúì íåÿ.
×ë. 85. (1) Êëèíè÷íî èçïèòâàíå íà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè âúðõó õîðà ñå ïðîâåæäà ïðè ñïàçâàíå íà íåîáõîäèìèòå ïðîöåäóðè çà îñèãóðÿâàíå íà êà÷åñòâîòî íà âñåêè àñïåêò îò êëèíè÷íîòî èçïèòâàíå.
 (2) Öÿëàòà èíôîðìàöèÿ îò êëèíè÷íî èçïèòâàíå ñå çàïèñâà, îáðàáîòâà è ñúõðàíÿâà ïî íà÷èí, êîéòî îñèãóðÿâà òî÷íîòî é äîêëàäâàíå, èíòåðïðåòèðàíå è ïîòâúðæäàâàíå, ïðè çàùèòà íà ëè÷íèòå äàííè íà ó÷àñòíèöèòå.
  ×ë. 86. (1) Âñè÷êè ëèöà, ïðîâåæäàùè êëèíè÷íî èçïèòâàíå, òðÿáâà äà èìàò ñúîòâåòíàòà ïðîôåñèîíàëíà êâàëèôèêàöèÿ, îáó÷åíèå è îïèò, çà äà èçïúëíÿâàò ñâúðçàíèòå ñ èçïèòâàíåòî çàäà÷è â ñúîòâåòñòâèå ñ ïðàâèëàòà çà Äîáðà êëèíè÷íà ïðàêòèêà.
 (2) Êëèíè÷íî èçïèòâàíå íà ëåêàðñòâåí ïðîäóêò ñå èçâúðøâà ïîä ðúêîâîäñòâîòî íà ëåêàð èëè ëåêàð ïî äåíòàëíà ìåäèöèíà ñ ïðèçíàòà ìåäèöèíñêà ñïåöèàëíîñò â ñúîòâåòíàòà îáëàñò, êîéòî å çàïîçíàò ñ íàëè÷íèòå ïðåäêëèíè÷íè è/èëè êëèíè÷íè äàííè çà ïðîäóêòà è ðèñêîâåòå è ïðîöåäóðèòå ïî ïðîó÷âàíåòî.
 (3) Ïî âðåìå íà êëèíè÷íî èçïèòâàíå çà ìåäèöèíñêèòå ãðèæè, ïðåäîñòàâÿíè íà ó÷àñòíèêà â èçïèòâàíåòî, è çà âçåìàíåòî íà ìåäèöèíñêè ðåøåíèÿ íîñè îòãîâîðíîñò ëåêàð ñ ïîäõîäÿùà êâàëèôèêàöèÿ èëè ëåêàð ïî äåíòàëíà ìåäèöèíà.
  ×ë. 87. (1) (Èçì. - ÄÂ, áð. 59 îò 2010 ã., â ñèëà îò 31.07.2010 ã., áð. 60 îò 2011 ã., â ñèëà îò 5.08.2011 ã.) Êëèíè÷íî èçïèòâàíå ìîæå äà ñå ïðîâåæäà â ëå÷åáíè çàâåäåíèÿ çà áîëíè÷íà ïîìîù, öåíòðîâå çà ïñèõè÷íî çäðàâå, öåíòðîâå çà êîæíî-âåíåðè÷åñêè çàáîëÿâàíèÿ, êîìïëåêñíè îíêîëîãè÷íè öåíòðîâå, äèàãíîñòè÷íî-êîíñóëòàòèâíè öåíòðîâå, ìåäèöèíñêè öåíòðîâå, äåíòàëíè öåíòðîâå è ìåäèêî-äåíòàëíè öåíòðîâå, ïîëó÷èëè ðàçðåøåíèå çà äåéíîñò/óäîñòîâåðåíèå çà ðåãèñòðàöèÿ ïî ðåäà íà Çàêîíà çà ëå÷åáíèòå çàâåäåíèÿ. 
(2) Êëèíè÷íî èçïèòâàíå ìîæå äà ñå ïðîâåæäà ñàìî â ëå÷åáíî çàâåäåíèå, â êîåòî ïî ðåäà íà ÷ë. 103 èìà ñúçäàäåíà è âïèñàíà â ðåãèñòúðà íà ÈÀË êîìèñèÿ ïî åòèêà.
 (3) Ðúêîâîäèòåëÿò íà ëå÷åáíîòî çàâåäåíèå, â êîåòî ùå ñå ïðîâåæäà êëèíè÷íî èçïèòâàíå íà ëåêàðñòâåí ïðîäóêò, äàâà ñúãëàñèåòî ñè çà ó÷àñòèåòî íà ãëàâíèÿ èçñëåäîâàòåë è çà ïðîâåæäàíåòî íà èçïèòâàíåòî.
 ×ë. 88. (1) Êëèíè÷íî èçïèòâàíå âúðõó õîðà ñå èçâúðøâà ñúñ:
 1. íåðàçðåøåíè çà óïîòðåáà â Ðåïóáëèêà Áúëãàðèÿ ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè;
 2. ðàçðåøåíè çà óïîòðåáà â Ðåïóáëèêà Áúëãàðèÿ ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè, êîãàòî ñå èçïèòâàò çà íåðàçðåøåíî ïîêàçàíèå, çà ëåêàðñòâåíà ôîðìà, ðàçëè÷íà îò ðàçðåøåíàòà, â íåèçñëåäâàíà äî ìîìåíòà ãðóïà ïàöèåíòè èëè çà ïîëó÷àâàíå íà äîïúëíèòåëíà èíôîðìàöèÿ.
 (2) Ðàçðåøåíè çà óïîòðåáà â Ðåïóáëèêà Áúëãàðèÿ ïî ñìèñúëà íà àë. 1, ò. 2 ñà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè, ïîëó÷èëè ðàçðåøåíèå çà óïîòðåáà ïî ðåäà íà òîçè çàêîí èëè ïî ðåäà íà Ðåãëàìåíò (ÅÎ) ¹ 726/2004 íà Åâðîïåéñêèÿ ïàðëàìåíò è Ñúâåòà.
 ×ë. 89. (1) Êëèíè÷íî èçïèòâàíå âúðõó õîðà ñå ïðîâåæäà ñ ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè, êîèòî ñå ïðîèçâåæäàò, ïîääúðæàò è ñúõðàíÿâàò ñúãëàñíî ïðàâèëàòà çà Äîáðàòà ïðîèçâîäñòâåíà ïðàêòèêà íà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè â ïðîöåñ íà ðàçðàáîòâàíå è èçñëåäâàíå.
 (2) Ïðàâèëàòà çà Äîáðà ïðîèçâîäñòâåíà ïðàêòèêà íà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè â ïðîöåñ íà ðàçðàáîòâàíå è èçñëåäâàíå ñå îïðåäåëÿò â íàðåäáàòà ïî ÷ë. 152 .
 (3) Çà êëèíè÷íî èçïèòâàíå ìîæå äà ñå ïðåäëàãà ëåêàðñòâåí ïðîäóêò, ñ êîéòî ñà ïðîâåäåíè ôàðìàêîëîãè÷íî-òîêñèêîëîãè÷íè ïðîó÷âàíèÿ â ñúîòâåòñòâèå ñ èçèñêâàíèÿòà íà Äîáðàòà ëàáîðàòîðíà ïðàêòèêà.
  ×ë. 90. Êëèíè÷íîòî èçïèòâàíå ìîæå äà çàïî÷íå è ñå ïðîâåæäà, êîãàòî:
 1. î÷àêâàíèòå òåðàïåâòè÷íè ïîëçè çà ó÷àñòíèöèòå â èçïèòâàíåòî, çà íàñòîÿùèòå è áúäåùèòå ïàöèåíòè è ïîëçèòå çà çäðàâåîïàçâàíåòî îïðàâäàâàò ïðåäâèäèìèòå ðèñêîâå;
 2. ñà ãàðàíòèðàíè ôèçè÷åñêàòà è ïñèõè÷åñêàòà íåïðèêîñíîâåíîñò íà ó÷àñòíèêà â èçïèòâàíåòî, ïðàâîòî íà íåïðèêîñíîâåíîñò íà ëè÷íèÿ ìó æèâîò è ïðàâîòî íà çàùèòà íà ëè÷íèòå ìó äàííè ñúãëàñíî Çàêîíà çà çàùèòà íà ëè÷íèòå äàííè; 
3. ñà ïðåäâèäåíè çàñòðàõîâêà èëè îáåçùåòåíèå çà ïîêðèâàíå íà îòãîâîðíîñòòà íà èçñëåäîâàòåëÿ èëè íà âúçëîæèòåëÿ.
  ×ë. 91. Âúçëîæèòåëÿò è ãëàâíèÿò èçñëåäîâàòåë ñêëþ÷âàò çàñòðàõîâêà, ïîêðèâàùà îòãîâîðíîñòòà èì çà ïðè÷èíåíèòå ïðè èëè ïî ïîâîä ïðîâåæäàíåòî íà êëèíè÷íîòî èçïèòâàíå íåèìóùåñòâåíè è èìóùåñòâåíè âðåäè íà ó÷àñòíèöèòå.
  ×ë. 92. (1) Âúçëîæèòåëÿò íîñè îòãîâîðíîñò â ñëó÷àé íà óâðåæäàíèÿ íà çäðàâåòî èëè íà ñìúðò, ïðè÷èíåíè ïðè èëè ïî ïîâîä ïðîâåæäàíåòî íà êëèíè÷íîòî èçïèòâàíå, êîãàòî èçïèòâàíåòî å ïðîâåæäàíî ñúãëàñíî èçèñêâàíèÿòà è ïðîöåäóðèòå íà îäîáðåíèÿ îò Êîìèñèÿòà ïî åòèêà ïðîòîêîë.
 (2) Ãëàâíèÿò èçñëåäîâàòåë íîñè îòãîâîðíîñò â ñëó÷àé íà óâðåæäàíèÿ íà çäðàâåòî èëè íà ñìúðò, ïðè÷èíåíè ïðè èëè ïî ïîâîä íà ïðîâåæäàíåòî íà êëèíè÷íîòî èçïèòâàíå, êîãàòî íå ñà ñïàçåíè èçèñêâàíèÿòà è ïðîöåäóðèòå íà îäîáðåíèÿ îò Êîìèñèÿòà ïî åòèêà ïðîòîêîë.
  ×ë. 93. (1) Âúçëîæèòåë íà êëèíè÷íî èçïèòâàíå å ëèöå, óñòàíîâåíî íà òåðèòîðèÿòà íà äúðæàâà ÷ëåíêà.
 (2) Âúçëîæèòåëÿò è èçñëåäîâàòåëÿò ìîãàò äà áúäàò åäíî è ñúùî ëèöå.
×ë. 94. Âúçëîæèòåëÿò îñèãóðÿâà áåçâúçìåçäíî èçïèòâàíèÿ ëåêàðñòâåí ïðîäóêò/ïðîäóêòè è âñÿêî èçäåëèå, íåîáõîäèìî çà ïðèëàãàíåòî ìó.
×ë. 95. (1) Âúçëîæèòåëÿò èçãîòâÿ åòèêåòèðîâêà íà èçïèòâàíèÿ ëåêàðñòâåí ïðîäóêò â ñúîòâåòñòâèå ñ èçèñêâàíèÿòà íà ïðàâèëàòà íà Äîáðà ïðîèçâîäñòâåíà ïðàêòèêà çà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè â ïðîöåñ íà ðàçðàáîòâàíå è èçñëåäâàíå.
 (2) Èçèñêâàíèÿòà êúì äàííèòå âúðõó îïàêîâêèòå íà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè çà êëèíè÷íî èçïèòâàíå ñå îïðåäåëÿò â íàðåäáàòà ïî ÷ë. 170 .
 ×ë. 96. (1) Êëèíè÷íî èçïèòâàíå íà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè ñå äîïóñêà ñàìî âúðõó ëèöå, êîåòî å:
 1. èíôîðìèðàíî â ïðåäâàðèòåëåí ðàçãîâîð ñ ëåêàð - ÷ëåí íà èçñëåäîâàòåëñêèÿ åêèï, çà öåëèòå, ðèñêîâåòå è íåóäîáñòâàòà íà èçïèòâàíåòî è çà óñëîâèÿòà, ïðè êîèòî ùå ñå ïðîâåæäà;
 2. èíôîðìèðàíî çà ïðàâîòî ñè ïî âñÿêî âðåìå äà ñå îòêàæå îò èçïèòâàíåòî áåç îòðèöàòåëíè ïîñëåäñòâèÿ çà íåãî;
 3. äàëî ëè÷íî ïèñìåíî èíôîðìèðàíî ñúãëàñèå çà ó÷àñòèå, ñëåä êàòî å áèëî çàïîçíàòî ñúñ ñúùíîñòòà, çíà÷åíèåòî, ïîñëåäñòâèÿòà è åâåíòóàëíèòå ðèñêîâå íà êëèíè÷íîòî èçïèòâàíå.
 (2) Êîãàòî ëèöåòî íå ìîæå äà ïèøå, èíôîðìèðàíî ñúãëàñèå çà ó÷àñòèå â êëèíè÷íîòî èçïèòâàíå ñå äàâà óñòíî â ïðèñúñòâèåòî íàé-ìàëêî íà åäèí íåçàâèñèì ñâèäåòåë, êîéòî óäîñòîâåðÿâà ïèñìåíî, ÷å ëèöåòî å èçðàçèëî ëè÷íî èíôîðìèðàíî ñúãëàñèå çà ó÷àñòèå â êëèíè÷íîòî èçïèòâàíå.
 (3) Èíôîðìèðàíî ñúãëàñèå ïî àë. 1, ò. 3 è àë. 2 ìîæå äà äàâà ñàìî äååñïîñîáíî ëèöå, êîåòî ðàçáèðà ñúùíîñòòà, çíà÷åíèåòî, îáõâàòà è åâåíòóàëíèòå ðèñêîâå îò êëèíè÷íîòî èçïèòâàíå. Èíôîðìèðàíîòî ñúãëàñèå çà ó÷àñòèå â êëèíè÷íî èçïèòâàíå ìîæå äà áúäå îòòåãëåíî ïî âñÿêî âðåìå.
 (4) Èíôîðìèðàíî ñúãëàñèå ïî àë. 1, ò. 3 çà íåäååñïîñîáíî ïúëíîëåòíî ëèöå ñå äàâà îò çàêîííèÿ ìó ïðåäñòàâèòåë. Ñúãëàñèåòî íà çàêîííèÿ ïðåäñòàâèòåë òðÿáâà äà ïðåäñòàâëÿâà ïðåäïîëàãàåìàòà âîëÿ íà ó÷àñòíèêà è ìîæå äà áúäå îòòåãëåíî ïî âñÿêî âðåìå áåç îòðèöàòåëíè ïîñëåäñòâèÿ çà ó÷àñòíèêà.
 (5) Â ñëó÷àèòå ïî ÷ë. 162, àë. 3 îò Çàêîíà çà çäðàâåòî èíôîðìèðàíî ñúãëàñèå äàâà íàçíà÷åíîòî îò ñúäà ëèöå.
 (6) Íà íåäååñïîñîáíîòî ïúëíîëåòíî ëèöå ñå ïðåäîñòàâÿ èíôîðìàöèÿ çà èçïèòâàíåòî, åâåíòóàëíèòå ðèñêîâå è ïîëçèòå â ñúîòâåòñòâèå ñ íåãîâàòà ñïîñîáíîñò çà ðàçáèðàíå.
 (7) Èçðè÷íîòî æåëàíèå íà íåäååñïîñîáíîòî ïúëíîëåòíî ëèöå äà îòêàæå äà ó÷àñòâà èëè äà ñå îòòåãëè ïî âñÿêî âðåìå îò êëèíè÷íîòî èçïèòâàíå òðÿáâà äà áúäå âçåòî ïðåäâèä îò èçñëåäîâàòåëÿ, à ïðè íåîáõîäèìîñò - îò ãëàâíèÿ èçñëåäîâàòåë.
  ×ë. 97. (1) Êëèíè÷íî èçïèòâàíå âúðõó ìàëîëåòíî ëèöå ñå ïðîâåæäà ñëåä ïîëó÷àâàíå íà ïèñìåíî èíôîðìèðàíî ñúãëàñèå íà äâàìàòà ðîäèòåëè èëè íà íàñòîéíèöèòå íà ëèöåòî ïðè ñïàçâàíå íà ÷ë. 96, àë. 1 è 3 .
 (2) Ñúãëàñèåòî íà ðîäèòåëèòå è íàñòîéíèöèòå òðÿáâà äà ïðåäñòàâëÿâà ïðåäïîëàãàåìàòà âîëÿ íà ìàëîëåòíîòî ëèöå è ìîæå äà áúäå îòòåãëåíî ïî âñÿêî âðåìå áåç îòðèöàòåëíè ïîñëåäñòâèÿ çà ìàëîëåòíîòî ëèöå.
 (3) Èçðè÷íîòî æåëàíèå íà ìàëîëåòíîòî ëèöå äà îòêàæå äà ó÷àñòâà èëè äà ñå îòòåãëè ïî âñÿêî âðåìå îò êëèíè÷íîòî èçïèòâàíå òðÿáâà äà áúäå âçåòî ïðåäâèä îò èçñëåäîâàòåëÿ, à ïðè íåîáõîäèìîñò - îò ãëàâíèÿ èçñëåäîâàòåë.
 (4) Êëèíè÷íî èçïèòâàíå âúðõó íåïúëíîëåòíî ëèöå ñå ïðîâåæäà ñëåä ïîëó÷àâàíå íà ïèñìåíî èíôîðìèðàíî ñúãëàñèå îò ëèöåòî è îò äâàìàòà ðîäèòåëè èëè îò ïîïå÷èòåëÿ ïðè ñïàçâàíå íà ÷ë. 96, àë. 1 è 3 . Êîãàòî åäèíèÿò ðîäèòåë å íåèçâåñòåí, ïî÷èíàë èëè å ëèøåí îò ðîäèòåëñêè ïðàâà, èëè íå ñà ìó ïðåäîñòàâåíè òàêèâà ïðàâà â ñëó÷àèòå íà ðàçâîä, ïèñìåíîòî èíôîðìèðàíî ñúãëàñèå ñå äàâà îò íåïúëíîëåòíîòî ëèöå è îò ðîäèòåëÿ, êîéòî óïðàæíÿâà ðîäèòåëñêèòå ïðàâà.
 (5) Ñúãëàñèåòî íà íåïúëíîëåòíîòî ëèöå, íà ðîäèòåëèòå èëè íà ïîïå÷èòåëÿ ìîæå äà áúäå îòòåãëåíî ïî âñÿêî âðåìå áåç îòðèöàòåëíè ïîñëåäñòâèÿ çà íåïúëíîëåòíîòî ëèöå.
 (6) Èçðè÷íîòî æåëàíèå íà íåïúëíîëåòíîòî ëèöå äà ñå îòòåãëè ïî âñÿêî âðåìå îò êëèíè÷íîòî èçïèòâàíå òðÿáâà äà áúäå âçåòî ïðåäâèä îò èçñëåäîâàòåëÿ, à ïðè íåîáõîäèìîñò - îò ãëàâíèÿ èçñëåäîâàòåë.
 (7) Íà ìàëîëåòíîòî èëè íåïúëíîëåòíîòî ëèöå ñå ïðåäîñòàâÿ èíôîðìàöèÿ çà èçïèòâàíåòî, çà åâåíòóàëíèòå ðèñêîâå è çà ïîëçèòå ïî ðàçáèðàåì çà íåãî íà÷èí îò ëåêàð, êîéòî èìà îïèò ñ ìàëîëåòíè è íåïúëíîëåòíè ëèöà.
 ×ë. 98. Èíôîðìèðàíî ñúãëàñèå çà ó÷àñòèå â êëèíè÷íî èçïèòâàíå íå å íåîáõîäèìî, àêî ñå íàëàãà íåçàáàâíî ðåøåíèå, çà äà ñå ñïàñè æèâîòúò íà ëèöåòî, è àêî â òîçè ìîìåíò òîâà ñúãëàñèå íå ìîæå äà áúäå ïîëó÷åíî. Ðåøåíèåòî ñå âçåìà íàé-ìàëêî îò äâàìà ëåêàðè, êîèòî íå ó÷àñòâàò â èçñëåäîâàòåëñêèÿ åêèï.
×ë. 99. (1) Ïî âðåìå íà èçïèòâàíåòî ó÷àñòíèêúò ïðè ïîèñêâàíå ïîëó÷àâà äîïúëíèòåëíà èíôîðìàöèÿ îò íåçàâèñèìî îò âúçëîæèòåëÿ ëèöå.
 (2) Ïèñìåíàòà èíôîðìàöèÿ, ïðåäîñòàâÿíà íà ó÷àñòíèöèòå â êëèíè÷íî èçïèòâàíå íà ëåêàðñòâåí ïðîäóêò, ñúäúðæà äàííè çà êîíòàêò ñ íåçàâèñèìîòî ëèöå çà äîïúëíèòåëíà èíôîðìàöèÿ.
Ðàçäåë II
Êëèíè÷íî èçïèòâàíå ñ óÿçâèìè ãðóïè ïàöèåíòè

 ×ë. 100. Êëèíè÷íî èçïèòâàíå âúðõó ìàëîëåòíè è íåïúëíîëåòíè ëèöà ìîæå äà ñå ïðåäïðèåìå, ïðè óñëîâèå ÷å:
 1. ïðîòîêîëúò å îäîáðåí îò ñúîòâåòíàòà êîìèñèÿ ïî åòèêà ñëåä îáñúæäàíå íà êëèíè÷íèòå, ìîðàëíèòå è ïñèõîñîöèàëíèòå àñïåêòè íà äåòñêàòà âúçðàñò, â êîåòî ñà ó÷àñòâàëè íå ïî-ìàëêî îò äâàìà ëåêàðè-ïåäèàòðè;
 2. èìà î÷àêâàíà ïðÿêà ïîëçà îò êëèíè÷íîòî èçïèòâàíå çà ãðóïàòà ïàöèåíòè, êîèòî ùå áúäàò âêëþ÷åíè;
 3. èçïèòâàíåòî å ïðÿêî ñâúðçàíî ñ êëèíè÷íîòî ñúñòîÿíèå, îò êîåòî ñòðàäà ìàëîëåòíîòî èëè íåïúëíîëåòíîòî ëèöå;
 4. èçïèòâàíèÿò ëåêàðñòâåí ïðîäóêò å ïðåäíàçíà÷åí çà äèàãíîñòèöèðàíå, ëå÷åíèå èëè ïðîôèëàêòèêà íà áîëåñòè, ñïåöèôè÷íè çà ìàëîëåòíèòå è íåïúëíîëåòíèòå ëèöà;
 5. èçïèòâàíåòî å ïðåäíàçíà÷åíî äà ñå ïðîâåæäà âúðõó ìàëîëåòíè èëè íåïúëíîëåòíè ëèöà;
 6. öåëòà íà èçïèòâàíåòî å ïðîâåðêà íà äàííè, ïîëó÷åíè îò êëèíè÷íè èçïèòâàíèÿ âúðõó ëèöà, êîèòî ñà â ñúñòîÿíèå äà äàäàò èíôîðìèðàíî ñúãëàñèå, èëè íà äàííè, ïîëó÷åíè ÷ðåç äðóãè èçñëåäîâàòåëñêè ìåòîäè;
 7. ðåçóëòàòèòå, ïîëó÷åíè îò êëèíè÷íèòå èçïèòâàíèÿ âúðõó âúçðàñòíè, è òÿõíàòà èíòåðïðåòàöèÿ íå ìîãàò äà ñå ñìÿòàò çà âàëèäíè è çà ìàëîëåòíèòå è íåïúëíîëåòíèòå ëèöà;
 8. èçïèòâàíåòî å ïëàíèðàíî òàêà, ÷å áîëêàòà, íåóäîáñòâîòî, ñòðàõúò è äðóãèòå ïðåäâèäèìè ðèñêîâå âúâ âðúçêà ñúñ çàáîëÿâàíåòî ñà ñâåäåíè äî ìèíèìóì è ïðàãúò íà ðèñêà è ñòåïåíòà íà ôèçè÷åñêàòà áîëêà ñà îïðåäåëåíè ïðåäâàðèòåëíî è ñå êîíòðîëèðàò ïîñòîÿííî ïî âðåìå íà èçïèòâàíåòî;
 9. ïðîó÷âàíåòî å ïëàíèðàíî è ñå ïðîâåæäà â ñúîòâåòñòâèå ñ ðúêîâîäñòâàòà íà Åâðîïåéñêàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà;
 10. íå ñå äàâàò ôèíàíñîâè èëè äðóãè ñòèìóëè îñâåí êîìïåíñàöèè.
 ×ë. 101. (1) Êëèíè÷íè èçïèòâàíèÿ âúðõó ëèöàòà ïî ÷ë. 96, àë. 4 è 5 , êîèòî íå ñà â ñúñòîÿíèå äà äàäàò èíôîðìèðàíî ñúãëàñèå, ñå ïðîâåæäàò â ñúîòâåòñòâèå ñ èçèñêâàíèÿòà íà ÷ë. 90 .
 (2) Îñâåí èçèñêâàíèÿòà ïî àë. 1 âêëþ÷âàíåòî â êëèíè÷íè èçïèòâàíèÿ íà ïúëíîëåòíè ëèöà, êîèòî íå ñà â ñúñòîÿíèå äà äàäàò èíôîðìèðàíî ñúãëàñèå, ñå ðàçðåøàâà, ïðè óñëîâèå ÷å:
 1. ñúîòâåòíàòà êîìèñèÿ ïî åòèêà ñ ó÷àñòèåòî íà ñïåöèàëèñòè ñ êîìïåòåíòíîñò ïî ñúîòâåòíîòî çàáîëÿâàíå èëè ïî ãðóïàòà ïàöèåíòè å îäîáðèëà ïðîòîêîëà ñëåä îáñúæäàíå íà êëèíè÷íèòå, ìîðàëíèòå è ïñèõîñîöèàëíèòå àñïåêòè, îòíàñÿùè ñå äî ñúîòâåòíîòî çàáîëÿâàíå è äî ãðóïàòà ïàöèåíòè;
 2. ìîæå äà ñå î÷àêâà, ÷å ïðèåìàíåòî íà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò - îáåêò íà èçïèòâàíå, ùå äîâåäå äî ïîëçè, êîèòî íàäâèøàâàò ðèñêîâåòå èëè ðèñêîâåòå ñà íàïúëíî åëèìèíèðàíè;
 3. öåëòà íà èçïèòâàíåòî å ïðîâåðêà íà äàííè, ïîëó÷åíè îò êëèíè÷íè èçïèòâàíèÿ âúðõó ëèöà, êîèòî ñà â ñúñòîÿíèå äà äàäàò èíôîðìèðàíî ñúãëàñèå, èëè íà äàííèòå, ïîëó÷åíè ÷ðåç äðóãè èçñëåäîâàòåëñêè ìåòîäè;
 4. èçïèòâàíåòî å ïðÿêî ñâúðçàíî ñ æèâîòîçàñòðàøàâàùî èëè âîäåùî äî èíâàëèäèçàöèÿ çàáîëÿâàíå, â êàêâîòî ñå íàìèðà ñúîòâåòíîòî ïúëíîëåòíî ëèöå, êîåòî íå å â ñúñòîÿíèå äà äàäå èíôîðìèðàíî ñúãëàñèå;
 5. êëèíè÷íèòå èçïèòâàíèÿ ñà ïëàíèðàíè òàêà, ÷å áîëêàòà, íåóäîáñòâîòî, ñòðàõúò è äðóãèòå ïðåäâèäèìè ðèñêîâå âúâ âðúçêà ñúñ çàáîëÿâàíåòî ñà ñâåäåíè äî ìèíèìóì è ïðàãúò íà ðèñêà è ñòåïåíòà íà ôèçè÷åñêà áîëêà ñà ïðåäâàðèòåëíî îïðåäåëåíè è ñå êîíòðîëèðàò ïîñòîÿííî ïî âðåìå íà èçïèòâàíåòî;
 6. íå ñå äàâàò ôèíàíñîâè èëè äðóãè ñòèìóëè îñâåí êîìïåíñàöèè.
×ë. 102. Íå ìîæå äà áúäå èçâúðøâàíî êëèíè÷íî èçïèòâàíå íà ëåêàðñòâåí ïðîäóêò âúðõó áðåìåííè æåíè è ìàéêè - êúðìà÷êè, îñâåí àêî ëåêàðñòâåíèÿò ïðîäóêò å íåîáõîäèì çà ëå÷åíèåòî èì èëè íå ìîæå äà áúäå èçïèòâàí âúðõó äðóãà ãðóïà ïàöèåíòè.
Ðàçäåë III
Êîìèñèè ïî åòèêà

  ×ë. 103. (1) (Èçì. - ÄÂ, áð. 60 îò 2011 ã., â ñèëà îò 5.08.2011 ã.) Êúì ìèíèñòúðà íà çäðàâåîïàçâàíåòî ñå ñúçäàâà Êîìèñèÿ ïî åòèêà çà ìíîãîöåíòðîâè èçïèòâàíèÿ, ÷èéòî ñúñòàâ ñå îïðåäåëÿ ñúñ çàïîâåä íà ìèíèñòúðà è âêëþ÷âà ðåäîâíè è ðåçåðâíè ÷ëåíîâå. Ðåçåðâíèòå ÷ëåíîâå ó÷àñòâàò â çàñåäàíèÿòà íà êîìèñèÿòà è èìàò ïðàâî íà ãëàñ ïðè îòñúñòâèåòî íà ðåäîâíèòå ÷ëåíîâå.
 (2) Êúì ëå÷åáíèòå çàâåäåíèÿ, â êîèòî ñå èçâúðøâàò êëèíè÷íè èçïèòâàíèÿ, ñå ñúçäàâàò êîìèñèè ïî åòèêà â ñúñòàâ, îïðåäåëåí îò ðúêîâîäèòåëÿ íà ëå÷åáíîòî çàâåäåíèå.
 (3) Èçïúëíèòåëíàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà ïîääúðæà è âîäè ðåãèñòúð íà êîìèñèèòå ïî åòèêà.
 (4) Ðåãèñòúðúò íà ëå÷åáíèòå çàâåäåíèÿ, êúì êîèòî ñà ñúçäàäåíè êîìèñèè ïî åòèêà, ñå ïóáëèêóâà íà ñòðàíèöàòà íà ÈÀË â èíòåðíåò.
  ×ë. 104. (1) Êîìèñèèòå ïî ÷ë. 103, àë. 1 è 2 ñå ñúñòîÿò îò 7 äî 12 ÷ëåíîâå, êîèòî èìàò êâàëèôèêàöèÿ è îïèò äà ðàçãëåäàò è îöåíÿò íàó÷íèòå, ìåäèöèíñêèòå è åòè÷íèòå àñïåêòè íà ïðåäëîæåíîòî êëèíè÷íî èçïèòâàíå.
 (2) Êîìèñèèòå ïî àë. 1 âêëþ÷âàò íå ïî-ìàëêî îò äâàìà ÷ëåíîâå ñ íåìåäèöèíñêî îáðàçîâàíèå - ïðåäñòàâèòåëè íà äâàòà ïîëà, êîèòî ñà ôèíàíñîâî è àäìèíèñòðàòèâíî íåçàâèñèìè îò ëå÷åáíîòî çàâåäåíèå, êúäåòî ñå ïðîâåæäà êëèíè÷íîòî èçïèòâàíå.
 (3) Çà íóæäèòå íà ñâîÿòà ðàáîòà êîìèñèèòå ïî àë. 1 ìîãàò äà ïðèâëè÷àò âúíøíè ñïåöèàëèñòè.
 (4) Ïðè êëèíè÷íè èçïèòâàíèÿ âúðõó ìàëîëåòíè è íåïúëíîëåòíè çà ïîäïîìàãàíå íà äåéíîñòòà ñè ñúîòâåòíàòà êîìèñèÿ ïî åòèêà êúì ëå÷åáíîòî çàâåäåíèå çàäúëæèòåëíî ïðèâëè÷à âúíøíè ñïåöèàëèñòè.
 ×ë. 105. (1) Ìàíäàòúò íà ÷ëåíîâåòå íà êîìèñèèòå ïî åòèêà ïî ÷ë. 103, àë. 1 è 2 å ñ ïðîäúëæèòåëíîñò 4 ãîäèíè.
 (2) Íà âñåêè äâå ãîäèíè åäíà âòîðà îò ñúñòàâà íà êîìèñèèòå ïî åòèêà ñå îáíîâÿâà.
 (3) ×ëåí íà êîìèñèÿòà ïî åòèêà íå ìîæå äà áúäå íàçíà÷àâàí â ñúùàòà êîìèñèÿ çà ïîâå÷å îò äâà ïîñëåäîâàòåëíè ìàíäàòà.
 ×ë. 106. (1) Êîìèñèèòå ïî åòèêà ïî ÷ë. 103, àë. 1 è 2 â åäíîìåñå÷åí ñðîê îò ñúçäàâàíåòî ñè èçãîòâÿò ïèñìåíè ñòàíäàðòíè îïåðàòèâíè ïðîöåäóðè â ñúîòâåòñòâèå ñ ïðàâèëàòà çà Äîáðà êëèíè÷íà ïðàêòèêà, ñ êîèòî îïðåäåëÿò óñëîâèÿòà è ðåäà çà ñâîÿòà ðàáîòàòà.
 (2) Ñòàíäàðòíèòå îïåðàòèâíè ïðîöåäóðè íà êîìèñèèòå ïî åòèêà ñå óòâúðæäàâàò îò èçïúëíèòåëíèÿ äèðåêòîð íà ÈÀË.
 (3) Çàñåäàíèÿòà íà êîìèñèèòå ïî åòèêà ñà çàêðèòè. Ïðè íåîáõîäèìîñò ïðåäñåäàòåëÿò íà êîìèñèÿòà ïî åòèêà ìîæå äà ïîêàíè çà ó÷àñòèå âúçëîæèòåëÿ èëè ãëàâíèÿ èçñëåäîâàòåë.
 (4) Ñàìî ÷ëåíîâåòå íà êîìèñèèòå ïî åòèêà, êîèòî íå ó÷àñòâàò â êîíêðåòíî èçïèòâàíå è ñà àäìèíèñòðàòèâíî è ôèíàíñîâî íåçàâèñèìè îò âúçëîæèòåëÿ è ãëàâíèÿ èçñëåäîâàòåë, ìîãàò äà ãëàñóâàò è äà ó÷àñòâàò â îáñúæäàíåòî.
 (5) Çà óäîñòîâåðÿâàíå íà îáñòîÿòåëñòâàòà ïî àë. 4 ÷ëåíîâåòå íà êîìèñèÿòà ïî åòèêà ïîäïèñâàò äåêëàðàöèÿ çà êîíôëèêò íà èíòåðåñè.
 ×ë. 107. (1) Êúì Ìèíèñòåðñêèÿ ñúâåò ñå ñúçäàâà Öåíòðàëíà êîìèñèÿ ïî åòèêà.
 (2) Öåíòðàëíàòà êîìèñèÿ ïî åòèêà ñå ñúñòîè îò 9 ÷ëåíîâå - ïðåäñòàâèòåëè íà äâàòà ïîëà, è âêëþ÷âà çàäúëæèòåëíî ëåêàðè, ëåêàðè ïî äåíòàëíà ìåäèöèíà, ïñèõîëîã, òåîëîã è þðèñò.
 (3) Ñúñòàâúò íà êîìèñèÿòà ñå îïðåäåëÿ ñ ðåøåíèå íà Ìèíèñòåðñêèÿ ñúâåò ïî ïðåäëîæåíèå íà ìèíèñòúðà íà çäðàâåîïàçâàíåòî çà ñðîê 4 ãîäèíè.
 (4) Öåíòðàëíàòà êîìèñèÿ ïî åòèêà äàâà ñòàíîâèùà ïî äåîíòîëîãè÷íè è åòè÷íè âúïðîñè â îáëàñòòà íà êëèíè÷íèòå èçïèòâàíèÿ, êîãàòî å ñåçèðàíà îò êîìèñèèòå ïî åòèêà ïî ÷ë. 103, àë. 1 è 2, îò ÈÀË èëè îò âúçëîæèòåëÿ.
 (5) Öåíòðàëíàòà êîìèñèÿ ïî åòèêà îñúùåñòâÿâà ìåòîäè÷åñêî ðúêîâîäñòâî ñïðÿìî êîìèñèèòå ïî åòèêà ïî ÷ë. 103, àë. 1 è 2 .
 (6) Çàñåäàíèÿòà íà Öåíòðàëíàòà êîìèñèÿ ïî åòèêà ñà çàêðèòè. Ïðè íåîáõîäèìîñò ïðåäñåäàòåëÿò íà Öåíòðàëíàòà êîìèñèÿ ïî åòèêà ìîæå äà ïîêàíè çà ó÷àñòèå âúçëîæèòåëÿ èëè ãëàâíèÿ èçñëåäîâàòåë.
 (7) Ìèíèñòåðñêèÿò ñúâåò ïî ïðåäëîæåíèå íà ìèíèñòúðà íà çäðàâåîïàçâàíåòî îïðåäåëÿ ñ ïðàâèëíèê óñëîâèÿòà è ðåäà çà ðàáîòà íà Öåíòðàëíàòà êîìèñèÿ ïî åòèêà.
×ë. 108. (1) ×ëåí íà Öåíòðàëíàòà êîìèñèÿ ïî åòèêà íå ìîæå äà áúäå íàçíà÷àâàí â ñúùàòà êîìèñèÿ çà ïîâå÷å îò äâà ïîñëåäîâàòåëíè ìàíäàòà. Ìàíäàòúò å ñ ïðîäúëæèòåëíîñò 4 ãîäèíè.
 (2) Íà âñåêè äâå ãîäèíè åäíà âòîðà îò ñúñòàâà íà Öåíòðàëíàòà êîìèñèÿ ïî åòèêà ñå îáíîâÿâà.
Ðàçäåë IV
Ðàçðåøåíèå çà ïðîâåæäàíå íà êëèíè÷íî èçïèòâàíå

  ×ë. 109. Êëèíè÷íî èçïèòâàíå ìîæå äà çàïî÷íå, êîãàòî ñà èçïúëíåíè ñëåäíèòå óñëîâèÿ:
 1. ñúîòâåòíàòà êîìèñèÿ ïî åòèêà å äàëà ïîëîæèòåëíî ñòàíîâèùå, è
 2. èçïúëíèòåëíèÿò äèðåêòîð íà ÈÀË å èçäàë ïèñìåíî ðàçðåøåíèå çà ïðîâåæäàíåòî ìó, êîãàòî íÿêîé îò èçïèòâàíèòå ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè å:
 à) ëåêàðñòâåí ïðîäóêò çà ãåííà òåðàïèÿ;
 á) ëåêàðñòâåí ïðîäóêò çà ñîìàòè÷íî êëåòú÷íà òåðàïèÿ;
 â) ëåêàðñòâåí ïðîäóêò, êîéòî ñúäúðæà ãåíåòè÷íî ìîäèôèöèðàíè îðãàíèçìè;
 ã) âèñîêîòåõíîëîãè÷åí ëåêàðñòâåí ïðîäóêò, îïðåäåëåí â ïðèëîæåíèåòî êúì Ðåãëàìåíò (ÅÎ) ¹ 726/2004 íà Åâðîïåéñêèÿ ïàðëàìåíò è Ñúâåòà;
 ä) ëåêàðñòâåí ïðîäóêò, êîéòî ñúäúðæà áèîëîãè÷íà àêòèâíà ñóáñòàíöèÿ/ñóáñòàíöèè îò ÷îâåøêè èëè îò æèâîòèíñêè ïðîèçõîä èëè ñúäúðæà áèîëîãè÷íè êîìïîíåíòè îò ÷îâåøêè èëè îò æèâîòèíñêè ïðîèçõîä, èëè ïðè ïðîèçâîäñòâîòî íà êîéòî ñå èçïîëçâàò òàêèâà êîìïîíåíòè, èëè
 3. â îïðåäåëåíèÿ îò çàêîíà ñðîê âúçëîæèòåëÿò íå å óâåäîìåí ïèñìåíî îò ÈÀË, ÷å èçïèòâàíåòî íå ìîæå äà áúäå ïðîâåäåíî - çà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè èçâúí òåçè ïî ò. 2.
 ×ë. 110. (1) Çà ïîëó÷àâàíå íà ñòàíîâèùå ãëàâíèÿò èëè êîîðäèíèðàùèÿò èçñëåäîâàòåë è âúçëîæèòåëÿò ïðåäñòàâÿò â ñúîòâåòíàòà êîìèñèÿ ïî åòèêà ïî ÷ë. 103 :
 1. àäìèíèñòðàòèâíà äîêóìåíòàöèÿ;
 2. èíôîðìàöèÿ çà ó÷àñòíèê;
 3. äîêóìåíòàöèÿ çà ïðîòîêîëà íà èçïèòâàíåòî;
 4. äîêóìåíòàöèÿ çà èçïèòâàíèÿ ëåêàðñòâåí ïðîäóêò/ïðîäóêòè;
 5. äîêóìåíòàöèÿ çà òåõíè÷åñêèòå èçèñêâàíèÿ è çà ïåðñîíàëà;
 6. äàííè çà ôèíàíñèðàíåòî è àäìèíèñòðàòèâíàòà îðãàíèçàöèÿ íà èçïèòâàíåòî.
 (2) Ñúäúðæàíèåòî, ôîðìàòà è èçèñêâàíèÿòà êúì äîêóìåíòàöèÿòà ïî àë. 1 ñå îïðåäåëÿò â íàðåäáàòà ïî ÷ë. 82, àë. 3 .
 ×ë. 111. (1) Êîìèñèÿòà ïî åòèêà èçãîòâÿ ñòàíîâèùå, êàòî âçåìà ïðåäâèä ñëåäíîòî:
 1. çíà÷åíèåòî íà êëèíè÷íîòî èçïèòâàíå;
 2. ïîëîæèòåëíàòà îöåíêà íà ñúîòíîøåíèåòî íà î÷àêâàíèòå ïîëçè è ðèñêîâå ñúãëàñíî ÷ë. 90, ò. 1 è ìîòèâèðàíîñòòà íà èçâîäèòå;
 3. ïðîòîêîëà íà êëèíè÷íîòî èçïèòâàíå;
 4. äîêîëêî ãëàâíèÿò èçñëåäîâàòåë è èçñëåäîâàòåëñêèÿò åêèï ñà ïîäõîäÿùè çà ïðîâåæäàíå íà êëèíè÷íîòî èçïèòâàíå;
 5. áðîøóðàòà íà èçñëåäîâàòåëÿ;
 6. íàëè÷èåòî íà íåîáõîäèìîòî îáîðóäâàíå è ñúîòâåòíîòî ìó êà÷åñòâî;
 7. ñúîòâåòñòâèåòî è ïúëíîòàòà íà ïèñìåíàòà èíôîðìàöèÿ, êîÿòî ùå ñå äàâà, êàêòî è ïðîöåäóðàòà çà ïîëó÷àâàíå íà èíôîðìèðàíî ñúãëàñèå è îáîñíîâàíîñòòà íà èçïèòâàíåòî âúðõó õîðà, íåñïîñîáíè äà äàäàò èíôîðìèðàíî ñúãëàñèå, â ñëó÷àèòå ïî ÷ë. 100 è 101 ;
 8. ïðåäâèäåíîòî îáåçùåòåíèå èëè âúçñòàíîâÿâàíå â ñëó÷àé íà âðåäè èëè íà ñìúðò, êîèòî ìîãàò äà áúäàò ðåçóëòàò îò êëèíè÷íîòî èçïèòâàíå;
 9. çàñòðàõîâêàòà, ïîêðèâàùà îòãîâîðíîñòòà íà èçñëåäîâàòåëÿ è íà âúçëîæèòåëÿ;
 10. êîãàòî å íåîáõîäèìî - óñëîâèÿòà è ðåäà çà âúçíàãðàæäåíèå èëè îáåçùåòåíèå íà èçñëåäîâàòåëèòå è íà ó÷àñòíèöèòå â êëèíè÷íîòî èçïèòâàíå è åëåìåíòèòå íà äîãîâîðà ìåæäó âúçëîæèòåëÿ è ëå÷åáíîòî çàâåäåíèå;
 11. óñëîâèÿòà è ðåäà çà íàáèðàíå íà ó÷àñòíèöè.
 (2) Êîìèñèÿòà ïî åòèêà:
 1. äàâà ïîëîæèòåëíî ñòàíîâèùå;
 2. ìîòèâèðàíî îòêàçâà, èëè
 3. èçèñêâà ïðîìÿíà â ÷àñò îò äîêóìåíòàöèÿòà êàòî óñëîâèå çà ïîëó÷àâàíå íà ïîëîæèòåëíî ñòàíîâèùå.
 ×ë. 112. (1) Â ñðîê äî 60 äíè îò ïîäàâàíå íà çàÿâëåíèå ñúîòâåòíàòà êîìèñèÿ ïî åòèêà ñå ïðîèçíàñÿ ñúñ ñòàíîâèùå, êîåòî èçïðàùà äî çàÿâèòåëÿ è äî ÈÀË.
 (2) Êîãàòî êëèíè÷íîòî èçïèòâàíå âêëþ÷âà ëåêàðñòâåí ïðîäóêò çà ãåííà òåðàïèÿ èëè ñîìàòè÷íî êëåòú÷íà òåðàïèÿ èëè ëåêàðñòâåí ïðîäóêò, ñúäúðæàù ãåíåòè÷íî ìîäèôèöèðàíè îðãàíèçìè, ñðîêúò ïî àë. 1 ñå óäúëæàâà äî 30 äíè.
 (3) Ñðîêúò çà èçãîòâÿíå íà ñòàíîâèùå å 180 äíè, êîãàòî çà ðàçãëåæäàíå íà êëèíè÷íî èçïèòâàíå, êîåòî âêëþ÷âà ëåêàðñòâåí ïðîäóêò çà ãåííà òåðàïèÿ èëè ñîìàòè÷íî êëåòú÷íà òåðàïèÿ èëè ëåêàðñòâåí ïðîäóêò, ñúäúðæàù ãåíåòè÷íî ìîäèôèöèðàíè îðãàíèçìè, ñå íàëàãà êîíñóëòàöèÿ ñ åêñïåðòíà êîìèñèÿ, ñïåöèàëíî ñúçäàäåíà ñúñ çàïîâåä íà äèðåêòîðà íà ÈÀË.
 ×ë. 113. (1) Ïðè îöåíêà íà äîêóìåíòàöèÿòà êîìèñèÿòà ïî åòèêà ìîæå äà èçèñêà åäíîêðàòíî îò çàÿâèòåëÿ äîïúëíèòåëíà ïèñìåíà äîêóìåíòàöèÿ. Ñðîêîâåòå ïî ÷ë. 112 ñïèðàò äà òåêàò äî ïðåäñòàâÿíå íà èñêàíàòà äîêóìåíòàöèÿ.
 (2) Ïðîöåäóðàòà ïî ðàçãëåæäàíå íà ïðîó÷âàíåòî ñå ïðåêðàòÿâà, àêî â ñðîê äî 60 äíè îò ïîëó÷àâàíåòî íà èñêàíå çà äîïúëíèòåëíà èíôîðìàöèÿ âúçëîæèòåëÿò íå ïðåäñòàâè èñêàíàòà îò êîìèñèÿòà äîêóìåíòàöèÿ.
 ×ë. 114. (1) Êîãàòî èçïèòâàíåòî ùå ñå ïðîâåæäà â ïîâå÷å îò åäèí öåíòúð íà òåðèòîðèÿòà íà Ðåïóáëèêà Áúëãàðèÿ, çàÿâëåíèå ñå ïîäàâà äî Êîìèñèÿòà ïî åòèêà çà ìíîãîöåíòðîâè èçïèòâàíèÿ ïî ÷ë. 103, àë. 1 .
 (2) Êîãàòî èçïèòâàíåòî ùå ñå ïðîâåæäà ñàìî â åäèí öåíòúð íà òåðèòîðèÿòà íà Ðåïóáëèêà Áúëãàðèÿ, çàÿâëåíèå ìîæå äà ñå ïîäàäå äî ñúîòâåòíàòà êîìèñèÿ ïî åòèêà ïî ÷ë. 103, àë. 1 èëè 2 ïî èçáîð íà âúçëîæèòåëÿ.
 (3) Ñòàíîâèùåòî íà Êîìèñèÿòà ïî åòèêà ïî ÷ë. 103, àë. 1 å âàëèäíî çà âñè÷êè öåíòðîâå íà òåðèòîðèÿòà íà Ðåïóáëèêà Áúëãàðèÿ.
 (4) (Íîâà - ÄÂ, áð. 12 îò 2011 ã., â ñèëà îò 8.02.2011 ã.) Çà ïîäàâàíå íà çàÿâëåíèÿ çà ïîëó÷àâàíå íà ñòàíîâèùå îò Êîìèñèÿòà ïî åòèêà Ìèíèñòåðñòâîòî íà çäðàâåîïàçâàíåòî ñúáèðà òàêñà â ðàçìåð, îïðåäåëåí ñ òàðèôàòà ïî ÷ë. 21, àë. 2.
 ×ë. 115. (1) Êîãàòî ñòàíîâèùåòî íà ñúîòâåòíàòà êîìèñèÿ ïî åòèêà ïî ÷ë. 103 å îòðèöàòåëíî, âúçëîæèòåëÿò ìîæå â ñðîê 90 äíè îò äàòàòà íà óâåäîìëåíèåòî äà îáæàëâà ðåøåíèåòî é ïðåä Öåíòðàëíàòà êîìèñèÿ ïî åòèêà.
 (2) Êîãàòî îòðèöàòåëíîòî ñòàíîâèùå íà ñúîòâåòíàòà êîìèñèÿ ïî åòèêà ïî ÷ë. 103 å èçãîòâåíî, áåç äà ñå âçåìå ìíåíèåòî íà åêñïåðòíàòà êîìèñèÿ ïî ÷ë. 112, àë. 3 , âúçëîæèòåëÿò ìîæå â 14-äíåâåí ñðîê îò äàòàòà íà óâåäîìëåíèåòî ïèñìåíî äà ïîèñêà îò êîìèñèÿòà äà ïðåðàçãëåäà ñòàíîâèùåòî ñè.
 (3) Åêñïåðòíàòà êîìèñèÿ ïî ÷ë. 112, àë. 3 â 60-äíåâåí ñðîê îò äàòàòà íà ïîëó÷àâàíå íà ïèñìåíîòî çàÿâëåíèå îò âúçëîæèòåëÿ ñå ïðîèçíàñÿ ïî îòðèöàòåëíîòî ñòàíîâèùå íà ñúîòâåòíàòà êîìèñèÿ ïî åòèêà, êàòî ìîæå äà ãî îñïîðè èëè ïîäêðåïè, çà êîåòî ïèñìåíî ÿ óâåäîìÿâà. Êîìèñèÿòà ïî åòèêà âçåìà îêîí÷àòåëíî ñòàíîâèùå, êîåòî èçïðàùà íà âúçëîæèòåëÿ.
 (4) Êîãàòî åêñïåðòíàòà êîìèñèÿ ïî ÷ë. 112, àë. 3 ïîäêðåïè îòðèöàòåëíîòî ñòàíîâèùå, âúçëîæèòåëÿò â 14-äíåâåí ñðîê îò äàòàòà íà óâåäîìëåíèåòî ìîæå äà îáæàëâà ðåøåíèåòî ïðåä Öåíòðàëíàòà êîìèñèÿ ïî åòèêà.
 (5) Ñòàíîâèùåòî íà Öåíòðàëíàòà êîìèñèÿ ïî åòèêà å îêîí÷àòåëíî è å çàäúëæèòåëíî çà ñúîòâåòíàòà êîìèñèÿ ïî åòèêà.
 ×ë. 116. (1) Âúçëîæèòåëÿò ïðåäñòàâÿ â ÈÀË çàÿâëåíèå ïî îáðàçåö çà ïðîâåæäàíå íà êëèíè÷íî èçïèòâàíå.
 (2) Êîãàòî çàÿâèòåëÿò íà êëèíè÷íîòî èçïèòâàíå íå å âúçëîæèòåë, çàÿâëåíèåòî ñå ïðèäðóæàâà îò äîêóìåíòàöèÿ, ñ êîÿòî ñå óäîñòîâåðÿâà, ÷å ëèöåòî å óïúëíîìîùåíî îò âúçëîæèòåëÿ.
 (3) Êîãàòî âúçëîæèòåëÿò íå å ðåãèñòðèðàí êàòî ôèçè÷åñêî èëè þðèäè÷åñêî ëèöå íà òåðèòîðèÿòà íà Ðåïóáëèêà Áúëãàðèÿ, çàÿâëåíèåòî ñå ïðèäðóæàâà îò äîêóìåíò, ñúäúðæàù äàííèòå íà íåãîâèÿ óïúëíîìîùåí ïðåäñòàâèòåë çà òåðèòîðèÿòà íà Ðåïóáëèêà Áúëãàðèÿ.
 (4) Êúì çàÿâëåíèåòî ñå ïðèëàãàò:
 1. àäìèíèñòðàòèâíè äîêóìåíòè;
 2. èíôîðìàöèÿ çà ó÷àñòíèê;
 3. äîêóìåíòàöèÿ çà ïðîòîêîëà íà èçïèòâàíåòî;
 4. äîêóìåíòàöèÿ çà èçïèòâàí ëåêàðñòâåí ïðîäóêò/ïðîäóêòè;
 5. äîêóìåíòàöèÿ çà òåõíè÷åñêèòå èçèñêâàíèÿ è çà ïåðñîíàëà;
 6. äîêóìåíòàöèÿ çà ôèíàíñèðàíå è àäìèíèñòðàòèâíà îðãàíèçàöèÿ íà èçïèòâàíåòî.
 (5) Ñúäúðæàíèåòî, ôîðìàòà è èçèñêâàíèÿòà êúì äîêóìåíòàöèÿòà ïî àë. 4 ñå îïðåäåëÿò â íàðåäáàòà ïî ÷ë. 82, àë. 3 .
 ×ë. 117. (1) Ïðè îöåíêà íà äîêóìåíòàöèÿòà ïî ÷ë. 116 ÈÀË ìîæå åäíîêðàòíî ïèñìåíî äà èçèñêà îò çàÿâèòåëÿ äîïúëíèòåëíà äîêóìåíòàöèÿ.
 (2) Ñðîêîâåòå ïî ÷ë. 118 , 119 è 120 ñïèðàò äà òåêàò äî ïðåäñòàâÿíå íà èñêàíàòà äîêóìåíòàöèÿ.
 ×ë. 118. (1) Â ñðîê äî 60 äíè îò äàòàòà íà ïîäàâàíå íà çàÿâëåíèå çà êëèíè÷íî èçïèòâàíå íà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè ïî ÷ë. 109, ò. 3 ÈÀË óâåäîìÿâà ïèñìåíî çàÿâèòåëÿ, ÷å èçïèòâàíåòî:
 1. ìîæå äà áúäå ïðîâåäåíî íà òåðèòîðèÿòà íà Ðåïóáëèêà Áúëãàðèÿ, èëè
 2. íå ìîæå äà áúäå ïðîâåäåíî, êàòî ïîñî÷âà ìîòèâèòå çà òîâà.
 (2) Â ñëó÷àèòå ïî àë. 1, ò. 2 âúçëîæèòåëÿò ìîæå â 30-äíåâåí ñðîê äà ïðåäñòàâè â ÈÀË çàÿâëåíèå, ïðîìåíåíî â ñúîòâåòñòâèå ñ èçëîæåíèòå ìîòèâè, èëè äà ïðåäîñòàâè íåîáõîäèìàòà èíôîðìàöèÿ â ñúîòâåòñòâèå ñ èçèñêâàíèÿòà íà ÈÀË.
 (3) Â ñðîê äî 30 äíè îò äàòàòà íà ïîäàâàíå íà ïðîìåíåíîòî çàÿâëåíèå èëè íà äîïúëíèòåëíàòà èíôîðìàöèÿ ïî àë. 2 ÈÀË óâåäîìÿâà ïèñìåíî âúçëîæèòåëÿ, ÷å:
 1. èçïèòâàíåòî ìîæå äà áúäå ïðîâåäåíî íà òåðèòîðèÿòà íà Ðåïóáëèêà Áúëãàðèÿ, èëè
 2. îòêàçâà ïðîâåæäàíåòî íà êëèíè÷íîòî èçïèòâàíå, êàòî ïîñî÷âà ìîòèâèòå çà òîâà.
 (4) Îòêàçúò ïî àë. 3, ò. 2 ïîäëåæè íà îáæàëâàíå ïî ðåäà íà Àäìèíèñòðàòèâíîïðîöåñóàëíèÿ êîäåêñ. 
(5) Êëèíè÷íîòî èçïèòâàíå ìîæå äà çàïî÷íå, àêî â ñðîêà ïî àë. 1 ÈÀË íå å èçäàëà óâåäîìëåíèå ñ ìîòèâè çà íåîäîáðÿâàíå íà êëèíè÷íîòî èçïèòâàíå.
 (6) Àêî âúçëîæèòåëÿò íå ïîäàäå çàÿâëåíèå ïî àë. 2 â îïðåäåëåíèÿ ñðîê, ïðîöåäóðàòà ñå ïðåêðàòÿâà è êëèíè÷íîòî èçïèòâàíå íå ñå ïðîâåæäà.
 ×ë. 119. (1) Â ñðîê 60 äíè îò äàòàòà íà ïîäàâàíå íà çàÿâëåíèå çà êëèíè÷íî èçïèòâàíå ñ ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè ïî ÷ë. 109, ò. 2 èçïúëíèòåëíèÿò äèðåêòîð íà ÈÀË:
 1. èçäàâà ðàçðåøåíèå çà ïðîâåæäàíå íà êëèíè÷íîòî èçïèòâàíå, èëè
 2. ìîòèâèðàíî îòêàçâà èçäàâàíåòî íà ðàçðåøåíèå.
 (2) Îòêàçúò ïî àë. 1, ò. 2 ïîäëåæè íà îáæàëâàíå ïî ðåäà íà Àäìèíèñòðàòèâíîïðîöåñóàëíèÿ êîäåêñ.
 ×ë. 120. (1) Â ñëó÷àèòå íà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè ïî ÷ë. 109, ò. 2, áóêâè "à" - "â" ñðîêúò ïî ÷ë. 119, àë. 1 çà èçäàâàíå íà ðàçðåøåíèå îò ÈÀË çà ïðîâåæäàíå íà êëèíè÷íî èçïèòâàíå ìîæå äà ñå óäúëæè ñ 30 äíè.
 (2) Â ñëó÷àé ÷å ÈÀË ñå êîíñóëòèðà ñ åêñïåðòíàòà êîìèñèÿ ïî ÷ë. 112, àë. 3 , êîÿòî îöåíÿâà áåçîïàñíîñòòà íà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè ïî àë. 1, óäúëæåíèÿò ïî àë. 1 ñðîê ìîæå äà ñå óäúëæè ñ îùå 90 äíè.
 ×ë. 121. Èçïúëíèòåëíèÿò äèðåêòîð íà ÈÀË îòêàçâà èçäàâàíå íà ðàçðåøåíèå çà ïðîâåæäàíå íà êëèíè÷íî èçïèòâàíå íà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè çà ãåííà òåðàïèÿ, êîãàòî ñúùåñòâóâà ðèñê îò ìîäèôèöèðàíå íà ãåíîìà íà ðåïðîäóêòèâíèòå êëåòêè íà ó÷àñòíèêà â èçïèòâàíåòî.
 ×ë. 122. (1) Ïðè ìíîãîöåíòðîâî èçïèòâàíå â Ðåïóáëèêà Áúëãàðèÿ è â òðåòà äúðæàâà ÈÀË èçèñêâà îò âúçëîæèòåëÿ äà ïðåäñòàâè äåêëàðàöèÿ, ÷å ùå ïðåäîñòàâÿ äîñòúï íà ïðåäñòàâèòåëè íà ÈÀË çà èíñïåêöèÿ ñ öåë óñòàíîâÿâàíå íà ñúîòâåòñòâèå ñ èçèñêâàíèÿòà è ïðèíöèïèòå íà Äîáðàòà êëèíè÷íà ïðàêòèêà è íà Äîáðàòà ïðîèçâîäñòâåíà ïðàêòèêà.
 (2) Êîãàòî âúçëîæèòåëÿò íå ïðåäñòàâè äåêëàðàöèÿòà ïî àë. 1, ÈÀË íå ðàçãëåæäà ïîäàäåíîòî çàÿâëåíèå.
 ×ë. 123. Âúçëîæèòåëÿò äåêëàðèðà, ÷å ïîäàäåíàòà äî ÈÀË è äî êîìèñèÿòà ïî åòèêà äîêóìåíòàöèÿ ñúäúðæà åäíà è ñúùà èíôîðìàöèÿ.
 ×ë. 124. (1) Ïðîöåäóðèòå â êîìèñèÿòà ïî åòèêà è â ÈÀË ìîãàò äà ñå ïðîâåæäàò åäíîâðåìåííî èëè ïîñëåäîâàòåëíî ïî èçáîð íà âúçëîæèòåëÿ.
 (2) Ñðîêúò ïî ÷ë. 118, àë. 1 çà ðàçãëåæäàíåòî íà äîêóìåíòàöèÿòà íå ñïèðà äà òå÷å ïðè ëèïñàòà íà ðåøåíèå íà Êîìèñèÿòà ïî åòèêà.
×ë. 125. Êëèíè÷íîòî èçïèòâàíå ñå ïðîâåæäà â ñúîòâåòñòâèå ñ ïðîòîêîëà, êîéòî å ïîëó÷èë ïîëîæèòåëíî ñòàíîâèùå îò ñúîòâåòíàòà êîìèñèÿ ïî åòèêà ïî ÷ë. 103 , è ïðè óñëîâèÿòà, ïîñî÷åíè â ïîäàäåíàòà äîêóìåíòàöèÿ.
Ðàçäåë V
Ïðîìåíè

 ×ë. 126. (1) Âúçëîæèòåëÿò ìîæå ïî âñÿêî âðåìå äà ïðàâè ïðîìåíè, ðàçëè÷íè îò ñúùåñòâåíèòå ïðîìåíè ïî ÷ë. 127, àë. 2 , â ïðîòîêîëà íà êëèíè÷íîòî èçïèòâàíå.
 (2) Â ñëó÷àèòå ïî àë. 1 âúçëîæèòåëÿò ñúõðàíÿâà äîêóìåíòàöèÿòà, ñâúðçàíà ñ ïðîìåíèòå, è ÿ ïðåäîñòàâÿ íà ÈÀË è íà êîìèñèÿòà ïî åòèêà ïðè ïîèñêâàíå.
 ×ë. 127. (1) Ïðîìÿíà â ïðîâåæäàíåòî íà êëèíè÷íî èçïèòâàíå ìîæå äà áúäå ïîèñêàíà îò ÈÀË, êîãàòî òîâà å íåîáõîäèìî, çà äà ñå ãàðàíòèðà áåçîïàñíîñòòà íà ó÷àñòíèöèòå, íàó÷íàòà ñòîéíîñò íà èçïèòâàíåòî è/èëè ñïàçâàíåòî íà ïðàâèëàòà íà Äîáðàòà êëèíè÷íà ïðàêòèêà.
 (2) Ñúùåñòâåíà ïðîìÿíà â ïðîâåæäàíåòî íà ïðîó÷âàíåòî å âñÿêà ïðîìÿíà â ïðîòîêîëà è/èëè â èíôîðìàöèÿòà è â äîêóìåíòàöèÿòà ïî ÷ë. 110 è 116 , êîÿòî ïîâëèÿâà íà:
 1. áåçîïàñíîñòòà èëè ôèçè÷åñêàòà è ïñèõè÷åñêàòà íåïðèêîñíîâåíîñò íà ó÷àñòíèöèòå;
 2. íàó÷íàòà ñòîéíîñò íà ïðîó÷âàíåòî;
 3. ïðîâåæäàíåòî èëè îðãàíèçàöèÿòà íà ïðîó÷âàíåòî;
 4. êà÷åñòâîòî èëè áåçîïàñíîñòòà íà íÿêîé îò èçïèòâàíèòå ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè.
 ×ë. 128. (1) Âúçëîæèòåëÿò ìîæå äà ïðèëîæè ïëàíèðàíè ñúùåñòâåíè ïðîìåíè â ïðîòîêîëà íà èçïèòâàíåòî è â äîêóìåíòàöèÿòà ïî ÷ë. 110 è 116 , êîãàòî:
 1. ñúîòâåòíàòà êîìèñèÿ ïî åòèêà å äàëà ïèñìåíî ïîëîæèòåëíî ñòàíîâèùå;
 2. èçïúëíèòåëíèÿò äèðåêòîð íà ÈÀË å èçäàë ïèñìåíî ðàçðåøåíèå çà òîâà - çà êëèíè÷íè èçïèòâàíèÿ ñ ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè ïî ÷ë. 109, ò. 2 , èëè
 3. â îïðåäåëåíèÿ îò çàêîíà ñðîê âúçëîæèòåëÿò íå å óâåäîìåí îò ÈÀË çà íåïðèåìàíå íà ïðåäëîæåíèòå ïðîìåíè â êëèíè÷íî èçïèòâàíå ñ ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè ïî ÷ë. 109, ò. 3 .
 (2) Ðàçïîðåäáàòà íà àë. 1 íå ñå ïðèëàãà çà ïðîìåíè â îäîáðåíèÿ ïðîòîêîë, êîèòî ñå íàëàãàò, çà äà ñå çàùèòÿò ó÷àñòíèöèòå îò íåïîñðåäñòâåíà îïàñíîñò ïðè âúçíèêâàíå íà íîâà èíôîðìàöèÿ, ñâúðçàíà ñ ïðîâåæäàíåòî íà èçïèòâàíåòî èëè ñ ðàçðàáîòâàíåòî íà èçïèòâàíèÿ ëåêàðñòâåí ïðîäóêò.
 (3) Â ñëó÷àèòå ïî àë. 2 âúçëîæèòåëÿò íåçàáàâíî èíôîðìèðà êîìèñèÿòà ïî àë. 1, ò. 1 è ÈÀË çà íàëè÷íàòà íîâà èíôîðìàöèÿ, çà âçåòèòå ìåðêè è çà ïðèëîæåíèòå ïðîìåíè â ïðîòîêîëà.
 ×ë. 129. (1) Ïðè ïëàíèðàíå íà ñúùåñòâåíè ïðîìåíè â êëèíè÷íîòî èçïèòâàíå è â äîêóìåíòàöèÿòà ïî ÷ë. 110 è 116 çàÿâèòåëÿò ïîäàâà ïèñìåíî çàÿâëåíèå ïî îáðàçåö äî ÈÀË è äî ñúîòâåòíàòà êîìèñèÿ ïî åòèêà.
 (2) Çàÿâëåíèåòî ñå ïðèäðóæàâà îò äîêóìåíòàöèÿ, íåîáõîäèìà çà îáîñíîâàâàíå íà ïðîìåíèòå è óäîñòîâåðÿâàùà, ÷å ñëåä ïðèëàãàíåòî íà ïðîìÿíàòà îöåíêàòà çà ñúîòíîøåíèåòî ìåæäó ïîëçàòà è ðèñêà ïî ÷ë. 90, ò. 1 ñå çàïàçâà.
 (3) Èçèñêâàíèÿòà êúì çàÿâëåíèåòî è äîêóìåíòàöèÿòà çà ïðîìÿíà ñå îïðåäåëÿò â íàðåäáàòà ïî ÷ë. 82, àë. 3 .
 ×ë. 130. (1) Â ñðîê äî 35 äíè îò ïîëó÷àâàíå íà çàÿâëåíèå çà ïðîìÿíà êîìèñèÿòà ïî åòèêà óâåäîìÿâà âúçëîæèòåëÿ çà ðåøåíèåòî ñè, êàòî èçäàâà:
 1. ïîëîæèòåëíî ñòàíîâèùå ïî èñêàíèòå ïðîìåíè, èëè
 2. ìîòèâèðàí îòêàç çà ïðîìåíèòå â êëèíè÷íîòî èçïèòâàíå.
 (2) Â ñðîê äî 35 äíè îò äàòàòà íà ïîëó÷àâàíå íà çàÿâëåíèå ïðè ïîëîæèòåëíî ñòàíîâèùå íà êîìèñèÿòà ïî åòèêà ÈÀË:
 1. îäîáðÿâà ïðîìåíèòå â êëèíè÷íî èçïèòâàíå ñ ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè ïî ÷ë. 109, ò. 2 , èëè
 2. íå îäîáðÿâà ïðîìåíèòå, êàòî èçðè÷íî ñå ìîòèâèðà.
 (3) Àêî â ñðîê äî 35 äíè îò ïîäàâàíå íà äîêóìåíòàöèÿòà çà ïðîìÿíà çà êëèíè÷íè èçïèòâàíèÿ ñ ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè ïî ÷ë. 109, ò. 3 çàÿâèòåëÿò íå ïîëó÷è óâåäîìëåíèå çà îòêàç, ïðåäëàãàíèòå ïðîìåíè ìîãàò äà áúäàò èçâúðøåíè.
 ×ë. 131. (1) Â ñëó÷àèòå ïî ÷ë. 130, àë. 2, ò. 2 âúçëîæèòåëÿò ìîæå äà ïðåäñòàâè èçìåíåíèå â ïðåäëîæåíèòå ïðîìåíè, ñúîáðàçåíè ñ ìîòèâèòå, íàé-êúñíî 14 äíè ïðåäè ïðèëàãàíå íà ïðîìåíèòå.
 (2) Â ñðîê 14 äíè îò äàòàòà íà ïîëó÷àâàíå íà ïðîìåíåíàòà äîêóìåíòàöèÿ ïî àë. 1 ÈÀË èçäàâà ïðîìÿíà â ðàçðåøåíèåòî çà êëèíè÷íî èçïèòâàíå ñ ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè ïî ÷ë. 109, ò. 2 èëè èçäàâà îòêàç.
 (3) Îòêàçúò ïî àë. 2 íå ïîäëåæè íà îáæàëâàíå.
Ðàçäåë VI
Ñïèðàíå íà êëèíè÷íîòî èçïèòâàíå

 ×ë. 132. (1) Âúçëîæèòåëÿò èëè èçñëåäîâàòåëÿò ìîãàò äà ïðåäïðèåìàò ñïåøíè ìåðêè, çà äà ïðåäïàçÿò ó÷àñòíèöèòå â êëèíè÷íîòî èçïèòâàíå îò âíåçàïíî âúçíèêíàëè ðèñêîâå çà òÿõíàòà áåçîïàñíîñò è çäðàâå.
 (2) Â ñëó÷àèòå ïî àë. 1 âúçëîæèòåëÿò óâåäîìÿâà íåçàáàâíî ÈÀË è ñúîòâåòíàòà êîìèñèÿ ïî åòèêà çà ïðåäïðèåòèòå äåéñòâèÿ è çà ïðè÷èíèòå, êîèòî ñà ãè ïðåäèçâèêàëè.
  ×ë. 133. (1) Êîãàòî èçïèòâàíåòî ñå ïðîâåæäà ïðè óñëîâèÿ, ðàçëè÷íè îò îïðåäåëåíèòå ïðè èçäàâàíå íà ðàçðåøåíèåòî, èëè å íàëèöå èíôîðìàöèÿ çà îïîðî÷àâàíå íà íàó÷íàòà âàëèäíîñò íà èçïèòâàíåòî, èëè ñúùåñòâóâà ðèñê çà áåçîïàñíîñòòà íà ó÷àñòíèöèòå, ÈÀË ìîæå âðåìåííî äà ñïðå ïðîâåæäàíåòî íà èçïèòâàíåòî èëè äà ãî ïðåêðàòè.
 (2) Ïðåêðàòÿâàíåòî ìîæå äà ñå íàëîæè çà îïðåäåëåí öåíòúð èëè çà âñè÷êè öåíòðîâå ïðè ìíîãîöåíòðîâî êëèíè÷íî èçïèòâàíå íà òåðèòîðèÿòà íà Ðåïóáëèêà Áúëãàðèÿ.
 (3) Â ñëó÷àé íà ïðåêðàòÿâàíå íà êëèíè÷íîòî èçïèòâàíå âúâ âñè÷êè öåíòðîâå íà òåðèòîðèÿòà íà Ðåïóáëèêà Áúëãàðèÿ ÈÀË, ïðåäè äà ïðåäïðèåìå äåéñòâèÿ ïî àë. 1, óâåäîìÿâà ïèñìåíî âúçëîæèòåëÿ è ãëàâíèÿ èëè êîîðäèíèðàùèÿ èçñëåäîâàòåë.
 (4) Â ñðîê 7 äíè îò ïîëó÷àâàíå íà óâåäîìëåíèåòî âúçëîæèòåëÿò è/èëè ãëàâíèÿò èçñëåäîâàòåë ìîãàò äà èçðàçÿò ñòàíîâèùå ïî ïðåäïðèåòèòå îò ÈÀË ìåðêè.
 (5) Ðàçïîðåäáàòà íà àë. 3 íå ñå ïðèëàãà, êîãàòî ñúùåñòâóâà íåïîñðåäñòâåí ðèñê çà çäðàâåòî è áåçîïàñíîñòòà íà ó÷àñòíèöèòå â èçïèòâàíåòî.
×ë. 134. Â ñëó÷àèòå ïî ÷ë. 133, àë. 1 ÈÀË óâåäîìÿâà íåçàáàâíî ñúîòâåòíàòà êîìèñèÿ ïî åòèêà, ðåãóëàòîðíèòå îðãàíè íà âñè÷êè äúðæàâè ÷ëåíêè, Åâðîïåéñêàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà è Åâðîïåéñêàòà êîìèñèÿ çà ïðåäïðèåòèòå ìåðêè è çà ïðè÷èíèòå çà òîâà.
Ðàçäåë VII
Ïðîñëåäÿâàíå íà áåçîïàñíîñòòà

 ×ë. 135. (1) Ãëàâíèÿò èçñëåäîâàòåë ñúîáùàâà íåçàáàâíî íà âúçëîæèòåëÿ óñòíî èëè ïèñìåíî çà âñÿêî ñåðèîçíî íåæåëàíî ñúáèòèå, íàñòúïèëî â õîäà íà êëèíè÷íîòî èçïèòâàíå ïðè ó÷àñòíèê â öåíòúðà, çà êîéòî òîé å îòãîâîðåí.
 (2) Ñëåä ñúîáùåíèåòî ïî àë. 1 ñå ïðåäñòàâÿ ïîäðîáåí ïèñìåí äîêëàä.
 (3) Ïðè óâåäîìÿâàíåòî ïî àë. 1 è â äîêëàäà ïî àë. 2 ó÷àñòíèêúò â èçïèòâàíåòî ñå èäåíòèôèöèðà ñ óíèêàëåí êîäîâ íîìåð, îïðåäåëåí â ïðîòîêîëà íà èçïèòâàíåòî.
 (4) Ðàçïîðåäáèòå íà àë. 1 è 2 íå ñå ïðèëàãàò, àêî â ïðîòîêîëà íà êëèíè÷íîòî èçïèòâàíå èëè â áðîøóðàòà íà èçñëåäîâàòåëÿ èçðè÷íî å ïîñî÷åíî, ÷å íå èçèñêâà ñïåøíî ñúîáùåíèå çà êîíêðåòíî ñåðèîçíî íåæåëàíî ñúáèòèå.
 (5) Èçñëåäîâàòåëÿò äîêëàäâà íà âúçëîæèòåëÿ çà âñè÷êè íåæåëàíè ñúáèòèÿ èëè ëàáîðàòîðíè îòêëîíåíèÿ, êîèòî ñà îïðåäåëåíè â ïðîòîêîëà êàòî êðèòè÷íè ïî îòíîøåíèå íà áåçîïàñíîñòòà, â ñðîê è ôîðìàò â ñúîòâåòñòâèå ñ èçèñêâàíèÿòà ïî ïðîòîêîë.
×ë. 136. Êîãàòî èçõîäúò îò íåæåëàíîòî ñúáèòèå ïðè ïðîâåæäàíå íà êëèíè÷íîòî èçïèòâàíå å ñìúðò, èçñëåäîâàòåëÿò å äëúæåí äà ïðåäîñòàâè íà âúçëîæèòåëÿ è íà êîìèñèèòå ïî åòèêà âñÿêà äîïúëíèòåëíî ïîèñêàíà èíôîðìàöèÿ.
×ë. 137. Âúçëîæèòåëÿò ïîääúðæà ïîäðîáíè çàïèñè çà âñè÷êè ñåðèîçíè íåæåëàíè ñúáèòèÿ, ïðåäîñòàâåíè ìó îò èçñëåäîâàòåëèòå, è ãè ïðåäîñòàâÿ ïðè ïîèñêâàíå îò ÈÀË èëè îò ðåãóëàòîðíèòå îðãàíè íà äúðæàâè ÷ëåíêè, â êîèòî ñå ïðîâåæäà èçïèòâàíåòî, ïðè ìíîãîöåíòðîâî èçïèòâàíå.
 ×ë. 138. (1) Âúçëîæèòåëÿò óâåäîìÿâà ÈÀË, ðåãóëàòîðíèòå îðãàíè íà âñè÷êè äúðæàâè ÷ëåíêè, â êîèòî ñå ïðîâåæäà èçïèòâàíåòî ïðè ìíîãîöåíòðîâî èçïèòâàíå, è ñúîòâåòíàòà êîìèñèÿ ïî åòèêà çà âñÿêà íàñòúïèëà â õîäà íà êëèíè÷íîòî èçïèòâàíå ïîäîçèðàíà íåî÷àêâàíà ñåðèîçíà íåæåëàíà ëåêàðñòâåíà ðåàêöèÿ, êîÿòî âîäè äî ñìúðò èëè å æèâîòîçàñòðàøàâàùà, íàé-êúñíî 7 äíè îò ïîëó÷àâàíåòî íà èíôîðìàöèÿ çà íåÿ.
 (2) Âúçëîæèòåëÿò ïðåäîñòàâÿ íà îðãàíèòå ïî àë. 1 äîïúëíèòåëíà èíôîðìàöèÿ ïî ñëó÷àÿ â ñðîê 8 äíè îò äàòàòà, íà êîÿòî å èçïðàòåíî óâåäîìëåíèåòî.
 (3) Âúçëîæèòåëÿò óâåäîìÿâà îðãàíèòå ïî àë. 1 çà âñè÷êè äðóãè, ðàçëè÷íè îò ïîñî÷åíèòå â àë. 1, ïîäîçèðàíè íåî÷àêâàíè ñåðèîçíè íåæåëàíè ëåêàðñòâåíè ðåàêöèè, íàñòúïèëè â õîäà íà êëèíè÷íîòî èçïèòâàíå, íàé-êúñíî 15 äíè îò ïîëó÷àâàíåòî íà èíôîðìàöèÿ çà íàñòúïâàíåòî èì.
 ×ë. 139. (1) Âúçëîæèòåëÿò ìîæå äà èçïúëíè çàäúëæåíèÿòà ñè ïî ÷ë. 138, àë. 1 è 3 , êàòî ïîäàâà ñúîáùåíèÿòà â Åâðîïåéñêàòà áàçà äàííè çà íåæåëàíè ðåàêöèè.
 (2) (Èçì. - ÄÂ, áð. 71 îò 2008 ã., â ñèëà îò 12.08.2008 ã.) Êîãàòî êëèíè÷íîòî èçïèòâàíå ñå ïðîâåæäà è èçâúí äúðæàâèòå ÷ëåíêè, âúçëîæèòåëÿò ïîäàâà ñúîáùåíèÿòà çà ïîäîçèðàíè íåî÷àêâàíè ñåðèîçíè íåæåëàíè ëåêàðñòâåíè ðåàêöèè â Åâðîïåéñêàòà áàçà äàííè çà íåæåëàíè ðåàêöèè.
 (3) (Èçì. - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 21.12.2012 ã.) Ôîðìàòúò è ñúäúðæàíèåòî íà ñúîáùåíèÿòà çà íåæåëàíè ëåêàðñòâåíè ðåàêöèè ñå îïðåäåëÿò â íàðåäáàòà ïî ÷ë. 82, àë. 3 .
 (4) Âúçëîæèòåëÿò èíôîðìèðà èçñëåäîâàòåëèòå, ïðîâåæäàùè êëèíè÷íî èçïèòâàíå ñ ëåêàðñòâåí ïðîäóêò, çà âñÿêà ïîäîçèðàíà íåî÷àêâàíà ñåðèîçíà íåæåëàíà ëåêàðñòâåíà ðåàêöèÿ, ñâúðçàíà ñ èçïèòâàíèÿ ëåêàðñòâåí ïðîäóêò, íåçàâèñèìî îò ïðîèçõîäà é.
 ×ë. 140. (1) Âúçëîæèòåëÿò ïðåäîñòàâÿ âåäíúæ ãîäèøíî â ÈÀË è íà ñúîòâåòíàòà êîìèñèÿ ïî åòèêà ñïèñúê íà âñè÷êè ïîäîçèðàíè ñåðèîçíè íåæåëàíè ëåêàðñòâåíè ðåàêöèè, êîèòî ñà âúçíèêíàëè ïðåç èçìèíàëèÿ ïåðèîä, è äîêëàä çà áåçîïàñíîñòòà íà ó÷àñòíèöèòå â èçïèòâàíåòî.
 (2) (Èçì. - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 21.12.2012 ã.) Ôîðìàòà è ñúäúðæàíèåòî íà äîêëàäà ñå îïðåäåëÿò â íàðåäáàòà ïî ÷ë. 82, àë. 3 .
×ë. 141. (1) Èçïúëíèòåëíàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà äîêóìåíòèðà âñÿêà ïðåäîñòàâåíà ïî ðåäà íà ÷ë. 138, àë. 1 è 3 èíôîðìàöèÿ çà ïîäîçèðàíèòå íåî÷àêâàíè ñåðèîçíè íåæåëàíè ëåêàðñòâåíè ðåàêöèè íà èçïèòâàíè ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè.
 (2) Èçïúëíèòåëíàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà íåçàáàâíî âúâåæäà èíôîðìàöèÿòà ïî àë. 1 â Åâðîïåéñêàòà áàçà äàííè çà íåæåëàíè ðåàêöèè.
Ðàçäåë VIII
Óâåäîìëåíèå çà ïðèêëþ÷âàíå íà êëèíè÷íîòî èçïèòâàíå

 ×ë. 142. (1) Âúçëîæèòåëÿò ïèñìåíî óâåäîìÿâà ÈÀË è ñúîòâåòíàòà êîìèñèÿ ïî åòèêà çà ïðèêëþ÷âàíåòî íà èçïèòâàíåòî íà òåðèòîðèÿòà íà Ðåïóáëèêà Áúëãàðèÿ.
 (2) Óâåäîìëåíèåòî ñå ïîäàâà â ñðîê 90 äíè îò ïðèêëþ÷âàíå íà ïðîó÷âàíåòî âúâ ôîðìàò, îïðåäåëåí â íàðåäáàòà ïî ÷ë. 82, àë. 3 .
 (3) Êîãàòî äðóãî íå å ïîñî÷åíî â îäîáðåíèÿ îò ñúîòâåòíàòà êîìèñèÿ ïî åòèêà ïðîòîêîë, çà ïðèêëþ÷âàíå íà èçïèòâàíåòî ñå ñìÿòà ïîñëåäíîòî ïîñåùåíèå íà ó÷àñòíèê.
 (4) Êîãàòî èçïèòâàíåòî ñå ïðåêðàòè ïðåæäåâðåìåííî, âúçëîæèòåëÿò óâåäîìÿâà ÈÀË è ñúîòâåòíàòà êîìèñèÿ ïî åòèêà â ñðîê äî 15 äíè îò âçåìàíåòî íà ðåøåíèå, êàòî ïîñî÷âà ïðè÷èíèòå çà òîâà.
×ë. 143. Âúçëîæèòåëÿò ïðåäñòàâÿ íà ÈÀË è íà ñúîòâåòíàòà êîìèñèÿ ïî åòèêà îêîí÷àòåëåí äîêëàä îò êëèíè÷íîòî èçïèòâàíå.
×ë. 144. (1) Èçïúëíèòåëíàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà âúâåæäà â Åâðîïåéñêàòà áàçà äàííè çà êëèíè÷íè èçïèòâàíèÿ äàííè çà âñÿêî êëèíè÷íî èçïèòâàíå íà òåðèòîðèÿòà íà Ðåïóáëèêà Áúëãàðèÿ - ïîäàäåíî çàÿâëåíèå, ðåøåíèå íà êîìèñèÿòà ïî åòèêà, ðàçðåøåíèå çà ïðîâåæäàíå, ñúùåñòâåíè ïðîìåíè, ïðèêëþ÷âàíå íà ïðîó÷âàíåòî è äàííè çà èçâúðøåíè ïðîâåðêè.
 (2) Ïðè ïîèñêâàíå îò äðóãà äúðæàâà ÷ëåíêà, îò Åâðîïåéñêàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà èëè îò Åâðîïåéñêàòà êîìèñèÿ ÈÀË ïðåäîñòàâÿ äîïúëíèòåëíà èíôîðìàöèÿ, îñâåí âúâåäåíàòà â Åâðîïåéñêàòà áàçà äàííè çà êëèíè÷íè èçïèòâàíèÿ.
 (3) Ïðè èçïúëíåíèå íà çàäúëæåíèÿòà ñè ïî àë. 1 ÈÀË ñïàçâà ïóáëèêóâàíèòå ðúêîâîäñòâà íà Åâðîïåéñêàòà êîìèñèÿ.
Ãëàâà ÷åòâúðòà "à"
(Ïðåäèøåí ðàçäåë IX îò ãëàâà ÷åòâúðòà - ÄÂ, áð. 12 îò 2011 ã., â ñèëà îò 8.02.2011 ã.)
ÍÅÈÍÒÅÐÂÅÍÖÈÎÍÀËÍÈ ÏÐÎÓ×ÂÀÍÈß
(Çàãë. èçì. - ÄÂ, áð. 12 îò 2011 ã., â ñèëà îò 8.02.2011 ã.)

 ×ë. 145. (1) (Äîï. - ÄÂ, áð. 12 îò 2011 ã., â ñèëà îò 8.02.2011 ã.) Íåèíòåðâåíöèîíàëíî ïðîó÷âàíå ñå ïðîâåæäà ñ ðàçðåøåíè çà óïîòðåáà â Ðåïóáëèêà Áúëãàðèÿ ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè, êîãàòî ñå èçïèòâàò çà ïîëó÷àâàíå íà äîïúëíèòåëíà èíôîðìàöèÿ çà ïðîäóêòà, ïðåäïèñâàí ïî îáè÷àéíèÿ íà÷èí â ñúîòâåòñòâèå ñ óñëîâèÿòà, îïðåäåëåíè â ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà. Íà ó÷àñòíèöèòå â íåèíòåðâåíöèîíàëíè ïðîó÷âàíèÿ íå ñå ïðèëàãàò äèàãíîñòè÷íè èëè ïðîñëåäÿâàùè ïðîöåäóðè, ðàçëè÷íè îò îáè÷àéíàòà ïðàêòèêà, êàòî çà àíàëèç íà ïîëó÷åíèòå äàííè ñå èçïîëçâàò åïèäåìèîëîãè÷íè ìåòîäè.
 (2) (Èçì. - ÄÂ, áð. 12 îò 2011 ã., â ñèëà îò 8.02.2011 ã., îòì., áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 21.12.2012 ã.). 
(3) (Èçì. - ÄÂ, áð. 12 îò 2011 ã., â ñèëà îò 8.02.2011 ã., îòì., áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 21.12.2012 ã.). 
(4) (Íîâà - ÄÂ, áð. 12 îò 2011 ã., â ñèëà îò 8.02.2011 ã., îòì., áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 21.12.2012 ã.). 
(5) (Íîâà - ÄÂ, áð. 12 îò 2011 ã., â ñèëà îò 8.02.2011 ã., îòì., áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 21.12.2012 ã.). 
(6) (Íîâà - ÄÂ, áð. 12 îò 2011 ã., â ñèëà îò 8.02.2011 ã., îòì., áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 21.12.2012 ã.).
 ×ë. 145à. (Íîâ - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 21.12.2012 ã.) (1) Íåèíòåðâåíöèîíàëíè ïîñòìàðêåòèíãîâè ïðîó÷âàíèÿ çà áåçîïàñíîñò ñå ïðîâåæäàò ïî èíèöèàòèâà íà ïðèòåæàòåëÿ íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà èëè â èçïúëíåíèå íà óñëîâèÿòà ïî ÷ë. 55à è 56à è ñà ñâúðçàíè ñúñ ñúáèðàíå íà äàííè ïî ëåêàðñòâåíà áåçîïàñíîñò îò ïàöèåíòè è ìåäèöèíñêè ñïåöèàëèñòè.
 (2) Êîãàòî ïðè ïðîó÷âàíåòî ñå ïëàíèðà ñúáèðàíåòî íà äàííè îò ïàöèåíòè, ñëåäâà äà áúäå ïîëó÷åíî òÿõíîòî ñúãëàñèå. Ëè÷íèòå äàííè íà ïàöèåíòèòå ñå îáðàáîòâàò ïðè ñïàçâàíå èçèñêâàíèÿòà íà Çàêîíà çà çàùèòà íà ëè÷íèòå äàííè. 
(3) Ìåäèöèíñêèòå ñïåöèàëèñòè íå ïîëó÷àâàò ôèíàíñîâè èëè äðóãè ñòèìóëè çà ó÷àñòèå â íåèíòåðâåíöèîíàëíèòå ïðîó÷âàíèÿ çà áåçîïàñíîñò îñâåí êîìïåíñàöèè çà èçðàçõîäâàíîòî âðåìå è ñðåäñòâà.
×ë. 145á. (Íîâ - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 21.12.2012 ã.) (1) Ïî âðåìå íà ïðîâåæäàíå íà ïðîó÷âàíåòî ïî ÷ë. 145â, àë. 1 è ÷ë. 145å, àë. 1 ïðèòåæàòåëÿò íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà îñúùåñòâÿâà ìîíèòîðèíã íà ïîëó÷åíèòå äàííè è îò÷èòà âëèÿíèåòî èì âúðõó ñúîòíîøåíèåòî ïîëçà/ðèñê çà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò.
 (2) Ïðèòåæàòåëÿò íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà ñúîáùàâà íà ÈÀË âñÿêà íîâà èíôîðìàöèÿ, êîÿòî áè ìîãëà äà ïîâëèÿå íà ñúîòíîøåíèåòî ïîëçà/ðèñê çà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò.
 (3) Çàäúëæåíèåòî ïî àë. 2 íå îñâîáîæäàâà ïðèòåæàòåëÿ íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà îò èçèñêâàíåòî íà ÷ë. 194ç çà ïðåäîñòàâÿíå íà èíôîðìàöèÿòà ïî àë. 2 è ÷ðåç ïåðèîäè÷íèòå àêòóàëèçèðàíè äîêëàäè çà áåçîïàñíîñò.
 ×ë. 145â. (Íîâ - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 21.12.2012 ã.) (1) Êîãàòî ïðîó÷âàíåòî ñå ïðîâåæäà ñàìî íà òåðèòîðèÿòà íà Ðåïóáëèêà Áúëãàðèÿ â èçïúëíåíèå íà çàäúëæåíèå ïî ÷ë. 56a, ïðèòåæàòåëÿò íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà ïðåäñòàâÿ â ÈÀË ïðîåêò íà ïðîòîêîëà íà ïðîó÷âàíåòî. Ïðîåêòúò íà ïðîòîêîëà, ïðèäðóæåí ñ ïèñìåíî ñúãëàñèå ïî ÷ë. 145à, àë. 2, ñå ïðåäñòàâÿ è â êîìèñèèòå ïî ÷ë. 103, àë. 1 èëè 2, êîãàòî å ïðèëîæèìî.
 (2) Èçïúëíèòåëíèÿò äèðåêòîð íà ÈÀË â ñðîê äî 60 äíè îò äàòàòà íà ïîëó÷àâàíå íà äîêóìåíòàöèÿòà ïî àë. 1 èçïðàùà íà ïðèòåæàòåëÿ íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà óâåäîìëåíèå çà îäîáðÿâàíå íà ïðîó÷âàíåòî èëè ïðàâè ìîòèâèðàí îòêàç.
 (3) Èçïúëíèòåëíèÿò äèðåêòîð íà ÈÀË îòêàçâà ïðîâåæäàíå íà ïðîó÷âàíåòî ñ åäèí èëè ïîâå÷å îò ìîòèâèòå ïî ÷ë. 145å, àë. 2, ò. 2. 
(4) Êîìèñèÿòà ïî ÷ë. 103, àë. 1, ñúîòâåòíî êîìèñèèòå ïî ÷ë. 103, àë. 2, â ñðîê äî 60 äíè îò äàòàòà íà ïîëó÷àâàíå íà äîêóìåíòàöèÿòà ïî àë. 1 èçïðàùàò íà ïðèòåæàòåëÿ íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà ïîëîæèòåëíî èëè îòðèöàòåëíî ñòàíîâèùå.
 (5) Ïðîâåæäàíåòî íà ïðîó÷âàíåòî ìîæå äà çàïî÷íå ñëåä ïîëó÷àâàíå íà îäîáðåíèå îò ÈÀË è ïîëîæèòåëíî ñòàíîâèùå îò êîìèñèÿòà ïî ÷ë. 103, àë. 1, ñúîòâåòíî îò êîìèñèèòå ïî ÷ë. 103, àë. 2. 
(6) Çà îöåíêà íà äîêóìåíòàöèÿòà ïî àë. 1 ÈÀË ñúáèðà òàêñà â ðàçìåð, îïðåäåëåí â òàðèôàòà ïî ÷ë. 21, àë. 2.
×ë. 145ã. (Íîâ - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 21.12.2012 ã.) (1) Ïðèòåæàòåëÿò íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà ïðèëàãà ïëàíèðàíè ñúùåñòâåíè ïðîìåíè â ïðîòîêîëà â ñëó÷àèòå ïî ÷ë. 145â, àë. 1 ñëåä ïðåäâàðèòåëíîòî èì îäîáðÿâàíå îò ÈÀË è îò êîìèñèÿòà ïî ÷ë. 103, àë. 1, ñúîòâåòíî êîìèñèèòå ïî ÷ë. 103, àë. 2. 
(2) Ïðèòåæàòåëÿò íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà ïðåäñòàâÿ â ÈÀË è â êîìèñèÿòà ïî ÷ë. 103, àë. 1, ñúîòâåòíî â êîìèñèèòå ïî ÷ë. 103, àë. 2, äîêóìåíòàöèÿòà, ñâúðçàíà ñ ïðîìåíèòå, è ìîòèâèòå çà òîâà.
 (3) Èçïúëíèòåëíèÿò äèðåêòîð íà ÈÀË â ñðîê äî 30 äíè îò ïîëó÷àâàíå íà äîêóìåíòàöèÿòà ïî àë. 2 îäîáðÿâà ïðîìåíåíèÿ ïðîòîêîë èëè èçäàâà ìîòèâèðàí îòêàç è óâåäîìÿâà ïðèòåæàòåëÿ íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà.
 (4) Êîìèñèÿòà ïî ÷ë. 103, àë. 1, ñúîòâåòíî êîìèñèèòå ïî ÷ë. 103, àë. 2, â ñðîê äî 30 äíè îò äàòàòà íà ïîëó÷àâàíå íà äîêóìåíòàöèÿòà ïî àë. 2 èçïðàùà íà ïðèòåæàòåëÿ íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà ïîëîæèòåëíî èëè îòðèöàòåëíî ñòàíîâèùå.
 (5) Èçïúëíèòåëíèÿò äèðåêòîð íà ÈÀË îòêàçâà ïðîìåíèòå ïî àë. 1 ñ åäèí èëè ïîâå÷å îò ìîòèâèòå, ïîñî÷åíè â ÷ë. 145å, àë. 2, ò. 2. 
(6) Ïðèòåæàòåëÿò íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà ìîæå äà ïðèëîæè ïðîìåíèòå ïî àë. 1 ñëåä ïîëó÷àâàíå íà îäîáðåíèå îò ÈÀË è ïîëîæèòåëíî ñòàíîâèùå îò êîìèñèÿòà ïî ÷ë. 103, àë. 1, ñúîòâåòíî êîìèñèèòå ïî ÷ë. 103, àë. 2. 
(7) Çà îöåíêà íà äîêóìåíòàöèÿòà ïî àë. 1 ÈÀË ñúáèðà òàêñà â ðàçìåð, îïðåäåëåí â òàðèôàòà ïî ÷ë. 21, àë. 2.
 ×ë. 145ä. (Íîâ - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 21.12.2012 ã.) (1) Ïðèòåæàòåëÿò íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà ïðåäñòàâÿ îêîí÷àòåëåí äîêëàä îò ïðîó÷âàíåòî íà ÈÀË â ñðîê äî 12 ìåñåöà ñëåä ïðèêëþ÷âàíå ñúáèðàíåòî íà äàííè. Êúì äîêëàäà ñå ïðèëàãà è ðåçþìå íà ðåçóëòàòèòå îò ïðîó÷âàíåòî.
 (2) Ïðèòåæàòåëÿò íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà ìîæå äà ïîäàäå ìîòèâèðàíî èñêàíå äî ÈÀË çà îòëàãàíå íà ñðîêà ïî àë. 1 íàé-ìàëêî òðè ìåñåöà ïðåäè äàòàòà çà ïðåäñòàâÿíå íà îêîí÷àòåëíèÿ äîêëàä, ïîñî÷åíà â ïðîòîêîëà.
 (3) Èçïúëíèòåëíàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà îäîáðÿâà èëè ïðàâè ìîòèâèðàí îòêàç íà èñêàíåòî ïî àë. 2 è óâåäîìÿâà ïðèòåæàòåëÿ íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà.
 (4) Êîãàòî ïðèòåæàòåëÿò íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà âúç îñíîâà íà äîêëàäà ïî àë. 1 ïðåöåíè, ÷å å íåîáõîäèìà ïðîìÿíà â ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà, òîé ïîäàâà äî ÈÀË çàÿâëåíèå çà ïðîìÿíà ïî ðåäà íà ãëàâà òðåòà, ðàçäåë VI. 
(5) Èçïúëíèòåëíèÿò äèðåêòîð íà ÈÀË ñúñ çàïîâåä ñïèðà äåéñòâèåòî èëè ïðåêðàòÿâà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà, êîãàòî ÈÀË âúç îñíîâà íà äîêëàäà ïî àë. 1 è ñëåä êîíñóëòàöèÿ ñ ïðèòåæàòåëÿ íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà ïðåöåíè, ÷å å íåîáõîäèìî ñïèðàíå èëè ïðåêðàòÿâàíå íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà.
 ×ë. 145å. (Íîâ - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 21.12.2012 ã.) (1) Êîãàòî ïðîó÷âàíåòî ñå ïðîâåæäà êàêòî íà òåðèòîðèÿòà íà Ðåïóáëèêà Áúëãàðèÿ, òàêà è íà òåðèòîðèÿòà è íà äðóãè äúðæàâè ÷ëåíêè, çà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè, ðàçðåøåíè ïî ðåäà íà Ðåãëàìåíò (ÅÎ) ¹ 726/2004 íà Åâðîïåéñêèÿ ïàðëàìåíò è íà Ñúâåòà èëè ïî ðåäà íà ãëàâà òðåòà, ðàçäåë VII â èçïúëíåíèå íà çàäúëæåíèÿòà ïî ÷ë. 55à èëè ïî ÷ë. 56à, ïðèòåæàòåëÿò íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà ïîäàâà äî êîìèòåòà ïî ÷ë. 56à, àë. 1, ò. 1 ïðîåêòà íà ïðîòîêîë.
 (2) Â ñðîê äî 60 äíè îò äàòàòà íà ïîëó÷àâàíå íà äîêóìåíòàöèÿòà ïî àë. 1 êîìèòåòúò ïî ÷ë. 56à, àë. 1, ò. 1 èçãîòâÿ ñòàíîâèùå è èçïðàùà íà ïðèòåæàòåëÿ íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà:
 1. óâåäîìëåíèå çà îäîáðåíèå, èëè
 2. ìîòèâèðàí îòêàç, êîãàòî:
 à) êîíñòàòèðà, ÷å ïðîâåæäàíåòî íà ïðîó÷âàíåòî íàñúð÷àâà óïîòðåáàòà íà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò, è/èëè
 á) ïðåöåíè, ÷å äèçàéíúò íà ïðîó÷âàíåòî íÿìà äà ïîñòèãíå çàëîæåíèòå â ïðîòîêîëà öåëè, è/èëè
 â) ïðîó÷âàíåòî èìà õàðàêòåð íà êëèíè÷íî èçïèòâàíå.
 (3) Â ñëó÷àèòå ïî àë. 2, ò. 1 ïðèòåæàòåëÿò íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà ïðåäñòàâÿ óâåäîìëåíèåòî íà ÈÀË è íà êîìèñèèòå ïî ÷ë. 103, àë. 1 èëè 2, êîãàòî å ïðèëîæèìî.
 (4) Êîìèñèÿòà ïî ÷ë. 103, àë. 1, ñúîòâåòíî êîìèñèèòå ïî ÷ë. 103, àë. 2, â ñðîê äî 15 äíè îò äàòàòà íà ïîëó÷àâàíå íà óâåäîìëåíèåòî ïî àë. 3 èçïðàùàò íà ïðèòåæàòåëÿ íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà ïîëîæèòåëíî èëè îòðèöàòåëíî ñòàíîâèùå.
 (5) Ïðîâåæäàíåòî íà ïðîó÷âàíåòî ìîæå äà çàïî÷íå ñëåä ïîëó÷àâàíå íà ïîëîæèòåëíî ñòàíîâèùå îò êîìèñèÿòà ïî ÷ë. 103, àë. 1, ñúîòâåòíî îò êîìèñèÿ ïî ÷ë. 103, àë. 2. 
(6) Ñúäúðæàíèåòî è ôîðìàòà íà ïðîòîêîëà ïî àë. 1 ñå îïðåäåëÿò ñ Ðåãëàìåíò çà èçïúëíåíèå (ÅÑ) ¹ 520/2012 íà Êîìèñèÿòà îò 19 þíè 2012 ã. îòíîñíî èçâúðøâàíåòî íà äåéíîñòèòå â îáëàñòòà íà ôàðìàêîëîãè÷íàòà áäèòåëíîñò, ïðåäâèäåíè â Ðåãëàìåíò (ÅÎ) ¹ 726/2004 íà Åâðîïåéñêèÿ ïàðëàìåíò è íà Ñúâåòà è â Äèðåêòèâà 2001/83/ÅÎ íà Åâðîïåéñêèÿ ïàðëàìåíò è íà Ñúâåòà (ÎÂ, L 159/5 îò 20 þíè 2012 ã.), íàðè÷àí ïî-íàòàòúê "Ðåãëàìåíò çà èçïúëíåíèå (ÅÑ) ¹ 520/2012".
×ë. 145æ. (Íîâ - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 21.12.2012 ã.) (1) Ïðèòåæàòåëÿò íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà â ñëó÷àèòå ïî ÷ë. 145å, àë. 1 ïðèëàãà ïëàíèðàíè ñúùåñòâåíè ïðîìåíè â ïðîòîêîëà íà ïðîó÷âàíåòî ñëåä ïðåäâàðèòåëíîòî èì îäîáðÿâàíå îò êîìèòåòà ïî ÷ë. 56à, àë. 1, ò. 1.
 (2) Ïðèòåæàòåëÿò íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà ïðåäñòàâÿ íà êîìèòåòà ïî ÷ë. 56à, àë. 1, ò. 1 äîêóìåíòàöèÿòà, ñâúðçàíà ñ ïðîìåíèòå, è ìîòèâè çà òîâà.
 (3) Êîãàòî êîìèòåòúò ïî ÷ë. 56à, àë. 1, ò. 1 îäîáðè ïðîìåíèòå â ïðîòîêîëà, ïðèòåæàòåëÿò íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà óâåäîìÿâà ÈÀË è êîìèñèÿòà ïî ÷ë. 103, àë. 1, ñúîòâåòíî êîìèñèèòå ïî ÷ë. 103, àë. 2. 
(4) Ïðèòåæàòåëÿò íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà ìîæå äà ïðèëîæè ïðîìåíèòå ïî àë. 1 ñëåä ïîëó÷àâàíå íà ïîëîæèòåëíî ñòàíîâèùå îò êîìèñèÿòà ïî ÷ë. 103, àë. 1, ñúîòâåòíî êîìèñèèòå ïî ÷ë. 103, àë. 2.
 ×ë. 145ç. (Íîâ - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 21.12.2012 ã.) (1) Ïðèòåæàòåëÿò íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà ïðåäñòàâÿ ïî åëåêòðîíåí ïúò íà êîìèòåòà ïî ÷ë. 56à, àë. 1, ò. 1 îêîí÷àòåëåí äîêëàä, ïðèäðóæåí ñ ðåçþìå íà ðåçóëòàòèòå îò ïðîó÷âàíåòî, â ñðîê äî 12 ìåñåöà ñëåä ïðèêëþ÷âàíå ñúáèðàíåòî íà äàííè.
 (2) Ïðèòåæàòåëÿò íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà ìîæå äà ïîäàäå ìîòèâèðàíî èñêàíå äî êîìèòåòà ïî ÷ë. 56à, àë. 1, ò. 1 çà îòëàãàíå íà ñðîêà ïî àë. 1 íàé-ìàëêî òðè ìåñåöà ïðåäè äàòàòà çà ïðåäñòàâÿíå íà îêîí÷àòåëíèÿ äîêëàä, ïîñî÷åíà â ïðîòîêîëà.
 (3) Êîìèòåòúò ïî ÷ë. 56à, àë. 1, ò. 1 îäîáðÿâà èëè ïðàâè ìîòèâèðàí îòêàç íà èñêàíåòî ïî àë. 2 è óâåäîìÿâà ïðèòåæàòåëÿ íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà.
 (4) Ñúäúðæàíèåòî è ôîðìàòà íà äîêëàäà ïî àë. 1 ñå îïðåäåëÿò ñ Ðåãëàìåíò çà èçïúëíåíèå (ÅÑ) ¹ 520/2012.
×ë. 145è. (Íîâ - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 21.12.2012 ã.) (1) Êîìèòåòúò ïî ÷ë. 56à, àë. 1, ò. 1 âúç îñíîâà íà äîêëàäà ïî ÷ë. 145ç, àë. 1 è ñëåä êîíñóëòàöèÿ ñ ïðèòåæàòåëÿ íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà èçäàâà ìîòèâèðàíà ïðåïîðúêà îòíîñíî ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà íà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò è ÿ èçïðàùà äî:
 1. Êîìèòåòà ïî ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè çà õóìàííà óïîòðåáà ïî ÷ë. 5 îò Ðåãëàìåíò (ÅÎ) ¹ 726/2004 íà Åâðîïåéñêèÿ ïàðëàìåíò è íà Ñúâåòà, èëè
 2. êîîðäèíàöèîííàòà ãðóïà ïî ÷ë. 77, àë. 2. 
(2) Â ñëó÷àèòå ïî àë. 1, ò. 2, êîãàòî êîìèòåòúò ïî ÷ë. 56à, àë. 1, ò. 1 å ïðåïîðú÷àë ïðîìÿíà, ñïèðàíå èëè ïðåêðàòÿâàíå íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà, êîîðäèíàöèîííàòà ãðóïà, ïðåäñòàâëÿâàíà îò äúðæàâèòå ÷ëåíêè, â êîèòî å ïðîâåäåíî ïðîó÷âàíåòî, èçäàâà ñòàíîâèùå îòíîñíî íåîáõîäèìèòå äåéñòâèÿ, êîèòî ñëåäâà äà ñå ïðåäïðèåìàò ïî îòíîøåíèå íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà, âêëþ÷èòåëíî ãðàôèê çà èçïúëíåíèåòî ìó.
 (3) Êîãàòî ïðåäñòàâåíèòå äúðæàâè ÷ëåíêè â êîîðäèíàöèîííàòà ãðóïà ïîñòèãíàò êîíñåíñóñ îòíîñíî ñòàíîâèùåòî ïî àë. 2, òî ñå ïóáëèêóâà íà Åâðîïåéñêèÿ èíòåðíåò ïîðòàë çà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè ïî ÷ë. 68, àë. 1, ò. 4 è ñå èçïðàùà íà ïðèòåæàòåëÿ íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà.
 (4) Èçïúëíèòåëíèÿò äèðåêòîð íà ÈÀË â ñúîòâåòñòâèå ñúñ ñòàíîâèùåòî ïî àë. 2 ñïèðà äåéñòâèåòî èëè ïðåêðàòÿâà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà.
 (5) Êîãàòî â ñòàíîâèùåòî ïî àë. 2 ñà ïðåïîðú÷àíè ïðîìåíè â èçäàäåíîòî ðàçðåøåíèå çà óïîòðåáà, ïðèòåæàòåëÿò íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà â ðàìêèòå íà îïðåäåëåíèÿ ãðàôèê çà èçïúëíåíèå ïîäàâà äî ÈÀË çàÿâëåíèå çà ïðîìÿíà ïî ðåäà íà ãëàâà òðåòà, ðàçäåë VI, âêëþ÷âàùî àêòóàëèçèðàíà êðàòêà õàðàêòåðèñòèêà íà ïðîäóêòà è ëèñòîâêà.
 (6) Êîãàòî íå ìîæå äà áúäå ïîñòèãíàòî ñúãëàñèå â ðàìêèòå íà êîîðäèíàöèîííàòà ãðóïà, ïîçèöèÿòà íà ìíîçèíñòâîòî îò äúðæàâèòå ÷ëåíêè ñå ïðåäîñòàâÿ íà Åâðîïåéñêàòà êîìèñèÿ, êîÿòî ïðèåìà ðåøåíèå çà ïðîìÿíà, ñïèðàíå èëè ïðåêðàòÿâàíå íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà, èçäàäåíî îò ñúîòâåòíèòå ðåãóëàòîðíè îðãàíè íà äúðæàâèòå ÷ëåíêè.
 (7) Ðåøåíèåòî ïî àë. 6 ñå ïóáëèêóâà íà Åâðîïåéñêèÿ èíòåðíåò ïîðòàë çà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè ïî ÷ë. 68, àë. 1, ò. 4 è ñå èçïðàùà íà ïðèòåæàòåëÿ íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà.
 (8) Èçïúëíèòåëíàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà ïðèëàãà âðåìåííèòå è/èëè îêîí÷àòåëíèòå ìåðêè îò ðåøåíèåòî ïî àë. 6 è èíôîðìèðà Åâðîïåéñêàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà è Åâðîïåéñêàòà êîìèñèÿ.
 (9) Â ñëó÷àèòå ïî àë. 1, ò. 1 Êîìèòåòúò ïî ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè çà õóìàííà óïîòðåáà â ñúîòâåòñòâèå ñ ïðåïîðúêàòà íà êîìèòåòà ïî ÷ë. 56à, àë. 1, ò. 1 èçäàâà ñòàíîâèùå îòíîñíî çàïàçâàíåòî, èçìåíåíèåòî, ñïèðàíåòî èëè ïðåêðàòÿâàíåòî íà âàëèäíîñòòà íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà, âêëþ÷èòåëíî ãðàôèê çà èçïúëíåíèå íà ñòàíîâèùåòî. Ñòàíîâèùåòî ñå ïóáëèêóâà íà Åâðîïåéñêèÿ èíòåðíåò ïîðòàë çà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè ïî ÷ë. 68, àë. 1, ò. 4 è ñå èçïðàùà íà ïðèòåæàòåëÿ íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà.
 (10) Êîãàòî â ñòàíîâèùåòî ïî àë. 9 å èçðàçåíà ïîçèöèÿ çà ïðåäïðèåìàíå íà ðåãóëàòîðíè äåéñòâèÿ ïî îòíîøåíèå íà ðàçðåøåíèÿòà çà óïîòðåáà, Åâðîïåéñêàòà êîìèñèÿ ïðèåìà ðåøåíèå çà ïðîìÿíà, ñïèðàíå èëè ïðåêðàòÿâàíå íà ðàçðåøåíèÿòà çà óïîòðåáà, èçäàäåíè ïî ðåäà íà Ðåãëàìåíò (ÅÎ) ¹ 726/2004 íà Åâðîïåéñêèÿ ïàðëàìåíò è íà Ñúâåòà.
 ×ë. 145ê. (Íîâ - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 21.12.2012 ã.) (1) Íåèíòåðâåíöèîíàëíè ïðîó÷âàíèÿ íà òåðèòîðèÿòà íà Ðåïóáëèêà Áúëãàðèÿ ñå ïðîâåæäàò ïî ðåäà íà ÷ë. 145â - 145ä. 
(2) Ïðè ïðîâåæäàíå íà íåèíòåðâåíöèîíàëíè ïðîó÷âàíèÿ ïî àë. 1 ñå ïîñî÷âà èçòî÷íèêúò íà ôèíàíñèðàíå.
Ãëàâà ïåòà
ÏÐÎÈÇÂÎÄÑÒÂÎ È ÂÍÎÑ ÍÀ ËÅÊÀÐÑÒÂÅÍÈ ÏÐÎÄÓÊÒÈ È ÀÊÒÈÂÍÈ ÂÅÙÅÑÒÂÀ
(Çàãë. èçì. - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 2.01.2013 ã.)

Ðàçäåë I
Ïðîèçâîäñòâî

  ×ë. 146. (1) (Èçì. - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 2.01.2013 ã.) Ïðîèçâîäñòâîòî íà âñè÷êè âèäîâå ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè ïî ñìèñúëà íà òîçè çàêîí è íà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè, ïðåäíàçíà÷åíè çà êëèíè÷íî èçïèòâàíå, ìîãàò äà èçâúðøâàò íà òåðèòîðèÿòà íà Ðåïóáëèêà Áúëãàðèÿ ñàìî ôèçè÷åñêè èëè þðèäè÷åñêè ëèöà, ðåãèñòðèðàíè êàòî òúðãîâöè íà òåðèòîðèÿòà íà äúðæàâà ÷ëåíêà, êîèòî ñà ïîëó÷èëè ðàçðåøåíèå çà ïðîèçâîäñòâî, èçäàäåíî îò äèðåêòîðà íà Èçïúëíèòåëíàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà.
 (2) Ðàçðåøåíèå çà ïðîèçâîäñòâî ñå èçèñêâà è â ñëó÷àèòå, êîãàòî ïðîäóêòèòå ïî àë. 1 ñà ïðåäíàçíà÷åíè ñàìî çà èçíîñ.
 (3) (Èçì. - ÄÂ, áð. 71 îò 2008 ã., â ñèëà îò 12.08.2008 ã.) Ðàçðåøåíèå çà ïðîèçâîäñòâî ñå èçèñêâà è çà ëèöà, êîèòî èçâúðøâàò åäíîâðåìåííî èëè ïîîòäåëíî åäíà îò ñëåäíèòå äåéíîñòè: ïúëíî èëè ÷àñòè÷íî ïðîèçâîäñòâî, ðàçëè÷íè ïðîöåñè íà ðàçôàñîâàíå, îïàêîâàíå, ïðåîïàêîâàíå, åòèêåòèðàíå, êà÷åñòâåí êîíòðîë è îñâîáîæäàâàíå íà ïàðòèäè ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè è ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè, ïðåäíàçíà÷åíè çà êëèíè÷íî èçïèòâàíå.
 (4) (Îòì. - ÄÂ, áð. 71 îò 2008 ã., â ñèëà îò 12.08.2008 ã.). 
(5) Íå ñå èçèñêâà ðàçðåøåíèå çà ïðîèçâîäñòâî, êîãàòî ïðîöåñèòå íà ðàçôàñîâàíå, ñìåñâàíå èëè îïàêîâàíå ñå èçâúðøâàò ïî ìàãèñòðàëíà èëè ôàðìàêîïåéíà ðåöåïòóðà â àïòåêà.
 ×ë. 147. (Èçì. - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 2.01.2013 ã.) Èçïúëíèòåëíàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà âúâåæäà èíôîðìàöèÿ çà èçäàäåíèòå ðàçðåøåíèÿ çà ïðîèçâîäñòâî íà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè è ñåðòèôèêàòè çà Äîáðà ïðîèçâîäñòâåíà ïðàêòèêà â áàçàòà äàííè íà Åâðîïåéñêèÿ ñúþç.
 ×ë. 148. Çà ïîëó÷àâàíå íà ðàçðåøåíèå çà ïðîèçâîäñòâî ëèöåòî ïî ÷ë. 146 òðÿáâà äà ðàçïîëàãà:
 1. ñ ïåðñîíàë ñ ïîäõîäÿùà êâàëèôèêàöèÿ â çàâèñèìîñò îò ñïåöèôèêàòà íà ïðîèçâåæäàíèòå âèäîâå ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè è ëåêàðñòâåíè ôîðìè;
 2. ïî âñÿêî âðåìå íàé-ìàëêî ñ åäíî êâàëèôèöèðàíî ëèöå, êîåòî îòãîâàðÿ íà óñëîâèÿòà ïî ÷ë. 159 ;
 3. ñ ïîìåùåíèÿ çà ïðîèçâîäñòâî, êîíòðîë è ñúõðàíåíèå íà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè, ñíàáäåíè ñ íåîáõîäèìîòî òåõíè÷åñêî îáîðóäâàíå è ñ ëàáîðàòîðèè çà êîíòðîë.
  ×ë. 149. Ðúêîâîäèòåëèòå íà ïðîèçâîäñòâî è êîíòðîë âúðõó êà÷åñòâîòî íà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè â ïðåäïðèÿòèÿòà çà ïðîèçâîäñòâî ñà ëèöà:
 1. êîèòî ïðèòåæàâàò îáðàçîâàòåëíî-êâàëèôèêàöèîííà ñòåïåí "ìàãèñòúð" ïî ñïåöèàëíîñò "ôàðìàöèÿ", "õèìèÿ" èëè "áèîëîãèÿ" è íàé-ìàëêî äâå ãîäèíè ïðàêòè÷åñêè îïèò âúâ ôàðìàöåâòè÷íîòî ïðîèçâîäñòâî;
 2. êîèòî îòãîâàðÿò íà èçèñêâàíèÿòà ïî ò. 1 è èìàò äîïúëíèòåëíî ïðèçíàòà ñïåöèàëíîñò ïî ðàäèîáèîëîãèÿ èëè ðàäèîõèìèÿ - çà ðàäèîôàðìàöåâòèöè èëè çà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè, ïîäëîæåíè íà éîíèçèðàùè ëú÷åíèÿ;
 3. ñ ïðèçíàòà ñïåöèàëíîñò ïî êëèíè÷íà õåìàòîëîãèÿ, ìåäèöèíñêà ìèêðîáèîëîãèÿ, âèðóñîëîãèÿ èëè èìóíîëîãèÿ - çà ïðîèçâîäñòâîòî íà èìóíîëîãè÷íè ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè - âàêñèíè, òîêñèíè, ñåðóìè, çà áèîòåõíîëîãè÷íè ïðîäóêòè è çà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè, ïîëó÷åíè îò ÷îâåøêà ïëàçìà èëè îò ÷îâåøêà êðúâ.
 ×ë. 150. (1) Ëèöåòî ïî ÷ë. 146 ïðåäñòàâÿ â ÈÀË çàÿâëåíèå ïî îáðàçåö, óòâúðäåí îò äèðåêòîðà íà àãåíöèÿòà.
 (2) Çàåäíî ñúñ çàÿâëåíèåòî ïî àë. 1 çàÿâèòåëÿò ïðåäñòàâÿ è:
 1. äèïëîìà çà âèñøå îáðàçîâàíèå, äîêóìåíò çà ïðèäîáèòà ñïåöèàëíîñò, äîêóìåíò çà òðóäîâ ñòàæ, ñâèäåòåëñòâî çà ñúäèìîñò è òðóäîâ äîãîâîð çà ëèöàòà ïî ÷ë. 148, ò. 2 è ÷ë. 149 ;
 2. êîïèÿ îò äîãîâîðè çà âúçëàãàíå íà ïðîèçâîäñòâîòî è/èëè êîíòðîëà íà çàÿâåíèòå çà ïðîèçâîäñòâî ïðîäóêòè - â ñëó÷àèòå ïî ÷ë. 151 ;
 3. (èçì. - ÄÂ, áð. 71 îò 2008 ã., â ñèëà îò 12.08.2008 ã., áð. 60 îò 2011 ã., â ñèëà îò 5.08.2011 ã.) äàííè çà Åäèííèÿ èäåíòèôèêàöèîíåí êîä íà òúðãîâåöà èëè êîîïåðàöèÿòà îò Òúðãîâñêèÿ ðåãèñòúð, à çà äðóæåñòâàòà, ðåãèñòðèðàíè â äúðæàâà - ÷ëåíêà íà Åâðîïåéñêèÿ ñúþç, èëè â äúðæàâà - ñòðàíà ïî Ñïîðàçóìåíèåòî çà Åâðîïåéñêîòî èêîíîìè÷åñêî ïðîñòðàíñòâî - äîêóìåíò çà àêòóàëíà ðåãèñòðàöèÿ ïî íàöèîíàëíîòî çàêîíîäàòåëñòâî, èçäàäåí îò êîìïåòåíòåí îðãàí íà ñúîòâåòíàòà äúðæàâà;
 4. (èçì. - ÄÂ, áð. 60 îò 2011 ã., â ñèëà îò 5.08.2011 ã., áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 2.01.2013 ã.) ñïèñúê íà ïðîèçâîäñòâåíèòå äåéíîñòè è ëåêàðñòâåíèòå ôîðìè, êîèòî ùå ïðîèçâåæäàò;
 5. ñõåìè íà ïîìåùåíèÿòà çà ïðîèçâîäñòâî, êîíòðîë è ñúõðàíåíèå è äîñèå íà ïðîèçâîäñòâåíàòà ìîùíîñò;
 6. îöåíêà çà âúçäåéñòâèå âúðõó îêîëíàòà ñðåäà ïðè ïðîèçâîäñòâîòî íà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè â ïðåäâèäåíèòå â Çàêîíà çà îïàçâàíå íà îêîëíàòà ñðåäà ñëó÷àè;
 7. ðàçðåøåíèå îò Àãåíöèÿòà çà ÿäðåíî ðåãóëèðàíå, êîãàòî çàÿâëåíèåòî ñå îòíàñÿ äî ïðîèçâîäñòâî íà ðàäèîôàðìàöåâòèöè èëè íà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè, ïîäëîæåíè íà éîíèçèðàùè ëú÷åíèÿ ïðè ïðîèçâîäñòâîòî èì;
 8. ðàçðåøåíèå çà ïîëçâàíå íà ïîìåùåíèÿòà çà ïðîèçâîäñòâî, êîíòðîë è ñúõðàíåíèå, èçäàäåíî ïî ðåäà íà Çàêîíà çà óñòðîéñòâî íà òåðèòîðèÿòà, èëè äðóã çàìåñòâàù ãî äîêóìåíò;
 9. (îòì. - ÄÂ, áð. 60 îò 2011 ã., â ñèëà îò 5.08.2011 ã.); 
10. äîêóìåíò çà ïëàòåíà òàêñà â ðàçìåð, îïðåäåëåí â òàðèôàòà ïî ÷ë. 21, àë. 2 .
 (3) Ïðè ïðîèçâîäñòâîòî íà íàðêîòè÷íè âåùåñòâà è ëåêàðñòâåíè ôîðìè, êîèòî ñúäúðæàò òàêèâà âåùåñòâà, ñå ñïàçâàò è èçèñêâàíèÿòà íà Çàêîíà çà êîíòðîë âúðõó íàðêîòè÷íèòå âåùåñòâà è ïðåêóðñîðèòå.
 ×ë. 151. Êîãàòî íÿêîè îò åòàïèòå íà ïðîèçâîäñòâîòî èëè êîíòðîëíèòå èçïèòâàíèÿ â ïðîèçâîäñòâåíèÿ ïðîöåñ ñå èçâúðøâàò ïî äîãîâîð â äðóã îáåêò íà òåðèòîðèÿòà íà Ðåïóáëèêà Áúëãàðèÿ èëè èçâúí íåÿ, ëèöàòà ïî ÷ë. 146 ñà äëúæíè äà ïîñî÷àò ìåñòîíàõîæäåíèåòî íà òîçè îáåêò è êîïèå îò äîãîâîðà, â êîéòî ñå îïðåäåëÿò îòãîâîðíîñòèòå íà âñÿêà îò ñòðàíèòå ïî îòíîøåíèå íà ñïàçâàíå èçèñêâàíèÿòà íà Äîáðàòà ïðîèçâîäñòâåíà ïðàêòèêà íà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè è çàäúëæåíèÿòà íà êâàëèôèöèðàíîòî ëèöå ïî ÷ë. 148, ò. 2 .
  ×ë. 152. (Èçì. - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 2.01.2013 ã.) (1) Ïðèíöèïèòå è èçèñêâàíèÿòà çà Äîáðà ïðîèçâîäñòâåíà ïðàêòèêà çà âñè÷êè âèäîâå ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè, íà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè çà êëèíè÷íî èçïèòâàíå è íà àêòèâíè âåùåñòâà ñå îïðåäåëÿò ñ íàðåäáà íà ìèíèñòúðà íà çäðàâåîïàçâàíåòî è ñ àêòîâå è ðúêîâîäñòâà, ïðèåòè îò Åâðîïåéñêàòà êîìèñèÿ.
 (2) Ïðèíöèïèòå è èçèñêâàíèÿòà çà îôèöèàëíà îöåíêà íà ðèñêà ñ öåë óñòàíîâÿâàíå íà Äîáðà ïðîèçâîäñòâåíà ïðàêòèêà çà ïîìîùíè âåùåñòâà ñå îïðåäåëÿò ñ íàðåäáàòà ïî àë. 1 è ñ ðúêîâîäñòâà, ïðèåòè îò Åâðîïåéñêàòà êîìèñèÿ.
 ×ë. 153. (1) Ïðè ïîñòúïâàíå íà çàÿâëåíèå ïî ÷ë. 150 ÈÀË îöåíÿâà ïîäàäåíàòà äîêóìåíòàöèÿ è èçâúðøâà ïðîâåðêà íà ìÿñòî íà îáåêòèòå çà ïðîèçâîäñòâî, êîíòðîë è ñúõðàíåíèå, âêëþ÷èòåëíî è â ñëó÷àèòå ïî ÷ë. 151 , çà óñòàíîâÿâàíå íà ñúîòâåòñòâèåòî ìåæäó ïðåäñòàâåíàòà äîêóìåíòàöèÿ è óñëîâèÿòà çà ïðîèçâîäñòâî, êîíòðîë è ñúõðàíåíèå íà èçõîäíèòå ìàòåðèàëè çà ïðîèçâîäñòâî è íà ãîòîâèòå ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè è ñúîòâåòñòâèåòî èì ñ èçèñêâàíèÿòà íà Äîáðàòà ïðîèçâîäñòâåíà ïðàêòèêà.
 (2) Ðàçõîäèòå ïî èçâúðøâàíå íà ïðîâåðêà íà ìÿñòî ïî àë. 1 ñà çà ñìåòêà íà çàÿâèòåëÿ.
 (3) Çà èçâúðøâàíå íà ïðîâåðêà íà ìÿñòî ïî àë. 1 çàÿâèòåëÿò çàïëàùà òàêñà â ðàçìåð, îïðåäåëåí â òàðèôàòà ïî ÷ë. 21, àë. 2 .
 ×ë. 154. (1) Êîãàòî ÈÀË óñòàíîâè íåïúëíîòè â ïðåäñòàâåíàòà äîêóìåíòàöèÿ è/èëè íåñúîòâåòñòâèå ìåæäó ñúäúðæàíèåòî íà ïðåäñòàâåíàòà äîêóìåíòàöèÿ è ñúñòîÿíèåòî íà îáåêòà èëè èçèñêâàíèÿòà çà êâàëèôèêàöèÿòà íà ïåðñîíàëà, óâåäîìÿâà ïèñìåíî çàÿâèòåëÿ è äàâà ïèñìåíè óêàçàíèÿ.
 (2) Â ñëó÷àèòå ïî àë. 1 ñðîêúò ïî ÷ë. 155, àë. 1 ñïèðà äà òå÷å äî ïðèâåæäàíå íà îáåêòà èëè íà äîêóìåíòàöèÿòà â ñúîòâåòñòâèå ñ èçèñêâàíèÿòà.
  ×ë. 155. (1) Èçïúëíèòåëíèÿò äèðåêòîð íà ÈÀË â ñðîê 90 äíè îò äàòàòà íà ïîäàâàíå íà çàÿâëåíèåòî ïî ÷ë. 150 :
 1. èçäàâà ðàçðåøåíèå çà ïðîèçâîäñòâî, èëè
 2. ïðàâè ìîòèâèðàí îòêàç.
 (2) (Èçì. - ÄÂ, áð. 60 îò 2011 ã., â ñèëà îò 5.08.2011 ã., áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 2.01.2013 ã.) Ðàçðåøåíèå çà ïðîèçâîäñòâî ñå èçäàâà ñàìî çà ïîñî÷åíèòå â çàÿâëåíèåòî ïðîèçâîäñòâåíè äåéíîñòè è ëåêàðñòâåíè ôîðìè è ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè, ïðåäíàçíà÷åíè çà êëèíè÷íî èçïèòâàíå, è çà ïîìåùåíèÿòà, êúäåòî ùå ñå èçâúðøâàò ïðîèçâîäñòâîòî, êîíòðîëúò è ñúõðàíåíèåòî.
 (3) Àêòîâåòå ïî àë. 1 ñå âðú÷âàò íà çàÿâèòåëÿ.
 (4) Ðàçðåøåíèåòî çà ïðîèçâîäñòâî å áåçñðî÷íî.
 (5) Îòêàçúò ïî àë. 1, ò. 2 ïîäëåæè íà îáæàëâàíå ïî ðåäà íà Àäìèíèñòðàòèâíîïðîöåñóàëíèÿ êîäåêñ.
 ×ë. 156. (1) Ïðèòåæàòåëÿò íà ðàçðåøåíèå çà ïðîèçâîäñòâî ïîäàâà çàÿâëåíèå ïðè ïðîìÿíà íà:
 1. ëèöåòî ïî ÷ë. 148, ò. 2 ;
 2. ëèöàòà ïî ÷ë. 149 ;
 3. (îòì. - ÄÂ, áð. 60 îò 2011 ã., â ñèëà îò 5.08.2011 ã.); 
4. ìåñòîíàõîæäåíèåòî èëè ïðåóñòðîéñòâî íà íÿêîé îò îáåêòèòå çà ïðîèçâîäñòâî, êîíòðîë èëè ñúõðàíåíèå;
 5. (èçì. - ÄÂ, áð. 60 îò 2011 ã., â ñèëà îò 5.08.2011 ã.) ïðîèçâîäñòâåíèòå äåéíîñòè;
 6. (èçì. - ÄÂ, áð. 60 îò 2011 ã., â ñèëà îò 5.08.2011 ã., áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 2.01.2013 ã.) ïðîèçâåæäàíèòå ëåêàðñòâåíè ôîðìè;
 7. (èçì. - ÄÂ, áð. 60 îò 2011 ã., â ñèëà îò 5.08.2011 ã.) òúðãîâñêàòà ðåãèñòðàöèÿ.
 (2) Êúì çàÿâëåíèåòî ïî àë. 1 ñå ïðèëàãàò äîêóìåíòè, ñâúðçàíè ñ ïðîìÿíàòà, êîèòî ñà îïðåäåëåíè â íàðåäáàòà ïî ÷ë. 152 .
 (3) (Íîâà - ÄÂ, áð. 60 îò 2011 ã., â ñèëà îò 5.08.2011 ã.) Â 14-äíåâåí ñðîê îò íàñòúïâàíå íà ïðîìÿíà íà îáîðóäâàíåòî ïðèòåæàòåëÿò íà ðàçðåøåíèåòî çà ïðîèçâîäñòâî óâåäîìÿâà ïèñìåíî ÈÀË.
 (4) (Íîâà - ÄÂ, áð. 60 îò 2011 ã., â ñèëà îò 5.08.2011 ã.) Ïðèòåæàòåëÿò íà ðàçðåøåíèå çà ïðîèçâîäñòâî ïîäàâà â ÈÀË óâåäîìëåíèå ïðè çàïî÷âàíå íà ïðîèçâîäñòâî çà âñåêè íîâ ðàçðåøåí çà óïîòðåáà ëåêàðñòâåí ïðîäóêò.
 (5) (Ïðåäèøíà àë. 3 - ÄÂ, áð. 60 îò 2011 ã., â ñèëà îò 5.08.2011 ã.) Ðàçðåøåíèåòî çà ïðîèçâîäñòâî ñå ïðåêðàòÿâà, â ñëó÷àé ÷å ïðèòåæàòåëÿò ìó ïðåêðàòè äåéíîñòòà ñè, çà êîåòî å äëúæåí ïèñìåíî äà óâåäîìè ÈÀË.
 ×ë. 157. (1) Ïðè èçäàâàíå íà ðàçðåøåíèåòî, ñ êîåòî ñå äîïóñêà ïðîìÿíàòà, ñå ïðèëàãàò ðàçïîðåäáèòå íà ÷ë. 150 è 151 , êàòî ñðîêúò çà èçäàâàíåòî ìó å äî:
 1. 14 äíè - â ñëó÷àèòå ïî ÷ë. 156, àë. 1, ò. 1, 2 è 7 ;
 2. (èçì. - ÄÂ, áð. 60 îò 2011 ã., â ñèëà îò 5.08.2011 ã.) 30 äíè - â ñëó÷àèòå ïî ÷ë. 156, àë. 1, ò. 4 - 6 .
 (2) (Èçì. - ÄÂ, áð. 60 îò 2011 ã., â ñèëà îò 5.08.2011 ã.) Êîãàòî ïðîìåíèòå ïî ÷ë. 156, àë. 1, ò. 4 - 6 íå ìîãàò äà ñå îöåíÿò ïî äîêóìåíòè, ÈÀË èçâúðøâà ïðîâåðêà íà ìÿñòî. Â òåçè ñëó÷àè ñðîêúò ïî àë. 1, ò. 2 ñïèðà äà òå÷å äî çàâúðøâàíå íà ïðîâåðêàòà.
 (3) Ðàçõîäèòå ïî èçâúðøâàíå íà ïðîâåðêà íà ìÿñòî ïî àë. 2 ñà çà ñìåòêà íà çàÿâèòåëÿ.
 (4) Çà èçâúðøâàíå íà ïðîâåðêà íà ìÿñòî ïî àë. 2 çàÿâèòåëÿò çàïëàùà òàêñà â ðàçìåð, îïðåäåëåí â òàðèôàòà ïî ÷ë. 21, àë. 2 .
 ×ë. 158. (1) Èçïúëíèòåëíàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà âîäè ðåãèñòúð ïî ÷ë. 19, àë. 1, ò. 1 íà èçäàäåíèòå ðàçðåøåíèÿ çà ïðîèçâîäñòâî, êîéòî ñúäúðæà:
 1. íîìåð è äàòà íà ðàçðåøåíèåòî çà ïðîèçâîäñòâî;
 2. èìå, ñåäàëèùå è àäðåñ íà óïðàâëåíèå íà ëèöåòî, ïîëó÷èëî ðàçðåøåíèå çà ïðîèçâîäñòâî;
 3. àäðåñ íà ïîìåùåíèÿòà çà ïðîèçâîäñòâî, êîíòðîë è ñúõðàíåíèå íà ëåêàðñòâàòà;
 4. (èçì. - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 2.01.2013 ã.) ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè è ôîðìèòå, çà êîèòî å ïîëó÷åíî ðàçðåøåíèåòî;
 5. èìå íà ëèöåòî ïî ÷ë. 148, ò. 2 ;
 6. èìåíà íà ëèöàòà ïî ÷ë. 149 ;
 7. äàòà íà çàëè÷àâàíå îò ðåãèñòúðà íà ðàçðåøåíèåòî çà ïðîèçâîäñòâî è îñíîâàíèå çà òîâà.
 (2) Äàííèòå îò ðåãèñòúðà íà èçäàäåíèòå ðàçðåøåíèÿ çà ïðîèçâîäñòâî ñå ïóáëèêóâàò íà ñòðàíèöàòà íà ÈÀË â èíòåðíåò.
 (3) Ïðè ïîèñêâàíå îò Åâðîïåéñêàòà êîìèñèÿ èëè îò ðåãóëàòîðåí îðãàí íà äúðæàâà ÷ëåíêà ÈÀË ïðåäîñòàâÿ èíôîðìàöèÿ çà èçäàäåíî ðàçðåøåíèå çà ïðîèçâîäñòâî.
 ×ë. 159. (1) Ïðèòåæàòåëÿò íà ðàçðåøåíèå çà ïðîèçâîäñòâî íàåìà ïî òðóäîâ äîãîâîð íàé-ìàëêî åäíî êâàëèôèöèðàíî ëèöå ïî ÷ë. 148, ò. 2 , êîåòî å ïîñòîÿííî íà íåãîâî ðàçïîëîæåíèå.
 (2) Êâàëèôèöèðàíîòî ëèöå ïî àë. 1 òðÿáâà äà îòãîâàðÿ íà ñëåäíèòå èçèñêâàíèÿ:
 1. äà å ìàãèñòúð ïî ìåäèöèíà, ôàðìàöèÿ, õèìèÿ, áèîòåõíîëîãèÿ èëè áèîëîãèÿ;
 2. äà èìà íàé-ìàëêî äâå ãîäèíè ïðàêòè÷åñêè îïèò âúâ ôàðìàöåâòè÷íîòî ïðîèçâîäñòâî è/èëè â èçâúðøâàíåòî íà êà÷åñòâåí è êîëè÷åñòâåí àíàëèç íà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè è àêòèâíè âåùåñòâà.
 (3) Êîãàòî ïðèòåæàòåëÿò íà ðàçðåøåíèåòî çà ïðîèçâîäñòâî íà ëåêàðñòâåí ïðîäóêò îòãîâàðÿ íà èçèñêâàíèÿòà ïî àë. 2, òîé ìîæå äà èçïúëíÿâà çàäúëæåíèåòî íà êâàëèôèöèðàíî ëèöå.
 (4) (Íîâà - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 21.12.2012 ã.) Êâàëèôèöèðàíîòî ëèöå îòãîâàðÿ çà òîâà, ÷å âúðõó îïàêîâêàòà íà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò ñà íàíåñåíè ïîêàçàòåëèòå çà áåçîïàñíîñò ïî ÷ë. 168, àë. 8. 
(5) (Ïðåäèøíà àë. 4 - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 21.12.2012 ã.) Êâàëèôèöèðàíîòî ëèöå èçäàâà ñåðòèôèêàò çà îñâîáîæäàâàíå íà âñÿêà ïàðòèäà, óäîñòîâåðÿâàù, ÷å ïàðòèäàòà ëåêàðñòâåí ïðîäóêò å ïðîèçâåäåíà è êîíòðîëèðàíà â ñúîòâåòñòâèå ñ èçèñêâàíèÿòà íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà ïî ðåäà íà òîçè çàêîí.
 (6) (Ïðåäèøíà àë. 5 - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 21.12.2012 ã.) Êâàëèôèöèðàíîòî ëèöå èçäàâà ñåðòèôèêàò çà îñâîáîæäàâàíå íà âñÿêà ïàðòèäà, óäîñòîâåðÿâàù, ÷å ïàðòèäàòà ëåêàðñòâåí ïðîäóêò, ïðåäíàçíà÷åí çà êëèíè÷íî èçïèòâàíå, å ïðîèçâåäåíà è êîíòðîëèðàíà â ñúîòâåòñòâèå ñ èçèñêâàíèÿòà íà Äîáðàòà ïðîèçâîäñòâåíà ïðàêòèêà, ñ ïðîèçâîäñòâåíîòî äîñèå íà ïðîäóêòà è ñ èíôîðìàöèÿòà, ïðåäîñòàâåíà ïî ÷ë. 110, àë. 1, ò. 4 .
 (7) (Ïðåäèøíà àë. 6 - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 21.12.2012 ã.) Êâàëèôèöèðàíîòî ëèöå âîäè ðåãèñòúð íà èçäàäåíèòå ñåðòèôèêàòè çà îñâîáîæäàâàíå íà âñÿêà ïàðòèäà îò ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò.
 (8) (Ïðåäèøíà àë. 7, èçì. - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 21.12.2012 ã.) Äàííèòå îò ðåãèñòúðà ïî àë. 7 ñå ñúõðàíÿâàò íàé-ìàëêî 5 ãîäèíè ñëåä ïîñëåäíîòî âïèñâàíå è ñå ïðåäñòàâÿò íà êîíòðîëíèòå îðãàíè ïðè ïîèñêâàíå.
 (9) (Ïðåäèøíà àë. 8 - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 21.12.2012 ã.) Ïðè îáðàçóâàíå íà àäìèíèñòðàòèâíîíàêàçàòåëíî ïðîèçâîäñòâî çà íàðóøåíèÿ, èçâúðøåíè ïðè èçïúëíåíèå íà çàäúëæåíèÿòà íà êâàëèôèöèðàíîòî ëèöå, ÈÀË ðàçïîðåæäà íà ïðèòåæàòåëÿ íà ðàçðåøåíèåòî çà ïðîèçâîäñòâî äà îòñòðàíè âðåìåííî îò äëúæíîñò êâàëèôèöèðàíîòî ëèöå.
 (10) (Ïðåäèøíà àë. 9 - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 21.12.2012 ã.) Êðèòåðèèòå è èçèñêâàíèÿòà êúì êâàëèôèêàöèÿòà è îáó÷åíèåòî íà ëèöàòà ïî ÷ë. 148, ò. 2 ñå îïðåäåëÿò â íàðåäáàòà ïî ÷ë. 152 .
  ×ë. 160. (1) Ïðèòåæàòåëÿò íà ðàçðåøåíèå çà ïðîèçâîäñòâî:
 1. îñèãóðÿâà èçâúðøâàíåòî íà ïðîèçâîäñòâåíèòå îïåðàöèè â ñúîòâåòñòâèå ñ èçèñêâàíèÿòà íà Äîáðàòà ïðîèçâîäñòâåíà ïðàêòèêà è â ñúîòâåòñòâèå ñ îäîáðåíàòà îò ÈÀË èíôîðìàöèÿ ïî ÷ë. 27, àë. 1, ò. 7 è 8 , à â ñëó÷àèòå íà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè çà êëèíè÷íî èçïèòâàíå - â ñúîòâåòñòâèå ñ èíôîðìàöèÿòà ïî ÷ë. 110, àë. 1, ò. 4 , ïðåäîñòàâåíà íà àãåíöèÿòà îò âúçëîæèòåëÿ;
 2. (èçì. - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 2.01.2013 ã.) èçïîëçâà ñàìî àêòèâíè âåùåñòâà, êîèòî ñà ïðîèçâåäåíè â ñúîòâåòñòâèå ñ èçèñêâàíèÿòà íà Äîáðàòà ïðîèçâîäñòâåíà ïðàêòèêà çà àêòèâíè âåùåñòâà;
 2à. (íîâà - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 2.01.2013 ã.) ñå óâåðÿâà, ÷å ïîìîùíèòå âåùåñòâà, âëàãàíè â ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè, ñà ïðîèçâåäåíè â ñúîòâåòñòâèå ñ ïîäõîäÿùèòå äîáðè ïðîèçâîäñòâåíè ïðàêòèêè çà ïîìîùíè âåùåñòâà, îïðåäåëåíè íà áàçàòà íà îôèöèàëíà îöåíêà íà ðèñêà â ñúîòâåòñòâèå ñ ïðèëîæèìèòå ðúêîâîäñòâà, ïðèåòè îò Åâðîïåéñêàòà êîìèñèÿ;
 3. îñèãóðÿâà ïîñòîÿííî êâàëèôèöèðàí ïåðñîíàë çà ïðîèçâîäñòâî è êîíòðîë ñúãëàñíî èçèñêâàíèÿòà íà íàðåäáàòà ïî ÷ë. 152 ;
 4. (èçì. - ÄÂ, áð. 12 îò 2011 ã., â ñèëà îò 8.02.2011 ã.) ðàçïîëàãà ñàìî ñ ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè, êîèòî èìàò ðàçðåøåíèå çà óïîòðåáà, ïðè ñïàçâàíå íà èçèñêâàíèÿòà íà òîçè çàêîí;
 5. (îòì. - ÄÂ, áð. 12 îò 2011 ã., â ñèëà îò 8.02.2011 ã.); 
6. óâåäîìÿâà íåçàáàâíî êîíòðîëíèòå îðãàíè â ñëó÷àé íà ñìÿíà íà êâàëèôèöèðàíîòî ëèöå ïî ÷ë. 148, ò. 2 ;
 7. îñèãóðÿâà ïî âñÿêî âðåìå äîñòúï íà êîíòðîëíèòå îðãàíè äî ïîìåùåíèÿòà è äîêóìåíòàöèÿòà;
 8. îñèãóðÿâà íà êâàëèôèöèðàíîòî ëèöå ïî ÷ë. 148, ò. 2 íåîáõîäèìèòå óñëîâèÿ çà èçïúëíåíèå íà çàäúëæåíèÿòà ìó;
 9. (íîâà - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 2.01.2013 ã.) èíôîðìèðà íåçàáàâíî ÈÀË è ïðèòåæàòåëÿ íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà, àêî ïîëó÷è èíôîðìàöèÿ, ÷å ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè, êîèòî ïîïàäàò â îáõâàòà íà íåãîâîòî ðàçðåøåíèå çà ïðîèçâîäñòâî, ñà ôàëøèôèöèðàíè èëè ñúùåñòâóâàò ñúìíåíèÿ çà ôàëøèôèöèðàíå, íåçàâèñèìî îò òîâà äàëè òåçè ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè ñà áèëè ðàçïðîñòðàíÿâàíè â ðàìêèòå íà çàêîííàòà âåðèãà íà äîñòàâêà èëè ïî íåçàêîíåí íà÷èí, âêëþ÷èòåëíî ïîñðåäñòâîì íåçàêîííà ïðîäàæáà ÷ðåç óñëóãèòå íà èíôîðìàöèîííîòî îáùåñòâî;
 10. (íîâà - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 2.01.2013 ã.) ïðîâåðÿâà äàëè ïðîèçâîäèòåëèòå, âíîñèòåëèòå èëè òúðãîâöèòå, îò êîèòî ïîëó÷àâà àêòèâíè âåùåñòâà, ñà ðåãèñòðèðàíè îò êîìïåòåíòíèÿ îðãàí íà äúðæàâàòà ÷ëåíêà, â êîÿòî ñà óñòàíîâåíè;
 11. (íîâà - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 2.01.2013 ã.) ïðîâåðÿâà àâòåíòè÷íîñòòà è êà÷åñòâîòî íà àêòèâíèòå è íà ïîìîùíèòå âåùåñòâà.
 (2) (Íîâà - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 2.01.2013 ã.) Ïðèòåæàòåëÿò íà ðàçðåøåíèåòî çà ïðîèçâîäñòâî èçâúðøâà îäèòè â îáåêòèòå çà ïðîèçâîäñòâî è òúðãîâèÿ ñ àêòèâíè âåùåñòâà çà ñïàçâàíåòî íà Äîáðàòà ïðîèçâîäñòâåíà ïðàêòèêà è Äîáðàòà äèñòðèáóòîðñêà ïðàêòèêà. Ïðèòåæàòåëÿò íà ðàçðåøåíèåòî çà ïðîèçâîäñòâî ìîæå äà ñêëþ÷è äîãîâîð ñ òðåòî ëèöå äà èçâúðøè îäèòà îò íåãîâî èìå è çà íåãîâà ñìåòêà.
 (3) (Íîâà - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 2.01.2013 ã.) Ïðèòåæàòåëÿò íà ðàçðåøåíèåòî çà ïðîèçâîäñòâî äîêóìåíòèðà ïðåäïðèåòèòå ïî àë. 1, ò. 2 è 2à ìåðêè.
 (4) (Ïðåäèøíà àë. 2 - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 2.01.2013 ã.) Ïðèòåæàòåëÿò íà ðàçðåøåíèå çà ïðîèçâîäñòâî ñúõðàíÿâà ìîñòðèòå è äîêóìåíòàöèÿòà çà ïðîèçâåäåíèòå îò íåãî ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè, àêòèâíè âåùåñòâà è ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè, ïðåäíàçíà÷åíè çà êëèíè÷íè èçïèòâàíèÿ, ïðè óñëîâèÿ è ïî ðåä, îïðåäåëåíè â íàðåäáàòà ïî ÷ë. 152 .
 (5) (Ïðåäèøíà àë. 3 - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 2.01.2013 ã.) Â ñëó÷àé íà ëåêàðñòâåí ïðîäóêò, ïðåäíàçíà÷åí çà êëèíè÷íî èçïèòâàíå, ïðèòåæàòåëÿò íà ðàçðåøåíèåòî çà ïðîèçâîäñòâî ãàðàíòèðà, ÷å âñè÷êè ïðîèçâîäñòâåíè îïåðàöèè ñå ïðîâåæäàò â ñúîòâåòñòâèå ñ èíôîðìàöèÿòà, ïðåäîñòàâåíà îò âúçëîæèòåëÿ íà ÈÀË, ñúãëàñíî íàðåäáàòà ïî ÷ë. 82, àë. 3 .
 (6) (Ïðåäèøíà àë. 4 - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 2.01.2013 ã.) Äîêóìåíòàöèÿòà çà âñÿêà ñêëþ÷åíà ñäåëêà ñå ñúõðàíÿâà 5 ãîäèíè è ñúäúðæà äàòà, íàèìåíîâàíèå íà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò, äîñòàâåíî êîëè÷åñòâî, èìå è àäðåñ íà ïîëó÷àòåëÿ è ïàðòèäåí íîìåð.
 (7) (Ïðåäèøíà àë. 5 - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 2.01.2013 ã.) Ïðèòåæàòåëÿò íà ðàçðåøåíèå çà ïðîèçâîäñòâî îñèãóðÿâà è ïîääúðæà ñèñòåìà çà áëîêèðàíå è èçòåãëÿíå îò ïàçàðà íà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè, ïîêàçàëè íåñúîòâåòñòâèå ñ èçèñêâàíèÿòà çà êà÷åñòâî.
 (8) (Ïðåäèøíà àë. 6 - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 2.01.2013 ã.) Ïðèòåæàòåëÿò íà ðàçðåøåíèå çà ïðîèçâîäñòâî å äëúæåí äà áëîêèðà è äà èçòåãëè ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè, ïîêàçàëè íåñúîòâåòñòâèå ñ èçèñêâàíèÿòà çà êà÷åñòâî, åôèêàñíîñò è áåçîïàñíîñò, ïî ðåäà íà íàðåäáàòà ïî ÷ë. 274, àë. 1 .
 (9) (Ïðåäèøíà àë. 7 - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 2.01.2013 ã.) Ïðèòåæàòåëÿò íà ðàçðåøåíèå çà ïðîèçâîäñòâî å äëúæåí äà îñúâðåìåíÿâà ïðîèçâîäñòâåíèòå ìåòîäè â ñúîòâåòñòâèå ñ ðàçâèòèåòî íà íîâèòå òåõíîëîãèè è ðàçðàáîòâàíåòî íà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè çà èçïèòâàíå.
 (10) (Íîâà - ÄÂ, áð. 12 îò 2011 ã., â ñèëà îò 8.02.2011 ã., ïðåäèøíà àë. 8, èçì., áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 2.01.2013 ã.) Âúç îñíîâà íà ðàçðåøåíèåòî çà ïðîèçâîäñòâî, èçäàäåíî ïî ðåäà íà òîçè ðàçäåë, ïðèòåæàòåëÿò ìó ìîæå äà îñúùåñòâÿâà âíîñ íà ïîìîùíè âåùåñòâà, íåîáõîäèìè çà ïðîèçâîäñòâîòî íà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè, ïîñî÷åíè â ðàçðåøåíèåòî çà ïðîèçâîäñòâî.
 ×ë. 160à. (Íîâ - ÄÂ, áð. 60 îò 2011 ã., â ñèëà îò 5.08.2011 ã.) (1) Èçïúëíèòåëíèÿò äèðåêòîð íà ÈÀË ñúñ çàïîâåä îòíåìà èçäàäåíîòî ðàçðåøåíèå çà ïðîèçâîäñòâî, êîãàòî íå ñà íàëèöå óñëîâèÿòà ïî ÷ë. 148 è íå ñà ñïàçåíè èçèñêâàíèÿòà íà Äîáðàòà ïðîèçâîäñòâåíà ïðàêòèêà, îïðåäåëåíè ïî ðåäà íà ÷ë. 152. 
(2) Èçïúëíèòåëíèÿò äèðåêòîð íà ÈÀË ñúñ çàïîâåä ïðåêðàòÿâà ðàçðåøåíèåòî çà ïðîèçâîäñòâî:
 1. ïî ïèñìåíî èñêàíå íà ïðèòåæàòåëÿ ìó;
 2. ïðè ïðåêðàòÿâàíå íà äåéíîñòèòå, çà êîèòî å èçäàäåíî;
 3. ïðè çàëè÷àâàíå ðåãèñòðàöèÿòà íà òúðãîâåöà;
 4. ïðè ñìúðò íà ôèçè÷åñêîòî ëèöå - åäíîëè÷åí òúðãîâåö.
 (3) Çàïîâåäòà ïî àë. 1 ìîæå äà ñå îáæàëâà ïî ðåäà íà Àäìèíèñòðàòèâíîïðîöåñóàëíèÿ êîäåêñ, êàòî îáæàëâàíåòî íå ñïèðà èçïúëíåíèåòî.
Ðàçäåë II
Âíîñ íà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè
(Çàãë. èçì. - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 2.01.2013 ã.)

  ×ë. 161. (1) (Èçì. - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 2.01.2013 ã.) Âíîñ íà òåðèòîðèÿòà íà Ðåïóáëèêà Áúëãàðèÿ îò òðåòà äúðæàâà íà âñè÷êè âèäîâå ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè è íà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè, ïðåäíàçíà÷åíè çà êëèíè÷íî èçïèòâàíå, ìîãàò äà èçâúðøâàò ñàìî ôèçè÷åñêè èëè þðèäè÷åñêè ëèöà, ðåãèñòðèðàíè êàòî òúðãîâöè ïî çàêîíîäàòåëñòâîòî íà äúðæàâà ÷ëåíêà, êîèòî ñà ïîëó÷èëè ðàçðåøåíèå çà âíîñ, èçäàäåíî îò èçïúëíèòåëíèÿ äèðåêòîð íà ÈÀË.
 (2) Çà äà ïîëó÷è ðàçðåøåíèå çà âíîñ, ëèöåòî ïî àë. 1 òðÿáâà äà ðàçïîëàãà:
 1. (èçì. - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 2.01.2013 ã.) ïî âñÿêî âðåìå íàé-ìàëêî ñ åäíî êâàëèôèöèðàíî ëèöå, êîåòî îòãîâàðÿ íà èçèñêâàíèÿòà íà ÷ë. 159, àë. 2 è 10 ;
 2. (èçì. - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 2.01.2013 ã.) ñ ëàáîðàòîðèÿ çà êîíòðîë íà êà÷åñòâîòî â ñúîòâåòñòâèå ñ èçèñêâàíèÿòà íà íàðåäáàòà ïî ÷ë. 152 è ïîìåùåíèÿ çà ñúõðàíåíèå íà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè è íà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè çà êëèíè÷íî èçïèòâàíå, ñíàáäåíè ñ íåîáõîäèìîòî òåõíè÷åñêî îáîðóäâàíå, â ñúîòâåòñòâèå ñ èçèñêâàíèÿòà íà íàðåäáàòà ïî ÷ë. 198 .
  ×ë. 162. (1) Çà ïîëó÷àâàíå íà ðàçðåøåíèå çà âíîñ ëèöåòî ïî ÷ë. 161, àë. 1 ïîäàâà â ÈÀË çàÿâëåíèå ïî îáðàçåö, óòâúðäåí îò èçïúëíèòåëíèÿ äèðåêòîð íà àãåíöèÿòà.
 (2) Êúì çàÿâëåíèåòî ïî àë. 1 ñå ïðèëàãàò:
 1. (èçì. - ÄÂ, áð. 71 îò 2008 ã., â ñèëà îò 12.08.2008 ã., áð. 60 îò 2011 ã., â ñèëà îò 5.08.2011 ã.) äàííè çà Åäèííèÿ èäåíòèôèêàöèîíåí êîä íà òúðãîâåöà èëè êîîïåðàöèÿòà îò Òúðãîâñêèÿ ðåãèñòúð, à çà äðóæåñòâàòà, ðåãèñòðèðàíè â äúðæàâà - ÷ëåíêà íà Åâðîïåéñêèÿ ñúþç, èëè â äúðæàâà - ñòðàíà ïî Ñïîðàçóìåíèåòî çà Åâðîïåéñêîòî èêîíîìè÷åñêî ïðîñòðàíñòâî - äîêóìåíò çà àêòóàëíà ðåãèñòðàöèÿ ïî íàöèîíàëíîòî çàêîíîäàòåëñòâî, èçäàäåí îò êîìïåòåíòåí îðãàí íà ñúîòâåòíàòà äúðæàâà;
 2. (èçì. - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 2.01.2013 ã.) ñïèñúê íà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè è ôîðìèòå, êîèòî ùå ñå âíàñÿò;
 3. (äîï. - ÄÂ, áð. 71 îò 2008 ã., â ñèëà îò 12.08.2008 ã.) êîïèå îò ðàçðåøåíèåòî çà ïðîèçâîäñòâî, èçäàäåíî îò ðåãóëàòîðíèÿ îðãàí íà äúðæàâàòà èçíîñèòåë, è ñåðòèôèêàò, óäîñòîâåðÿâàù ñúîòâåòñòâèåòî íà óñëîâèÿòà çà ïðîèçâîäñòâî, êîíòðîë è ñúõðàíåíèå ñúñ ñòàíäàðòè, íàé-ìàëêî åêâèâàëåíòíè íà ñòàíäàðòèòå íà Äîáðàòà ïðîèçâîäñòâåíà ïðàêòèêà;
 4. äîêóìåíòè, ñ êîèòî ñå óäîñòîâåðÿâàò îáñòîÿòåëñòâàòà ïî ÷ë. 159, àë. 1 è 2 çà êâàëèôèöèðàíîòî ëèöå;
 5. äàííè çà àäðåñà íà ëàáîðàòîðèÿ íà òåðèòîðèÿòà íà Ðåïóáëèêà Áúëãàðèÿ çà èçâúðøâàíå íà ïúëåí êîëè÷åñòâåí è êà÷åñòâåí àíàëèç íàé-ìàëêî íà àêòèâíèòå âåùåñòâà è íà âñè÷êè äðóãè òåñòîâå è ïðîâåðêè çà äîêàçâàíå íà êà÷åñòâî íà âñÿêà âíåñåíà ïàðòèäà ëåêàðñòâåí ïðîäóêò â ñúîòâåòñòâèå ñ èçèñêâàíèÿòà íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà ïî ðåäà íà òîçè çàêîí è àäðåñ íà ïîìåùåíèÿòà çà ñúõðàíåíèå;
 6. äîãîâîð, â êîéòî ñà îïðåäåëåíè îòãîâîðíîñòèòå íà âñÿêà îò ñòðàíèòå ïî îòíîøåíèå ñïàçâàíåòî íà ïðèíöèïèòå íà Äîáðàòà ïðîèçâîäñòâåíà ïðàêòèêà îò èçïúëíèòåëÿ, è íà÷èíúò, ïî êîéòî êâàëèôèöèðàíîòî ëèöå ïî ÷ë. 161, àë. 2, ò. 1 ùå èçïúëíÿâà çàäúëæåíèÿòà ñè, â ñëó÷àèòå, êîãàòî ëèöåòî ïî ÷ë. 161, àë. 1 íå ðàçïîëàãà ñúñ ñîáñòâåíà ëàáîðàòîðèÿ;
 7. äîêóìåíò çà ïëàòåíà òàêñà â ðàçìåð, îïðåäåëåí â òàðèôàòà ïî ÷ë. 21, àë. 2 .
 (3) (Íîâà - ÄÂ, áð. 71 îò 2008 ã., â ñèëà îò 12.08.2008 ã.) Ïðè ïîñòúïâàíå íà çàÿâëåíèå ïî àë. 1 ÈÀË îöåíÿâà ïîäàäåíàòà äîêóìåíòàöèÿ è èçâúðøâà ïðîâåðêà íà ìÿñòî íà ëàáîðàòîðèÿòà çà êîíòðîë è ïîìåùåíèÿòà çà ñúõðàíåíèå íà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè è íà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè, ïðåäíàçíà÷åíè çà êëèíè÷íî èçïèòâàíå, çà óñòàíîâÿâàíå íà ñúîòâåòñòâèåòî èì ñ èçèñêâàíèÿòà íà Äîáðàòà ïðîèçâîäñòâåíà ïðàêòèêà è íà Äîáðàòà äèñòðèáóòîðñêà ïðàêòèêà.
 (4) (Ïðåäèøíà àë. 3 - ÄÂ, áð. 71 îò 2008 ã., â ñèëà îò 12.08.2008 ã.) Êîãàòî ïîìåùåíèÿòà çà ïðîèçâîäñòâî ñà ðàçïîëîæåíè â òðåòà äúðæàâà, ñ êîÿòî Åâðîïåéñêàòà îáùíîñò èìà ïîäïèñàíî ñïîðàçóìåíèå çà âçàèìíî ïðèçíàâàíå íà ñåðòèôèêàòè çà Äîáðà ïðîèçâîäñòâåíà ïðàêòèêà, ëèöàòà ïî ÷ë. 161, àë. 1 ïðèëàãàò êúì çàÿâëåíèåòî àäðåñà íà âñÿêî ïîìåùåíèå çà ïðîèçâîäñòâî íà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè, àêòèâíè âåùåñòâà èëè ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè, ïðåäíàçíà÷åíè çà êëèíè÷íî èçïèòâàíå, íàèìåíîâàíèå, ñåäàëèùå è àäðåñ íà óïðàâëåíèå íà ëèöåòî, ïîëó÷èëî ðàçðåøåíèå çà ïðîèçâîäñòâî, ñåðòèôèêàò, óäîñòîâåðÿâàù ñúîòâåòñòâèåòî íà óñëîâèÿòà çà ïðîèçâîäñòâî, êîíòðîë è ñúõðàíåíèå ñúñ ñòàíäàðòè, åêâèâàëåíòíè íà ñòàíäàðòèòå, óòâúðäåíè ñ èçèñêâàíèÿòà íà Äîáðàòà ïðîèçâîäñòâåíà ïðàêòèêà, è èìåòî íà êâàëèôèöèðàíîòî ëèöå.
 (5) (Ïðåäèøíà àë. 4, èçì. - ÄÂ, áð. 71 îò 2008 ã., â ñèëà îò 12.08.2008 ã.) Â ñëó÷àèòå, ðàçëè÷íè îò àë. 4, ÈÀË èçâúðøâà ïðè íåîáõîäèìîñò ïðîâåðêà íà ìÿñòî çà óñòàíîâÿâàíå íà ñúîòâåòñòâèå íà äîêóìåíòàöèÿòà ñ óñëîâèÿòà çà ïðîèçâîäñòâî, êîíòðîë è ñúõðàíåíèå íà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè â äúðæàâàòà èçíîñèòåë. Ïðè óñòàíîâÿâàíå íà ñúîòâåòñòâèå ñ Äîáðàòà ïðîèçâîäñòâåíà ïðàêòèêà ÈÀË èçäàâà ñåðòèôèêàò.
 (6) (Ïðåäèøíà àë. 5, èçì. - ÄÂ, áð. 71 îò 2008 ã., â ñèëà îò 12.08.2008 ã.) Ðàçõîäèòå çà èçâúðøâàíå íà ïðîâåðêàòà íà ìÿñòî ïî àë. 5 ñà çà ñìåòêà íà âíîñèòåëÿ.
 (7) (Ïðåäèøíà àë. 6, èçì. - ÄÂ, áð. 71 îò 2008 ã., â ñèëà îò 12.08.2008 ã.) Çà èçâúðøâàíå íà ïðîâåðêà íà ìÿñòî ïî àë. 3 èëè ïî àë. 5 çàÿâèòåëÿò çàïëàùà òàêñà â ðàçìåð, îïðåäåëåí â òàðèôàòà ïî ÷ë. 21, àë. 2 .
  ×ë. 163. (1) Êâàëèôèöèðàíîòî ëèöå ïî ÷ë. 161, àë. 2, ò. 1 èçäàâà ñåðòèôèêàò çà îñâîáîæäàâàíå íà âñÿêà ïàðòèäà, óäîñòîâåðÿâàù, ÷å âíåñåíàòà ïàðòèäà ëåêàðñòâåí ïðîäóêò îò òðåòà äúðæàâà, íåçàâèñèìî äàëè ïðîäóêòúò å ïðîèçâåäåí èëè íå â äðóãà äúðæàâà ÷ëåíêà, ïðåäè äà ñå ïóñíå íà ïàçàðà íà òåðèòîðèÿòà íà Ðåïóáëèêà Áúëãàðèÿ, å ïîäëîæåíà íà ïúëåí êà÷åñòâåí è êîëè÷åñòâåí àíàëèç, íàé-ìàëêî íà àêòèâíèòå âåùåñòâà, è ñà èçâúðøåíè âñè÷êè íåîáõîäèìè èçïèòâàíèÿ è ïðîâåðêè â ñúîòâåòñòâèå ñ èçèñêâàíèÿòà çà èçäàâàíå íà ðàçðåøåíèå çà óïîòðåáà ïî ðåäà íà òîçè çàêîí.
 (2) Êîãàòî ïàðòèäàòà ëåêàðñòâåí ïðîäóêò, âíåñåíà îò òðåòà äúðæàâà, å ïîäëîæåíà íà àíàëèçèòå ïî àë. 1 â äðóãà äúðæàâà ÷ëåíêà è ñå ïðèäðóæàâà îò ñåðòèôèêàò çà îñâîáîæäàâàíå íà ïàðòèäàòà, ïîäïèñàí îò äðóãî êâàëèôèöèðàíî ëèöå, íå ñå èçèñêâà ïðîâåæäàíå íà êîíòðîëíè èçïèòâàíèÿ íà òåðèòîðèÿòà íà Ðåïóáëèêà Áúëãàðèÿ.
 (3) Êîãàòî ïàðòèäàòà ëåêàðñòâåí ïðîäóêò å âíåñåíà îò òðåòà äúðæàâà, ñ êîÿòî Åâðîïåéñêàòà îáùíîñò èìà ïîäïèñàíî ñïîðàçóìåíèå çà âçàèìíî ïðèçíàâàíå íà ñåðòèôèêàòà çà Äîáðà ïðîèçâîäñòâåíà ïðàêòèêà, êâàëèôèöèðàíîòî ëèöå èçäàâà ñåðòèôèêàò çà îñâîáîæäàâàíå íà ïàðòèäàòà âúç îñíîâà íà ïðèäðóæàâàùàòà ïàðòèäàòà äîêóìåíòàöèÿ, áåç äà ñå íàëàãà äà èçâúðøâà êîíòðîëíè èçïèòâàíèÿ íà òåðèòîðèÿòà íà Ðåïóáëèêà Áúëãàðèÿ.
 (4) Êâàëèôèöèðàíîòî ëèöå ïî àë. 1 èçäàâà ñåðòèôèêàò çà îñâîáîæäàâàíå íà âñÿêà âíåñåíà ïàðòèäà, óäîñòîâåðÿâàù, ÷å ïàðòèäàòà ëåêàðñòâåí ïðîäóêò íà òåðèòîðèÿòà íà Ðåïóáëèêà Áúëãàðèÿ, ïðåäíàçíà÷åí çà êëèíè÷íî èçïèòâàíå, å ïðîèçâåäåíà è êîíòðîëèðàíà â ñúîòâåòñòâèå ñúñ ñòàíäàðòè, åêâèâàëåíòíè íà Äîáðàòà ïðîèçâîäñòâåíà ïðàêòèêà, ñ ïðîèçâîäñòâåíîòî äîñèå íà ïðîäóêòà è çà âñÿêà ïàðòèäà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè ñà ïðîâåäåíè âñè÷êè íåîáõîäèìè àíàëèçè è òåñòîâå çà êà÷åñòâî â ñúîòâåòñòâèå ñ èíôîðìàöèÿòà, ïðåäîñòàâåíà íà ÈÀË îò âúçëîæèòåëÿ, ñúãëàñíî íàðåäáàòà ïî ÷ë. 82, àë. 3 .
 (5) Êâàëèôèöèðàíîòî ëèöå ïî àë. 1 èçäàâà ñåðòèôèêàò çà îñâîáîæäàâàíå íà âñÿêà ïàðòèäà ëåêàðñòâåí ïðîäóêò, èçïîëçâàí çà ñðàâíåíèå â êëèíè÷íî èçïèòâàíå íà òåðèòîðèÿòà íà Ðåïóáëèêà Áúëãàðèÿ, êîéòî ñå âíàñÿ îò òðåòà äúðæàâà è íå ñå ïðèäðóæàâà îò äîêóìåíò, óäîñòîâåðÿâàù, ÷å å ïðîèçâåäåí è êîíòðîëèðàí â ñúîòâåòñòâèå ñúñ ñòàíäàðòè, åêâèâàëåíòíè íà Äîáðàòà ïðîèçâîäñòâåíà ïðàêòèêà, âêëþ÷èòåëíî êîãàòî òîçè ëåêàðñòâåí ïðîäóêò èìà èçäàäåíî ðàçðåøåíèå çà óïîòðåáà.
 (6) (Èçì. - ÄÂ, áð. 71 îò 2008 ã., â ñèëà îò 12.08.2008 ã.) Íå ñå èçèñêâà ïðîâåæäàíå íà êîíòðîëíè èçïèòâàíèÿ íà òåðèòîðèÿòà íà Ðåïóáëèêà Áúëãàðèÿ, êîãàòî â äðóãà äúðæàâà ÷ëåíêà ñà èçïúëíåíè èçèñêâàíèÿòà ïî àë. 4 èëè 5 è ëåêàðñòâåíèÿò ïðîäóêò, ïðåäíàçíà÷åí çà êëèíè÷íî èçïèòâàíå, å ïðèäðóæåí ñúñ ñåðòèôèêàò çà îñâîáîæäàâàíå íà ïàðòèäàòà, èçäàäåí îò äðóãî êâàëèôèöèðàíî ëèöå.
 (7) Êâàëèôèöèðàíîòî ëèöå ïî àë. 1 ñúõðàíÿâà äîêóìåíòàöèÿòà çà âñÿêà âíåñåíà ïàðòèäà ëåêàðñòâåí ïðîäóêò íàé-ìàëêî 5 ãîäèíè è ÿ ïðåäñòàâÿ ïðè ïîèñêâàíå íà êîíòðîëíèòå îðãàíè.
 (8) Ïðèòåæàòåëÿò íà ðàçðåøåíèå çà âíîñ îñèãóðÿâà è ïîääúðæà ñèñòåìà çà áëîêèðàíå è èçòåãëÿíå îò ïàçàðà íà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè, ïîêàçàëè íåñúîòâåòñòâèå ñ èçèñêâàíèÿòà çà êà÷åñòâî.
 (9) Ïðèòåæàòåëÿò íà ðàçðåøåíèå çà âíîñ å äëúæåí äà áëîêèðà è äà èçòåãëè ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè, ïîêàçàëè íåñúîòâåòñòâèå ñ èçèñêâàíèÿòà çà áåçîïàñíîñò è åôèêàñíîñò, ñúãëàñíî íàðåäáàòà ïî ÷ë. 274, àë. 1 .
 (10) (Èçì. - ÄÂ, áð. 12 îò 2011 ã., â ñèëà îò 8.02.2011 ã.) Ðàçïîðåäáèòå íà ÷ë. 160, àë. 1, ò. 4 è 7 ñå ïðèëàãàò è ïî îòíîøåíèå íà ïðèòåæàòåëèòå íà ðàçðåøåíèå çà âíîñ.
 (11) Ïðèòåæàòåëÿò íà ðàçðåøåíèå çà âíîñ îñèãóðÿâà íà êâàëèôèöèðàíîòî ëèöå ïî ÷ë. 161, àë. 2, ò. 1 íåîáõîäèìèòå óñëîâèÿ çà èçïúëíåíèå íà çàäúëæåíèÿòà ìó è óâåäîìÿâà íåçàáàâíî êîíòðîëíèòå îðãàíè ïðè íåãîâàòà ïðîìÿíà.
 (12) Ïðè îáðàçóâàíå íà àäìèíèñòðàòèâíîíàêàçàòåëíî ïðîèçâîäñòâî çà íàðóøåíèÿ, èçâúðøåíè ïðè èçïúëíåíèåòî íà çàäúëæåíèÿòà íà êâàëèôèöèðàíîòî ëèöå, ÈÀË ðàçïîðåæäà íà ïðèòåæàòåëÿ íà ðàçðåøåíèåòî çà âíîñ äà îòñòðàíè âðåìåííî êâàëèôèöèðàíîòî ëèöå îò äëúæíîñòòà.
 ×ë. 163à. (Íîâ - ÄÂ, áð. 12 îò 2011 ã., â ñèëà îò 8.02.2011 ã.) (1) Êîãàòî ÈÀË óñòàíîâè íåïúëíîòè è íåäîñòàòúöè â ïðåäñòàâåíàòà äîêóìåíòàöèÿ, òÿ óâåäîìÿâà ïèñìåíî çàÿâèòåëÿ è äàâà ïèñìåíè óêàçàíèÿ.
 (2) Â ñëó÷àèòå ïî àë. 1 ñðîêúò ïî ÷ë. 164, àë. 1 ñïèðà äà òå÷å äî ïðèâåæäàíå íà äîêóìåíòàöèÿòà â ñúîòâåòñòâèå ñ èçèñêâàíèÿòà.
  ×ë. 164. (1) Èçïúëíèòåëíèÿò äèðåêòîð íà ÈÀË èçäàâà ðàçðåøåíèå çà âíîñ â ñðîê 30 äíè îò äàòàòà íà ïîäàâàíå íà çàÿâëåíèåòî ïî ÷ë. 162 èëè ìîòèâèðàíî îòêàçâà.
 (2) Îòêàçúò ïî àë. 1 ïîäëåæè íà îáæàëâàíå ïî ðåäà íà Àäìèíèñòðàòèâíîïðîöåñóàëíèÿ êîäåêñ. 
(3) Ðàçðåøåíèåòî çà âíîñ ñå èçäàâà ñàìî çà ïîñî÷åíèòå â çàÿâëåíèåòî ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè, òåõíè ôîðìè àêòèâíè âåùåñòâà è çà ïîñî÷åíèòå ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè, ïðåäíàçíà÷åíè çà êëèíè÷íî èçïèòâàíå, è çà ïîìåùåíèÿòà, êúäåòî ùå ñå èçâúðøâàò êîíòðîëúò è ñúõðàíåíèåòî.
 (4) Ðàçðåøåíèåòî çà âíîñ å áåçñðî÷íî.
 ×ë. 165. (1) Ïðèòåæàòåëÿò íà ðàçðåøåíèå çà âíîñ îò òðåòà äúðæàâà ïîäàâà â ÈÀË çàÿâëåíèå ïðè ïðîìÿíà íà:
 1. ëèöåòî ïî ÷ë. 161, àë. 2, ò. 1 ;
 2. (èçì. - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 2.01.2013 ã.) ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè è ôîðìèòå, çà êîèòî å èçäàäåíî ðàçðåøåíèåòî çà âíîñ;
 3. àäðåñà íà ëàáîðàòîðèÿòà ïî ÷ë. 161, àë. 2, ò. 2 ;
 4. ñúäåáíàòà ðåãèñòðàöèÿ íà òúðãîâåöà.
 (2) Êúì çàÿâëåíèåòî ïî àë. 1 ñå ïðèëàãàò äîêóìåíòèòå, ñâúðçàíè ñ ïðîìÿíàòà, îïðåäåëåíè â íàðåäáàòà ïî ÷ë. 152 .
 ×ë. 166. (1) Ïðè èçäàâàíå íà ðàçðåøåíèåòî, ñ êîåòî ñå äîïóñêà ïðîìÿíàòà, ñå ïðèëàãàò ðàçïîðåäáèòå íà ÷ë. 164 , êàòî ñðîêúò çà èçäàâàíåòî ìó å:
 1. â ñëó÷àèòå ïî ÷ë. 165, àë. 1, ò. 1, 2 è 4 - äî 14 äíè;
 2. â ñëó÷àèòå ïî ÷ë. 165, àë. 1, ò. 3 - äî 30 äíè.
 (2) Êîãàòî ïðîìÿíàòà ïî ÷ë. 165, àë. 1, ò. 3 íå ìîæå äà ñå îöåíè ïî äîêóìåíòè, ÈÀË èçâúðøâà ïðîâåðêà íà ìÿñòî. Â òåçè ñëó÷àè ñðîêúò ïî àë. 1, ò. 2 ñïèðà äà òå÷å äî çàâúðøâàíå íà ïðîâåðêàòà.
 (3) Ðàçõîäèòå ïî èçâúðøâàíå íà ïðîâåðêà íà ìÿñòî ïî àë. 2 ñà çà ñìåòêà íà çàÿâèòåëÿ.
 (4) Çà èçâúðøâàíå íà ïðîâåðêà íà ìÿñòî ïî àë. 2 çàÿâèòåëÿò çàïëàùà òàêñà â ðàçìåð, îïðåäåëåí â òàðèôàòà ïî ÷ë. 21, àë. 2 .
 ×ë. 167. (1) Èçïúëíèòåëíàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà âîäè ðåãèñòúð ïî ÷ë. 19, àë. 1, ò. 2 íà èçäàäåíèòå ðàçðåøåíèÿ çà âíîñ, êîéòî ñúäúðæà:
 1. íîìåð è äàòà íà ðàçðåøåíèåòî çà âíîñ;
 2. íàèìåíîâàíèå, ñåäàëèùå è àäðåñ íà óïðàâëåíèåòî íà ëèöåòî, ïîëó÷èëî ðàçðåøåíèå çà âíîñ;
 3. àäðåñ íà ïîìåùåíèÿòà çà êîíòðîë è ñúõðàíåíèå íà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè;
 4. (èçì. - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 2.01.2013 ã.) ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè è ôîðìèòå, çà êîèòî å ïîëó÷åíî ðàçðåøåíèåòî;
 5. èìå íà ëèöåòî ïî ÷ë. 161, àë. 2, ò. 1 ;
 6. äàòà íà çàëè÷àâàíå îò ðåãèñòúðà íà ðàçðåøåíèåòî çà âíîñ è îñíîâàíèå çà òîâà.
 (2) Äàííè îò ðåãèñòúðà ñå ïóáëèêóâàò íà ñòðàíèöàòà íà ÈÀË â èíòåðíåò.
Ðàçäåë III
(Íîâ - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã.)
Ïðîèçâîäñòâî, âíîñ è òúðãîâèÿ íà åäðî ñ àêòèâíè âåùåñòâà

 ×ë. 167à. (Íîâ - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 2.01.2013 ã.) Ïðîèçâîäñòâî, âíîñ èëè òúðãîâèÿ íà åäðî ñ àêòèâíè âåùåñòâà ìîãàò äà èçâúðøâàò ñàìî ôèçè÷åñêè èëè þðèäè÷åñêè ëèöà, ðåãèñòðèðàíè êàòî òúðãîâöè ïî çàêîíîäàòåëñòâîòî íà äúðæàâà ÷ëåíêà è âïèñàíè â ðåãèñòúðà ïî ÷ë. 167ã.
 ×ë. 167á. (Íîâ - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 2.01.2013 ã.) (1) Çà âïèñâàíå â ðåãèñòúðà ïî ÷ë. 167ã çàÿâèòåëÿò ïîäàâà â ÈÀË çàÿâëåíèå ïî îáðàçåö, óòâúðäåí îò èçïúëíèòåëíèÿ äèðåêòîð íà ÈÀË, êîåòî ñúäúðæà:
 1. èìå, ñåäàëèùå è àäðåñ íà óïðàâëåíèå íà ëèöåòî ïî ÷ë. 167à; 
2. ñïèñúê íà àêòèâíèòå âåùåñòâà, êîèòî ùå ñå âíàñÿò, ïðîèçâåæäàò èëè òúðãóâàò;
 3. äåéíîñòèòå, êîèòî ëèöåòî ïî ÷ë. 167à ùå èçâúðøâà;
 4. àäðåñ íà ïîìåùåíèÿòà è äàííè çà òåõíè÷åñêîòî îáîðóäâàíå çà îñúùåñòâÿâàíå íà äåéíîñòòà íà ëèöàòà ïî ÷ë. 167à. 
(2) Êúì çàÿâëåíèåòî ïî àë. 1 ñå ïðèëàãàò:
 1. äàííè çà åäèííèÿ èäåíòèôèêàöèîíåí êîä íà òúðãîâåöà, à çà äðóæåñòâàòà, ðåãèñòðèðàíè â äúðæàâà ÷ëåíêà - äîêóìåíò çà àêòóàëíà ðåãèñòðàöèÿ ïî íàöèîíàëíîòî çàêîíîäàòåëñòâî, èçäàäåí îò êîìïåòåíòåí îðãàí íà ñúîòâåòíàòà äúðæàâà;
 2. äîêóìåíò çà ïëàòåíà òàêñà ïî ÷ë. 21, àë. 2. 
(3) Â ñðîê 60 äíè îò ïîñòúïâàíå íà çàÿâëåíèåòî è äîêóìåíòàöèÿòà ïî àë. 1 è 2 ÈÀË âúç îñíîâà íà îöåíêà íà ðèñêà:
 1. âïèñâà ëèöåòî ïî ÷ë. 167à â ðåãèñòúðà ïî ÷ë. 167ã, çà êîåòî ãî óâåäîìÿâà, èëè
 2. óâåäîìÿâà çà äàòàòà íà èçâúðøâàíå íà èíñïåêöèÿ çà óñòàíîâÿâàíå íà ñúîòâåòñòâèåòî íà óñëîâèÿòà çà èçâúðøâàíå íà äåéíîñòèòå ïî ÷ë. 167à ñ èçèñêâàíèÿòà íà Äîáðàòà ïðîèçâîäñòâåíà ïðàêòèêà ïî ÷ë. 152, àë. 1 è íà Äîáðèòå äèñòðèáóòîðñêè ïðàêòèêè íà àêòèâíè âåùåñòâà ïî ÷ë. 198. 
(4) Êîãàòî â ðåçóëòàò íà èíñïåêöèÿòà ïî àë. 3, ò. 2 ÈÀË óñòàíîâè ñúîòâåòñòâèå ñ èçèñêâàíèÿòà íà Äîáðàòà ïðîèçâîäñòâåíà ïðàêòèêà ïî ÷ë. 152, àë. 1 è íà Äîáðèòå äèñòðèáóòîðñêè ïðàêòèêè íà àêòèâíè âåùåñòâà ïî ÷ë. 198, òÿ âïèñâà çàÿâèòåëÿ â ðåãèñòúðà ïî ÷ë. 167ã, çà êîåòî ãî óâåäîìÿâà.
 (5) Ðàçõîäèòå çà èçâúðøâàíå íà èíñïåêöèÿòà ïî àë. 3, ò. 2 ñà çà ñìåòêà íà çàÿâèòåëÿ.
 (6) Çà èçâúðøâàíå íà èíñïåêöèÿòà ïî àë. 3, ò. 2 çàÿâèòåëÿò çàïëàùà òàêñà â ðàçìåð, îïðåäåëåí â òàðèôàòà ïî ÷ë. 21, àë. 2. 
(7) Â ñëó÷àèòå ïî àë. 3, ò. 1 è àë. 4 çàÿâèòåëÿò ìîæå äà çàïî÷íå äà îñúùåñòâÿâà äåéíîñòòà ñè ñëåä âïèñâàíåòî â ðåãèñòúðà ïî ÷ë. 167ã.
 ×ë. 167â. (Íîâ - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 2.01.2013 ã.) Êîãàòî â ñðîêà ïî ÷ë. 167á, àë. 3 ÈÀË íå óâåäîìè, ÷å ùå áúäå èçâúðøåíà èíñïåêöèÿ, çàÿâèòåëÿò ìîæå äà çàïî÷íå îñúùåñòâÿâàíåòî íà äåéíîñòòà.
 ×ë. 167ã. (Íîâ - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 2.01.2013 ã.) (1) Èçïúëíèòåëíàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà âîäè ïóáëè÷åí ðåãèñòúð íà âíîñèòåëèòå, ïðîèçâîäèòåëèòå è òúðãîâöèòå íà åäðî ñ àêòèâíè âåùåñòâà, êîéòî ñúäúðæà:
 1. èìå, ñåäàëèùå è àäðåñ íà óïðàâëåíèå íà ëèöåòî ïî ÷ë. 167à; 
2. ñïèñúê íà àêòèâíèòå âåùåñòâà, êîèòî ñå âíàñÿò, ïðîèçâåæäàò èëè òúðãóâàò;
 3. äåéíîñòèòå, êîèòî ëèöåòî ïî ÷ë. 167à ùå èçâúðøâà;
 4. àäðåñ íà ïîìåùåíèÿòà, â êîèòî ñå èçâúðøàò äåéíîñòèòå;
 5. çàáåëåæêè ïî âïèñàíèòå îáñòîÿòåëñòâà.
 (2) Èçïúëíèòåëíàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà âúâåæäà â áàçàòà äàííè ïî ÷ë. 147 èíôîðìàöèÿ çà ðåãèñòðèðàíèòå âíîñèòåëè, ïðîèçâîäèòåëè è òúðãîâöè íà åäðî ñ àêòèâíè âåùåñòâà.
 ×ë. 167ä. (Íîâ - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 2.01.2013 ã.) (1) Ëèöåòî ïî ÷ë. 167à ïîäàâà â ÈÀË åæåãîäíî äî 31 ÿíóàðè óâåäîìëåíèå çà íàñòúïèëè ïðîìåíè â èíôîðìàöèÿòà, âïèñàíà â ðåãèñòúðà ïî ÷ë. 167ã. 
(2) Ïðè íàñòúïâàíå íà ïðîìåíè, êîèòî ìîãàò äà ïîâëèÿÿò íà êà÷åñòâîòî èëè íà áåçîïàñíîñòòà íà àêòèâíèòå âåùåñòâà, êîèòî ñå ïðîèçâåæäàò, âíàñÿò èëè ðàçïðîñòðàíÿâàò, ëèöåòî ïî ÷ë. 167à óâåäîìÿâà ÈÀË íåçàáàâíî.
 ×ë. 167å. (Íîâ - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã.) (1) (Â ñèëà îò 2.01.2013 ã. - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã.) Ïðîèçâîäñòâîòî, âíîñúò è òúðãîâèÿòà íà åäðî ñ àêòèâíè âåùåñòâà íà òåðèòîðèÿòà íà Ðåïóáëèêà Áúëãàðèÿ, âêëþ÷èòåëíî íà àêòèâíè âåùåñòâà, ïðåäíàçíà÷åíè çà èçíîñ, ñå èçâúðøâà â ñúîòâåòñòâèå ñ Äîáðàòà ïðîèçâîäñòâåíà ïðàêòèêà è Äîáðèòå äèñòðèáóòîðñêè ïðàêòèêè çà àêòèâíè âåùåñòâà.
 (2) Âíîñèòåëèòå ìîãàò äà âíàñÿò àêòèâíè âåùåñòâà ñàìî àêî ñà ñïàçåíè ñëåäíèòå óñëîâèÿ:
 1. (â ñèëà îò 2.01.2013 ã. - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã.) àêòèâíèòå âåùåñòâà ñà áèëè ïðîèçâåäåíè â ñúîòâåòñòâèå ñúñ ñòàíäàðòè çà Äîáðà ïðîèçâîäñòâåíà ïðàêòèêà, êîèòî ñà íàé-ìàëêî åêâèâàëåíòíè íà óñòàíîâåíèòå îò Åâðîïåéñêèÿ ñúþç, è
 2. (â ñèëà îò 2.07.2013 ã. - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã.) àêòèâíèòå âåùåñòâà ñå ïðèäðóæàâàò îò ïèñìåíî ïîòâúðæäåíèå îò êîìïåòåíòíèÿ îðãàí íà äúðæàâàòà èçíîñèòåë, ÷å:
 à) ñòàíäàðòèòå çà Äîáðà ïðîèçâîäñòâåíà ïðàêòèêà, ïðèëîæèìè êúì îáåêòà çà ïðîèçâîäñòâî íà èçíåñåíèòå àêòèâíè âåùåñòâà, ñà íàé-ìàëêî åêâèâàëåíòíè íà óñòàíîâåíèòå îò Åâðîïåéñêèÿ ñúþç;
 á) ñúîòâåòíèÿò îáåêò çà ïðîèçâîäñòâî ïîäëåæè íà ðåäîâåí êîíòðîë è â íåãî ñå ïðèëàãà åôåêòèâíî Äîáðàòà ïðîèçâîäñòâåíà ïðàêòèêà, êàòî òîâà âêëþ÷âà ìíîãîêðàòíè è âíåçàïíè èíñïåêöèè, ñ öåë ãàðàíòèðàíå çàêðèëà íà îáùåñòâåíîòî çäðàâå, íàé-ìàëêî ðàâíîñòîéíà íà òàçè â Åâðîïåéñêèÿ ñúþç, è
 â) â ñëó÷àé íà êîíñòàòèðàíî íåñïàçâàíå íà èçèñêâàíèÿòà äúðæàâàòà èçíîñèòåë ùå èíôîðìèðà íåçàáàâíî ÈÀË.
 (3) (Â ñèëà îò 2.07.2013 ã. - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã.) Èçèñêâàíåòî íà àë. 2, ò. 2 íå ñå ïðèëàãà, àêî äúðæàâàòà èçíîñèòåë å âêëþ÷åíà â ñïèñúêà ïî ÷ë. 111á îò Äèðåêòèâà 2001/83/ÅÎ.
 ×ë. 167æ. (Íîâ - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 2.07.2013 ã.) (1) Ïî èçêëþ÷åíèå, êîãàòî å íåîáõîäèìî äà ñå îñèãóðè íàëè÷èåòî íà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè, âíîñèòåëÿò ìîæå äà âíàñÿ àêòèâíîòî âåùåñòâî áåç ïèñìåíîòî ïîòâúðæäåíèå ïî ÷ë. 167å, àë. 2, ò. 2 çà ñðîê íå ïî-äúëúã îò ñðîêà íà âàëèäíîñò íà ñåðòèôèêàòà çà Äîáðà ïðîèçâîäñòâåíà ïðàêòèêà, êîãàòî îáåêòúò çà ïðîèçâîäñòâî íà àêòèâíî âåùåñòâî â äúðæàâàòà èçíîñèòåë å áèë èíñïåêòèðàí îò ðåãóëàòîðåí îðãàí íà äúðæàâà ÷ëåíêà è å óñòàíîâåíî, ÷å ñïàçâà ïðèíöèïèòå è ðúêîâîäñòâàòà çà Äîáðà ïðîèçâîäñòâåíà ïðàêòèêà.
 (2) Â ñëó÷àèòå ïî àë. 1 ÈÀË óâåäîìÿâà Åâðîïåéñêàòà êîìèñèÿ.
 ×ë. 167ç. (Íîâ - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 2.01.2013 ã.) Ïðèòåæàòåëèòå íà ðàçðåøåíèÿ çà ïðîèçâîäñòâî, âêëþ÷èòåëíî òåçè, êîèòî èçïúëíÿâàò äåéíîñòèòå ïî ÷ë. 168á, àë. 2, ñå ñìÿòàò çà ïðîèçâîäèòåëè ïî ñìèñúëà íà § 13, ò. 3 îò äîïúëíèòåëíèòå ðàçïîðåäáè íà Çàêîíà çà çàùèòà íà ïîòðåáèòåëèòå è íîñÿò îòãîâîðíîñò çà âðåäè, ïðè÷èíåíè îò äåôåêò íà ñòîêèòå, ïðåäâèäåíà â íåãî.
Ãëàâà øåñòà
ÎÏÀÊÎÂÊÈ È ËÈÑÒÎÂÊÈ ÍÀ ËÅÊÀÐÑÒÂÅÍÈ ÏÐÎÄÓÊÒÈ

  ×ë. 168. (1) Îïàêîâêàòà íà ëåêàðñòâåí ïðîäóêò ñå ñúñòîè îò ïúðâè÷íà è/èëè âòîðè÷íà îïàêîâêà è îò ëèñòîâêà çà ïàöèåíòà.
 (2) (Èçì. - ÄÂ, áð. 61 îò 2011 ã., â ñèëà îò 10.11.2011 ã.) Âòîðè÷íàòà îïàêîâêà íà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè, ñúäúðæàùè âåùåñòâà, ïîñî÷åíè â ñïèñúêà ïî ÷ë. 3, àë. 2, ò. 2 îò Çàêîíà çà êîíòðîë âúðõó íàðêîòè÷íèòå âåùåñòâà è ïðåêóðñîðèòå, ñå ìàðêèðà äèàãîíàëíî ñ äâå ÷åðâåíè ëåíòè, à âòîðè÷íàòà îïàêîâêà íà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè, ñúäúðæàùè âåùåñòâà îò ñïèñúêà ïî ÷ë. 3, àë. 2, ò. 3 îò Çàêîíà çà êîíòðîë âúðõó íàðêîòè÷íèòå âåùåñòâà è ïðåêóðñîðèòå - ñ äâå ñèíè ëåíòè. Îïàêîâêàòà çàäúëæèòåëíî ñúäúðæà óêàçàíèå, ÷å ëåêàðñòâåíèÿò ïðîäóêò ñå îòïóñêà ñàìî ïî ñïåöèàëíî ëåêàðñêî ïðåäïèñàíèå.
 (3) (Èçì. - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 21.12.2012 ã.) Ëèñòîâêàòà íà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè, âêëþ÷åíè â ñïèñúêà ïî ÷ë. 23 îò Ðåãëàìåíò (ÅÎ) ¹ 726/2004 íà Åâðîïåéñêèÿ ïàðëàìåíò è íà Ñúâåòà, ñúäúðæà èíôîðìàöèÿ ñúñ ñëåäíèÿ òåêñò: "Òîçè ëåêàðñòâåí ïðîäóêò ïîäëåæè íà äîïúëíèòåëíî íàáëþäåíèå". Ïðåä òåêñòà ñå ïîñòàâÿ çíàê â ÷åðåí öâÿò ñúãëàñíî ÷ëåí 23, ïàðàãðàô 5 îò Ðåãëàìåíò (ÅÎ) ¹ 726/2004 íà Åâðîïåéñêèÿ ïàðëàìåíò è íà Ñúâåòà, ïðèäðóæåí îò îáÿñíèòåëíà áåëåæêà.
 (4) (Èçì. - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 21.12.2012 ã.) Â ëèñòîâêàòà íà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè ñå âêëþ÷âà ñòàíäàðòåí òåêñò, ñ êîéòî ïàöèåíòèòå ñå ïðèêàíâàò äà äîêëàäâàò íà ìåäèöèíñêèòå ñïåöèàëèñòè èëè äèðåêòíî íà ÈÀË âñÿêà ïîäîçèðàíà íåæåëàíà ëåêàðñòâåíà ðåàêöèÿ ñúãëàñíî îáðàçöèòå ïî ÷ë. 185, àë. 2, ò. 4. 
(5) Êîãàòî ëåêàðñòâåíèÿò ïðîäóêò ñå ðàçðåøàâà çà óïîòðåáà íà òåðèòîðèÿòà íà Ðåïóáëèêà Áúëãàðèÿ, âúðõó âòîðè÷íàòà ìó îïàêîâêà ñå ïîñòàâÿ ìàðêèðîâêà çà ðàçäåëíî ñúáèðàíå è ðåöèêëèðàíå ñúãëàñíî Çàêîíà çà óïðàâëåíèå íà îòïàäúöèòå è àêòîâåòå ïî ïðèëàãàíåòî ìó.
 (6) Êîãàòî ëåêàðñòâåíèÿò ïðîäóêò ñå ðàçðåøàâà çà óïîòðåáà, íàèìåíîâàíèåòî ìó âúðõó âòîðè÷íàòà îïàêîâêà, ëåêàðñòâåíàòà ôîðìà è ñúäúðæàíèåòî íà àêòèâíîòî âåùåñòâî â äîçîâà åäèíèöà ñå èçïèñâà è ñ Áðàéëîâà àçáóêà.
 (7) Èçèñêâàíèÿòà íà àë. 6 íå ñå ïðèëàãàò çà âàêñèíè è ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè â áîëíè÷íè îïàêîâêè.
 (8) (Íîâà - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 21.12.2012 ã.) Âúðõó âòîðè÷íàòà îïàêîâêà, à àêî íÿìà òàêàâà - âúðõó ïúðâè÷íàòà îïàêîâêà íà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè, ñ èçêëþ÷åíèå íà ðàäèîôàðìàöåâòèöè, ñå íàíàñÿò:
 1. èíäèâèäóàëåí èäåíòèôèêàöèîíåí áåëåã çà ïîêàçàòåëèòå çà áåçîïàñíîñò, êîéòî äàâà âúçìîæíîñò òúðãîâöèòå íà åäðî è äðåáíî äà:
 à) ïðîâåðÿâàò àâòåíòè÷íîñòòà íà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò;
 á) èäåíòèôèöèðàò îòäåëíè îïàêîâêè;
 2. ñðåäñòâî, ñ êîåòî äà ñå èçâúðøâà ïðîâåðêà íà îïàêîâêàòà íà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò äàëè å áèëà ïîäïðàâåíà.
 ×ë. 168à. (Íîâ - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 21.12.2012 ã.) (1) Âúðõó îïàêîâêàòà íà ëåêàðñòâåí ïðîäóêò, êîéòî ñå îòïóñêà ïî ëåêàðñêî ïðåäïèñàíèå, ñå íàíàñÿò ïîêàçàòåëè çà áåçîïàñíîñò ïî ÷ë. 168, àë. 8, ñ èçêëþ÷åíèå íà ñëó÷àèòå, â êîèòî ëåêàðñòâåíèÿò ïðîäóêò å âêëþ÷åí â ñïèñúêà, îïðåäåëåí îò Åâðîïåéñêàòà êîìèñèÿ ñ äåëåãèðàí àêò ïî ÷ë. 168á. 
(2) Âúðõó îïàêîâêàòà íà ëåêàðñòâåí ïðîäóêò, êîéòî ñå îòïóñêà áåç ëåêàðñêî ïðåäïèñàíèå, íå ñå íàíàñÿò ïîêàçàòåëè çà áåçîïàñíîñò ïî ÷ë. 168, àë. 8, ñ èçêëþ÷åíèå íà ñëó÷àèòå, â êîèòî ëåêàðñòâåíèÿò ïðîäóêò å âêëþ÷åí â ñïèñúêà, îïðåäåëåí îò Åâðîïåéñêàòà êîìèñèÿ ñ äåëåãèðàí àêò ïî ÷ë. 168á, ñëåä êàòî å îöåíåí, ÷å å èçëîæåí íà ðèñê îò ôàëøèôèöèðàíå.
 (3) Èçïúëíèòåëíàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà óâåäîìÿâà Åâðîïåéñêàòà êîìèñèÿ:
 1. çà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè, êîèòî ñå îòïóñêàò áåç ëåêàðñêî ïðåäïèñàíèå, çà êîèòî å óñòàíîâèëà, ÷å ñúùåñòâóâà ðèñê îò ôàëøèôèöèðàíå;
 2. çà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè, çà êîèòî å óñòàíîâèëà, ÷å íå ñúùåñòâóâà ðèñê îò ôàëøèôèöèðàíå, ïðè îò÷èòàíå íà ñëåäíèòå êðèòåðèè:
 à) öåíà è îáåì íà ïðîäàæáèòå íà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò;
 á) áðîé è ÷åñòîòà íà ñëó÷àè íà ôàëøèôèöèðàíè ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè, ðåãèñòðèðàíè â ðàìêèòå íà Åâðîïåéñêèÿ ñúþç è â òðåòè äúðæàâè, è ïðîìÿíà â áðîÿ è ÷åñòîòà íà ïîäîáíè ñëó÷àè â èñòîðè÷åñêè ïëàí;
 â) ñïåöèôè÷íè õàðàêòåðèñòèêè íà ñúîòâåòíèòå ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè;
 ã) òåæåñò íà çàáîëÿâàíèÿòà, ÷èåòî ëå÷åíèå ñå öåëè;
 ä) äðóãè ïîòåíöèàëíè ðèñêîâå çà îáùåñòâåíîòî çäðàâå.
 ×ë. 168á. (Íîâ - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 21.12.2012 ã.) (1) Ïðàâèëàòà îòíîñíî ïîêàçàòåëèòå çà áåçîïàñíîñò ïî ÷ë. 168, àë. 8 ñå îïðåäåëÿò îò Åâðîïåéñêàòà êîìèñèÿ ñ äåëåãèðàíèòå àêòîâå ïî ÷ëåí 54à, ïàðàãðàô 2 îò Äèðåêòèâà 2001/83/ÅÎ.
 (2) Ïîêàçàòåëèòå çà áåçîïàñíîñò íå ñå ïðåìàõâàò, íèòî ñå çàêðèâàò ÷àñòè÷íî èëè èçöÿëî, îñâåí àêî ñà èçïúëíåíè ñëåäíèòå óñëîâèÿ:
 1. ïðèòåæàòåëÿò íà ðàçðåøåíèåòî çà ïðîèçâîäñòâî, ïðåäè ÷àñòè÷íî èëè íàïúëíî äà ïðåìàõíå èëè çàêðèå ïîêàçàòåëèòå çà áåçîïàñíîñò, ïðîâåðÿâà äàëè ñúîòâåòíèÿò ëåêàðñòâåí ïðîäóêò å àâòåíòè÷åí è äàëè íå å áèë ïîäïðàâåí;
 2. ïðèòåæàòåëÿò íà ðàçðåøåíèå çà ïðîèçâîäñòâî ïðè ñïàçâàíå èçèñêâàíèÿòà íà ÷ë. 168, àë. 8 ìîæå äà çàìåíè ïîêàçàòåëèòå çà áåçîïàñíîñò ñ ðàâíîñòîéíè íà òÿõ ïî îòíîøåíèå íà âúçìîæíîñòòà çà ãàðàíòèðàíå íà àâòåíòè÷íîñòòà, èäåíòèôèêàöèÿòà è îñèãóðÿâàíåòî íà äîêàçàòåëñòâà çà ïîäïðàâÿíåòî íà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò.
 (3) Ïîêàçàòåëèòå çà áåçîïàñíîñò ñå ñìÿòàò çà ðàâíîñòîéíè, àêî:
 1. îòãîâàðÿò íà èçèñêâàíèÿòà, îïðåäåëåíè â äåëåãèðàíèòå àêòîâå ïî ÷ëåí 54à, ïàðàãðàô 2 îò Äèðåêòèâà 2001/83/ÅÎ, è
 2. ñà ñúùî òîëêîâà åôåêòèâíè, êàòî ïîçâîëÿâàò ïðîâåðêàòà íà àâòåíòè÷íîñòòà è èäåíòèôèêàöèÿòà íà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè è îñèãóðÿâàíåòî íà äîêàçàòåëñòâà çà ïîäïðàâÿíåòî èì.
 (4) Çàìÿíàòà ïî àë. 2, ò. 2 ñå èçâúðøâà, áåç äà ñå îòâàðÿ ïúðâè÷íàòà îïàêîâêà íà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò è â ñúîòâåòñòâèå ñ Äîáðàòà ïðîèçâîäñòâåíà ïðàêòèêà çà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè.
 (5) Èçïúëíèòåëíàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà îñúùåñòâÿâà íàäçîð âúðõó çàìÿíàòà íà ïîêàçàòåëèòå çà áåçîïàñíîñò.
  ×ë. 169. (1) Èíôîðìàöèÿòà âúðõó îïàêîâêèòå è â ëèñòîâêàòà íà ëåêàðñòâåí ïðîäóêò òðÿáâà äà å â ïúëíî ñúîòâåòñòâèå ñ äàííèòå â êðàòêàòà õàðàêòåðèñòèêà íà ïðîäóêòà, îäîáðåíà îò ÈÀË ïðè èçäàâàíå íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà, è äà îòãîâàðÿ íà èçèñêâàíèÿòà, îïðåäåëåíè â íàðåäáàòà ïî ÷ë. 170 .
 (2) Èíôîðìàöèÿòà âúðõó îïàêîâêèòå è â ëèñòîâêàòà ìîæå äà áúäå íà íÿêîëêî åçèêà, íî çàäúëæèòåëíî åäèíèÿò òðÿáâà äà å áúëãàðñêè åçèê. Ñúäúðæàíèåòî íà èíôîðìàöèÿòà íà ðàçëè÷íè åçèöè òðÿáâà äà å èäåíòè÷íî.
 (3) Íàèìåíîâàíèåòî íà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò çàäúëæèòåëíî ñå èçïèñâà íà áúëãàðñêè åçèê, à ìåæäóíàðîäíîòî íåïàòåíòíî íàèìåíîâàíèå íà ëåêàðñòâåíîòî âåùåñòâî ñå èçïèñâà ñúîáðàçíî Àíàòîìî-òåðàïåâòè÷íî-õèìè÷íàòà êëàñèôèêàöèÿ íà ÑÇÎ. Èìåòî è àäðåñúò íà ïðèòåæàòåëÿ íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà ìîæå äà ñå èçïèøàò íà ëàòèíèöà.
 (4) Èíôîðìàöèÿòà âúðõó îïàêîâêèòå è â ëèñòîâêèòå òðÿáâà äà å íà ðàçáèðàåì çà ïàöèåíòà åçèê, äà å ÷åòëèâà è äà å íåçàëè÷èìà.
 (5) (Íîâà – ÄÂ, áð. 18 îò 2014 ã.) Ëèñòîâêàòà òðÿáâà äà å îôîðìåíà ïî òàêúâ íà÷èí, ÷å äà å ÿñíà è ðàçáèðàåìà, êàòî ïîçâîëÿâà íà ïàöèåíòà äà ïðåäïðèåìå ïîäõîäÿùè äåéñòâèÿ, ïðè íåîáõîäèìîñò, ñ ïîìîùòà íà ìåäèöèíñêè ñïåöèàëèñòè.
  ×ë. 170. (1) (Ïðåäèøåí òåêñò íà ÷ë. 170 - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 21.12.2012 ã.) Èçèñêâàíèÿòà êúì îïàêîâêèòå è ëèñòîâêèòå íà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè ñå îïðåäåëÿò â íàðåäáà íà ìèíèñòúðà íà çäðàâåîïàçâàíåòî.
 (2) (Íîâà - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 21.12.2012 ã., äîï., áð. 18 îò 2014 ã.) Êîãàòî ëåêàðñòâåí ïðîäóêò, ðàçðåøåí çà óïîòðåáà ïî ðåäà íà òîçè çàêîí, íå å ïðåäíàçíà÷åí çà äèðåêòíà äîñòàâêà íà ïàöèåíòà èëè íå å íàëè÷åí íà ïàçàðà â Ðåïóáëèêà Áúëãàðèÿ, ÈÀË ìîæå äà ðàçðåøè óïîòðåáàòà ìó, êîãàòî íÿêîè îò äàííèòå, îïðåäåëåíè â íàðåäáàòà ïî àë. 1, íå ñà íàíåñåíè âúðõó îïàêîâêàòà èëè â ëèñòîâêàòà.
 (3) (Íîâà - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 21.12.2012 ã.) Â ñëó÷àèòå ïî àë. 2 èíôîðìàöèÿòà âúðõó îïàêîâêèòå è â ëèñòîâêàòà ìîæå äà íå áúäå ïðåäîñòàâåíà è íà áúëãàðñêè åçèê.
 (4) (Íîâà - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 21.12.2012 ã.) Óñëîâèÿòà è ðåäúò çà äîñòàâêà íà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè ïî àë. 2 ñå îïðåäåëÿò ñ íàðåäáàòà ïî ÷ë. 198.
Ãëàâà ñåäìà
ÊËÀÑÈÔÈÊÀÖÈß ÍÀ ËÅÊÀÐÑÒÂÅÍÈÒÅ ÏÐÎÄÓÊÒÈ

  ×ë. 171. (1) Â çàâèñèìîñò îò íà÷èíà íà îòïóñêàíå ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè ñå êëàñèôèöèðàò êàòî:
 1. ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè, îòïóñêàíè ïî ëåêàðñêî ïðåäïèñàíèå;
 2. ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè, îòïóñêàíè áåç ëåêàðñêî ïðåäïèñàíèå.
 (2) (Äîï. - ÄÂ, áð. 71 îò 2008 ã., â ñèëà îò 12.08.2008 ã.) Ðåæèìúò íà îòïóñêàíå íà ëåêàðñòâåí ïðîäóêò ñå îïðåäåëÿ îò ÈÀË â ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà/óäîñòîâåðåíèåòî çà ðåãèñòðàöèÿ èëè ðàçðåøåíèåòî çà ïàðàëåëåí âíîñ íà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò íà òåðèòîðèÿòà íà Ðåïóáëèêà Áúëãàðèÿ.
 (3) Ëèöåòî ïî ÷ë. 26, àë. 1 ïîñî÷âà ðåæèìà íà îòïóñêàíå íà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò â çàÿâëåíèåòî çà ðàçðåøåíèå çà óïîòðåáà/óäîñòîâåðåíèåòî çà ðåãèñòðàöèÿ, çà ïðîìÿíà íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà èëè ïðè ïîäíîâÿâàíåòî ìó.
  ×ë. 172. Ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè ïî ÷ë. 171, àë. 1, ò. 1 ñå ðàçäåëÿò â ñëåäíèòå êàòåãîðèè:
 1. ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè ñ îãðàíè÷åíî ëåêàðñêî ïðåäïèñàíèå, ïðåäíàçíà÷åíè çà óïîòðåáà ñàìî â íÿêîè ñïåöèàëèçèðàíè îáëàñòè;
 2. ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè - îáåêò íà ñïåöèàëíî ëåêàðñêî ïðåäïèñàíèå;
 3. ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè çà ìíîãîêðàòíî èëè åäíîêðàòíî îòïóñêàíå ïî åäíî è ñúùî ëåêàðñêî ïðåäïèñàíèå.
  ×ë. 173. Ïî ëåêàðñêî ïðåäïèñàíèå ñå îòïóñêàò ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè, êîèòî îòãîâàðÿò íà ñëåäíèòå èçèñêâàíèÿ:
 1. ìîãàò äà ïðåäñòàâëÿâàò ïðÿêà èëè êîñâåíà îïàñíîñò çà çäðàâåòî íà õîðàòà äîðè ïðè ïðàâèëíà óïîòðåáà, àêî ñå ïðèëàãàò áåç ìåäèöèíñêî íàáëþäåíèå;
 2. ÷åñòî è ìíîãî øèðîêî ñå ïðèëàãàò íåïðàâèëíî è â ðåçóëòàò íà òîâà ìîãàò äà ïðåäñòàâëÿâàò îïàñíîñò çà çäðàâåòî íà õîðàòà;
 3. ñúäúðæàò âåùåñòâà, ÷èÿòî àêòèâíîñò è/èëè íåæåëàíè ëåêàðñòâåíè ðåàêöèè èçèñêâàò ïîñëåäâàùî äîïúëíèòåëíî ïðîó÷âàíå;
 4. îáèêíîâåíî ñå ïðåäïèñâàò îò ëåêàð çà ïàðåíòåðàëíî ïðèëîæåíèå.
 ×ë. 174. Ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè ïîäëåæàò íà ñïåöèàëíî ëåêàðñêî ïðåäïèñàíèå, êîãàòî îòãîâàðÿò íà íÿêîå îò ñëåäíèòå óñëîâèÿ:
 1. ñúäúðæàò íàðêîòè÷íè âåùåñòâà ïî ñìèñúëà íà Çàêîíà çà êîíòðîë âúðõó íàðêîòè÷íèòå âåùåñòâà è ïðåêóðñîðèòå â êîëè÷åñòâà, äîïóñòèìè çà óïîòðåáà;
 2. ïðè íåïðàâèëíà óïîòðåáà ìîãàò äà ñúçäàäàò çíà÷èòåëåí ðèñê îò çëîóïîòðåáà, äà äîâåäàò äî ëåêàðñòâåíà çàâèñèìîñò èëè äà ñå èçïîëçâàò çà íåçàêîííè öåëè;
 3. ñúäúðæàò íîâè ëåêàðñòâåíè âåùåñòâà, ÷èèòî õàðàêòåðèñòèêè íå ñà äîñòàòú÷íî èçâåñòíè è ïîðàäè òàçè ïðè÷èíà ñ ïðåâàíòèâíà öåë ìîãàò äà áúäàò îòíåñåíè êúì ãðóïàòà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè ïî ò. 2.
 ×ë. 175. Ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè ïîäëåæàò íà îãðàíè÷åíî ëåêàðñêî ïðåäïèñàíèå, êîãàòî îòãîâàðÿò íà íÿêîå îò ñëåäíèòå óñëîâèÿ:
 1. îãðàíè÷åíè ñà çà ïðèëîæåíèå ñàìî â áîëíè÷íè óñëîâèÿ ïîðàäè îãðàíè÷åí îïèò çà óïîòðåáà èëè â èíòåðåñ íà îáùåñòâåíîòî çäðàâå;
 2. ïðåäíàçíà÷åíè ñà çà ëå÷åíèå íà áîëåñòíè ñúñòîÿíèÿ, êîèòî ìîãàò äà áúäàò äèàãíîñòèöèðàíè ñàìî â ëå÷åáíèòå çàâåäåíèÿ, íåçàâèñèìî ÷å ïðèëàãàíåòî èì è ïðîñëåäÿâàíåòî íà õîäà íà ëå÷åíèåòî ìîæå äà ñå îñúùåñòâÿâàò è â äðóãè çäðàâíè çàâåäåíèÿ;
 3. ïðåäíàçíà÷åíè ñà çà ëå÷åíèå íà àìáóëàòîðíî áîëíè, íî óïîòðåáàòà èì ìîæå äà ïðåäèçâèêà ñåðèîçíè íåæåëàíè ëåêàðñòâåíè ðåàêöèè, íàëàãàùè ïðåäïèñàíèå îò ñïåöèàëèñò è íàáëþäåíèå ïî âðåìå íà ëå÷åíèåòî.
×ë. 176. (1) Èçïúëíèòåëíàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà ìîæå äà íå îäîáðè ïîèñêàíèÿ îò çàÿâèòåëÿ ïî ÷ë. 26, àë. 1 ðåæèì íà îòïóñêàíå íà ëåêàðñòâåí ïðîäóêò âúç îñíîâà íà ïðåöåíêà íà:
 1. ìàêñèìàëíàòà åäèíè÷íà äîçà, ìàêñèìàëíàòà äíåâíà äîçà, êîëè÷åñòâîòî àêòèâíî âåùåñòâî â åäíà äîçîâà åäèíèöà, ëåêàðñòâåíàòà ôîðìà, ñïåöèôè÷åí âèä íà ïúðâè÷íàòà îïàêîâêà íà ïðîäóêòà, è/èëè
 2. äðóãè ñïåöèôè÷íè óñëîâèÿ íà óïîòðåáà.
 (2) Èçïúëíèòåëíàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà ìîæå äà íå ïîñî÷è òî÷íàòà êàòåãîðèÿ íà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò ïî ÷ë. 172 , íî ñúãëàñíî êðèòåðèèòå ïî ÷ë. 174 è 175 îïðåäåëÿ äàëè ëåêàðñòâåíèÿò ïðîäóêò ñå êëàñèôèöèðà êàòî ïðîäóêò, îòïóñêàí ñàìî ïî ëåêàðñêî ïðåäïèñàíèå.
×ë. 177. Ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè, êîèòî íå îòãîâàðÿò íà èçèñêâàíèÿòà ïî ÷ë. 173, 174 è 175 è íà êðèòåðèèòå, îïðåäåëåíè â íàðåäáàòà ïî ÷ë. 178 , ñå îòïóñêàò áåç ëåêàðñêî ïðåäïèñàíèå.
 ×ë. 178. Êðèòåðèèòå çà êëàñèôèêàöèÿ íà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè è èçèñêâàíèÿòà êúì äîêóìåíòàöèÿòà çà èçâúðøâàíå íà ïðîìÿíà â êëàñèôèêàöèÿòà ñå îïðåäåëÿò â íàðåäáà íà ìèíèñòúðà íà çäðàâåîïàçâàíåòî.
  ×ë. 179. (1) Èçïúëíèòåëíàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà èçãîòâÿ è ïóáëèêóâà íà ñòðàíèöàòà ñè â èíòåðíåò ñïèñúê íà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè, êîèòî ñå îòïóñêàò ïî ëåêàðñêî ïðåäïèñàíèå íà òåðèòîðèÿòà íà Ðåïóáëèêà Áúëãàðèÿ.
 (2) Ñïèñúêúò ïî àë. 1 ñå àêòóàëèçèðà åæåãîäíî.
 ×ë. 180. Ïðè íàëè÷èå íà íîâè äàííè çà ëåêàðñòâåí ïðîäóêò, çà êîéòî èìà èçäàäåíî ðàçðåøåíèå çà óïîòðåáà èëè óäîñòîâåðåíèå çà ðåãèñòðàöèÿ, ÈÀË ïðåðàçãëåæäà, à êîãàòî å íåîáõîäèìî, ïðîìåíÿ êëàñèôèêàöèÿòà ñúãëàñíî èçèñêâàíèÿòà íà ÷ë. 173 è êðèòåðèèòå, ïîñî÷åíè â íàðåäáàòà ïî ÷ë. 178 .
×ë. 181. Â ñëó÷àèòå, êîãàòî å ðàçðåøåíà ïðîìÿíà â êëàñèôèêàöèÿòà íà äàäåí ëåêàðñòâåí ïðîäóêò âúç îñíîâà íà çíà÷èòåëíè ïðåäêëèíè÷íè èëè êëèíè÷íè èçïèòâàíèÿ, ñëåäâàù çàÿâèòåë èëè ïðèòåæàòåë íà ðàçðåøåíèå çà óïîòðåáà íå ìîæå äà ñå ïîçîâàâà â ñðîê åäíà ãîäèíà îò äàòàòà íà ðàçðåøåíèåòî çà ïðîìÿíà, èçäàäåíî îò ðåãóëàòîðåí îðãàí íà äúðæàâà ÷ëåíêà, ïðè ïîäàâàíå íà çàÿâëåíèå çà ïðîìÿíà íà êëàñèôèêàöèÿòà íà ñúùîòî âåùåñòâî.
×ë. 182. Èçïúëíèòåëíàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà åæåãîäíî óâåäîìÿâà Åâðîïåéñêàòà êîìèñèÿ è ðåãóëàòîðíèòå îðãàíè íà äðóãèòå äúðæàâè ÷ëåíêè çà íàñòúïèëè ïðîìåíè â ñïèñúêà ïî ÷ë. 179 .
Ãëàâà îñìà
ÏÐÎÑËÅÄßÂÀÍÅ ÍÀ ËÅÊÀÐÑÒÂÅÍÀÒÀ ÁÅÇÎÏÀÑÍÎÑÒ

Ðàçäåë I
Îáùè ïîëîæåíèÿ
(Çàãë. íîâî - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 21.12.2012 ã.)

 ×ë. 183. (Èçì. - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 21.12.2012 ã.) (1) Èçïúëíèòåëíàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà îðãàíèçèðà è ïîääúðæà ñèñòåìà çà ïðîñëåäÿâàíå íà ëåêàðñòâåíàòà áåçîïàñíîñò çà èçïúëíåíèå íà çàäúëæåíèÿòà ïî òàçè ãëàâà.
 (2) Ñèñòåìàòà ïî àë. 1 ñå èçïîëçâà çà ñúáèðàíå íà èíôîðìàöèÿ îòíîñíî ðèñêîâåòå îò ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè çà çäðàâåòî íà ïàöèåíòèòå è çà îáùåñòâåíîòî çäðàâå. Èíôîðìàöèÿòà îáõâàùà ñúîáùåíèÿ çà íåæåëàíè ëåêàðñòâåíè ðåàêöèè ïðè óïîòðåáà íà ëåêàðñòâåí ïðîäóêò â ñúîòâåòñòâèå ñ óòâúðäåíàòà êðàòêà õàðàêòåðèñòèêà, êàêòî è èíôîðìàöèÿ çà çëîóïîòðåáà è óïîòðåáà, êîÿòî íå å â ñúîòâåòñòâèå ñ óòâúðäåíàòà êðàòêà õàðàêòåðèñòèêà íà ïðîäóêòà, âêëþ÷èòåëíî èíôîðìàöèÿ çà íåæåëàíè ëåêàðñòâåíè ðåàêöèè, íàáëþäàâàíè ïðè èçïúëíåíèå íà ïðîôåñèîíàëíè çàäúëæåíèÿ.
 (3) Èçïúëíèòåëíàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà âàëèäèðà, îáðàáîòâà è êëàñèôèöèðà èíôîðìàöèÿòà ïî àë. 2, ïðàâè íàó÷åí àíàëèç íà ñúáðàíèòå äàííè ñ îãëåä îöåíêà íà âúçìîæíîñòèòå çà íàìàëÿâàíå è ïðåäîòâðàòÿâàíå íà ðèñêà è ïðåäïðèåìà íåîáõîäèìèòå äåéñòâèÿ ïî îòíîøåíèå íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà íà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò.
 (4) Èçïúëíèòåëíàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà èçâúðøâà îäèòè íà ñèñòåìàòà ïî àë. 1 è íà âñåêè äâå ãîäèíè èçïðàùà íà Åâðîïåéñêàòà êîìèñèÿ äîêëàä ñ ðåçóëòàòèòå îò òÿõ.
 (5) Èçïúëíèòåëíàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà ïðèëàãà àäåêâàòíà è åôåêòèâíà ñèñòåìà ïî êà÷åñòâî, çà äà îñèãóðè ñúîòâåòñòâèå íà ñèñòåìàòà ïî àë. 1 ñ èçèñêâàíèÿòà íà òîçè çàêîí. Ìèíèìàëíèòå èçèñêâàíèÿ çà ñèñòåìàòà ïî êà÷åñòâî ñå îïðåäåëÿò ñ Ðåãëàìåíò çà èçïúëíåíèå (ÅÑ) ¹ 520/2012.
  ×ë. 184. (Èçì. - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 21.12.2012 ã.) (1) Ìåäèöèíñêèòå ñïåöèàëèñòè ñà äëúæíè äà ñúîáùàâàò íåçàáàâíî íà ïðèòåæàòåëÿ íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà èëè íà ÈÀË çà âñÿêà ïîäîçèðàíà ñåðèîçíà íåæåëàíà ëåêàðñòâåíà ðåàêöèÿ è äà ïðåäîñòàâÿò ïðè ïîèñêâàíå äîïúëíèòåëíà èíôîðìàöèÿ îò ïðîñëåäÿâàíåòî íà ñëó÷àÿ.
 (2) Ïàöèåíòèòå ìîãàò äà ñúîáùàâàò íåæåëàíè ëåêàðñòâåíè ðåàêöèè ïî âñÿêî âðåìå íà ìåäèöèíñêèòå ñïåöèàëèñòè èëè íà ÈÀË.
 (3) Â ñëó÷àèòå ïî àë. 1 è 2, êîãàòî ñúîáùåíèåòî ñå îòíàñÿ çà áèîëîãè÷åí ëåêàðñòâåí ïðîäóêò, ïðåäïèñàí, ðàçïðîñòðàíåí èëè ïðîäàâàí íà òåðèòîðèÿòà íà Ðåïóáëèêà Áúëãàðèÿ, òîé òðÿáâà ÿñíî äà áúäå èäåíòèôèöèðàí îò ñúîáùèòåëÿ ñ òúðãîâñêîòî ìó èìå è ïàðòèäíèÿ íîìåð èëè òàçè èíôîðìàöèÿ äà áúäå ïðåäîñòàâåíà ïðè äîïúëíèòåëíîòî ïðîñëåäÿâàíå.
 ×ë. 185. (Èçì. - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 21.12.2012 ã.) (1) Èçïúëíèòåëíàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà ïîääúðæà íàöèîíàëåí èíòåðíåò ïîðòàë çà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè, ñâúðçàí ñ Åâðîïåéñêèÿ èíòåðíåò ïîðòàë çà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè ïî ÷ë. 68, àë. 1, ò. 4. 
(2) Èçïúëíèòåëíàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà ïðåäîñòàâÿ ÷ðåç ïîðòàëà ïî àë. 1 íàé-ìàëêî ñëåäíàòà èíôîðìàöèÿ:
 1. ïóáëè÷íèòå îöåíú÷íè äîêëàäè ïî ÷ë. 53, àë. 2 è òåõíèòå ðåçþìåòà;
 2. êðàòêèòå õàðàêòåðèñòèêè íà ïðîäóêòèòå è ëèñòîâêèòå;
 3. ðåçþìå íà ïëàíîâåòå çà óïðàâëåíèå íà ðèñêà íà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè, ðàçðåøåíè çà óïîòðåáà íà òåðèòîðèÿòà íà Ðåïóáëèêà Áúëãàðèÿ;
 4. îáðàçöè íà ñòàíäàðòèçèðàíè ôîðìóëÿðè çà äîêëàäâàíå íà ïîäîçèðàíè íåæåëàíè ëåêàðñòâåíè ðåàêöèè îò ìåäèöèíñêè ñïåöèàëèñòè è ïàöèåíòè, èçãîòâåíè â ñúîòâåòñòâèå ñ èçèñêâàíèÿòà íà ÷ëåí 25 îò Ðåãëàìåíò (ÅÎ) ¹ 726/2004 íà Åâðîïåéñêèÿ ïàðëàìåíò è íà Ñúâåòà;
 5. àêòóàëèçèðàí ñïèñúê íà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè ïî ÷ëåí 23 îò Ðåãëàìåíò (ÅÎ) ¹ 726/2004 íà Åâðîïåéñêèÿ ïàðëàìåíò è íà Ñúâåòà;
 6. ñúîáùåíèÿ, ïðåäîñòàâÿùè èíôîðìàöèÿ íà øèðîêàòà îáùåñòâåíîñò çà îïàñåíèÿ îòíîñíî áåçîïàñíîñòòà îò óïîòðåáàòà íà äàäåí ëåêàðñòâåí ïðîäóêò;
 7. óêàçàíèÿ çà âñè÷êè íà÷èíè è ôîðìè çà ñúîáùàâàíå íà ïîäîçèðàíè íåæåëàíè ëåêàðñòâåíè ðåàêöèè îò ìåäèöèíñêè ñïåöèàëèñòè è ïàöèåíòè.
 ×ë. 186. (Èçì. - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 21.12.2012 ã.) Èçïúëíèòåëíàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà èçâúðøâà ñëåäíèòå äåéíîñòè çà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè, ïóñíàòè íà ïàçàðà íà Ðåïóáëèêà Áúëãàðèÿ:
 1. ìîíèòîðèíã íà ðåçóëòàòà îò ìåðêèòå çà íàìàëÿâàíå íà ðèñêà çà ëåêàðñòâåí ïðîäóêò, ñúäúðæàùè ñå â ïëàíà çà óïðàâëåíèå íà ðèñêà;
 2. ìîíèòîðèíã íà ðåçóëòàòà îò èçïúëíåíèåòî íà óñëîâèÿ, ïîñî÷åíè â ÷ë. 55à, 56 èëè 56à; 
3. îöåíÿâàíå àêòóàëèçàöèÿòà íà ñèñòåìàòà çà óïðàâëåíèå íà ðèñêà;
 4. ìîíèòîðèíã íà áàçàòà äàííè "EudraVigilance", ñúçäàäåíà â ñúîòâåòñòâèå ñ ÷ëåí 24 îò Ðåãëàìåíò (ÅÎ) ¹ 726/2004 íà Åâðîïåéñêèÿ ïàðëàìåíò è íà Ñúâåòà, çà íîâè ðèñêîâå èëè çà ïðîìÿíà âúâ âå÷å óñòàíîâåíè è çà ïðîìÿíà â ñúîòíîøåíèåòî ïîëçà/ðèñê.
  ×ë. 187. (Èçì. - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 21.12.2012 ã.) (1) Èçïúëíèòåëíàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà èíôîðìèðà Åâðîïåéñêàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà è ïðèòåæàòåëÿ íà ðàçðåøåíèå çà óïîòðåáà ïðè èäåíòèôèöèðàíå íà ñèãíàëè çà íîâè ðèñêîâå èëè çà ïðîìÿíà íà óñòàíîâåíèòå ðèñêîâå, èëè ïðè ïðîìÿíà íà ñúîòíîøåíèåòî ïîëçà/ðèñê íà ëåêàðñòâåí ïðîäóêò.
 (2) Êîìèòåòúò ïî ÷ë. 56à, àë. 1, ò. 1 àíàëèçèðà è ïðèîðèòèçèðà âàëèäèðàíèòå ñèãíàëè çà íîâè ðèñêîâå èëè çà ïðîìÿíà âúâ âå÷å óñòàíîâåíèòå è çà ïðîìÿíà íà ñúîòíîøåíèåòî ïîëçà/ðèñê.
 (3) Êîãàòî Êîìèòåòúò ïî ÷ë. 56à, àë. 1, ò. 1 ïðåïîðú÷âà ïîñëåäâàùè äåéñòâèÿ, êîîðäèíàöèîííàòà ãðóïà ïî ÷ë. 77, àë. 2 èëè ñúîòâåòíî Êîìèòåòúò ïî ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè çà õóìàííà óïîòðåáà èçãîòâÿ ñòàíîâèùå çà ðåãóëàòîðíè äåéñòâèÿ ïî îòíîøåíèå íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà â ðàìêèòå íà ãðàôèê, ñúñòàâåí â ñúîòâåòñòâèå ñúñ ñåðèîçíîñòòà è ñòåïåíòà íà îïàñíîñò.
 (4) Èçïúëíèòåëíàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà ïðèëàãà ïðåïîðú÷àíèòå â ñòàíîâèùåòî íà êîîðäèíàöèîííàòà ãðóïà ïî ÷ë. 77, àë. 2 èëè â ðåøåíèåòî íà Åâðîïåéñêàòà êîìèñèÿ âðåìåííè è/èëè îêîí÷àòåëíè ìåðêè.
 ×ë. 188. (Èçì. - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 21.12.2012 ã.) (1) Èçïúëíèòåëíàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà èíôîðìèðà Åâðîïåéñêàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà, ðåãóëàòîðíèòå îðãàíè íà äðóãèòå äúðæàâè ÷ëåíêè è Åâðîïåéñêàòà êîìèñèÿ íàé-ìàëêî 24 ÷àñà ïðåäè ïóáëè÷íîòî ñúîáùàâàíå íà èíôîðìàöèÿ îòíîñíî îïàñåíèÿ, ñâúðçàíè ñ ïðîñëåäÿâàíåòî íà áåçîïàñíîñòòà íà ëåêàðñòâåí ïðîäóêò, îñâåí â ñëó÷àèòå, êîãàòî îïàçâàíåòî íà îáùåñòâåíîòî çäðàâå èçèñêâà íåçàáàâíî îïîâåñòÿâàíå íà èíôîðìàöèÿòà.
 (2) Èçïúëíèòåëíàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà ïóáëèêóâà èíôîðìàöèÿ, ñâúðçàíà ñ àêòèâíè âåùåñòâà, ñúäúðæàùè ñå â ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè, ðàçðåøåíè çà óïîòðåáà è â äðóãè äúðæàâè ÷ëåíêè, êàòî èçïîëçâà õàðìîíèçèðàí ïðîåêò íà ñúîáùåíèåòî è ãðàôèê íà ïóáëèêàöèÿòà, ïðåäëîæåíè îò Åâðîïåéñêàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà.
 (3) Â ñëó÷àèòå ïî àë. 1 è 2 èíôîðìàöèÿòà, ñúäúðæàùà ëè÷íè äàííè èëè ïðåäñòàâëÿâàùà òúðãîâñêà òàéíà, ñå çàëè÷àâà, îñâåí àêî ïóáëèêóâàíåòî íà òåçè äàííè å íåîáõîäèìî çà îïàçâàíåòî íà îáùåñòâåíîòî çäðàâå.
 ×ë. 189. (Èçì. - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 21.12.2012 ã.) (1) Èçïúëíèòåëíàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà ìîæå äà äåëåãèðà íÿêîè îò ïðàâàòà è çàäúëæåíèÿòà ïî òàçè ãëàâà íà ðåãóëàòîðåí îðãàí íà äðóãà äúðæàâà ÷ëåíêà ÷ðåç ñêëþ÷âàíå íà ñïîðàçóìåíèå.
 (2) Â ñëó÷àèòå ïî àë. 1 ÈÀË èíôîðìèðà Åâðîïåéñêàòà êîìèñèÿ, Åâðîïåéñêàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà è ðåãóëàòîðíèòå îðãàíè íà äðóãèòå äúðæàâè ÷ëåíêè çà äåëåãèðàíåòî íà ïðàâîìîùèÿòà è ïóáëèêóâà ñúîáùåíèå íà èíòåðíåò ïîðòàëà ïî ÷ë. 185, àë. 1 èëè íà èíòåðíåò ñòðàíèöàòà ñè.
 ×ë. 190. (Èçì. - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 21.12.2012 ã.) (1) Ïðèòåæàòåëÿò íà ðàçðåøåíèå çà óïîòðåáà å äëúæåí äà ðàçïîëàãà ñúñ ñèñòåìà çà ïðîñëåäÿâàíå íà ëåêàðñòâåíàòà áåçîïàñíîñò çà èçïúëíåíèå íà çàäúëæåíèÿòà ñè ïî òàçè ãëàâà.
 (2) Ïðèòåæàòåëÿò íà ðàçðåøåíèå çà óïîòðåáà ÷ðåç ñèñòåìàòà ïî àë. 1 ïðàâè íàó÷íà îöåíêà íà ñúáðàíàòà èíôîðìàöèÿ îòíîñíî áåçîïàñíîñòòà íà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè, ïðåöåíÿâà âúçìîæíîñòèòå çà ìèíèìàëèçèðàíå èëè ïðåäîòâðàòÿâàíå íà ðèñêà è ïðåäïðèåìà íåîáõîäèìèòå ìåðêè.
 (3) Ïðèòåæàòåëÿò íà ðàçðåøåíèå çà óïîòðåáà ïðèëàãà àäåêâàòíà è åôåêòèâíà ñèñòåìà ïî êà÷åñòâî, çà äà îñèãóðè ñúîòâåòñòâèå íà ñèñòåìàòà ïî àë. 1 ñ èçèñêâàíèÿòà íà òîçè çàêîí. Ìèíèìàëíèòå èçèñêâàíèÿ çà ñèñòåìàòà ïî êà÷åñòâî ñå îïðåäåëÿò ñ Ðåãëàìåíò çà èçïúëíåíèå (ÅÑ) ¹ 520/2012.
 (4) Ïðèòåæàòåëÿò íà ðàçðåøåíèå çà óïîòðåáà èçâúðøâà ðåäîâåí îäèò íà ñèñòåìàòà ïî àë. 1. Èíôîðìàöèÿ çà îñíîâíèòå êîíñòàòàöèè îò îäèòà ñå îòáåëÿçâà â îñíîâíàòà äîêóìåíòàöèÿ íà ñèñòåìàòà è ñëóæè çà èçãîòâÿíå íà ïëàí çà ïðèëàãàíå íà ïîäõîäÿùè êîðèãèðàùè äåéñòâèÿ. Òàçè èíôîðìàöèÿ ìîæå äà áúäå çàëè÷åíà ñëåä öÿëîñòíî èçïúëíåíèå íà êîðèãèðàùèòå äåéñòâèÿ.
 ×ë. 191. (Èçì. - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 21.12.2012 ã.) (1) Ïðèòåæàòåëÿò íà ðàçðåøåíèå çà óïîòðåáà îïðåäåëÿ êâàëèôèöèðàíî ëèöå ñ ïîäõîäÿùà êâàëèôèêàöèÿ, îòãîâîðíî çà ïðîñëåäÿâàíå íà ëåêàðñòâåíàòà áåçîïàñíîñò.
 (2) Ëèöåòî ïî àë. 1 å óñòàíîâåíî íà òåðèòîðèÿòà íà äúðæàâà ÷ëåíêà è å ïîñòîÿííî è íåïðåêúñíàòî íà ðàçïîëîæåíèå íà ïðèòåæàòåëÿ íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà.
 (3) Çà ïîäïîìàãàíå äåéíîñòòà íà êâàëèôèöèðàíîòî ëèöå ïðèòåæàòåëÿò íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà îïðåäåëÿ ëèöå, óñòàíîâåíî íà òåðèòîðèÿòà íà Ðåïóáëèêà Áúëãàðèÿ. Íàçíà÷àâàíåòî íà òàêîâà ëèöå íå îñâîáîæäàâà êâàëèôèöèðàíîòî ëèöå ïî àë. 1 îò îòãîâîðíîñòèòå ìó ïî òàçè ãëàâà.
 (4) Ïðèòåæàòåëÿò íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà ïðåäñòàâÿ íà ÈÀË äàííèòå ïî ÷ë. 27, àë. 1, ò. 12, áóêâè "à" - "â" çà ëèöàòà ïî àë. 1 è 3. 
(5) Ïðèòåæàòåëÿò íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà óâåäîìÿâà ÈÀË ïðè âñÿêà ïðîìÿíà â äàííèòå ïî àë. 4.
 (6) Ïðèòåæàòåëÿò íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà ïðåäîñòàâÿ äàííèòå ïî àë. 4 çà êâàëèôèöèðàíîòî ëèöå íà Åâðîïåéñêàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà.
 ×ë. 192. (Èçì. - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 21.12.2012 ã.) (1) Ïðèòåæàòåëÿò íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà å äëúæåí äà:
 1. ïîääúðæà è ïðåäîñòàâÿ ïðè ïîèñêâàíå îò ÈÀË îñíîâíèÿ äîêóìåíò íà ñèñòåìàòà çà ïðîñëåäÿâàíå íà ëåêàðñòâåíàòà áåçîïàñíîñò;
 2. ïðèëàãà ñèñòåìà çà óïðàâëåíèå íà ðèñêà çà âñåêè ëåêàðñòâåí ïðîäóêò;
 3. îñúùåñòâÿâà ìîíèòîðèíã íà ðåçóëòàòà îò ìåðêèòå, ñúäúðæàùè ñå â ïëàíà çà óïðàâëåíèå íà ðèñêà, èëè
 4. îñúùåñòâÿâà ìîíèòîðèíã íà ðåçóëòàòà îò èçïúëíåíèåòî íà óñëîâèÿòà ïî ÷ë. 55à, 56 èëè 56à; 
5. àêòóàëèçèðà ñèñòåìàòà çà óïðàâëåíèå íà ðèñêà;
 6. îñúùåñòâÿâà ìîíèòîðèíã íà äàííèòå îò ñèñòåìàòà ïî ÷ë. 190, àë. 1, çà äà èäåíòèôèöèðà íîâè ðèñêîâå èëè ïðîìÿíà íà óñòàíîâåíèòå ðèñêîâå, êàêòî è äà îïðåäåëÿ äàëè ñà íàñòúïèëè ïðîìåíè â ñúîòíîøåíèåòî ïîëçà/ðèñê çà íàáëþäàâàíèÿ ëåêàðñòâåí ïðîäóêò.
 (2) Ñúäúðæàíèåòî è ðåäúò çà ïîääúðæàíå íà îñíîâíàòà äîêóìåíòàöèÿ íà ñèñòåìàòà çà ïðîñëåäÿâàíå íà ëåêàðñòâåíàòà áåçîïàñíîñò ñå îïðåäåëÿò ñ Ðåãëàìåíò çà èçïúëíåíèå (ÅÑ) ¹ 520/2012.
 ×ë. 193. (Äîï. - ÄÂ, áð. 60 îò 2011 ã., â ñèëà îò 5.08.2011 ã., èçì., áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 21.12.2012 ã.) Ïðèòåæàòåëÿò íà ðàçðåøåíèå çà óïîòðåáà èíôîðìèðà ÈÀË è Åâðîïåéñêàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà â ñëó÷àé íà èäåíòèôèöèðàíå íà ñèãíàëè çà íîâè ðèñêîâå èëè çà ïðîìÿíà íà óñòàíîâåíèòå ðèñêîâå, èëè ïðè ïðîìÿíà íà ñúîòíîøåíèåòî ïîëçà/ðèñê íà ëåêàðñòâåí ïðîäóêò.
 ×ë. 194. (Èçì. - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 21.12.2012 ã.) (1) Ïðèòåæàòåëÿò íà ðàçðåøåíèå çà óïîòðåáà åäíîâðåìåííî èëè ïðåäè äà ïðåäîñòàâè íà îáùåñòâåíîñòòà íîâà èíôîðìàöèÿ çà îïàñåíèÿ, ñâúðçàíè ñ ïðîñëåäÿâàíå áåçîïàñíîñòòà íà äàäåí ëåêàðñòâåí ïðîäóêò, ðàçðåøåí çà óïîòðåáà íà òåðèòîðèÿòà íà Ðåïóáëèêà Áúëãàðèÿ, óâåäîìÿâà ÈÀË, Åâðîïåéñêàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà è Åâðîïåéñêàòà êîìèñèÿ.
 (2) Èíôîðìàöèÿòà ïî àë. 1 òðÿáâà äà áúäå îáåêòèâíà è äà íå å ïîäâåæäàùà.
 (3) Ïðåäè äà ðàçïðîñòðàíè èíôîðìàöèÿ, ñâúðçàíà ñ ïðîñëåäÿâàíå íà ëåêàðñòâåíàòà áåçîïàñíîñò, ïðèòåæàòåëÿò íà ðàçðåøåíèå çà óïîòðåáà ÿ ñúãëàñóâà ïðåäâàðèòåëíî ñ ÈÀË ñ èçêëþ÷åíèå íà ñëó÷àèòå ïî àë. 1.
 (4) Çà èçâúðøâàíåòî íà îöåíêà íà èíôîðìàöèÿòà ïî àë. 3 ñå çàïëàùà òàêñà â ðàçìåð, îïðåäåëåí â òàðèôàòà ïî ÷ë. 21, àë. 2.
 ×ë. 194à. (Íîâ - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 21.12.2012 ã.) (1) Ïðèíöèïèòå è èçèñêâàíèÿòà íà Äîáðàòà ïðàêòèêà çà ïðîñëåäÿâàíå íà ëåêàðñòâåíàòà áåçîïàñíîñò ñå îïðåäåëÿò â ðúêîâîäñòâî, èçäàäåíî îò Åâðîïåéñêàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà.
 (2) Ïðè îñúùåñòâÿâàíå íà äåéíîñòèòå ïî ïðîñëåäÿâàíå íà ëåêàðñòâåíàòà áåçîïàñíîñò ïðèòåæàòåëÿò íà ðàçðåøåíèå çà óïîòðåáà ñïàçâà äîáðàòà ïðàêòèêà ïî àë. 1.
Ðàçäåë II
(Íîâ - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 21.12.2012 ã.)
Ñúáèðàíå è ñúîáùàâàíå íà èíôîðìàöèÿ çà ïîäîçèðàíè íåæåëàíè ëåêàðñòâåíè ðåàêöèè

 ×ë. 194á. (Íîâ - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 21.12.2012 ã.) Ïðèòåæàòåëÿò íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà â èçïúëíåíèå íà çàäúëæåíèÿòà ñè ïî ÷ë. 190 å äëúæåí äà äîêóìåíòèðà âñè÷êè ñúîáùåíèÿ çà ïîäîçèðàíè íåæåëàíè ëåêàðñòâåíè ðåàêöèè, íàáëþäàâàíè íà òåðèòîðèÿòà íà Åâðîïåéñêèÿ ñúþç èëè â òðåòè äúðæàâè, äîêëàäâàíè ìó ñïîíòàííî îò ìåäèöèíñêè ñïåöèàëèñòè èëè îò ïàöèåíòè èëè âúçíèêíàëè â ïðîöåñà íà ïðîâåæäàíå íà ïîñòìàðêåòèíãîâè ïðîó÷âàíèÿ.
 ×ë. 194â. (Íîâ - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 21.12.2012 ã.) (1) Ïðèòåæàòåëÿò íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà ïîäàâà ïî åëåêòðîíåí ïúò â áàçàòà äàííè "EudraVigilance" ïî ÷ë. 24 îò Ðåãëàìåíò (ÅÎ) ¹ 726/2004 íà Åâðîïåéñêèÿ ïàðëàìåíò è íà Ñúâåòà ñúîáùåíèÿ çà ñåðèîçíè ïîäîçèðàíè íåæåëàíè ëåêàðñòâåíè ðåàêöèè, íàñòúïèëè íà òåðèòîðèÿòà íà Åâðîïåéñêèÿ ñúþç è â òðåòè äúðæàâè, â ñðîê äî 15 äíè îò äàòàòà íà ïîëó÷àâàíå íà ñúîáùåíèåòî.
 (2) Ïðèòåæàòåëÿò íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà ïîäàâà ïî åëåêòðîíåí ïúò â áàçàòà äàííè "EudraVigilance" ñúîáùåíèÿ çà âñè÷êè ïîäîçèðàíè íåæåëàíè ëåêàðñòâåíè ðåàêöèè, ðàçëè÷íè îò ïîñî÷åíèòå â àë. 1, íàñòúïèëè íà òåðèòîðèÿòà íà Åâðîïåéñêèÿ ñúþç, â ñðîê äî 90 äíè îò äàòàòà íà ïîëó÷àâàíå íà ñúîáùåíèåòî.
 (3) Ïðèòåæàòåëÿò íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà ñëåäè ïóáëèêàöèèòå â ñïåöèàëèçèðàíà ìåäèöèíñêà ëèòåðàòóðà è äîêëàäâà â áàçàòà äàííè "EudraVigilance" âñÿêà îïèñàíà â íåÿ ïîäîçèðàíà íåæåëàíà ëåêàðñòâåíà ðåàêöèÿ ñ èçêëþ÷åíèå íà ïîäîçèðàíè íåæåëàíè ëåêàðñòâåíè ðåàêöèè îò ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè, êîèòî ñúäúðæàò àêòèâíè âåùåñòâà, ïîñî÷åíè â ñïèñúêà ïî ÷ëåí 27 îò Ðåãëàìåíò (ÅÎ) ¹ 726/2004 íà Åâðîïåéñêèÿ ïàðëàìåíò è íà Ñúâåòà è îïèñàíè â ëèòåðàòóðíè èçòî÷íèöè, ïðîñëåäÿâàíè îò Åâðîïåéñêàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà.
 (4) Ïðèòåæàòåëÿò íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà ñúçäàâà ïðîöåäóðè çà ñúáèðàíå íà òî÷íè è äîñòîâåðíè äàííè, ïîçâîëÿâàùè íàó÷íà îöåíêà íà ñúîáùåíèÿòà çà ïîäîçèðàíè íåæåëàíè ëåêàðñòâåíè ðåàêöèè. Ïðèòåæàòåëÿò íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà ñúáèðà ïîñëåäâàùà èíôîðìàöèÿ âúâ âðúçêà ñ òåçè ñúîáùåíèÿ è ïðåäîñòàâÿ îáíîâåíèòå äàííè â "EudraVigilance".
 (5) Ôîðìàòà è ñúäúðæàíèåòî íà äîêëàäèòå ïî àë. 1 - 3 ñå îïðåäåëÿò ñ Ðåãëàìåíò çà èçïúëíåíèå (ÅÑ) ¹ 520/2012.
×ë. 194ã. (Íîâ - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 21.12.2012 ã.) (1) Èçïúëíèòåëíàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà ðåãèñòðèðà â ñèñòåìàòà ïî ÷ë. 183 âñè÷êè ñúîáùåíèÿ çà ïîäîçèðàíè íåæåëàíè ëåêàðñòâåíè ðåàêöèè, íàñòúïèëè íà òåðèòîðèÿòà íà Ðåïóáëèêà Áúëãàðèÿ, îò ìåäèöèíñêè ñïåöèàëèñòè è îò ïàöèåíòè, è èçèñêâà, ïðè íåîáõîäèìîñò, äîïúëíèòåëíà èíôîðìàöèÿ îò ïðîñëåäÿâàíåòî íà ñëó÷àÿ.
 (2) Êîãàòî ñúîáùåíèÿòà çà ïîäîçèðàíè íåæåëàíè ëåêàðñòâåíè ðåàêöèè, íàñòúïèëè íà òåðèòîðèÿòà íà Ðåïóáëèêà Áúëãàðèÿ, ñà ïîäàäåíè îò ïðèòåæàòåëÿ íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà, òîé ïðåäîñòàâÿ äîïúëíèòåëíà èíôîðìàöèÿ îò ïðîñëåäÿâàíåòî íà ñëó÷àÿ ïðè ïîèñêâàíå îò ÈÀË.
×ë. 194ä. (Íîâ - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 21.12.2012 ã.) (1) Èçïúëíèòåëíàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà ïîäàâà ïî åëåêòðîíåí ïúò â áàçàòà äàííè "EudraVigilance" ñúîáùåíèÿ çà âñè÷êè ñåðèîçíè ïîäîçèðàíè íåæåëàíè ëåêàðñòâåíè ðåàêöèè, íàñòúïèëè íà òåðèòîðèÿòà íà Ðåïóáëèêà Áúëãàðèÿ, â ñðîê äî 15 äíè îò äàòàòà íà ïîëó÷àâàíåòî èì.
 (2) Èçïúëíèòåëíàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà ïîäàâà ïî åëåêòðîíåí ïúò â áàçàòà äàííè "EudraVigilance" ñúîáùåíèÿ çà âñè÷êè ïîäîçèðàíè íåæåëàíè ëåêàðñòâåíè ðåàêöèè, ðàçëè÷íè îò ïîñî÷åíèòå â àë. 1, íàñòúïèëè íà òåðèòîðèÿòà íà Ðåïóáëèêà Áúëãàðèÿ, â ñðîê äî 90 äíè îò äàòàòà íà ïîëó÷àâàíå íà ñúîáùåíèåòî.
 (3) Èçïúëíèòåëíàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà ïîäàâà ïî åëåêòðîíåí ïúò â áàçàòà äàííè "EudraVigilance" äîêëàäè çà ïîäîçèðàíè íåæåëàíè ëåêàðñòâåíè ðåàêöèè, íàñòúïèëè íà òåðèòîðèÿòà íà Ðåïóáëèêà Áúëãàðèÿ, âñëåäñòâèå íà íåïðàâèëíà óïîòðåáà íà ëåêàðñòâåí ïðîäóêò. Èçïúëíèòåëíàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà èíôîðìèðà çà òîâà Ìèíèñòåðñòâîòî íà çäðàâåîïàçâàíåòî è ñúñëîâíèòå îðãàíèçàöèè íà ìåäèöèíñêèòå ñïåöèàëèñòè.
 (4) Âñåêè îðãàí èëè èíñòèòóöèÿ, â êîÿòî å ïîñòúïèëà èíôîðìàöèÿ çà ïîäîçèðàíà íåæåëàíà ëåêàðñòâåíà ðåàêöèÿ, íàñòúïèëà íà òåðèòîðèÿòà íà Ðåïóáëèêà Áúëãàðèÿ, èíôîðìèðà ÈÀË çà òîâà.
 (5) Ñúäúðæàíèåòî è ôîðìàòà íà ñúîáùåíèÿòà è äîêëàäèòå ïî àë. 1 - 3 ñå îïðåäåëÿò ñ Ðåãëàìåíò çà èçïúëíåíèå (ÅÑ) ¹ 520/2012.
×ë. 194å. (Íîâ - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 21.12.2012 ã.) (1) Èçïúëíèòåëíàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà ïîëó÷àâà ïîäàäåíàòà îò ïðèòåæàòåëÿ íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà èíôîðìàöèÿ çà ñåðèîçíè ïîäîçèðàíè íåæåëàíè ëåêàðñòâåíè ðåàêöèè, íàñòúïèëè íà òåðèòîðèÿòà íà Åâðîïåéñêèÿ ñúþç èëè â òðåòà äúðæàâà, ÷ðåç áàçàòà äàííè "EudraVigilance".
 (2) Èçèñêâàíèÿòà çà ìîíèòîðèðàíå íà èíôîðìàöèÿòà â áàçàòà äàííè "EudraVigilance" ñå îïðåäåëÿò ñ Ðåãëàìåíò çà èçïúëíåíèå (ÅÑ) ¹ 520/2012.
 ×ë. 194æ. (Íîâ - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 21.12.2012 ã.) Â ïðîöåñà íà îáìåí íà èíôîðìàöèÿ ÈÀË, ïðèòåæàòåëèòå íà ðàçðåøåíèå çà óïîòðåáà è Åâðîïåéñêàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà ñè ñúòðóäíè÷àò çà îòêðèâàíå íà äóáëèðàíè ñúîáùåíèÿ çà ïîäîçèðàíè íåæåëàíè ëåêàðñòâåíè ðåàêöèè.
Ðàçäåë III
(Íîâ - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 21.12.2012 ã.)
Ïåðèîäè÷íè àêòóàëèçèðàíè äîêëàäè çà áåçîïàñíîñò

 ×ë. 194ç. (Íîâ - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 21.12.2012 ã.) (1) Ïðèòåæàòåëÿò íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà å äëúæåí äà ïðåäîñòàâÿ ïî åëåêòðîíåí ïúò íà Åâðîïåéñêàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà ïåðèîäè÷íè àêòóàëèçèðàíè äîêëàäè çà áåçîïàñíîñò, êîèòî ñúäúðæàò:
 1. îáîáùåíèÿ íà äàííèòå îòíîñíî ñúîòíîøåíèåòî ïîëçà/ðèñê íà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò, âêëþ÷èòåëíî ðåçóëòàòèòå îò âñè÷êè ïðîó÷âàíèÿ, ñ îãëåä ïîòåíöèàëíîòî èì îòðàæåíèå âúðõó ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà;
 2. íàó÷íà îöåíêà íà ñúîòíîøåíèåòî ïîëçà/ðèñê íà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò; îöåíêàòà ñå îñíîâàâà íà âñè÷êè íàëè÷íè äàííè, âêëþ÷èòåëíî íà äàííè îò êëèíè÷íè èçïèòâàíèÿ çà íåðàçðåøåíè ïîêàçàíèÿ è çà öåëåâè ãðóïè, êîèòî íå ñà âêëþ÷åíè â êðàòêàòà õàðàêòåðèñòèêà íà ïðîäóêòà;
 3. âñè÷êè äàííè çà îáåìà íà ïðîäàæáèòå íà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò è âñÿêàêâà äðóãà èíôîðìàöèÿ, ñ êîÿòî ïðèòåæàòåëÿò íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà ðàçïîëàãà, îòíîñíî îáåìà íà ïðåäïèñàíèÿòà, âêëþ÷èòåëíî ïðèáëèçèòåëåí áðîé íà ëèöàòà, óïîòðåáÿâàëè ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò èëè èçëîæåíè íà âúçäåéñòâèåòî ìó ïî äðóãà ïðè÷èíà.
 (2) Ñúäúðæàíèåòî è ôîðìàòà íà åëåêòðîííèòå ïåðèîäè÷íè àêòóàëèçèðàíè äîêëàäè çà áåçîïàñíîñò ñå îïðåäåëÿò ñ Ðåãëàìåíò çà èçïúëíåíèå (ÅÑ) ¹ 520/2012.
 (3) Èíôîðìàöèÿòà ïî àë. 1 ñå ñúáèðà è ñúõðàíÿâà â ðåãèñòúð, ñúçäàäåí ïî ðåäà íà ÷ëåí 25à îò Ðåãëàìåíò (ÅÎ) ¹ 726/2004 íà Åâðîïåéñêèÿ ïàðëàìåíò è íà Ñúâåòà, è å äîñòúïíà çà ÈÀË.
 ×ë. 194è. (Íîâ - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 21.12.2012 ã.) Ïðèòåæàòåëèòå íà ðàçðåøåíèÿ çà óïîòðåáà/óäîñòîâåðåíèÿ çà ðåãèñòðàöèÿ íà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè ïî ÷ë. 28, 30, 35 è 37 ïîäàâàò ïåðèîäè÷íè àêòóàëèçèðàíè äîêëàäè çà áåçîïàñíîñò ñàìî â ñëó÷àè, êîãàòî:
 1. ïîäàâàíåòî íà äîêëàä å óñëîâèå ïî ÷ë. 55à èëè 56, âïèñàíî â ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà/óäîñòîâåðåíèåòî çà ðåãèñòðàöèÿ, èëè
 2. Èçïúëíèòåëíàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà èëè ðåãóëàòîðåí îðãàí íà äðóãà äúðæàâà ÷ëåíêà èçèñêâà òîâà âúç îñíîâà íà ñúîáðàæåíèÿ çà áåçîïàñíîñòòà íà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò èëè ïîðàäè ëèïñà íà ïåðèîäè÷íè àêòóàëèçèðàíè äîêëàäè çà áåçîïàñíîñò çà àêòèâíîòî âåùåñòâî, ñúäúðæàùî ñå â ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò, íà êîéòî å èçäàäåíî ðàçðåøåíèå çà óïîòðåáà/óäîñòîâåðåíèå çà ðåãèñòðàöèÿ.
 ×ë. 194ê. (Íîâ - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 21.12.2012 ã.) (1) Â ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà/óäîñòîâåðåíèåòî çà ðåãèñòðàöèÿ ñå îïðåäåëÿ ÷åñòîòà íà ïîäàâàíå íà ïåðèîäè÷íèòå àêòóàëèçèðàíè äîêëàäè çà áåçîïàñíîñò.
 (2) Äàòèòå íà ïîäàâàíå íà äîêëàäèòå â çàâèñèìîñò îò ÷åñòîòàòà ïî àë. 1 ñå èç÷èñëÿâàò îò äàòàòà íà èçäàâàíå íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà/óäîñòîâåðåíèåòî çà ðåãèñòðàöèÿ.
 (3) Ïåðèîäè÷íèòå àêòóàëèçèðàíè äîêëàäè çà áåçîïàñíîñò ñå ïîäàâàò ïðåç ñëåäíèòå âðåìåâè èíòåðâàëè, ñ èçêëþ÷åíèå íà ñëó÷àèòå, êîãàòî ÷åñòîòàòà íà ïîäàâàíå íà äîêëàäèòå å óñëîâèå çà èçäàâàíå íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà/óäîñòîâåðåíèåòî çà ðåãèñòðàöèÿ èëè å îïðåäåëåíà â ñúîòâåòñòâèå ñ ÷ë. 194ë, 194ì è 194í:
 1. íà âñåêè 6 ìåñåöà îò äàòàòà íà èçäàâàíå íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà/óäîñòîâåðåíèåòî çà ðåãèñòðàöèÿ íà ëåêàðñòâåí ïðîäóêò äî äàòàòà íà ïóñêàíåòî ìó íà ïàçàðà;
 2. íà âñåêè 6 ìåñåöà ïðåç ïúðâèòå äâå ãîäèíè îò äàòàòà íà ïóñêàíå íà ïàçàðà íà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò;
 3. âåäíúæ ãîäèøíî ïðåç ñëåäâàùèòå äâå ãîäèíè;
 4. âåäíúæ íà òðè ãîäèíè ñëåä ÷åòâúðòàòà ãîäèíà îò äàòàòà íà ïóñêàíå íà ïàçàðà íà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò.
 (4) Èçâúí ñëó÷àèòå ïî àë. 3, ïåðèîäè÷íèòå àêòóàëèçèðàíè äîêëàäè çà áåçîïàñíîñò ñå ïîäàâàò íåçàáàâíî ïðè ïîèñêâàíå îò ÈÀË èëè ðåãóëàòîðåí îðãàí íà äúðæàâà ÷ëåíêà.
 (5) Àëèíåè 3 è 4 ñå ïðèëàãàò è çà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè, ðàçðåøåíè çà óïîòðåáà ñàìî íà òåðèòîðèÿòà íà Ðåïóáëèêà Áúëãàðèÿ, êîèòî íå ïîïàäàò â îáõâàòà íà ÷ë. 194ë.
 ×ë. 194ë. (Íîâ - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 21.12.2012 ã.) Êîãàòî ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè, êîèòî ñúäúðæàò åäíî è ñúùî àêòèâíî âåùåñòâî èëè êîìáèíàöèÿ îò åäíè è ñúùè àêòèâíè âåùåñòâà, ñà ïîëó÷èëè îòäåëíè ðàçðåøåíèÿ çà óïîòðåáà/óäîñòîâåðåíèå çà ðåãèñòðàöèÿ, ÷åñòîòàòà è äàòèòå íà ïîäàâàíå íà ïåðèîäè÷íèòå àêòóàëèçèðàíè äîêëàäè çà áåçîïàñíîñò ìîæå äà áúäàò ïðîìåíåíè è õàðìîíèçèðàíè ñ îãëåä èçâúðøâàíå íà åäèííà îöåíêà íà òåçè äîêëàäè.
 ×ë. 194ì. (Íîâ - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 21.12.2012 ã.) (1) Äàòèòå íà ïîäàâàíå íà ïåðèîäè÷íèòå àêòóàëèçèðàíè äîêëàäè çà áåçîïàñíîñò çà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè ïî ÷ë. 194ë ñå èç÷èñëÿâàò ñúîáðàçíî ðåôåðåíòíàòà äàòà íà Åâðîïåéñêèÿ ñúþç.
 (2) Ðåôåðåíòíàòà äàòà íà Åâðîïåéñêèÿ ñúþç ïî àë. 1 å:
 1. äàòàòà íà ïúðâîòî ðàçðåøåíèå çà óïîòðåáà â Åâðîïåéñêèÿ ñúþç íà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò, ñúäúðæàù ñúîòâåòíîòî àêòèâíî âåùåñòâî èëè ñúîòâåòíàòà êîìáèíàöèÿ îò àêòèâíè âåùåñòâà, èëè
 2. íàé-ðàííàòà îò èçâåñòíèòå äàòè íà ðàçðåøåíèÿòà çà óïîòðåáà íà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò, ñúäúðæàù ñúîòâåòíîòî àêòèâíî âåùåñòâî èëè ñúîòâåòíàòà êîìáèíàöèÿ îò àêòèâíè âåùåñòâà, àêî äàòàòà, ïîñî÷åíà â ò. 1, íå ìîæå äà áúäå óñòàíîâåíà.
 ×ë. 194í. (Íîâ - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 21.12.2012 ã.) (1) Ïðèòåæàòåëÿò íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà íà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè ïî ÷ë. 194ë ìîæå äà ïîäàäå ìîòèâèðàíî èñêàíå äî Êîìèòåòà ïî ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè çà õóìàííà óïîòðåáà, ñúîòâåòíî äî êîîðäèíàöèîííàòà ãðóïà ïî ÷ë. 77, àë. 2 çà îïðåäåëÿíå íà ðåôåðåíòíà äàòà íà Åâðîïåéñêèÿ ñúþç èëè çà ïðîìÿíà íà ÷åñòîòàòà íà ïîäàâàíå íà ïåðèîäè÷íè àêòóàëèçèðàíè äîêëàäè çà áåçîïàñíîñò íà åäíî îò ñëåäíèòå îñíîâàíèÿ:
 1. ïðè÷èíè, ñâúðçàíè ñ îáùåñòâåíîòî çäðàâå;
 2. çà äà ñå èçáåãíå äóáëèðàíå íà îöåíêà;
 3. çà äà ñå ïîñòèãíå ìåæäóíàðîäíà õàðìîíèçàöèÿ.
 (2) Êîìèòåòúò ïî ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè çà õóìàííà óïîòðåáà, ñúîòâåòíî êîîðäèíàöèîííàòà ãðóïà ïî ÷ë. 77, àë. 2 ñëåä êîíñóëòàöèè ñ êîìèòåòà ïî ÷ë. 56à, àë. 1, ò. 1 îäîáðÿâà èñêàíåòî èëè ïðàâè ìîòèâèðàí îòêàç.
 (3) ×åñòîòàòà íà ïîäàâàíå è ðåôåðåíòíàòà äàòà íà Åâðîïåéñêèÿ ñúþç ñå îïðåäåëÿò ñëåä êîíñóëòàöèÿ ñ êîìèòåòà ïî ÷ë. 56à, àë. 1, ò. 1 îò: 
1. Êîìèòåòà ïî ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè çà õóìàííà óïîòðåáà - êîãàòî ïîíå åäíî îò ðàçðåøåíèÿòà çà óïîòðåáà çà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè, ñúäúðæàùè ñúîòâåòíîòî àêòèâíî âåùåñòâî, å ïðåäîñòàâåíî â ñúîòâåòñòâèå ñ öåíòðàëèçèðàíàòà ïðîöåäóðà, ïðåäâèäåíà â äÿë II, ãëàâà 1 îò Ðåãëàìåíò (ÅÎ) ¹ 726/2004 íà Åâðîïåéñêèÿ ïàðëàìåíò è íà Ñúâåòà, èëè
 2. êîîðäèíàöèîííàòà ãðóïà ïî ÷ë. 77, àë. 2 - çà ñëó÷àè, ðàçëè÷íè îò ïîñî÷åíèòå â ò. 1.
 (4) Ñïèñúêúò ñ ðåôåðåíòíèòå äàòè íà Åâðîïåéñêèÿ ñúþç íà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè ïî ÷ë. 194ë è õàðìîíèçèðàíàòà ÷åñòîòà çà ïîäàâàíå íà ïåðèîäè÷íèòå èì àêòóàëèçèðàíè äîêëàäè çà áåçîïàñíîñò ñå ïóáëèêóâàò íà Åâðîïåéñêèÿ èíòåðíåò ïîðòàë ïî ÷ë. 68, àë. 1, ò. 4. 
(5) Ïðèòåæàòåëÿò íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà ñëåä ïóáëèêóâàíåòî íà äàííèòå ïî àë. 4 ïðåäñòàâÿ â ÈÀË çàÿâëåíèå çà ïðîìÿíà íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà íà ñúîòâåòíèÿ ëåêàðñòâåí ïðîäóêò. Âñÿêà ïðîìÿíà íà äàòèòå íà ïîäàâàíå è íà ÷åñòîòàòà íà ïîäàâàíå íà ïåðèîäè÷íèòå àêòóàëèçèðàíè äîêëàäè çà áåçîïàñíîñò, îïðåäåëåíè â ðàçðåøåíèÿòà çà óïîòðåáà, âëèçà â ñèëà 6 ìåñåöà ñëåä äàòàòà íà ïóáëèêóâàíåòî èì.
 ×ë. 194î. (Íîâ - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 21.12.2012 ã.) (1) Èçïúëíèòåëíàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà îöåíÿâà ïåðèîäè÷íèòå àêòóàëèçèðàíè äîêëàäè çà áåçîïàñíîñò çà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè, çà äà îïðåäåëè äàëè ñà íàëèöå íîâè ðèñêîâå, èëè ïðîìÿíà â óñòàíîâåíèòå ðèñêîâå, èëè ïðîìÿíà íà ñúîòíîøåíèåòî ïîëçà/ðèñê.
 (2) Èçïúëíèòåëíàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà èçâúðøâà åäèííà îöåíêà íà ïåðèîäè÷íèòå àêòóàëèçèðàíè äîêëàäè çà áåçîïàñíîñò çà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè, çà êîèòî Ðåïóáëèêà Áúëãàðèÿ å èçïúëíÿâàëà ôóíêöèèòå íà ðåôåðåíòíà äúðæàâà ïî ñìèñúëà íà ÷ë. 76, è å îïðåäåëåíà îò êîîðäèíàöèîííàòà ãðóïà ïî ÷ë. 77, àë. 2.
 (3) Äîêëàä÷èê îò Ðåïóáëèêà Áúëãàðèÿ ó÷àñòâà â åäèííàòà îöåíêà íà ïåðèîäè÷íèòå àêòóàëèçèðàíè äîêëàäè çà áåçîïàñíîñò çà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè, êîãàòî ïîíå åäèí îò ïðîäóêòèòå å ðàçðåøåí çà óïîòðåáà ïî ðåäà íà Ðåãëàìåíò (ÅÎ) ¹ 726/2004 íà Åâðîïåéñêèÿ ïàðëàìåíò è íà Ñúâåòà, è å îïðåäåëåí çà òàêúâ îò êîìèòåòà ïî ÷ë. 56à, àë. 1, ò. 1.
 ×ë. 194ï. (Íîâ - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 21.12.2012 ã.) (1) Â ñëó÷àèòå ïî ÷ë. 194î, àë. 2 è 3 ÈÀË, ñúîòâåòíî äîêëàä÷èêúò îò Ðåïóáëèêà Áúëãàðèÿ â ñðîê äî 60 äíè îò äàòàòà íà ïîëó÷àâàíå íà ïåðèîäè÷íèÿ àêòóàëèçèðàí äîêëàä çà áåçîïàñíîñò èçãîòâÿ îöåíú÷åí äîêëàä è ãî èçïðàùà ïî åëåêòðîíåí ïúò íà Åâðîïåéñêàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà è íà ðåãóëàòîðíèòå îðãàíè íà äúðæàâèòå ÷ëåíêè. Ïðèòåæàòåëÿò íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà ïîëó÷àâà îöåíú÷íèÿ äîêëàä îò Åâðîïåéñêàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà.
 (2) Â ñðîê äî 30 äíè îò ïîëó÷àâàíå íà äîêëàäà ïî àë. 1 ïðèòåæàòåëÿò íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà èëè ðåãóëàòîðíèòå îðãàíè íà äúðæàâèòå ÷ëåíêè ìîãàò äà ïðåäñòàâÿò ñâîèòå êîìåíòàðè äî Åâðîïåéñêàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà è äî ÈÀË.
 (3) Â ñðîê äî 15 äíè îò äàòàòà íà ïîëó÷àâàíå íà êîìåíòàðèòå ïî àë. 2 ÈÀË àêòóàëèçèðà îöåíú÷íèÿ äîêëàä, êàòî âçåìà ïðåäâèä âñè÷êè ïðåäñòàâåíè âúçðàæåíèÿ, è ãî èçïðàùà íà êîìèòåòà ïî ÷ë. 56à, àë. 1, ò. 1 çà îäîáðåíèå è ïðåïîðúêà.
 (4) Åâðîïåéñêàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà âêëþ÷âà ïðèåòèÿ îöåíú÷åí äîêëàä è ïðåïîðúêàòà íà êîìèòåòà ïî ÷ë. 56à, àë. 1, ò. 1 â ðåãèñòúðà ïî ÷ë. 194ç, àë. 3 è ãî èçïðàùà íà ïðèòåæàòåëÿ íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà.
×ë. 194ð. (Íîâ - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 21.12.2012 ã.) Êîãàòî Ðåïóáëèêà Áúëãàðèÿ íå å äîêëàä÷èê â ïðîöåäóðàòà ïî ÷ë. 194î, àë. 2, ÈÀË ìîæå äà ïðåäñòàâè êîìåíòàðè â ñðîêà ïî ÷ë. 194ï, àë. 2 äî Åâðîïåéñêàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà è äî ðåãóëàòîðíèÿ îðãàí íà äúðæàâàòà ÷ëåíêà, èçãîòâèë îöåíú÷íèÿ äîêëàä.
×ë. 194ñ. (Íîâ - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 21.12.2012 ã.) (1) Â ñëó÷àé íà åäèííà îöåíêà íà ïåðèîäè÷íè àêòóàëèçèðàíè äîêëàäè çà áåçîïàñíîñò íà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè ïî ÷ë. 194ë è êîãàòî íèòî åäíî îò ðàçðåøåíèÿòà çà óïîòðåáà íà òåçè ïðîäóêòè íå å èçäàäåíî ïî ðåäà íà Ðåãëàìåíò (ÅÎ) ¹ 726/2004 íà Åâðîïåéñêèÿ ïàðëàìåíò è íà Ñúâåòà, êîîðäèíàöèîííàòà ãðóïà ïî ÷ë. 77, àë. 2 â ñðîê äî 30 äíè îò äàòàòà íà ïîëó÷àâàíå íà ïðåïîðúêàòà îò êîìèòåòà ïî ÷ë. 56à, àë. 1, ò. 1 èçäàâà ñòàíîâèùå îòíîñíî çàïàçâàíåòî, ïðîìÿíàòà, ñïèðàíåòî èëè ïðåêðàòÿâàíåòî íà ñúîòâåòíèòå ðàçðåøåíèÿ çà óïîòðåáà, âêëþ÷èòåëíî ãðàôèê çà èçïúëíåíèå íà ñòàíîâèùåòî.
 (2) Êîãàòî ïðåäñòàâåíèòå äúðæàâè ÷ëåíêè â êîîðäèíàöèîííàòà ãðóïà ïî ÷ë. 77, àë. 2 ïîñòèãíàò ñúãëàñèå îòíîñíî äåéñòâèÿòà, êîèòî òðÿáâà äà ñå ïðåäïðèåìàò, ÈÀË èçïúëíÿâà ïðèåòîòî ðåøåíèå.
 (3) Êîãàòî ñòàíîâèùåòî ïî àë. 1 å çà ñïèðàíå èëè ïðåêðàòÿâàíå íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà, èçïúëíèòåëíèÿò äèðåêòîð íà ÈÀË èçäàâà çàïîâåä.
 (4) Êîãàòî â ñòàíîâèùåòî ïî àë. 1 ñà ïðåïîðú÷àíè ïðîìåíè â èçäàäåíîòî ðàçðåøåíèå çà óïîòðåáà, ïðèòåæàòåëÿò íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà ïîäàâà äî ÈÀË çàÿâëåíèå çà ïðîìÿíà, âêëþ÷âàùî àêòóàëèçèðàíà êðàòêà õàðàêòåðèñòèêà íà ïðîäóêòà è ëèñòîâêà, â ðàìêèòå íà îïðåäåëåíèÿ ãðàôèê çà èçïúëíåíèå.
 (5) Êîãàòî íå ìîæå äà áúäå ïîñòèãíàòî ñúãëàñèå â ðàìêèòå íà êîîðäèíàöèîííàòà ãðóïà ïî ÷ë. 77, àë. 2, ïîçèöèÿòà íà ìíîçèíñòâîòî îò äúðæàâèòå ÷ëåíêè ñå ïðåäîñòàâÿ íà Åâðîïåéñêàòà êîìèñèÿ, êîÿòî ïðèåìà ðåøåíèå çà ïðîìÿíà, ñïèðàíå èëè ïðåêðàòÿâàíå íà ðàçðåøåíèÿòà çà óïîòðåáà, èçäàäåíè îò ñúîòâåòíèòå ðåãóëàòîðíè îðãàíè íà äúðæàâèòå ÷ëåíêè.
 (6) Èçïúëíèòåëíàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà ïðèëàãà âðåìåííèòå è/èëè îêîí÷àòåëíèòå ìåðêè îò ðåøåíèåòî ïî àë. 5.
 ×ë. 194ò. (Íîâ - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 21.12.2012 ã.) (1) Â ñëó÷àé íà åäèííà îöåíêà íà ïåðèîäè÷íè àêòóàëèçèðàíè äîêëàäè çà áåçîïàñíîñò íà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè ïî ÷ë. 194ë è êîãàòî ïîíå åäíî îò ðàçðåøåíèÿòà çà óïîòðåáà å èçäàäåíî ïî ðåäà íà Ðåãëàìåíò (ÅÎ) ¹ 726/2004 íà Åâðîïåéñêèÿ ïàðëàìåíò è íà Ñúâåòà, Êîìèòåòúò ïî ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè çà õóìàííà óïîòðåáà â ñðîê äî 30 äíè îò ïîëó÷àâàíåòî íà ïðåïîðúêàòà îò êîìèòåòà ïî ÷ë. 56à, àë. 1, ò. 1 èçäàâà ñòàíîâèùå îòíîñíî çàïàçâàíåòî, èçìåíåíèåòî, ñïèðàíåòî èëè ïðåêðàòÿâàíåòî íà âàëèäíîñòòà íà ñúîòâåòíèòå ðàçðåøåíèÿ çà óïîòðåáà, âêëþ÷èòåëíî ãðàôèê çà èçïúëíåíèå íà ñòàíîâèùåòî.
 (2) Êîãàòî â ñòàíîâèùåòî ïî àë. 1 å èçðàçåíà ïîçèöèÿ çà ïðåäïðèåìàíå íà ðåãóëàòîðíè äåéñòâèÿ ïî îòíîøåíèå íà ðàçðåøåíèÿòà çà óïîòðåáà, Åâðîïåéñêàòà êîìèñèÿ:
 1. ïðèåìà ðåøåíèå çà ïðîìÿíà, ñïèðàíå èëè ïðåêðàòÿâàíå íà ðàçðåøåíèÿòà çà óïîòðåáà, èçäàäåíè ïî ðåäà íà Ðåãëàìåíò (ÅÎ) ¹ 726/2004 íà Åâðîïåéñêèÿ ïàðëàìåíò è íà Ñúâåòà;
 2. ïðèåìà ðåøåíèå ñ ïðåïîðúêà çà ïðîìÿíà, ñïèðàíå èëè ïðåêðàòÿâàíå íà ðàçðåøåíèÿòà çà óïîòðåáà, èçäàäåíè îò ñúîòâåòíèòå ðåãóëàòîðíè îðãàíè íà äúðæàâèòå ÷ëåíêè.
 (3) Èçïúëíèòåëíàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà ïðèëàãà âðåìåííèòå è/èëè îêîí÷àòåëíèòå ìåðêè îò ðåøåíèåòî ïî àë. 2, ò. 2.
Ðàçäåë IV
(Íîâ - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 21.12.2012 ã.)
Ñïåøíà ïðîöåäóðà íà íèâî Åâðîïåéñêèÿ ñúþç

 ×ë. 194ó. (Íîâ - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 21.12.2012 ã.) (1) Ñïåøíà ïðîöåäóðà íà íèâî Åâðîïåéñêèÿ ñúþç ìîæå äà áúäå èíèöèèðàíà îò Åâðîïåéñêàòà êîìèñèÿ, îò Åâðîïåéñêàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà èëè îò äúðæàâà ÷ëåíêà.
 (2) (Èçì. – ÄÂ, áð. 18 îò 2014 ã.) Èçïúëíèòåëíàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà èíèöèèðà ñïåøíà ïðîöåäóðà ïî ðåäà íà òîçè ðàçäåë ÷ðåç óâåäîìÿâàíå íà ðåãóëàòîðíèòå îðãàíè íà äðóãèòå äúðæàâè ÷ëåíêè, Åâðîïåéñêàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà è Åâðîïåéñêàòà êîìèñèÿ, êîãàòî ïî ñúîáðàæåíèÿ, ñâúðçàíè ñ ïðîñëåäÿâàíå íà ëåêàðñòâåíàòà áåçîïàñíîñò, ïðåöåíè, ÷å çà äàäåí ëåêàðñòâåí ïðîäóêò, ïóñíàò íà áúëãàðñêèÿ ïàçàð, å íåîáõîäèìî ïðåäïðèåìàíå íà íÿêîÿ îò ñëåäíèòå ìåðêè:
 1. ñïèðàíå èëè ïðåêðàòÿâàíå íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà;
 2. çàáðàíà íà ðàçïðîñòðàíåíèåòî íà ëåêàðñòâåí ïðîäóêò;
 3. èçäàâàíå íà îòêàç çà ïîäíîâÿâàíå íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà.
 (3) (Èçì. – ÄÂ, áð. 18 îò 2014 ã.) Èçïúëíèòåëíàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà èíèöèèðà ïðîöåäóðàòà ïî àë. 2, êîãàòî å óâåäîìåíà îò ïðèòåæàòåëÿ íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà, ÷å ïî ñúîáðàæåíèÿ, ñâúðçàíè ñ ïðîñëåäÿâàíå íà ëåêàðñòâåíàòà áåçîïàñíîñò, ïðåóñòàíîâÿâà ðàçïðîñòðàíåíèåòî íà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò èëè å ïðåäïðèåë, èëè âúçíàìåðÿâà äà ïðåäïðèåìå äåéñòâèÿ çà èçòåãëÿíåòî ìó îò ïàçàðà, èëè íÿìà äà ïðåäïðèåìå äåéñòâèÿ çà ïîäíîâÿâàíå íà èçäàäåíîòî ðàçðåøåíèå çà óïîòðåáà.

 (4) (Èçì. – ÄÂ, áð. 18 îò 2014 ã.) Èçïúëíèòåëíàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà ìîæå äà èíèöèèðà ïðîöåäóðàòà ïî àë. 2 è â ñëó÷àèòå, êîãàòî ïðåöåíè, ÷å ïî ñúîáðàæåíèÿ, ñâúðçàíè ñ ïðîñëåäÿâàíå íà ëåêàðñòâåíàòà áåçîïàñíîñò, çà äàäåí ëåêàðñòâåí ïðîäóêò òðÿáâà äà áúäàò äîáàâåíè íîâè ïðîòèâîïîêàçàíèÿ èëè äà áúäå íàìàëåíà ïðåïîðú÷âàíàòà äîçà, èëè ïîêàçàíèÿòà äà áúäàò îãðàíè÷åíè.

 (5) (Èçì. – ÄÂ, áð. 18 îò 2014 ã.) Èçïúëíèòåëíàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà ïðåäîñòàâÿ íà Åâðîïåéñêàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà è íà ðåãóëàòîðíèòå îðãàíè íà äðóãèòå äúðæàâè ÷ëåíêè öÿëàòà íàó÷íà èíôîðìàöèÿ, ñ êîÿòî ðàçïîëàãà, êàêòî è èçâúðøåíàòà îöåíêà íà äàííèòå, è ìîòèâèòå çà èíèöèèðàíå íà ïðîöåäóðàòà ïî ðåäà íà òîçè ðàçäåë.

 (6) (Èçì. – ÄÂ, áð. 18 îò 2014 ã.) Â ñëó÷àèòå ïî àë. 2 – 4 Åâðîïåéñêàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà óâåäîìÿâà ÈÀË çà çàïî÷âàíå íà ïðîöåäóðàòà, êîãàòî îïàñåíèÿòà âúâ âðúçêà ñ áåçîïàñíîñòòà ñå îòíàñÿò è äî äðóãè ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè, êîèòî ïðèíàäëåæàò êúì åäíà è ñúùà òåðàïåâòè÷íà ãðóïà èëè ñúäúðæàò åäíî è ñúùî àêòèâíî âåùåñòâî ñ ïðîäóêòà, ïîñî÷åí â èíôîðìàöèÿòà ïî àë. 5, èëè êîãàòî òîçè ëåêàðñòâåí ïðîäóêò å ðàçðåøåí çà óïîòðåáà è â äðóãà èëè â äðóãè äúðæàâè ÷ëåíêè.

 (7) (Èçì. – ÄÂ, áð. 18 îò 2014 ã.) Â ñëó÷àèòå ïî àë. 4, êîãàòî íå ñå íàëàãà äà ñå ïðåäïðèåìàò ñïåøíè ìåðêè, ÈÀË ïðèëàãà ïðîöåäóðàòà ïî ÷ë. 77 èëè 79á.
 (8) (Íîâà – ÄÂ, áð. 18 îò 2014 ã.) Èçïúëíèòåëíàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà èíôîðìèðà ïðèòåæàòåëÿ íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà çà çàïî÷âàíå íà ïðîöåäóðàòà ïî ðåäà íà òîçè ðàçäåë.
×ë. 194ô. (Íîâ - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 21.12.2012 ã.) (1) Â ñëó÷àèòå ïî ÷ë. 194ó, àë. 2, êîãàòî ïðåöåíè, ÷å å íåîáõîäèìî äà ñå ïðåäïðèåìàò ñïåøíè ìåðêè çà çàùèòà íà îáùåñòâåíîòî çäðàâå, ÈÀË ìîæå âðåìåííî äà ñïðå ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà è äà çàáðàíè óïîòðåáàòà íà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò íà òåðèòîðèÿòà íà Ðåïóáëèêà Áúëãàðèÿ äî ïðèåìàíå íà îêîí÷àòåëíî ðåøåíèå ïî ÷ë. 194÷ èëè 194ø. 
(2) Èçïúëíèòåëíàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà óâåäîìÿâà Åâðîïåéñêàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà, Åâðîïåéñêàòà êîìèñèÿ è ðåãóëàòîðíèòå îðãàíè íà äðóãèòå äúðæàâè ÷ëåíêè çà ïðåäïðèåòèòå ìåðêè ïî àë. 1 â ñðîê äî åäèí ðàáîòåí äåí îò ïðèëàãàíåòî èì è ïîñî÷âà ìîòèâèòå çà òîâà.
 (3) Êîãàòî Èçïúëíèòåëíàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà ó÷àñòâà â ïðîöåäóðàòà ïî òîçè ðàçäåë, ïî èñêàíå íà Åâðîïåéñêàòà êîìèñèÿ ÈÀË ïðåäïðèåìà ïðåïîðú÷àíèòå âðåìåííè ìåðêè ïî îòíîøåíèå íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà íà ëåêàðñòâåí ïðîäóêò, èëè êîãàòî ëåêàðñòâåíèÿò ïðîäóêò å ðàçðåøåí çà óïîòðåáà ïî ðåäà íà Ðåãëàìåíò (ÅÎ) ¹ 726/2004 íà Åâðîïåéñêèÿ ïàðëàìåíò è Ñúâåòà - ïî îòíîøåíèå íà ñàìèÿ ïðîäóêò, äî ïðèêëþ÷âàíå íà ïðîöåäóðàòà.
×ë. 194õ. (Íîâ - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 21.12.2012 ã.) Èçïúëíèòåëíàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà ïóáëèêóâà ñúîáùåíèå íà íàöèîíàëíèÿ èíòåðíåò ïîðòàë ïî ÷ë. 185, àë. 1 çà íà÷èíà, ïî êîéòî çàèíòåðåñîâàíèòå ñòðàíè ìîãàò äà ïðåäîñòàâÿò èíôîðìàöèÿ íà Åâðîïåéñêèÿ èíòåðíåò ïîðòàë ïî ÷ë. 68, àë. 1, ò. 4 çà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò - ïðåäìåò íà ïðîöåäóðàòà ïî ÷ë. 194ó, è çà âúçìîæíîñòòà äà ó÷àñòâàò â îáùåñòâåíî îáñúæäàíå, àêî òàêîâà å îáÿâåíî.
 ×ë. 194ö. (Íîâ - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 21.12.2012 ã.) (1) Êîìèòåòúò ïî ÷ë. 56à, àë. 1, ò. 1 â ñðîê äî 60 äíè îò äàòàòà íà îáÿâÿâàíå íà ïðîöåäóðàòà íà Åâðîïåéñêèÿ èíòåðíåò ïîðòàë èçãîòâÿ ìîòèâèðàíà ïðåïîðúêà.
 (2) Ïðèòåæàòåëÿò íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà ìîæå â ñðîêà ïî àë. 1 äà ïðåäîñòàâè ïèñìåíè êîìåíòàðè.
 (3) Ïðåïîðúêàòà ïî àë. 1 ñå ïóáëèêóâà íà Åâðîïåéñêèÿ èíòåðíåò ïîðòàë ïî ÷ë. 68, àë. 1, ò. 4 è ñúäúðæà åäíî èëè ïîâå÷å îò ñëåäíèòå çàêëþ÷åíèÿ:
 1. íå å íåîáõîäèìî äîïúëíèòåëíî ïðîó÷âàíå èëè ïðåäïðèåìàíå íà äåéñòâèÿ íà îáùíîñòíî íèâî;
 2. ïðèòåæàòåëÿò íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà òðÿáâà äà èçâúðøè äîïúëíèòåëíî ïðîó÷âàíå è àíàëèç íà äàííèòå;
 3. ïðèòåæàòåëÿò íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà òðÿáâà äà ïðîâåäå ïîñòìàðêåòèíãîâî ïðîó÷âàíå çà áåçîïàñíîñò ñ ïîñëåäâàùà îöåíêà íà ðåçóëòàòèòå îò íåãî;
 4. äúðæàâàòà ÷ëåíêà èëè ïðèòåæàòåëÿò íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà äà ïðèëîæè ìåðêè çà íàìàëÿâàíå íà ðèñêà;
 5. ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà òðÿáâà äà áúäå ñïðÿíî, ïðåêðàòåíî èëè äà áúäå èçäàäåí îòêàç çà ïîäíîâÿâàíåòî ìó;
 6. ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà òðÿáâà äà áúäå ïðîìåíåíî.
 (4) Êîíêðåòíèòå ìåðêè ïî àë. 3, ò. 4, êàêòî è óñëîâèÿòà è îãðàíè÷åíèÿòà, êîèòî ñëåäâà äà áúäàò âêëþ÷åíè â ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà, ñå ïîñî÷âàò â ïðåïîðúêàòà.
 (5) Â ñëó÷àèòå ïî àë. 3, ò. 6, êîãàòî ïðîìåíèòå ñà ñâúðçàíè ñ èçìåíåíèå èëè äîáàâÿíå íà èíôîðìàöèÿ â êðàòêàòà õàðàêòåðèñòèêà, âúðõó îïàêîâêàòà èëè â ëèñòîâêàòà íà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò, â ïðåïîðúêàòà ñå âêëþ÷âàò ôîðìóëèðîâêàòà íà ïðîìåíåíàòà èëè äîáàâåíàòà èíôîðìàöèÿ è ìÿñòîòî, êúäåòî ñëåäâà òÿ äà áúäå íàíåñåíà.
 ×ë. 194÷. (Íîâ - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 21.12.2012 ã.) (1) Êîãàòî â îáõâàòà íà ïðîöåäóðàòà ïî ÷ë. 194ó íå å âêëþ÷åí ëåêàðñòâåí ïðîäóêò, ðàçðåøåí çà óïîòðåáà ïî ðåäà íà Ðåãëàìåíò (ÅÎ) ¹ 726/2004 íà Åâðîïåéñêèÿ ïàðëàìåíò è íà Ñúâåòà, êîîðäèíàöèîííàòà ãðóïà ïî ÷ë. 77, àë. 2 âúç îñíîâà íà ïðåïîðúêàòà ïî ÷ë. 194ö â ñðîê äî 30 äíè îò äàòàòà íà ïîëó÷àâàíåòî é èçäàâà ñòàíîâèùå îòíîñíî çàïàçâàíåòî, ïðîìÿíàòà, ñïèðàíåòî, ïðåêðàòÿâàíåòî íà âàëèäíîñòòà íà ñúîòâåòíèòå ðàçðåøåíèÿ çà óïîòðåáà èëè îòêàç çà ïîäíîâÿâàíåòî èì, âêëþ÷èòåëíî ãðàôèê çà èçïúëíåíèå íà ñòàíîâèùåòî.
 (2) Êîãàòî â ñòàíîâèùåòî å ïðåïîðú÷àíî ïðåäïðèåìàíå íà ìåðêèòå ïî ÷ë. 194ö, àë. 3, ò. 5, èçïúëíèòåëíèÿò äèðåêòîð íà ÈÀË ñúñ çàïîâåä ñïèðà äåéñòâèåòî èëè ïðåêðàòÿâà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà, èëè îòêàçâà ïîäíîâÿâàíåòî ìó.
 (3) Êîãàòî â ñòàíîâèùåòî ïî àë. 1 ñà ïðåïîðú÷àíè ïðîìåíè â èçäàäåíîòî ðàçðåøåíèå çà óïîòðåáà, ïðèòåæàòåëÿò íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà ïîäàâà äî ÈÀË çàÿâëåíèå çà ïðîìÿíà, âêëþ÷âàùî àêòóàëèçèðàíà êðàòêà õàðàêòåðèñòèêà íà ïðîäóêòà è ëèñòîâêà, â ðàìêèòå íà îïðåäåëåíèÿ ãðàôèê çà èçïúëíåíèå.
 (4) Êîãàòî â ñòàíîâèùåòî ïî àë. 1 å ïðåïîðú÷àíî ïðåäïðèåìàíå íà ìåðêè ïî ÷ë. 194ö, àë. 3, ò. 2 - 4, ïðèòåæàòåëÿò íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà ïðåäïðèåìà íåîáõîäèìèòå äåéñòâèÿ è èíôîðìèðà ÈÀË è ðåãóëàòîðíèòå îðãàíè íà äðóãèòå äúðæàâè ÷ëåíêè.
 (5) Êîãàòî â ðàìêèòå íà êîîðäèíàöèîííàòà ãðóïà ïî ÷ë. 77, àë. 2 íå ìîæå äà áúäå ïîñòèãíàòî ñúãëàñèå, ïîçèöèÿòà íà ìíîçèíñòâîòî îò äúðæàâèòå ÷ëåíêè ñå ïðåäîñòàâÿ íà Åâðîïåéñêàòà êîìèñèÿ, êîÿòî ïðèåìà ðåøåíèå ñ ïðåïîðúêà çà ïðîìÿíà, ñïèðàíå èëè ïðåêðàòÿâàíå íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà, èçäàäåíî îò ñúîòâåòíèòå ðåãóëàòîðíè îðãàíè íà äúðæàâèòå ÷ëåíêè.
 (6) Èçïúëíèòåëíàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà ïðèëàãà ïðåïîðú÷àíèòå â ðåøåíèåòî ïî àë. 5 âðåìåííè è/èëè îêîí÷àòåëíè ìåðêè.
 ×ë. 194ø. (Íîâ - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 21.12.2012 ã.) (1) Êîãàòî â îáõâàòà íà ïðîöåäóðàòà ïî ÷ë. 194ó å âêëþ÷åí ëåêàðñòâåí ïðîäóêò, ðàçðåøåí çà óïîòðåáà ïî ðåäà íà Ðåãëàìåíò (ÅÎ) ¹ 726/2004 íà Åâðîïåéñêèÿ ïàðëàìåíò è íà Ñúâåòà, Êîìèòåòúò ïî ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè çà õóìàííà óïîòðåáà âúç îñíîâà íà ïðåïîðúêàòà ïî ÷ë. 194ö, àë. 3 â ñðîê äî 30 äíè îò äàòàòà íà ïîëó÷àâàíåòî é èçäàâà ñòàíîâèùå îòíîñíî çàïàçâàíåòî, ïðîìÿíàòà, ñïèðàíåòî, ïðåêðàòÿâàíåòî íà âàëèäíîñòòà íà ñúîòâåòíèòå ðàçðåøåíèÿ çà óïîòðåáà èëè îòêàç çà ïîäíîâÿâàíåòî èì, âêëþ÷èòåëíî ãðàôèê çà èçïúëíåíèå íà ñòàíîâèùåòî.
 (2) Êîãàòî â ñòàíîâèùåòî ïî àë. 1 å èçðàçåíà ïîçèöèÿ çà ïðåäïðèåìàíå íà ðåãóëàòîðíè äåéñòâèÿ ïî îòíîøåíèå íà ðàçðåøåíèÿòà çà óïîòðåáà, Åâðîïåéñêàòà êîìèñèÿ:
 1. ïðèåìà ðåøåíèå çà ïðîìÿíà, ñïèðàíå èëè ïðåêðàòÿâàíå âàëèäíîñòòà íà ðàçðåøåíèÿòà çà óïîòðåáà, èçäàäåíè ïî ðåäà íà Ðåãëàìåíò (ÅÎ) ¹ 726/2004 íà Åâðîïåéñêèÿ ïàðëàìåíò è íà Ñúâåòà;
 2. ïðèåìà ðåøåíèå ñ ïðåïîðúêà çà ïðîìÿíà, ñïèðàíå èëè ïðåêðàòÿâàíå íà âàëèäíîñòòà íà ðàçðåøåíèÿòà çà óïîòðåáà, èçäàäåíè îò ñúîòâåòíèòå ðåãóëàòîðíè îðãàíè íà äúðæàâèòå ÷ëåíêè.
 (3) Èçïúëíèòåëíàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà ïðèëàãà ïðåïîðú÷àíèòå â ðåøåíèåòî íà Åâðîïåéñêàòà êîìèñèÿ ïî àë. 2, ò. 2 âðåìåííè è/èëè îêîí÷àòåëíè ìåðêè.
 ×ë. 194ù. (Íîâ - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 21.12.2012 ã.) Ïðåïîðúêàòà ïî ÷ë. 194ö, àë. 1, ñòàíîâèùåòî ïî ÷ë. 194ø, àë. 1 è ðåøåíèåòî íà Åâðîïåéñêàòà êîìèñèÿ ïî ÷ë. 194÷, àë. 5 è ÷ë. 194ø, àë. 2 ñå ïóáëèêóâàò íà Åâðîïåéñêèÿ èíòåðíåò ïîðòàë ïî ÷ë. 68, àë. 1, ò. 4.
Ãëàâà äåâåòà
ÒÚÐÃÎÂÈß ÍÀ ÅÄÐÎ Ñ ËÅÊÀÐÑÒÂÅÍÈ ÏÐÎÄÓÊÒÈ È ÏÎÑÐÅÄÍÈ×ÅÑÒÂÎ Â
ÎÁËÀÑÒÒÀ ÍÀ ËÅÊÀÐÑÒÂÅÍÈÒÅ ÏÐÎÄÓÊÒÈ
(Çàãë. èçì. - ÄÂ, áð. 71 îò 2008 ã., â ñèëà îò 12.08.2008 ã., áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 2.01.2013 ã.) 
(Ðàçäåë I. Òúðãîâèÿ íà åäðî ñ ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè)
(Çàãë. îòì. - ÄÂ, áð. 71 îò 2008 ã., â ñèëà îò 12.08.2008 ã.)

  ×ë. 195. (1) Òúðãîâèÿ íà åäðî ñ ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè ìîãàò äà èçâúðøâàò ôèçè÷åñêè è þðèäè÷åñêè ëèöà, ïðèòåæàâàùè ðàçðåøåíèå çà òàçè äåéíîñò, èçäàäåíî îò ðåãóëàòîðåí îðãàí íà ñúîòâåòíàòà äúðæàâà ÷ëåíêà.
 (2) Êîãàòî ëèöåòî ïî àë. 1 èìà ñêëàäîâè ïîìåùåíèÿ íà òåðèòîðèÿòà íà Ðåïóáëèêà Áúëãàðèÿ, òî ìîæå äà èçâúðøâà òúðãîâèÿ íà åäðî ñ ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè ñëåä ïîëó÷àâàíå íà ðàçðåøåíèå îò èçïúëíèòåëíèÿ äèðåêòîð íà ÈÀË.
  ×ë. 196. (1) Ïðîèçâîäèòåë íà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè ïî ñìèñúëà íà òîçè çàêîí ìîæå äà èçâúðøâà òúðãîâèÿ íà åäðî ñàìî ñ ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè, çà êîèòî èìà èçäàäåíî ðàçðåøåíèå çà ïðîèçâîäñòâî.
 (2) Âíîñèòåë íà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè ïî ñìèñúëà íà òîçè çàêîí ìîæå äà èçâúðøâà òúðãîâèÿ íà åäðî ñàìî ñ ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè, çà êîèòî èìà èçäàäåíî ðàçðåøåíèå çà âíîñ.
  ×ë. 197. Ëèöàòà ïî ÷ë. 195 òðÿáâà äà ðàçïîëàãàò ñúñ:
 1. ïîäõîäÿùè ïîìåùåíèÿ, îáîðóäâàíå è ñúîðúæåíèÿ è ïîäõîäÿùè òðàíñïîðòíè ñðåäñòâà, îñèãóðÿâàùè ïðàâèëíîòî ñúõðàíåíèå, ðàçïðîñòðàíåíèå è òðàíñïîðòèðàíå íà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè, â ñúîòâåòñòâèå ñ èçèñêâàíèÿòà íà Äîáðàòà äèñòðèáóòîðñêà ïðàêòèêà;
 2. êâàëèôèöèðàí ïåðñîíàë è îòãîâîðåí ìàãèñòúð-ôàðìàöåâò ñ íàé-ìàëêî äâå ãîäèíè òðóäîâ ñòàæ ïî ñïåöèàëíîñòòà, ÷èèòî çàäúëæåíèÿ ñå îïðåäåëÿò â íàðåäáàòà ïî ÷ë. 198 .
 ×ë. 198. (Èçì. - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 2.01.2013 ã.) Ïðèíöèïèòå è èçèñêâàíèÿòà çà Äîáðèòå äèñòðèáóòîðñêè ïðàêòèêè íà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè è íà àêòèâíè âåùåñòâà ñå ïðèåìàò ñ íàðåäáà íà ìèíèñòúðà íà çäðàâåîïàçâàíåòî è ñ ðúêîâîäñòâà, ïðèåòè îò Åâðîïåéñêàòà êîìèñèÿ.
  ×ë. 199. (1) Ëèöàòà ïî ÷ë. 195, àë. 2 ïîäàâàò â ÈÀË:
 1. çàÿâëåíèå, êîåòî ñúäúðæà íàèìåíîâàíèå, ñåäàëèùå è àäðåñ íà óïðàâëåíèå íà òúðãîâåöà; àäðåñ è îïèñàíèå íà ïîìåùåíèÿòà è ñúîðúæåíèÿòà çà ñúõðàíåíèå íà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè;
 2. (èçì. - ÄÂ, áð. 60 îò 2011 ã., â ñèëà îò 5.08.2011 ã.) äàííè çà Åäèííèÿ èäåíòèôèêàöèîíåí êîä íà òúðãîâåöà èëè êîîïåðàöèÿòà îò Òúðãîâñêèÿ ðåãèñòúð, à çà äðóæåñòâàòà, ðåãèñòðèðàíè â äúðæàâà - ÷ëåíêà íà Åâðîïåéñêèÿ ñúþç, èëè â äúðæàâà - ñòðàíà ïî Ñïîðàçóìåíèåòî çà Åâðîïåéñêîòî èêîíîìè÷åñêî ïðîñòðàíñòâî - äîêóìåíò çà àêòóàëíà ðåãèñòðàöèÿ ïî íàöèîíàëíîòî çàêîíîäàòåëñòâî, èçäàäåí îò êîìïåòåíòåí îðãàí íà ñúîòâåòíàòà äúðæàâà;
 3. èìå, ñâèäåòåëñòâî çà ñúäèìîñò, äèïëîìà çà âèñøå îáðàçîâàíèå è äîêóìåíò çà òðóäîâ ñòàæ íà îòãîâîðíèÿ ìàãèñòúð-ôàðìàöåâò ïî ÷ë. 197, ò. 2 è êîïèå îò òðóäîâèÿ ìó äîãîâîð;
 4. (îòì. - ÄÂ, áð. 60 îò 2011 ã., â ñèëà îò 5.08.2011 ã.); 
5. (îòì. - ÄÂ, áð. 60 îò 2011 ã., â ñèëà îò 5.08.2011 ã.); 
6. äîêóìåíò, óäîñòîâåðÿâàù ïðàâíîòî îñíîâàíèå çà ïîëçâàíå íà ïîìåùåíèÿòà;
 7. çàêëþ÷åíèå îò ÐÇÈ ñëåä ïðîâåðêà íà ìÿñòî, ÷å ñà ñïàçåíè çäðàâíèòå èçèñêâàíèÿ â ïîìåùåíèÿòà çà òúðãîâèÿ íà åäðî ñúãëàñíî íàðåäáàòà ïî ÷ë. 198 ;
 8. äîêóìåíò çà ïëàòåíà òàêñà â ðàçìåð, îïðåäåëåí â òàðèôàòà ïî ÷ë. 21, àë. 2 .
 (2) Ëèöàòà ïî ÷ë. 195, àë. 1 ïîäàâàò çàÿâëåíèå â ÈÀË çàåäíî ñúñ:
 1. êîïèå îò ðàçðåøåíèåòî çà òúðãîâèÿ íà åäðî, èçäàäåíî îò ðåãóëàòîðåí îðãàí íà äúðæàâà ÷ëåíêà;
 2. èìå è àäðåñ íà ëèöåòî çà êîíòàêòè íà òåðèòîðèÿòà íà Ðåïóáëèêà Áúëãàðèÿ;
 3. àäðåñ íà ïîìåùåíèÿòà çà ñúõðàíåíèå íà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè íà òåðèòîðèÿòà íà äúðæàâèòå ÷ëåíêè.
 (3) Ïðè òúðãîâèÿ íà åäðî ñ íàðêîòè÷íè âåùåñòâà, êàêòî è ñ ëåêàðñòâåíè ôîðìè, ñúäúðæàùè òàêèâà âåùåñòâà, ñå ïðèëàãàò è èçèñêâàíèÿòà íà Çàêîíà çà êîíòðîë âúðõó íàðêîòè÷íèòå âåùåñòâà è ïðåêóðñîðèòå. 
(4) Ïðè òúðãîâèÿ íà åäðî ñ ðàäèîôàðìàöåâòèöè ñå ïðåäñòàâÿ è ñòàíîâèùå íà Àãåíöèÿòà çà ÿäðåíî ðåãóëèðàíå.
 ×ë. 200. Èçïúëíèòåëíàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà îöåíÿâà äîêóìåíòàöèÿòà è èçâúðøâà ïðîâåðêà íà ìÿñòî íà îáåêòèòå, ïîñî÷åíè â çàÿâëåíèåòî, çà óñòàíîâÿâàíå íà ñúîòâåòñòâèåòî èì ñ èçèñêâàíèÿòà çà Äîáðàòà äèñòðèáóòîðñêà ïðàêòèêà.
 ×ë. 201. (1) Èçïúëíèòåëíàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà óâåäîìÿâà ïèñìåíî çàÿâèòåëÿ, êîãàòî óñòàíîâè íåïúëíîòè â ïðåäñòàâåíàòà äîêóìåíòàöèÿ.
 (2) Â ñëó÷àèòå ïî àë. 1 ñðîêúò ïî ÷ë. 202, àë. 1 ñïèðà äà òå÷å.
 ×ë. 202. (1) Â ñðîê äî 90 äíè îò äàòàòà íà ïîäàâàíå íà çàÿâëåíèåòî ïî ÷ë. 199, àë. 1 èçïúëíèòåëíèÿò äèðåêòîð íà ÈÀË èçäàâà ðàçðåøåíèå çà òúðãîâèÿ íà åäðî èëè ïðàâè ìîòèâèðàí îòêàç.
 (2) Îòêàçúò ïî àë. 1 ïîäëåæè íà îáæàëâàíå ïî ðåäà íà Àäìèíèñòðàòèâíîïðîöåñóàëíèÿ êîäåêñ.
 ×ë. 203. Â ñðîê äî 15 äíè îò äàòàòà íà ïîäàâàíå íà äîêóìåíòàöèÿòà ïî ÷ë. 199, àë. 2 èçïúëíèòåëíèÿò äèðåêòîð íà ÈÀË èçäàâà óäîñòîâåðåíèå çà ðåãèñòðàöèÿ çà òúðãîâèÿ íà åäðî íà òåðèòîðèÿòà íà Ðåïóáëèêà Áúëãàðèÿ íà ëèöåòî ïî ÷ë. 195, àë. 1 .
 ×ë. 204. (1) Ðàçðåøåíèåòî çà òúðãîâèÿ íà åäðî ñ ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè å áåçñðî÷íî.
 (2) Ðàçðåøåíèåòî ïî ÷ë. 202 èëè óäîñòîâåðåíèåòî ïî ÷ë. 203 ñå ïðåêðàòÿâà, àêî ïðèòåæàòåëÿò ìó ïîèñêà ïèñìåíî òîâà îò èçïúëíèòåëíèÿ äèðåêòîð íà ÈÀË.
 (3) Ëèöåòî ïî ÷ë. 195 å äëúæíî äà óâåäîìè ïèñìåíî ÈÀË â 7-äíåâåí ñðîê îò ïðåêðàòÿâàíå íà äåéíîñòòà ñè ïî òúðãîâèÿ íà åäðî ñ ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè. Â òåçè ñëó÷àè èçïúëíèòåëíèÿò äèðåêòîð íà ÈÀË ïðåêðàòÿâà èçäàäåíèòå ðàçðåøåíèÿ/óäîñòîâåðåíèÿ çà òúðãîâèÿ íà åäðî ñ ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè.
  ×ë. 205. (1) Èçïúëíèòåëíàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà âîäè ðåãèñòúð íà èçäàäåíèòå ðàçðåøåíèÿ çà òúðãîâèÿ íà åäðî ñ ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè ïî ÷ë. 202, àë. 1 , êîéòî ñúäúðæà:
 1. íîìåð è äàòà íà ðàçðåøåíèåòî;
 2. íàèìåíîâàíèå, ñåäàëèùå è àäðåñ íà óïðàâëåíèå íà ëèöåòî, ïîëó÷èëî ðàçðåøåíèåòî;
 3. àäðåñ íà ïîìåùåíèÿòà çà ñúõðàíåíèå íà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè;
 4. äàííèòå çà îòãîâîðíèÿ ìàãèñòúð-ôàðìàöåâò ïî ÷ë. 197, ò. 2 ;
 5. ñïèñúê íà ëåêàðñòâàòà, ñúäúðæàùè íàðêîòè÷íè âåùåñòâà, ðàäèîôàðìàöåâòèöè, èìóíîëîãè÷íè ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè è ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè, ïîëó÷åíè îò ÷îâåøêà ïëàçìà è ÷îâåøêà êðúâ;
 6. äàòà íà çàëè÷àâàíå íà ðàçðåøåíèåòî îò ðåãèñòúðà è îñíîâàíèå çà òîâà;
 7. çàáåëåæêè ïî âïèñàíèòå îáñòîÿòåëñòâà.
 (2) Èçïúëíèòåëíàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà âîäè ðåãèñòúð íà èçäàäåíèòå óäîñòîâåðåíèÿ ïî ÷ë. 203 çà òúðãîâèÿ íà åäðî ñ ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè, êîéòî ñúäúðæà:
 1. íîìåð è äàòà íà óäîñòîâåðåíèåòî;
 2. íîìåð íà ðàçðåøåíèåòî çà òúðãîâèÿ íà åäðî ñ ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè è îðãàíà, êîéòî ãî å èçäàë;
 3. íàèìåíîâàíèå, ñåäàëèùå è àäðåñ íà óïðàâëåíèå íà ëèöåòî, ïîëó÷èëî óäîñòîâåðåíèåòî;
 4. äàííè çà ëèöåòî ïî ÷ë. 199, àë. 2, ò. 2 ;
 5. äàòà íà çàëè÷àâàíå íà óäîñòîâåðåíèåòî îò ðåãèñòúðà è îñíîâàíèå çà òîâà;
 6. çàáåëåæêè ïî âïèñàíèòå îáñòîÿòåëñòâà.
 (3) Äàííè îò ðåãèñòðèòå ñå ïóáëèêóâàò íà ñòðàíèöàòà íà ÈÀË â èíòåðíåò.
 (4) (Íîâà - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 2.01.2013 ã.) Èçïúëíèòåëíàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà âúâåæäà â áàçàòà äàííè ïî ÷ë. 147 èíôîðìàöèÿ çà èçäàäåíèòå ðàçðåøåíèÿ çà òúðãîâèÿ íà åäðî ñ ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè.
 (5) (Íîâà - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 2.01.2013 ã.) Ïðè ïîèñêâàíå îò Åâðîïåéñêàòà êîìèñèÿ èëè îò äúðæàâà ÷ëåíêà ÈÀË ïðåäîñòàâÿ èíôîðìàöèÿ çà èçäàäåíî ðàçðåøåíèå çà òúðãîâèÿ íà åäðî ñ ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè.
 ×ë. 206. (1) Ïðè ïðîìÿíà íà îáñòîÿòåëñòâàòà, ñâúðçàíè ñ èçäàäåíîòî ðàçðåøåíèå çà òúðãîâèÿ íà åäðî, ïðèòåæàòåëÿò ìó ïîäàâà çàÿâëåíèå äî ÈÀË ïî ðåäà íà ÷ë. 199 , êúì êîåòî ïðèëàãà ñâúðçàíàòà ñ ïðîìÿíàòà äîêóìåíòàöèÿ.
 (2) Ðàçðåøåíèåòî çà ïðîìÿíà ñå èçäàâà ïðè óñëîâèÿòà è ïî ðåäà íà ÷ë. 200 - 202 . Ïðè ïðîìÿíà íà ïîìåùåíèÿòà çà ñúõðàíåíèå ñå ïðèëàãà ñðîêúò ïî ÷ë. 202 , à â îñòàíàëèòå ñëó÷àè ñðîêúò å 14 äíè.
  ×ë. 207. (1) Ïðèòåæàòåëÿò íà ðàçðåøåíèå çà òúðãîâèÿ íà åäðî, êîéòî èçâúðøâà äåéíîñòòà ñè íà òåðèòîðèÿòà íà Ðåïóáëèêà Áúëãàðèÿ, å äëúæåí äà:
 1. îñèãóðÿâà äîñòúï ïî âñÿêî âðåìå íà êîíòðîëíèòå îðãàíè äî ïîìåùåíèÿòà çà ñúõðàíåíèå íà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè;
 2. òúðãóâà ñàìî ñ ðàçðåøåíè ïî ðåäà íà òîçè çàêîí ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè;
 3. òúðãóâà ñ ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè, ÷èèòî îïàêîâêè è ëèñòîâêè ñà â ñúîòâåòñòâèå ñ èçäàäåíîòî ðàçðåøåíèå çà óïîòðåáà, ïðè óñëîâèÿòà è ïî ðåäà íà òîçè çàêîí è ñðîêúò èì íà ãîäíîñò íå å èçòåêúë;
 4. ñå ñíàáäÿâà ñ ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè ñàìî îò ïðîèçâîäèòåëè, âíîñèòåëè èëè òúðãîâöè íà åäðî ñ ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè, ïîëó÷èëè ðàçðåøåíèå çà èçâúðøâàíå íà òàçè äåéíîñò ïî ðåäà íà òîçè çàêîí;
 4à. (íîâà - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 2.01.2013 ã.) ïðîâåðÿâà äàëè ïîëó÷åíèòå ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè îò ëèöàòà ïî ò. 4 íå ñà ôàëøèôèöèðàíè ÷ðåç ïðîâåðêà íà ïîêàçàòåëèòå çà áåçîïàñíîñò âúðõó âòîðè÷íàòà îïàêîâêà;
 5. ñíàáäÿâà ñ ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè äðóãè ïðèòåæàòåëè íà ðàçðåøåíèå çà òúðãîâèÿ íà åäðî, àïòåêè è äðîãåðèè, îòêðèòè ïî ðåäà íà òîçè çàêîí;
 5à. (íîâà - ÄÂ, áð. 71 îò 2008 ã., â ñèëà îò 12.08.2008 ã.) ñíàáäÿâà ñ ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè ëå÷åáíè çàâåäåíèÿ çà ñîáñòâåíè íóæäè;
 6. ñíàáäÿâà ñ ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè ëåêàðè è ëåêàðè ïî äåíòàëíà ìåäèöèíà, êîãàòî â íàñåëåíîòî ìÿñòî íÿìà àïòåêà, ïðè óñëîâèÿ è ïî ðåä, îïðåäåëåíè â íàðåäáà íà ìèíèñòúðà íà çäðàâåîïàçâàíåòî;
 6à. (íîâà - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 2.01.2013 ã.) âïèñâà â äîêóìåíòèòå çà äîñòàâêà ïàðòèäíèÿ íîìåð íà äîñòàâåíèòå ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè;
 6á. (íîâà - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 2.01.2013 ã.) èìà ïëàí çà äåéñòâèå â èçâúíðåäíè ñèòóàöèè, êîéòî ñúäúðæà åôåêòèâíè ìåðêè çà èçòåãëÿíå íà ëåêàðñòâåí ïðîäóêò îò ïàçàðà ïî ðàçïîðåæäàíå íà ÈÀË èëè ïî èíèöèàòèâà íà ïðîèçâîäèòåëÿ èëè ïðèòåæàòåëÿ íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà íà ñúîòâåòíèÿ ëåêàðñòâåí ïðîäóêò;
 6â. (íîâà – ÄÂ, áð. 18 îò 2014 ã.) îñèãóðÿâà ñíàáäÿâàíåòî íà äîñòàòú÷íè êîëè÷åñòâà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè çà çàäîâîëÿâàíå íà çäðàâíèòå ïîòðåáíîñòè íà íàñåëåíèåòî íà Ðåïóáëèêà Áúëãàðèÿ;
 7. (èçì. - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 2.01.2013 ã.) ñúõðàíÿâà äàííè çà âñÿêà ñäåëêà ñ ïîëó÷åíè, äîñòàâåíè èëè ðåàëèçèðàíè ÷ðåç ïîñðåäíè÷åñòâî ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè ïîä ôîðìàòà íà ôàêòóðè çà ïîêóïêî-ïðîäàæáà èëè â åëåêòðîíåí âèä, èëè ïîä íÿêàêâà äðóãà ôîðìà, êàêòî ñëåäâà:
 à) äàòà íà ïîëó÷àâàíå è ïðåäîñòàâÿíå;
 á) íàèìåíîâàíèå íà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò;
 â) ïîëó÷åíî, äîñòàâåíî èëè ðåàëèçèðàíî ÷ðåç ïîñðåäíè÷åñòâî êîëè÷åñòâî;
 ã) èìå è àäðåñ íà ëèöåòî, îò êîåòî å ïîëó÷åí èëè íà êîåòî å äîñòàâåí ëåêàðñòâåíèÿò ïðîäóêò;
 ä) ïàðòèäåí íîìåð è íîìåð íà ñåðòèôèêàòà çà îñâîáîæäàâàíå íà ïàðòèäàòà, èçäàäåí îò êâàëèôèöèðàíîòî ëèöå ïî ÷ë. 148, ò. 2, ñúîòâåòíî îò êâàëèôèöèðàíîòî ëèöå ïî ÷ë. 161, àë. 2, ò. 1, è íîìåð íà ñåðòèôèêàòà çà îñâîáîæäàâàíå íà ïàðòèäàòà, èçäàäåí îò ÈÀË - â ñëó÷àèòå ïî ÷ë. 69 è 70; 
8. ñúõðàíÿâà äîêóìåíòàöèÿ çà ïîêóïêèòå è/èëè ïðîäàæáèòå íà âñè÷êè ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè;
 9. ñïàçâà èçèñêâàíèÿòà íà Äîáðàòà äèñòðèáóòîðñêà ïðàêòèêà, îïðåäåëåíè â íàðåäáàòà ïî ÷ë. 198; 
10. (íîâà - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 2.01.2013 ã.) ïîääúðæà ñèñòåìà çà êà÷åñòâî, îïðåäåëÿùà îòãîâîðíîñòèòå, ïðîöåñèòå è ìåðêèòå çà óïðàâëåíèå íà ðèñêà, ñâúðçàíè ñ äåéíîñòòà ìó;
 11. (íîâà - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 2.01.2013 ã.) èíôîðìèðà íåçàáàâíî ÈÀË è ïðèòåæàòåëÿ íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà, êîãàòî å óñòàíîâèë èëè èìà ñúìíåíèå, ÷å ëåêàðñòâåíèÿò ïðîäóêò, êîéòî å ïîëó÷èë èëè ìó ñå ïðåäëàãà, å ôàëøèôèöèðàí;
 12. (íîâà - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 2.01.2013 ã.) ïðîâåðÿâà äàëè òúðãîâåöúò íà åäðî, îò êîãîòî å ïîëó÷èë ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò, ñïàçâà ïðèíöèïèòå è ðúêîâîäñòâàòà çà Äîáðè äèñòðèáóòîðñêè ïðàêòèêè ïî ÷ë. 198, êàêòî è äàëè ïðèòåæàâà ðàçðåøåíèå çà òúðãîâèÿ íà åäðî;
 13. (íîâà - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 2.01.2013 ã.) ïðîâåðÿâà äàëè ïðîèçâîäèòåëÿò èëè âíîñèòåëÿò, îò êîãîòî å ïîëó÷èë ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò, ïðèòåæàâà ðàçðåøåíèå çà ïðîèçâîäñòâî/âíîñ;
 14. (íîâà - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 2.01.2013 ã.) ïðîâåðÿâà äàëè ïîñðåäíèêúò, ÷ðåç êîãîòî å ïîëó÷èë ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò, îòãîâàðÿ íà èçèñêâàíèÿòà íà òàçè ãëàâà.
 (2) Äîêóìåíòàöèÿòà ïî àë. 1, ò. 7 è 8 ñå ñúõðàíÿâà çà ñðîê íàé-ìàëêî 5 ãîäèíè è ñå ïðåäîñòàâÿ ïðè ïîèñêâàíå íà êîíòðîëíèòå îðãàíè.
  ×ë. 208. (Äîï. - ÄÂ, áð. 71 îò 2008 ã., â ñèëà îò 12.08.2008 ã., èçì., áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 2.01.2013 ã.) Ðàçïîðåäáèòå íà ÷ë. 207, àë. 1, ò. 2 - 14 è àë. 2 è ÷ë. 209à ñå ïðèëàãàò è çà òúðãîâöèòå íà åäðî ïî ÷ë. 203 , êàêòî è çà âíîñèòåëèòå è ïðîèçâîäèòåëèòå, êîèòî òúðãóâàò ñ ïðîèçâåäåíèòå îò òÿõ ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè.
×ë. 209. Çà òúðãîâèÿ íà åäðî ñ ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè, ñúäúðæàùè íàðêîòè÷íè âåùåñòâà èëè ïîëó÷åíè îò êðúâ, ñ èìóíîëîãè÷íè ïðîäóêòè è ñ ðàäèîôàðìàöåâòèöè ñå ïðèëàãàò è ñïåöèàëíèòå èçèñêâàíèÿ íà äðóãè çàêîíè.
  ×ë. 209à. (Íîâ - ÄÂ, áð. 71 îò 2008 ã., â ñèëà îò 12.08.2008 ã.) (1) Òúðãîâöèòå íà åäðî ñ ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè ìîãàò äà ñíàáäÿâàò ñ ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè:
 1. äðóãè òúðãîâöè íà åäðî ñ ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè;
 2. àïòåêè è äðîãåðèè;
 3. Ìèíèñòåðñòâîòî íà îòáðàíàòà è Ìèíèñòåðñòâîòî íà âúòðåøíèòå ðàáîòè çà ñîáñòâåíè íóæäè, ñ èçêëþ÷åíèå íà âåäîìñòâåíèòå èì ëå÷åáíè çàâåäåíèÿ, êàêòî è Äúðæàâíàòà àãåíöèÿ "Äúðæàâåí ðåçåðâ è âîåííîâðåìåííè çàïàñè";
 4. Ìèíèñòåðñòâîòî íà çäðàâåîïàçâàíåòî ñúñ:
 à) âàêñèíè, òîêñèíè è ñåðóìè, íåîáõîäèìè çà èçïúëíåíèåòî íà Èìóíèçàöèîííèÿ êàëåíäàð íà Ðåïóáëèêà Áúëãàðèÿ, êàêòî è ïðè èçâúíðåäíè åïèäåìè÷íè ñèòóàöèè;
 á) ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè, ïðåäíàçíà÷åíè çà ëå÷åíèå íà çàáîëÿâàíèÿ, êîèòî ñå çàïëàùàò ïî ðåäà íà Çàêîíà çà çäðàâåòî, êàêòî è çà îñèãóðÿâàíå èçïúëíåíèåòî íà íàöèîíàëíè ïðîãðàìè â ñôåðàòà íà çäðàâåîïàçâàíåòî;
 5. (íîâà - ÄÂ, áð. 60 îò 2012 ã., â ñèëà îò 7.08.2012 ã.) ëå÷åáíè çàâåäåíèÿ çà èçâúíáîëíè÷íà ïîìîù, ñêëþ÷èëè äîãîâîð ñ Íàöèîíàëíàòà çäðàâíîîñèãóðèòåëíà êàñà, ñ ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè, íåîáõîäèìè çà èçïúëíåíèå íà çäðàâíèòå äåéíîñòè ïî ÷ë. 82, àë. 2, ò. 3 îò Çàêîíà çà çäðàâåòî.
 (2) Ëåêàðèòå è ëåêàðèòå ïî äåíòàëíà ìåäèöèíà â íàñåëåíèòå ìåñòà, êúäåòî íÿìà àïòåêà, ìîãàò äà ñå ñíàáäÿâàò ñ ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè îò òúðãîâöèòå íà åäðî ïî ðåäà íà íàðåäáàòà ïî ÷ë. 207, àë. 1, ò. 6.
 ×ë. 209á. (Íîâ - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 2.01.2013 ã.) (1) Ïðè òúðãîâèÿ íà åäðî ñ ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè â òðåòè äúðæàâè íå ñå ïðèëàãàò èçèñêâàíèÿòà íà ÷ë. 207, àë. 1, ò. 2, 5 è 6, êàêòî è èçèñêâàíèÿòà íà ãëàâà äåâåòà "à". 
(2) Êîãàòî ëåêàðñòâåí ïðîäóêò ñå ïîëó÷àâà äèðåêòíî îò òðåòà äúðæàâà, íî íå å âíåñåí íà òåðèòîðèÿòà íà Ðåïóáëèêà Áúëãàðèÿ, íå ñå ïðèëàãàò èçèñêâàíèÿòà íà ÷ë. 207, àë. 1, ò. 4 è 4à. 
(3) (Íîâà – ÄÂ, áð. 18 îò 2014 ã.) Â ñëó÷àèòå ïî àë. 1 òúðãîâöèòå íà åäðî óäîñòîâåðÿâàò ñúñ ñúîòâåòíèòå äîêóìåíòè, ÷å ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè ñà ïîëó÷åíè îò ëèöà, êîèòî èìàò ðàçðåøåíèå èëè ïðàâî äà äîñòàâÿò ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè â ñúîòâåòñòâèå ñ ïðèëîæèìîòî íàöèîíàëíî çàêîíîäàòåëñòâî íà òðåòàòà äúðæàâà.
 (4) (Íîâà – ÄÂ, áð. 18 îò 2014 ã.) Êîãàòî òúðãîâåöúò íà åäðî äîñòàâÿ ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè íà ëèöà â òðåòè äúðæàâè, òîé óäîñòîâåðÿâà ñúñ ñúîòâåòíèòå äîêóìåíòè, ÷å äîñòàâêèòå ñà ñàìî çà ëèöà, êîèòî èìàò ðàçðåøåíèå èëè ïðàâî äà ïîëó÷àâàò ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè, ïðåäíàçíà÷åíè çà òúðãîâèÿ íà åäðî èëè çà äîñòàâêà íà íàñåëåíèåòî â ñúîòâåòñòâèå ñ ïðèëîæèìîòî íàöèîíàëíî çàêîíîäàòåëñòâî íà òðåòàòà äúðæàâà.
 (5) (Ïðåäèøíà àë. 3 – ÄÂ, áð. 18 îò 2014 ã.) Òúðãîâåö íà åäðî, êîéòî äîñòàâÿ ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè äî ëèöà îò òðåòè äúðæàâè, êîèòî èìàò ïðàâî ïî ñúîòâåòíîòî íàöèîíàëíî çàêîíîäàòåëñòâî äà äîñòàâÿò ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè íà ïîòðåáèòåëèòå, èçäàâà äîêóìåíò, êîéòî óäîñòîâåðÿâà:
 1. äàòà íà ïðåäîñòàâÿíå;
 2. íàèìåíîâàíèå è ôîðìà íà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò;
 3. äîñòàâåíî êîëè÷åñòâî;
 4. èìå è àäðåñ íà ëèöåòî, íà êîåòî å äîñòàâåí ëåêàðñòâåíèÿò ïðîäóêò;
 5. ïàðòèäåí íîìåð.
 ×ë. 210. (Èçì. - ÄÂ, áð. 60 îò 2011 ã., â ñèëà îò 5.08.2011 ã.) (1) Ïðèòåæàòåëÿò íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà è/èëè ëèöåòî ïî ÷ë. 26, àë. 2 ìîæå äà ïðåäîñòàâÿ ìîñòðè îò ðàçðåøåíè çà óïîòðåáà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè íà:
 1. ëåêàðè è ëåêàðè ïî äåíòàëíà ìåäèöèíà;
 2. âèñøè ìåäèöèíñêè ó÷èëèùà è ìåäèöèíñêè êîëåæè.
 (2) Â ñëó÷èòå ïî àë. 1 âúðõó îïàêîâêàòà íà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè ñå ïîñòàâÿ íàäïèñ "ìîñòðà".
 (3) Íà ëèöàòà ïî àë. 1, ò. 1 ìîæå äà ñå äîñòàâÿò íå ïîâå÷å îò äâà áðîÿ ìîñòðè îò åäíà è ñúùà ëåêàðñòâåíà ôîðìà íà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò ïðåç åäíà êàëåíäàðíà ãîäèíà â íàé-ìàëêàòà ñúùåñòâóâàùà îïàêîâêà íà ïðîèçâîäèòåë, à íà âèñøèòå ìåäèöèíñêè ó÷èëèùà è íà ìåäèöèíñêèòå êîëåæè - ñàìî â êîëè÷åñòâà, íåîáõîäèìè çà öåëèòå íà îáó÷åíèåòî.
 (4) Ïðèòåæàòåëÿò íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà è/èëè ëèöåòî ïî ÷ë. 26, àë. 2 âîäÿò îò÷åò çà âñè÷êè ëèöà, íà êîèòî ñà äîñòàâÿëè ìîñòðè, çà âèäà, êîëè÷åñòâîòî è âðåìåòî íà äîñòàâêèòå è ïðè ïîèñêâàíå ïðåäîñòàâÿò òåçè äàííè íà êîíòðîëíèòå îðãàíè.
×ë. 211. (1) Òúðãîâöèòå íà åäðî òðÿáâà äà ïðèòåæàâàò ñèñòåìà çà áëîêèðàíå è èçòåãëÿíå íà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè, ïîêàçàëè íåñúîòâåòñòâèå ñ èçèñêâàíèÿòà çà êà÷åñòâî, áåçîïàñíîñò è åôèêàñíîñò.
 (2) Ïðèòåæàòåëÿò íà ðàçðåøåíèå çà òúðãîâèÿ íà åäðî å äëúæåí äà áëîêèðà è äà èçòåãëè ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè, ïîêàçàëè íåñúîòâåòñòâèå ñ èçèñêâàíèÿòà çà êà÷åñòâî, áåçîïàñíîñò è åôèêàñíîñò ïî ðåäà, îïðåäåëåí â íàðåäáàòà ïî ÷ë. 274, àë. 1 .
  ×ë. 212. (1) Èçïúëíèòåëíèÿò äèðåêòîð íà ÈÀË óâåäîìÿâà Åâðîïåéñêàòà êîìèñèÿ, ðåãóëàòîðíèòå îðãàíè íà äðóãèòå äúðæàâè ÷ëåíêè è Åâðîïåéñêàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà çà èçäàäåíèòå ðàçðåøåíèÿ çà òúðãîâèÿ íà åäðî, çà âðåìåííî ñïðåíèòå èëè îòíåòèòå ðàçðåøåíèÿ è çà ïðè÷èíèòå çà òîâà.
 (2) (Èçì. - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 2.01.2013 ã.) Êîãàòî èçïúëíèòåëíèÿò äèðåêòîð íà ÈÀË óñòàíîâè, ÷å ëèöåòî ïî ÷ë. 195, àë. 1 íå èçïúëíÿâà çàäúëæåíèÿòà ïî ÷ë. 207, àë. 1, ò. 2 - 14 , òîé óâåäîìÿâà ðåãóëàòîðíèÿ îðãàí íà äúðæàâàòà ÷ëåíêà, èçäàëà ðàçðåøåíèåòî çà òúðãîâèÿ íà åäðî, è Åâðîïåéñêàòà êîìèñèÿ.
 (3) Êîãàòî ðåãóëàòîðíèÿò îðãàí ïî àë. 2 âðåìåííî ñïðå èëè îòíåìå ðàçðåøåíèåòî çà òúðãîâèÿ íà åäðî íà ëèöåòî ïî ÷ë. 195, àë. 1 , òîé óâåäîìÿâà èçïúëíèòåëíèÿ äèðåêòîð íà ÈÀË è Åâðîïåéñêàòà êîìèñèÿ.
 ×ë. 212à. (Íîâ - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 2.01.2013 ã.) (1) (Èçì. – ÄÂ, áð. 18 îò 2014 ã.) Ïîñðåäíè÷åñòâî â îáëàñòòà íà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè ìîãàò äà èçâúðøâàò ôèçè÷åñêè è þðèäè÷åñêè ëèöà, ðåãèñòðèðàíè êàòî òúðãîâñêè ïîñðåäíèöè ïî ñìèñúëà íà Òúðãîâñêèÿ çàêîí íà Ðåïóáëèêà Áúëãàðèÿ, êîèòî ñà ðåãèñòðèðàíè çà èçâúðøâàíåòî íà òàçè äåéíîñò îò ÈÀË.
 (2) Ëèöàòà ïî àë. 1, êîèòî èñêàò äà ñå ðåãèñòðèðàò êàòî ïîñðåäíèöè, ïîäàâàò â ÈÀË óâåäîìëåíèå ïî îáðàçåö, óòâúðäåí îò èçïúëíèòåëíèÿ äèðåêòîð íà ÈÀË, êîåòî ñúäúðæà:
 1. èìå, ñåäàëèùå è àäðåñ íà óïðàâëåíèå;
 2. äàííè çà êîíòàêò.
 (3) Êúì óâåäîìëåíèåòî ïî àë. 2 ñå ïðèëàãàò:
 1. äàííè çà åäèííèÿ èäåíòèôèêàöèîíåí êîä;
 2. äîêóìåíò çà ïëàòåíà òàêñà â ðàçìåð, îïðåäåëåí â òàðèôàòà ïî ÷ë. 21, àë. 2. 
(4) Èçïúëíèòåëíàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà âïèñâà â ïóáëè÷åí ðåãèñòúð ëèöàòà, îñúùåñòâÿâàùè ïîñðåäíè÷åñòâî â îáëàñòòà íà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè.
 (5) Ëèöàòà ïî àë. 1 ìîãàò äà îñúùåñòâÿâàò ïîñðåäíè÷åñòâî â îáëàñòòà íà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè ñëåä ïîäàâàíå íà óâåäîìëåíèåòî ïî àë. 2 â ÈÀË.
 (6) Ëèöàòà ïî àë. 1 óâåäîìÿâàò ÈÀË â 7-äíåâåí ñðîê îò íàñòúïâàíå íà ïðîìÿíà â íÿêîå îò îáñòîÿòåëñòâàòà ïî àë. 2.
 ×ë. 212á. (Íîâ - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 2.01.2013 ã.) (1) Ëèöàòà ïî ÷ë. 212à, àë. 1 ñà äëúæíè:
 1. äà îñúùåñòâÿâàò äåéíîñòòà ñè ñàìî ñ ðàçðåøåíè çà óïîòðåáà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè;
 2. äà èìàò ïëàí çà äåéñòâèå â èçâúíðåäíè ñèòóàöèè, êîéòî ñúäúðæà åôåêòèâíè ìåðêè çà èçòåãëÿíå íà ëåêàðñòâåí ïðîäóêò îò ïàçàðà ïî ðàçïîðåæäàíå íà ÈÀË èëè ïî èíèöèàòèâà íà ïðîèçâîäèòåëÿ èëè ïðèòåæàòåëÿ íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà íà ñúîòâåòíèÿ ëåêàðñòâåí ïðîäóêò;
 3. äà ñúõðàíÿâàò äàííè, âêëþ÷âàùè ñëåäíàòà èíôîðìàöèÿ çà âñÿêà ñäåëêà ñ ðåàëèçèðàíè ÷ðåç ïîñðåäíè÷åñòâî ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè:
 à) äàòà íà ñäåëêàòà;
 á) íàèìåíîâàíèå íà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò;
 â) ðåàëèçèðàíîòî ÷ðåç ïîñðåäíè÷åñòâî êîëè÷åñòâî;
 ã) èìå è àäðåñ íà ëèöàòà, ïîëó÷èëè è äîñòàâèëè ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò;
 ä) ïàðòèäåí íîìåð;
 4. äà ñïàçâàò èçèñêâàíèÿòà íà Äîáðàòà äèñòðèáóòîðñêà ïðàêòèêà, ïðèåòà ñ íàðåäáàòà ïî ÷ë. 198; 
5. äà ïîääúðæàò ñèñòåìà çà êà÷åñòâî, îïðåäåëÿùà îòãîâîðíîñòèòå, ïðîöåñèòå è ìåðêèòå çà óïðàâëåíèå íà ðèñêà, ñâúðçàíè ñ äåéíîñòòà ìó;
 6. íåçàáàâíî äà èíôîðìèðàò ÈÀË è ïðèòåæàòåëÿ íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà, êîãàòî å óñòàíîâèë èëè èìà ñúìíåíèå, ÷å ëåêàðñòâåíèÿò ïðîäóêò - ïðåäìåò íà ïîñðåäíè÷åñòâîòî, å ôàëøèôèöèðàí;
 7. äà ïðîâåðÿâàò äàëè òúðãîâåöúò ïðèòåæàâà ðàçðåøåíèå çà òúðãîâèÿ íà åäðî ñ ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè;
 8. äà ïðîâåðÿâàò äàëè ïðîèçâîäèòåëÿò èëè âíîñèòåëÿò ïðèòåæàâà ðàçðåøåíèå çà ïðîèçâîäñòâî/âíîñ;
 9. äà ñúõðàíÿâàò äàííèòå ïî ò. 3 çà ñðîê íàé-ìàëêî 5 ãîäèíè è äà ãè ïðåäîñòàâÿò ïðè ïîèñêâàíå íà êîíòðîëíèòå îðãàíè.
 (2) Èçèñêâàíèÿòà êúì äåéíîñòèòå ïî ïîñðåäíè÷åñòâî â îáëàñòòà íà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè ñå îïðåäåëÿò ñ íàðåäáàòà ïî ÷ë. 198 è â ðúêîâîäñòâà íà Åâðîïåéñêàòà êîìèñèÿ.
Ãëàâà äåâåòà "à"
ÏÀÐÀËÅËÅÍ ÂÍÎÑ ÍÀ ËÅÊÀÐÑÒÂÅÍÈ ÏÐÎÄÓÊÒÈ
(Çàãë. èçì. - ÄÂ, áð. 71 îò 2008 ã., â ñèëà îò 12.08.2008 ã.)

  ×ë. 213. (Èçì. - ÄÂ, áð. 71 îò 2008 ã., â ñèëà îò 12.08.2008 ã.) Ïàðàëåëåí âíîñ íà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè íà òåðèòîðèÿòà íà Ðåïóáëèêà Áúëãàðèÿ ìîæå äà èçâúðøâà ôèçè÷åñêî èëè þðèäè÷åñêî ëèöå, ðåãèñòðèðàíî ïî Òúðãîâñêèÿ çàêîí, ïî çàêîíîäàòåëñòâîòî íà äúðæàâà ÷ëåíêà, ñëåä ïîëó÷àâàíå íà ðàçðåøåíèå çà ïàðàëåëåí âíîñ, èçäàäåíî îò èçïúëíèòåëíèÿ äèðåêòîð íà ÈÀË.
  ×ë. 214. (1) Ëåêàðñòâåí ïðîäóêò, ðàçðåøåí çà óïîòðåáà â äðóãà äúðæàâà ÷ëåíêà, ìîæå äà ñå âíàñÿ ïàðàëåëíî íà òåðèòîðèÿòà íà Ðåïóáëèêà Áúëãàðèÿ, êîãàòî å åäíàêúâ èëè ïîäîáåí íà ëåêàðñòâåí ïðîäóêò, ðàçðåøåí çà óïîòðåáà â Ðåïóáëèêà Áúëãàðèÿ ïî ðåäà íà òîçè çàêîí.
 (2) (Èçì. - ÄÂ, áð. 71 îò 2008 ã., â ñèëà îò 12.08.2008 ã., áð. 12 îò 2011 ã., â ñèëà îò 8.02.2011 ã.) Ïî ñìèñúëà íà àë. 1 åäíàêúâ èëè ïîäîáåí ëåêàðñòâåí ïðîäóêò å òîçè, êîéòî èìà åäíàêúâ êà÷åñòâåí è êîëè÷åñòâåí ñúñòàâ ïî îòíîøåíèå íà àêòèâíîòî âåùåñòâî/àêòèâíèòå âåùåñòâà, ïðåäëàãà ñå â åäíà è ñúùà ëåêàðñòâåíà ôîðìà, ïðåäëàãà ñå â åäíà è ñúùà ïúðâè÷íà îïàêîâêà, ñ ïîäîáåí ãðàôè÷åí äèçàéí íà îïàêîâêàòà.
  ×ë. 215. (1) (Èçì. è äîï. - ÄÂ, áð. 71 îò 2008 ã., â ñèëà îò 12.08.2008 ã.) Çà ïîëó÷àâàíå íà ðàçðåøåíèå çà ïàðàëåëåí âíîñ íà ëåêàðñòâåí ïðîäóêò íà òåðèòîðèÿòà íà Ðåïóáëèêà Áúëãàðèÿ ëèöåòî ïî ÷ë. 213 ïîäàâà çàÿâëåíèå äî èçïúëíèòåëíèÿ äèðåêòîð íà ÈÀË, â êîåòî ïîñî÷âà äúðæàâàòà ÷ëåíêà, îò êîÿòî ùå èçâúðøâà ïàðàëåëåí âíîñ íà ëåêàðñòâåí ïðîäóêò.
 (2) Êúì çàÿâëåíèåòî ñå ïðèëàãàò ñëåäíèòå äàííè è äîêóìåíòè:
 1. íàèìåíîâàíèå, ëåêàðñòâåíà ôîðìà, êîëè÷åñòâî íà àêòèâíîòî âåùåñòâî â äîçîâà åäèíèöà íà ðàçðåøåíèÿ çà óïîòðåáà â Ðåïóáëèêà Áúëãàðèÿ ëåêàðñòâåí ïðîäóêò;
 2. íàèìåíîâàíèå, ëåêàðñòâåíà ôîðìà, êîëè÷åñòâî íà àêòèâíîòî âåùåñòâî â äîçîâà åäèíèöà íà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò, ïðåäíàçíà÷åí çà ïàðàëåëåí âíîñ;
 3. (äîï. - ÄÂ, áð. 12 îò 2011 ã., â ñèëà îò 8.02.2011 ã.) èìå íà ïðèòåæàòåëÿ íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà è íà ïðîèçâîäèòåëÿ, àêî å ëèöå, ðàçëè÷íî îò ïðèòåæàòåëÿ íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà, íà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò, ïðåäíàçíà÷åí çà ïàðàëåëåí âíîñ;
 4. íîìåð íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà íà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò â Ðåïóáëèêà Áúëãàðèÿ è íîìåð íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà íà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò â äúðæàâàòà ÷ëåíêà, îò êîÿòî ñå èçâúðøâà ïàðàëåëåí âíîñ;
 5. äåêëàðàöèÿ çà óñòàíîâÿâàíå íà îáñòîÿòåëñòâàòà ïî ÷ë. 217, ò. 1 ;
 6. êîïèå îò ëèñòîâêà çà ïàöèåíòà è ìîñòðà îò ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò âúâ âèäà, â êîéòî ñå ïðîäàâà â äúðæàâàòà ÷ëåíêà, îò êîÿòî ñå èçâúðøâà ïàðàëåëåí âíîñ, ïðåâîä íà ñúäúðæàíèåòî íà ëèñòîâêàòà íà áúëãàðñêè åçèê, ïðèäðóæåí ñ äåêëàðàöèÿ, ÷å ïðåâîäúò å â ñúîòâåòñòâèå ñ îðèãèíàëà íà ëèñòîâêàòà;
 7. ïðåäëîæåíèå çà ëèñòîâêà çà ïàöèåíòà íà ïàðàëåëíî âíàñÿíèÿ ëåêàðñòâåí ïðîäóêò, ïðèäðóæåíî ñ äåêëàðàöèÿ, ÷å ñúäúðæàíèåòî íà ëèñòîâêàòà å èäåíòè÷íî ñúñ ñúäúðæàíèåòî íà ëèñòîâêàòà íà ïðîäóêòà, ðàçðåøåí çà óïîòðåáà â Ðåïóáëèêà Áúëãàðèÿ, ñ èçêëþ÷åíèå íà ñëåäíèòå äàííè:
 à) íàèìåíîâàíèå è àäðåñ íà óïðàâëåíèå íà ëèöåòî, èçâúðøâàùî ïàðàëåëåí âíîñ;
 á) íàèìåíîâàíèåòî íà ïðîèçâîäèòåëÿ, êîãàòî å ðàçëè÷åí çà äâàòà ïðîäóêòà;
 â) ïåðèîä íà ñòàáèëíîñò, êîãàòî å ðàçëè÷åí çà äâàòà ïðîäóêòà;
 ã) ïîìîùíè âåùåñòâà, êîãàòî ñà ðàçëè÷íè â äâàòà ïðîäóêòà;
 8. â ñëó÷àé íà ïðåîïàêîâàíå:
 à) (èçì. - ÄÂ, áð. 71 îò 2008 ã., â ñèëà îò 12.08.2008 ã.) ìîñòðà îò ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò âúâ âèäà, â êîéòî ùå ñå ïóñêà íà ïàçàðà â Áúëãàðèÿ;
 á) êîïèå îò äîãîâîðà ìåæäó ëèöåòî, èçâúðøâàùî ïàðàëåëåí âíîñ, è ëèöàòà, èçâúðøâàùè ÷àñòè÷íà ïðîèçâîäñòâåíà äåéíîñò - îïàêîâàíå, åòèêåòèðàíå;
 â) ñåðòèôèêàò çà Äîáðà ïðîèçâîäñòâåíà ïðàêòèêà, êîãàòî ïðîöåñèòå íà ïðåîïàêîâàíå ñå èçâúðøâàò èçâúí òåðèòîðèÿòà íà Ðåïóáëèêà Áúëãàðèÿ;
 ã) êîãàòî ñå èçâúðøâà îò ëèöåòî ïî ÷ë. 213 - êîïèå îò ðàçðåøåíèåòî çà ïðîèçâîäñòâî, èçäàäåíî îò ðåãóëàòîðíèÿ îðãàí íà äúðæàâàòà ÷ëåíêà, êúäåòî ñå èçâúðøâà ïðåîïàêîâàíåòî;
 9. äîêóìåíò çà ïëàòåíà òàêñà â ðàçìåð, îïðåäåëåí â òàðèôàòà ïî ÷ë. 21, àë. 2 .
 (3) (Èçì. - ÄÂ, áð. 71 îò 2008 ã., â ñèëà îò 12.08.2008 ã.) Êîãàòî ìåæäó ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò çà ïàðàëåëåí âíîñ è ïðîäóêòà, ðàçðåøåí çà óïîòðåáà íà òåðèòîðèÿòà íà Ðåïóáëèêà Áúëãàðèÿ, ñúùåñòâóâàò ðàçëèêè (â ñúñòàâà íà ïîìîùíèòå âåùåñòâà è äðóãè), ëèöåòî ïî àë. 1 ïðåäñòàâÿ äîêàçàòåëñòâà, ÷å òå íå ñå îòðàçÿâàò íà òåðàïåâòè÷íèòå êà÷åñòâà íà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò çà ïàðàëåëåí âíîñ.
 (4) Â ñëó÷àèòå ïî àë. 3 ëèöåòî ïî àë. 1 ïîñî÷âà âúðõó îïàêîâêàòà è â ëèñòîâêàòà çà ïàöèåíòà íà ïàðàëåëíî âíàñÿíèÿ ëåêàðñòâåí ïðîäóêò ðàçëèêèòå.
 (5) Êîãàòî ëèöåòî ïî ÷ë. 213 èçâúðøâà ïðåîïàêîâàíå è/èëè åòèêåòèðàíå íà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò íà áúëãàðñêè åçèê íà òåðèòîðèÿòà íà Ðåïóáëèêà Áúëãàðèÿ, òî òðÿáâà äà ïðèòåæàâà ðàçðåøåíèå çà ïðîèçâîäñòâî, èçäàäåíî îò èçïúëíèòåëíèÿ äèðåêòîð íà ÈÀË.
 (6) Ïàðàëåëíî âíåñåíèÿò ïðîäóêò ñå èçïîëçâà ïðè óñëîâèÿòà íà èçäàäåíîòî ðàçðåøåíèå çà óïîòðåáà íà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò íà òåðèòîðèÿòà íà Ðåïóáëèêà Áúëãàðèÿ.
 ×ë. 216. (1) Ðàçðåøåíèåòî çà èçâúðøâàíå íà ïàðàëåëåí âíîñ íà òåðèòîðèÿòà íà Ðåïóáëèêà Áúëãàðèÿ ñå èçäàâà â ñðîê 45 äíè îò äàòàòà íà ïîäàâàíå íà äîêóìåíòàöèÿòà â ÈÀË.
 (2) Êîãàòî ÈÀË èçèñêà îò çàÿâèòåëÿ äîïúëíèòåëíà äîêóìåíòàöèÿ, ñðîêúò ïî àë. 1 ñïèðà äà òå÷å äî ïîëó÷àâàíå íà èñêàíàòà èíôîðìàöèÿ.
 (3) Êîãàòî ÈÀË èçèñêà îò ðåãóëàòîðíèÿ îðãàí íà äúðæàâàòà ÷ëåíêà, îò êîÿòî ñå èçâúðøâà ïàðàëåëåí âíîñ, èíôîðìàöèÿ, ñâúðçàíà ñ èçäàâàíå íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà íà âíàñÿíèÿ ëåêàðñòâåí ïðîäóêò, ñðîêúò ïî àë. 1 ñå óäúëæàâà ñ 45 äíè.
 (4) Àêî â ñðîêà ïî àë. 3 ÈÀË íå ïîëó÷è èñêàíàòà äîêóìåíòàöèÿ, ïðîöåäóðàòà ïî èçäàâàíå íà ðàçðåøåíèå çà ïàðàëåëåí âíîñ íà òåðèòîðèÿòà íà Ðåïóáëèêà Áúëãàðèÿ ñå ïðåêðàòÿâà.
 (5) Èçäàäåíèòå ðàçðåøåíèÿ çà èçâúðøâàíå íà ïàðàëåëåí âíîñ íà òåðèòîðèÿòà íà Ðåïóáëèêà Áúëãàðèÿ ñå ïóáëèêóâàò íà ñòðàíèöàòà íà ÈÀË â èíòåðíåò.
 (6) Ðàçðåøåíèåòî çà èçâúðøâàíå íà ïàðàëåëåí âíîñ å ñúñ ñðîê 5 ãîäèíè. Íîâî ðàçðåøåíèå ñå èçäàâà ïî ðåäà íà ÷ë. 215 .
 (7) Ðàçðåøåíèåòî çà èçâúðøâàíå íà ïàðàëåëåí âíîñ íå ñå ïðåêðàòÿâà àâòîìàòè÷íî, êîãàòî ïðèòåæàòåëÿò íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà íà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò, ïóñíàò íà ïàçàðà íà òåðèòîðèÿòà íà Ðåïóáëèêà Áúëãàðèÿ, ãî îòòåãëè ïî ïðè÷èíè, êîèòî íå ñà ñâúðçàíè ñ îïàñíîñò çà çäðàâåòî íà íàñåëåíèåòî.
  ×ë. 217. Ïðèòåæàòåëÿò íà ðàçðåøåíèåòî çà ïàðàëåëåí âíîñ å äëúæåí äà:
 1. óâåäîìè ïðèòåæàòåëÿ íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà íà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò, ïóñíàò íà ïàçàðà íà òåðèòîðèÿòà íà Ðåïóáëèêà Áúëãàðèÿ, çà íàìåðåíèåòî ñè äà èçâúðøâà ïàðàëåëåí âíîñ è ïðè ïîèñêâàíå ìó ïðåäîñòàâÿ ìîñòðà îò ïàðàëåëíî âíàñÿíèÿ ëåêàðñòâåí ïðîäóêò;
 2. ñúõðàíÿâà çà ñðîê 5 ãîäèíè ñëåäíàòà äîêóìåíòàöèÿ: èìå è àäðåñ íà ëèöåòî, íà êîåòî å äîñòàâåí ïàðàëåëíî âíàñÿíèÿò ëåêàðñòâåí ïðîäóêò, äàòàòà íà ïðåäîñòàâÿíå, äîñòàâåíî êîëè÷åñòâî è ïàðòèäåí íîìåð;
 3. ïðåäñòàâÿ â ÈÀË:
 à) àêòóàëèçèðàíà ëèñòîâêà çà ïàöèåíòà íà ïàðàëåëíî âíàñÿíèÿ ïðîäóêò â ñúîòâåòñòâèå ñ íàñòúïèëè ïðîìåíè â èçäàäåíîòî ðàçðåøåíèå çà óïîòðåáà íà ðàçðåøåíèÿ â Ðåïóáëèêà Áúëãàðèÿ ëåêàðñòâåí ïðîäóêò;
 á) (èçì. - ÄÂ, áð. 71 îò 2008 ã., â ñèëà îò 12.08.2008 ã.) äåêëàðàöèÿ, ÷å ñúäúðæàíèåòî íà ëèñòîâêàòà ïî áóêâà "à" å èäåíòè÷íî ñúñ ñúäúðæàíèåòî íà ëèñòîâêàòà íà ïðîäóêòà, ðàçðåøåí çà óïîòðåáà â Ðåïóáëèêà Áúëãàðèÿ, ñ èçêëþ÷åíèå íà äàííèòå ïî ÷ë. 215, àë. 2, ò. 7, áóêâè "à" - "ã" ;
 4. äîêóìåíòèðà è äîêëàäâà íà ïðèòåæàòåëÿ íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà è íà ÈÀË âñè÷êè ñúîáùåíèÿ çà ïîäîçèðàíè íåæåëàíè ëåêàðñòâåíè ðåàêöèè íà âíàñÿíèÿ ëåêàðñòâåí ïðîäóêò.
Ãëàâà äåâåòà "á" 
(Íîâà – ÄÂ, áð. 18 îò 2014 ã.)
ÈÇÍÎÑ ÍÀ ËÅÊÀÐÑÒÂÅÍÈ ÏÐÎÄÓÊÒÈ

  ×ë. 217à. (Íîâ – ÄÂ, áð. 18 îò 2014 ã.) (1) Èçíîñ íà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè îò òåðèòîðèÿòà íà Ðåïóáëèêà Áúëãàðèÿ ìîæå äà èçâúðøâà ôèçè÷åñêî èëè þðèäè÷åñêî ëèöå, ïðèòåæàòåë íà ðàçðåøåíèå çà òúðãîâèÿ íà åäðî ñ ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè èëè ïðèòåæàòåë íà ðàçðåøåíèå çà ïðîèçâîäñòâî. 

(2) Ïðèòåæàòåë íà ðàçðåøåíèå çà ïðîèçâîäñòâî ìîæå äà èçâúðøâà èçíîñ ñàìî íà ïðîèçâåäåíèòå îò íåãî ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè.

 (3) Ïî ñìèñúëà íà òàçè ãëàâà èçíîñ å è âúòðåîáùíîñòíà äîñòàâêà â ðàìêèòå íà Åâðîïåéñêèÿ ñúþç.

 (4) Èçíîñ íà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè, âêëþ÷åíè â Ïîçèòèâíèÿ ëåêàðñòâåí ñïèñúê ïî ÷ë. 262, àë. 1, îò òåðèòîðèÿòà íà Ðåïóáëèêà Áúëãàðèÿ ñå èçâúðøâà ñëåä ïîäàâàíå íà óâåäîìëåíèå äî ÈÀË çà âñåêè êîíêðåòåí ñëó÷àé, êîãàòî èçíîñúò ñå îñúùåñòâÿâà îò ïðèòåæàòåë íà ðàçðåøåíèå çà òúðãîâèÿ íà åäðî ñ ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè.
  ×ë. 217á. (Íîâ – ÄÂ, áð. 18 îò 2014 ã.) Óâåäîìëåíèåòî ïî ÷ë. 217à, àë. 4 ñå ïîäàâà äî èçïúëíèòåëíèÿ äèðåêòîð íà ÈÀË è ñúäúðæà ñëåäíèòå äàííè:

 1. íàèìåíîâàíèå è àäðåñ íà óïðàâëåíèå íà ëèöåòî ïî ÷ë. 217à, àë. 1;

 2. íàèìåíîâàíèå, ëåêàðñòâåíà ôîðìà è êîëè÷åñòâî íà àêòèâíîòî âåùåñòâî â äîçîâà åäèíèöà íà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò, ïðåäíàçíà÷åí çà èçíîñ;

 3. íîìåð íà ðàçðåøåíèåòî çà òúðãîâèÿ íà åäðî ñ ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè;

 4. áðîé îïàêîâêè íà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò, ïðåäíàçíà÷åíè çà èçíîñ;

 5. äúðæàâàòà, â êîÿòî å ïëàíèðàíî äà ñå èçâúðøè èçíîñ.
  ×ë. 217â. (Íîâ – ÄÂ, áð. 18 îò 2014 ã.; îáÿâåí çà ïðîòèâîêîíñòèòóöèîíåí ñ Ðåøåíèå ¹ 1 íà ÊÑ íà ÐÁ - áð. 12 îò 2015 ã.) 
————————————————————————————————

(1) Ïðè ïîñòúïâàíå íà óâåäîìëåíèå ïî ÷ë. 217á ÈÀË èçèñêâà èíôîðìàöèÿ çà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò, ïðåäíàçíà÷åí çà èçíîñ çà ïåðèîä îò 6 ìåñåöà íàçàä, ñ÷èòàíî îò äàòàòà íà ïîäàâàíå íà óâåäîìëåíèåòî:

 1. çà ïîòðåáëåíèåòî íà ñúîòâåòíèÿ ëåêàðñòâåí ïðîäóêò îò Íàöèîíàëíàòà çäðàâíîîñèãóðèòåëíà êàñà è/èëè îò Ìèíèñòåðñòâîòî íà çäðàâåîïàçâàíåòî;

 2. çà äîñòàâåíèòå êîëè÷åñòâà îò ñúîòâåòíèÿ ëåêàðñòâåí ïðîäóêò â Ðåïóáëèêà Áúëãàðèÿ îò ïðèòåæàòåëÿ íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà.

 (2) Ëèöàòà ïî àë. 1 ïðåäîñòàâÿò èçèñêàíàòà îò ÈÀË èíôîðìàöèÿ â 15-äíåâåí ñðîê îò ïîëó÷àâàíå íà èñêàíåòî.

 (3) Èçïúëíèòåëíàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà èçâúðøâà àíàëèç íà ïîëó÷åíàòà ïî àë. 2 èíôîðìàöèÿ çà ñúîòâåòíèÿ ëåêàðñòâåí ïðîäóêò, êàòî ñðàâíÿâà äàííèòå çà èçïîëçâàíèòå êîëè÷åñòâà ïî àë. 1, ò. 1 è äîñòàâåíèòå êîëè÷åñòâà ïî àë. 1, ò. 2 ñ íàëè÷íèòå äàííè, ïîëó÷åíè ïî ðåäà íà ÷ë. 217á, ò. 4 çà áðîé îïàêîâêè, ïðåäíàçíà÷åíè çà èçíîñ.

 (4) Êîãàòî â ñðîê 30 äíè, ñ÷èòàíî îò äàòàòà íà ïîñòúïâàíå íà óâåäîìëåíèåòî ïî ÷ë. 217á, èçïúëíèòåëíèÿò äèðåêòîð íà ÈÀË íå âúçðàçè ïèñìåíî ñðåùó èçâúðøâàíå íà èçíîñà, ñå ïðèåìà, ÷å å íàëèöå ìúë÷àëèâî ñúãëàñèå çà èçâúðøâàíå íà èçíîñ.

 (5) Èçïúëíèòåëíèÿò äèðåêòîð íà ÈÀË ìîæå â ñðîêà ïî àë. 4 äà îòêàæå ñ ìîòèâèðàíà çàïîâåä èçâúðøâàíåòî íà èçíîñ, êîãàòî ïðè èçâúðøâàíå íà àíàëèçà ïî àë. 3 ñå óñòàíîâè, ÷å:

 1. íàëè÷íèòå êúì ìîìåíòà íà ïîäàâàíå íà óâåäîìëåíèåòî ïî ÷ë. 217á êîëè÷åñòâà îò ñúîòâåòíèÿ ëåêàðñòâåí ïðîäóêò â Ðåïóáëèêà Áúëãàðèÿ íå ñà äîñòàòú÷íè çà çàäîâîëÿâàíå çäðàâíèòå ïîòðåáíîñòè íà íàñåëåíèåòî;

 2. â ðåçóëòàò íà èçâúðøâàíå íà èçíîñà ìîæå äà íàñòúïè âðåìåíåí íåäîñòèã íà íåîáõîäèìèòå çà çàäîâîëÿâàíå çäðàâíèòå ïîòðåáíîñòè íà íàñåëåíèåòî êîëè÷åñòâà îò ñúîòâåòíèÿ ëåêàðñòâåí ïðîäóêò;

 3. ëèïñàòà íà äîñòàòú÷íè êîëè÷åñòâà îò ñúîòâåòíèÿ ëåêàðñòâåí ïðîäóêò çà çàäîâîëÿâàíå çäðàâíèòå ïîòðåáíîñòè íà íàñåëåíèåòî ìîæå äà çàñòðàøè ñåðèîçíî æèâîòà è çäðàâåòî íà íàñåëåíèåòî. 

(6) Îòêàçúò ïî àë. 5 ïîäëåæè íà îáæàëâàíå ïî ðåäà íà Àäìèíèñòðàòèâíîïðîöåñóàëíèÿ êîäåêñ. 

(7) Äàííè çà èçâúðøâàíå íà èçíîñ íà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè îò òåðèòîðèÿòà íà Ðåïóáëèêà Áúëãàðèÿ ñå ïóáëèêóâàò íà ñòðàíèöàòà íà ÈÀË â èíòåðíåò.
————————————————————————————————

  ×ë. 217ã. (Íîâ – ÄÂ, áð. 18 îò 2014 ã.) Èçíîñ íà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè ñå èçâúðøâà â ñðîê äî òðè ìåñåöà îò èçòè÷àíå íà ñðîêà ïî ÷ë. 217â, àë. 4.
Ãëàâà äåñåòà
ÒÚÐÃÎÂÈß ÍÀ ÄÐÅÁÍÎ Ñ ËÅÊÀÐÑÒÂÅÍÈ ÏÐÎÄÓÊÒÈ

  ×ë. 218. Òúðãîâèÿòà íà äðåáíî ñ ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè ñå èçâúðøâà ñàìî â àïòåêè è äðîãåðèè ïî ðåäà íà òîçè çàêîí, ñ èçêëþ÷åíèå íà ñëó÷àèòå ïî ÷ë. 232, àë. 2 .
  ×ë. 219. (1) (Èçì. - ÄÂ, áð. 71 îò 2008 ã., â ñèëà îò 12.08.2008 ã., äîï., áð. 23 îò 2009 ã., â ñèëà îò 30.03.2009 ã., áð. 41 îò 2009 ã., â ñèëà îò 2.06.2009 ã., èçì., áð. 60 îò 2011 ã., â ñèëà îò 5.08.2011 ã.) Àïòåêàòà å çäðàâíî çàâåäåíèå, â êîåòî ñå èçâúðøâàò ñëåäíèòå äåéíîñòè: ñúõðàíÿâàíå, ïðèãîòâÿíå, îïàêîâàíå, êîíòðîëèðàíå, äàâàíå íà êîíñóëòàöèè, îòïóñêàíå ïî ëåêàðñêî è áåç ëåêàðñêî ïðåäïèñàíèå íà ðàçðåøåíè çà óïîòðåáà â Ðåïóáëèêà Áúëãàðèÿ ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè, íà ìåäèöèíñêè èçäåëèÿ, íà äèåòè÷íè õðàíè çà ñïåöèàëíè ìåäèöèíñêè öåëè è õðàíè çà êúðìà÷åòà è ïðåõîäíè õðàíè, êàêòî è õðàíèòåëíè äîáàâêè, êîçìåòè÷íè è ñàíèòàðíî-õèãèåííè ñðåäñòâà.
 (2) (Èçì. - ÄÂ, áð. 60 îò 2011 ã., â ñèëà îò 5.08.2011 ã.) Óñòðîéñòâîòî, ðåäúò è îðãàíèçàöèÿòà íà ðàáîòàòà íà àïòåêèòå, íîìåíêëàòóðàòà íà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè ñå îïðåäåëÿò â íàðåäáà íà ìèíèñòúðà íà çäðàâåîïàçâàíåòî.
 (3) (Èçì. - ÄÂ, áð. 71 îò 2008 ã., â ñèëà îò 12.08.2008 ã., îòì., áð. 23 îò 2009 ã., â ñèëà îò 30.03.2009 ã.).
  ×ë. 220. (1) Äåéíîñòèòå ïî ÷ë. 219, àë. 1 ñå èçâúðøâàò îò ìàãèñòúð-ôàðìàöåâò.
 (2) (Äîï. - ÄÂ, áð. 71 îò 2008 ã., â ñèëà îò 12.08.2008 ã.) Ìàãèñòúð-ôàðìàöåâòúò å äëúæåí äà èçïúëíè èçäàäåíî ëåêàðñêî ïðåäïèñàíèå, âêëþ÷èòåëíî è çà ëåêàðñòâåíè ôîðìè, ïðèãîòâåíè ïî ìàãèñòðàëíà è ôàðìàêîïåéíà ðåöåïòóðà, ïî ðåäà, îïðåäåëåí â íàðåäáàòà ïî ÷ë. 221, àë. 1.
 (3) (Èçì. - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 2.01.2013 ã.) Ïîìîùíèê-ôàðìàöåâòúò ìîæå äà èçâúðøâà âñè÷êè äåéíîñòè ïî ÷ë. 219, àë. 1 ïîä êîíòðîëà íà ìàãèñòúð-ôàðìàöåâò ñ èçêëþ÷åíèå íà: îòïóñêàíå íà ëåêàðñòâåí ïðîäóêò ïî ëåêàðñêî ïðåäïèñàíèå, êîíòðîë è äàâàíå íà êîíñóëòàöèè, ñâúðçàíè ñ ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè.
  ×ë. 221. (1) (Ïðåäèøåí òåêñò íà ÷ë. 221 - ÄÂ, áð. 71 îò 2008 ã., â ñèëà îò 12.08.2008 ã.) Ìèíèñòúðúò íà çäðàâåîïàçâàíåòî îïðåäåëÿ â íàðåäáà ìåäèöèíñêèòå ñïåöèàëèñòè, êîèòî ìîãàò äà èçäàâàò ðåöåïòè, ðåäà çà ïðåäïèñâàíåòî íà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè, ñðîêà çà èçïúëíåíèåòî, êàêòî è ñëó÷àèòå è ðåäà, ïî êîéòî ìàãèñòúð-ôàðìàöåâòúò ìîæå äà îòêàæå äà èçïúëíè ëåêàðñêî ïðåäïèñàíèå.
 (2) (Íîâà - ÄÂ, áð. 71 îò 2008 ã., â ñèëà îò 12.08.2008 ã., èçì., áð. 9 îò 2011 ã.) Áúëãàðñêè ãðàæäàíè è ÷óæäåíöè, íà êîèòî å ðàçðåøåíî ïðåáèâàâàíå â ñòðàíàòà, ïðè ïúòóâàíåòî èì èçâúí Ðåïóáëèêà Áúëãàðèÿ ìîãàò äà íîñÿò èëè äà èçíàñÿò ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè, ïðåäíàçíà÷åíè çà ëå÷åíèåòî èì, ïðè óñëîâèÿ è ïî ðåä, îïðåäåëåíè â íàðåäáàòà ïî àë. 1.
 (3) (Íîâà - ÄÂ, áð. 71 îò 2008 ã., â ñèëà îò 12.08.2008 ã., èçì., áð. 9 îò 2011 ã.) ×óæäåíöè, íà êîèòî å èçäàäåíà âèçà çà êðàòêîñðî÷íî ïðåáèâàâàíå íà òåðèòîðèÿòà íà Ðåïóáëèêà Áúëãàðèÿ, ìîãàò äà ïðèòåæàâàò ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè, ïðåäíàçíà÷åíè ñàìî çà ëå÷åíèåòî èì, â êîëè÷åñòâà, îïðåäåëåíè â íàðåäáàòà ïî àë. 1.
 (4) (Íîâà – ÄÂ, áð. 1 îò 2014 ã., â ñèëà îò 3.01.2014 ã.) Èçèñêâàíèÿòà êúì ìåäèöèíñêèòå ïðåäïèñàíèÿ, êîèòî ñà èçäàäåíè ïî èñêàíå íà ïàöèåíò, êîéòî âúçíàìåðÿâà äà ãè èçïîëçâà â äðóãà äúðæàâà ÷ëåíêà, êàêòî è ïðèçíàâàíåòî è èçïúëíåíèåòî íà òàêèâà, èçäàäåíè â äðóãà äúðæàâà ÷ëåíêà, ñå èçâúðøâàò ïðè óñëîâèÿ è ïî ðåä, îïðåäåëåíè ñ íàðåäáàòà ïî àë. 1.
 (5) (Íîâà – ÄÂ, áð. 1 îò 2014 ã., â ñèëà îò 3.01.2014 ã.) Âúçñòàíîâÿâàíåòî íà ðàçõîäèòå çà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè ïî ìåäèöèíñêè ïðåäïèñàíèÿ, èçïúëíåíè â äðóãà äúðæàâà ÷ëåíêà, ñå èçâúðøâà ïðè óñëîâèÿ è ïî ðåä, îïðåäåëåíè ñ íàðåäáàòà ïî ÷ë. 80å, àë. 4 îò Çàêîíà çà çäðàâíîòî îñèãóðÿâàíå.
  ×ë. 222. (1) (Îáÿâåíà çà ïðîòèâîêîíñòèòóöèîííà îò ÊÑ íà ÐÁ - ÄÂ, áð. 65 îò 2008 ã., èçì., áð. 71 îò 2008 ã., â ñèëà îò 26.07.2008 ã.) Ïðàâî äà èçâúðøâà òúðãîâèÿ íà äðåáíî ñ ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè èìà ôèçè÷åñêî èëè þðèäè÷åñêî ëèöå, ðåãèñòðèðàíî êàòî òúðãîâåö ïî áúëãàðñêîòî çàêîíîäàòåëñòâî èëè ïî çàêîíîäàòåëñòâîòî íà äúðæàâà ÷ëåíêà, êîåòî å ñêëþ÷èëî òðóäîâ äîãîâîð èëè äîãîâîð çà óïðàâëåíèå íà àïòåêàòà ñ ìàãèñòúð-ôàðìàöåâò, à â ïðåäâèäåíèòå îò çàêîíà ñëó÷àè - ñ ïîìîùíèê-ôàðìàöåâò, êàòî íà òåðèòîðèÿòà íà Ðåïóáëèêà Áúëãàðèÿ ìîæå äà îòêðèå íå ïîâå÷å îò 4 àïòåêè.
 (2) (Íîâà - ÄÂ, áð. 71 îò 2008 ã., â ñèëà îò 26.07.2008 ã.) Êîãàòî ëèöåòî ïî àë. 1 å ìàãèñòúð-ôàðìàöåâò è å ðúêîâîäèòåë íà àïòåêàòà, íå å íåîáõîäèìî ïðåäñòàâÿíåòî íà òðóäîâ äîãîâîð èëè äîãîâîð çà óïðàâëåíèå íà àïòåêàòà.
 (3) (Ïðåäèøíà àë. 2, èçì. - ÄÂ, áð. 71 îò 2008 ã., â ñèëà îò 26.07.2008 ã.) Ìàãèñòúð-ôàðìàöåâòúò ïî àë. 1 å ðúêîâîäèòåë íà àïòåêàòà è çàäúëæèòåëíî ðàáîòè â íåÿ.
 (4) (Ïðåäèøíà àë. 3 - ÄÂ, áð. 71 îò 2008 ã., â ñèëà îò 26.07.2008 ã.) Ïðàâî äà îòêðèÿò àïòåêà çà çàäîâîëÿâàíå íà ñîáñòâåíèòå ñè íóæäè èìàò:
 1. ëå÷åáíèòå çàâåäåíèÿ ïî ÷ë. 5 îò Çàêîíà çà ëå÷åáíèòå çàâåäåíèÿ, êîèòî îñúùåñòâÿâàò áîëíè÷íà ïîìîù;
 2. ëå÷åáíèòå çàâåäåíèÿ çà áîëíè÷íà ïîìîù;
 3. (èçì. - ÄÂ, áð. 59 îò 2010 ã., â ñèëà îò 31.07.2010 ã.) öåíòðîâåòå çà ïñèõè÷íî çäðàâå, öåíòðîâåòå çà êîæíî-âåíåðè÷åñêè çàáîëÿâàíèÿ è êîìïëåêñíèòå îíêîëîãè÷íè öåíòðîâå;
 4. õîñïèñèòå ñúñ ñòàöèîíàð ïî ÷ë. 10, ò. 5 îò Çàêîíà çà ëå÷åáíèòå çàâåäåíèÿ. 
(5) (Íîâà - ÄÂ, áð. 60 îò 2011 ã., â ñèëà îò 5.08.2011 ã.) Çà çàäîâîëÿâàíå íà ñîáñòâåíèòå ñè íóæäè ëå÷åáíèòå çàâåäåíèÿ ïî àë. 4, êîèòî íÿìàò îòêðèòà àïòåêà, ìîãàò äà ñå ñíàáäÿâàò îò àïòåêà íà ëå÷åáíî çàâåäåíèå, ïîëó÷èëî ðàçðåøåíèå çà òúðãîâèÿ íà äðåáíî ñ ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè ïðè óñëîâèÿ è ïî ðåä, îïðåäåëåíè ñ íàðåäáàòà ïî ÷ë. 219, àë. 2. 
(6) (Îòì., ïðåäèøíà àë. 4 - ÄÂ, áð. 71 îò 2008 ã., â ñèëà îò 26.07.2008 ã., ïðåäèøíà àë. 5, èçì., áð. 60 îò 2011 ã., â ñèëà îò 5.08.2011 ã.) Àïòåêèòå íà ëå÷åáíèòå çàâåäåíèÿ çà èçâúíáîëíè÷íà ïîìîù êúì Ìèíèñòåðñòâîòî íà îòáðàíàòà è Ìèíèñòåðñòâîòî íà âúòðåøíèòå ðàáîòè ìîãàò äà ñå ðúêîâîäÿò îò ïîìîùíèê-ôàðìàöåâò ïî ïðåäëîæåíèå íà ñúîòâåòíîòî âåäîìñòâî è ñëåä èçäàäåíî ðàçðåøåíèå îò èçïúëíèòåëíèÿ äèðåêòîð íà ÈÀË.
  ×ë. 223. (1) Ìàãèñòúð-ôàðìàöåâò èëè ïîìîùíèê-ôàðìàöåâò ìîæå äà áúäå ðúêîâîäèòåë ñàìî íà åäíà àïòåêà è çàäúëæèòåëíî ðàáîòè â íåÿ.
 (2) (Èçì. - ÄÂ, áð. 12 îò 2011 ã., â ñèëà îò 8.02.2011 ã.) Ìàãèñòúð-ôàðìàöåâòúò èëè ïîìîùíèê-ôàðìàöåâòúò, êîéòî å ðúêîâîäèòåë íà àïòåêà, íå ìîæå äà áúäå íàåìàí íà ðàáîòà ïî äîãîâîð ñ åäíîëè÷åí òúðãîâåö èëè òúðãîâñêî äðóæåñòâî ñ ïðåäìåò íà äåéíîñò ïðîèçâîäñòâî, âíîñ, òúðãîâèÿ íà åäðî èëè äðåáíî ñ ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè.
 (3) Ëèöåòî ïî àë. 1, ïîëó÷èëî ðàçðåøåíèå çà èçâúðøâàíå íà òúðãîâèÿ íà äðåáíî ñ ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè, íå ìîæå äà áúäå ñîáñòâåíèê èëè äà ó÷àñòâà â òúðãîâñêè äðóæåñòâà ñ ïðåäìåò íà äåéíîñò ïðîèçâîäñòâî, âíîñ èëè òúðãîâèÿ íà åäðî ñ ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè, âêëþ÷èòåëíî â äðóæåñòâà íà ñâúðçàíè ëèöà ïî ñìèñúëà íà Òúðãîâñêèÿ çàêîí.
  ×ë. 224. Ðúêîâîäèòåëÿò íà àïòåêà òðÿáâà äà:
 1. å ìàãèñòúð-ôàðìàöåâò, ñúîòâåòíî ïîìîùíèê-ôàðìàöåâò, â ïðåäâèäåíèòå îò çàêîíà ñëó÷àè;
 2. íå å ëèøåí îò ïðàâîòî äà óïðàæíÿâà ïðîôåñèÿòà;
 3. íå å îñúæäàí çà ïðåñòúïëåíèÿ, ñâúðçàíè ñ óïðàæíÿâàíå íà ïðîôåñèÿòà ìó, çà ïðåñòúïëåíèÿ ïðîòèâ ñîáñòâåíîñòòà è ñòîïàíñòâîòî èëè çà óìèøëåíè ïðåñòúïëåíèÿ ñðåùó ëè÷íîñòòà;
 4. èìà íàé-ìàëêî åäíà ãîäèíà ñòàæ êàòî ìàãèñòúð-ôàðìàöåâò.
  ×ë. 225. (Èçì. - ÄÂ, áð. 71 îò 2008 ã., â ñèëà îò 26.07.2008 ã.) (1) Â íàñåëåíî ìÿñòî, íà ÷èÿòî òåðèòîðèÿ íÿìà îòêðèòà àïòåêà, ïðàâî äà èçâúðøâà òúðãîâèÿ íà äðåáíî ñ ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè èìà ëèöå ïî ÷ë. 222, àë. 1, êîåòî å ñêëþ÷èëî òðóäîâ äîãîâîð èëè äîãîâîð çà óïðàâëåíèå íà àïòåêàòà ñ ïîìîùíèê-ôàðìàöåâò èëè ñ ìàãèñòúð-ôàðìàöåâò ñ ïî-ìàëêî îò åäíà ãîäèíà òðóäîâ ñòàæ.
 (2) Ïîìîùíèê-ôàðìàöåâòúò èëè ìàãèñòúð-ôàðìàöåâòúò ïî àë. 1 å ðúêîâîäèòåë íà àïòåêàòà è çàäúëæèòåëíî ðàáîòè â íåÿ.
 (3) (Íîâà - ÄÂ, áð. 60 îò 2011 ã., â ñèëà îò 5.08.2011 ã.) Ïîìîùíèê-ôàðìàöåâòúò - ðúêîâîäèòåë íà àïòåêàòà ïî àë. 1, ìîæå äà èçâúðøâà ñëåäíèòå äåéíîñòè: ñúõðàíÿâàíå è îòïóñêàíå áåç ëåêàðñêî ïðåäïèñàíèå íà ðàçðåøåíè çà óïîòðåáà â Ðåïóáëèêà Áúëãàðèÿ ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè, íà ìåäèöèíñêè èçäåëèÿ, íà äèåòè÷íè õðàíè çà ñïåöèàëíè ìåäèöèíñêè öåëè è õðàíè çà êúðìà÷åòà è ïðåõîäíè õðàíè, êàêòî è íà õðàíèòåëíè äîáàâêè, êîçìåòè÷íè è ñàíèòàðíî-õèãèåííè ñðåäñòâà.
  ×ë. 226. (1) Íà òåðèòîðèÿòà íà ëå÷åáíè çàâåäåíèÿ çà èçâúíáîëíè÷íà ïîìîù ìîãàò äà ñå îòêðèâàò àïòåêè çà ïðîäàæáà íà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè íà ãðàæäàíè.
 (2) Íà òåðèòîðèÿòà íà çäðàâíè çàâåäåíèÿ ïî ÷ë. 21, àë. 2 îò Çàêîíà çà çäðàâåòî, ëå÷åáíè çàâåäåíèÿ çà áîëíè÷íà ïîìîù è ëå÷åáíè çàâåäåíèÿ ïî ÷ë. 10 îò Çàêîíà çà ëå÷åáíèòå çàâåäåíèÿ íå ìîãàò äà ñå îòêðèâàò àïòåêè çà ïðîäàæáà íà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè íà ãðàæäàíè.
 ×ë. 227. (1) (Ïðåäèøåí òåêñò íà ÷ë. 227 - ÄÂ, áð. 102 îò 2009 ã., â ñèëà îò 22.12.2009 ã.) Èçèñêâàíèÿòà çà ìåñòîíàõîæäåíèåòî è êúì ïîìåùåíèÿòà íà àïòåêàòà ñå îïðåäåëÿò â íàðåäáàòà ïî ÷ë. 219, àë. 2. 
(2) (Íîâà - ÄÂ, áð. 102 îò 2009 ã., â ñèëà îò 22.12.2009 ã., èçì., áð. 60 îò 2011 ã., â ñèëà îò 5.08.2011 ã.) Èçèñêâàíèÿòà êúì óñòðîéñòâîòî è ïîìåùåíèÿòà íà àïòåêèòå ïî ÷ë. 228, àë. 5 ñå îïðåäåëÿò â íàðåäáàòà ïî àë. 1.
  ×ë. 228. (Èçì. - ÄÂ, áð. 71 îò 2008 ã., â ñèëà îò 26.07.2008 ã.) (1) (Èçì. - áð. 60 îò 2011 ã., â ñèëà îò 5.08.2011 ã.) Ðàçðåøåíèå çà òúðãîâèÿ íà äðåáíî ñ ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè â àïòåêà ñå èçäàâà îò èçïúëíèòåëíèÿ äèðåêòîð íà ÈÀË âúç îñíîâà íà çàÿâëåíèå ïî îáðàçåö, êúì êîåòî ñå ïðèëàãàò:
 1. (èçì. - ÄÂ, áð. 60 îò 2011 ã., â ñèëà îò 5.08.2011 ã.) äàííè çà Åäèííèÿ èäåíòèôèêàöèîíåí êîä íà òúðãîâåöà èëè êîîïåðàöèÿòà îò Òúðãîâñêèÿ ðåãèñòúð, à çà äðóæåñòâàòà, ðåãèñòðèðàíè â äúðæàâà - ÷ëåíêà íà Åâðîïåéñêèÿ ñúþç, èëè â äúðæàâà - ñòðàíà ïî Ñïîðàçóìåíèåòî çà Åâðîïåéñêîòî èêîíîìè÷åñêî ïðîñòðàíñòâî - äîêóìåíò çà àêòóàëíà ðåãèñòðàöèÿ ïî íàöèîíàëíîòî çàêîíîäàòåëñòâî, èçäàäåí îò êîìïåòåíòåí îðãàí íà ñúîòâåòíàòà äúðæàâà íà ëèöàòà ïî ÷ë. 222, àë. 1; 
2. òðóäîâ äîãîâîð èëè äîãîâîð çà óïðàâëåíèå íà àïòåêàòà, ñêëþ÷åí ñ ìàãèñòúð-ôàðìàöåâò èëè ñ ïîìîùíèê-ôàðìàöåâò;
 3. êîïèå îò àêòà çà ñúçäàâàíå íà ëèöàòà ïî ÷ë. 222, àë. 4; 
4. äîêóìåíòè, óäîñòîâåðÿâàùè, ÷å ñà ñïàçåíè èçèñêâàíèÿòà íà ÷ë. 224; 
5. ñâèäåòåëñòâî çà ñúäèìîñò íà ìàãèñòúð-ôàðìàöåâòà, ñúîòâåòíî íà ïîìîùíèê-ôàðìàöåâòà, ïîñî÷åí çà ðúêîâîäèòåë íà àïòåêàòà;
 6. ìåäèöèíñêî ñâèäåòåëñòâî íà ìàãèñòúð-ôàðìàöåâòà, ñúîòâåòíî íà ïîìîùíèê-ôàðìàöåâòà, ïîñî÷åí çà ðúêîâîäèòåë íà àïòåêàòà;
 7. (äîï. - ÄÂ, áð. 60 îò 2011 ã., â ñèëà îò 5.08.2011 ã., îòì., áð. 48 îò 2015 ã. ); 
7à. (íîâà - ÄÂ, áð. 60 îò 2011 ã., â ñèëà îò 5.08.2011 ã.) õèãèåííî çàêëþ÷åíèå, èçäàäåíî îò ñúîòâåòíàòà ÐÇÈ;
 8. äîêóìåíò çà ïëàòåíà òàêñà â ðàçìåð, îïðåäåëåí â òàðèôàòà ïî ÷ë. 21, àë. 2. 
(2) (Íîâà - ÄÂ, áð. 60 îò 2011 ã., â ñèëà îò 5.08.2011 ã.) Ïðè èçäàâàíå íà ðàçðåøåíèå çà òúðãîâèÿ íà äðåáíî ñ ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè ñå èçâúðøâà ïðîâåðêà äàëè ïðåäñòàâåíàòà äèïëîìà íà ìàãèñòúð-ôàðìàöåâòà/ïîìîùíèê-ôàðìàöåâòà å èçäàäåíà îò ñúîòâåòíàòà êîìïåòåíòíà èíñòèòóöèÿ.
 (3) (Ïðåäèøíà àë. 2, èçì. - ÄÂ, áð. 60 îò 2011 ã., â ñèëà îò 5.08.2011 ã.) Àïòåêèòå ïî ÷ë. 222, àë. 4 è 6 ñå îòêðèâàò è çàêðèâàò ïî èñêàíå íà ëèöåòî, ïðåäñòàâëÿâàùî ëå÷åáíîòî çàâåäåíèå.
 (4) (Ïðåäèøíà àë. 3 - ÄÂ, áð. 60 îò 2011 ã., â ñèëà îò 5.08.2011 ã.) Çà îòêðèâàíå íà àïòåêà, â êîÿòî ñå îòïóñêàò ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè, ñúäúðæàùè íàðêîòè÷íè âåùåñòâà, ñå ïðèëàãàò è èçèñêâàíèÿòà íà Çàêîíà çà êîíòðîë âúðõó íàðêîòè÷íèòå âåùåñòâà è ïðåêóðñîðèòå. 
(5) (Íîâà - ÄÂ, áð. 102 îò 2009 ã., â ñèëà îò 22.12.2009 ã., ïðåäèøíà àë. 4, áð. 60 îò 2011 ã., â ñèëà îò 5.08.2011 ã.) Ðàçðåøåíèå çà òúðãîâèÿ íà äðåáíî ñ ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè â àïòåêà, êîÿòî ñå îòêðèâà â íàñåëåíî ìÿñòî ñ íàñåëåíèå ïîä 10 000 æèòåëè, ñå èçäàâà âúç îñíîâà íà çàÿâëåíèå ïî îáðàçåö, êúì êîåòî ñå ïðèëàãàò:
 1. (èçì. - ÄÂ, áð. 60 îò 2011 ã., â ñèëà îò 5.08.2011 ã.) äîêóìåíòèòå ïî àë. 1, ò. 1 - 7à è äîêóìåíò, èçäàäåí îò êìåòà íà ñúîòâåòíàòà îáùèíà, óäîñòîâåðÿâàù áðîÿ íà æèòåëèòå íà ñúîòâåòíîòî íàñåëåíî ìÿñòî;
 2. (èçì. - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 2.01.2013 ã.) äîêóìåíò çà ïëàòåíà òàêñà â ðàçìåð 50 íà ñòî îò òàêñàòà, îïðåäåëåíà â òàðèôàòà ïî ÷ë. 21, àë. 2 çà èçäàâàíå íà ðàçðåøåíèå çà òúðãîâèÿ íà äðåáíî ñ ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè ïî ÷ë. 222, àë. 1. 
(6) (Ïðåäèøíà àë. 4, äîï. - ÄÂ, áð. 102 îò 2009 ã., â ñèëà îò 22.12.2009 ã., ïðåäèøíà àë. 5, èçì., áð. 60 îò 2011 ã., â ñèëà îò 5.08.2011 ã.) Çàÿâëåíèåòî è äîêóìåíòèòå ïî àë. 1 è 5 ñå ïîäàâàò â ÈÀË.
 (7) (Ïðåäèøíà àë. 5, èçì. - ÄÂ, áð. 102 îò 2009 ã., â ñèëà îò 22.12.2009 ã., ïðåäèøíà àë. 6, èçì., áð. 60 îò 2011 ã., â ñèëà îò 5.08.2011 ã.) Ðåãèîíàëíèòå çäðàâíè èíñïåêöèè èçäàâàò õèãèåííî çàêëþ÷åíèå äî 14 äíè, ñ÷èòàíî îò äàòàòà íà ïîäàâàíå íà ìîëáà çà òîâà.
 (8) (Íîâà – ÄÂ, áð. 48 îò 2015 ã. ) Â äåíÿ íà ïîñòúïâàíå íà çàÿâëåíèåòî ïî àë. 1 è 5 ÈÀË èçïðàùà ïî ñëóæåáåí ðåä èñêàíå äî Óïðàâèòåëíèÿ ñúâåò íà Áúëãàðñêèÿ ôàðìàöåâòè÷åí ñúþç çà èçäàâàíå íà óäîñòîâåðåíèå çà âïèñâàíå â íàöèîíàëíèÿ åëåêòðîíåí ðåãèñòúð íà ÷ëåíîâåòå íà Áúëãàðñêèÿ ôàðìàöåâòè÷åí ñúþç – çà ìàãèñòúð-ôàðìàöåâòà, ðúêîâîäèòåë íà àïòåêàòà, êàêòî è çà ïðåäîñòàâÿíå íà èíôîðìàöèÿ îòíîñíî íàëîæåíè íàêàçàíèÿ ïî ðåäà íà Çàêîíà çà ñúñëîâíàòà îðãàíèçàöèÿ íà ìàãèñòúð-ôàðìàöåâòèòå è íà Çàêîíà çà çäðàâåòî.
 (9) (Íîâà – ÄÂ, áð. 48 îò 2015 ã. ) Óïðàâèòåëíèÿò ñúâåò ïðåäîñòàâÿ äîêóìåíòèòå ïî àë. 8 â ñðîê 5 ðàáîòíè äíè îò ïîñòúïâàíå íà èñêàíåòî.
  ×ë. 229. (1) (Äîï. - ÄÂ, áð. 71 îò 2008 ã., â ñèëà îò 12.08.2008 ã., îòì., áð. 60 îò 2011 ã., â ñèëà îò 5.08.2011 ã.). 
(2) (Äîï. - ÄÂ, áð. 71 îò 2008 ã., â ñèëà îò 12.08.2008 ã., èçì., áð. 102 îò 2009 ã., â ñèëà îò 22.12.2009 ã., áð. 60 îò 2011 ã., â ñèëà îò 5.08.2011 ã., äîï., áð. 18 îò 2014 ã.) Â åäíîìåñå÷åí ñðîê îò ïîñòúïâàíå íà äîêóìåíòàöèÿòà ïî ÷ë. 228, àë. 6 èçïúëíèòåëíèÿò äèðåêòîð íà ÈÀË, ñëåä ñòàíîâèùå íà Åêñïåðòíèÿ ñúâåò ïî òúðãîâèÿ íà äðåáíî ñ ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè, èçäàâà ðàçðåøåíèå çà èçâúðøâàíå íà òúðãîâèÿ íà äðåáíî ñ ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè â àïòåêà èëè ïðàâè ìîòèâèðàí îòêàç çà èçäàâàíåòî íà ðàçðåøåíèå. Ðàçðåøåíèåòî èëè îòêàçúò ñå âðú÷âà íà ëèöåòî, ïîäàëî çàÿâëåíèå.
 (3) (Èçì. - ÄÂ, áð. 60 îò 2011 ã., â ñèëà îò 5.08.2011 ã.) Â 15-äíåâåí ñðîê îò ïîñòúïâàíå íà äîêóìåíòàöèÿòà ïî ÷ë. 228, àë. 6 ÈÀË èçâúðøâà ïðîâåðêà íà ïðåäñòàâåíèòå äîêóìåíòè è óâåäîìÿâà ïèñìåíî çàÿâèòåëÿ çà óñòàíîâåíèòå íåñúîòâåòñòâèÿ èëè íåïúëíîòè. Â òåçè ñëó÷àè ñðîêúò ïî àë. 2 ñïèðà äà òå÷å îò äåíÿ íà óâåäîìÿâàíåòî äî îòñòðàíÿâàíå íà íåäîñòàòúöèòå.
 (4) (Íîâà - ÄÂ, áð. 71 îò 2008 ã., â ñèëà îò 12.08.2008 ã.) Â ñëó÷àé ÷å â ñðîê äî 60 äíè îò äàòàòà íà óâåäîìÿâàíåòî ïî àë. 3 çàÿâèòåëÿò íå îòñòðàíè êîíñòàòèðàíèòå íåñúîòâåòñòâèÿ èëè íåïúëíîòè, ïðîèçâîäñòâîòî ïî èçäàâàíå íà ðàçðåøåíèå çà òúðãîâèÿ íà äðåáíî ñ ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè èëè çà ïðîìÿíà â èçäàäåíî ðàçðåøåíèå ñå ïðåêðàòÿâà.
 (5) (Ïðåäèøíà àë. 4 - ÄÂ, áð. 71 îò 2008 ã., â ñèëà îò 12.08.2008 ã., èçì., áð. 60 îò 2011 ã., â ñèëà îò 5.08.2011 ã.) Îòêàçúò íà èçïúëíèòåëíèÿ äèðåêòîð íà ÈÀË çà èçäàâàíå íà ðàçðåøåíèå ïîäëåæè íà îáæàëâàíå ïî ðåäà íà Àäìèíèñòðàòèâíîïðîöåñóàëíèÿ êîäåêñ.
  ×ë. 229à. (Íîâ - ÄÂ, áð. 23 îò 2009 ã., â ñèëà îò 30.03.2009 ã.) (1) (Èçì. è äîï. - ÄÂ, áð. 41 îò 2009 ã., â ñèëà îò 2.06.2009 ã., èçì., áð. 60 îò 2011 ã., â ñèëà îò 5.08.2011 ã.) Èçïúëíèòåëíàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà ñëóæåáíî èçïðàùà â ÐÇÈ ïî ìåñòîíàõîæäåíèå íà ñúîòâåòíàòà àïòåêà ñ èçäàäåíî ðàçðåøåíèå ïî ÷ë. 229, àë. 2, âêëþ÷âàùî èçâúðøâàíå íà òúðãîâèÿ íà äðåáíî ñ õðàíèòåëíè äîáàâêè, äèåòè÷íè õðàíè çà ñïåöèàëíè ìåäèöèíñêè öåëè, õðàíè çà êúðìà÷åòà è ïðåõîäíè õðàíè, êîïèå îò ðàçðåøåíèåòî çà âïèñâàíå â ðåãèñòúðà ïî ÷ë. 14, àë. 1 îò Çàêîíà çà õðàíèòå. 
(2) (Èçì. è äîï. - ÄÂ, áð. 41 îò 2009 ã., â ñèëà îò 2.06.2009 ã.) Àïòåêèòå, êîèòî èçâúðøâàò òúðãîâèÿ íà äðåáíî ñ õðàíèòåëíè äîáàâêè, äèåòè÷íè õðàíè çà ñïåöèàëíè ìåäèöèíñêè öåëè, õðàíè çà êúðìà÷åòà è ïðåõîäíè õðàíè, ïîäëåæàò íà êîíòðîë ïî ðåäà íà Çàêîíà çà õðàíèòå.
  ×ë. 230. (1) (Èçì. - ÄÂ, áð. 60 îò 2011 ã., â ñèëà îò 5.08.2011 ã.) Èçïúëíèòåëíàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà âîäè ðåãèñòúð íà èçäàäåíèòå ðàçðåøåíèÿ çà òúðãîâèÿ íà äðåáíî ñ ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè ïî ÷ë. 229, àë. 2 , êîéòî ñúäúðæà:
 1. íîìåð è äàòà íà ðàçðåøåíèåòî;
 2. (äîï. - ÄÂ, áð. 71 îò 2008 ã., â ñèëà îò 12.08.2008 ã.) íàèìåíîâàíèå, âèä íà òúðãîâåöà, ñåäàëèùå è àäðåñ íà óïðàâëåíèå íà ëèöåòî, ïîëó÷èëî ðàçðåøåíèå;
 3. (èçì. - ÄÂ, áð. 12 îò 2011 ã., â ñèëà îò 8.02.2011 ã.) èìå, åäèíåí ãðàæäàíñêè íîìåð íà ðúêîâîäèòåëÿ íà àïòåêàòà;
 4. àäðåñ íà àïòåêàòà;
 5. äåéíîñòèòå, êîèòî ùå ñå èçâúðøâàò â àïòåêàòà;
 6. äàòàòà íà ïðåêðàòÿâàíåòî íà ðàçðåøåíèåòî è çàëè÷àâàíåòî îò ðåãèñòúðà è îñíîâàíèå çà òîâà;
 7. çàáåëåæêè ïî âïèñàíè îáñòîÿòåëñòâà.
 (2) (Èçì. - ÄÂ, áð. 60 îò 2011 ã., â ñèëà îò 5.08.2011 ã.) Äàííè îò ðåãèñòúðà ñå ïóáëèêóâàò íà ñòðàíèöàòà íà Èçïúëíèòåëíàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà â èíòåðíåò.
  ×ë. 231. (1) Ïðè ïðîìÿíà íà âïèñàíèòå â ðåãèñòúðà ïî ÷ë. 230, àë. 1, ò. 2 - 5 îáñòîÿòåëñòâà ëèöåòî, ïîëó÷èëî ðàçðåøåíèå çà èçâúðøâàíå íà òúðãîâèÿ íà äðåáíî ñ ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè, ïîäàâà çàÿâëåíèå ïî ðåäà íà ÷ë. 228, àë. 1 , êúì êîåòî ïðèëàãà è ñâúðçàíèòå ñ ïðîìÿíàòà äîêóìåíòè.
 (2) (Íîâà - ÄÂ, áð. 60 îò 2011 ã., â ñèëà îò 5.08.2011 ã.) Â ñëó÷àé íà ïðîìÿíà åäíîâðåìåííî íà íàèìåíîâàíèå è âèä íà òúðãîâåöà, àäðåñ íà àïòåêàòà è ðúêîâîäèòåë íà àïòåêàòà ñå ïîäàâà íîâî çàÿâëåíèå ïî ðåäà íà ÷ë. 228, àë. 1 è ñå çàïëàùà òàêñàòà çà èçäàâàíå íà ðàçðåøåíèå çà òúðãîâèÿ íà äðåáíî ñ ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè â àïòåêà, îïðåäåëåíà â òàðèôàòà ïî ÷ë. 21, àë. 2. 
(3) (Íîâà - ÄÂ, áð. 60 îò 2011 ã., â ñèëà îò 5.08.2011 ã.) Ëèöå, ïîëó÷èëî ðàçðåøåíèå çà òúðãîâèÿ íà äðåáíî ñ ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè ïî ðåäà íà ÷ë. 228, àë. 5, ìîæå äà èçâúðøè ïðîìÿíà ïî ÷ë. 230, àë. 1, ò. 4 ñàìî â íàñåëåíî ìÿñòî ñ íàñåëåíèå äî 10 000 æèòåëè.
 (4) (Íîâà - ÄÂ, áð. 60 îò 2011 ã., â ñèëà îò 5.08.2011 ã.) Êîãàòî ëèöåòî ïî àë. 3 æåëàå äà èçâúðøè ïðîìÿíà ïî ÷ë. 230, àë. 1, ò. 4 â íàñåëåíî ìÿñòî ñ íàñåëåíèå íàä 10 000 æèòåëè, òî çàïëàùà òàêñàòà çà èçäàâàíå íà ðàçðåøåíèå çà òúðãîâèÿ íà äðåáíî ñ ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè â àïòåêà, îïðåäåëåíà â òàðèôàòà ïî ÷ë. 21, àë. 2. 
(5) (Ïðåäèøíà àë. 2 - ÄÂ, áð. 60 îò 2011 ã., â ñèëà îò 5.08.2011 ã.) Ïðè èçäàâàíå íà ðàçðåøåíèåòî, ñ êîåòî ñå äîïóñêà ïðîìÿíàòà ïî àë. 1, ñå ïðèëàãàò ðàçïîðåäáèòå íà ÷ë. 229 .
  ×ë. 232. (1) Ëåêàðèòå è ëåêàðèòå ïî äåíòàëíà ìåäèöèíà ìîãàò äà ñúõðàíÿâàò ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè ïî ñïèñúê, îïðåäåëåí îò ìèíèñòúðà íà çäðàâåîïàçâàíåòî.
 (2) Êîãàòî â íàñåëåíîòî ìÿñòî íÿìà àïòåêà, ëèöàòà ïî àë. 1 ìîãàò äà ñúõðàíÿâàò è äà ïðîäàâàò ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè ñàìî àêî ñà ïîëó÷èëè ðàçðåøåíèå çà òîâà ïî ðåä, îïðåäåëåí â íàðåäáà íà ìèíèñòúðà íà çäðàâåîïàçâàíåòî.
  ×ë. 233. Ðúêîâîäèòåëÿò íà àïòåêàòà íîñè îòãîâîðíîñò çà äåéíîñòèòå, ïîñî÷åíè â ÷ë. 219, àë. 1 .
  ×ë. 234. (1) Çàáðàíÿâà ñå ïðîäàæáàòà íà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè ÷ðåç àâòîìàòè, îñâåí íà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè, ïîñî÷åíè â ñïèñúê, îïðåäåëåí â íàðåäáàòà ïî ÷ë. 219, àë. 2 .
 (2) Àâòîìàòèòå ïî àë. 1 ìîãàò äà áúäàò ñîáñòâåíîñò ñàìî íà ëèöàòà ïî ÷ë. 222 è ÷ë. 238, àë. 2 .
 (3) Çàáðàíÿâà ñå îêàçèîííàòà ïðîäàæáà íà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè.
 (4) Çàáðàíÿâà ñå ïðîäàæáà ïî èíòåðíåò íà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè, îòïóñêàíè ïî ëåêàðñêî ïðåäïèñàíèå.
 (5) (Íîâà - ÄÂ, áð. 60 îò 2011 ã., â ñèëà îò 5.08.2011 ã.) Ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè áåç ëåêàðñêî ïðåäïèñàíèå ìîãàò äà ñå ïðîäàâàò ïî èíòåðíåò ñàìî îò àïòåêà èëè äðîãåðèÿ, ïîëó÷èëè ðàçðåøåíèå ïðè óñëîâèÿòà è ïî ðåäà íà òîçè çàêîí è íà íàðåäáàòà ïî ÷ë. 219, àë. 2, ñúîòâåòíî ïî ÷ë. 243. 
(6) (Íîâà - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 2.01.2013 ã.) Àïòåêèòå è äðîãåðèèòå ïî àë. 5 ïóáëèêóâàò íà èíòåðíåò ñòðàíèöàòà, ÷ðåç êîÿòî èçâúðøâàò òúðãîâèÿ íà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè áåç ëåêàðñêî ïðåäïèñàíèå, îáùî ëîãî, ðàçïîçíàâàåìî çà öåëèÿ Åâðîïåéñêèÿ ñúþç.
 (7) (Íîâà - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 2.01.2013 ã.) Èçèñêâàíèÿòà êúì îáùîòî ëîãî ïî àë. 6 ñå îïðåäåëÿò ñ äåëåãèðàí àêò ïî ÷ë. 85â, ïàðàãðàô 3 îò Äèðåêòèâà 2001/83/ÅÎ.
 ×ë. 234à. (Íîâ - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 2.01.2013 ã.) (1) Èçïúëíèòåëíàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà ïóáëèêóâà è ïîääúðæà íà ñâîÿòà èíòåðíåò ñòðàíèöà:
 1. èíôîðìàöèÿ çà íàöèîíàëíîòî çàêîíîäàòåëñòâî, ïðèëîæèìî çà ïðåäëàãàíåòî íà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè çà ïðîäàæáà ïî èíòåðíåò, âêëþ÷èòåëíî èíôîðìàöèÿ îòíîñíî ôàêòà, ÷å ìîãàò äà ñúùåñòâóâàò ðàçëè÷èÿ ìåæäó äúðæàâèòå ÷ëåíêè ïî îòíîøåíèå íà êëàñèôèêàöèÿòà íà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè è íà óñëîâèÿòà çà äîñòàâÿíåòî èì;
 2. èíôîðìàöèÿ îòíîñíî öåëòà íà îáùîòî ëîãî;
 3. ñïèñúê íà ëèöàòà, ïðåäëàãàùè ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè çà ïðîäàæáà ïî èíòåðíåò, êàêòî è àäðåñèòå íà òåõíèòå èíòåðíåò ñòðàíèöè;
 4. îáùà èíôîðìàöèÿ îòíîñíî ðèñêîâåòå, ñâúðçàíè ñ ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè, äîñòàâÿíè íà ïîòðåáèòåëèòå ÷ðåç èíòåðíåò â íàðóøåíèå íà íàðåäáàòà ïî ÷ë. 234, àë. 5.
 (2) Èíòåðíåò ñòðàíèöàòà íà ÈÀË ïî àë. 1 å ñâúðçàíà ñ èíòåðíåò ñòðàíèöàòà íà Åâðîïåéñêàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà.
 ×ë. 234á. (Íîâ - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 2.01.2013 ã.) Èçïúëíèòåëíàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà ó÷àñòâà â ïðîâåæäàíè îò Åâðîïåéñêàòà êîìèñèÿ è Åâðîïåéñêàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà èíôîðìàöèîííè êàìïàíèè îòíîñíî îïàñíîñòòà îò ôàëøèôèöèðàíè ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè.
  ×ë. 235. (1) Ðàçðåøåíèåòî çà èçâúðøâàíå íà òúðãîâèÿ íà äðåáíî ñ ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè ïî ÷ë. 229, àë. 2 ñå ïðåêðàòÿâà ñ ïðåêðàòÿâàíå äåéíîñòòà íà ëèöàòà ïî ÷ë. 222 è 225 .
 (2) (Èçì. - ÄÂ, áð. 60 îò 2011 ã., â ñèëà îò 5.08.2011 ã.) Èçïúëíèòåëíèÿò äèðåêòîð íà ÈÀË ïðåêðàòÿâà ðàçðåøåíèåòî çà èçâúðøâàíå íà òúðãîâèÿ íà äðåáíî ñ ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè:
 1. ïî ìîëáà íà ëèöåòî, ïîëó÷èëî ðàçðåøåíèå çà èçâúðøâàíå íà òúðãîâèÿ íà äðåáíî;
 2. êîãàòî ñå óñòàíîâè, ÷å ðúêîâîäèòåëÿò íà àïòåêàòà íå îòãîâàðÿ íà èçèñêâàíèÿòà, ïîñî÷åíè â ÷ë. 224 è 225 .
 (3) (Èçì. - ÄÂ, áð. 60 îò 2011 ã., â ñèëà îò 5.08.2011 ã.) Â 14-äíåâåí ñðîê îò ïðåêðàòÿâàíå íà äåéíîñòòà ïî àë. 1 ëèöàòà ïî ÷ë. 222 è 225 ïèñìåíî óâåäîìÿâàò ÈÀË.
  ×ë. 236. (1) Àïòåêàòà íå ìîæå äà áúäå çàòâîðåíà çà ïîâå÷å îò 30 äíè â ðàìêèòå íà åäíà êàëåíäàðíà ãîäèíà ïîðàäè îòñúñòâèå íà ðúêîâîäèòåëÿ é.
 (2) (Äîï. - ÄÂ, áð. 71 îò 2008 ã., â ñèëà îò 12.08.2008 ã., èçì., áð. 12 îò 2011 ã., â ñèëà îò 8.02.2011 ã., áð. 60 îò 2011 ã., â ñèëà îò 5.08.2011 ã.) Êîãàòî ðúêîâîäèòåëÿò íà àïòåêàòà íå å â ñúñòîÿíèå äà èçïúëíÿâà çàäúëæåíèÿòà ñè ïîðàäè ïîëçâàíå íà îòïóñê ïðè âðåìåííà íåòðóäîñïîñîáíîñò ïîðàäè áîëåñò, áðåìåííîñò è ðàæäàíå èëè îñèíîâÿâàíå è îòïóñê çà îòãëåæäàíå íà ìàëêî äåòå ïî ðåäà íà Êîäåêñà íà òðóäà, àïòåêàòà ìîæå äà ðàáîòè çà ñðîê íå ïîâå÷å îò äâå ãîäèíè ïîä ðúêîâîäñòâîòî íà äðóã ìàãèñòúð-ôàðìàöåâò, ñúîòâåòíî ïîìîùíèê-ôàðìàöåâò, â ñëó÷àèòå ïî ÷ë. 225 , êîéòî îòãîâàðÿ íà èçèñêâàíèÿòà ïî ÷ë. 224. Â òåçè ñëó÷àè ñå èçäàâà ðàçðåøåíèå îò èçïúëíèòåëíèÿ äèðåêòîð íà ÈÀË.
 (3) Ðàçðåøåíèåòî ïî àë. 2 ñå èçäàâà â ñðîê äî 30 äíè.
 ×ë. 237. Ïðè ïðåêðàòÿâàíå äåéíîñòòà íà ëèöåòî, ïîëó÷èëî ðàçðåøåíèå çà îòêðèâàíå íà àïòåêà, ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè ìîãàò äà áúäàò ïðîäàäåíè íà ëèöà, ïîëó÷èëè ðàçðåøåíèå çà òúðãîâèÿ íà åäðî ñ ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè.
  ×ë. 238. (1) (Èçì. - ÄÂ, áð. 71 îò 2008 ã., â ñèëà îò 12.08.2008 ã.) Ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè, êîèòî ñå îòïóñêàò áåç ëåêàðñêî ïðåäïèñàíèå, ìîãàò äà ñå ïðîäàâàò â äðîãåðèÿ. Â äðîãåðèÿòà ìîãàò äà ñå ïðîäàâàò è ïðîäóêòè è ñòîêè ñúñ çíà÷åíèå çà çäðàâåòî íà ÷îâåêà, îïðåäåëåíè â íàðåäáàòà ïî ÷ë. 243, è ìåäèöèíñêè èçäåëèÿ.
 (2) (Èçì. - ÄÂ, áð. 71 îò 2008 ã., â ñèëà îò 12.08.2008 ã.) Ïðàâî äà èçâúðøâàò òúðãîâèÿ íà äðåáíî ñ ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè, êàòî îòêðèâàò äðîãåðèÿ, èìàò âñè÷êè ôèçè÷åñêè è þðèäè÷åñêè ëèöà, ðåãèñòðèðàíè ïî Òúðãîâñêèÿ çàêîí èëè ïî çàêîíîäàòåëñòâîòî íà äúðæàâà ÷ëåíêà.
 (3) (Èçì. - ÄÂ, áð. 71 îò 2008 ã., â ñèëà îò 12.08.2008 ã.) Ðúêîâîäèòåëÿò íà äðîãåðèÿ òðÿáâà äà å ìåäèöèíñêè ñïåöèàëèñò, êîéòî:
 1. íå å ëèøåí îò ïðàâîòî äà óïðàæíÿâà ïðîôåñèÿòà ñè;
 2. íå å îñúæäàí çà ïðåñòúïëåíèÿ, ñâúðçàíè ñ óïðàæíÿâàíå íà ïðîôåñèÿòà ìó, çà ïðåñòúïëåíèÿ ïðîòèâ ñîáñòâåíîñòòà è ñòîïàíñòâîòî èëè çà óìèøëåíè ïðåñòúïëåíèÿ ïðîòèâ ëè÷íîñòòà;
 3. èìà íàé-ìàëêî åäíà ãîäèíà ñòàæ ïî ñïåöèàëíîñòòà.
  ×ë. 239. (1) (Èçì. - ÄÂ, áð. 60 îò 2011 ã., â ñèëà îò 5.08.2011 ã.) Äðîãåðèè ñå îòêðèâàò ñëåä ðåãèñòðàöèÿ â ñúîòâåòíàòà ÐÇÈ.
 (2) (Èçì. - ÄÂ, áð. 60 îò 2011 ã., â ñèëà îò 5.08.2011 ã.) Ëèöàòà ïî ÷ë. 238, àë. 2 ïîäàâàò â ñúîòâåòíàòà ÐÇÈ çàÿâëåíèå çà ðåãèñòðàöèÿ, êúì êîåòî ïðèëàãàò ñëåäíèòå äîêóìåíòè:
 1. (èçì. - ÄÂ, áð. 60 îò 2011 ã., â ñèëà îò 5.08.2011 ã.) äàííè çà Åäèííèÿ èäåíòèôèêàöèîíåí êîä íà òúðãîâåöà èëè êîîïåðàöèÿòà îò Òúðãîâñêèÿ ðåãèñòúð, à çà äðóæåñòâàòà, ðåãèñòðèðàíè â äúðæàâà - ÷ëåíêà íà Åâðîïåéñêèÿ ñúþç, èëè â äúðæàâà - ñòðàíà ïî Ñïîðàçóìåíèåòî çà Åâðîïåéñêîòî èêîíîìè÷åñêî ïðîñòðàíñòâî - äîêóìåíò çà àêòóàëíà ðåãèñòðàöèÿ ïî íàöèîíàëíîòî çàêîíîäàòåëñòâî, èçäàäåí îò êîìïåòåíòåí îðãàí íà ñúîòâåòíàòà äúðæàâà íà ëèöàòà ïî ÷ë. 238, àë. 1; 
2. äîêóìåíò çà îáðàçîâàíèå è ñâèäåòåëñòâî çà ñúäèìîñò íà ëèöåòî, îïðåäåëåíî çà ðúêîâîäèòåë íà äðîãåðèÿòà;
 3. ìåäèöèíñêî ñâèäåòåëñòâî íà ëèöåòî ïî ò. 2;
 4. (îòì. - ÄÂ, áð. 60 îò 2011 ã., â ñèëà îò 5.08.2011 ã.); 
5. (îòì. - ÄÂ, áð. 60 îò 2011 ã., â ñèëà îò 5.08.2011 ã.); 
6. äîêóìåíò çà ïëàòåíà äúðæàâíà òàêñà â ðàçìåð, îïðåäåëåí â òàðèôàòà ïî ÷ë. 21, àë. 2 .
 (3) (Íîâà - ÄÂ, áð. 60 îò 2011 ã., â ñèëà îò 5.08.2011 ã.) Â 14-äíåâåí ñðîê îò ïîñòúïâàíå íà çàÿâëåíèåòî ïî àë. 2 ÐÇÈ èçâúðøâà ïðîâåðêà îòíîñíî ñïàçâàíå èçèñêâàíèÿòà íà íàðåäáàòà ïî ÷ë. 243. Â ñëó÷àèòå, êîãàòî ñå óñòàíîâè, ÷å íå ñà ñïàçåíè èçèñêâàíèÿ íà íàðåäáàòà ïî ÷ë. 243, â 7-äíåâåí ñðîê îò èçâúðøâàíå íà ïðîâåðêàòà ÐÇÈ äàâà ïðåäïèñàíèÿ è îïðåäåëÿ ñðîê çà îòñòðàíÿâàíåòî èì.
 (4) (Íîâà - ÄÂ, áð. 60 îò 2011 ã., â ñèëà îò 5.08.2011 ã.) Â 14-äíåâåí ñðîê îò ïîñòúïâàíå íà çàÿâëåíèåòî è äîêóìåíòèòå ïî àë. 2 äèðåêòîðúò íà ÐÇÈ óâåäîìÿâà ïèñìåíî ëèöåòî çà êîíñòàòèðàíèòå íåïúëíîòè â òÿõ è îïðåäåëÿ ñðîê çà îòñòðàíÿâàíåòî èì.
 (5) (Íîâà - ÄÂ, áð. 60 îò 2011 ã., â ñèëà îò 5.08.2011 ã.) Çà ïîäàâàíå íà çàÿâëåíèå çà ðåãèñòðàöèÿ íà äðîãåðèÿ èëè çà èçâúðøâàíå íà ïðîìÿíà ïî ÷ë. 242 ñúîòâåòíàòà ÐÇÈ ñúáèðà òàêñè â ðàçìåð, îïðåäåëåí ñ òàðèôàòà ïî ÷ë. 21, àë. 2.
  ×ë. 240. (Èçì. - ÄÂ, áð. 60 îò 2011 ã., â ñèëà îò 5.08.2011 ã.) (1) Â 14-äíåâåí ñðîê îò èçâúðøâàíå íà ïðîâåðêàòà ïî ÷ë. 239, àë. 3 èëè îò îòñòðàíÿâàíå íà íåïúëíîòèòå ïî ÷ë. 239, àë. 4 äèðåêòîðúò íà ÐÇÈ èçäàâà óäîñòîâåðåíèå çà ðåãèñòðàöèÿ íà äðîãåðèÿ èëè ïðàâè ìîòèâèðàí îòêàç çà èçäàâàíåòî ìó.
 (2) (Íîâà - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 21.12.2012 ã.) Äèðåêòîðúò íà ÐÇÈ ìîòèâèðàíî îòêàçâà èçäàâàíåòî íà óäîñòîâåðåíèå çà ðåãèñòðàöèÿ íà ëèöåòî ïî ÷ë. 238, àë. 2, êîãàòî:
 1. íå å ïðåäñòàâåí íÿêîé îò äîêóìåíòèòå ïî ÷ë. 239, àë. 2;
 2. â ñðîêà ïî ÷ë. 239, àë. 4 çàÿâèòåëÿò íå å îòñòðàíèë êîíñòàòèðàíèòå íåïúëíîòè.
 (3) (Íîâà - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 21.12.2012 ã.) Êîãàòî â ñðîêà ïî àë. 1 äèðåêòîðúò íà ÐÇÈ íå å èçäàë óäîñòîâåðåíèå çà ðåãèñòðàöèÿ íà äðîãåðèÿ èëè íå å íàïðàâèë ìîòèâèðàí îòêàç, ñå ïðèåìà, ÷å å íàëèöå ìúë÷àëèâî ñúãëàñèå.
 (4) (Íîâà - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 21.12.2012 ã.) Â ñëó÷àèòå ïî àë. 3 çàÿâèòåëÿò ìîæå äà çàïî÷íå èçâúðøâàíå íà çàÿâåíèòå äåéíîñòè ïðè ñïàçâàíå íà ÷ë. 29 îò Çàêîíà çà îãðàíè÷àâàíå àäìèíèñòðàòèâíîòî ðåãóëèðàíå è àäìèíèñòðàòèâíèÿ êîíòðîë âúðõó ñòîïàíñêàòà äåéíîñò. 
(5) (Ïðåäèøíà àë. 2 - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 21.12.2012 ã.) Îòêàçúò íà äèðåêòîðà íà ÐÇÈ ïî àë. 1 ïîäëåæè íà îáæàëâàíå ïî ðåäà íà Àäìèíèñòðàòèâíîïðîöåñóàëíèÿ êîäåêñ.
 ×ë. 240à. (Íîâ - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 21.12.2012 ã.) (1) Äèðåêòîðúò íà ñúîòâåòíàòà ÐÇÈ ïðåêðàòÿâà ñúñ çàïîâåä ðåãèñòðàöèÿòà íà äðîãåðèÿ:
 1. ïî ìîëáà íà ëèöåòî, ïîëó÷èëî óäîñòîâåðåíèå çà ðåãèñòðàöèÿ íà äðîãåðèÿ;
 2. ñ ïðåêðàòÿâàíå äåéíîñòòà íà ëèöåòî ïî ÷ë. 238, àë. 2, çà êîåòî òî óâåäîìÿâà ñúîòâåòíàòà ÐÇÈ.
 (2) Â 14-äíåâåí ñðîê îò ïðåêðàòÿâàíå íà äåéíîñòòà ïî àë. 1, ò. 2 ëèöåòî ïî ÷ë. 238, àë. 2 ïèñìåíî óâåäîìÿâà ñúîòâåòíàòà ÐÇÈ.
  ×ë. 241. (1) (Èçì. - ÄÂ, áð. 60 îò 2011 ã., â ñèëà îò 5.08.2011 ã.) Â ñúîòâåòíàòà ÐÇÈ ñå âîäè ðåãèñòúð íà èçäàäåíèòå óäîñòîâåðåíèÿ çà ðåãèñòðàöèÿ íà äðîãåðèÿ, êîéòî ñúäúðæà:
 1. íîìåð è äàòà íà èçäàäåíîòî óäîñòîâåðåíèå;
 2. ñåäàëèùå è àäðåñ íà ëèöåòî, ïîëó÷èëî óäîñòîâåðåíèå çà ðåãèñòðàöèÿ íà äðîãåðèÿ;
 3. èìå, ëè÷íè äàííè è àäðåñ íà ðúêîâîäèòåëÿ íà äðîãåðèÿòà;
 4. àäðåñ íà äðîãåðèÿòà;
 5. äàòà íà ïðåêðàòÿâàíå íà ðåãèñòðàöèÿòà è îñíîâàíèåòî çà òîâà;
 6. çàáåëåæêè ïî âïèñàíèòå îáñòîÿòåëñòâà.
 (2) (Èçì. - ÄÂ, áð. 60 îò 2011 ã., â ñèëà îò 5.08.2011 ã.) Äàííè îò ðåãèñòúðà ñå ïóáëèêóâàò íà ñòðàíèöàòà íà ñúîòâåòíàòà ÐÇÈ â èíòåðíåò.
 ×ë. 241à. (Íîâ - ÄÂ, áð. 60 îò 2011 ã., â ñèëà îò 5.08.2011 ã.) Íàöèîíàëíèÿò ðåãèñòúð íà èçäàäåíèòå óäîñòîâåðåíèÿ çà ðåãèñòðàöèÿ íà äðîãåðèÿ ïî ÷ë. 19à, àë. 3 ñúäúðæà:
 1. íàèìåíîâàíèå íà ñúîòâåòíàòà ÐÇÈ, èçäàëà óäîñòîâåðåíèåòî çà ðåãèñòðàöèÿ;
 2. íîìåð è äàòà íà èçäàäåíîòî óäîñòîâåðåíèå;
 3. ñåäàëèùå è àäðåñ íà ëèöåòî, ïîëó÷èëî óäîñòîâåðåíèå çà ðåãèñòðàöèÿ íà äðîãåðèÿ;
 4. èìå íà ðúêîâîäèòåëÿ íà äðîãåðèÿòà;
 5. àäðåñ íà äðîãåðèÿòà;
 6. äàòà íà ïðåêðàòÿâàíå íà ðåãèñòðàöèÿòà è îñíîâàíèåòî çà òîâà.
 ×ë. 242. Ïðè ïðîìÿíà íà àäðåñà íà äðîãåðèÿòà èëè íà ðúêîâîäèòåëÿ ëèöåòî, ïîëó÷èëî óäîñòîâåðåíèå çà îòêðèâàíåòî é, ïîäàâà çàÿâëåíèå ïî ðåäà íà ÷ë. 239, àë. 2 è ñâúðçàíèòå ñ ïðîìÿíàòà äîêóìåíòè.
  ×ë. 243. Óñëîâèÿòà è ðåäúò çà îðãàíèçàöèÿ íà ðàáîòà â äðîãåðèÿòà ñå îïðåäåëÿò â íàðåäáà íà ìèíèñòúðà íà çäðàâåîïàçâàíåòî.
Ãëàâà åäèíàäåñåòà
ÐÅÊËÀÌÀ ÍÀ ËÅÊÀÐÑÒÂÅÍÈÒÅ ÏÐÎÄÓÊÒÈ

  ×ë. 244. (1) Ðåêëàìà íà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè å âñÿêà ôîðìà íà èíôîðìàöèÿ, ïðåäñòàâÿíå, ïðîìîöèÿ èëè ïðåäëîæåíèÿ ñ öåë äà ñå ñòèìóëèðà ïðåäïèñâàíåòî, ïðîäàæáàòà èëè óïîòðåáàòà íà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò è âêëþ÷âà:
 1. ðåêëàìà, ïðåäíàçíà÷åíà çà íàñåëåíèåòî;
 2. ðåêëàìà, ïðåäíàçíà÷åíà çà ìåäèöèíñêèòå ñïåöèàëèñòè;
 3. ïîñåùåíèå íà ìåäèöèíñêè òúðãîâñêè ïðåäñòàâèòåëè ïðè ìåäèöèíñêè ñïåöèàëèñòè;
 4. ïðåäîñòàâÿíå íà ìîñòðè îò ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè;
 5. ñïîíñîðñòâî íà ïðîìîöèîíàëíè ñðåùè è íàó÷íè êîíãðåñè, ïîñåùàâàíè îò ìåäèöèíñêè ñïåöèàëèñòè, âêëþ÷èòåëíî è ïîåìàíåòî íà òåõíèòå ðàçíîñêè ïî ïúòóâàíåòî è ïðåñòîÿ â ñúîòâåòíàòà äúðæàâà, â êîÿòî ñå ïðîâåæäà ìåðîïðèÿòèåòî.
 (2) Íå ïðåäñòàâëÿâà ðåêëàìà íà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè:
 1. òåêñò âúðõó âòîðè÷íàòà îïàêîâêà è â ëèñòîâêàòà, êîéòî å îäîáðåí â ïðîöåäóðàòà ïî ðàçðåøàâàíå çà óïîòðåáà;
 2. êîðåñïîíäåíöèÿ ïî ïîâîä ñïåöèôè÷åí âúïðîñ èëè ïðîáëåìàòèêà, ñâúðçàíè ñ äàäåí ëåêàðñòâåí ïðîäóêò;
 3. èíôîðìàöèîííè ñúîáùåíèÿ è óêàçàíèÿ îòíîñíî ïðîìåíè â îïàêîâêàòà, ïðåäóïðåæäåíèÿ çà íåæåëàíè ëåêàðñòâåíè ðåàêöèè êàòî ÷àñò îò îáùèòå ìåðêè çà áåçîïàñíîñòòà íà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò, òúðãîâñêè êàòàëîçè è öåíîâè ëèñòè, ïðè óñëîâèå ÷å íå âêëþ÷âàò äàííè ñ ðåêëàìåí õàðàêòåð ïî îòíîøåíèå íà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò;
 4. èçÿâëåíèÿ, îòíàñÿùè ñå äî çäðàâåòî íà ÷îâåêà èëè çàáîëÿâàíèÿ, êîãàòî òå äèðåêòíî èëè èíäèðåêòíî íå íàñî÷âàò êúì ëå÷åíèå, ïðîôèëàêòèêà èëè äèàãíîñòèêà ñ ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè;
 5. ïðîâåæäàíèòå îò Ìèíèñòåðñòâîòî íà çäðàâåîïàçâàíåòî êàìïàíèè ïî âàêñèíèðàíå íà íàñåëåíèåòî, êîãàòî ñâúðçàíèòå ñ òÿõ ìàòåðèàëè íå ñúäúðæàò äàííè çà êîíêðåòåí ëåêàðñòâåí ïðîäóêò.
 ×ë. 245. (1) Ïðèòåæàòåëÿò íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà å äëúæåí äà ñúçäàäå íàó÷íî çâåíî çà ðàçïðîñòðàíåíèå íà èíôîðìàöèÿ çà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè, çà êîèòî å ïîëó÷èë ðàçðåøåíèå çà óïîòðåáà ïî ðåäà íà òîçè çàêîí.
 (2) Ïðèòåæàòåëÿò íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà å äëúæåí äà:
 1. ãàðàíòèðà, ÷å ðåêëàìàòà íà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò å ïðåäñòàâåíà íà íàñåëåíèåòî èëè íà ìåäèöèíñêèòå ñïåöèàëèñòè âúâ âèä, ñúîòâåòñòâàù íà èçèñêâàíèÿòà íà òàçè ãëàâà, è â ñúîòâåòñòâèå ñ èçäàäåíîòî ðàçðåøåíèå çà ðåêëàìà îò ÈÀË;
 2. ðàçïîëàãà ñ äàííè è ìàòåðèàëè îò âñè÷êè ðåêëàìíè êàìïàíèè, ïðåäïðèåòè â ðàìêèòå íà íåãîâàòà äåéíîñò, âêëþ÷èòåëíî ñ èíôîðìàöèÿ çà ãðóïèòå, çà êîèòî ðåêëàìàòà å ïðåäíàçíà÷åíà, çà íà÷èíà íà îñúùåñòâÿâàíåòî é, êàêòî è çà äàòàòà íà ñòàðòèðàíå íà ðåêëàìíàòà êàìïàíèÿ;
 3. ãàðàíòèðà îáó÷åíèåòî íà ìåäèöèíñêèòå òúðãîâñêè ïðåäñòàâèòåëè;
 4. èçïúëíÿâà òî÷íî è â îïðåäåëåíèÿ ñðîê óêàçàíèÿòà íà äëúæíîñòíèòå ëèöà ïî êîíòðîëà íà ðåêëàìàòà.
 (3) Ìåäèöèíñêèòå òúðãîâñêè ïðåäñòàâèòåëè òðÿáâà äà äîêëàäâàò íà íàó÷íèòå çâåíà ïî àë. 1 âñÿêà èíôîðìàöèÿ çà óïîòðåáàòà íà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè, êîèòî ðåêëàìèðàò, îñîáåíî ïî îòíîøåíèå íà èíôîðìàöèÿòà çà íåæåëàíè ëåêàðñòâåíè ðåàêöèè, ñúîáùåíè èì îò ìåäèöèíñêèòå ñïåöèàëèñòè.
  ×ë. 245à. (Íîâ - ÄÂ, áð. 71 îò 2008 ã., â ñèëà îò 12.08.2008 ã.) Äîïóñêà ñå ðåêëàìà ñàìî íà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè, çà êîèòî å èçäàäåíî ðàçðåøåíèå çà óïîòðåáà ïî ðåäà íà òîçè çàêîí.
 ×ë. 246. (1) Ñúäúðæàíèåòî íà ðåêëàìàòà òðÿáâà äà ñúîòâåòñòâà íà äàííèòå îò îäîáðåíàòà ïðè ðàçðåøàâàíåòî çà óïîòðåáà êðàòêà õàðàêòåðèñòèêà íà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò è äà ïðåäñòàâÿ ñàìî ïîñî÷åíèòå ïðè ðàçðåøàâàíåòî çà óïîòðåáà ïîêàçàíèÿ.
 (2) Ðåêëàìàòà íà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò òðÿáâà äà íàñî÷âà ñàìî êúì ïðàâèëíàòà ìó óïîòðåáà, êàòî ïðåäñòàâÿ îáåêòèâíî òåðàïåâòè÷íèòå ïîêàçàíèÿ íà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò, áåç äà ïðåóâåëè÷àâà âúçìîæíîñòèòå çà ëå÷åíèå, ïðîôèëàêòèêà èëè äèàãíîñòèêà ñ ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò.
 (3) Ðåêëàìàòà íå òðÿáâà äà ñúäúðæà ïîäâåæäàùà èíôîðìàöèÿ.
 (4) (Íîâà - ÄÂ, áð. 71 îò 2008 ã., â ñèëà îò 12.08.2008 ã.) Ðåêëàìàòà íå ìîæå äà ñúäúðæà ïðåäëîæåíèå è/èëè îáåùàíèå çà ïîäàðúê è/èëè äðóãà èìóùåñòâåíà èëè íåèìóùåñòâåíà îáëàãà.
 (5) (Íîâà - ÄÂ, áð. 71 îò 2008 ã., â ñèëà îò 12.08.2008 ã.) Ìåäèöèíñêè ñïåöèàëèñò èëè ëèöå, ïðåäñòàâÿùî ñå çà ìåäèöèíñêè ñïåöèàëèñò, íå ìîæå äà èçâúðøâà ïðÿêà èëè êîñâåíà ðåêëàìà íà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè â ïå÷àòíèòå è/èëè â åëåêòðîííèòå ìåäèè, êàêòî è â èíòåðíåò.
  ×ë. 247. Ïðåä íàñåëåíèåòî ñå äîïóñêà ðåêëàìà ñàìî íà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè, êîèòî ñå îòïóñêàò áåç ëåêàðñêî ïðåäïèñàíèå.
  ×ë. 248. (Äîï. - ÄÂ, áð. 71 îò 2008 ã., â ñèëà îò 12.08.2008 ã.) Èçâúí ñëó÷àèòå ïî ÷ë. 247 ñå äîïóñêàò ðåêëàìíè êàìïàíèè ïî âàêñèíèðàíå, ïðîâåæäàíè îò ïðèòåæàòåëèòå íà ðàçðåøåíèå çà óïîòðåáà, ïðè ñïàçâàíå èçèñêâàíèÿòà íà ÷ë. 251 è ïðè óñëîâèÿ è ïî ðåä, îïðåäåëåíè â íàðåäáàòà ïî ÷ë. 249.
  ×ë. 248à. (Íîâ - ÄÂ, áð. 71 îò 2008 ã., â ñèëà îò 12.08.2008 ã.) Çàáðàíÿâà ñå ðåêëàìàòà â èíòåðíåò íà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè, êîèòî ñå îòïóñêàò ïî ëåêàðñêî ïðåäïèñàíèå, ñ èçêëþ÷åíèå íà ðåêëàìíè êàìïàíèè ïî âàêñèíèðàíå, èçâúðøâàíè ïî ðåäà íà ÷ë. 248 è îäîáðåíè îò êîìïåòåíòíèòå îðãàíè.
  ×ë. 249. Èçèñêâàíèÿòà êúì ðåêëàìàòà íà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè ñå îïðåäåëÿò ñ íàðåäáà íà ìèíèñòúðà íà çäðàâåîïàçâàíåòî.
 ×ë. 250. Çàÿâëåíèå çà ðàçðåøàâàíå íà ðåêëàìà íà ëåêàðñòâåí ïðîäóêò ñå ïîäàâà îò ïðèòåæàòåëÿ íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà íà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò èëè óïúëíîìîùåíî îò íåãî ëèöå.
  ×ë. 251. (1) Çà ðàçðåøàâàíå íà ðåêëàìàòà ëèöåòî ïî ÷ë. 250 ïîäàâà â ÈÀË çàÿâëåíèå ïî îáðàçåö, îäîáðåí îò èçïúëíèòåëíèÿ äèðåêòîð íà àãåíöèÿòà, ïðèäðóæåíî îò:
 1. ïðîåêò íà ðåêëàìàòà;
 2. íîòàðèàëíî çàâåðåíî ïúëíîìîùíî îò ïðèòåæàòåëÿ íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà, êîãàòî çàÿâëåíèåòî ñå ïîäàâà îò äðóãî ëèöå;
 3. ëèòåðàòóðíèòå èçòî÷íèöè íà èçïîëçâàíèòå öèòàòè, òàáëèöè èëè äðóãè ìàòåðèàëè, êîãàòî èìà òàêèâà;
 4. äîêóìåíò çà ïëàòåíà òàêñà â ðàçìåð, îïðåäåëåí â òàðèôàòà ïî ÷ë. 21, àë. 2 .
 (2) Ïðîåêòèòå çà ðåêëàìà ïî àë. 1, ò. 1 òðÿáâà äà ñà ÿñíè, ñ ðàçáèðàåì òåêñò, â ñëó÷àèòå, êîãàòî èìà òàêúâ, è äà äàâàò âúçìîæíîñò çà îöåíÿâàíå íà âñè÷êèòå é åëåìåíòè - òåêñò è èëþñòðàöèè.
 (3) Êúì ÈÀË ñå ñúçäàâà Åêñïåðòåí ñúâåò ïî ðåêëàìàòà. Â ñúñòàâà ìó ñå âêëþ÷âàò ëåêàðè è ñïåöèàëèñòè ñ ïðàêòè÷åñêè îïèò â îáëàñòòà íà ðåêëàìàòà. Èçïúëíèòåëíèÿò äèðåêòîð íà ÈÀË îïðåäåëÿ ñúñ çàïîâåä ñúñòàâà íà ñúâåòà, êúì êîéòî ñå âêëþ÷âàò ïî åäèí ïðåäñòàâèòåë íà Êîìèñèÿòà ïî ïðîôåñèîíàëíà åòèêà íà Áúëãàðñêèÿ ëåêàðñêè ñúþç, íà Áúëãàðñêèÿ çúáîëåêàðñêè ñúþç è íà Áúëãàðñêèÿ ôàðìàöåâòè÷åí ñúþç, ðàçìåðà íà âúçíàãðàæäåíèåòî íà ÷ëåíîâåòå ìó è óòâúðæäàâà ïðàâèëíèê çà óñëîâèÿòà è ðåäà çà ðàáîòàòà ìó. Â ñúñòàâà íà ñúâåòà ìîãàò äà áúäàò âêëþ÷åíè è ïðåäñòàâèòåëè íà ïàöèåíòñêèòå îðãàíèçàöèè.
 (4) Ñúâåòúò ïî àë. 3 èçãîòâÿ åêñïåðòèçà ïî ïðîåêòà íà ðåêëàìàòà è ïîäãîòâÿ ñòàíîâèùå äî èçïúëíèòåëíèÿ äèðåêòîð íà ÈÀË.
 (5) Ïðè óñòàíîâÿâàíå íà íåñúîòâåòñòâèÿ íà ðåêëàìàòà ñ èçèñêâàíèÿòà íà òîçè çàêîí â 7-äíåâåí ñðîê îò äàòàòà íà ïîäàâàíå íà çàÿâëåíèåòî ïî àë. 1 ÈÀË äàâà ïèñìåíè óêàçàíèÿ çà îòñòðàíÿâàíåòî èì â åäíîìåñå÷åí ñðîê îò äàòàòà íà óâåäîìëåíèåòî. Ñðîêúò çà ïðîèçíàñÿíå ñïèðà äà òå÷å çà ïåðèîäà îò äåíÿ íà óâåäîìÿâàíåòî äî îòñòðàíÿâàíå íà íåñúîòâåòñòâèÿòà.
 (6) Â ñëó÷àé ÷å çàÿâèòåëÿò íå èçïúëíè óêàçàíèÿòà â åäíîìåñå÷åí ñðîê îò äàòàòà íà óâåäîìÿâàíåòî ïî àë. 5, ïðîöåäóðàòà ïî ðàçðåøàâàíåòî ñå ïðåêðàòÿâà.
  ×ë. 252. (1) Â åäíîìåñå÷åí ñðîê îò ïðåäñòàâÿíå íà äîêóìåíòàöèÿòà ïî ÷ë. 251, àë. 1 âúç îñíîâà íà ñòàíîâèùåòî ïî ÷ë. 251, àë. 4 èçïúëíèòåëíèÿò äèðåêòîð íà ÈÀË ðàçðåøàâà ñúñ çàïîâåä ðåêëàìàòà èëè ïðàâè ìîòèâèðàí îòêàç, çà êîåòî óâåäîìÿâà ïðèòåæàòåëÿ íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà.
 (2) (Íîâà - ÄÂ, áð. 60 îò 2011 ã., â ñèëà îò 5.08.2011 ã.) Êîãàòî â ñðîêà ïî àë. 1 èçïúëíèòåëíèÿò äèðåêòîð íà ÈÀË íå ðàçðåøè ñúñ çàïîâåä ðåêëàìàòà èëè íå íàïðàâè ìîòèâèðàí îòêàç, ñå ïðèåìà, ÷å å íàëèöå ìúë÷àëèâî ñúãëàñèå ñ ïðîåêòà íà ðåêëàìà ïî ÷ë. 251, àë. 1, ò. 1 è òÿ ìîæå äà áúäå ðàçïðîñòðàíÿâàíà.
 (3) (Ïðåäèøíà àë. 2 - ÄÂ, áð. 60 îò 2011 ã., â ñèëà îò 5.08.2011 ã.) Îòêàçúò íà èçïúëíèòåëíèÿ äèðåêòîð ïîäëåæè íà îáæàëâàíå ïî ðåäà íà Àäìèíèñòðàòèâíîïðîöåñóàëíèÿ êîäåêñ.
  ×ë. 253. (1) Èçäàäåíîòî ðàçðåøåíèå íà ðåêëàìàòà ïî ÷ë. 252, àë. 1 ñå îòíàñÿ çà êîíêðåòåí ëåêàðñòâåí ïðîäóêò â ðàìêèòå íà ñðîêà íà âàëèäíîñò íà ðàçðåøåíèåòî ìó çà óïîòðåáà.
 (2) Êîãàòî ñà èçâúðøåíè ïðîìåíè â ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà íà ëåêàðñòâåí ïðîäóêò, êîèòî âîäÿò äî ïðîìåíè â ðàçðåøåíà ðåêëàìà íà òîçè ïðîäóêò, ïðèòåæàòåëÿò íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà ïîäàâà â ÈÀË çàÿâëåíèå çà ïðîìÿíà.
 ×ë. 254. Ïðè ïðîìÿíà íà ðàçðåøåíàòà ðåêëàìà ëèöåòî ïî ÷ë. 250 ïîäàâà çàÿâëåíèå ïî ðåäà íà ÷ë. 251 .
  ×ë. 254à. (Íîâ - ÄÂ, áð. 60 îò 2011 ã., â ñèëà îò 5.08.2011 ã.) (1) Ðåêëàìàòà, ïðåäíàçíà÷åíà çà ìåäèöèíñêèòå ñïåöèàëèñòè, íå ñå ðàçðåøàâà ïî ðåäà íà ÷ë. 250 - 252. 
(2) Ðåêëàìàòà ïî àë. 1 ñå ðàçïðîñòðàíÿâà ñëåä ïîäàâàíå íà óâåäîìëåíèå äî ÈÀË, êúì êîåòî ñå ïðèëàãà ïðîåêò íà ðåêëàìàòà, è ïðè ñïàçâàíå èçèñêâàíèÿòà íà òàçè ãëàâà è íà íàðåäáàòà ïî ÷ë. 249.
  ×ë. 255. (1) Çàáðàíÿâà ñå ðàçïðîñòðàíåíèåòî íà ìîñòðè íà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè, ñúäúðæàùè íàðêîòè÷íè âåùåñòâà ïî ñìèñúëà íà Çàêîíà çà êîíòðîë âúðõó íàðêîòè÷íèòå âåùåñòâà è ïðåêóðñîðèòå. 
(2) Çàáðàíÿâà ñå äèðåêòíîòî ïðåäîñòàâÿíå íà ìîñòðè íà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè îò ìåäèöèíñêèòå òúðãîâñêè ïðåäñòàâèòåëè ïî ÷ë. 244, àë. 1, ò. 3 íà íàñåëåíèåòî.
×ë. 256. Ìîñòðè îò ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè ñå ïðåäîñòàâÿò íà ìåäèöèíñêè ñïåöèàëèñòè ïðè óñëîâèÿ è ïî ðåä, îïðåäåëåí â íàðåäáàòà ïî ÷ë. 249 .
×ë. 257. (1) Ìåäèöèíñêèòå òúðãîâñêè ïðåäñòàâèòåëè ïî ÷ë. 244, àë. 1, ò. 3 òðÿáâà äà ñà ïðåìèíàëè îáó÷åíèÿ, îðãàíèçèðàíè îò ïðèòåæàòåëÿ íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà, êîéòî ãè å íàçíà÷èë, äà ïðèòåæàâàò íàó÷íè ïîçíàíèÿ è äà ìîãàò äà ïðåäîñòàâÿò òî÷íà è âúçìîæíî íàé-ïúëíà èíôîðìàöèÿ çà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò, êîéòî ïðåäñòàâÿò.
 (2) Ïî âðåìå íà âñÿêî ïîñåùåíèå ìåäèöèíñêèòå òúðãîâñêè ïðåäñòàâèòåëè òðÿáâà äà ðàçïîëàãàò ñ êðàòêàòà õàðàêòåðèñòèêà íà ïðîäóêòà è ñ äàííè çà öåíèòå íà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò è çà óñëîâèÿòà çà çàïëàùàíåòî ìó è äà ãè ïðåäîñòàâÿò ïðè ïîèñêâàíå.
 (3) Ïðè ïðåäñòàâÿíå íà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè ïðåä ìåäèöèíñêè ñïåöèàëèñòè ìåäèöèíñêèòå òúðãîâñêè ïðåäñòàâèòåëè íå ìîãàò äà ïðåäëàãàò ïîäàðúöè è äðóãà èìóùåñòâåíà è íåèìóùåñòâåíà îáëàãà.
Ãëàâà äâàíàäåñåòà
ÐÅÃÓËÈÐÀÍÅ ÍÀ ÖÅÍÈÒÅ ÍÀ ËÅÊÀÐÑÒÂÅÍÈÒÅ ÏÐÎÄÓÊÒÈ
(Çàãë. èçì. - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 21.12.2012 ã.)

Ðàçäåë I
(Çàãë. íîâî - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 21.12.2012 ã.)
Íàöèîíàëåí ñúâåò ïî öåíè è ðåèìáóðñèðàíå íà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè

   ×ë. 258. (Èçì. è äîï. - ÄÂ, áð. 60 îò 2011 ã., â ñèëà îò 5.08.2011 ã., èçì., áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 21.12.2012 ã.) (1) Êúì ìèíèñòúðà íà çäðàâåîïàçâàíåòî ñå ñúçäàâà Íàöèîíàëåí ñúâåò ïî öåíè è ðåèìáóðñèðàíå íà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè, íàðè÷àí ïî-íàòàòúê "ñúâåòà". Ñúâåòúò å þðèäè÷åñêî ëèöå íà áþäæåòíà èçäðúæêà - âòîðîñòåïåíåí ðàçïîðåäèòåë ñ áþäæåòíè êðåäèòè. Òîé å ñúñ ñòàòóò íà äúðæàâíà êîìèñèÿ ñúñ ñåäàëèùå ãð. Ñîôèÿ.
 (2) Äåéíîñòòà íà ñúâåòà ñå ôèíàíñèðà îò äúðæàâíèÿ áþäæåò ÷ðåç áþäæåòà íà Ìèíèñòåðñòâîòî íà çäðàâåîïàçâàíåòî.
 (3) Ñúâåòúò å êîëåãèàëåí îðãàí è ñå ñúñòîè îò ïðåäñåäàòåë è øåñòèìà ÷ëåíîâå, îò êîèòî òðèìà ñà ëåêàðè èëè ìàãèñòúð-ôàðìàöåâòè, äâàìà þðèñòè è äâàìà èêîíîìèñòè, âñè÷êè ñúñ ñòàæ ïî ñïåöèàëíîñòòà íå ïî-ìàëêî îò 5 ãîäèíè. Ïðåäñåäàòåëÿò è ÷ëåíîâåòå íà ñúâåòà ñå èçáèðàò è îñâîáîæäàâàò ñ ðåøåíèå íà Ìèíèñòåðñêèÿ ñúâåò ïî ïðåäëîæåíèå íà ìèíèñòúðà íà çäðàâåîïàçâàíåòî. Ïðåäñåäàòåëÿò ðúêîâîäè äåéíîñòòà íà ñúâåòà è ãî ïðåäñòàâëÿâà.
 (4) ×ëåíîâåòå íà ñúâåòà íå ìîãàò äà çàåìàò äëúæíîñò èëè äà èçâúðøâàò äåéíîñò ïî ÷ë. 19, àë. 6 îò Çàêîíà çà àäìèíèñòðàöèÿòà. 
(5) Äåéíîñòòà íà ñúâåòà ñå ïîäïîìàãà îò àäìèíèñòðàöèÿ, ÷èÿòî ñòðóêòóðà è îðãàíèçàöèÿ íà ðàáîòà ñå îïðåäåëÿò ñ óñòðîéñòâåí ïðàâèëíèê, ïðèåò îò Ìèíèñòåðñêèÿ ñúâåò.
  ×ë. 259. (Èçì. - ÄÂ, áð. 60 îò 2011 ã., â ñèëà îò 5.08.2011 ã., èçì., áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 21.12.2012 ã.) (1) Ñúâåòúò:
 1. óòâúðæäàâà, îòêàçâà äà óòâúðäè, èçìåíÿ èëè çàëè÷àâà öåíà íà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè ïî ÷ë. 261à, àë. 1; 
2. óòâúðæäàâà, îòêàçâà äà óòâúðäè, èçìåíÿ èëè çàëè÷àâà ïðåäåëíà öåíà íà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè ïî ÷ë. 261à, àë. 2;
 3. ðåãèñòðèðà, îòêàçâà äà ðåãèñòðèðà, èçìåíÿ èëè çàëè÷àâà öåíè íà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè, îòïóñêàíè áåç ëåêàðñêî ïðåäïèñàíèå ïî ÷ë. 261à, àë. 3;
 4. (èçì. – ÄÂ, áð. 48 îò 2015 ã. ) óòâúðæäàâà, îòìåíÿ èëè èçìåíÿ ôàðìàêî-òåðàïåâòè÷íè ðúêîâîäñòâà, âêëþ÷âàùè êðèòåðèè çà îöåíêà íà ðåçóëòàòà îò ïðèëàãàíàòà òåðàïèÿ, êàêòî è ïðåïîðúêè çà àëãîðèòìè çà ëå÷åíèå ñ ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè, ïðåäëîæåíè îò ñúîòâåòíèòå íàöèîíàëíè êîíñóëòàíòè, ìåäèöèíñêè íàó÷íè äðóæåñòâà è åêñïåðòíè ñúâåòè, ïðè óñëîâèÿ è ïî ðåä, îïðåäåëåíè ñ íàðåäáàòà ïî ÷ë. 261à, àë. 5;
 5. âêëþ÷âà, ïðîìåíÿ èëè èçêëþ÷âà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè îò Ïîçèòèâíèÿ ëåêàðñòâåí ñïèñúê;
 6. ïîääúðæà è àêòóàëèçèðà Ïîçèòèâíèÿ ëåêàðñòâåí ñïèñúê;
 7. (íîâà – ÄÂ, áð. 48 îò 2015 ã. ) ïîääúðæà ðåèìáóðñíèÿ ñòàòóñ íà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè íà âñåêè òðè ãîäèíè îò âêëþ÷âàíåòî èì â Ïîçèòèâíèÿ ëåêàðñòâåí ñïèñúê;
 8. (íîâà – ÄÂ, áð. 48 îò 2015 ã. ) îêàçâà ñúäåéñòâèå ïðè äîãîâàðÿíåòî íà îòñòúïêè â ñëó÷àèòå ïî ÷ë. 45, àë. 10, 13 è 19 îò Çàêîíà çà çäðàâíîòî îñèãóðÿâàíå çà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè, çà êîèòî ñà ïîäàäåíè çàÿâëåíèÿ çà âêëþ÷âàíå â Ïîçèòèâíèÿ ëåêàðñòâåí ñïèñúê. 
(2) Ñúâåòúò âîäè ïóáëè÷íè ðåãèñòðè íà:
 1. óòâúðäåíèòå öåíè íà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè ïî ÷ë. 261à, àë. 1;
 2. óòâúðäåíèòå ïðåäåëíè öåíè íà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè ïî ÷ë. 261à, àë. 2;
 3. ðåãèñòðèðàíèòå öåíè íà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè ïî ÷ë. 261à, àë. 3.
 (3) Ñúâåòúò îñúùåñòâÿâà êîíòðîë âúðõó ïðîäàæáàòà íà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè ñ óòâúðäåíà öåíà, ïðåäåëíà öåíà è ðåãèñòðèðàíà öåíà.
 (4) Ñúâåòúò ïðèåìà ïèñìåíèòå çàÿâëåíèÿ çà óòâúðæäàâàíå èëè ðåãèñòðèðàíå íà öåíà èëè çà âêëþ÷âàíå, èçêëþ÷âàíå è ïðîìåíè íà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè îò Ïîçèòèâíèÿ ëåêàðñòâåí ñïèñúê ïî òàçè ãëàâà, èçâúðøâà ïðîâåðêè è ïðîó÷âàíèÿ ïî òÿõ è ñå ïðîèçíàñÿ ñ ìîòèâèðàíè ðåøåíèÿ.
 (5) Ñúâåòúò ñúáèðà òàêñè â ðàçìåðè, îïðåäåëåíè â òàðèôàòà ïî ÷ë. 21, àë. 2, çà ïîäàâàíå íà çàÿâëåíèÿ çà:
 1. óòâúðæäàâàíå, ðåãèñòðèðàíå èëè ïðîìÿíà â óòâúðäåíàòà èëè ðåãèñòðèðàíàòà öåíà íà ëåêàðñòâåí ïðîäóêò;
 2. (èçì. – ÄÂ, áð. 48 îò 2015 ã. ) âêëþ÷âàíå, ïðîìÿíà èëè ïîääúðæàíå íà ðåèìáóðñíèÿ ñòàòóñ íà âêëþ÷åí â ñïèñúêà ïî ÷ë. 262, àë. 1 ëåêàðñòâåí ïðîäóêò.
 ×ë. 259à. (Íîâ - ÄÂ, áð. 60 îò 2011 ã., â ñèëà îò 5.08.2011 ã., èçì., áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 21.12.2012 ã.) (1) Çàñåäàíèÿòà íà ñúâåòà ñà ðåäîâíè, àêî íà òÿõ ïðèñúñòâàò ïîâå÷å îò ïîëîâèíàòà îò îáùèÿ áðîé íà ÷ëåíîâåòå ìó.
 (2) Ñúâåòúò âçåìà ðåøåíèÿ ñ ìíîçèíñòâî ïîâå÷å îò ïîëîâèíàòà îò îáùèÿ áðîé íà ÷ëåíîâåòå ñè.
 (3) Íà çàñåäàíèÿòà íà ñúâåòà ìîæå äà áúäàò êàíåíè äà ïðèñúñòâàò çàèíòåðåñîâàíèòå ñòðàíè, êîèòî ñå óâåäîìÿâàò çà äàòàòà è ÷àñà íà çàñåäàíèåòî, â êîåòî ùå ñå ðàçãëåæäà íàïðàâåíîòî èñêàíå.
 ×ë. 259á. (Íîâ - ÄÂ, áð. 60 îò 2011 ã., â ñèëà îò 5.08.2011 ã., èçì., áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 21.12.2012 ã.) (1) Ñúâåòúò ñå ïðîèçíàñÿ â ñðîê äî:
 1. øåñòäåñåò äíè, êîãàòî å ïîäàäåíî çàÿâëåíèå çà óòâúðæäàâàíå íà öåíà ïî ÷ë. 261à, àë. 1 è âêëþ÷âàíå íà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò â Ïîçèòèâíèÿ ëåêàðñòâåí ñïèñúê;
 2. òðèäåñåò äíè, êîãàòî å ïîäàäåíî çàÿâëåíèå çà ïðîìÿíà èëè çàëè÷àâàíå íà âêëþ÷åí â Ïîçèòèâíèÿ ëåêàðñòâåí ñïèñúê ïðîäóêò;
 3. òðèäåñåò äíè, êîãàòî å ïîäàäåíî çàÿâëåíèå çà óòâúðæäàâàíå, ïðîìÿíà èëè çàëè÷àâàíå íà öåíà ïî ÷ë. 261à, àë. 2;
 4. òðèäåñåò äíè, êîãàòî å ïîäàäåíî çàÿâëåíèå çà ðåãèñòðèðàíå, ïðîìÿíà èëè çàëè÷àâàíå íà öåíà ïî ÷ë. 261à, àë. 3;
 5. òðèäåñåò äíè çà óòâúðæäàâàíå/ðåãèñòðèðàíå íà öåíà íà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè, çà êîèòî å ïîëó÷åíî ðàçðåøåíèå çà ïàðàëåëåí âíîñ;
 6. (íîâà – ÄÂ, áð. 48 îò 2015 ã. ) äåâåòäåñåò äíè, êîãàòî å ïîäàäåíî çàÿâëåíèå çà âêëþ÷âàíå â Ïîçèòèâíèÿ ëåêàðñòâåí ñïèñúê íà ëåêàðñòâåí ïðîäóêò ñ íîâî ìåæäóíàðîäíî íåïàòåíòíî íàèìåíîâàíèå;
 7. (íîâà – ÄÂ, áð. 48 îò 2015 ã. ) øåñòäåñåò äíè, êîãàòî å ïîäàäåíî çàÿâëåíèå çà ïîääúðæàíå íà ðåèìáóðñíèÿ ñòàòóñ íà âêëþ÷åí ëåêàðñòâåí ïðîäóêò â Ïîçèòèâíèÿ ëåêàðñòâåí ñïèñúê. 
(2) Çà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè ïî ÷ë. 262, àë. 5 ñúâåòúò ñå ïðîèçíàñÿ â ñðîê äî òðèäåñåò äíè, êîãàòî å ïîäàäåíî çàÿâëåíèå çà óòâúðæäàâàíå íà öåíà ïî ÷ë. 261à, àë. 1 è âêëþ÷âàíå íà ïðîäóêòà â Ïîçèòèâíèÿ ëåêàðñòâåí ñïèñúê.
 (3) Ñðîêîâåòå ïî àë. 1 è 2 çàïî÷âàò äà òåêàò îò äàòàòà íà ïîäàâàíå íà çàÿâëåíèå ïî ðåäà íà íàðåäáàòà ïî ÷ë. 261à, àë. 5.
  ×ë. 259â. (Íîâ - ÄÂ, áð. 60 îò 2011 ã., â ñèëà îò 5.08.2011 ã., îòì., áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 21.12.2012 ã.).
 ×ë. 259ã. (Íîâ - ÄÂ, áð. 60 îò 2011 ã., â ñèëà îò 5.08.2011 ã., îòì., áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 21.12.2012 ã.).
  ×ë. 260. (Èçì. - ÄÂ, áð. 60 îò 2011 ã., â ñèëà îò 5.08.2011 ã., áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 21.12.2012 ã.) Äúðæàâíèòå îðãàíè, äëúæíîñòíèòå ëèöà è çàÿâèòåëèòå ïî òàçè ãëàâà ñà äëúæíè äà îêàçâàò ñúäåéñòâèå íà ñúâåòà è íà ñëóæèòåëèòå â íåãî ïðè èçïúëíåíèå íà âúçëîæåíèòå èì çàäúëæåíèÿ.
  ×ë. 261. (Èçì. - ÄÂ, áð. 71 îò 2008 ã., â ñèëà îò 12.08.2008 ã., áð. 60 îò 2011 ã., â ñèëà îò 5.08.2011 ã., áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 21.12.2012 ã.) (1) ×ëåíîâåòå íà ñúâåòà è íåãîâèòå ñëóæèòåëè ñà äëúæíè äà íå ðàçãëàñÿâàò îáñòîÿòåëñòâà è ôàêòè, ñòàíàëè èì èçâåñòíè ïðè èëè ïî ïîâîä èçïúëíåíèå íà ñëóæåáíèòå èì çàäúëæåíèÿ ïî òîçè çàêîí, îñâåí ïî ïèñìåíî èñêàíå íà äúðæàâåí îðãàí, êîãàòî òîâà å ïðåäâèäåíî ñúñ çàêîí.
 (2) Âúâ âðúçêà ñúñ çàäúëæåíèÿòà ñè ïî àë. 1 ëèöàòà ïîäïèñâàò äåêëàðàöèÿ ïî îáðàçåö, óòâúðäåí îò ïðåäñåäàòåëÿ íà ñúâåòà.
Ðàçäåë II
(Çàãë. íîâî - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 21.12.2012 ã.)
Ðåãóëèðàíå è ðåãèñòðèðàíå íà öåíèòå íà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè.
Àëãîðèòìè çà ëå÷åíèå ñ ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè

  ×ë. 261à. (Íîâ - ÄÂ, áð. 60 îò 2011 ã., â ñèëà îò 5.08.2011 ã., èçì., áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 21.12.2012 ã.) (1) Ñúâåòúò ðåãóëèðà öåíèòå íà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè, âêëþ÷âàíè â Ïîçèòèâíèÿ ëåêàðñòâåí ñïèñúê ïî ÷ë. 262, àë. 1 è çàïëàùàíè ñ ïóáëè÷íè ñðåäñòâà, â ñúîòâåòñòâèå ñ íàé-íèñêèòå ðåôåðåíòíè öåíè îò äúðæàâè ÷ëåíêè.
 (2) Ñúâåòúò ðåãóëèðà ïðåäåëíèòå öåíè íà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè, êîèòî ñå îòïóñêàò ïî ëåêàðñêî ïðåäïèñàíèå, èçâúí òåçè ïî àë. 1 â ñúîòâåòñòâèå ñ íàé-íèñêèòå ðåôåðåíòíè öåíè îò äúðæàâè ÷ëåíêè.
 (3) Ñúâåòúò ðåãèñòðèðà ìàêñèìàëíè ïðîäàæíè öåíè íà äðåáíî íà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè, êîèòî ñå îòïóñêàò áåç ëåêàðñêî ïðåäïèñàíèå.
 (4) Öåíàòà, îïðåäåëåíà ïî ðåäà íà àë. 1, å è ïðåäåëíà öåíà íà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè ïðè ïðîäàæáàòà èì íà äðåáíî.
 (5) Ìèíèñòåðñêèÿò ñúâåò ïî ïðåäëîæåíèå íà ìèíèñòúðà íà çäðàâåîïàçâàíåòî îïðåäåëÿ ñ íàðåäáà óñëîâèÿòà è ïðàâèëàòà çà ðåãóëèðàíå íà öåíèòå íà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè ïî àë. 1, çà ðåãóëèðàíå íà ïðåäåëíèòå öåíè íà îòïóñêàíèòå ïî ëåêàðñêî ïðåäïèñàíèå ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè ïî àë. 2 ïðè ïðîäàæáàòà èì íà äðåáíî, êàêòî è óñëîâèÿòà è ðåäà çà ðåãèñòðèðàíå íà öåíèòå íà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè, êîèòî ñå îòïóñêàò áåç ëåêàðñêî ïðåäïèñàíèå.
   ×ë. 262. (Äîï. - ÄÂ, áð. 71 îò 2008 ã., â ñèëà îò 12.08.2008 ã., áð. 88 îò 2009 ã., â ñèëà îò 6.11.2009 ã., èçì., áð. 98 îò 2010 ã., â ñèëà îò 1.01.2011 ã., áð. 60 îò 2011 ã., â ñèëà îò 5.08.2011 ã., áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 21.12.2012 ã.) (1) (Èçì. - ÄÂ, áð. 15 îò 2013 ã., â ñèëà îò 1.01.2014 ã.) Ïîçèòèâíèÿò ëåêàðñòâåí ñïèñúê ñå èçãîòâÿ è ïîääúðæà îò ñúâåòà è âêëþ÷âà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè, îòïóñêàíè ïî ëåêàðñêî ïðåäïèñàíèå è çàïëàùàíè ñúñ ñðåäñòâà îò áþäæåòà íà ÍÇÎÊ, îò äúðæàâíèÿ áþäæåò èçâúí îáõâàòà íà çàäúëæèòåëíîòî çäðàâíî îñèãóðÿâàíå, îò áþäæåòà íà ëå÷åáíèòå çàâåäåíèÿ ïî ÷ë. 5 îò Çàêîíà çà ëå÷åáíèòå çàâåäåíèÿ è îò áþäæåòà íà ëå÷åáíèòå çàâåäåíèÿ ñ äúðæàâíî è/èëè îáùèíñêî ó÷àñòèå ïî ÷ë. 9 è 10 îò Çàêîíà çà ëå÷åáíèòå çàâåäåíèÿ. 
(2) Ïîçèòèâíèÿò ëåêàðñòâåí ñïèñúê âêëþ÷âà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè, êëàñèôèöèðàíè ïî ôàðìàêîëîãè÷íè ãðóïè ñúãëàñíî êîäà ïî àíàòîìî-òåðàïåâòè÷íî-õèìè÷íàòà êëàñèôèêàöèÿ, ñúñ ñúîòâåòíèòå ìåæäóíàðîäíè íåïàòåíòíè íàèìåíîâàíèÿ, ïðèíàäëåæàùèòå êúì òÿõ íàèìåíîâàíèÿ, ñúñ ñúîòâåòíàòà äåôèíèðàíà äíåâíà äîçà/òåðàïåâòè÷åí êóðñ, öåíà ïî ÷ë. 261à, àë. 1, ïðåäåëíà öåíà íà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè ïðè ïðîäàæáàòà èì íà äðåáíî, ðåôåðåíòíà ñòîéíîñò çà äåôèíèðàíà äíåâíà äîçà/òåðàïåâòè÷åí êóðñ, ñòîéíîñò íà îïàêîâêàòà, èç÷èñëåíà íà áàçà ðåôåðåíòíà ñòîéíîñò/òåðàïåâòè÷åí êóðñ çà äåôèíèðàíà äíåâíà äîçà è íèâî íà çàïëàùàíå, íåîáõîäèìè çà ëå÷åíèåòî èì, êàêòî è çàáîëÿâàíèÿ ïî ìåæäóíàðîäåí êîä íà çàáîëÿâàíèÿòà (ÌÊÁ).
 (3) Çà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè, çà êîèòî íÿìà îïðåäåëåíà äåôèíèðàíà äíåâíà äîçà, ðåôåðåíòíàòà ñòîéíîñò ñå îïðåäåëÿ íà áàçà òåðàïåâòè÷åí êóðñ, êîíöåíòðàöèÿ èëè îáåì.
 (4) (Äîï. – ÄÂ, áð. 48 îò 2015 ã. ) Ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè â Ïîçèòèâíèÿ ëåêàðñòâåí ñïèñúê ñå ïîäáèðàò ñúîáðàçíî äîêàçàòåëñòâà çà åôèêàñíîñò, òåðàïåâòè÷íà åôåêòèâíîñò, áåçîïàñíîñò è àíàëèç íà ôàðìàêî-èêîíîìè÷åñêè ïîêàçàòåëè êàòî çà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè ñ íîâî ìåæäóíàðîäíî íåïàòåíòíî íàèìåíîâàíèå ñå èçâúðøâà è îöåíêà íà çäðàâíèòå òåõíîëîãèè. Îöåíêàòà íà çäðàâíèòå òåõíîëîãèè ñå èçâúðøâà ïðè óñëîâèÿ è ïî ðåä, îïðåäåëåíè ñ íàðåäáà íà ìèíèñòúðà íà çäðàâåîïàçâàíåòî.
 (5) Êîãàòî åäèí èëè ïîâå÷å ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè ñúñ ñúùîòî ìåæäóíàðîäíî íåïàòåíòíî íàèìåíîâàíèå, ëåêàðñòâåíà ôîðìà è êîíöåíòðàöèÿ íà àêòèâíîòî âåùåñòâî, ñ èçêëþ÷åíèå íà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè ïî ÷ë. 29, âå÷å ñà âêëþ÷åíè â ñúîòâåòíàòà ÷àñò íà Ïîçèòèâíèÿ ëåêàðñòâåí ñïèñúê, íå ñå èçâúðøâà îöåíêà ïî àë. 4.
 (6) Ïîçèòèâíèÿò ëåêàðñòâåí ñïèñúê âêëþ÷âà:
 1. ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè, ïðåäíàçíà÷åíè çà ëå÷åíèå íà çàáîëÿâàíèÿ, êîèòî ñå çàïëàùàò ïî ðåäà íà Çàêîíà çà çäðàâíîòî îñèãóðÿâàíå; 
2. ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè, çàïëàùàíè îò áþäæåòà íà ëå÷åáíèòå çàâåäåíèÿ ïî ÷ë. 5 îò Çàêîíà çà ëå÷åáíèòå çàâåäåíèÿ è îò áþäæåòà íà ëå÷åáíèòå çàâåäåíèÿ ñ äúðæàâíî è/èëè îáùèíñêî ó÷àñòèå ïî ÷ë. 9 è 10 îò Çàêîíà çà ëå÷åáíèòå çàâåäåíèÿ; 
3. ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè, ïðåäíàçíà÷åíè çà ëå÷åíèå íà ÑÏÈÍ, íà èíôåêöèîçíè çàáîëÿâàíèÿ, íà çàáîëÿâàíèÿ èçâúí îáõâàòà íà Çàêîíà çà çäðàâíîòî îñèãóðÿâàíå, çàïëàùàíè ïî ðåäà íà ÷ë. 82, àë. 1, ò. 8 îò Çàêîíà çà çäðàâåòî, êàêòî è âàêñèíè çà çàäúëæèòåëíè èìóíèçàöèè è ðåèìóíèçàöèè, âàêñèíè ïî ñïåöèàëíè ïîêàçàíèÿ è ïðè èçâúíðåäíè îáñòîÿòåëñòâà, ñïåöèôè÷íè ñåðóìè, èìóíîãëîáóëèíè;
 4. ïðåäåëíà öåíà íà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè ïî ÷ë. 261à, àë. 4 ïî åëåìåíòè.
 (7) Ìèíèñòåðñòâîòî íà çäðàâåîïàçâàíåòî è ÍÇÎÊ ìîãàò äà ïðàâÿò ïðåäëîæåíèÿ äî ñúâåòà ïî ÷ë. 258, àë. 1 çà ïðåðàçãëåæäàíå íà âêëþ÷åíè ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè â Ïîçèòèâíèÿ ëåêàðñòâåí ñïèñúê ïðè óñëîâèÿ è ïî ðåä, îïðåäåëåíè â íàðåäáàòà ïî ÷ë. 261à, àë. 5.
 (8) Íàöèîíàëíàòà çäðàâíîîñèãóðèòåëíà êàñà çàïëàùà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè ïî àë. 6, ò. 1 ïðè óñëîâèÿòà è ïî ðåäà íà íàðåäáàòà ïî ÷ë. 45, àë. 9 îò Çàêîíà çà çäðàâíîòî îñèãóðÿâàíå. 
(9) (Íîâà – ÄÂ, áð. 18 îò 2014 ã., äîï., áð. 48 îò 2015 ã. ) Óñëîâèÿòà, ïðàâèëàòà è êðèòåðèèòå çà âêëþ÷âàíå, ïðîìåíè è/èëè èçêëþ÷âàíå íà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè îò Ïîçèòèâíèÿ ëåêàðñòâåí ñïèñúê è çà ïîääúðæàíå íà ðåèìáóðñíèÿ ñòàòóñ íà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè ñå îïðåäåëÿò â íàðåäáàòà ïî ÷ë. 261à, àë. 5.
 (10) (Íîâà – ÄÂ, áð. 48 îò 2015 ã. ) Ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè ïî ÷ë. 45, àë. 10, 13 è 19 îò Çàêîíà çà çäðàâíîòî îñèãóðÿâàíå, çà êîèòî íå ñà äîãîâîðåíè îòñòúïêè, íå ñå âêëþ÷âàò â Ïîçèòèâíèÿ ëåêàðñòâåí ñïèñúê. Äîãîâîðèòå çà ïðåäîñòàâÿíå íà îòñòúïêè ïîñòúïâàò â ñúâåòà ïî ðåä, îïðåäåëåí â íàðåäáàòà ïî ÷ë. 261à, àë. 5.
 (11) (Íîâà – ÄÂ, áð. 48 îò 2015 ã. ) Ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè, çà êîèòî â ïðîöåäóðàòà ïî ÷ë. 259, àë. 1, ò. 7 íå ñå äîêàæå ïîëîæèòåëíàòà îöåíêà ïðè òÿõíîòî âêëþ÷âàíå, ñå èçêëþ÷âàò îò Ïîçèòèâíèÿ ëåêàðñòâåí ñïèñúê.
 ×ë. 262à. (Íîâ - ÄÂ, áð. 60 îò 2011 ã., â ñèëà îò 5.08.2011 ã., îòì., áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 21.12.2012 ã.).
 ×ë. 263. (Èçì. - ÄÂ, áð. 60 îò 2011 ã., â ñèëà îò 5.08.2011 ã., áð. 15 îò 2013 ã., â ñèëà îò 1.01.2014 ã.) Ñúñ ñðåäñòâà îò äúðæàâíèÿ áþäæåò èçâúí îáõâàòà íà çàäúëæèòåëíîòî çäðàâíî îñèãóðÿâàíå ìîãàò äà ñå çàïëàùàò ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè, îòïóñêàíè ïî ëåêàðñêî ïðåäïèñàíèå, êîèòî íå ñà âêëþ÷åíè â ñïèñúêà ïî ÷ë. 262, àë. 1, íåîáõîäèìè çà ïðîôèëàêòèêà èëè ëå÷åíèå ïðè åïèäåìè÷íè âçðèâîâå, åïèäåìèè, ïàíäåìèè, êàêòî è ïðè íàëè÷èåòî íà ïðåäïîëàãàåìî èëè ïîòâúðäåíî ðàçïðîñòðàíåíèå íà õèìè÷åñêè èëè áèîëîãè÷íè àãåíòè èëè ÿäðåíà ðàäèàöèÿ.
  ×ë. 264. (Èçì. - ÄÂ, áð. 60 îò 2011 ã., â ñèëà îò 5.08.2011 ã., áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 21.12.2012 ã.) (1) (Äîï. – ÄÂ, áð. 18 îò 2014 ã.) Ïðè ïðåóñòàíîâÿâàíå íà ïðîäàæáèòå ïî ÷ë. 54, àë. 3 íà ëåêàðñòâåí ïðîäóêò, êîéòî å âêëþ÷åí â Ïîçèòèâíèÿ ëåêàðñòâåí ñïèñúê, è êîãàòî â ðàìêèòå íà ñúîòâåòíîòî ìåæäóíàðîäíî íåïàòåíòíî íàèìåíîâàíèå íÿìà ðàçðåøåí çà óïîòðåáà ïî òîçè çàêîí äðóã ëåêàðñòâåí ïðîäóêò, ïðèòåæàòåëÿò íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà ïèñìåíî óâåäîìÿâà Ìèíèñòåðñòâîòî íà çäðàâåîïàçâàíåòî è Íàöèîíàëíèÿ ñúâåò ïî öåíè è ðåèìáóðñèðàíå íà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè.
 (2) (Äîï. – ÄÂ, áð. 18 îò 2014 ã.) Ïðèòåæàòåëÿò íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà ïèñìåíî óâåäîìÿâà Ìèíèñòåðñòâîòî íà çäðàâåîïàçâàíåòî è Íàöèîíàëíèÿ ñúâåò ïî öåíè è ðåèìáóðñèðàíå íà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè è â ñëó÷àèòå íà ïðåóñòàíîâÿâàíå ïðîäàæáèòå íà ëåêàðñòâåí ïðîäóêò, ÷èÿòî öåíà ñëóæè çà îïðåäåëÿíå íà ðåôåðåíòíà ñòîéíîñò â ðàìêèòå íà ñúîòâåòíîòî ìåæäóíàðîäíî íåïàòåíòíî íàèìåíîâàíèå è ëåêàðñòâåíà ôîðìà.
 (3) Êîãàòî ïðîäóêòúò ïî àë. 1 è 2 å ïðåäíàçíà÷åí çà ëå÷åíèå íà çàáîëÿâàíèÿ, êîèòî ñå çàïëàùàò ïî ðåäà íà Çàêîíà çà çäðàâíîòî îñèãóðÿâàíå, ïðèòåæàòåëÿò íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà ïèñìåíî óâåäîìÿâà è ÍÇÎÊ â ñðîêîâåòå ïî àë. 4.
 (4) Ïðèòåæàòåëÿò íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà å äëúæåí äà èçâúðøè óâåäîìëåíèåòî ïî àë. 1 íå ïî êúñíî îò 18 ìåñåöà ïðåäè äàòàòà íà ïðåóñòàíîâÿâàíå íà ïðîäàæáèòå, à â ñëó÷àèòå ïî àë. 2 - íå ïî-êúñíî îò òðè ìåñåöà ïðåäè äàòàòà íà ïðåóñòàíîâÿâàíå íà ïðîäàæáèòå.
 (5) (Äîï. – ÄÂ, áð. 18 îò 2014 ã.) Äî ïðåóñòàíîâÿâàíå íà ïðîäàæáèòå ïî àë. 1 è 2 ïðèòåæàòåëÿò íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà å äëúæåí äà îñèãóðè äîñòàòú÷íè êîëè÷åñòâà îò ñúîòâåòíèÿ ëåêàðñòâåí ïðîäóêò çà çàäîâîëÿâàíå íà çäðàâíèòå ïîòðåáíîñòè, îñâåí â ñëó÷àèòå, êîãàòî ïðåóñòàíîâÿâàíåòî ñå äúëæè íà íÿêîå îò îñíîâàíèÿòà ïî ÷ë. 276 èëè ïî ÷ë. 277.
 (6) Ñëåä èçòè÷àíå íà ñðîêîâåòå ïî àë. 4 ïðèòåæàòåëÿò íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà ïîäàâà çàÿâëåíèå è ñúîòâåòíèòå äîêóìåíòè çà èçêëþ÷âàíå íà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò îò Ïîçèòèâíèÿ ëåêàðñòâåí ñïèñúê.
 (7) Êîãàòî ñëåä ïðåóñòàíîâÿâàíå ïðîäàæáèòå íà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò ïðèòåæàòåëÿò íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà íå å èçïúëíèë çàäúëæåíèåòî ñè ïî àë. 6, ñúâåòúò ïî ÷ë. 258, àë. 1 ñëóæåáíî ãî èçêëþ÷âà îò Ïîçèòèâíèÿ ëåêàðñòâåí ñïèñúê.
  ×ë. 265. (1) Ìèíèñòåðñêèÿò ñúâåò ñúçäàâà Êîìèñèÿ ïî ïðîçðà÷íîñò.
 (2) (Äîï. - ÄÂ, áð. 60 îò 2011 ã., â ñèëà îò 5.08.2011 ã.) Ñúñòàâúò íà Êîìèñèÿòà ïî ïðîçðà÷íîñò ñå îïðåäåëÿ îò Ìèíèñòåðñêèÿ ñúâåò ïî ïðåäëîæåíèå íà ìèíèñòúðà íà çäðàâåîïàçâàíåòî. Â íåÿ çàäúëæèòåëíî ñå âêëþ÷âàò ïðåäñòàâèòåëè íà Ìèíèñòåðñòâîòî íà çäðàâåîïàçâàíåòî, íà Ìèíèñòåðñòâîòî íà òðóäà è ñîöèàëíàòà ïîëèòèêà, íà ÈÀË, íà ÍÇÎÊ, íà Áúëãàðñêèÿ ëåêàðñêè ñúþç, íà Áúëãàðñêèÿ çúáîëåêàðñêè ñúþç, íà Áúëãàðñêèÿ ôàðìàöåâòè÷åí ñúþç è íà îðãàíèçàöèè íà ïàöèåíòèòå è ôàðìàöåâòè÷íàòà èíäóñòðèÿ.
 (3) (Èçì. - ÄÂ, áð. 60 îò 2011 ã., â ñèëà îò 5.08.2011 ã., áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 21.12.2012 ã.) Ëèöå, êîåòî å ÷ëåí íà Êîìèñèÿòà ïî ïðîçðà÷íîñò, íå ìîæå äà áúäå è ÷ëåí íà Íàöèîíàëíèÿ ñúâåò ïî öåíè è ðåèìáóðñèðàíå íà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè.
 (4) Ìèíèñòåðñêèÿò ñúâåò îïðåäåëÿ ñ ïðàâèëíèê óñëîâèÿòà è ðåäà çà ðàáîòà íà Êîìèñèÿòà ïî ïðîçðà÷íîñò.
  ×ë. 266. (1) (Èçì. - ÄÂ, áð. 60 îò 2011 ã., â ñèëà îò 5.08.2011 ã., áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 21.12.2012 ã.) Êîìèñèÿòà ïî ïðîçðà÷íîñò å îðãàí, ïðåä êîéòî ìîãàò äà ñå îáæàëâàò ðåøåíèÿòà íà Íàöèîíàëíèÿ ñúâåò ïî öåíè è ðåèìáóðñèðàíå íà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè.
 (2) Ðåøåíèÿòà íà Êîìèñèÿòà ïî ïðîçðà÷íîñò ñå âçåìàò ñ ìíîçèíñòâî äâå òðåòè îò ñúñòàâà é.
 (3) Ðåøåíèÿòà ïî àë. 2 ïîäëåæàò íà îáæàëâàíå ïî ðåäà íà Àäìèíèñòðàòèâíîïðîöåñóàëíèÿ êîäåêñ, êàòî îáæàëâàíåòî íå ñïèðà èçïúëíåíèåòî èì.
  ×ë. 266à. (Íîâ - ÄÂ, áð. 60 îò 2011 ã., â ñèëà îò 5.08.2011 ã.) (1) Êîãàòî ëå÷åíèåòî íà ñúîòâåòíî çàáîëÿâàíå å áåç àëòåðíàòèâà â ñòðàíàòà, çà êîíêðåòåí ïàöèåíò ìîæå äà ñå ïðèëàãà ëåêàðñòâåí ïðîäóêò, êîéòî å ðàçðåøåí çà óïîòðåáà â ñòðàíà - ÷ëåíêà íà Åâðîïåéñêèÿ ñúþç, ðàçðåøåí å çà óïîòðåáà ïî ðåäà íà òîçè çàêîí, íî íå ñå ðàçïðîñòðàíÿâà íà áúëãàðñêèÿ ïàçàð.
 (2) Åæåãîäíî ïî ïðåäëîæåíèå íà ëå÷åáíèòå çàâåäåíèÿ çà áîëíè÷íà ïîìîù è ñëåä ñòàíîâèùå íà ñúîòâåòíèÿ íàöèîíàëåí êîíñóëòàíò ïî ïðîôèëà íà çàáîëÿâàíåòî ìèíèñòúðúò íà çäðàâåîïàçâàíåòî óòâúðæäàâà ñïèñúê íà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè ïî àë. 1, êîéòî ñúäúðæà ñëåäíàòà èíôîðìàöèÿ:
 1. êîä ïî àíàòîìî-òåðàïåâòè÷íî-õèìè÷íàòà êëàñèôèêàöèÿ;
 2. ìåæäóíàðîäíî íåïàòåíòíî íàèìåíîâàíèå, êúì êîåòî ïðèíàäëåæè ïðîäóêòúò;
 3. çàáîëÿâàíå ïî ìåæäóíàðîäåí êîä íà çàáîëÿâàíèÿòà;
 4. ëåêàðñòâåíà ôîðìà è êîëè÷åñòâî àêòèâíî âåùåñòâî;
 5. äîïúëíèòåëíà èíôîðìàöèÿ.
 (3) Ñïèñúêúò ïî àë. 2 ñå ïóáëèêóâà íà ñòðàíèöàòà íà Ìèíèñòåðñòâîòî íà çäðàâåîïàçâàíåòî â èíòåðíåò.
 (4) Óñëîâèÿòà è ðåäúò çà âêëþ÷âàíå, ïðîìåíè èëè èçêëþ÷âàíå íà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè â ñïèñúêà ïî àë. 2 ñå îïðåäåëÿò ñ íàðåäáàòà ïî ÷ë. 9, àë. 1. 
(5) Ëåêàðñòâåíèÿò ïðîäóêò ïî àë. 1 ñå äîñòàâÿ ïî ñïåöèàëíà ïîðú÷êà íà ëå÷åáíî çàâåäåíèå çà áîëíè÷íà ïîìîù ïðè óñëîâèÿ è ïî ðåä, îïðåäåëåíè ñ íàðåäáàòà ïî ÷ë. 9, àë. 1. 
(6) Ðúêîâîäèòåëÿò íà ëå÷åáíîòî çàâåäåíèå ïî àë. 5 íîñè îòãîâîðíîñò çà ïðèëàãàíåòî íà ëå÷åíèåòî ïî àë. 1.
Ãëàâà òðèíàäåñåòà
ÄÚÐÆÀÂÅÍ ÊÎÍÒÐÎË ÂÚÐÕÓ ËÅÊÀÐÑÒÂÅÍÈÒÅ ÏÐÎÄÓÊÒÈ

  ×ë. 267. (1) (Äîï. - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 21.12.2012 ã.) Ìèíèñòåðñòâîòî íà çäðàâåîïàçâàíåòî ðúêîâîäè äúðæàâíèÿ êîíòðîë âúðõó ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè. Íåïîñðåäñòâåíîòî ðúêîâîäñòâî ñå îñúùåñòâÿâà îò ãëàâíèÿ äúðæàâåí çäðàâåí èíñïåêòîð, îò ïðåäñåäàòåëÿ íà ñúâåòà ïî ÷ë. 258, àë. 1, îò èçïúëíèòåëíèÿ äèðåêòîð íà ÈÀË è îò äèðåêòîðèòå íà ÐÇÈ, êîèòî ñà äúðæàâíè èíñïåêòîðè ïî êîíòðîëà âúðõó ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè.
 (2) (Äîï. - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 21.12.2012 ã.) Îðãàíè çà äúðæàâåí êîíòðîë âúðõó ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè ñà ñúâåòúò ïî ÷ë. 258, àë. 1, ÈÀË è ÐÇÈ.
 (3) (Äîï. - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 21.12.2012 ã.) Íåïîñðåäñòâåíèÿò êîíòðîë ñå óïðàæíÿâà îò äëúæíîñòíè ëèöà - èíñïåêòîðè è åêñïåðòè, îïðåäåëåíè ñúñ çàïîâåäè íà ïðåäñåäàòåëÿ íà ñúâåòà ïî ÷ë. 258, àë. 1, íà äèðåêòîðà íà ÈÀË èëè íà äèðåêòîðà íà ñúîòâåòíàòà ÐÇÈ.
 (4) Ïðè îñúùåñòâÿâàíå íà êîíòðîëíèòå ñè ôóíêöèè îðãàíèòå ïî àë. 1 ìîãàò äà ïîèñêàò ñúäåéñòâèåòî íà îðãàíèòå íà Ìèíèñòåðñòâîòî íà âúòðåøíèòå ðàáîòè.
 ×ë. 267à. (Íîâ - ÄÂ, áð. 60 îò 2011 ã., â ñèëà îò 5.08.2011 ã., èçì., áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 21.12.2012 ã.) Èçïúëíèòåëíà àãåíöèÿ "Ìåäèöèíñêè îäèò" îñúùåñòâÿâà êîíòðîë çà ñïàçâàíåòî íà óòâúðäåíèòå ôàðìàêî-òåðàïåâòè÷íè ðúêîâîäñòâà è èçâúðøâàíåòî íà îöåíêà íà åôåêòèâíîñòòà íà òåðàïèÿòà â ñúîòâåòñòâèå ñ êðèòåðèèòå ïî ÷ë. 259, àë. 1, ò. 4.
  ×ë. 268. (1) Èçïúëíèòåëíàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà óïðàæíÿâà êîíòðîë âúðõó:
 1. (äîï. - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 2.01.2013 ã.) ñúîòâåòñòâèåòî íà ïîìåùåíèÿòà, ñúîðúæåíèÿòà è óñëîâèÿòà çà ïðîèçâîäñòâî, êîíòðîë, ñúõðàíåíèå è òúðãîâèÿ ñ ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè è àêòèâíè âåùåñòâà è çà ñïàçâàíå íà èçèñêâàíèÿòà íà Äîáðàòà ïðîèçâîäñòâåíà ïðàêòèêà íà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè è Äîáðàòà äèñòðèáóòîðñêà ïðàêòèêà;
 2. (èçì. - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 2.01.2013 ã.) äåéíîñòòà íà ïðèòåæàòåëèòå íà ðàçðåøåíèå çà óïîòðåáà, íà ïðîèçâîäèòåëèòå, âíîñèòåëèòå, òúðãîâöèòå íà åäðî ñ ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè è àêòèâíè âåùåñòâà, íà ïîñðåäíèöèòå â îáëàñòòà íà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè, íà àïòåêèòå è äðîãåðèèòå;
 3. êà÷åñòâîòî, áåçîïàñíîñòòà è åôèêàñíîñòòà íà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè;
 4. êëèíè÷íèòå èçïèòâàíèÿ íà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè è êîíòðîë çà ñïàçâàíå íà èçèñêâàíèÿòà íà Äîáðàòà êëèíè÷íà ïðàêòèêà;
 5. ëåêàðñòâåíàòà èíôîðìàöèÿ, ñâúðçàíà ñ ðàçðåøàâàíåòî èì çà óïîòðåáà è ðåêëàìàòà;
 6. (èçì. - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 21.12.2012 ã.) ñèñòåìàòà çà ïðîñëåäÿâàíå íà ëåêàðñòâåíà áåçîïàñíîñò íà ïðèòåæàòåëèòå íà ðàçðåøåíèå çà óïîòðåáà è çà ñïàçâàíå èçèñêâàíèÿòà íà Äîáðàòà ïðàêòèêà çà ïðîñëåäÿâàíå íà ëåêàðñòâåíà áåçîïàñíîñò.
 (2) Ðåãèîíàëíèòå çäðàâíè èíñïåêöèè óïðàæíÿâàò êîíòðîë âúðõó ïîìåùåíèÿòà, ñúîðúæåíèÿòà, óñëîâèÿòà çà ñúõðàíåíèå è òúðãîâèÿ ñ ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè, êàêòî è âúðõó äåéíîñòòà íà òúðãîâöèòå íà åäðî, àïòåêèòå è äðîãåðèèòå, ðàçïîëîæåíè íà òåðèòîðèÿòà íà ñúîòâåòíàòà îáëàñò.
 (3) Ñ ÈÀË ñå ñúãëàñóâàò èíâåñòèöèîííèòå ïðîåêòè çà ñòðîèòåëñòâî íà íîâè è/èëè ïðåóñòðîéñòâî íà ñúùåñòâóâàùè îáåêòè, ñâúðçàíè ñ ïðîèçâîäñòâîòî íà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè ñúîáðàçíî ïðàâèëàòà çà Äîáðàòà ïðîèçâîäñòâåíà ïðàêòèêà íà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè.
 ×ë. 268à. (Íîâ - ÄÂ, áð. 60 îò 2011 ã., â ñèëà îò 5.08.2011 ã.) (1) Äàðåíèÿ íà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè îò ïðèòåæàòåëè íà ðàçðåøåíèå çà óïîòðåáà, ïðîèçâîäèòåëè, òúðãîâöè íà åäðî è äðåáíî è îò Áúëãàðñêèÿ ×åðâåí êðúñò ìîãàò äà ñå èçâúðøâàò ñàìî ñëåä ñúãëàñóâàíå îò äàðèòåëÿ ñ ÈÀË ÷ðåç ïðåäñòàâÿíå íà çàÿâëåíèå ïî îáðàçåö, óòâúðäåí îò ìèíèñòúðà íà çäðàâåîïàçâàíåòî ïî ïðåäëîæåíèå íà èçïúëíèòåëíèÿ äèðåêòîð íà ÈÀË.
 (2) Äàðåíèÿòà ñå èçâúðøâàò ïðè ñïàçâàíå íà ïðàâèëàòà çà Äîáðà äàðèòåëñêà ïðàêòèêà íà Ñâåòîâíàòà çäðàâíà îðãàíèçàöèÿ.
 (3) Êîãàòî â 10-äíåâåí ñðîê ñ÷èòàíî îò ïîñòúïâàíåòî íà çàÿâëåíèåòî ïî àë. 1 ÈÀË íå îòãîâîðè ïèñìåíî íà äàðèòåëÿ, ñå ïðèåìà, ÷å å íàëèöå ìúë÷àëèâî ñúãëàñèå çà èçâúðøâàíå íà äàðåíèåòî.
 (4) Ëå÷åáíèòå çàâåäåíèÿ è Áúëãàðñêèÿò ×åðâåí êðúñò óâåäîìÿâàò ÈÀË çà ïîëó÷åíèòå äàðåíèÿ íà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè â 7-äíåâåí ñðîê îò ïîëó÷àâàíåòî èì.
 (5) Â êðàÿ íà âñÿêî òðèìåñå÷èå ÈÀË èçïðàùà èíôîðìàöèÿ â Ìèíèñòåðñòâîòî íà çäðàâåîïàçâàíåòî çà èçâúðøåíèòå äàðåíèÿ ïî àë. 4.
 (6) Çà èçâúðøâàíåòî íà äàðåíèå íà ëåêàðñòâåí ïðîäóêò ïî ìîëáà íà ëå÷åáíî çàâåäåíèå, ïðåäíàçíà÷åí çà ëå÷åíèå íà êîíêðåòåí ïàöèåíò â æèâîòîçàñòðàøàâàùî ñúñòîÿíèå, äàðèòåëÿò óâåäîìÿâà ÈÀË â 7-äíåâåí ñðîê îò èçâúðøâàíåòî ìó.
 (7) Äàðåíèÿòà ïî àë. 6 íå ìîãàò äà íàäâèøàâàò êîëè÷åñòâîòî, íåîáõîäèìî çà åäíîêðàòåí êóðñ íà ëå÷åíèå.
 ×ë. 269. (1) Êîíòðîëúò ïî ÷ë. 267 ñå èçâúðøâà ÷ðåç èíñïåêöèè è ëàáîðàòîðíè èçïèòâàíèÿ.
 (2) Èíñïåêöèèòå è ëàáîðàòîðíèòå èçïèòâàíèÿ ïî àë. 1 ñå èçâúðøâàò:
 1. âúâ âðúçêà ñ èçäàâàíå íà ðàçðåøåíèÿ çà óïîòðåáà, ïðîèçâîäñòâî, âíîñ è ñåðòèôèêàòè ïî ðåäà íà òîçè çàêîí;
 2. âúâ âðúçêà ñ îñúùåñòâÿâàíå íàäçîð íà ïàçàðà íà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè;
 3. ïðè çàÿâÿâàíå îò ñòðàíà íà Åâðîïåéñêàòà êîìèñèÿ, íà Åâðîïåéñêàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà èëè îò ñòðàíà íà êîìïåòåíòíèÿ îðãàí íà äðóãà äúðæàâà ÷ëåíêà;
 4. ïðè çàÿâÿâàíå îò ñòðàíà íà ïðîèçâîäèòåë, âíîñèòåë èëè ïðèòåæàòåë íà ðàçðåøåíèå çà óïîòðåáà èçâúí ñëó÷àèòå ïî ò. 1.
 (3) (Èçì. - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 21.12.2012 ã.) Èçïúëíèòåëíàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà èçâúðøâà èíñïåêöèè:
 1. íà ïðîèçâîäèòåëè íà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè, ðàçïîëîæåíè íà òåðèòîðèÿòà íà Ðåïóáëèêà Áúëãàðèÿ, íà äúðæàâà ÷ëåíêà èëè â òðåòè äúðæàâè;
 2. íà âíîñèòåëè è òúðãîâöè íà åäðî ñ ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè;
 3. íà ïîìåùåíèÿòà íà ïðîèçâîäèòåëèòå, âíîñèòåëèòå è òúðãîâöèòå íà åäðî íà àêòèâíè âåùåñòâà, ðàçïîëîæåíè íà òåðèòîðèÿòà íà Ðåïóáëèêà Áúëãàðèÿ;
 4. íà ïîìåùåíèÿòà íà ïðîèçâîäèòåëè èëè òúðãîâöè íà åäðî íà àêòèâíè âåùåñòâà, ðàçïîëîæåíè â òðåòè äúðæàâè, êàêòî è íà ïðîèçâîäèòåëè èëè âíîñèòåëè íà ïîìîùíè âåùåñòâà;
 5. íà ïîìåùåíèÿòà íà ïðèòåæàòåëèòå íà ðàçðåøåíèÿ çà óïîòðåáà íà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè è íà ïîñðåäíèöèòå â îáëàñòòà íà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè, ðåãèñòðèðàíè ïî ðåäà íà ÷ë. 212à; 
6. êàòî ÷àñò îò ñåðòèôèêàöèîííà ïðîöåäóðà, êîÿòî å âúâ âðúçêà ñ ìîíîãðàôèè íà Åâðîïåéñêàòà ôàðìàêîïåÿ;
 7. íà ïðîèçâîäèòåëè íà èçõîäíè ìàòåðèàëè ïî ïèñìåíî èñêàíå íà ïðîèçâîäèòåëÿ.
 (4) Èçïúëíèòåëíàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà èçâúðøâà èíñïåêöèè íà ïðîèçâîäèòåëè íà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè, óñòàíîâåíè â òðåòà äúðæàâà, âúâ âðúçêà ñ ïîäàäåíî çàÿâëåíèå çà ïîëó÷àâàíå íà ðàçðåøåíèå çà óïîòðåáà èëè âíîñ.
 (5) (Èçì. - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 21.12.2012 ã.) Èíñïåêöèèòå ïî àë. 3 è 4 ñå èçâúðøâàò â ñúîòâåòñòâèå ñ ðúêîâîäñòâà, ïðèåòè îò Åâðîïåéñêàòà êîìèñèÿ.
 (6) (Èçì. - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 21.12.2012 ã.) Èçïúëíèòåëíàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà ó÷àñòâà ïî èñêàíå îò Åâðîïåéñêàòà êîìèñèÿ, Åâðîïåéñêàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà èëè äúðæàâà ÷ëåíêà ïðè èçâúðøâàíåòî íà èíñïåêöèè ïî àë. 3 â Åâðîïåéñêèÿ ñúþç èëè â òðåòè äúðæàâè.
 (7) (Èçì. - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 21.12.2012 ã.) Èçïúëíèòåëíàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà ñè ñúòðóäíè÷è è îáìåíÿ èíôîðìàöèÿ ñ Åâðîïåéñêàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà ïðè ïëàíèðàíå è èçâúðøâàíå íà èíñïåêöèèòå ïî àë. 3.
 (8) (Íîâà - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 21.12.2012 ã.) Èçïúëíèòåëíàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà ñè ñúòðóäíè÷è ñ Åâðîïåéñêàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà ïðè êîîðäèíèðàíåòî íà èíñïåêöèè â òðåòè äúðæàâè.
 ×ë. 269à. (Íîâ - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 21.12.2012 ã.) (1) Äëúæíîñòíèòå ëèöà ïî ÷ë. 267, àë. 3 èçãîòâÿò äîêëàä çà âñÿêà èçâúðøåíà èíñïåêöèÿ ïî ÷ë. 269, àë. 3 è 4 çà ñïàçâàíåòî íà ïðèíöèïèòå è ðúêîâîäñòâàòà çà Äîáðà ïðîèçâîäñòâåíà ïðàêòèêà èëè çà Äîáðèòå äèñòðèáóòîðñêè ïðàêòèêè, èëè çà ñïàçâàíå èçèñêâàíèÿòà íà ãëàâà îñìà, êàêòî è èçèñêâàíèÿòà íà òîçè çàêîí.
 (2) Äîêëàäúò ïî àë. 1 ñå ïðåäîñòàâÿ íà ïðîâåðÿâàíîòî ëèöå, êîåòî ìîæå äà ïðåäñòàâè áåëåæêè ïî íåãî.
 (3) Ïðè ïîëó÷àâàíå íà îáîñíîâàíî èñêàíå ÈÀË èçïðàùà ïî åëåêòðîíåí ïúò äîêëàäèòå ïî àë. 1 íà êîìïåòåíòíèÿ îðãàí íà äðóãà äúðæàâà ÷ëåíêà èëè íà Åâðîïåéñêàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà.
 ×ë. 269á. (Íîâ - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 21.12.2012 ã.) (1) Êîãàòî â ðåçóëòàò íà èçâúðøåíà èíñïåêöèÿ ïî ÷ë. 269, àë. 3 ñå óñòàíîâè ñúîòâåòñòâèå ñ Äîáðàòà ïðîèçâîäñòâåíà ïðàêòèêà, ñúîòâåòíî Äîáðèòå äèñòðèáóòîðñêè ïðàêòèêè, êîãàòî å ïðèëîæèìî, ÈÀË èçäàâà íà ïðîèçâîäèòåëÿ, âíîñèòåëÿ èëè íà òúðãîâåöà íà åäðî ñåðòèôèêàò çà Äîáðà ïðîèçâîäñòâåíà ïðàêòèêà, ñúîòâåòíî ñåðòèôèêàò çà Äîáðà äèñòðèáóòîðñêà ïðàêòèêà â ñðîê äî 90 äíè îò èçâúðøâàíå íà èíñïåêöèÿòà.
 (2) Êîãàòî â ðåçóëòàò íà èçâúðøåíà èíñïåêöèÿ ïî ÷ë. 269, àë. 3 ñå óñòàíîâè, ÷å ïðîèçâîäèòåëÿò, âíîñèòåëÿò èëè òúðãîâåöúò íà åäðî íà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè èëè íà àêòèâíè âåùåñòâà íå ñïàçâà èçèñêâàíèÿòà íà çàêîíà è/èëè ïðèíöèïèòå è ðúêîâîäñòâàòà çà Äîáðà ïðîèçâîäñòâåíà ïðàêòèêà è/èëè íà Äîáðèòå äèñòðèáóòîðñêè ïðàêòèêè, ÈÀË èçäàâà ñòàíîâèùå çà íåñúîòâåòñòâèå.
 (3) Èçïúëíèòåëíàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà âúâåæäà â áàçàòà äàííè ïî ÷ë. 147 èçäàäåíèòå ñåðòèôèêàòè ïî àë. 1 è èíôîðìàöèÿ ïî àë. 2.
 ×ë. 269â. (Íîâ - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 21.12.2012 ã.) (1) Êîãàòî â ðåçóëòàò íà èçâúðøåíà èíñïåêöèÿ ïî ÷ë. 270, àë. 1, ò. 5 ñå óñòàíîâè, ÷å ïðèòåæàòåëÿò íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà íå ñïàçâà èçèñêâàíèÿòà íà ãëàâà îñìà, ÈÀË äàâà ïðåäïèñàíèÿ çà îòñòðàíÿâàíå íà íåñúîòâåòñòâèÿòà.
 (2) Â ñëó÷àèòå ïî àë. 1 ÈÀË óâåäîìÿâà äúðæàâèòå ÷ëåíêè, Åâðîïåéñêàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà è Åâðîïåéñêàòà êîìèñèÿ.
  ×ë. 270. (1) Â ðàìêèòå íà ñâîÿòà êîìïåòåíòíîñò äëúæíîñòíèòå ëèöà ïî ÷ë. 267, àë. 3 èìàò ïðàâî:
 1. (èçì. - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 2.01.2013 ã.) íà äîñòúï äî âñè÷êè äîêóìåíòè, ñâúðçàíè ñ ïðåäìåòà íà èíñïåêöèÿòà, êàêòî è äî äîêóìåíòè, ñâúðçàíè ïðÿêî èëè êîñâåíî ñ íàðóøåíèå íà òîçè çàêîí èëè íà çàêîíîäàòåëñòâîòî íà äúðæàâèòå ÷ëåíêè, âúâåæäàùè èçèñêâàíèÿòà íà Äèðåêòèâà 2001/83/ÅÎ, íåçàâèñèìî îò ôîðìàòà íà äîêóìåíòà;
 2. äà ðàçïîðåäÿò íà âñÿêî ëèöå äà ïðåäîñòàâè ñâåäåíèÿ çà íàðóøåíèÿ ïî ò. 1, êîèòî ñà ìó èçâåñòíè;
 2à. (íîâà - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 2.01.2013 ã.) äà èíñïåêòèðàò ïðîèçâîäñòâåíèòå è òúðãîâñêèòå îáåêòè íà ïðîèçâîäèòåëèòå íà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè, àêòèâíè èëè ïîìîùíè âåùåñòâà, êàêòî è ëàáîðàòîðèèòå, èçïîëçâàíè îò ïðèòåæàòåëèòå íà ðàçðåøåíèå çà ïðîèçâîäñòâî èëè âíîñ;
 3. äà èíñïåêòèðàò ïî âñÿêî âðåìå îáåêòèòå, ïîäëåæàùè íà êîíòðîë, è äà èçèñêâàò, ïðîâåðÿâàò è ïðàâÿò êîïèÿ îò âñè÷êè äîêóìåíòè, ñâúðçàíè ñ öÿëîñòíàòà äåéíîñò íà êîíòðîëèðàíèÿ îáåêò;
 4. äà âçåìàò ïðîáè îò ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè, àêòèâíè è ïîìîùíè âåùåñòâà çà ëàáîðàòîðíè èçïèòâàíèÿ;
 5. (èçì. - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 21.12.2012 ã.) äà èíñïåêòèðàò ïîìåùåíèÿòà, àðõèâèòå, äîêóìåíòèòå è îñíîâíàòà äîêóìåíòàöèÿ íà ñèñòåìàòà çà ïðîñëåäÿâàíå íà ëåêàðñòâåíàòà áåçîïàñíîñò íà ïðèòåæàòåëÿ íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà èëè ëèöà, íà êîèòî å âúçëîæèë èçâúðøâàíå íà äåéíîñòèòå ïî ãëàâà îñìà; 
6. (íîâà - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 21.12.2012 ã.) äà èçâúðøâàò ïðîâåðêà îòíîñíî ñïàçâàíåòî íà óòâúðäåíèòå öåíè, ïðåäåëíèòå öåíè èëè ðåãèñòðèðàíèòå öåíè ïðè ïðîäàæáàòà íà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè;
 7. (ïðåäèøíà ò. 6 - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 21.12.2012 ã.) äà ñúñòàâÿò àêòîâå çà óñòàíîâÿâàíå íà àäìèíèñòðàòèâíè íàðóøåíèÿ.
 (2) (Îòì. - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 21.12.2012 ã.). 
(3) Èçïúëíèòåëíèÿò äèðåêòîð íà ÈÀË èëè ñúîòâåòíèÿò äèðåêòîð íà ÐÇÈ â çàâèñèìîñò îò ïîä÷èíåíèåòî íà äëúæíîñòíîòî ëèöå, óñòàíîâèëî íàðóøåíèåòî, èìà ïðàâî äà:
 1. ðàçïîðåäè ïèñìåíî íà íàðóøèòåëÿ äà ïðåóñòàíîâè íàðóøåíèåòî ïî àë. 1, ò. 1;
 2. èçèñêâà îò íàðóøèòåëÿ äà äåêëàðèðà, ÷å ùå ïðåóñòàíîâè íàðóøåíèåòî ïî àë. 1, ò. 1 è ïðè íåîáõîäèìîñò äà ãî çàäúëæè äà íàïðàâè äåêëàðàöèÿòà îáùåñòâåíî äîñòîÿíèå;
 3. ðàçïîðåäè ïðåêðàòÿâàíå èëè çàáðàíà íà âñÿêî íàðóøåíèå ïî àë. 1, ò. 1 è ïðè íåîáõîäèìîñò äà íàïðàâè ðàçïîðåæäàíåòî çà ïðåêðàòÿâàíå èëè çàáðàíà íà íàðóøåíèåòî îáùåñòâåíî äîñòîÿíèå.
 (4) (Íîâà - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 21.12.2012 ã.) Ïðåäñåäàòåëÿò íà ñúâåòà ïî ÷ë. 258, àë. 1 èìà ïðàâî äà ðàçïîðåäè ïèñìåíî íà íàðóøèòåëÿ äà ïðåóñòàíîâè íàðóøåíèåòî, óñòàíîâåíî ïðè ïðîâåðêàòà ïî àë. 1, ò. 6.
  ×ë. 271. (1) Ðåãèîíàëíèòå çäðàâíè èíñïåêöèè èìàò ïðàâî äà:
 1. ñïèðàò ñòðîèòåëñòâîòî è äà èçäàâàò ïðåäïèñàíèÿ, êîãàòî óñòàíîâÿò íàðóøåíèÿ íà õèãèåííèòå íîðìè è èçèñêâàíèÿ â ïðîöåñà íà èçïúëíåíèå íà ñòðîèòåëñòâîòî; ïðè íåçàêîííî ñòðîèòåëñòâî íà îáåêòè è ñúîðúæåíèÿ çà ïðîèçâîäñòâî, ñúõðàíåíèå è ïðîäàæáà íà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè óâåäîìÿâàò Äèðåêöèÿòà çà íàöèîíàëåí ñòðîèòåëåí êîíòðîë èëè òåõíè÷åñêàòà ñëóæáà íà îáùèíàòà;
 2. çàáðàíÿâàò ïóñêàíåòî â åêñïëîàòàöèÿ è äà ñïèðàò åêñïëîàòàöèÿòà íà îáåêòè è ñúîðúæåíèÿ ïðè íàðóøàâàíå íà èçèñêâàíèÿòà è íà õèãèåííèòå íîðìè ïðè ïðîèçâîäñòâîòî, ñúõðàíåíèåòî è ïðîäàæáàòà íà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè - äî îòñòðàíÿâàíå íà íàðóøåíèÿòà;
 3. (èçì. - ÄÂ, áð. 71 îò 2008 ã., â ñèëà îò 12.08.2008 ã.) áëîêèðàò ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè ïðè íàëè÷èå íà äîêóìåíòèðàíà èíôîðìàöèÿ çà: íåñúîòâåòñòâèå ñ èçèñêâàíèÿòà çà êà÷åñòâî; ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè, âíåñåíè èëè ïðîèçâåäåíè â íàðóøåíèå íà òîçè çàêîí; ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè, êîèòî ñå ïðåäëàãàò â îïàêîâêè ñ ëèñòîâêè, êîèòî íå îòãîâàðÿò íà èçèñêâàíèÿòà íà òîçè çàêîí è èçïðàùàò ìîñòðè îò òÿõ â ÈÀË;
 4. äàâàò çàêëþ÷åíèÿ çà ñúîòâåòñòâèåòî íà îáåêòèòå íà êîíòðîëà ñ íîðìàòèâíî îïðåäåëåíèòå èçèñêâàíèÿ;
 5. èçäàâàò ðàçïîðåæäàíèÿ, ïðåäïèñàíèÿ è óêàçàíèÿ â ðàìêèòå íà ñâîÿòà êîìïåòåíòíîñò, êîèòî ñà çàäúëæèòåëíè çà âñè÷êè ëèöà íà òåðèòîðèÿòà íà ñúîòâåòíàòà îáëàñò.
 (2) Ïðèíóäèòåëíèòå àäìèíèñòðàòèâíè ìåðêè ïî àë. 1 èëè ïî ÷ë. 270, àë. 3 ñå íàëàãàò ñúñ çàïîâåä íà äèðåêòîðà íà ÐÇÈ.
 (3) Çàïîâåäèòå ïî àë. 2 ïîäëåæàò íà îáæàëâàíå ïî ðåäà íà Àäìèíèñòðàòèâíîïðîöåñóàëíèÿ êîäåêñ, êàòî îáæàëâàíåòî íå ñïèðà èçïúëíåíèåòî èì.
  ×ë. 272. (1) Èçïúëíèòåëíàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà:
 1. (äîï. - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 2.01.2013 ã.) çàáðàíÿâà ïóñêàíåòî â åêñïëîàòàöèÿ è ñïèðà åêñïëîàòàöèÿòà íà îáåêòè è ñúîðúæåíèÿ ïðè íàðóøàâàíå ïðàâèëàòà íà Äîáðàòà ïðîèçâîäñòâåíà ïðàêòèêà íà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè è íà àêòèâíè âåùåñòâà, êàêòî è íà Äîáðèòå äèñòðèáóòîðñêè ïðàêòèêè äî îòñòðàíÿâàíå íà íàðóøåíèÿòà;
 2. çàáðàíÿâà ïðîèçâîäñòâîòî, âíîñà, èçíîñà è òúðãîâèÿòà íà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè, êîèòî ïðÿêî èëè êîñâåíî çàñòðàøàâàò çäðàâåòî íà õîðàòà, è ðàçïîðåæäà òå äà áúäàò óíèùîæåíè, ïðåðàáîòåíè èëè èçïîëçâàíè çà äðóãè öåëè;
 2à. (íîâà - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 2.01.2013 ã.) çàëè÷àâà îò ðåãèñòúðà ëèöàòà, èçâúðøâàùè äåéíîñò ïî ïîñðåäíè÷åñòâî ñ ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè, ïðè íåñïàçâàíå íà çàäúëæåíèÿòà ïî ÷ë. 212á. 
3. âðåìåííî ñïèðà åêñïëîàòàöèÿòà íà îáåêòè çà òúðãîâèÿ íà åäðî è íà äðåáíî ñ ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè, êîãàòî íå ñå èçïúëíÿâàò óñëîâèÿòà, ïðè êîèòî å èçäàäåíî ñúîòâåòíîòî ðàçðåøåíèå;
 4. áëîêèðà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè ïðè íàëè÷èå íà äîêóìåíòèðàíà èíôîðìàöèÿ çà: íåñúîòâåòñòâèå ñ èçèñêâàíèÿòà çà êà÷åñòâî, åôåêòèâíîñò è áåçîïàñíîñò; ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè, âíåñåíè èëè ïðîèçâåäåíè â íàðóøåíèå íà òîçè çàêîí, êàêòî è ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè, êîèòî ñå ïðåäëàãàò â îïàêîâêè ñ ëèñòîâêè, êîèòî íå îòãîâàðÿò íà èçèñêâàíèÿòà íà òîçè çàêîí; ïðè íåîáõîäèìîñò íàðåæäà èçòåãëÿíåòî èì îò àïòåêèòå è äðîãåðèèòå, îò ñêëàäîâåòå çà òúðãîâèÿ íà åäðî, îò ïðîèçâîäèòåëèòå è ëå÷åáíèòå çàâåäåíèÿ è óâåäîìÿâà çà òîâà Ìèíèñòåðñòâîòî íà çäðàâåîïàçâàíåòî;
 5. ñïèðà êëèíè÷íè èçïèòâàíèÿ ïðè óñòàíîâåíè íàðóøåíèÿ äî îòñòðàíÿâàíåòî èì èëè ðàçïîðåæäà òÿõíîòî ïðåêðàòÿâàíå;
 5à. (íîâà - ÄÂ, áð. 71 îò 2008 ã., â ñèëà îò 12.08.2008 ã., èçì., áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 2.01.2013 ã.) ðàçïîðåæäà áëîêèðàíå, èçòåãëÿíå è óíèùîæàâàíå íà ôàëøèôèöèðàíè ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè è íà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè ñ íåóñòàíîâåí ïðîèçõîä;
 5á. (íîâà - ÄÂ, áð. 60 îò 2011 ã., â ñèëà îò 5.08.2011 ã.) èçâúðøâà ïðîâåðêè íà íàïðàâåíèòå äàðåíèÿ ïî ÷ë. 268à, àë. 1; 
6. èçäàâà ðàçïîðåæäàíèÿ, ïðåäïèñàíèÿ è óêàçàíèÿ â ðàìêèòå íà ñâîÿòà êîìïåòåíòíîñò, êîèòî ñà çàäúëæèòåëíè çà âñè÷êè ëèöà;
 7. (íîâà - ÄÂ, áð. 60 îò 2011 ã., â ñèëà îò 5.08.2011 ã.) ïîñòàâÿ ïîä âúçáðàíà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè è àêòèâíè âåùåñòâà ïðè ñúìíåíèå â îòêëîíåíèå íà êà÷åñòâîòî èì ÷ðåç ïîñòàâÿíå íà óäîñòîâåðèòåëíè çíàöè â îáåêòèòå çà ïðîèçâîäñòâî.
 (2) Ïðèíóäèòåëíèòå àäìèíèñòðàòèâíè ìåðêè ïî àë. 1 èëè ïî ÷ë. 270, àë. 3 ñå íàëàãàò ñúñ çàïîâåä íà äèðåêòîðà íà ÈÀË.
 (3) Çàïîâåäèòå ïî àë. 2 ïîäëåæàò íà îáæàëâàíå ïî ðåäà íà Àäìèíèñòðàòèâíîïðîöåñóàëíèÿ êîäåêñ, êàòî îáæàëâàíåòî íå ñïèðà èçïúëíåíèåòî èì.
 ×ë. 272à. (Íîâ - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 2.01.2013 ã.) (1) Ñ äåëåãèðàíè àêòîâå ïî ÷ë. 52á, ïàðàãðàô 2 îò Äèðåêòèâà 2001/83/ÅÎ ñå óñòàíîâÿâàò íåîáõîäèìèòå ìåðêè çà ïðåäîòâðàòÿâàíå ïóñêàíåòî â îáðàùåíèå íà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè, âúâåäåíè â Åâðîïåéñêèÿ ñúþç, íî íåïðåäíàçíà÷åíè çà ïóñêàíå íà ïàçàðà íà Åâðîïåéñêèÿ ñúþç, çà êîèòî èìà äîñòàòú÷íî îñíîâàíèÿ çà ñúìíåíèå, ÷å ñà ôàëøèôèöèðàíè.
 (2) Èçïúëíèòåëíàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà ïðåäïðèåìà íåîáõîäèìèòå ìåðêè â ñúîòâåòñòâèå ñ äåëåãèðàíèòå àêòîâå ïî àë. 1 çà ïðåäîòâðàòÿâàíå ïóñêàíåòî â îáðàùåíèå íà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè, âúâåäåíè â Åâðîïåéñêèÿ ñúþç, íî íåïðåäíàçíà÷åíè çà ïóñêàíå íà ïàçàðà íà Åâðîïåéñêèÿ ñúþç, çà êîèòî èìà äîñòàòú÷íî îñíîâàíèÿ çà ñúìíåíèå, ÷å ñà ôàëøèôèöèðàíè.
 (3) Ìèòíè÷åñêèòå îðãàíè óâåäîìÿâàò ÈÀË çà âúâåæäàíåòî íà òåðèòîðèÿòà íà Ðåïóáëèêà Áúëãàðèÿ íà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè ïî àë. 1 ñ îãëåä ïðåäïðèåìàíåòî íà ìåðêè ïî àë. 2.
  ×ë. 273. (1) Óñëîâèÿòà è ðåäúò çà âçåìàíå íà ïðîáèòå, èçâúðøâàíå íà èçïèòâàíèÿòà è çàïëàùàíåòî èì ñå îïðåäåëÿò â íàðåäáà íà ìèíèñòúðà íà çäðàâåîïàçâàíåòî.
 (2) Ïðè îñïîðâàíå íà ðåçóëòàòèòå îò èçâúðøåíè ëàáîðàòîðíè èçïèòâàíèÿ ñå ïðàâÿò ïîâòîðíè èçïèòâàíèÿ. Òå ñå èçâúðøâàò ïðè ïèñìåíî èñêàíå îò çàèíòåðåñîâàíàòà ñòðàíà, íàïðàâåíî â 7-äíåâåí ñðîê îò äàòàòà íà ïîëó÷àâàíå íà ðåçóëòàòà îò ïúðâîíà÷àëíîòî èçïèòâàíå.
 (3) Ïîâòîðíèòå èçïèòâàíèÿ ïî àë. 2 ñå èçâúðøâàò îò åêñïåðòè, îïðåäåëåíè îò èçïúëíèòåëíèÿ äèðåêòîð íà ÈÀË, êîèòî íå ñà ó÷àñòâàëè â ïúðâîíà÷àëíîòî èçïèòâàíå, â ïðèñúñòâèåòî íà óïúëíîìîùåí ïðåäñòàâèòåë íà çàèíòåðåñîâàíàòà ñòðàíà.
  ×ë. 274. (1) Óñëîâèÿòà è ðåäúò çà áëîêèðàíå è èçòåãëÿíå íà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè, ïîêàçàëè íåñúîòâåòñòâèå ñ èçèñêâàíèÿòà çà êà÷åñòâî, áåçîïàñíîñò è åôèêàñíîñò, ñå îïðåäåëÿò â íàðåäáà íà ìèíèñòúðà íà çäðàâåîïàçâàíåòî.
 (2) Óñëîâèÿòà è ðåäúò çà óíèùîæàâàíåòî, ïðåðàáîòâàíåòî èëè èçïîëçâàíåòî çà äðóãè öåëè íà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè ñå îïðåäåëÿò â íàðåäáà íà ìèíèñòúðà íà çäðàâåîïàçâàíåòî.
×ë. 275. (1) Ïðè îñúùåñòâÿâàíå íà êîíòðîëà ÈÀË ïðåäïðèåìà âñè÷êè íåîáõîäèìè ìåðêè, çà äà îñèãóðè ïðàâèëíî âàëèäèðàíå íà ïðîöåñèòå íà ïðîèçâîäñòâî è ïðå÷èñòâàíå íà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè, ïîëó÷åíè îò ÷îâåøêà êðúâ èëè ÷îâåøêà ïëàçìà, ïîñòîÿíñòâî â êà÷åñòâîòî íà ïàðòèäèòå è ãàðàíòèðàíå, äîêîëêîòî òåõíîëîãèÿòà ïîçâîëÿâà, îòñúñòâèåòî íà ñïåöèôè÷íà âèðóñíà êîíòàìèíàöèÿ.
 (2) Ïðîèçâîäèòåëèòå óâåäîìÿâàò ÈÀË çà ìåòîäà, èçïîëçâàí çà íàìàëÿâàíå èëè îòñòðàíÿâàíå íà ïàòîãåííè âèðóñè, êîèòî ìîãàò äà áúäàò ïðåíåñåíè ÷ðåç ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè, ïîëó÷åíè îò ÷îâåøêà êðúâ èëè ÷îâåøêà ïëàçìà.
 (3) Èçïúëíèòåëíàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà èçïèòâà èëè èçïðàùà çà èçïèòâàíå â äðóãà îôèöèàëíà ëàáîðàòîðèÿ çà êîíòðîë íà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè â Ðåïóáëèêà Áúëãàðèÿ èëè â äðóãà äúðæàâà ÷ëåíêà ìîñòðè îò íàñèïåí/íåðàçëÿò ïðîäóêò è/èëè ëåêàðñòâåí ïðîäóêò çà èçïèòâàíå èëè â õîäà çà îöåíêà íà çàÿâëåíèå çà ðàçðåøàâàíå çà óïîòðåáà ïî ÷ë. 46, àë. 1, ò. 2 èëè ñëåä èçäàâàíå íà ðàçðåøåíèå çà óïîòðåáà.
 ×ë. 276. Èçïúëíèòåëíèÿò äèðåêòîð íà ÈÀË ñúñ çàïîâåä âðåìåííî ñïèðà, îòíåìà, ïðåêðàòÿâà èëè ïðîìåíÿ ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà íà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò/ðåãèñòðàöèÿòà, êîãàòî ñå óñòàíîâè, ÷å:
 1. èìà íåäîïóñòèìà íåæåëàíà ëåêàðñòâåíà ðåàêöèÿ ïðè ïðàâèëíà óïîòðåáà, èëè
 2. ëèïñâà òåðàïåâòè÷íà åôèêàñíîñò (òåðàïåâòè÷íà åôèêàñíîñò ëèïñâà, êîãàòî ñå óñòàíîâè, ÷å íå ìîãàò äà áúäàò ïîëó÷åíè îáÿâåíèòå òåðàïåâòè÷íè ðåçóëòàòè ïðè ðàçðåøàâàíåòî ìó çà óïîòðåáà), èëè
 3. ñúîòíîøåíèåòî ïîëçà/ðèñê å íåáëàãîïðèÿòíî ïðè ïðàâèëíà óïîòðåáà, èëè
 4. êîëè÷åñòâåíèÿò è êà÷åñòâåíèÿò ñúñòàâ íà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò íå îòãîâàðÿò íà äåêëàðèðàíèÿ ïðè ðàçðåøàâàíåòî çà óïîòðåáà, èëè
 5. äàííèòå îò äîñèåòî ïî ÷ë. 27 - 32 ñà íåâåðíè, èëè
 6. (èçì. - ÄÂ, áð. 71 îò 2008 ã., â ñèëà îò 12.08.2008 ã.) äàííèòå îò äîñèåòî ïî ÷ë. 27 - 32 íå ñà äîïúëíåíè èëè íå ñà ïðîìåíåíè ñúãëàñíî èçèñêâàíèÿòà íà ãëàâà òðåòà, ðàçäåë VI, èëè
 6à. (íîâà - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 21.12.2012 ã.) íå ñå èçïúëíÿâàò óñëîâèÿòà ïî ÷ë. 55à, 56 èëè 56à, èëè
 6á. (íîâà - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 21.12.2012 ã.) ïðîèçâîäñòâîòî íà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò íå å èçâúðøåíî â ñúîòâåòñòâèå ñ îïèñàíèÿ íà÷èí íà ïðîèçâîäñòâî ïî ÷ë. 27, àë. 1, ò. 7, èëè
 7. (èçì. - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 21.12.2012 ã.) íå ñà èçâúðøåíè êîíòðîëíè èçïèòâàíèÿ èëè òå íå ñå èçâúðøâàò â ñúîòâåòñòâèå ñ ìåòîäèòå, ïîñî÷åíè â ÷ë. 27, àë. 1, ò. 8, èëè
 8. äàííèòå âúðõó îïàêîâêàòà è/èëè â ëèñòîâêàòà íå ñà â ñúîòâåòñòâèå ñ îäîáðåíèòå ïðè èçäàâàíåòî íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà;
 9. (íîâà - ÄÂ, áð. 71 îò 2008 ã., â ñèëà îò 12.08.2008 ã.) ïðèòåæàòåëÿò íà ðàçðåøåíèå çà óïîòðåáà íå å èçïúëíèë çàäúëæåíèÿòà ïî ÷ëåí 45, ïàðàãðàô 1 îò Ðåãëàìåíò (ÅÎ) ¹ 1901/2006.
 ×ë. 277. (1) Èçïúëíèòåëíèÿò äèðåêòîð íà ÈÀË, íåçàâèñèìî îò ìåðêèòå ïî ÷ë. 276 , çàáðàíÿâà ñúñ çàïîâåä ñíàáäÿâàíåòî ñ ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò è ðàçïîðåæäà áëîêèðàíåòî è èçòåãëÿíåòî ìó îò ïàçàðà, êîãàòî:
 1. (èçì. - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 21.12.2012 ã.) èìà íåäîïóñòèìà íåæåëàíà ëåêàðñòâåíà ðåàêöèÿ, èëè
 2. ëèïñâà òåðàïåâòè÷íà åôèêàñíîñò, èëè
 3. (èçì. - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 21.12.2012 ã.) ñúîòíîøåíèåòî ïîëçà/ðèñê å íåáëàãîïðèÿòíî, èëè
 4. êîëè÷åñòâåíèÿò è êà÷åñòâåíèÿò ñúñòàâ íà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò íå îòãîâàðÿò íà äåêëàðèðàíèÿ ïðè ðàçðåøàâàíåòî çà óïîòðåáà, èëè
 5. êîíòðîëúò íà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò è/èëè íà ñúñòàâêèòå è íà ìåæäèííèòå åòàïè îò ïðîèçâîäñòâåíèÿ ïðîöåñ íå å èçâúðøåí, èëè íå ñå èçïúëíÿâàò èçèñêâàíèÿòà, ïðè êîèòî å èçäàäåíî ðàçðåøåíèåòî çà ïðîèçâîäñòâî.
 (2) Èçïúëíèòåëíèÿò äèðåêòîð íà ÈÀË ìîæå äà íàëîæè çàáðàíà ïî àë. 1 è ñàìî ïî îòíîøåíèå íà êîíêðåòíè ïàðòèäè îò ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò.
  ×ë. 278. (1) Èçïúëíèòåëíèÿò äèðåêòîð íà ÈÀË ñúñ çàïîâåä âðåìåííî ñïèðà èëè îòíåìà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà íà ãðóïà èëè íà âñè÷êè ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè, çà êîèòî ïî îòíîøåíèå ìÿñòîòî èì íà ïðîèçâîäñòâî íå ñå èçïúëíÿâàò èçèñêâàíèÿòà, ïðè êîèòî å èçäàäåíî ðàçðåøåíèåòî çà ïðîèçâîäñòâî.
 (2) Èçïúëíèòåëíèÿò äèðåêòîð íà ÈÀË îñâåí ìåðêèòå ïî ÷ë. 276 ìîæå ñúñ çàïîâåä âðåìåííî äà ñïðå âíîñà íà ãðóïà èëè íà âñè÷êè ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè îò òðåòè äúðæàâè èëè äà îòíåìå èçäàäåíîòî ðàçðåøåíèå çà âíîñ íà ãðóïà èëè íà âñè÷êè ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè, êîãàòî íå ñà â ñúîòâåòñòâèå ñ èçèñêâàíèÿòà íà ãëàâà ïåòà.
 (3) Èçïúëíèòåëíèÿò äèðåêòîð íà ÈÀË îñâåí ìåðêèòå ïî ÷ë. 276 ìîæå ñúñ çàïîâåä âðåìåííî äà ñïðå èëè äà îòíåìå ðàçðåøåíèåòî çà ïðîèçâîäñòâî íà ãðóïà èëè íà âñè÷êè ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè, êîèòî íå ñà â ñúîòâåòñòâèå ñ èçèñêâàíèÿòà íà ãëàâà ïåòà.
  ×ë. 279. (1) Çàïîâåäèòå ïî ÷ë. 276 , 277 èëè 278 ñå âðú÷âàò íà ïðèòåæàòåëÿ íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà, ñúîòâåòíî íà ïðîèçâîäèòåëÿ èëè âíîñèòåëÿ.
 (2) Çàïîâåäèòå ïî àë. 1 ïîäëåæàò íà îáæàëâàíå ïî ðåäà íà Àäìèíèñòðàòèâíîïðîöåñóàëíèÿ êîäåêñ, êàòî îáæàëâàíåòî íå ñïèðà èçïúëíåíèåòî èì.
×ë. 280. (1) Ïðè óñòàíîâÿâàíå íà íàðóøåíèÿ íà ðàçïîðåäáèòå íà ãëàâà åäèíàäåñåòà, ñúîòâåòíî íà íàðåäáàòà ïî ÷ë. 249 , èçïúëíèòåëíèÿò äèðåêòîð íà ÈÀË ðàçïîðåæäà ñúñ çàïîâåä ñïèðàíå ðàçïðîñòðàíåíèåòî íà ðåêëàìàòà.
 (2) Ñúñ çàïîâåäòà ïî àë. 1 äèðåêòîðúò íà ÈÀË ìîæå äà çàäúëæè ðåêëàìîäàòåëÿ äà ïóáëèêóâà èëè äà ðàçïðîñòðàíè ñúãëàñóâàíî ñ ÈÀË îïðîâåðæåíèå íà òâúðäåíèÿòà â ðåêëàìàòà ÷ðåç ñúùèòå ñðåäñòâà è â ñúùèÿ ôîðìàò è îáåì.
 (3) Çàïîâåäòà ïî àë. 2 ïîäëåæè íà îáæàëâàíå ïî ðåäà íà Àäìèíèñòðàòèâíîïðîöåñóàëíèÿ êîäåêñ.
Ãëàâà ÷åòèðèíàäåñåòà
ÀÄÌÈÍÈÑÒÐÀÒÈÂÍÎÍÀÊÀÇÀÒÅËÍÈ ÐÀÇÏÎÐÅÄÁÈ

  ×ë. 281. (1) (Äîï. - ÄÂ, áð. 71 îò 2008 ã., â ñèëà îò 12.08.2008 ã. èçì., áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 2.01.2013 ã.) Êîéòî ïðîèçâåæäà, âíàñÿ, ïðîäàâà, ñúõðàíÿâà èëè ïðåäîñòàâÿ çà óïîòðåáà â Ðåïóáëèêà Áúëãàðèÿ ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè, êîèòî íå ñà ðàçðåøåíè çà óïîòðåáà, èçâúí ñëó÷àèòå ïî ÷ë. 8 , 9 è 10, êàêòî è òàêèâà ñ íåóñòàíîâåí ïðîèçõîä, àêî íå ïîäëåæè íà ïî-òåæêî íàêàçàíèå, ñå íàêàçâà ñ ãëîáà îò 25 000 äî 50 000 ëâ.
 (2) Ñúùîòî íàêàçàíèå ñå íàëàãà è íà ëèöàòà, êîèòî ïðîèçâåæäàò, âíàñÿò, ïðîäàâàò èëè äîïóñêàò äà ñå óïîòðåáÿâàò â Ðåïóáëèêà Áúëãàðèÿ ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè, êîèòî íå îòãîâàðÿò íà èçèñêâàíèÿòà íà äåéñòâàùàòà ôàðìàêîïåÿ è íà óñëîâèÿòà ïðè ðàçðåøàâàíåòî èì çà óïîòðåáà.
 (3) Êîãàòî íàðóøåíèÿòà ïî àë. 1 è 2 ñà ñâúðçàíè ñ íåðàçðåøåíè çà óïîòðåáà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè, ñúäúðæàùè íàðêîòè÷íè âåùåñòâà, èëè ïðè ïîâòîðíîòî èì èçâúðøâàíå, àêî äåÿíèÿòà íå ñúñòàâëÿâàò ïðåñòúïëåíèå, ðàçðåøåíèåòî, èçäàäåíî ïî ðåäà íà òîçè çàêîí, ñå îòíåìà.
 (4) Ìåäèöèíñêè ñïåöèàëèñòè, êîèòî ïðîèçâåæäàò, ïðîäàâàò èëè ïðåäîñòàâÿò íåðàçðåøåíè çà óïîòðåáà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè, ñå ëèøàâàò îò ïðàâî äà óïðàæíÿâàò ïðîôåñèÿòà ñè çà ñðîê îò 6 ìåñåöà äî äâå ãîäèíè.
 (5) Íàêàçàíèåòî ïî àë. 4 ñå íàëàãà ñúñ çàïîâåä íà ìèíèñòúðà íà çäðàâåîïàçâàíåòî ïî ïðåäëîæåíèå íà èçïúëíèòåëíèÿ äèðåêòîð íà ÈÀË.
  ×ë. 282. (1) Êîéòî ïðîäàâà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè â îïàêîâêè èëè ñ ëèñòîâêè çà ïàöèåíòà, êîèòî íå îòãîâàðÿò íà èçèñêâàíèÿòà íà òîçè çàêîí, ñå íàêàçâà ñ ãëîáà îò 750 äî 1500 ëâ., à ïðè ïîâòîðíî èçâúðøâàíå íà ñúùîòî íàðóøåíèå - ñ ãëîáà îò 1500 äî 3000 ëâ.
 (2) Êîéòî ïðîäàâà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè áåç ëèñòîâêè çà ïàöèåíòà, ñå íàêàçâà ñ ãëîáà îò 750 äî 1500 ëâ., à ïðè ïîâòîðíî èçâúðøâàíå íà ñúùîòî íàðóøåíèå - ñ ãëîáà îò 1500 äî 3000 ëâ.
  ×ë. 283. (1) Êîéòî âíàñÿ, òúðãóâà èëè ïðåäîñòàâÿ çà óïîòðåáà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè ñ èçòåêúë ñðîê íà ãîäíîñò, ñå íàêàçâà ñ ãëîáà îò 10 000 äî 20 000 ëâ.
 (2) Êîéòî íàðóøàâà ïúðâè÷íà/âòîðè÷íà îïàêîâêà èëè ïðîäàâà/ïðåäîñòàâÿ ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè ñ íàðóøåíà ïúðâè÷íà/âòîðè÷íà îïàêîâêà, ñå íàêàçâà ñ ãëîáà îò 750 äî 1500 ëâ., à ïðè ïîâòîðíî íàðóøåíèå - ñ ãëîáà îò 1500 äî 3000 ëâ.
  ×ë. 284. (1) Êîéòî ïðîèçâåæäà, âíàñÿ èëè òúðãóâà íà åäðî ñ ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè èëè ïðîäàâà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè, áåç äà èìà ðàçðåøåíèå çà òîâà, ñå íàêàçâà ñ ãëîáà 50 000 ëâ.
 (2) (Äîï. - ÄÂ, áð. 71 îò 2008 ã., â ñèëà îò 12.08.2008 ã., èçì., áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 2.01.2013 ã.) Êîéòî ïðîèçâåæäà, âíàñÿ èëè òúðãóâà íà åäðî ñ ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè èëè ïðîäàâà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè â íàðóøåíèå íà èçäàäåíîòî ðàçðåøåíèå èëè ïðîäàâà, ñúõðàíÿâà èëè ïðåäîñòàâÿ ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè, êîèòî ñà ñ íåóñòàíîâåí ïðîèçõîä, ñå íàêàçâà ñ ãëîáà îò 25 000 äî 50 000 ëâ.
 (3) (Äîï. - ÄÂ, áð. 71 îò 2008 ã., â ñèëà îò 12.08.2008 ã.) Â ñëó÷àèòå ïî àë. 1 è 2 îðãàíèòå íà äúðæàâíèÿ êîíòðîë ñïèðàò ñúñ çàïîâåä åêñïëîàòàöèÿòà íà îáåêòà.
 (4) Çàïîâåäòà ïî àë. 3 ïîäëåæè íà îáæàëâàíå ïî ðåäà íà Àäìèíèñòðàòèâíîïðîöåñóàëíèÿ êîäåêñ, êàòî îáæàëâàíåòî íå ñïèðà èçïúëíåíèåòî é.
  ×ë. 284à. (Íîâ - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 2.01.2013 ã.) Êîéòî ïðîèçâåæäà, âíàñÿ, èçíàñÿ, ñúõðàíÿâà, ïðîäàâà èëè ïðåäîñòàâÿ ôàëøèôèöèðàíè ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè, êàêòî è ïîñðåäíè÷è ïðè ïîêóïêî-ïðîäàæáàòà íà ôàëøèôèöèðàíè ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè, ñå íàêàçâà ñ ãëîáà îò 25 000 äî 50 000 ëâ.
 ×ë. 284á. (Íîâ - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 2.01.2013 ã.) Ïðèòåæàòåë íà ðàçðåøåíèå çà ïðîèçâîäñòâî, êîéòî íå èçïúëíÿâà çàäúëæåíèÿòà ñè ïî ÷ë. 160, ñå íàêàçâà ñ èìóùåñòâåíà ñàíêöèÿ îò 5000 äî 10 000 ëâ., à ïðè ïîâòîðíî èçâúðøâàíå íà ñúùîòî íàðóøåíèå - ñ èìóùåñòâåíà ñàíêöèÿ îò 10 000 äî 20 000 ëâ.
  ×ë. 284â. (Íîâ - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 2.01.2013 ã.) Ïðèòåæàòåë íà ðàçðåøåíèå çà òúðãîâèÿ íà åäðî ñ ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè, êîéòî íå èçïúëíÿâà çàäúëæåíèÿòà ñè ïî ÷ë. 207, ñå íàêàçâà ñ èìóùåñòâåíà ñàíêöèÿ îò 2000 äî 5000 ëâ., à ïðè ïîâòîðíî èçâúðøâàíå íà ñúùîòî íàðóøåíèå - ñ èìóùåñòâåíà ñàíêöèÿ îò 5000 äî 10 000 ëâ.
  ×ë. 285. (1) Êîéòî òúðãóâà ñ ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè áåç ñåðòèôèêàò çà îñâîáîæäàâàíå íà ïàðòèäà, ñå íàêàçâà ñ ãëîáà îò 5000 äî 10 000 ëâ., à ïðè ïîâòîðíî èçâúðøâàíå íà ñúùîòî íàðóøåíèå - ñ ãëîáà îò 10 000 äî 20 000 ëâ.
 (2) (Èçì. - ÄÂ, áð. 60 îò 2011 ã., â ñèëà îò 5.08.2011 ã.) Òúðãîâåö íà åäðî, êîéòî äîñòàâÿ íà äðîãåðèè ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè, êîèòî ñå îòïóñêàò ïî ëåêàðñêî ïðåäïèñàíèå, ñå íàêàçâà ñ èìóùåñòâåíà ñàíêöèÿ îò 2500 äî 5000 ëâ., à ïðè ïîâòîðíî íàðóøåíèå - ñ ãëîáà îò 5000 äî 10 000 ëâ.
 (3) Êâàëèôèöèðàíî ëèöå, äîïóñíàëî èçâúðøâàíå íà ïðîäàæáà íà ïàðòèäè ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè áåç ñåðòèôèêàò çà îñâîáîæäàâàíå íà âñÿêà îòäåëíà ïàðòèäà, ñå íàêàçâà ñ ãëîáà îò 2500 äî 5000 ëâ.
 ×ë. 285à. (Íîâ - ÄÂ, áð. 60 îò 2011 ã., â ñèëà îò 5.08.2011 ã., èçì., áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 21.12.2012 ã.) Ïðèòåæàòåë íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà, êîéòî íå óâåäîìè ìèíèñòúðà íà çäðàâåîïàçâàíåòî çà ïðåóñòàíîâÿâàíå íà ïðîäàæáèòå ïî ÷ë. 264, ñå íàêàçâà ñ èìóùåñòâåíà ñàíêöèÿ îò 25 000 äî 50 000 ëâ.
 ×ë. 285á. (Íîâ - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 21.12.2012 ã.) Êîéòî ïðîèçâåæäà, âíàñÿ, èçíàñÿ, ïðîäàâà èëè ñúõðàíÿâà àêòèâíè âåùåñòâà â íàðóøåíèå íà èçèñêâàíèÿòà íà òîçè çàêîí, ñå íàêàçâà ñ ãëîáà îò 10 000 äî 20 000 ëâ.
 ×ë. 285â. (Íîâ – ÄÂ, áð. 18 îò 2014 ã.) Ïðèòåæàòåë íà ðàçðåøåíèå çà òúðãîâèÿ íà åäðî ñ ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè, êîéòî íå óâåäîìè ÈÀË çà èçâúðøâàíå íà èçíîñ íà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè ïî ÷ë. 217à, àë. 4, ñå íàêàçâà ñ ãëîáà, ñúîòâåòíî ñ èìóùåñòâåíà ñàíêöèÿ â ðàçìåð îò 50 000 äî 100 000 ëâ., à ïðè ïîâòîðíî èçâúðøâàíå íà ñúùîòî íàðóøåíèå – â ðàçìåð îò 100 000 äî 200 000 ëâ.
  ×ë. 286. (1) Çà êëèíè÷íè èçïèòâàíèÿ, èçâúðøåíè â íàðóøåíèå íà òîçè çàêîí, àêî èçâúðøåíîòî íå ñúñòàâëÿâà ïðåñòúïëåíèå, íà âèíîâíèòå ëèöà, äîïóñíàëè èëè èçâúðøèëè òîâà íàðóøåíèå, ñå íàëàãà ãëîáà îò 5000 äî 10 000 ëâ., à ïðè ïîâòîðíî äîïóñêàíå èëè èçâúðøâàíå íà ñúùîòî íàðóøåíèå - ãëîáà îò 10 000 äî 20 000 ëâ.
 (2) Íà ìåäèöèíñêè ñïåöèàëèñòè, äîïóñíàëè èëè èçâúðøèëè íàðóøåíèÿ ïî àë. 1, ìîæå äà ñå íàëîæè è íàêàçàíèå "ëèøàâàíå îò ïðàâî äà óïðàæíÿâàò ïðîôåñèÿòà ñè" îò 6 ìåñåöà äî äâå ãîäèíè.
 (3) Ìÿðêàòà ïî àë. 2 ñå íàëàãà îò ìèíèñòúðà íà çäðàâåîïàçâàíåòî ïî ïðåäëîæåíèå íà èçïúëíèòåëíèÿ äèðåêòîð íà ÈÀË.
  ×ë. 287. (1) (Äîï. - ÄÂ, áð. 71 îò 2008 ã., â ñèëà îò 12.08.2008 ã., èçì., áð. 60 îò 2011 ã., â ñèëà îò 5.08.2011 ã.) Êîéòî èçâúðøâà òúðãîâèÿ íà äðåáíî ñ ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè, áåç äà èìà ðàçðåøåíèå/óäîñòîâåðåíèå çà òîâà, èëè ðàáîòè â íàðóøåíèå íà èçäàäåíîòî ìó ðàçðåøåíèå/óäîñòîâåðåíèå, ñå íàêàçâà ñ ãëîáà îò 5000 äî 10 000 ëâ.
 (2) Íàêàçàíèåòî ïî àë. 1 ñå íàëàãà è íà ëèöàòà, êîèòî èçâúðøâàò òúðãîâèÿ íà äðåáíî â àïòåêà èëè äðîãåðèÿ ñëåä ïðåêðàòÿâàíå äåéñòâèåòî íà ðàçðåøåíèåòî/óäîñòîâåðåíèåòî.
 (3) (Èçì. - ÄÂ, áð. 71 îò 2008 ã., â ñèëà îò 12.08.2008 ã., äîï., áð. 60 îò 2011 ã., â ñèëà îò 5.08.2011 ã.) Êîéòî ïðîäàâà èëè ñúõðàíÿâà â äðîãåðèÿ ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè, êîèòî ñå îòïóñêàò ïî ëåêàðñêî ïðåäïèñàíèå èëè ïðîäóêòè è ñòîêè ñúñ çíà÷åíèå çà çäðàâåòî íà ÷îâåêà èçâúí îïðåäåëåíèòå â íàðåäáàòà ïî ÷ë. 243 , ñå íàêàçâà ñ ãëîáàòà ïî àë. 1, à ïðè ïîâòîðíî èçâúðøâàíå íà ñúùîòî íàðóøåíèå ñå îòíåìà èçäàäåíîòî óäîñòîâåðåíèå çà ðåãèñòðàöèÿ íà äðîãåðèÿ.
 (4) Â ñëó÷àèòå ïî àë. 1 è 2 îðãàíèòå íà äúðæàâíèÿ êîíòðîë âúðõó ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè ñïèðàò ñúñ çàïîâåä åêñïëîàòàöèÿòà íà îáåêòà.
 (5) Çàïîâåäòà ïî àë. 4 ïîäëåæè íà îáæàëâàíå ïî ðåäà íà Àäìèíèñòðàòèâíîïðîöåñóàëíèÿ êîäåêñ, êàòî îáæàëâàíåòî íå ñïèðà èçïúëíåíèåòî é.
 (6) (Îòì. - ÄÂ, áð. 71 îò 2008 ã., â ñèëà îò 12.08.2008 ã.).
  ×ë. 287à. (Íîâ - ÄÂ, áð. 71 îò 2008 ã., â ñèëà îò 12.08.2008 ã.) (1) Ìåäèöèíñêè ñïåöèàëèñò, êîéòî ðàáîòè ïðè ëèöà, èçâúðøâàùè òúðãîâèÿ íà äðåáíî ñ ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè, áåç äà èìàò ðàçðåøåíèå/óäîñòîâåðåíèå çà òîâà, ñå íàêàçâà ñ ãëîáà îò 2500 äî 5000 ëâ.
 (2) Íàêàçàíèåòî ïî àë. 1 ñå íàëàãà è íà ëèöå ïî àë. 1, êîåòî ðàáîòè â àïòåêà èëè äðîãåðèÿ ñëåä ïðåêðàòÿâàíå äåéñòâèåòî íà ðàçðåøåíèåòî/óäîñòîâåðåíèåòî é.
 (3) Ïðè óñòàíîâåíè ïîâå÷å îò äâå íàðóøåíèÿ ïî àë. 1 è 2 ìèíèñòúðúò íà çäðàâåîïàçâàíåòî ìîæå äà ëèøè ñúîòâåòíèÿ ìåäèöèíñêè ñïåöèàëèñò îò ïðàâî äà óïðàæíÿâà ïðîôåñèÿòà ñè çà ñðîê äî äâå ãîäèíè.
 ×ë. 287á. (Íîâ - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 2.01.2013 ã.) Êîéòî èçâúðøâà òúðãîâèÿ ñ ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè ïî èíòåðíåò â íàðóøåíèå íà èçèñêâàíèÿòà íà òîçè çàêîí è íà íàðåäáàòà ïî ÷ë. 234, àë. 5, ñå íàêàçâà ñ ãëîáà îò 5000 äî 10 000 ëâ.
  ×ë. 288. (1) Òúðãîâåö íà äðåáíî ñ ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè, êîéòî å äîïóñíàë äåéíîñòèòå, ïîñî÷åíè â ÷ë. 219 , äà ñå èçâúðøâàò îò íåïðàâîñïîñîáíî ëèöå, ñå íàêàçâà ñ èìóùåñòâåíà ñàíêöèÿ îò 5000 äî 10 000 ëâ., à ïðè ïîâòîðíî íàðóøåíèå ñå îòíåìà èçäàäåíîòî ðàçðåøåíèå çà òúðãîâèÿ íà äðåáíî.
 (2) Â ñëó÷àèòå ïî àë. 1 îðãàíèòå íà äúðæàâíèÿ êîíòðîë ñïèðàò ñúñ çàïîâåä åêñïëîàòàöèÿòà íà îáåêòà.
  ×ë. 289. (1) (Ïðåäèøåí òåêñò íà ÷ë. 289 - ÄÂ, áð. 60 îò 2012 ã., â ñèëà îò 7.08.2012 ã.) Êîéòî ïðîäàâà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè ïî öåíè, ðàçëè÷íè îò îáðàçóâàíèòå ïî ðåäà íà òîçè çàêîí, ñå íàêàçâà ñ ãëîáà îò 5000 äî 10 000 ëâ., à ïðè ïîâòîðíî èçâúðøâàíå íà ñúùîòî íàðóøåíèå - ñ ãëîáà îò 6000 äî 12 000 ëâ.
 (2) (Íîâà - ÄÂ, áð. 60 îò 2012 ã., â ñèëà îò 7.08.2012 ã., èçì., áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 21.12.2012 ã.) Ïðèòåæàòåë íà ðàçðåøåíèå çà óïîòðåáà, êîéòî íå èçïúëíè çàäúëæåíèå, îïðåäåëåíî ñ íàðåäáàòà ïî ÷ë. 261à, àë. 5, ñå íàêàçâà ñ èìóùåñòâåíà ñàíêöèÿ îò 5000 äî 10 000 ëâ., à ïðè ïîâòîðíî èçâúðøâàíå íà ñúùîòî íàðóøåíèå - ñ èìóùåñòâåíà ñàíêöèÿ îò 10 000 äî 20 000 ëâ.
 (3) (Íîâà - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 21.12.2012 ã.) Íàðóøåíèÿòà ïî àë. 1 è 2 ñå óñòàíîâÿâàò ñ àêòîâå, ñúñòàâåíè îò äëúæíîñòíè ëèöà, îïðåäåëåíè îò ïðåäñåäàòåëÿ íà ñúâåòà ïî ÷ë. 258, àë. 1, à íàêàçàòåëíèòå ïîñòàíîâëåíèÿ ñå èçäàâàò îò ïðåäñåäàòåëÿ íà ñúâåòà ïî ÷ë. 258, àë. 1 èëè îò îïðàâîìîùåí îò íåãî ÷ëåí íà ñúâåòà.
 ×ë. 289à. (Íîâ - ÄÂ, áð. 60 îò 2011 ã., â ñèëà îò 5.08.2011 ã.) (1) (Èçì. - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 21.12.2012 ã.) Êîéòî ðàáîòè â íàðóøåíèå íà óòâúðäåíèòå ôàðìàêî-òåðàïåâòè÷íè ðúêîâîäñòâà èëè èçâúðøâà îöåíêà íà åôèêàñíîñòòà íà òåðàïèÿòà â îòêëîíåíèå îò êðèòåðèèòå ïî ÷ë. 259, àë. 1, ò. 4, ñå íàêàçâà ñ ãëîáà îò 1000 äî 2000 ëâ., à ïðè ïîâòîðíî èçâúðøâàíå íà ñúùîòî íàðóøåíèå - ñ ãëîáà îò 2000 äî 3000 ëâ.
 (2) Íàðóøåíèÿòà ïî àë. 1 ñå óñòàíîâÿâàò ñ àêòîâå, ñúñòàâåíè îò äëúæíîñòíè ëèöà, îïðåäåëåíè îò èçïúëíèòåëíèÿ äèðåêòîð íà Èçïúëíèòåëíà àãåíöèÿ "Ìåäèöèíñêè îäèò", à íàêàçàòåëíèòå ïîñòàíîâëåíèÿ ñå èçäàâàò îò èçïúëíèòåëíèÿ äèðåêòîð íà Èçïúëíèòåëíà àãåíöèÿ "Ìåäèöèíñêè îäèò".
  ×ë. 290. (1) (Èçì. - ÄÂ, áð. 71 îò 2008 ã., â ñèëà îò 12.08.2008 ã.) Êîéòî ðåêëàìèðà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè, êîèòî íå ñà ðàçðåøåíè çà óïîòðåáà ïî ðåäà íà òîçè çàêîí, ñå íàêàçâà ñ ãëîáà îò 10 000 äî 20 000 ëâ.
 (2) (Íîâà - ÄÂ, áð. 71 îò 2008 ã., â ñèëà îò 12.08.2008 ã.) Êîéòî ðåêëàìèðà ïðîäóêò, êàòî ìó ïðèïèñâà è/èëè íàñî÷âà êúì ñâîéñòâà, ñâúðçàíè ñ ïðîôèëàêòèêà, äèàãíîñòèêà èëè ëå÷åíèå íà áîëåñòè ïðè ÷îâåêà, ñå íàêàçâà ñ ãëîáà îò 10 000 äî 20 000 ëâ.
 (3) (Ïðåäèøíà àë. 2 - ÄÂ, áð. 71 îò 2008 ã., â ñèëà îò 12.08.2008 ã.) Êîéòî ðåêëàìèðà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè â íàðóøåíèå íà òîçè çàêîí, ñå íàêàçâà ñ ãëîáà îò 10 000 äî 20 000 ëâ.
 (4) (Ïðåäèøíà àë. 3, èçì. - ÄÂ, áð. 71 îò 2008 ã., â ñèëà îò 12.08.2008 ã.) Íàêàçàíèÿòà ïî àë. 1 - 3 ñå íàëàãàò è íà ëèöàòà, äîïóñíàëè èçëú÷âàíåòî, ïóáëèêóâàíåòî è ðàçïðîñòðàíåíèåòî íà ðåêëàìàòà.
 ×ë. 290à. (Íîâ - ÄÂ, áð. 71 îò 2008 ã., â ñèëà îò 12.08.2008 ã.) Ìåäèöèíñêè ñïåöèàëèñò èëè ëèöå, ïðåäñòàâÿùî ñå çà ìåäèöèíñêè ñïåöèàëèñò, êîåòî èçâúðøâà ïðÿêà èëè êîñâåíà ðåêëàìà íà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè â ïå÷àòíèòå è/èëè â åëåêòðîííèòå ìåäèè, êàêòî è â èíòåðíåò, ñå íàêàçâà ñ ãëîáà îò 1000 äî 5000 ëâ., à ïðè ïîâòîðíî íàðóøåíèå - îò 3000 äî 10 000 ëâ.
 ×ë. 290á. (Íîâ - ÄÂ, áð. 60 îò 2011 ã., â ñèëà îò 5.08.2011 ã.) Êîéòî èçâúðøè äàðåíèå íà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè â íàðóøåíèå íà ÷ë. 268à, àë. 1, ñå íàêàçâà ñ ãëîáà îò 1000 äî 3000 ëâ., à ïðè ïîâòîðíî èçâúðøâàíå íà ñúùîòî íàðóøåíèå - ñ ãëîáà îò 3000 äî 5000 ëâ.
 ×ë. 290â. (Íîâ - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 21.12.2012 ã.) Ïðèòåæàòåë íà ðàçðåøåíèå çà óïîòðåáà, êîéòî ïðîâåæäà íåèíòåðâåíöèîíàëíè ïðîó÷âàíèÿ â íàðóøåíèå íà òîçè çàêîí, ñå íàêàçâà ñ èìóùåñòâåíà ñàíêöèÿ îò 5000 äî 10 000 ëâ., à ïðè ïîâòîðíî èçâúðøâàíå íà ñúùîòî íàðóøåíèå - ñ èìóùåñòâåíà ñàíêöèÿ îò 10 000 äî 20 000 ëâ.
 ×ë. 290ã. (Íîâ - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 21.12.2012 ã.) Ïðèòåæàòåë íà ðàçðåøåíèå çà óïîòðåáà, êîéòî íå èçïúëíÿâà óñëîâèÿòà ïî ÷ë. 55à, 56à è 56á, ñå íàêàçâà ñ èìóùåñòâåíà ñàíêöèÿ îò 5000 äî 10 000 ëâ., à ïðè ïîâòîðíî èçâúðøâàíå íà ñúùîòî íàðóøåíèå - ñ èìóùåñòâåíà ñàíêöèÿ îò 10 000 äî 20 000 ëâ.
 ×ë. 290ä. (Íîâ - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 21.12.2012 ã.) Ïðèòåæàòåë íà ðàçðåøåíèå çà óïîòðåáà, êîéòî íå èçïúëíÿâà çàäúëæåíèÿòà ïî ÷ë. 190 - 192, 194á, 194â, 194ç è 194è, ñå íàêàçâà ñ èìóùåñòâåíà ñàíêöèÿ îò 5000 äî 10 000 ëâ., à ïðè ïîâòîðíî èçâúðøâàíå íà ñúùîòî íàðóøåíèå - ñ èìóùåñòâåíà ñàíêöèÿ îò 10 000 äî 20 000 ëâ.
 ×ë. 290å. (Íîâ - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 21.12.2012 ã.) Ïðèòåæàòåë íà ðàçðåøåíèå çà óïîòðåáà, êîéòî íå èçïúëíÿâà çàäúëæåíèÿòà ïî ÷ë. 193 è 194, ñå íàêàçâà ñ èìóùåñòâåíà ñàíêöèÿ îò 2000 äî 5000 ëâ., à ïðè ïîâòîðíî èçâúðøâàíå íà ñúùîòî íàðóøåíèå - ñ èìóùåñòâåíà ñàíêöèÿ îò 5000 äî 10 000 ëâ.
  ×ë. 291. (1) (Äîï. - ÄÂ, áð. 60 îò 2011 ã., â ñèëà îò 5.08.2011 ã., áð. 60 îò 2012 ã., â ñèëà îò 7.08.2012 ã., èçì., áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 21.12.2012 ã.) Êîãàòî íàðóøåíèÿòà ïî ÷ë. 281 - 284à, 285, 285á, ÷ë. 286, àë. 1, ÷ë. 287 è 287á , ÷ë. 289, àë. 1, ÷ë. 289à, ÷ë. 290, ÷ë. 290á, ÷ë. 292 è ÷ë. 294 ñà èçâúðøåíè îò þðèäè÷åñêè ëèöà èëè åäíîëè÷íè òúðãîâöè, ñå íàëàãàò èìóùåñòâåíè ñàíêöèè â ðàçìåð, íå ïî-ìàëúê îò òðîéíèÿ ðàçìåð íà ïðåäâèäåíèòå ìèíèìàëíè ðàçìåðè íà ñúîòâåòíèòå ãëîáè è íå ïî-ãîëÿì îò òðîéíèÿ ðàçìåð íà ïðåäâèäåíèòå ìàêñèìàëíè ðàçìåðè íà ñúîòâåòíèòå ãëîáè.
 (2) (Äîï. - ÄÂ, áð. 60 îò 2012 ã., â ñèëà îò 7.08.2012 ã.) Çà íàðóøåíèÿ ïî ÷ë. 289, àë. 1 èìóùåñòâåíàòà ñàíêöèÿ å â äåâåòîðåí ðàçìåð íà íàäâçåòàòà ñóìà, àêî òÿ íàäâèøàâà ìàêñèìàëíèÿ ðàçìåð íà ñàíêöèÿòà ïî àë. 1.
 (3) Íàëàãàíåòî íà èìóùåñòâåíà ñàíêöèÿ íå èçêëþ÷âà íàëàãàíåòî íà ãëîáà íà âèíîâíèòå äëúæíîñòíè ëèöà.
 (4) Íàëàãàíåòî íà èìóùåñòâåíè ñàíêöèè íå èçêëþ÷âà íàëàãàíåòî íà ìåðêèòå, ïðåäâèäåíè îòíîñíî ïðàâîñïîñîáíîñòòà íà ìåäèöèíñêèòå ñïåöèàëèñòè è êâàëèôèöèðàíèòå ëèöà.
  ×ë. 292. (1) Êîéòî íå èçïúëíè ðàçïîðåæäàíå, ïðåäïèñàíèå èëè óêàçàíèå íà îðãàíèòå íà äúðæàâíèÿ êîíòðîë ïî òîçè çàêîí, èçâúí ñëó÷àèòå ïî ÷ë. 270, àë. 1, ò. 2 è àë. 3 , ñå íàêàçâà ñ ãëîáà îò 1500 äî 3000 ëâ.
 (2) Çà íåèçïúëíåíèå íà ðàçïîðåæäàíå ïî ÷ë. 270, àë. 1, ò. 2 è àë. 3 âèíîâíèòå ëèöà ñå íàêàçâàò ñ ãëîáà îò 500 äî 1000 ëâ.
  ×ë. 293. (1) (Èçì. - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 2.01.2013 ã.) Ïðè íåñïàçâàíå íà óñëîâèÿòà, ïðè êîèòî ñà èçäàäåíè ðàçðåøåíèÿòà/óäîñòîâåðåíèÿòà çà ïðîèçâîäñòâî, âíîñ, ïàðàëåëåí âíîñ, òúðãîâèÿ íà åäðî è òúðãîâèÿ íà äðåáíî ñ ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè â àïòåêà, êàêòî è â ñëó÷àèòå ïî ÷ë. 281, àë. 1 - 3 è ÷ë. 283, àë. 1 èçïúëíèòåëíèÿò äèðåêòîð íà ÈÀË èçäàâà çàïîâåä çà òÿõíîòî îòíåìàíå.
 (2) (Èçì. - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 2.01.2013 ã.) Ïðè íåñïàçâàíå íà óñëîâèÿòà, ïðè êîèòî å èçäàäåíî óäîñòîâåðåíèå çà ðåãèñòðàöèÿ íà äðîãåðèÿ, êàêòî è â ñëó÷àèòå ïî ÷ë. 287, àë. 3 äèðåêòîðúò íà ñúîòâåòíàòà ÐÇÈ èçäàâà çàïîâåä çà îòíåìàíå íà óäîñòîâåðåíèåòî.
 (3) Ïðè íåèçïúëíåíèå íà çàäúëæåíèåòî çà óâåäîìÿâàíå ïî ÷ë. 204, àë. 3 çà ïðåêðàòÿâàíå íà äåéíîñòòà îò ñòðàíà íà òúðãîâåöà íà åäðî ñ ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè èçïúëíèòåëíèÿò äèðåêòîð íà ÈÀË èçäàâà çàïîâåä çà îòíåìàíå íà èçäàäåíîòî ðàçðåøåíèå.
 (4) (Èçì. - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 2.01.2013 ã.) Ïðè íåèçïúëíåíèå íà çàäúëæåíèåòî çà óâåäîìÿâàíå ïî ÷ë. 235, àë. 3 çà ïðåêðàòÿâàíå íà äåéíîñòòà îò ñòðàíà íà ïðèòåæàòåë íà ðàçðåøåíèå çà èçâúðøâàíå íà òúðãîâèÿ íà äðåáíî ñ ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè èçïúëíèòåëíèÿò äèðåêòîð íà ÈÀË èçäàâà çàïîâåä çà îòíåìàíå íà èçäàäåíîòî ðàçðåøåíèå.
 (5) Çàïîâåäèòå ïî àë. 1 - 4 ïîäëåæàò íà îáæàëâàíå ïî ðåäà íà Àäìèíèñòðàòèâíîïðîöåñóàëíèÿ êîäåêñ, êàòî îáæàëâàíåòî íå ñïèðà èçïúëíåíèåòî èì.
  ×ë. 294. Êîéòî íàðóøè ðàçïîðåäáèòå íà òîçè çàêîí èëè íàðåäáèòå ïî ïðèëàãàíåòî ìó, èçâúí ñëó÷àèòå ïî ÷ë. 281 - 293 , ñå íàêàçâà ñ ãëîáà îò 1000 äî 3000 ëâ., à ïðè ïîâòîðíî èçâúðøâàíå íà ñúùîòî íàðóøåíèå - ñ ãëîáà îò 3000 äî 5000 ëâ.
  ×ë. 295. (1) Íàðóøåíèÿòà ïî òîçè çàêîí ñå óñòàíîâÿâàò ñ àêòîâå, ñúñòàâåíè îò äúðæàâíè èíñïåêòîðè îò ÈÀË, ñúîòâåòíî îò ÐÇÈ.
 (2) Íàðóøåíèÿòà ïî ÷ë. 289 ñå óñòàíîâÿâàò îò äëúæíîñòíè ëèöà, îïðåäåëåíè îò ìèíèñòúðà íà çäðàâåîïàçâàíåòî.
 (3) Íàêàçàòåëíèòå ïîñòàíîâëåíèÿ ñå èçäàâàò îò ìèíèñòúðà íà çäðàâåîïàçâàíåòî, îò ãëàâíèÿ äúðæàâåí çäðàâåí èíñïåêòîð, îò èçïúëíèòåëíèÿ äèðåêòîð íà ÈÀË è îò äèðåêòîðèòå íà ÐÇÈ â çàâèñèìîñò îò ïîä÷èíåíèåòî íà äëúæíîñòíîòî ëèöå, óñòàíîâèëî íàðóøåíèåòî.
  ×ë. 296. Ñúñòàâÿíåòî íà àêòîâåòå, èçäàâàíåòî, îáæàëâàíåòî è èçïúëíåíèåòî íà íàêàçàòåëíèòå ïîñòàíîâëåíèÿ ñå èçâúðøâàò ïî ðåäà íà Çàêîíà çà àäìèíèñòðàòèâíèòå íàðóøåíèÿ è íàêàçàíèÿ.
  ×ë. 297. Â ñëó÷àèòå íà ÷ë. 281, 282, 283, 284, 285 è 287 íàêàçâàùèÿò îðãàí ïîñòàíîâÿâà è îòíåìàíå â ïîëçà íà äúðæàâàòà íà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè, ïðåäìåò íà èçâúðøåíîòî íàðóøåíèå, ïðè óñëîâèÿ è ïî ðåä, îïðåäåëåíè â íàðåäáà íà ìèíèñòúðà íà çäðàâåîïàçâàíåòî.
ÄÎÏÚËÍÈÒÅËÍÈ ÐÀÇÏÎÐÅÄÁÈ

  § 1. Ïî ñìèñúëà íà òîçè çàêîí:
 1. (Èçì. - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 2.01.2013 ã.) "Àêòèâíî âåùåñòâî" å âñÿêî âåùåñòâî èëè ñìåñ îò âåùåñòâà, ïðåäíàçíà÷åíè çà èçïîëçâàíå çà ïðîèçâîäñòâîòî íà ëåêàðñòâåí ïðîäóêò, êîèòî ïðè èçïîëçâàíåòî ñè â íåãîâîòî ïðîèçâîäñòâî ñå ïðåâðúùàò â àêòèâíà ñúñòàâêà íà òîçè ïðîäóêò, ïðåäíàçíà÷åíà çà óïðàæíÿâàíå íà ôàðìàêîëîãè÷íî, èìóíîëîãè÷íî èëè ìåòàáîëèòíî äåéñòâèå ñ öåë âúçñòàíîâÿâàíå, êîðèãèðàíå èëè ïðîìÿíà íà ôèçèîëîãè÷íè ôóíêöèè èëè çà ïîñòàâÿíå íà ìåäèöèíñêà äèàãíîçà.
 2. "Áèîåêâèâàëåíòíîñò" å íàëèöå, êîãàòî ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè ñà ôàðìàöåâòè÷íî åêâèâàëåíòíè èëè ôàðìàöåâòè÷íè àëòåðíàòèâè, è àêî òåõíèòå áèîíàëè÷íîñòè ñëåä ïðèëîæåíèå â ñúùàòà ìîëàðíà äîçà ñà ïîäîáíè äî òàêàâà ñòåïåí, ÷å åôåêòèòå èì ïî îòíîøåíèå íà åôèêàñíîñò è áåçîïàñíîñò ñà ñúùåñòâåíî ïîäîáíè.
 3. "Áèîíàëè÷íîñò" å ñêîðîñòòà è ñòåïåíòà, ñ êîèòî àêòèâíîòî âåùåñòâî èëè òåðàïåâòè÷íî àêòèâíàòà ìó ÷àñò ñå àáñîðáèðàò îò ëåêàðñòâåíàòà ôîðìà è ñòàâà íàëè÷íî â ìÿñòîòî íà äåéñòâèå. Êîãàòî ëåêàðñòâåíîòî âåùåñòâî å ïðåäíàçíà÷åíî äà óïðàæíè ñèñòåìåí òåðàïåâòè÷åí åôåêò, áèîíàëè÷íîñò îçíà÷àâà ñêîðîñòòà è ñòåïåíòà, ñ êîèòî ëåêàðñòâåíîòî âåùåñòâî èëè òåðàïåâòè÷íî àêòèâíàòà ìó ÷àñò ñå îñâîáîæäàâà îò ëåêàðñòâåíàòà ôîðìà è ïðåìèíàâà â îáùàòà öèðêóëàöèÿ.
 4. "Áðîøóðà íà èçñëåäîâàòåëÿ" å ñúâêóïíîñòòà îò êëèíè÷íèòå è íåêëèíè÷íèòå äàííè çà èçïèòâàíèÿ ëåêàðñòâåí ïðîäóêò/ïðîäóêòè, êîèòî ñà îò çíà÷åíèå çà èçïèòâàíåòî íà ïðîäóêòà èëè ïðîäóêòèòå âúðõó õîðàòà.
 5. "Âàëèäíà äîêóìåíòàöèÿ" å äîêóìåíòàöèÿ, êîÿòî ïî ñúäúðæàíèå è ïúëíîòà îòãîâàðÿ íà èçèñêâàíèÿòà, ïðåäâèäåíè â îïðåäåëåíà ïðîöåäóðà ïî òîçè çàêîí.
 6. "Âåùåñòâî ñ äîáðå óñòàíîâåíà óïîòðåáà â ìåäèöèíñêàòà ïðàêòèêà" å âåùåñòâî, çà êîåòî ìîãàò äà ñå ïðèëîæàò ñëåäíèòå êðèòåðèè:
 à) ïåðèîäúò çà äîêàçâàíå íà äîáðå óñòàíîâåíàòà óïîòðåáà â ìåäèöèíñêàòà ïðàêòèêà å íå ïî-êðàòúê îò 10 ãîäèíè îò äàòàòà íà ïúðâàòà ñèñòåìàòèçèðàíà è äîêóìåíòèðàíà óïîòðåáà íà âåùåñòâîòî êàòî ëåêàðñòâåí ïðîäóêò â Åâðîïåéñêèÿ ñúþç èëè â Åâðîïåéñêîòî èêîíîìè÷åñêî ïðîñòðàíñòâî;
 á) êîëè÷åñòâåíè àñïåêòè íà óïîòðåáàòà íà âåùåñòâîòî, êàòî ñå âçåìå ïðåäâèä ñòåïåíòà íà óïîòðåáà â ìåäèöèíñêàòà ïðàêòèêà, ñòåïåíòà íà óïîòðåáà íà ãåîãðàôñêè ïðèíöèï è ñòåïåíòà íà ïðîñëåäÿâàíå ÷ðåç ñèñòåìàòà çà áåçîïàñíîñò, âêëþ÷èòåëíî ïðîó÷âàíèÿ, ïðîâåäåíè ïðåäè ïóñêàíåòî íà ïàçàðà è ñëåä òîâà è ïóáëèêóâàíà íàó÷íà ëèòåðàòóðà çà åïèäåìèîëîãè÷íè ïðîó÷âàíèÿ è â ÷àñòíîñò ñðàâíèòåëíè åïèäåìèîëîãè÷íè ïðîó÷âàíèÿ;
 â) âèñîêà ñòåïåí íà íàó÷åí èíòåðåñ êúì óïîòðåáàòà íà âåùåñòâîòî (áðîé íàó÷íè ïóáëèêàöèè) è åäèíñòâî â íàó÷íèòå ñðåäè â íàó÷íèòå îöåíêè.
 7. "Âòîðè÷íà îïàêîâêà" å îïàêîâêàòà, êîÿòî íå âëèçà â íåïîñðåäñòâåí êîíòàêò ñ ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò.
 8. "Âúçëîæèòåë" å ôèçè÷åñêî èëè þðèäè÷åñêî ëèöå, èíñòèòóöèÿ èëè îðãàíèçàöèÿ, êîÿòî îòãîâàðÿ çà çàïî÷âàíåòî, óïðàâëåíèåòî è/èëè ôèíàíñèðàíåòî íà êëèíè÷íîòî èçïèòâàíå.
 9. "Ãåíåðè÷åí ëåêàðñòâåí ïðîäóêò" å ëåêàðñòâåí ïðîäóêò, êîéòî èìà åäèí è ñúù êà÷åñòâåí è êîëè÷åñòâåí ñúñòàâ ïî îòíîøåíèå íà àêòèâíèòå âåùåñòâà è ñúùàòà ëåêàðñòâåíà ôîðìà êàòî ðåôåðåíòíèÿ ëåêàðñòâåí ïðîäóêò, è áèîåêâèâàëåíòíîñòòà ìó ñ ðåôåðåíòíèÿ ëåêàðñòâåí ïðîäóêò å äîêàçàíà ñ ïîäõîäÿùè èçïèòâàíèÿ çà áèîíàëè÷íîñò. Ðàçëè÷íèòå ïåðîðàëíè ëåêàðñòâåíè ôîðìè ñ íåçàáàâíî îñâîáîæäàâàíå ñå ñìÿòàò çà åäíà è ñúùà ëåêàðñòâåíà ôîðìà. Ðàçëè÷íèòå ñîëè, åñòåðè, åòåðè, èçîìåðè, ñìåñè îò èçîìåðè, êîìïëåêñè èëè äåðèâàòè íà àêòèâíî âåùåñòâî ñå ñìÿòàò çà ñúùîòî àêòèâíî âåùåñòâî, îñâåí àêî òå ñå ðàçëè÷àâàò çíà÷èòåëíî ïî ñâîÿòà áåçîïàñíîñò è/èëè åôèêàñíîñò.
 10. "Ãëàâåí èçñëåäîâàòåë" å îïðåäåëåíèÿò îò âúçëîæèòåëÿ ëåêàð èëè ëåêàð ïî äåíòàëíà ìåäèöèíà, êîéòî ðúêîâîäè öÿëîñòíîòî ïðîâåæäàíå íà êëèíè÷íîòî èçïèòâàíå â ñúîòâåòñòâèå ñ îäîáðåíèÿ ïðîòîêîë è ðúêîâîäñòâîòî çà Äîáðà êëèíè÷íà ïðàêòèêà è îòãîâàðÿ çà ðàáîòàòà íà èçñëåäîâàòåëèòå.
 11. "Äåôèíèðàíà äíåâíà äîçà" å ñðåäíà äíåâíà ïîääúðæàùà äîçà îò äàäåí ëåêàðñòâåí ïðîäóêò, êîÿòî ñå ïðèëàãà ïðè âúçðàñòíè ïî îñíîâíîòî ïîêàçàíèå íà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò.
 12. "Äîáðà êëèíè÷íà ïðàêòèêà" å ñúâêóïíîñòòà îò ìåæäóíàðîäíî ïðèçíàòè åòè÷íè è íàó÷íè èçèñêâàíèÿ çà êà÷åñòâî, êîèòî ñå ñïàçâàò ïðè ïëàíèðàíåòî, ïðîâåæäàíåòî, îò÷èòàíåòî è äîêëàäâàíåòî íà êëèíè÷íè èçïèòâàíèÿ.
 13. "Äîáðà ëàáîðàòîðíà ïðàêòèêà" å ñèñòåìà îò ìåæäóíàðîäíî ïðèçíàòè ïðàâèëà ïî îòíîøåíèå íà óñëîâèÿòà çà ïëàíèðàíå, ïðîöåñèòå íà îðãàíèçèðàíå, èçâúðøâàíå, ïðîñëåäÿâàíå è äîêóìåíòèðàíå íà ëàáîðàòîðíèòå èçïèòâàíèÿ.
 14. "Äîáðà ïðîèçâîäñòâåíà ïðàêòèêà" å ñèñòåìà îò ìåæäóíàðîäíî áèçíåñ ïðèçíàòè ïðàâèëà, êîÿòî îáõâàùà âñè÷êè ñòðàíè íà ïðîèçâîäñòâîòî - ïåðñîíàë, ïîìåùåíèÿ, ñúîðúæåíèÿ, ìàòåðèàëè, äîêóìåíòàöèÿ, êà÷åñòâåí êîíòðîë, è èìà çà öåë äà îñèãóðè áåçîïàñíîñò, åôèêàñíîñò è ñúîòâåòñòâèå ñúñ ñïåöèôèêàöèÿòà.
 15. (Äîï. - ÄÂ, áð. 71 îò 2008 ã., â ñèëà îò 12.08.2008 ã.) "Äúðæàâà ÷ëåíêà" å äúðæàâà - ÷ëåíêà íà Åâðîïåéñêèÿ ñúþç èëè äúðæàâà - ñòðàíà ïî Ñïîðàçóìåíèåòî çà Åâðîïåéñêîòî èêîíîìè÷åñêî ïðîñòðàíñòâî.
 16. "Åòèêåò" å èíôîðìàöèÿ âúðõó ïúðâè÷íàòà èëè âòîðè÷íàòà îïàêîâêà íà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò.
 17. "Èìóíîëîãè÷åí ëåêàðñòâåí ïðîäóêò" å ëåêàðñòâåí ïðîäóêò, êîéòî ñúäúðæà âàêñèíè, òîêñèíè, ñåðóìè èëè àëåðãåíè. Â îáõâàòà íà âàêñèíèòå, òîêñèíèòå è ñåðóìèòå âëèçàò àãåíòè, êîèòî ñå èçïîëçâàò äà ñúçäàäàò àêòèâåí èìóíèòåò èëè äà óñòàíîâÿò ñúñòîÿíèå íà èìóíèòåò, èëè äà ïðåäèçâèêàò ïàñèâåí èìóíèòåò. Àëåðãåíèòå ñà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè, êîèòî ñà ïðåäíàçíà÷åíè äà èäåíòèôèöèðàò èëè ñòèìóëèðàò ñïåöèôè÷íà öåëåíàñî÷åíà ïðîìÿíà â èìóíîëîãè÷íèÿ îòãîâîð êúì àëåðãè÷åí àãåíò.
 18. "Èçñëåäâàíå çà áèîåêâèâàëåíòíîñò" å êëèíè÷íî èçïèòâàíå, ñ êîåòî ñå öåëè äà ñå äîêàæå, ÷å äâà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòà ñà áèîåêâèâàëåíòíè, àêî òå ñà ôàðìàöåâòè÷íî åêâèâàëåíòíè èëè ôàðìàöåâòè÷íî àëòåðíàòèâíè, è êîãàòî áèîíàëè÷íîñòèòå èì ñëåä ïðèëàãàíå â ñúùàòà ìîëàðíà äîçà ñà ñõîäíè äî ñòåïåí, êîÿòî å óñëîâèå çà åêâèâàëåíòíè åôèêàñíîñò è áåçîïàñíîñò.
 19. "Èçñëåäâàíå çà áèîíàëè÷íîñò" å êëèíè÷íî èçïèòâàíå, ñ êîåòî ñå öåëè äà ñå ïîêàæå êàêâè ñà ñêîðîñòòà è ñòåïåíòà, ïðè êîèòî àêòèâíîòî âåùåñòâî èëè òåðàïåâòè÷íî çíà÷èìàòà ÷àñò îò èçïèòâàíèÿ ëåêàðñòâåí ïðîäóêò äîñòèãàò îò ëåêàðñòâåíàòà ôîðìà â ñèñòåìíîòî êðúâîîáðàùåíèå.
 20. "Èçïèòâàí ëåêàðñòâåí ïðîäóêò" å ëåêàðñòâåíà ôîðìà íà àêòèâíî âåùåñòâî èëè ïëàöåáî, êîåòî ñå èçïèòâà èëè èçïîëçâà êàòî ñðàâíåíèå â êëèíè÷íî èçïèòâàíå, âêëþ÷èòåëíî ïðîäóêòè, çà êîèòî èìà èçäàäåíî ðàçðåøåíèå çà óïîòðåáà, íî ñå èçïîëçâàò çà íåðàçðåøåíî ïîêàçàíèå èëè ñ îãëåä ïîëó÷àâàíå íà äîïúëíèòåëíà èíôîðìàöèÿ çà ðàçðåøåíàòà ôîðìà, èëè ñà êîìïëåêòóâàíè (â ëåêàðñòâåíà ôîðìà èëè îïàêîâàíè) ïî íà÷èí, ðàçëè÷åí îò ðàçðåøåíàòà ôîðìà.
 21. "Èçñëåäîâàòåë" å îïðåäåëåíèÿò îò âúçëîæèòåëÿ è îò ãëàâíèÿ èçñëåäîâàòåë ëåêàð èëè ëåêàð ïî äåíòàëíà ìåäèöèíà, êîéòî ïðàêòè÷åñêè ïðîâåæäà êëèíè÷íîòî èçïèòâàíå ïîä ðúêîâîäñòâîòî íà ãëàâíèÿ èçñëåäîâàòåë ñúãëàñíî îäîáðåíèÿ ïðîòîêîë è ðúêîâîäñòâîòî çà Äîáðà êëèíè÷íà ïðàêòèêà â èçñëåäîâàòåëñêèÿ öåíòúð çà ïðîâåæäàíåòî íà êëèíè÷íîòî èçïèòâàíå. Àêî êëèíè÷íîòî èçïèòâàíå ñå ïðîâåæäà îò åêèï, èçñëåäîâàòåëÿò å ðúêîâîäèòåëÿò, êîéòî îòãîâàðÿ çà åêèïà è ñå íàðè÷à ãëàâåí èçñëåäîâàòåë.
 22. "Èíôîðìèðàíî ñúãëàñèå" å âîëåèçÿâëåíèå, êîåòî òðÿáâà äà áúäå ïèñìåíî, äàòèðàíî è ïîäïèñàíî, çà ó÷àñòèå â êëèíè÷íî èçïèòâàíå, âçåòî íàïúëíî ñâîáîäíî ñëåä íàäëåæíî óâåäîìÿâàíå îòíîñíî íåãîâîòî åñòåñòâî, çíà÷èìîñò, ïîñëåäñòâèÿ è ðèñêîâå è ïîäõîäÿùî äîêóìåíòèðàíî îò âñÿêî ëèöå, êîåòî å ñïîñîáíî äà äàäå ñúãëàñèåòî ñè, èëè, êîãàòî ëèöåòî íå å ñïîñîáíî äà äàäå ñúãëàñèåòî ñè - îò íåãîâèÿ çàêîíåí ïðåäñòàâèòåë.
 23. "Êèò" å âñÿêî âåùåñòâî, êîåòî îáèêíîâåíî ïðåäè óïîòðåáà ñå ðàçòâàðÿ, ñóñïåíäèðà, ðàçðåæäà èëè êîìáèíèðà ñ ðàäèîíóêëèäè, â ðåçóëòàò íà êîåòî ñå ïîëó÷àâà ãîòîâèÿò ðàäèîàêòèâåí ëåêàðñòâåí ïðîäóêò.
 24. "Êëèíè÷íî èçïèòâàíå íà ëåêàðñòâåí ïðîäóêò" å âñÿêî ïðîó÷âàíå ïðè ÷îâåêà, ïðåäíàçíà÷åíî äà ñå îòêðèÿò èëè ïîòâúðäÿò êëèíè÷íèòå, ôàðìàêîëîãè÷íèòå è/èëè äðóãè ôàðìàêîäèíàìè÷íè åôåêòè íà åäèí èëè ïîâå÷å èçïèòâàíè ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè, è/èëè äà ñå îïðåäåëÿò íåæåëàíèòå ðåàêöèè êúì åäèí èëè ïîâå÷å èçïèòâàíè ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè, è/èëè äà ñå èçñëåäâà àáñîðáöèÿòà, ðàçïðåäåëåíèåòî, ìåòàáîëèçìúò è åêñêðåöèÿòà íà åäèí èëè ïîâå÷å èçïèòâàíè ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè ñ öåë äà ñå óñòàíîâè òÿõíàòà áåçîïàñíîñò è/èëè åôèêàñíîñò.
 25. "Êëèíè÷íî ïðåäèìñòâî" å çíà÷èòåëíî òåðàïåâòè÷íî èëè äèàãíîñòè÷íî ïðåäèìñòâî íà åäèí ëåêàðñòâåí ïðîäóêò â ñðàâíåíèå ñ ëåêàðñòâåí ïðîäóêò, êîéòî âå÷å å ïîëó÷èë ðàçðåøåíèå çà óïîòðåáà.
 26. "Êîîðäèíèðàù èçñëåäîâàòåë" å èçñëåäîâàòåë, íàçíà÷åí ñ öåë êîîðäèíèðàíå íà èçñëåäîâàòåëèòå îò ðàçëè÷íèòå öåíòðîâå, ó÷àñòâàùè â ìíîãîöåíòðîâî èçïèòâàíå.
 27. "Ëèñòîâêà çà ïàöèåíòà" å ëèñòîâêà, ñúäúðæàùà èíôîðìàöèÿ çà ïîòðåáèòåëÿ, êîÿòî ñúïðîâîæäà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò.
 27à. (Íîâà - ÄÂ, áð. 71 îò 2008 ã., â ñèëà îò 12.08.2008 ã., èçì., áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 21.12.2012 ã.) "Ëåêàðñòâåí ïðîäóêò çà ìîäåðíà òåðàïèÿ" å ëåêàðñòâåí ïðîäóêò, îïðåäåëåí â ÷ëåí 2 îò Ðåãëàìåíò (ÅÎ) ¹ 1394/2007 íà Åâðîïåéñêèÿ ïàðëàìåíò è íà Ñúâåòà îò 13 íîåìâðè 2007 ã. îòíîñíî ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè çà ìîäåðíà òåðàïèÿ è çà èçìåíåíèå íà Äèðåêòèâà 2001/83/ÅÎ è íà Ðåãëàìåíò (ÅÎ) ¹ 726/2004.
 28. "Ëåêàðñòâåí ïðîäóêò, ïîëó÷åí îò ÷îâåøêà ïëàçìà èëè îò ÷îâåøêà êðúâ" å ëåêàðñòâåí ïðîäóêò, ïðîèçâåäåí îò ÷îâåøêè êðúâíè ñúñòàâêè è ÷ðåç ìåòîä, âêëþ÷âàù ïðîìèøëåí ïðîöåñ. Êúì òÿõ ñå îòíàñÿò àëáóìèí, èìóíîãëîáóëèíè, êîàãóëèðàùè ôàêòîðè è àíòèïðîòåàçè, ðàçòâîðè íà ïëàçìåíè ïðîòåèíè, äðóãè ïëàçìåíè ôðàêöèè èëè êîìáèíàöèè îò òÿõ.
 29. "Ëåêàðñòâåí ïðîäóêò, ïðåäíàçíà÷åí çà ëå÷åíèå, ïðîôèëàêòèêà è äèàãíîñòèêà íà ðåäêè çàáîëÿâàíèÿ" å ïðîäóêò, êîéòî:
 à) å ïðåäíàçíà÷åí çà äèàãíîñòèêà, ïðîôèëàêòèêà èëè ëå÷åíèå íà æèâîòîçàñòðàøàâàùè áîëåñòè èëè ïðîãðåñèâíî ïðîòè÷àùè õðîíè÷íè çàáîëÿâàíèÿ, êîèòî çàñÿãàò íå ïîâå÷å îò 5 íà 10 000 ÷îâåêà íà òåðèòîðèÿòà íà ñòðàíàòà, èëè
 á) å ïðåäíàçíà÷åí çà äèàãíîñòèêà, ïðîôèëàêòèêà èëè ëå÷åíèå íà æèâîòîçàñòðàøàâàùè áîëåñòè è íà ñåðèîçíî óâðåæäàùè çäðàâåòî õðîíè÷íè ñúñòîÿíèÿ (çàáîëÿâàíèÿ ñ âèñîê äÿë íà áîëåñòíîñâúðçàíàòà íåðàáîòîñïîñîáíîñò è èíâàëèäíîñò) è ñà ïðèëîæåíè äîêàçàòåëñòâà, ÷å ïðîäàæáàòà íà ïðîäóêòà íå îñèãóðÿâà çàäîâîëèòåëíà âúçâðúùàåìîñò, êîÿòî äà îïðàâäàå íåîáõîäèìèòå èíâåñòèöèè çà íàó÷íîèçñëåäîâàòåëñêà è ðàçâîéíà äåéíîñò, áåç äà èìà ñòèìóëè çà ñúçäàòåëÿ íà ïðîäóêòà, è
 â) êîãàòî íÿìà çàäîâîëèòåëåí ìåòîä çà äèàãíîñòèêà, ïðîôèëàêòèêà èëè ëå÷åíèå íà ñúîòâåòíîòî ñúñòîÿíèå, èëè àêî èìà òàêúâ ìåòîä, ïðåäëîæåíèÿò ëåêàðñòâåí ïðîäóêò èìà çíà÷èòåëíî ïîâå÷å ïðåäèìñòâà îò íåãî è ïîëçà çà çàñåãíàòèòå îò òîâà ñúñòîÿíèå.
 30. "Ëåêàðñòâåíà ôîðìà" å ïîäõîäÿùà çà ïðèåìàíå ñòðóêòóðà, ñúäúðæàùà àêòèâíîòî âåùåñòâî (âåùåñòâà), êîÿòî ìîæå äà âêëþ÷âà èëè äà íå âêëþ÷âà ïîìîùíè âåùåñòâà, ïîëó÷åíà ÷ðåç ïðèëàãàíå íà îïðåäåëåíè òåõíîëîãè÷íè îïåðàöèè, îñèãóðÿâàùà æåëàíèÿ ëå÷åáåí åôåêò è ñòàáèëíîñò ïðè ñúõðàíåíèå â ñðîêà íà ãîäíîñò.
 31. (Èçì. - ÄÂ, áð. 71 îò 2008 ã., â ñèëà îò 12.08.2008 ã.) "Ëèöå, óñòàíîâåíî íà òåðèòîðèÿòà íà äúðæàâà ÷ëåíêà" å ïðàâåí ñóáåêò, ðåãèñòðèðàí ïî ãðàæäàíñêîòî èëè òúðãîâñêîòî çàêîíîäàòåëñòâî íà äúðæàâà ÷ëåíêà èëè ñúçäàäåí ïî ñèëàòà íà íîðìàòèâåí àêò, êîéòî èìà ñåäàëèùå è àäðåñ íà óïðàâëåíèå â äúðæàâà ÷ëåíêà èëè â äúðæàâà - ñòðàíà ïî Ñïîðàçóìåíèåòî çà Åâðîïåéñêîòî èêîíîìè÷åñêî ïðîñòðàíñòâî.
 32. "Ìàãèñòðàëíà ðåöåïòóðà" å ïðåäïèñàíèå çà ëåêàðñòâåí ïðîäóêò, èçãîòâåí â àïòåêà ïî ïðåäïèñàíèå íà ìåäèöèíñêè ñïåöèàëèñò èëè ïî óòâúðäåíà ðåöåïòóðà, ïðåäíàçíà÷åí çà îïðåäåëåí ïàöèåíò.
 33. "Ìåæäóíàðîäíî íåïàòåíòíî íàèìåíîâàíèå" å ïðåïîðú÷àíîòî íàèìåíîâàíèå íà àêòèâíîòî âåùåñòâî, îäîáðåíî è ïóáëèêóâàíî îò ÑÇÎ.
 34. "Ìåäèöèíñêè ñïåöèàëèñòè" ñà ëåêàðè, ëåêàðè ïî äåíòàëíà ìåäèöèíà, ìàãèñòúð-ôàðìàöåâòè, ìåäèöèíñêè ñåñòðè, àêóøåðêè, ìåäèöèíñêè ëàáîðàíòè, ôåëäøåðè è ïîìîùíèê-ôàðìàöåâòè.
 35. "Ìåäèöèíñêè òúðãîâñêè ïðåäñòàâèòåë" å ëèöå, ïðåìèíàëî ñïåöèàëíî îáó÷åíèå è ïðèòåæàâàùî íàó÷íè ïîçíàíèÿ çà ïðåäîñòàâÿíå íà òî÷íà è ïúëíà èíôîðìàöèÿ îòíîñíî ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò, êîéòî ðåêëàìèðà.
 35à. (Íîâà – ÄÂ, áð. 1 îò 2014 ã., â ñèëà îò 3.01.2014 ã.) "Ìåäèöèíñêî ïðåäïèñàíèå" å ïðåäïèñàíèå íà ëåêàðñòâåí ïðîäóêò èëè íà ìåäèöèíñêî èçäåëèå, èçäàäåíî îò ëèöå, êîåòî óïðàæíÿâà ðåãóëèðàíà ìåäèöèíñêà ïðîôåñèÿ ïî ñìèñúëà íà § 1, ò. 1 îò äîïúëíèòåëíèòå ðàçïîðåäáè íà Çàêîíà çà ïðèçíàâàíå íà ïðîôåñèîíàëíè êâàëèôèêàöèè è êîåòî èìà çàêîííîòî ïðàâî äà ïðàâè òîâà â äúðæàâàòà ÷ëåíêà, â êîÿòî ñå èçäàâà ìåäèöèíñêîòî ïðåäïèñàíèå.
 36. "Ìíîãîöåíòðîâî êëèíè÷íî èçïèòâàíå" å êëèíè÷íî èçïèòâàíå, êîåòî ñå ïðîâåæäà ïî åäèí ïðîòîêîë, íî â ïîâå÷å îò åäèí öåíòúð è îò ïîâå÷å îò åäèí èçñëåäîâàòåë. Èçñëåäîâàòåëñêèòå öåíòðîâå ìîãàò äà áúäàò ðàçïîëîæåíè íà òåðèòîðèÿòà íà åäíà äúðæàâà ÷ëåíêà, íà ïîâå÷å îò åäíà äúðæàâà ÷ëåíêà è/èëè â äúðæàâè ÷ëåíêè è â òðåòè äúðæàâè.
 37. "Íàèìåíîâàíèå íà ëåêàðñòâåí ïðîäóêò" å èìåòî, äàäåíî íà ïðîäóêòà, êîåòî ìîæå äà áúäå:
 à) ñâîáîäíî èçáðàíî èìå (òúðãîâñêî èìå);
 á) (èçì. - ÄÂ, áð. 12 îò 2011 ã., â ñèëà îò 8.02.2011 ã.) îáùîïðèåòî çàåäíî ñ òúðãîâñêàòà ìàðêà èëè èìåòî íà ïðèòåæàòåëÿ íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà;
 â) (èçì. - ÄÂ, áð. 12 îò 2011 ã., â ñèëà îò 8.02.2011 ã.) íàó÷íî èìå çàåäíî ñ òúðãîâñêàòà ìàðêà èëè èìåòî íà ïðèòåæàòåëÿ íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà.
 38. "Íàó÷íà ëèòåðàòóðà" å ïóáëèêàöèÿ/ïóáëèêàöèè íà ðåçóëòàòè îò íàó÷íè èçñëåäâàíèÿ â ñïåöèàëèçèðàíè ìåæäóíàðîäíè íàó÷íè èçäàíèÿ.
 39. "Íîâî àêòèâíî âåùåñòâî" å:
 à) õèìè÷íî, áèîëîãè÷íî èëè ðàäèîôàðìàöåâòè÷íî âåùåñòâî, êîåòî íå å áèëî ðàçðåøåíî çà óïîòðåáà êàòî ëåêàðñòâåí ïðîäóêò â Åâðîïåéñêèÿ ñúþç;
 á) èçîìåð, ñìåñ îò èçîìåðè, êîìïëåêñ èëè äåðèâàò, èëè ñîë íà õèìè÷íî âåùåñòâî, êîåòî å áèëî ðàçðåøåíî çà óïîòðåáà êàòî ëåêàðñòâåí ïðîäóêò â Åâðîïåéñêèÿ ñúþç, íî ñå ðàçëè÷àâà ïî îòíîøåíèå íà áåçîïàñíîñòòà è åôèêàñíîñòòà ñè îò ïðåäèøíî ðàçðåøåíî âåùåñòâî;
 â) áèîëîãè÷íî âåùåñòâî, êîåòî å áèëî ðàçðåøåíî çà óïîòðåáà êàòî ëåêàðñòâåí ïðîäóêò â Åâðîïåéñêèÿ ñúþç, íî å ñ ðàçëè÷íà ìîëåêóëíà ñòðóêòóðà, ñ ðàçëè÷åí ïðîèçõîä ïî îòíîøåíèå íà èçõîäíèÿ ìàòåðèàë èëè å ïîëó÷åíî ÷ðåç ðàçëè÷åí ïðîèçâîäñòâåí ïðîöåñ;
 ã) ðàäèîôàðìàöåâòè÷íî âåùåñòâî, ÷èèòî ðàäèîíóêëèäè èëè ìîëåêóëíè âðúçêè (ñúîòâåòíî ëèãàíäè), êîèòî íå ñà áèëè ðàçðåøåíè êàòî ëåêàðñòâåí ïðîäóêò â
Åâðîïåéñêèÿ ñúþç, èëè ìåõàíèçìúò çà ñâúðçâàíå â äâîéêà íà ìîëåêóëèòå è ðàäèîíóêëèäèòå íå å áèë ðàçðåøåí â Åâðîïåéñêèÿ ñúþç.
 40. "Íåæåëàíî ñúáèòèå" å âñÿêà íåáëàãîïðèÿòíà ïðîìÿíà â çäðàâíîòî ñúñòîÿíèå, íàáëþäàâàíà ïðè ïðèëàãàíå íà ëåêàðñòâåí ïðîäóêò íà ïàöèåíò èëè ó÷àñòíèê â êëèíè÷íî èçïèòâàíå, êîÿòî íå å íåïðåìåííî ïðè÷èííî ñâúðçàíà ñ òîâà ëå÷åíèå.
 41. (Èçì. - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 21.12.2012 ã.) "Íåæåëàíà ëåêàðñòâåíà ðåàêöèÿ" å âñåêè íåæåëàí è íåïðåäâèäåí îòãîâîð êúì ëåêàðñòâåí ïðîäóêò. Â ñëó÷àé íà êëèíè÷íî èçïèòâàíå - âñåêè íåæåëàí è íåïðåäâèäåí îòãîâîð êúì èçïèòâàí ëåêàðñòâåí ïðîäóêò, íåçàâèñèìî îò ïðèëîæåíàòà äîçà. Âèäîâåòå íåæåëàíè ëåêàðñòâåíè ðåàêöèè ñà:
 à) "íåî÷àêâàíà" - íåæåëàíà ëåêàðñòâåíà ðåàêöèÿ, êîÿòî íå å ïîñî÷åíà â êðàòêàòà õàðàêòåðèñòèêà íà ïðîäóêòà èëè ÷èéòî õàðàêòåð, òåæåñò èëè èçõîä íå îòãîâàðÿò íà ïîñî÷åíèòå â êðàòêàòà õàðàêòåðèñòèêà íà ïðîäóêòà; â ñëó÷àé íà êëèíè÷íî èçïèòâàíå å íåæåëàíà ëåêàðñòâåíà ðåàêöèÿ, ÷èéòî õàðàêòåð, òåæåñò èëè èçõîä íå ñúîòâåòñòâàò íà èíôîðìàöèÿòà çà èçïèòàíèÿ ëåêàðñòâåí ïðîäóêò, ïîñî÷åíà â áðîøóðàòà íà èçñëåäîâàòåëÿ;
 á) "ïîäîçèðàíà" - íåæåëàíà ëåêàðñòâåíà ðåàêöèÿ, çà êîÿòî ñúîáùèòåëÿò èëè ïðèòåæàòåëÿò íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà ïðåäïîëàãà, ÷å èìà âúçìîæíà ïðè÷èííî-ñëåäñòâåíà âðúçêà ñ ïðèåìàíèÿ ëåêàðñòâåí ïðîäóêò;
 â) "ñåðèîçíà" - âñåêè íåáëàãîïðèÿòåí åôåêò âúðõó çäðàâíîòî ñúñòîÿíèå, êîéòî å ñòàíàë ïðè÷èíà çà ñìúðòåí èçõîä, íåïîñðåäñòâåíà îïàñíîñò çà æèâîòà, õîñïèòàëèçàöèÿ èëè óäúëæàâàíå ñðîêà íà õîñïèòàëèçàöèÿ, çíà÷èòåëíè èëè òðàéíè óâðåæäàíèÿ, èíâàëèäèçàöèÿ è âðîäåíè àíîìàëèè;
 ã) êîìáèíàöèè ìåæäó ðåàêöèè ïî áóêâè "à", "á" è "â".
 42. "Îáùîïðèåòî èìå" å ìåæäóíàðîäíîòî íåïàòåíòíî íàèìåíîâàíèå íà ëåêàðñòâåíîòî èëè ïîìîùíîòî âåùåñòâî (INN), ïðåïîðú÷àíî îò ÑÇÎ; àêî íÿìà òàêîâà, ñå èçïîëçâà èìåòî â Åâðîïåéñêàòà ôàðìàêîïåÿ, àêî è òàì ëèïñâà - äðóãî ôàðìàêîïåéíî èìå; êîãàòî íÿìà ôàðìàêîïåéíî èìå, ñå èçïîëçâà îáè÷àéíîòî ïðèåòî èìå.
 42à. (Íîâà - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 21.12.2012 ã.) "Îñíîâíà äîêóìåíòàöèÿ íà ñèñòåìàòà çà ïðîñëåäÿâàíå íà ëåêàðñòâåíàòà áåçîïàñíîñò" å ïîäðîáíî îïèñàíèå íà ñèñòåìàòà çà ïðîñëåäÿâàíå íà ëåêàðñòâåíàòà áåçîïàñíîñò, èçïîëçâàíà îò ïðèòåæàòåëÿ íà ðàçðåøåíèå çà óïîòðåáà ïî îòíîøåíèå íà åäèí èëè ïîâå÷å ðàçðåøåíè çà óïîòðåáà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè.
 42á. (Íîâà – ÄÂ, áð. 48 îò 2015 ã.) "Îöåíêà íà çäðàâíèòå òåõíîëîãèè" å:
 à) ôîðìà íà ïîëèòèêà â îáëàñòòà íà íàó÷íèòå èçñëåäâàíèÿ, êîÿòî ïðîó÷âà êðàòêîñðî÷íèòå è äúëãîñðî÷íèòå ðåçóëòàòè, ñâúðçàíè ñ ïðèëàãàíåòî íà çäðàâíèòå òåõíîëîãèè, è èìà çà öåë äà ïðåäîñòàâè èíôîðìàöèÿ îòíîñíî àëòåðíàòèâíèòå çäðàâíè ñòðàòåãèè;
 á) ìóëòèäèñöèïëèíàðíà äåéíîñò, êîÿòî ñèñòåìàòè÷íî îöåíÿâà òåõíè÷åñêèòå õàðàêòåðèñòèêè, áåçîïàñíîñòòà, êëèíè÷íàòà åôèêàñíîñò è åôåêòèâíîñò, ðàçõîäèòå, ñòîéíîñòíàòà åôåêòèâíîñò, îðãàíèçàöèîííèòå, ñîöèàëíèòå, ïðàâíèòå è åòè÷íèòå ïîñëåäèöè îò ïðèëàãàíåòî íà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè â çäðàâåîïàçâàíåòî è ñå ôîêóñèðà âúðõó ñòîéíîñòòà – êëèíè÷íà è èêîíîìè÷åñêà, êàòî àíàëèçúò å ñðàâíèòåëåí ñïðÿìî ñúùåñòâóâàùàòà èëè íàé-äîáðàòà êúì ìîìåíòà àëòåðíàòèâà.
 43. "Ïàðòèäà" å îïðåäåëåíîòî êîëè÷åñòâî îò ëåêàðñòâîòî, ïðîèçâåäåíî ñúãëàñíî óñòàíîâåíà âúçïðîèçâîäèìà òåõíîëîãè÷íà ñõåìà, îñèãóðÿâàùà íåîáõîäèìèÿ ïàðòèäåí õîìîãåíèòåò ïî îòíîøåíèå íà èçèñêâàíèòå êîíòðîëíè ïîêàçàòåëè.
 43à. (Íîâà - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 21.12.2012 ã.) "Ïëàí çà óïðàâëåíèå íà ðèñêà" å ïîäðîáíî îïèñàíèå íà ñèñòåìàòà çà óïðàâëåíèå íà ðèñêà.
 44. "Ïîääúðæàíå íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà íà ëåêàðñòâåí ïðîäóêò" âêëþ÷âà âñè÷êè íåîáõîäèìè äåéíîñòè ñ îãëåä ïîääúðæàíå íà àêòóàëåí ðåãèñòðàöèîíåí ñòàòóñ íà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò, âêëþ÷èòåëíî è ïðîñëåäÿâàíåòî íà ëåêàðñòâåíàòà áåçîïàñíîñò.
 44à. (Íîâà – ÄÂ, áð. 48 îò 2015 ã.) "Ïîääúðæàíå íà ðåèìáóðñåí ñòàòóñ" å îöåíêà íà ëåêàðñòâåí ïðîäóêò âúç îñíîâà íà äîêàçàòåëñòâà çà åôèêàñíîñò, òåðàïåâòè÷íà åôåêòèâíîñò, áåçîïàñíîñò è àíàëèç íà ôàðìàêî-èêîíîìè÷åñêè ïîêàçàòåëè.
 45. "Ïîëçà" å ïîëîæèòåëåí ðåçóëòàò/òåðàïåâòè÷íà åôèêàñíîñò íà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò çà îòäåëíèÿ ïàöèåíò, ãðóïà îò ïàöèåíòè èëè çà îáùåñòâîòî. Êîëè÷åñòâåíàòà îöåíêà íà î÷àêâàíàòà ïîëçà âêëþ÷âà ïðèáëèçèòåëíî èç÷èñëåíèå íà âåðîÿòíîñòòà çà òîçè ïîëîæèòåëåí ðåçóëòàò.
 46. (Èçì. - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 2.01.2013 ã.) "Ïîìîùíî âåùåñòâî" å âñÿêà ñúñòàâêà íà ëåêàðñòâåí ïðîäóêò, ðàçëè÷íà îò àêòèâíîòî âåùåñòâî è îïàêîâú÷íèÿ ìàòåðèàë.
 47. "Ïîñòìàðêåòèíãîâî ïðîó÷âàíå" å âñÿêî ïðîó÷âàíå, ïðîâåæäàíî ïðè óïîòðåáà íà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò â ðàìêèòå íà îäîáðåíàòà êðàòêà õàðàêòåðèñòèêà íà ïðîäóêòà â ïåðèîäà ñëåä ðàçðåøàâàíå çà óïîòðåáà.
 47à. (Íîâà - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 2.01.2013 ã.) "Ïîñðåäíè÷åñòâî â îáëàñòòà íà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè" ñà âñè÷êè äåéíîñòè, êîèòî èìàò çà öåë ñêëþ÷âàíå íà äîãîâîð çà ïîêóïêà èëè ïðîäàæáà íà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè, ñ èçêëþ÷åíèå íà òúðãîâèÿòà íà åäðî, êîèòî íå âêëþ÷âàò ôèçè÷åñêî äúðæàíå è êîèòî ñå èçðàçÿâàò â äîãîâàðÿíå íåçàâèñèìî è îò èìåòî íà äðóãî þðèäè÷åñêî èëè ôèçè÷åñêî ëèöå.
 48. (Èçì. - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 21.12.2012 ã.) "Ïîñòìàðêåòèíãîâî ïðîó÷âàíå çà áåçîïàñíîñò" å âñÿêî ïðîó÷âàíå, ñâúðçàíî ñ ðàçðåøåí çà óïîòðåáà ëåêàðñòâåí ïðîäóêò, ïðîâåæäàíî ñ öåë äà ñå èäåíòèôèöèðà, õàðàêòåðèçèðà èëè îïðåäåëè ñòåïåíòà íà ðèñêà ïî îòíîøåíèå íà áåçîïàñíîñòòà, äà ñå ïîòâúðäè ïðîôèëúò íà áåçîïàñíîñò íà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò èëè äà ñå ïðåöåíè åôåêòèâíîñòòà íà ìåðêèòå çà óïðàâëåíèå íà ðèñêà.
 49. "Ïîòåíöèàëåí ñåðèîçåí ðèñê çà çäðàâåòî íà íàñåëåíèåòî" ñúùåñòâóâà, êîãàòî å íàëèöå âèñîêà ñòåïåí íà âåðîÿòíîñò óïîòðåáàòà íà ëåêàðñòâåí ïðîäóêò äà ïðåäèçâèêà íåîòñòðàíèìè, íåïîïðàâèìè è íåîáðàòèìè íåãàòèâíè ïîñëåäñòâèÿ. Ïðîöåñúò íà îöåíÿâàíå èäåíòèôèöèðà îïàñíîñòòà îò ïðè÷èíÿâàíå íà âðåäè çà çäðàâåòî íà íàñåëåíèåòî è äåéñòâèòåëíîòî é åêñïîíèðàíå ïðè øèðîêàòà óïîòðåáà íà ïðîäóêòà. Ñåðèîçíèÿò ðèñê çà çäðàâåòî â êîíòåêñòà íà óïîòðåáà íà îïðåäåëåí ëåêàðñòâåí ïðîäóêò ìîæå äà áúäå ïðåöåíåí ïðè ñëåäíèòå óñëîâèÿ:
 à) åôèêàñíîñò - äàííèòå, ïðåäñòàâåíè çà òåðàïåâòè÷íàòà åôèêàñíîñò ïî îòíîøåíèå íà ïðåäëîæåíîòî ïîêàçàíèå/ïîêàçàíèÿ, íà ïðåäëîæåíàòà öåëåâà ãðóïà/ãðóïè ïàöèåíòè è íà ïðåäëîæåíàòà äîçèðîâêà, ïîñî÷åíè â ïðîåêòà íà ëèñòîâêàòà çà ïàöèåíòà, íå çàùèòàâàò íàó÷íî â ïúëíà ñòåïåí ïðåòåíöèèòå çà åôèêàñíîñò;
 á) áåçîïàñíîñò - îöåíêàòà íà äàííèòå îò ïðåäêëèíè÷íàòà òîêñè÷íîñò/ôàðìàêîëîãè÷íàòà áåçîïàñíîñò è êëèíè÷íà áåçîïàñíîñò íå ìîæå äà çàùèòè óáåäèòåëíî çàêëþ÷åíèåòî, ÷å âñè÷êè ïîòåíöèàëíè ñòðàíè çà áåçîïàñíîñò ïî îòíîøåíèå íà öåëåâàòà ãðóïà/ãðóïè ïàöèåíòè ñà òî÷íî è èç÷åðïàòåëíî îòðàçåíè â ïðåäëîæåíàòà ëèñòîâêà çà ïàöèåíòà èëè àáñîëþòíàòà ñòåïåí íà ðèñê å íåïðèåìëèâà;
 â) êà÷åñòâî - ïðåäëîæåíèÿò íà÷èí íà ïðîèçâîäñòâî è êîíòðîëíèòå ìåòîäè íå ìîãàò äà ãàðàíòèðàò ëèïñà íà ñúùåñòâåí äåôåêò â êà÷åñòâîòî íà ïðîäóêòà, êîéòî ìîæå äà ñå îòðàçè íà áåçîïàñíîñòòà è/èëè åôèêàñíîñòòà íà ïðîäóêòà;
 ã) ñúîòíîøåíèå ïîëçà/ðèñê - îöåíêàòà íà ñúîòíîøåíèåòî ïîëçà/ðèñê å íåáëàãîïðèÿòíà, ïðåäâèä õàðàêòåðà íà èäåíòèôèöèðàíèÿ ðèñê/ðèñêîâå è íà ïîòåíöèàëíàòà ïîëçà çà ïðåäëîæåíîòî ïîêàçàíèå/ïîêàçàíèÿ è öåëåâàòà ãðóïà/ãðóïè ïàöèåíòè.
 50. "Ïðåäñòàâèòåë íà ëèöåòî ïî ÷ë. 26, àë. 1 èëè íà ïðèòåæàòåë íà ðàçðåøåíèå çà óïîòðåáà" å ëèöå, óñòàíîâåíî íà òåðèòîðèÿòà íà Ðåïóáëèêà Áúëãàðèÿ, îïðåäåëåíî îò ëèöåòî ïî ÷ë. 26, àë. 1 èëè îò ïðèòåæàòåëÿ íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà äà ãî ïðåäñòàâëÿâà ïðåä ðåãóëàòîðíèòå îðãàíè íà òåðèòîðèÿòà íà Ðåïóáëèêà Áúëãàðèÿ.
 51. "Ïðèåìëèâî íèâî íà áåçîïàñíîñò" å íàëèöå, êîãàòî ïðåäñòàâåíèòå äàííè ñå ïðèåìàò ïðè ñòàòèñòè÷åñêè äîñòîâåðíà áåçîïàñíîñò ñïîðåä êëèíè÷íè èçïèòâàíèÿ, ïðîâåäåíè â ñúîòâåòñòâèå ñ Äîáðàòà êëèíè÷íà ïðàêòèêà.
 52. "Ïðîèçâîäñòâî íà ëåêàðñòâåí ïðîäóêò" ñà âñè÷êè îïåðàöèè, ñâúðçàíè ñ íàáàâÿíåòî íà ìàòåðèàëèòå, òÿõíîòî îáðàáîòâàíå ïðè ïðîèçâîäñòâåíèÿ ïðîöåñ, âêëþ÷èòåëíî îïàêîâàíå è åòèêåòèðàíå, êà÷åñòâåíèÿò êîíòðîë, îñâîáîæäàâàíåòî íà ïàðòèäàòà, ñúõðàíåíèå, åêñïåäèðàíå è ñâúðçàíèÿò ñ òåçè îïåðàöèè êîíòðîë.
 53. "Ïðîòîêîë íà êëèíè÷íî èçïèòâàíå" å äîêóìåíò, êîéòî îïèñâà öåëòà/öåëèòå, ïðîåêòà, ìåòîäîëîãèÿòà, ñòàòèñòè÷åñêàòà îáðàáîòêà è îðãàíèçàöèÿòà íà èçïèòâàíåòî. Ïðîòîêîëúò âêëþ÷âà è âñè÷êè ïîñëåäâàùè èçìåíåíèÿ è äîïúëíåíèÿ â íåãî.
 54. "Ïóñêàíå íà ïàçàðà" å ðàçïðîñòðàíåíèåòî íà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò â òúðãîâñêàòà ìðåæà íà òåðèòîðèÿòà íà Ðåïóáëèêà Áúëãàðèÿ èçâúí äèðåêòíèÿ êîíòðîë íà ïðèòåæàòåëÿ íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà.
 55. "Ïúðâè÷íà îïàêîâêà" å îïàêîâêàòà, êîÿòî âëèçà â íåïîñðåäñòâåí êîíòàêò ñ ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò.
 56. "Ðàäèîôàðìàöåâòèê" å ëåêàðñòâåí ïðîäóêò, êîéòî, êîãàòî å ãîòîâ çà óïîòðåáà, ñúäúðæà åäèí èëè ïîâå÷å ðàäèîíóêëèäè (ðàäèîàêòèâíè èçîòîïè), âêëþ÷åíè ñ ìåäèöèíñêà öåë.
 57. "Ðàäèîíóêëèäåí ãåíåðàòîð" å âñÿêà ñèñòåìà, êîÿòî âêëþ÷âà ôèêñèðàí ìàòåðåí ðàäèîíóêëèä, îò êîéòî ñå ïîëó÷àâà äúùåðåí ðàäèîíóêëèä, êîéòî ñå îòäåëÿ ÷ðåç åëóèðàíå èëè ÷ðåç äðóãè ìåòîäè è ñå èçïîëçâà â ðàäèîôàðìàöåâòèê.
 58. "Ðàäèîíóêëèäåí ïðåêóðñîð" å âñåêè äðóã ðàäèîíóêëèä, ïðîèçâåäåí çà ðàäèîàêòèâíî ìàðêèðàíå íà äðóãî âåùåñòâî íåïîñðåäñòâåíî ïðåäè âúâåæäàíåòî ìó â îðãàíèçìà íà ïàöèåíòà.
 59. "Ðàñòèòåëåí ëåêàðñòâåí ïðîäóêò" å ëåêàðñòâåí ïðîäóêò, êîéòî ñúäúðæà êàòî ëåêàðñòâåíè âåùåñòâà åäíî èëè ïîâå÷å ðàñòèòåëíè âåùåñòâà, èëè åäèí èëè ïîâå÷å ðàñòèòåëíè ïðåïàðàòè, èëè åäíî èëè ïîâå÷å ðàñòèòåëíè âåùåñòâà â êîìáèíàöèÿ ñ åäèí èëè ïîâå÷å ðàñòèòåëíè ïðåïàðàòè.
 60. "Ðàñòèòåëíè âåùåñòâà" ñà îñíîâíî ðàñòåíèÿ èëè ÷àñòè îò ðàñòåíèÿ, âîäîðàñëè, ãúáè, ëèøåè, êîèòî ñà öåëè, íà÷óïåíè èëè íàðÿçàíè, è ñå èçïîëçâàò â íåîáðàáîòåíî ñúñòîÿíèå, îáèêíîâåíî â èçñóøåí âèä, íî ïîíÿêîãà è ïðåñíè. Íÿêîè åêñóäàòè, êîèòî íå ñà áèëè ïîäëîæåíè íà ñïåöèôè÷íà îáðàáîòêà, ñúùî ñå îòíàñÿò êúì ðàñòèòåëíèòå âåùåñòâà. Ðàñòèòåëíèòå âåùåñòâà òðÿáâà äà ñà ñ òî÷íî îïðåäåëåíî áîòàíè÷åñêî íàó÷íî íàèìåíîâàíèå íà ðàñòåíèÿòà, îò êîèòî ïðîèçõîæäàò, ñúãëàñíî áèíîìèíàëíàòà ñèñòåìà (ðîä, âèä, âàðèåòåò è àâòîð).
 61. "Ðàñòèòåëåí ïðåïàðàò" å ïðîäóêòúò, êîéòî ñå ïîëó÷àâà ñëåä åêñòðàêöèÿ, äåñòèëàöèÿ, èçñòèñêâàíå, ôðàêöèîíèðàíå, ïðå÷èñòâàíå, êîíöåíòðàöèÿ èëè ôåðìåíòàöèÿ íà ðàñòèòåëíîòî âåùåñòâî. Ðàñòèòåëíèÿò ïðåïàðàò ìîæå äà áúäå ñúùî ñòðèòè èëè ðàçïðàøåíè ðàñòèòåëíè âåùåñòâà, òèíêòóðè, åêñòðàêòè, åòåðè÷íè ìàñëà, ïðåðàáîòåíè ðàñòèòåëíè òå÷íîñòè/ñîêîâå.
 62. "Ðåäêè çàáîëÿâàíèÿ" ñà çàáîëÿâàíèÿòà, êîèòî ñå õàðàêòåðèçèðàò ñ ÷åñòîòà íà ðàçïðîñòðàíåíèå íå ïî-âèñîêà îò 5 íà 10 000 äóøè îò íàñåëåíèåòî.
 63. "Ðåôåðåíòåí ëåêàðñòâåí ïðîäóêò" å ëåêàðñòâåí ïðîäóêò, ðàçðåøåí ïî ðåäà íà ÷ë. 23 â ñúîòâåòñòâèå ñ èçèñêâàíèÿòà íà ÷ë. 27 .
 64. "Ðåôåðåíòíà ñòîéíîñò çà äåôèíèðàíà äíåâíà äîçà" çà ìåæäóíàðîäíî íåïàòåíòíî íàèìåíîâàíèå ñúñ ñúîòâåòíàòà ëåêàðñòâåíà ôîðìà ïî àíàòîìîòåðàïåâòè÷íàòà êëàñèôèêàöèÿ íà ëåêàðñòâàòà å íàé-íèñêàòà ñòîéíîñò çà äåôèíèðàíà äíåâíà äîçà, îïðåäåëåíà íà áàçà ñòîéíîñòèòå íà äåôèíèðàíà äíåâíà äîçà çà ðàçëè÷íèòå ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè çà ñúîòâåòíîòî ìåæäóíàðîäíî íåïàòåíòíî íàèìåíîâàíèå ñúñ ñúîòâåòíàòà ëåêàðñòâåíà ôîðìà ïî àíàòîìîòåðàïåâòè÷íàòà êëàñèôèêàöèÿ íà ëåêàðñòâàòà.
 65. "Ðåôåðåíòíà ñòîéíîñò íà òåðàïåâòè÷åí êóðñ" å íàé-íèñêàòà ñòîéíîñò íà òåðàïåâòè÷åí êóðñ, îïðåäåëåíà íà áàçà ñòîéíîñòèòå íà òåðàïåâòè÷åí êóðñ íà ëåêàðñòâàòà ïî ìåæäóíàðîäíî íåïàòåíòíî íàèìåíîâàíèå ñúñ ñúîòâåòíàòà ëåêàðñòâåíà ôîðìà.
 66. "Ðèñê ïðè óïîòðåáàòà íà ëåêàðñòâåí ïðîäóêò" å:
 à) ðèñê çà çäðàâåòî íà ïàöèåíòà èëè ðèñê çà çäðàâåòî íà íàñåëåíèåòî, êîéòî å ñâúðçàí ñ êà÷åñòâîòî, áåçîïàñíîñòòà èëè åôèêàñíîñòòà íà ëåêàðñòâåí ïðîäóêò;
 á) ðèñê îò íåæåëàíè åôåêòè âúðõó îêîëíàòà ñðåäà.
 67. "Ñåðèîçíî íåæåëàíî ñúáèòèå" å âñÿêà íåáëàãîïðèÿòíà ïðîìÿíà â çäðàâíîòî ñúñòîÿíèå, êîÿòî å ñòàíàëà ïðè÷èíà çà ñìúðòåí èçõîä, íåïîñðåäñòâåíà îïàñíîñò çà æèâîòà, õîñïèòàëèçàöèÿ èëè óäúëæàâàíå íà ñðîêà íà õîñïèòàëèçàöèÿ, çíà÷èòåëíè èëè òðàéíè óâðåæäàíèÿ, èíâàëèäèçàöèÿ è âðîäåíè àíîìàëèè.
 68. "Ñåðòèôèêàò çà îñâîáîæäàâàíå íà ïàðòèäà" å äîêóìåíò, êîéòî ñå èçäàâà îò êâàëèôèöèðàíîòî ëèöå íà ïðîèçâîäèòåëÿ èëè íà âíîñèòåëÿ çà âñÿêà îòäåëíà ïàðòèäà è âêëþ÷âà èçèñêâàíèÿòà â ñúîòâåòñòâèå ñúñ ñïåöèôèêàöèÿòà, êàêòî è âñè÷êè ðåçóëòàòè îò èçïèòâàíèÿòà çà îñâîáîæäàâàíåòî íà ïàðòèäàòà.
 69. "Ñåðòèôèêàò çà äîïúëíèòåëíà çàêðèëà" å äîêóìåíò, êîéòî ïðåäîñòàâÿ äîïúëíèòåëíà ïàòåíòíà çàêðèëà íà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò íàé-ìíîãî 5 ãîäèíè ñëåä äàòàòà íà èçòè÷àíå íà îñíîâíèÿ ïàòåíò.
 69à. (Íîâà - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 21.12.2012 ã.) "Ñèñòåìà çà óïðàâëåíèå íà ðèñêà" å ñèñòåìà îò ìåðêè è äåéíîñòè çà ïðîñëåäÿâàíå íà ëåêàðñòâåíàòà áåçîïàñíîñò, ïðåäíàçíà÷åíè çà èäåíòèôèöèðàíå, õàðàêòåðèçèðàíå, ïðåäîòâðàòÿâàíå èëè ñâåæäàíå äî ìèíèìóì íà ðèñêîâåòå, ñâúðçàíè ñ ëåêàðñòâåí ïðîäóêò, âêëþ÷èòåëíî îöåíêà íà åôåêòèâíîñòòà íà òåçè äåéíîñòè è ìåðêè.
 69á. (Íîâà - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 21.12.2012 ã.) "Ñèñòåìà çà ïðîñëåäÿâàíå íà ëåêàðñòâåíàòà áåçîïàñíîñò" å ñèñòåìà, èçïîëçâàíà îò ïðèòåæàòåëÿ íà ðàçðåøåíèå çà óïîòðåáà è îò ÈÀË çà èçïúëíåíèå íà çàäà÷èòå è îòãîâîðíîñòèòå ïî ãëàâà îñìà, ïðåäíàçíà÷åíà çà îñúùåñòâÿâàíå íàáëþäåíèå íà áåçîïàñíîñòòà íà ðàçðåøåíèòå çà óïîòðåáà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè è çà îòêðèâàíå íà âñÿêà ïðîìÿíà â ñúîòíîøåíèåòî ïîëçà/ðèñê.
 70. "Ñïåøíè îãðàíè÷èòåëíè ìåðêè çà áåçîïàñíîñò" ñà âðåìåííè ïðîìåíè â èíôîðìàöèÿòà çà ïðîäóêòà ïî îòíîøåíèå íà åäíà èëè ïîâå÷å ÷àñòè îò êðàòêàòà õàðàêòåðèñòèêà íà ïðîäóêòà, ïîêàçàíèÿ, íà÷èí íà ïðèëîæåíèå, ïðîòèâîïîêàçàíèÿ è ïðåäóïðåæäåíèÿ, êîèòî ñà ðåçóëòàò îò íîâà èíôîðìàöèÿ, ñâúðçàíà ñ áåçîïàñíàòà óïîòðåáà íà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò.
 71. "Ñïîíòàííî ñúîáùåíèå" å äîáðîâîëíî èçïðàòåíî ñúîáùåíèå çà ïîäîçèðàíà íåæåëàíà ðåàêöèÿ ïðè óïîòðåáàòà íà ëåêàðñòâåí ïðîäóêò äî ïðèòåæàòåëÿ íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà, äî îðãàíè çà íàäçîð âúðõó ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè èëè äî äðóãè îðãàíèçàöèè, êîåòî íå ïðîèçëèçà îò ïðîó÷âàíå èëè äðóãà îðãàíèçèðàíà ñèñòåìà çà ñúáèðàíå íà èíôîðìàöèÿ.
 72. "Ñðîê íà ãîäíîñò íà ëåêàðñòâåí ïðîäóêò" å èíòåðâàëúò îò âðåìå, â êîéòî, àêî ñå ñúõðàíÿâà ïðè ïðåäïèñàíèòå óñëîâèÿ, ëåêàðñòâåíèÿò ïðîäóêò îòãîâàðÿ íà èçèñêâàíèÿòà íà ñïåöèôèêàöèÿòà, ðàçðàáîòåíà âúç îñíîâà íà èçñëåäâàíèÿ çà ñòàáèëíîñò íà íÿêîëêî ïàðòèäè îò ãîòîâàòà ôîðìà.
 73. (Èçì. - ÄÂ, áð. 71 îò 2008 ã., â ñèëà îò 12.08.2008 ã.) "Ñúîòâåòñòâàù ëåêàðñòâåí ïðîäóêò íà ðàñòèòåëåí ëåêàðñòâåí ïðîäóêò" å ïðîäóêò, êîéòî ñúäúðæà åäíè è ñúùè àêòèâíè âåùåñòâà, íåçàâèñèìî îò ñúñòàâà íà ïîìîùíèòå âåùåñòâà, ïðåäíàçíà÷åí å çà åäíà è ñúùà öåë, ñ åêâèâàëåíòíî êîëè÷åñòâî íà ëåêàðñòâåíîòî âåùåñòâî/âåùåñòâà, è ñ åäíà è ñúùà äîçèðîâêà, è ñúñ ñúùèÿ èëè ïîäîáåí ïúò íà âúâåæäàíå êàòî ïðîäóêòà, çà êîéòî å ïîäàäåíî çàÿâëåíèå.
 74. "Ñúîáùåíèå çà íåæåëàíà ëåêàðñòâåíà ðåàêöèÿ" å äîêóìåíòèðàíà èíôîðìàöèÿ çà åäíà èëè ïîâå÷å ïîäîçèðàíè íåæåëàíè ðåàêöèè, ñâúðçàíè ñ óïîòðåáàòà íà åäèí èëè ïîâå÷å ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè îò åäèí ïàöèåíò. Çà çà÷èòàíå íà âàëèäíîñòòà íà ñúîáùåíèåòî çà íåæåëàíà ëåêàðñòâåíà ðåàêöèÿ ñà íåîáõîäèìè ìèíèìóì äàííè çà èäåíòèôèöèðàíå íà ñúîáùèòåëÿ (èíèöèàëè èëè àäðåñ, èëè ïðîôåñèÿ/ñïåöèàëíîñò), íà ïàöèåíòà (èíèöèàëè èëè âúçðàñò, èëè äàòà íà ðàæäàíå, èëè ïîë), íà íåæåëàíàòà ðåàêöèÿ/ñúáèòèå è íà ïîäîçèðàíèÿ ëåêàðñòâåí ïðîäóêò.
 75. "Ñúùåñòâåíà ïðîìÿíà â ïðîòîêîëà íà êëèíè÷íîòî èçïèòâàíå" å âñÿêà ïðîìÿíà â ïðîòîêîëà è/èëè â èíôîðìàöèÿòà â ñúïúòñòâàùàòà äîêóìåíòàöèÿ, êîÿòî ïîâëèÿâà:
 à) áåçîïàñíîñòòà èëè ôèçè÷åñêàòà è ïñèõè÷åñêàòà íåïðèêîñíîâåíîñò íà ó÷àñòíèöèòå;
 á) íàó÷íàòà ñòîéíîñò íà ïðîó÷âàíåòî;
 â) ïðîâåæäàíåòî èëè îðãàíèçàöèÿòà íà ïðîó÷âàíåòî;
 ã) êà÷åñòâîòî èëè áåçîïàñíîñòòà íà íÿêîé îò èçïèòâàíèòå ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè.
 75à. (Íîâà - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 21.12.2012 ã.) "Ñúùåñòâåíè ïðîìåíè â ïðîòîêîëà íà íåèíòåðâåíöèîíàëíî ïîñòìàðêåòèíãîâî ïðîó÷âàíå" ñà ïðîìåíè, êîèòî ïîâëèÿâàò íà áåçîïàñíîñòòà, ôèçè÷åñêàòà èëè ïñèõè÷åñêàòà íåïðèêîñíîâåíîñò íà ïàöèåíòèòå èëè íà ðåçóëòàòèòå îò ïðîó÷âàíåòî è òÿõíàòà èíòåðïðåòàöèÿ.
 76. (Èçì. - ÄÂ, áð. 71 îò 2008 ã., â ñèëà îò 12.08.2008 ã.) "Òðåòà äúðæàâà" å äúðæàâà, êîÿòî íå å äúðæàâà - ÷ëåíêà íà Åâðîïåéñêèÿ ñúþç, èëè íå å äúðæàâà - ñòðàíà ïî Ñïîðàçóìåíèåòî çà Åâðîïåéñêîòî èêîíîìè÷åñêî ïðîñòðàíñòâî.
 77. "Òúðãîâèÿ íà åäðî" ñà âñè÷êè äåéíîñòè ïî ïðèäîáèâàíå, ñúõðàíÿâàíå, ñíàáäÿâàíå, âíîñ èëè èçíîñ íà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè, ñ èçêëþ÷åíèå íà ñëó÷àèòå íà ïðåäîñòàâÿíå íà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè äèðåêòíî íà íàñåëåíèåòî.
 78. "Ó÷àñòíèê" å ëèöåòî, êîåòî ó÷àñòâà â êëèíè÷íî èçïèòâàíå, íåçàâèñèìî äàëè ïîëó÷àâà èçïèòâàíèÿ ëåêàðñòâåí ïðîäóêò, èëè ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò, êîéòî ñå èçïîëçâà çà ñðàâíåíèå.
 79. "Óÿçâèìè ãðóïè ïàöèåíòè" ñà ëèöà, ÷èåòî æåëàíèå çà ó÷àñòèå â êëèíè÷íî èçïèòâàíå ìîæå äà áúäå ïîâëèÿíî îò î÷àêâàíåòî íà ïîëçèòå èëè ïîâëèÿíî îò åâåíòóàëíî íàêàçàíèå îò ñòðàíà íà ïî-âèñøè ñëóæèòåëè â éåðàðõèÿòà, ñâúðçàíè ñ ó÷àñòèåòî èëè îòêàç îò ó÷àñòèå íà ëèöåòî â êëèíè÷íîòî èçïèòâàíå. Ïðèìåðè çà ãðóïà â éåðàðõè÷íàòà ñòðóêòóðà ñà: ñòóäåíòè ïî ìåäèöèíà, ôàðìàöèÿ, ñòîìàòîëîãèÿ èëè ìåäèöèíñêè ñåñòðè, ëàáîðàòîðåí ïåðñîíàë, ñëóæèòåëè âúâ ôàðìàöåâòè÷íàòà èíäóñòðèÿ, ñëóæåùè â àðìèÿòà èëè ëèöà, ëèøåíè îò ñâîáîäà. Äðóãè óÿçâèìè ãðóïè ñà ïàöèåíòè ñ íåèçëå÷èìè çàáîëÿâàíèÿ, ëèöà â ñòàð÷åñêè äîìîâå, áåçðàáîòíè èëè ïðîñåùè, ïàöèåíòè â ñïåøíè ñúñòîÿíèÿ, áåçïðèçîðíè, ñêèòíèöè, íåïúëíîëåòíè, ìàëîëåòíè è ëèöà, êîèòî ñà íåñïîñîáíè äà äàäàò ñúãëàñèå.
 80. "Ôàðìàêîïåÿ" å ñáîðíèê ñ óòâúðäåíè ñïåöèôèêàöèè è ñúîòâåòíè èçèñêâàíèÿ âúâ âðúçêà ñ ïðîèçâîäñòâîòî, èçïèòâàíåòî, ñúõðàíÿâàíåòî è îáîçíà÷àâàíåòî íà àêòèâíè âåùåñòâà, ïîìîùíè âåùåñòâà, ëåêàðñòâåíè ôîðìè, ìàòåðèàëè çà îïàêîâêè è ñúñòàâíè ÷àñòè íà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò.
 81. "Ôàðìàêîïåéíà ðåöåïòóðà" å ïðåäïèñàíèå çà ëåêàðñòâåí ïðîäóêò, èçãîòâåí â àïòåêà ïî ðåöåïòóðà îò äåéñòâàùà ôàðìàêîïåÿ è ïðåäíàçíà÷åí çà ïðåäîñòàâÿíå íà ïàöèåíòèòå â ñúùàòà àïòåêà.
 81à. (Íîâà - ÄÂ, áð. 71 îò 2008 ã., â ñèëà îò 12.08.2008 ã., èçì., áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 2.01.2013 ã.) "Ôàëøèôèöèðàí ëåêàðñòâåí ïðîäóêò" å âñåêè ëåêàðñòâåí ïðîäóêò, ïðè êîéòî ñà ïðåäñòàâåíè íåâÿðíî:
 à) íåãîâàòà èäåíòè÷íîñò, âêëþ÷èòåëíî äàííèòå âúðõó ïúðâè÷íàòà èëè âòîðè÷íàòà ìó îïàêîâêà, èìåòî ìó èëè ñúäúðæàíèåòî ïî îòíîøåíèå íà êîÿòî è äà å îò íåãîâèòå ñúñòàâêè, âêëþ÷èòåëíî ïîìîùíèòå âåùåñòâà, è êîëè÷åñòâîòî íà àêòèâíîòî âåùåñòâî â äîçîâà åäèíèöà;
 á) íåãîâèÿò èçòî÷íèê, âêëþ÷èòåëíî ïðîèçâîäèòåëÿò ìó, äúðæàâàòà, â êîÿòî å ïðîèçâåäåí, äúðæàâàòà, â êîÿòî å ïóñíàò íà ïàçàðà, èëè ïðèòåæàòåëÿò íà ðàçðåøåíèåòî ìó çà óïîòðåáà, èëè
 â) õðîíîëîãèÿòà, âêëþ÷èòåëíî çàïèñèòå è äîêóìåíòèòå, ñâúðçàíè ñ èçïîëçâàíàòà âåðèãà íà äîñòàâêà.
Íå ñå ñìÿòà çà ôàëøèôèöèðàí ëåêàðñòâåí ïðîäóêò òàêúâ ñ íåïðåäíàìåðåíî äîïóñíàòè îòêëîíåíèÿ â êà÷åñòâîòî, êàêòî è ëåêàðñòâåí ïðîäóêò, êîéòî å ïóñíàò íà ïàçàðà â íàðóøåíèå íà ïðàâàòà íà èíòåëåêòóàëíàòà ñîáñòâåíîñò.
 82. "Õîìåîïàòè÷åí ëåêàðñòâåí ïðîäóêò" e ëåêàðñòâåí ïðîäóêò, ïðèãîòâåí îò âåùåñòâà, íàðè÷àíè õîìåîïàòè÷åí èçòî÷íèê, ñúãëàñíî ïðîèçâîäñòâåíèòå ïðîöåäóðè íà Åâðîïåéñêàòà ôàðìàêîïåÿ, à ïðè ëèïñà íà òàêèâà - ñúãëàñíî íàöèîíàëíàòà ôàðìàêîïåÿ íà äúðæàâà ÷ëåíêà.
 83. "Öåíà, èç÷èñëåíà íà áàçà ðåôåðåíòíà ñòîéíîñò" å öåíàòà, îáðàçóâàíà çà âñåêè ëåêàðñòâåí ïðîäóêò, âêëþ÷åí â Ïîçèòèâíèÿ ëåêàðñòâåí ñïèñúê, èç÷èñëåíà íà áàçà îïðåäåëåíàòà ðåôåðåíòíà ñòîéíîñò çà äåôèíèðàíà äíåâíà äîçà èëè òåðàïåâòè÷åí êóðñ.
 84. "Öåíòúð" å ñòðóêòóðà íà ëå÷åáíîòî çàâåäåíèå, â êîåòî ñå ïðîâåæäà êëèíè÷íî èçïèòâàíå.
 85. "Çëîóïîòðåáà ñ ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè" å ïîñòîÿííà èëè åïèçîäè÷íà ïðåäíàìåðåíà ïðåêîìåðíà óïîòðåáà íà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè, ïðèäðóæåíà ñ âðåäíè ôèçè÷åñêè èëè ïñèõîëîãè÷åñêè åôåêòè.
 86. (Íîâà - ÄÂ, áð. 41 îò 2009 ã., â ñèëà îò 2.06.2009 ã.) "Êúðìà÷åòà" ñà äåöà ïîä 12 ìåñåöà.
 87. (Íîâà - ÄÂ, áð. 41 îò 2009 ã., â ñèëà îò 2.06.2009 ã.) "Õðàíè çà êúðìà÷åòà" ñà õðàíè, ïðåäíàçíà÷åíè çà ñïåöèôè÷íà õðàíèòåëíà óïîòðåáà îò êúðìà÷åòà â ïåðèîäà íà ïúðâèòå èì ìåñåöè, êîèòî ñàìè ñà äîñòàòú÷íè äà çàäîâîëÿò õðàíèòåëíèòå íóæäè íà òåçè êúðìà÷åòà äî ìîìåíòà íà âúâåæäàíå íà ïîäõîäÿùà äîïúëíèòåëíà õðàíà.
 88. (Íîâà - ÄÂ, áð. 41 îò 2009 ã., â ñèëà îò 2.06.2009 ã.) "Ïðåõîäíè õðàíè" ñà õðàíè, ïðåäíàçíà÷åíè çà ñïåöèôè÷íà õðàíèòåëíà óïîòðåáà îò êúðìà÷åòà ïðè âúâåæäàíåòî íà ïîäõîäÿùà äîïúëíèòåëíà õðàíà è êîèòî ïðåäñòàâëÿâàò îñíîâíàòà òå÷íà õðàíà îò ïðîãðåñèâíî óâåëè÷àâàùîòî ñå ðàçíîîáðàçèå íà õðàíèòå ïðè òåçè êúðìà÷åòà.
 89. (Íîâà - ÄÂ, áð. 12 îò 2011 ã., â ñèëà îò 8.02.2011 ã.) "Ïðîìÿíà òèï IÀ" å ïðîìÿíà ñ ìèíèìàëíî âúçäåéñòâèå èëè áåç âúçäåéñòâèå âúðõó êà÷åñòâîòî, áåçîïàñíîñòòà èëè åôèêàñíîñòòà íà ñúîòâåòíèÿ ëåêàðñòâåí ïðîäóêò.
 90. (Íîâà - ÄÂ, áð. 12 îò 2011 ã., â ñèëà îò 8.02.2011 ã.) "Ïðîìÿíà òèï IÁ" å ïðîìÿíà, êîÿòî íå å íèòî òèï IÀ, íèòî ïðîìÿíà òèï II, íèòî ðàçøèðÿâàíå íà îáõâàòà íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà.
 91. (Íîâà - ÄÂ, áð. 12 îò 2011 ã., â ñèëà îò 8.02.2011 ã.) "Ïðîìÿíà òèï II" å ïðîìÿíà, êîÿòî íå ñå ÿâÿâà ðàçøèðÿâàíå íà îáõâàòà íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà è êîÿòî ìîæå äà èìà ñúùåñòâåíî âúçäåéñòâèå âúðõó êà÷åñòâîòî, áåçîïàñíîñòòà èëè åôèêàñíîñòòà íà ñúîòâåòíèÿ ëåêàðñòâåí ïðîäóêò.
 92. (Íîâà - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 21.12.2012 ã.) "Äåëåãèðàí àêò" å àêò ïî ñìèñúëà íà ÷ë. 290 îò Äîãîâîðà çà ôóíêöèîíèðàíåòî íà Åâðîïåéñêèÿ ñúþç.
§ 2. Íàèìåíîâàíèåòî íà ÈÀË ñå èçïèñâà íà ëàòèíèöà, êàêòî ñëåäâà: "Bulgarian Drug Agency".
  § 3. Ìèíèñòåðñêèÿò ñúâåò îïðåäåëÿ óñëîâèÿòà è ðåäà çà íàáàâÿíå, ñúõðàíÿâàíå è îáíîâÿâàíå íà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè, ñúõðàíÿâàíè îò Äúðæàâíà àãåíöèÿ "Äúðæàâåí ðåçåðâ è âîåííîâðåìåííè çàïàñè".
  § 4. (Äîï. – ÄÂ, áð. 18 îò 2014 ã.) Òîçè çàêîí âúâåæäà ðàçïîðåäáèòå íà Äèðåêòèâà 2001/83/ÅÎ íà Åâðîïåéñêèÿ ïàðëàìåíò è Ñúâåòà çà óòâúðæäàâàíå íà êîäåêñ íà Îáùíîñòòà çà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè çà õóìàííà óïîòðåáà, ïîñëåäíî èçìåíåíà ñ Äèðåêòèâà 2004/27/ÅÎ íà Åâðîïåéñêèÿ ïàðëàìåíò è Ñúâåòà, è íà Äèðåêòèâà 2012/26/ÅÑ íà Åâðîïåéñêèÿ ïàðëàìåíò è íà Ñúâåòà îò 25 îêòîìâðè 2012 ã. çà èçìåíåíèå íà Äèðåêòèâà 2001/83/ÅÎ ïî îòíîøåíèå íà ôàðìàêîëîãè÷íàòà áäèòåëíîñò (ÎÂ, L 299/1 îò 27 îêòîìâðè 2012 ã.).
§ 5. Ñðîêîâåòå çà çàùèòà íà äàííèòå çà ðåôåðåíòíè ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè ñå ïðèëàãàò ñúãëàñíî ðàçïîðåäáèòå íà ÷ë. 89 îò Ðåãëàìåíò (ÅÎ) ¹ 726/2004 íà Åâðîïåéñêèÿ ïàðëàìåíò è Ñúâåòà è ÷ë. 2 îò Äèðåêòèâà 2004/27/ÅÎ íà Åâðîïåéñêèÿ ïàðëàìåíò è Ñúâåòà.
 § 5à. (Íîâ - ÄÂ, áð. 60 îò 2011 ã., â ñèëà îò 30.09.2011 ã.) (1) (Èçì. - ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 1.04.2013 ã.) Ìèíèñòåðñòâîòî íà çäðàâåîïàçâàíåòî, Íàöèîíàëíèÿò ñúâåò ïî öåíè è ðåèìáóðñèðàíå íà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè, Èçïúëíèòåëíàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà è ðåãèîíàëíèòå çäðàâíè èíñïåêöèè îñèãóðÿâàò âúçìîæíîñò çà ïðåäîñòàâÿíå íà èíôîðìàöèÿ è ïðèåìàíå íà çàÿâëåíèÿ è äîêóìåíòè ïî òîçè çàêîí ïî åëåêòðîíåí ïúò ïðè óñëîâèÿòà è ïî ðåäà íà Çàêîíà çà åëåêòðîííèÿ äîêóìåíò è åëåêòðîííèÿ ïîäïèñ è Çàêîíà çà åëåêòðîííîòî óïðàâëåíèå. 
(2) Ïðåäîñòàâÿíåòî íà èíôîðìàöèÿ è ïðèåìàíåòî íà çàÿâëåíèÿ è äîêóìåíòè ïî åëåêòðîíåí ïúò ñå èçâúðøâàò ñëåä îñèãóðÿâàíå íà ñúîòâåòíèòå òåõíè÷åñêè è îðãàíèçàöèîííè óñëîâèÿ, êàêòî è íà ñúîòâåòíèòå ïðîãðàìíè ïðîäóêòè.
ÏÐÅÕÎÄÍÈ È ÇÀÊËÞ×ÈÒÅËÍÈ ÐÀÇÏÎÐÅÄÁÈ

  § 6. Çàêîíúò çà ëåêàðñòâàòà è àïòåêèòå â õóìàííàòà ìåäèöèíà (îáí., ÄÂ, áð. 36 îò 1995 ã.; áð. 61 îò 1996 ã. - Ðåøåíèå ¹ 10 íà Êîíñòèòóöèîííèÿ ñúä îò 1996 ã.; èçì., áð. 38 îò 1998 ã., áð. 30 îò 1999 ã., áð. 10 îò 2000 ã., áð. 37 îò 2000 ã. - Ðåøåíèå ¹ 3 íà Êîíñòèòóöèîííèÿ ñúä îò 2000 ã.; èçì., áð. 59 îò 2000 ã., áð. 78 îò 2000 ã. - Ðåøåíèå ¹ 7 íà Êîíñòèòóöèîííèÿ ñúä îò 2000 ã.; èçì., áð. 41 îò 2001 ã., áð. 107 è 120 îò 2002 ã.; ïîïð., áð. 2 îò 2003 ã.; èçì., áð. 56, 71 è 112 îò 2003 ã., áð. 70 è 111 îò 2004 ã., áð. 37, 76, 85, 87, 99 è 105 îò 2005 ã., áð. 30, 31, 34, 75 è 105 îò 2006 ã.) ñå îòìåíÿ, ñ èçêëþ÷åíèå íà ðàçïîðåäáàòà íà ÷ë. 10, àë. 2, êîÿòî ñå ïðèëàãà çà ñðîê äî åäíà ãîäèíà îò äåíÿ íà âëèçàíåòî â ñèëà íà òîçè çàêîí.
  § 7. (1) Ðàçðåøåíèÿòà çà óïîòðåáà íà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè, èçäàäåíè äî âëèçàíåòî â ñèëà íà òîçè çàêîí ïî íàöèîíàëíà ïðîöåäóðà, êîèòî ñà ðàçðåøåíè è â äúðæàâèòå ÷ëåíêè ïî öåíòðàëèçèðàíà ïðîöåäóðà, ñå ïðåêðàòÿâàò, ñ÷èòàíî îò 1 ÿíóàðè 2007 ã.
 (2) Ðàçðåøåíèÿòà çà óïîòðåáà íà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè, èçäàäåíè äî âëèçàíåòî â ñèëà íà òîçè çàêîí ïî íàöèîíàëíà ïðîöåäóðà, ñå ïðèâåæäàò â ñúîòâåòñòâèå ñ èçèñêâàíèÿòà ìó êúì äàòàòà íà ïîäíîâÿâàíåòî èì.
 (3) Ðàçðåøåíèÿòà çà óïîòðåáà íà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè, êîèòî ïîïàäàò â îáõâàòà íà Ðåãëàìåíò (ÅÎ) ¹ 726/2004 íà Åâðîïåéñêèÿ ïàðëàìåíò è Ñúâåòà è ñà ðàçðåøåíè çà óïîòðåáà ïî ðåäà íà îòìåíåíèÿ Çàêîí çà ëåêàðñòâàòà è àïòåêèòå â õóìàííàòà ìåäèöèíà êàòî ñúùåñòâåíî ïîäîáíè ïðîäóêòè, íî íå ñà ðàçðåøåíè çà óïîòðåáà â Åâðîïåéñêèÿ ñúþç ïî öåíòðàëèçèðàíà ïðîöåäóðà, ñå ïðåêðàòÿâàò.
 (4) Ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè, ðàçðåøåíè çà óïîòðåáà â Åâðîïåéñêèÿ ñúþç ïî öåíòðàëèçèðàíà ïðîöåäóðà, ÷èåòî íàöèîíàëíî ðàçðåøåíèå çà óïîòðåáà å ïðåêðàòåíî ïî ðåäà íà àë. 1, ìîãàò äà áúäàò ïðîäàâàíè íà òåðèòîðèÿòà íà Ðåïóáëèêà Áúëãàðèÿ â îïàêîâêè è ñ ëèñòîâêè â ñúîòâåòñòâèå ñ ïðåêðàòåíîòî íàöèîíàëíî ðàçðåøåíèå çà óïîòðåáà, çà ñðîê íå ïî-äúëúã îò åäíà ãîäèíà îò äàòàòà íà ïðåêðàòÿâàíåòî ìó.
 § 8. (1) Óòâúðäåíèòå ïðåäåëíè öåíè è ðåãèñòðèðàíèòå öåíè ïî ðåäà íà îòìåíåíèÿ Çàêîí çà ëåêàðñòâàòà è àïòåêèòå â õóìàííàòà ìåäèöèíà íà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè, ðàçðåøåíè çà óïîòðåáà â Åâðîïåéñêèÿ ñúþç ïî öåíòðàëèçèðàíà ïðîöåäóðà, ÷èåòî íàöèîíàëíî ðàçðåøåíèå çà óïîòðåáà å ïðåêðàòåíî ïî ðåäà íà § 7, àë. 1 , îñòàâàò â ñèëà â ñðîê äî åäíà ãîäèíà îò äàòàòà íà ïðåêðàòÿâàíåòî ìó.
 (2) Óòâúðäåíèòå ïðåäåëíè öåíè è ðåãèñòðèðàíèòå öåíè ïî ðåäà íà îòìåíåíèÿ Çàêîí çà ëåêàðñòâàòà è àïòåêèòå â õóìàííàòà ìåäèöèíà íà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè, èçâúí òåçè ïî àë. 1, îñòàâàò â ñèëà â ñðîê äî 31 äåêåìâðè 2007 ã.
 § 9. (1) Çàÿâëåíèÿòà çà ðàçðåøåíèå çà óïîòðåáà, ïîäíîâÿâàíå, ïðîìÿíà íà èçäàäåíî ðàçðåøåíèå, ïîäàäåíè äî âëèçàíåòî â ñèëà íà òîçè çàêîí, ñå ðàçãëåæäàò è ïðèêëþ÷âàò ïðè óñëîâèÿòà è ïî ðåäà, ïðåäâèäåíè â íåãî.
 (2) Ïîäàäåíèòå çàÿâëåíèÿ è äîêóìåíòàöèÿ çà ðàçðåøàâàíå çà óïîòðåáà íà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè, êîèòî ïîïàäàò â îáõâàòà íà ïðîöåäóðàòà ïî ÷ë. 74 , ñúîòâåòíî ïî ÷ë. 75 , ñå ïðèâåæäàò â ñúîòâåòñòâèå ñ èçèñêâàíèÿòà íà òîçè çàêîí â ñðîê äî òðè ìåñåöà îò âëèçàíåòî ìó â ñèëà.
 (3) Êîãàòî â ñðîêà ïî àë. 2 çàÿâëåíèåòî è äîêóìåíòàöèÿòà ïî àë. 2 íå ñà ïðèâåäåíè â ñúîòâåòñòâèå ñ èçèñêâàíèÿòà íà òîçè çàêîí, ïðîöåäóðàòà ïî ðàçãëåæäàíåòî èì ñå ïðåêðàòÿâà.
  § 10. (1) Êëèíè÷íèòå èçïèòâàíèÿ, ðàçðåøåíè äî âëèçàíåòî â ñèëà íà òîçè çàêîí, ñå äîâúðøâàò ïî äîñåãàøíèÿ ðåä.
 (2) Çàÿâëåíèÿòà çà ïðîâåæäàíå íà êëèíè÷íî èçïèòâàíå íà òåðèòîðèÿòà íà Ðåïóáëèêà Áúëãàðèÿ ñå ïîäàâàò, ðàçãëåæäàò è ïðèêëþ÷âàò ïðè óñëîâèÿòà è ïî ðåäà íà òîçè çàêîí, ñëåä âëèçàíåòî â ñèëà íà íàðåäáàòà ïî ÷ë. 82, àë. 3 .
 (3) Çàÿâëåíèÿòà çà ïðîìåíè â ðàçðåøåíè êëèíè÷íè èçïèòâàíèÿ, ïîäàäåíè äî âëèçàíå â ñèëà íà òîçè çàêîí, ñå ðàçãëåæäàò è ïðèêëþ÷âàò ïðè óñëîâèÿòà è ïî ðåäà, ïðåäâèäåíè â íåãî.
 § 11. Çàÿâëåíèÿ çà èçäàâàíå íà ðàçðåøåíèÿ çà ïðîèçâîäñòâî è çà òúðãîâèÿ íà åäðî ñ ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè, ïîäàäåíè äî âëèçàíåòî â ñèëà íà òîçè çàêîí, ñå ðàçãëåæäàò è ïðèêëþ÷âàò ïðè óñëîâèÿòà è ïî ðåäà, ïðåäâèäåíè â íåãî.
 § 12. (1) Ïðîèçâîäèòåëèòå íà ëåêàðñòâà, ïîëó÷èëè ðàçðåøåíèå çà ïðîèçâîäñòâî ïî ðåäà íà îòìåíåíèÿ Çàêîíà çà ëåêàðñòâàòà è àïòåêèòå â õóìàííàòà ìåäèöèíà, ïðèâåæäàò ïðîèçâîäñòâåíàòà ñè äåéíîñò â ñúîòâåòñòâèå ñ èçèñêâàíèÿòà íà òîçè çàêîí ïî îòíîøåíèå íà êâàëèôèöèðàíîòî ëèöå ïî ÷ë. 148, ò. 2 â ñðîê òðè ìåñåöà îò âëèçàíåòî â ñèëà íà òîçè çàêîí.
 (2) Çàâàðåíèòå êúì âëèçàíåòî â ñèëà íà òîçè çàêîí ïðîèçâîäèòåëè îñúùåñòâÿâàò äåéíîñòòà ñè âúç îñíîâà íà èçäàäåíèòå èì ïî ðåäà íà îòìåíåíèÿ Çàêîí çà ëåêàðñòâàòà è àïòåêèòå â õóìàííàòà ìåäèöèíà ðàçðåøåíèÿ.
  § 13. (1) Ëèöàòà, ïîëó÷èëè ðàçðåøåíèå çà òúðãîâèÿ íà åäðî ñ ëåêàðñòâà ïî ðåäà íà îòìåíåíèÿ Çàêîí çà ëåêàðñòâàòà è àïòåêèòå â õóìàííàòà ìåäèöèíà, ïðèâåæäàò äåéíîñòòà ñè â ñúîòâåòñòâèå ñ èçèñêâàíèÿòà íà òîçè çàêîí â ñðîê äî 12 ìåñåöà îò âëèçàíåòî ìó â ñèëà.
 (2) Äî èçäàâàíå íà ðàçðåøåíèå çà òúðãîâèÿ íà åäðî ñ ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè ïî ðåäà íà òîçè çàêîí, íî íå ïî-êúñíî îò èçòè÷àíå íà ñðîêà ïî àë. 1, ëèöàòà ïî àë. 1 îñúùåñòâÿâàò äåéíîñòòà ñè âúç îñíîâà íà èçäàäåíîòî ïî ðåäà íà îòìåíåíèÿ Çàêîí çà ëåêàðñòâàòà è àïòåêèòå â õóìàííàòà ìåäèöèíà ðàçðåøåíèå çà òúðãîâèÿ íà åäðî ñ ëåêàðñòâà.
 (3) Ñ èçäàâàíåòî íà ðàçðåøåíèå çà òúðãîâèÿ íà åäðî ñ ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè ïî ðåäà íà òîçè çàêîí, ñúîòâåòíî ñ èçòè÷àíå íà ñðîêà ïî àë. 1, èçäàäåíîòî ïî ðåäà íà îòìåíåíèÿ Çàêîí çà ëåêàðñòâàòà è àïòåêèòå â õóìàííàòà ìåäèöèíà ðàçðåøåíèå çà òúðãîâèÿ íà åäðî ñ ëåêàðñòâà ñå ïðåêðàòÿâà.
 § 14. (1) Ëèöàòà, ïîëó÷èëè ðàçðåøåíèå çà òúðãîâèÿ íà åäðî ñ ëåêàðñòâà ïî ðåäà íà îòìåíåíèÿ Çàêîí çà ëåêàðñòâàòà è àïòåêèòå â õóìàííàòà ìåäèöèíà, ìîãàò äà îñúùåñòâÿâàò âíîñ íà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè íà òåðèòîðèÿòà íà Ðåïóáëèêà Áúëãàðèÿ îò òðåòè äúðæàâè âúç îñíîâà íà òîâà ðàçðåøåíèå äî ïîëó÷àâàíå íà ðàçðåøåíèå çà âíîñ ïî ðåäà íà òîçè çàêîí, íî íå ïî-êúñíî îò 12 ìåñåöà îò âëèçàíåòî ìó â ñèëà.
 (2) Â åäíîìåñå÷åí ñðîê îò âëèçàíåòî â ñèëà íà òîçè çàêîí ëèöàòà ïî àë. 1 ïîäàâàò â ÈÀË óâåäîìëåíèå çà ëèöåòî, êîåòî ùå èçïúëíÿâà ôóíêöèèòå íà êâàëèôèöèðàíî ëèöå ïî ñìèñúëà íà ÷ë. 161, àë. 2, ò. 1.
  § 15. Ñðîêúò íà äåéñòâèå íà ðàçðåøåíèÿòà çà òúðãîâèÿ íà åäðî ñ ìåäèöèíñêè èçäåëèÿ, èçäàäåíè ïî ðåäà íà îòìåíåíèÿ Çàêîí çà ëåêàðñòâàòà è àïòåêèòå â õóìàííàòà ìåäèöèíà, ñå óäúëæàâà ñëóæåáíî äî 31 äåêåìâðè 2007 ã.
  § 16. (Èçì. - ÄÂ, áð. 19 îò 2008 ã., îòì., áð. 71 îò 2008 ã., â ñèëà îò 12.08.2008 ã.).
  § 17. (1) Çàâàðåíèòå äî âëèçàíåòî â ñèëà íà òîçè çàêîí äðîãåðèè îñúùåñòâÿâàò äåéíîñòòà ñè âúç îñíîâà íà èçäàäåíèòå èì óäîñòîâåðåíèÿ ïî ðåäà íà îòìåíåíèÿ Çàêîí çà ëåêàðñòâàòà è àïòåêèòå â õóìàííàòà ìåäèöèíà. 
(2) Çàÿâëåíèÿ çà èçäàâàíå íà óäîñòîâåðåíèÿ çà ðåãèñòðàöèÿ íà äðîãåðèè, ïîäàäåíè äî âëèçàíåòî â ñèëà íà òîçè çàêîí, ñå ðàçãëåæäàò è ïðèêëþ÷âàò ïðè óñëîâèÿòà è ïî ðåäà, ïðåäâèäåíè â íåãî.
  § 18. (1) (Èçì. - ÄÂ, áð. 71 îò 2008 ã., â ñèëà îò 14.04.2008 ã., áð. 10 îò 2009 ã., â ñèëà îò 29.01.2009 ã.) Ïîçèòèâíèÿò ëåêàðñòâåí ñïèñúê ïî òîçè çàêîí ñå èçðàáîòâà ïî ðåäà, ïðåäâèäåí â íåãî, è âëèçà â ñèëà íà 31 ìàðò 2009 ã.
 (2) (Èçì. - ÄÂ, áð. 71 îò 2008 ã., â ñèëà îò 14.04.2008 ã.) Äî âëèçàíåòî â ñèëà íà ñïèñúêà ïî àë. 1 äåéñòâàù Ïîçèòèâåí ëåêàðñòâåí ñïèñúê å Ïîçèòèâíèÿò ëåêàðñòâåí ñïèñúê, ïðèåò ñ Íàðåäáàòà çà îïðåäåëÿíå íà ïîçèòèâåí ëåêàðñòâåí ñïèñúê â Ðåïóáëèêà Áúëãàðèÿ (îáí., ÄÂ, áð. 113 îò 2003 ã.; èçì., áð. 18 îò 2004 ã., áð. 4 îò 2005 ã. è áð. 8, 107 è 112 îò 2007 ã.).
 (3) (Íîâà - ÄÂ, áð. 71 îò 2008 ã., â ñèëà îò 14.04.2008 ã., èçì., áð. 23 îò 2009 ã., â ñèëà îò 30.03.2009 ã.) Â äâóìåñå÷åí ñðîê ñëåä âëèçàíåòî â ñèëà íà ñïèñúêà ïî àë. 1 èçïúëíèòåëèòå íà ìåäèöèíñêà ïîìîù ïðåäïèñâàò è ÍÇÎÊ çàïëàùà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè ñúãëàñíî ëåêàðñòâåíèÿ ñïèñúê íà ÍÇÎÊ, ïðèåò ñ Ðåøåíèå ¹ ÐÄ-ÓÑ-04-127 îò 27 äåêåìâðè 2007 ã. çà îïðåäåëÿíå óñëîâèÿòà, íà êîèòî òðÿáâà äà îòãîâàðÿò èçïúëíèòåëèòå íà ìåäèöèíñêà ïîìîù, ðåäà çà ñêëþ÷âàíå íà äîãîâîðèòå ñ òÿõ è äðóãè óñëîâèÿ ïî ÷ë. 55, àë. 2, ò. 2, 4, 6 è 7 îò Çàêîíà çà çäðàâíîòî îñèãóðÿâàíå.
  § 19. (1) Â ñðîê äî òðè ìåñåöà îò âëèçàíå â ñèëà íà òîçè çàêîí:
 1. Ìèíèñòåðñêèÿò ñúâåò èçìåíÿ è äîïúëâà Óñòðîéñòâåíèÿ ïðàâèëíèê íà Èçïúëíèòåëíàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà â ñúîòâåòñòâèå ñ òîçè çàêîí;
 2. ìèíèñòúðúò íà çäðàâåîïàçâàíåòî èçäàâà íàðåäáàòà ïî ÷ë. 82, àë. 3 .
 (2) Â ñðîê äî 6 ìåñåöà îò âëèçàíå â ñèëà íà òîçè çàêîí Ìèíèñòåðñêèÿò ñúâåò ïðèåìà è ìèíèñòúðúò íà çäðàâåîïàçâàíåòî èçäàâà äðóãèòå íîðìàòèâíè àêòîâå ïî ïðèëàãàíåòî íà çàêîíà.
 § 20. Ñëåä èçòè÷àíå íà ïúðâèòå äâå ãîäèíè îò ìàíäàòà íà ÷ëåíîâåòå íà êîìèñèèòå ïî ÷ë. 103 , 107 , 259 è 261 ïî æðåáèé ñå îïðåäåëÿò ïîëîâèíàòà îò ÷ëåíîâåòå, ÷èéòî ìàíäàò ñå ïðåêðàòÿâà.
 § 21. (Èçì. - ÄÂ, áð. 71 îò 2008 ã., â ñèëà îò 12.08.2008 ã.) Â ñðîê äî äâå ãîäèíè îò âëèçàíå â ñèëà íà òîçè çàêîí ÈÀË ïðåäïðèåìà íåîáõîäèìèòå äåéñòâèÿ çà àêðåäèòèðàíå íà ëàáîðàòîðèÿòà ñè çà êîíòðîë íà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè è àêòèâíè âåùåñòâà îò Åâðîïåéñêèÿ äèðåêòîðàò ïî êà÷åñòâîòî íà ëåêàðñòâàòà è çäðàâåîïàçâàíå.
  § 22. (Â ñèëà îò 14.04.2008 ã. - ÄÂ, áð. 31 îò 2007 ã.) Â Çàêîíà çà çäðàâíîòî îñèãóðÿâàíå (îáí., ÄÂ, áð. 70 îò 1998 ã.; èçì., áð. 93 è 153 îò 1998 ã., áð. 62, 65, 67, 69, 110 è 113 îò 1999 ã., áð. 1, 31 è 64 îò 2000 ã., áð. 41 îò 2001 ã., áð. 1, 54, 74, 107, 112, 119 è 120 îò 2002 ã., áð. 8, 50, 107 è 114 îò 2003 ã., áð. 28, 38, 49, 70, 85 è 111 îò 2004 ã., áð. 39, 45, 76, 99, 102, 103 è 105 îò 2005 ã., áð. 17, 18, 30, 33, 34, 59, 95 è 105 îò 2006 ã., áð. 11 îò 2007 ã., áð. 26 îò 2007 ã. - Ðåøåíèå ¹ 3 íà Êîíñòèòóöèîííèÿ ñúä îò 2007 ã.) ñå ïðàâÿò ñëåäíèòå èçìåíåíèÿ:
 1. Â ÷ë. 45: 
à) àëèíåè 4, 5, 6 è 7 ñå îòìåíÿò;
 á) àëèíåÿ 8 ñå èçìåíÿ òàêà:
 "(8) Óñëîâèÿòà è ðåäúò çà çàïëàùàíå íà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè, âêëþ÷åíè â Ïîçèòèâíèÿ ëåêàðñòâåí ñïèñúê ïî ÷ë. 262 îò Çàêîíà çà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè â õóìàííàòà ìåäèöèíà, íà ìåäèöèíñêè èçäåëèÿ è íà äèåòè÷íè õðàíè çà ñïåöèàëíè ìåäèöèíñêè öåëè ñå óðåæäàò ñ íàðåäáà íà ìèíèñòúðà íà çäðàâåîïàçâàíåòî."
 2. Â ÷ë. 55, àë. 2, ò. 7 ñå èçìåíÿ òàêà:
 "7. ñïèñúöèòå ñ ìåäèöèíñêè èçäåëèÿ è äèåòè÷íè õðàíè çà ñïåöèàëíè ìåäèöèíñêè öåëè è öåíèòå, äî êîèòî ÍÇÎÊ íàïúëíî èëè ÷àñòè÷íî ãè çàïëàùà; óñëîâèÿòà çà ïðåäïèñâàíåòî è ïîëó÷àâàíåòî íà ëåêàðñòâàòà, ìåäèöèíñêè èçäåëèÿ è äèåòè÷íè õðàíè çà ñïåöèàëíè ìåäèöèíñêè öåëè."
 § 23. Â Çàêîíà çà ëå÷åáíèòå çàâåäåíèÿ (îáí., ÄÂ, áð. 62 îò 1999 ã.; èçì., áð. 88 è 113 îò 1999 ã.; ïîïð., áð. 114 îò 1999 ã.; èçì., áð. 36, 65 è 108 îò 2000 ã.; áð. 51 îò 2001 ã. - Ðåøåíèå ¹ 11 íà Êîíñòèòóöèîííèÿ ñúä îò 2001 ã.; èçì., áð. 28 è 62 îò 2002 ã., áð. 83, 102 è 114 îò 2003 ã., áð. 70 îò 2004 ã., áð. 46, 76, 85, 88 è 105 îò 2005 ã., áð. 30, 34, 59 è 105 îò 2006 ã.) ñå ïðàâÿò ñëåäíèòå äîïúëíåíèÿ:
 1. Â ÷ë. 17 ñå ñúçäàâà àë. 4:
 "(4) Â äèàãíîñòè÷íî-êîíñóëòàòèâíèÿ öåíòúð ìîãàò äà ñå ïðîâåæäàò êëèíè÷íè èçïèòâàíèÿ íà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè ïî ðåäà íà Çàêîíà çà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè â õóìàííàòà ìåäèöèíà."
 2. Â ÷ë. 26 ñå ñúçäàâà àë. 4:
 "(4) Â äèñïàíñåðà ìîãàò äà ñå ïðîâåæäàò êëèíè÷íè èçïèòâàíèÿ íà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè ïî ðåäà íà Çàêîíà çà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè â õóìàííàòà ìåäèöèíà."
 § 24. Â § 14 îò ïðåõîäíèòå è çàêëþ÷èòåëíèòå ðàçïîðåäáè íà Çàêîíà çà èçìåíåíèå íà Çàêîíà çà ñúñëîâíèòå îðãàíèçàöèè íà ëåêàðèòå è ñòîìàòîëîçèòå (ÄÂ, áð. 76 îò 2005 ã.) ñå ïðàâÿò ñëåäíèòå èçìåíåíèÿ è äîïúëíåíèÿ:
 1. Äîñåãàøíèÿò òåêñò ñòàâà àë. 1 è ñå èçìåíÿ òàêà:
 "(1) Èíäèâèäóàëíèòå è ãðóïîâèòå ïðàêòèêè çà ñòîìàòîëîãè÷íà ïîìîù, ñòîìàòîëîãè÷íèòå è ìåäèêî-ñòîìàòîëîãè÷íèòå öåíòðîâå, êîèòî ñà ðåãèñòðèðàíè êàòî òúðãîâöè ïî Òúðãîâñêèÿ çàêîí èëè êàòî êîîïåðàöèè ïî Çàêîíà çà êîîïåðàöèèòå, ïðèâåæäàò íàèìåíîâàíèÿòà ñè â ñúîòâåòñòâèå ñ § 2 îò òîçè çàêîí è âïèñâàò ïðîìÿíàòà â òúðãîâñêèÿ ðåãèñòúð, ðåãèñòúð ÁÓËÑÒÀÒ è â ñúîòâåòíèÿ ðåãèîíàëåí öåíòúð ïî çäðàâåîïàçâàíå â ñðîê äî 31 äåêåìâðè 2007 ã."
 2. Ñúçäàâàò ñå àë. 2, 3 è 4:
 "(2) Èíäèâèäóàëíèòå ïðàêòèêè çà ñòîìàòîëîãè÷íà ïîìîù, êîèòî íå ñà ðåãèñòðèðàíè êàòî òúðãîâöè ïî Òúðãîâñêèÿ çàêîí, ïðèâåæäàò íàèìåíîâàíèÿòà ñè â ñúîòâåòñòâèå ñ § 2 îò òîçè çàêîí è âïèñâàò ïðîìÿíàòà â ðåãèñòúð ÁÓËÑÒÀÒ è â ñúîòâåòíèÿ ðåãèîíàëåí öåíòúð ïî çäðàâåîïàçâàíå â ñðîêà ïî àë. 1.
 (3) Âïèñâàíåòî íà ïðîìÿíàòà íà íàèìåíîâàíèåòî çà ïðàêòèêèòå è öåíòðîâåòå ïî àë. 1 â òúðãîâñêèÿ ðåãèñòúð è ðåãèñòúð ÁÓËÑÒÀÒ ñå èçâúðøâà, êàêòî ñëåäâà:
 1. äî 1 þëè 2007 ã. - ïî ðåäà íà Òúðãîâñêèÿ çàêîí, Çàêîíà çà êîîïåðàöèèòå è Çàêîíà çà ðåãèñòúð ÁÓËÑÒÀÒ;
 2. îò 1 þëè 2007 ã. - ïî ðåäà íà Çàêîíà çà òúðãîâñêèÿ ðåãèñòúð.
 (4) Äúðæàâíè òàêñè çà âïèñâàíå íà ïðîìåíèòå ïî àë. 1 è 2 íå ñå äúëæàò."
 § 25. Â Çàêîíà çà ïàòåíòèòå è ðåãèñòðàöèÿòà íà ïîëåçíèòå ìîäåëè (îáí., ÄÂ, áð. 27 îò 1993 ã.; èçì., 83 îò 1996 ã., áð. 11 îò 1998 ã., áð. 81 îò 1999 ã., áð. 45 è 66 îò 2002 ã., áð. 17, 30 è 64 îò 2006 ã.) â ÷ë. 20 ò. 7 ñå îòìåíÿ.
 § 26. Â Çàêîíà çà ñúñëîâíàòà îðãàíèçàöèÿ íà ìàãèñòúð-ôàðìàöåâòèòå (îáí., ÄÂ, áð. 75 îò 2006 ã.; èçì., áð. 105 îò 2006 ã.) â ÷ë. 5 ò. 9 ñå èçìåíÿ òàêà:
 "9. äàâà ñòàíîâèùà çà îòêðèâàíå íà àïòåêè ñúãëàñíî ÷ë. 228, àë. 1, ò. 9 îò Çàêîíà çà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè â õóìàííàòà ìåäèöèíà."
 § 27. Â § 1, ò. 7 îò äîïúëíèòåëíàòà ðàçïîðåäáà íà Çàêîíà çà èíòåãðàöèÿ íà õîðàòà ñ óâðåæäàíèÿ (îáí., ÄÂ, áð. 81 îò 2004 ã.; èçì., áð. 28, 88, 94, 103 è 105 îò 2005 ã., áð. 18, 30, 33, 37, 63, 95, 97 è 108 îò 2006 ã.) èçðå÷åíèå âòîðî ñå èçìåíÿ òàêà: "Ìåäèöèíñêèòå èçäåëèÿ íå ñà ïîìîùíè ñðåäñòâà, ïðèñïîñîáëåíèÿ è ñúîðúæåíèÿ".
 § 28. Â Çàêîíà çà àêöèçèòå è äàíú÷íèòå ñêëàäîâå (îáí., ÄÂ, áð. 91 îò 2005 ã.; èçì., áð. 105 îò 2005 ã., áð. 30, 34, 63, 81, 105 è 108 îò 2006 ã.) â ÷ë. 22, àë. 3, ò. 2 äóìèòå "Çàêîíà çà ëåêàðñòâàòà è àïòåêèòå â õóìàííàòà ìåäèöèíà" ñå çàìåíÿò ñúñ "Çàêîíà çà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè â õóìàííàòà ìåäèöèíà".
 § 29. Â Çàêîíà çà ãåíåòè÷íî ìîäèôèöèðàíè îðãàíèçìè (îáí., ÄÂ, áð. 27 îò 2005 ã.; èçì., áð. 88 è 99 îò 2005 ã., áð. 30 îò 2006 ã.) â ÷ë. 2, àë. 2, ò. 3 äóìèòå "Çàêîíà çà ëåêàðñòâàòà è àïòåêèòå â õóìàííàòà ìåäèöèíà" ñå çàìåíÿò ñúñ "Çàêîíà çà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè â õóìàííàòà ìåäèöèíà".
 § 30. Â Çàêîíà çà çàùèòà íà ïîòðåáèòåëèòå (îáí., ÄÂ, áð. 99 îò 2005 ã.; èçì., áð. 30, 51, 53, 59, 105 è 108 îò 2006 ã.) â ÷ë. 186, àë. 2, ò. 4 äóìèòå "Çàêîíà çà ëåêàðñòâàòà è àïòåêèòå â õóìàííàòà ìåäèöèíà" ñå çàìåíÿò ñúñ "Çàêîíà çà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè â õóìàííàòà ìåäèöèíà".
 § 31. Â Çàêîíà çà çäðàâåòî (îáí., ÄÂ, áð. 70 îò 2004 ã.; èçì., áð. 46, 76, 85, 88, 94 è 103 îò 2005 ã., áð. 18, 30, 34, 59, 71, 75, 81, 95 è 102 îò 2006 ã.) ñå ïðàâÿò ñëåäíèòå èçìåíåíèÿ:
 1. Â ÷ë. 4 äóìèòå "Çàêîíà çà ëåêàðñòâàòà è àïòåêèòå â õóìàííàòà ìåäèöèíà" ñå çàìåíÿò ñúñ "Çàêîíà çà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè â õóìàííàòà ìåäèöèíà".
 2. Â ÷ë. 21, àë. 3 äóìèòå "Çàêîíà çà ëåêàðñòâàòà è àïòåêèòå â õóìàííàòà ìåäèöèíà" ñå çàìåíÿò ñúñ "Çàêîíà çà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè â õóìàííàòà ìåäèöèíà".
 § 32. Â Çàêîíà çà êîíòðîë âúðõó íàðêîòè÷íèòå âåùåñòâà è ïðåêóðñîðèòå (îáí., ÄÂ, áð. 30 îò 1999 ã.; èçì., áð. 63 îò 2000 ã., áð. 74, 75 è 120 îò 2002 ã., áð. 56 îò 2003 ã., áð. 76, 79 è 103 îò 2005 ã., áð. 30, 75 è 82 îò 2006 ã.) ñå ïðàâÿò ñëåäíèòå èçìåíåíèÿ:
 1. Â ÷ë. 32, àë. 3 äóìèòå "Çàêîíà çà ëåêàðñòâàòà è àïòåêèòå â õóìàííàòà ìåäèöèíà" ñå çàìåíÿò ñúñ "Çàêîíà çà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè â õóìàííàòà ìåäèöèíà".
 2. Â ÷ë. 33, àë. 1, ò. 1 äóìèòå "Çàêîíà çà ëåêàðñòâàòà è àïòåêèòå â õóìàííàòà ìåäèöèíà" ñå çàìåíÿò ñúñ "Çàêîíà çà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè â õóìàííàòà ìåäèöèíà".
 3. Â ÷ë. 34 ñëåä äóìàòà "èçäàâàò" äóìèòå "íà ìàãèñòúð-ôàðìàöåâò" ñå çàëè÷àâàò.
 4. Â ÷ë. 39, àë. 2 äóìèòå "÷ë. 55, ò. 2 îò Çàêîíà çà ëåêàðñòâàòà è àïòåêèòå â õóìàííàòà ìåäèöèíà" ñå çàìåíÿò ñ "÷ë. 197, ò. 2 îò Çàêîíà çà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè â õóìàííàòà ìåäèöèíà".
 5. Â ÷ë. 44à àë. 3 ñå îòìåíÿ.
 6. Â ÷ë. 44á äóìèòå "ìàãèñòúð-ôàðìàöåâò," ñå çàëè÷àâàò.
 7. Â § 1, ò. 14 îò äîïúëíèòåëíàòà ðàçïîðåäáà äóìèòå "Çàêîíà çà ëåêàðñòâàòà è àïòåêèòå â õóìàííàòà ìåäèöèíà" ñå çàìåíÿò ñúñ "Çàêîíà çà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè â õóìàííàòà ìåäèöèíà".
 § 33. Â Çàêîíà çà êðúâòà, êðúâîäàðÿâàíåòî è êðúâîïðåëèâàíåòî (îáí., ÄÂ, áð. 102 îò 2003 ã.; èçì., áð. 70 îò 2004 ã., áð. 30 è 65 îò 2006 ã.) â ÷ë. 8, àë. 4 äóìèòå "Çàêîíà çà ëåêàðñòâàòà è àïòåêèòå â õóìàííàòà ìåäèöèíà" ñå çàìåíÿò ñúñ "Çàêîíà çà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè â õóìàííàòà ìåäèöèíà".
 § 34. Â Çàêîíà çà îïàçâàíå íà îêîëíàòà ñðåäà (îáí., ÄÂ, áð. 91 îò 2002 ã.; ïîïð., áð. 98 îò 2002 ã.; èçì., áð. 86 îò 2003 ã., áð. 70 îò 2004 ã., áð. 74, 77, 88, 95 è 105 îò 2005 ã., áð. 30, 65, 82, 99, 102 è 105 îò 2006 ã.) â ÷ë. 140 äóìèòå "ôàðìàöåâòè÷íè ïðîäóêòè è ìåäèöèíñêè èçäåëèÿ ïî ñìèñúëà íà § 1, ò. 40 îò äîïúëíèòåëíèòå ðàçïîðåäáè íà Çàêîíà çà ëåêàðñòâàòà è àïòåêèòå â õóìàííàòà ìåäèöèíà" ñå çàìåíÿò ñ "ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè, ïî ñìèñúëà íà Çàêîíà çà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè â õóìàííàòà ìåäèöèíà è ìåäèöèíñêè èçäåëèÿ".
 § 35. Â Çàêîíà çà õðàíèòå (îáí., ÄÂ, áð. 90 îò 1999 ã.; èçì., áð. 102 îò 2003 ã., áð. 70 îò 2004 ã., áð. 87, 99 è 105 îò 2005 ã., áð. 30, 31, 34, 51, 55 è 96 îò 2006 ã.) â ÷ë. 2, àë. 3 ò. 4 ñå èçìåíÿ òàêà:
 "4. ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè ïî ñìèñúëà íà Çàêîíà çà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè â õóìàííàòà ìåäèöèíà".
  § 36. Äî âëèçàíåòî â ñèëà íà àêòîâåòå ïî § 19 èçäàäåíèòå íîðìàòèâíè àêòîâå ïî ïðèëàãàíåòî íà îòìåíåíèÿ Çàêîí çà ëåêàðñòâàòà è àïòåêèòå â õóìàííàòà ìåäèöèíà ñå ïðèëàãàò, äîêîëêîòî íå ïðîòèâîðå÷àò íà òîçè çàêîí.
  § 37. Çàêîíúò âëèçà â ñèëà îò äåíÿ íà îáíàðîäâàíåòî ìó â "Äúðæàâåí âåñòíèê", ñ èçêëþ÷åíèå íà § 22 , êîéòî âëèçà â ñèëà åäíà ãîäèíà ñëåä âëèçàíåòî â ñèëà íà òîçè çàêîí.
 Çàêîíúò å ïðèåò îò 40-òî Íàðîäíî ñúáðàíèå íà 30 ìàðò 2007 ã. è å ïîäïå÷àòàí ñ îôèöèàëíèÿ ïå÷àò íà Íàðîäíîòî ñúáðàíèå. 

ÏÐÅÕÎÄÍÈ È ÇÀÊËÞ×ÈÒÅËÍÈ ÐÀÇÏÎÐÅÄÁÈ 
êúì Çàêîíà çà èçìåíåíèå è äîïúëíåíèå íà Çàêîíà 
çà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè â õóìàííàòà ìåäèöèíà 
(ÄÂ, áð. 71 îò 2008 ã., â ñèëà îò 12.08.2008 ã.)
§ 65. (1) Èçäàäåíèòå ïî ðåäà íà îòìåíåíèÿ Çàêîí çà ëåêàðñòâàòà è àïòåêèòå â õóìàííàòà ìåäèöèíà (îáí., ÄÂ, áð. 36 îò 1995 ã.; èçì., áð. 61 îò 1996 ã., áð. 38 îò 1998 ã., áð. 30 îò 1999 ã., áð. 10, 37, 59 è 78 îò 2000 ã., áð. 41 îò 2001 ã., áð. 107 è 120 îò 2002 ã., áð. 2, 56, 71 è 112 îò 2003 ã., áð. 70 è 111 îò 2004 ã., áð. 37, 76, 85, 87, 99 è 105 îò 2005 ã., áð. 30, 31, 34, 75 è 105 îò 2006 ã.; îòì., áð. 31 îò 2007 ã.) ðàçðåøåíèÿ çà óïîòðåáà íà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè, êîèòî ïîïàäàò â îáõâàòà íà îòìåíåíèÿ Ðåãëàìåíò (ÅÎ) ¹ 2309/93 íà Ñúâåòà îò 22 þëè 1993 ã., ñ êîéòî ñå óñòàíîâÿâà ðåäúò â Îáùíîñòòà çà èçäàâàíå ðàçðåøèòåëíè (ëèöåíçè) è óïðàæíÿâàíå íàäçîð íàä ëåêàðñòâåíè ñðåäñòâà, èçïîëçâàíè â õóìàííàòà è âåòåðèíàðíàòà ìåäèöèíà, è ñå ñúçäàâà Åâðîïåéñêà àãåíöèÿ çà îöåíêà íà ëåêàðñòâåíè ñðåäñòâà, íî íå ñà ðàçðåøåíè çà óïîòðåáà â äðóãèòå äúðæàâè ÷ëåíêè ïî ïðîöåäóðàòà, óñòàíîâåíà ñ îòìåíåíàòà Äèðåêòèâà 87/22/ÅÈÎ íà Ñúâåòà îò 22 äåêåìâðè 1986 ã. îòíîñíî ñáëèæàâàíå íà íàöèîíàëíèòå ìåðêè, ñâúðçàíè ñ ïóñêàíåòî íà ïàçàðà íà âèñîêîòåõíîëîãè÷íè ëå÷åáíè ïðîäóêòè, ñïåöèàëíî òåçè, ïîëó÷åíè ÷ðåç áèîòåõíîëîãèÿ, èëè ñ Ðåãëàìåíò (ÅÎ) ¹ 2309/93, ñå ïðåêðàòÿâàò.
 (2) Èçäàäåíèòå ñëåä 20 íîåìâðè 2005 ã. ïî ðåäà íà îòìåíåíèÿ Çàêîí çà ëåêàðñòâàòà è àïòåêèòå â õóìàííàòà ìåäèöèíà ðàçðåøåíèÿ çà óïîòðåáà íà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè, êîèòî ïîïàäàò â îáõâàòà íà Ðåãëàìåíò (ÅÎ) ¹ 726/2004 íà Åâðîïåéñêèÿ ïàðëàìåíò è íà Ñúâåòà, íî íå ñà ðàçðåøåíè ïî öåíòðàëèçèðàíà ïðîöåäóðà, ñå ïðåêðàòÿâàò.
§ 66. (1) Ìàãèñòúð-ôàðìàöåâòè è ïîìîùíèê-ôàðìàöåâòè, êîèòî ñà ïîëó÷èëè ðàçðåøåíèå çà îòêðèâàíå íà àïòåêà êàòî åäíîëè÷íè òúðãîâöè, ëå÷åáíèòå çàâåäåíèÿ, êàêòî è îáùèíèòå, ïîëó÷èëè ðàçðåøåíèå çà îòêðèâàíå íà àïòåêà ïî ðåäà íà îòìåíåíèÿ Çàêîí çà ëåêàðñòâàòà è àïòåêèòå â õóìàííàòà ìåäèöèíà, îñúùåñòâÿâàò äåéíîñòòà ñè âúç îñíîâà íà èçäàäåíèòå èì ðàçðåøåíèÿ.
 (2) Ïîäàäåíèòå äî âëèçàíåòî â ñèëà íà òîçè çàêîí çàÿâëåíèÿ çà èçäàâàíå íà ðàçðåøåíèå çà òúðãîâèÿ íà äðåáíî ñ ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè ñå ðàçãëåæäàò ïðè óñëîâèÿòà è ïî ðåäà, ïðåäâèäåíè â íåãî.
 (3) Èçâúí ñëó÷àèòå ïî àë. 1 çàâàðåíèòå êúì âëèçàíåòî â ñèëà íà òîçè çàêîí ëèöà, ïîëó÷èëè ðàçðåøåíèå çà îòêðèâàíå íà àïòåêà, ïðèâåæäàò äåéíîñòòà ñè â ñúîòâåòñòâèå ñ èçèñêâàíèÿòà ìó â ñðîê äî åäíà ãîäèíà îò âëèçàíåòî ìó â ñèëà.
 (4) Ëèöàòà ïî àë. 3 ïîäàâàò â Ìèíèñòåðñòâîòî íà çäðàâåîïàçâàíåòî çàÿâëåíèå çà ïðåðåãèñòðàöèÿ, êúì êîåòî ïðèëàãàò:
 1. çàÿâëåíèå çà èçäàâàíå íà ðàçðåøåíèå çà òúðãîâèÿ íà äðåáíî ñ ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè îò ëèöàòà ïî ÷ë. 222, àë. 1, ïî îáðàçåö, óòâúðäåí îò ìèíèñòúðà íà çäðàâåîïàçâàíåòî;
 2. àêòóàëíî óäîñòîâåðåíèå çà âïèñâàíå â òúðãîâñêèÿ ðåãèñòúð, ñúîòâåòíî äîêóìåíò çà àêòóàëíà ðåãèñòðàöèÿ íà ëèöåòî ïî ÷ë. 222, àë. 1; 
3. êîïèå îò èçäàäåíîòî ïî ðåäà íà îòìåíåíèÿ Çàêîí çà ëåêàðñòâàòà è àïòåêèòå â õóìàííàòà ìåäèöèíà ðàçðåøåíèå çà îòêðèâàíå íà àïòåêà;
 4. çàâåðåíî êîïèå îò òðóäîâèÿ äîãîâîð èëè äîãîâîð çà âúçëàãàíå íà óïðàâëåíèå íà ðúêîâîäèòåëÿ íà àïòåêàòà - â ñëó÷àèòå, êîãàòî ñå èçèñêâà òàêúâ;
 5. äåêëàðàöèÿ îò ëèöàòà ïî ÷ë. 222, àë. 1, ÷å ñà çàïàçåíè óñëîâèÿòà, ïðè êîèòî å èçäàäåíî ðàçðåøåíèåòî çà òúðãîâèÿ íà äðåáíî ñ ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè íà ëèöàòà ïî àë. 2;
 6. äîêóìåíò çà åäíîêðàòíî ïëàòåíà òàêñà â ðàçìåð 100 ëâ.
§ 67. Ëèöàòà, ïîäàëè äî âëèçàíåòî â ñèëà íà òîçè çàêîí çàÿâëåíèÿ çà ïðåðåãèñòðàöèÿ ïî ðåäà íà îòìåíåíèÿ § 16 îò ïðåõîäíèòå è çàêëþ÷èòåëíèòå ðàçïîðåäáè, êîèòî ùå îñúùåñòâÿâàò äåéíîñòòà ñè ñúîáðàçíî èçèñêâàíèÿòà íà òîçè çàêîí, ïîäàâàò â Ìèíèñòåðñòâîòî íà çäðàâåîïàçâàíåòî â ñðîê äî òðè ìåñåöà îò âëèçàíåòî ìó â ñèëà ñëåäíèòå äîêóìåíòè:
 1. çàÿâëåíèå ïî îáðàçåö, óòâúðäåí îò ìèíèñòúðà íà çäðàâåîïàçâàíåòî;
 2. àêòóàëíî óäîñòîâåðåíèå çà âïèñâàíå â òúðãîâñêèÿ ðåãèñòúð, ñúîòâåòíî äîêóìåíò çà àêòóàëíà ðåãèñòðàöèÿ èëè çàâåðåí ïðåïèñ îò ñõîäåí äîêóìåíò ïî íàöèîíàëíîòî çàêîíîäàòåëñòâî íà äúðæàâà - ÷ëåíêà íà Åâðîïåéñêèÿ ñúþç, èëè ïî çàêîíîäàòåëñòâîòî íà äðóãà äúðæàâà - ñòðàíà ïî Ñïîðàçóìåíèåòî çà Åâðîïåéñêîòî èêîíîìè÷åñêî ïðîñòðàíñòâî, ïî ÷ë. 222, àë. 1; 
3. òðóäîâ äîãîâîð èëè äîãîâîð çà óïðàâëåíèå íà àïòåêàòà, ñêëþ÷åí ñ ìàãèñòúð-ôàðìàöåâò èëè ïîìîùíèê-ôàðìàöåâò.
§ 68. (1) Ìàãèñòúð-ôàðìàöåâò èëè ïîìîùíèê-ôàðìàöåâò, ïîëó÷èë ðàçðåøåíèå çà îòêðèâàíå íà àïòåêà ïî ðåäà íà îòìåíåíèÿ § 16 îò ïðåõîäíèòå è çàêëþ÷èòåëíèòå ðàçïîðåäáè, ìîæå äà ïðåõâúðëè èçäàäåíîòî ìó ðàçðåøåíèå íà ëèöå ïî ÷ë. 222, àë. 1. 
(2) Çà èçâúðøâàíå íà ïðåõâúðëÿíåòî ëèöàòà ïî àë. 1 ïîäàâàò â Ìèíèñòåðñòâîòî íà çäðàâåîïàçâàíåòî çàÿâëåíèå, êúì êîåòî ïðèëàãàò:
 1. çàÿâëåíèå çà èçäàâàíå íà ðàçðåøåíèå çà òúðãîâèÿ íà äðåáíî ñ ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè îò ëèöàòà ïî ÷ë. 222, àë. 1, ïî îáðàçåö, óòâúðäåí îò ìèíèñòúðà íà çäðàâåîïàçâàíåòî;
 2. àêòóàëíî óäîñòîâåðåíèå çà âïèñâàíå â òúðãîâñêèÿ ðåãèñòúð, ñúîòâåòíî äîêóìåíò çà àêòóàëíà ðåãèñòðàöèÿ íà ëèöåòî ïî ÷ë. 222, àë. 1; 
3. êîïèå îò èçäàäåíîòî ïî ðåäà íà îòìåíåíèÿ Çàêîí çà ëåêàðñòâàòà è àïòåêèòå â õóìàííàòà ìåäèöèíà ðàçðåøåíèå çà îòêðèâàíå íà àïòåêà èëè ðàçðåøåíèå çà ïðåðåãèñòðàöèÿ ïî ðåäà íà îòìåíåíèÿ § 16 îò ïðåõîäíèòå è çàêëþ÷èòåëíèòå ðàçïîðåäáè; 
4. çàâåðåíî êîïèå îò òðóäîâèÿ äîãîâîð èëè äîãîâîð çà óïðàâëåíèå íà ðúêîâîäèòåëÿ íà àïòåêàòà;
 5. äåêëàðàöèÿ îò ëèöàòà ïî ÷ë. 222, àë. 1, ÷å ñà çàïàçåíè óñëîâèÿòà, ïðè êîèòî å èçäàäåíî ðàçðåøåíèåòî çà òúðãîâèÿ íà äðåáíî ñ ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè íà ëèöàòà ïî àë. 1.
 (3) Ïðåõâúðëÿíåòî ïî àë. 1 ìîæå äà ñå èçâúðøè â ñðîê äî åäíà ãîäèíà îò âëèçàíåòî â ñèëà íà òîçè çàêîí.
§ 69. Çàâàðåíèòå ïðè âëèçàíåòî â ñèëà íà òîçè çàêîí äðîãåðèè ïðîäúëæàâàò äà îñúùåñòâÿâàò äåéíîñòòà ñè âúç îñíîâà íà èçäàäåíèòå èì óäîñòîâåðåíèÿ çà ðåãèñòðàöèÿ.
§ 70. Îïðåäåëåíàòà äî âëèçàíåòî â ñèëà íà òîçè çàêîí Êîìèñèÿ ïî Ïîçèòèâíèÿ ëåêàðñòâåí ñïèñúê îñúùåñòâÿâà äåéíîñòòà ñè äî îïðåäåëÿíåòî íà íîâèÿ é ñúñòàâ â ñúîòâåòñòâèå ñ ÷ë. 261, àë. 6.
§ 71. Ïðîäóêòèòå, êîèòî ïîïàäàò â îáõâàòà íà ÷ë. 37 - òðàäèöèîííè ðàñòèòåëíè ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè, è ñà ïóñíàòè íà ïàçàðà â ñòðàíàòà êúì äàòàòà íà âëèçàíå â ñèëà íà òîçè çàêîí, ñå ïðèâåæäàò â ñúîòâåòñòâèå ñ èçèñêâàíèÿòà ìó íå ïî-êúñíî îò 30 àïðèë 2011 ã.
§ 72. (1) Äî 31 äåêåìâðè 2008 ã. äîñèåòî ïî ÷ë. 27 çà ðàçðåøàâàíå çà óïîòðåáà íà ëåêàðñòâåí ïðîäóêò ïî ïðîöåäóðà ïî âçàèìíî ïðèçíàâàíå èëè ïî äåöåíòðàëèçèðàíà ïðîöåäóðà ìîæå äà ñå ïîäàâà âúâ ôîðìàò "Îáù òåõíè÷åñêè äîêóìåíò".
 (2) Äî 31 äåêåìâðè 2009 ã. äîñèåòî ïî ÷ë. 27 çà ðàçðåøàâàíå çà óïîòðåáà íà ëåêàðñòâåí ïðîäóêò ïî íàöèîíàëíà ïðîöåäóðà ìîæå äà ñå ïîäàâà âúâ ôîðìàò "Îáù òåõíè÷åñêè äîêóìåíò".
 ........................................................................
§ 75. Çàêîíúò âëèçà â ñèëà îò äåíÿ íà îáíàðîäâàíåòî ìó â "Äúðæàâåí âåñòíèê", ñ èçêëþ÷åíèå íà ðàçïîðåäáàòà íà § 64, ò. 2, êîÿòî âëèçà â ñèëà îò 14 àïðèë 2008 ã., è íà ðàçïîðåäáèòå íà § 9, ò. 4, § 41, 42 è 43, êîèòî âëèçàò â ñèëà îò 26 þëè 2008 ã.
ÏÐÅÕÎÄÍÈ È ÇÀÊËÞ×ÈÒÅËÍÈ ÐÀÇÏÎÐÅÄÁÈ 
êúì Çàêîíà çà èçìåíåíèå è äîïúëíåíèå íà Çàêîíà 
çà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè â õóìàííàòà ìåäèöèíà 
(ÄÂ, áð. 23 îò 2009 ã., â ñèëà îò 30.03.2009 ã.)
§ 4. Ëèöàòà, ïîëó÷èëè äî âëèçàíåòî â ñèëà íà òîçè çàêîí ðàçðåøåíèå ïî ÷ë. 229, àë. 2, âêëþ÷âàùî èçâúðøâàíå íà òúðãîâèÿ ñ õðàíèòåëíè äîáàâêè, ìîãàò äà èçâúðøâàò è òúðãîâèÿ íà äðåáíî ñ äèåòè÷íè õðàíè çà ñïåöèàëíè ìåäèöèíñêè öåëè.
§ 5. Â äâóìåñå÷åí ñðîê îò âëèçàíåòî â ñèëà íà òîçè çàêîí Ìèíèñòåðñòâîòî íà çäðàâåîïàçâàíåòî ñëóæåáíî èçïðàùà â ñúîòâåòíàòà ÐÈÎÊÎÇ ïî ìåñòîíàõîæäåíèå íà àïòåêèòå çà âïèñâàíå â ðåãèñòúðà ïî ÷ë. 14, àë. 1 îò Çàêîíà çà õðàíèòå êîïèå îò ðàçðåøåíèÿòà ïî ÷ë. 229, àë. 2, èçäàäåíè äî âëèçàíåòî â ñèëà íà òîçè çàêîí.
ÏÐÅÕÎÄÍÈ È ÇÀÊËÞ×ÈÒÅËÍÈ ÐÀÇÏÎÐÅÄÁÈ
 êúì Çàêîíà çà èçìåíåíèå è äîïúëíåíèå íà Çàêîíà çà çäðàâåòî 
(ÄÂ, áð. 41 îò 2009 ã., â ñèëà îò 2.06.2009 ã.)
 ........................................................................
§ 92. (1) Ëèöàòà, ïîëó÷èëè äî âëèçàíåòî â ñèëà íà òîçè çàêîí ðàçðåøåíèå ïî ÷ë. 229, àë. 2 îò Çàêîíà çà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè â õóìàííàòà ìåäèöèíà, âêëþ÷âàùî èçâúðøâàíå íà òúðãîâèÿ ñ õðàíèòåëíè äîáàâêè, ìîãàò äà èçâúðøâàò è òúðãîâèÿ íà äðåáíî ñ õðàíè çà êúðìà÷åòà è ïðåõîäíè õðàíè.
 (2) Â ñðîê äâà ìåñåöà îò âëèçàíåòî â ñèëà íà òîçè çàêîí Ìèíèñòåðñòâîòî íà çäðàâåîïàçâàíåòî ñëóæåáíî èçïðàùà â ñúîòâåòíàòà ÐÈÎÊÎÇ ïî ìåñòîíàõîæäåíèå íà àïòåêèòå, êîèòî èçâúðøâàò è òúðãîâèÿ íà äðåáíî ñ õðàíè çà êúðìà÷åòà è ïðåõîäíè õðàíè ïî àë. 1, çà âïèñâàíå â ðåãèñòúðà ïî ÷ë. 14, àë. 1 îò Çàêîíà çà õðàíèòå êîïèå îò ðàçðåøåíèÿòà ïî ÷ë. 229, àë. 2 îò Çàêîíà çà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè â õóìàííàòà ìåäèöèíà, èçäàäåíè äî âëèçàíåòî â ñèëà íà òîçè çàêîí.
 ........................................................................
ÏÐÅÕÎÄÍÈ È ÇÀÊËÞ×ÈÒÅËÍÈ ÐÀÇÏÎÐÅÄÁÈ 
êúì Çàêîíà çà èçìåíåíèå è äîïúëíåíèå íà Çàêîíà 
çà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè â õóìàííàòà ìåäèöèíà 
(ÄÂ, áð. 102 îò 2009 ã., â ñèëà îò 22.12.2009 ã.)
§ 4. (1) Çàâàðåíèòå äî âëèçàíåòî â ñèëà íà òîçè çàêîí ìàãèñòúð-ôàðìàöåâòè è ïîìîùíèê-ôàðìàöåâòè, êîèòî ñà ïîëó÷èëè ðàçðåøåíèå çà îòêðèâàíå íà àïòåêà â íàñåëåíèòå ìåñòà ïî ÷ë. 228, àë. 4 ïî ðåäà íà îòìåíåíèÿ Çàêîí çà ëåêàðñòâàòà è àïòåêèòå â õóìàííàòà ìåäèöèíà (îáí., ÄÂ, áð. 36 îò 1995 ã.; Ðåøåíèå ¹ 10 íà Êîíñòèòóöèîííèÿ ñúä îò 1996 ã. - áð. 61 îò 1996 ã.; èçì., áð. 38 îò 1998 ã., áð. 30 îò 1999 ã., áð. 10 îò 2000 ã.; Ðåøåíèå ¹ 3 íà Êîíñòèòóöèîííèÿ ñúä îò 2000 ã. - áð. 37 îò 2000 ã.; èçì., áð. 59 îò 2000 ã.; Ðåøåíèå ¹ 7 íà Êîíñòèòóöèîííèÿ ñúä îò 2000 ã. - áð. 78 îò 2000 ã.; èçì., áð. 41 îò 2001 ã., áð. 107 è 120 îò 2002 ã., ïîïð., áð. 2 îò 2003 ã.; èçì., áð. 56, 71 è 112 îò 2003 ã., áð. 70 è 111 îò 2004 ã., áð. 37, 76, 85, 87, 99 è 105 îò 2005 ã., áð. 30, 31, 34, 75, 80 è 105 îò 2006 ã., îòì., áð. 31 îò 2007 ã.) è êîèòî íå ñà ïîäàëè çàÿâëåíèå çà ïðåðåãèñòðàöèÿ â ñðîêà ïî § 66, àë. 3 îò Çàêîíà çà èçìåíåíèå è äîïúëíåíèå íà Çàêîíà çà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè â õóìàííàòà ìåäèöèíà (ÄÂ, áð. 71 îò 2008 ã.), ïðèâåæäàò äåéíîñòòà ñè â ñúîòâåòñòâèå ñ èçèñêâàíèÿòà íà òîçè çàêîí â ñðîê äî 31 ÿíóàðè 2010 ã.
 (2) Ëèöàòà ïî àë. 1 ïîäàâàò â Ìèíèñòåðñòâîòî íà çäðàâåîïàçâàíåòî çàÿâëåíèå çà ïðåðåãèñòðàöèÿ, êúì êîåòî ïðèëàãàò:
 1. çàÿâëåíèå çà èçäàâàíå íà ðàçðåøåíèå çà òúðãîâèÿ íà äðåáíî ñ ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè îò ëèöàòà ïî ÷ë. 222, àë. 1 ïî îáðàçåö, óòâúðäåí îò ìèíèñòúðà íà çäðàâåîïàçâàíåòî;
 2. àêòóàëíî óäîñòîâåðåíèå çà âïèñâàíå â òúðãîâñêèÿ ðåãèñòúð, ñúîòâåòíî äîêóìåíò çà àêòóàëíà ðåãèñòðàöèÿ íà ëèöåòî ïî ÷ë. 222, àë. 1;
 3. êîïèå îò èçäàäåíîòî ïî ðåäà íà îòìåíåíèÿ Çàêîí çà ëåêàðñòâàòà è àïòåêèòå â õóìàííàòà ìåäèöèíà ðàçðåøåíèå çà îòêðèâàíå íà àïòåêà;
 4. çàâåðåíî êîïèå îò òðóäîâèÿ äîãîâîð èëè äîãîâîð çà âúçëàãàíå íà óïðàâëåíèå íà ðúêîâîäèòåëÿ íà àïòåêàòà - â ñëó÷àèòå, êîãàòî ñå èçèñêâà òàêúâ;
 5. äåêëàðàöèÿ îò ëèöàòà ïî ÷ë. 222, àë. 1, ÷å ñà çàïàçåíè óñëîâèÿòà, ïðè êîèòî å èçäàäåíî ðàçðåøåíèåòî çà òúðãîâèÿ íà äðåáíî ñ ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè íà ëèöàòà ïî àë. 1;
 6. äîêóìåíò, èçäàäåí îò êìåòà íà ñúîòâåòíàòà îáùèíà, óäîñòîâåðÿâàù áðîÿ íà æèòåëèòå íà ñúîòâåòíîòî íàñåëåíî ìÿñòî;
 7. äîêóìåíò çà åäíîêðàòíî ïëàòåíà òàêñà â ðàçìåð 100 ëâ.
§ 5. Â ñðîê äî òðè ìåñåöà îò âëèçàíåòî â ñèëà íà òîçè çàêîí ìèíèñòúðúò íà çäðàâåîïàçâàíåòî èçìåíÿ è äîïúëâà íàðåäáàòà ïî ÷ë. 219, àë. 2. 
........................................................................
ÏÐÅÕÎÄÍÈ È ÇÀÊËÞ×ÈÒÅËÍÈ ÐÀÇÏÎÐÅÄÁÈ 
êúì Çàêîíà çà èçìåíåíèå è äîïúëíåíèå íà Çàêîíà çà çäðàâåòî 
(ÄÂ, áð. 98 îò 2010 ã., â ñèëà îò 1.01.2011 ã.)
 ......................................................................
§ 106. Â Çàêîíà çà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè â õóìàííàòà ìåäèöèíà (îáí., ÄÂ, áð. 31 îò 2007 ã.; èçì., áð. 19 îò 2008 ã.; Ðåøåíèå ¹ 5 íà Êîíñòèòóöèîííèÿ ñúä îò 2008 ã. - áð. 65 îò 2008 ã.; èçì., áð. 71 îò 2008 ã., áð. 10, 23, 41, 88 è 102 îò 2009 ã. è áð. 59 îò 2010 ã.) íàâñÿêúäå äóìèòå "ðåãèîíàëíèòå èíñïåêöèè çà/ïî îïàçâàíå è êîíòðîë íà îáùåñòâåíîòî çäðàâå", "ðåãèîíàëíàòà èíñïåêöèÿ ïî îïàçâàíå è êîíòðîë íà îáùåñòâåíîòî çäðàâå" è "ÐÈÎÊÎÇ" ñå çàìåíÿò ñúîòâåòíî ñ "ðåãèîíàëíèòå çäðàâíè èíñïåêöèè", "ðåãèîíàëíàòà çäðàâíà èíñïåêöèÿ" è "ÐÇÈ".
 ......................................................................
§ 121. Çàêîíúò âëèçà â ñèëà îò 1 ÿíóàðè 2011 ã. ñ èçêëþ÷åíèå íà:
 1. ïàðàãðàôè 1, 16, 20, 29, 30, 32, 33, 34, 35, 42, 44, § 56, ò. 1 è 2, § 65, 68, 70, 76, 80, 81, 90, 92, 96, § 102, ò. 3, 4, 5, 7 è 8, § 105, ò. 1, 3 è 5, § 107, ò. 1, 2, 3, 4, 6, áóêâà "à", ò. 7, 10, 11, 13 è 15, áóêâà "à", § 109, 110, 112, 113, § 115, ò. 5, § 116, ò. 4 è 6, § 117, ò. 5 è 7 è § 118, ò. 1, êîèòî âëèçàò â ñèëà îò äåíÿ íà îáíàðîäâàíåòî íà çàêîíà â "Äúðæàâåí âåñòíèê";
 ......................................................................
ÏÐÅÕÎÄÍÈ È ÇÀÊËÞ×ÈÒÅËÍÈ ÐÀÇÏÎÐÅÄÁÈ 
êúì Çàêîíà çà èçìåíåíèå è äîïúëíåíèå íà Çàêîíà 
çà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè â õóìàííàòà ìåäèöèíà 
(ÄÂ, áð. 12 îò 2011 ã., â ñèëà îò 8.02.2011 ã.)
§ 24. Ïîäàäåíèòå âàëèäíè çàÿâëåíèÿ è óâåäîìëåíèÿ çà ïðîìåíè â ðàçðåøåíèÿòà çà óïîòðåáà ïðåäè âëèçàíåòî â ñèëà íà òîçè çàêîí ñå ðàçãëåæäàò ïî äîñåãàøíèÿ ðåä.
§ 25. Ìèíèñòúðúò íà çäðàâåîïàçâàíåòî ïðèâåæäà â ñúîòâåòñòâèå ñ òîçè çàêîí íàðåäáàòà ïî ÷ë. 42 â ñðîê äî òðè ìåñåöà îò âëèçàíåòî ìó â ñèëà.
 ......................................................................
ÏÐÅÕÎÄÍÈ È ÇÀÊËÞ×ÈÒÅËÍÈ ÐÀÇÏÎÐÅÄÁÈ 
êúì Çàêîíà çà èçìåíåíèå è äîïúëíåíèå íà Çàêîíà 
çà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè â õóìàííàòà ìåäèöèíà 
(ÄÂ, áð. 60 îò 2011 ã., â ñèëà îò 5.08.2011 ã.)
§ 66. (1) Ïðîèçâîäèòåëèòå ïî § 12, àë. 2 îò ïðåõîäíèòå è çàêëþ÷èòåëíèòå ðàçïîðåäáè ñå ïðèâåæäàò â ñúîòâåòñòâèå ñ èçèñêâàíèÿòà íà ÷ë. 148 è íà Äîáðàòà ïðîèçâîäñòâåíà ïðàêòèêà, îïðåäåëåíè ïî ðåäà íà ÷ë. 152 â ñðîê äî 6 ìåñåöà îò âëèçàíåòî â ñèëà íà òîçè çàêîí.
 (2) Ñëåä èçòè÷àíåòî íà ñðîêà ïî àë. 1 ÈÀË èçâúðøâà ïðîâåðêà îòíîñíî ïðèâåæäàíåòî â ñúîòâåòñòâèå ñ èçèñêâàíèÿòà íà ÷ë. 148 è íà Äîáðàòà ïðîèçâîäñòâåíà ïðàêòèêà, îïðåäåëåíè ïî ðåäà íà ÷ë. 152. 
(3) Êîãàòî ñëåä èçâúðøâàíåòî íà ïðîâåðêàòà ïî àë. 2 ÈÀË óñòàíîâè, ÷å óñëîâèÿòà çà ïðîèçâîäñòâî, êîíòðîë è ñúõðàíåíèå íà èçõîäíèòå ìàòåðèàëè çà ïðîèçâîäñòâî è íà ãîòîâèòå ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè íå îòãîâàðÿò íà èçèñêâàíèÿòà íà òîçè çàêîí è íà Äîáðàòà ïðîèçâîäñòâåíà ïðàêòèêà, òÿ óâåäîìÿâà ïèñìåíî ñúîòâåòíîòî ëèöå ïî àë. 1 è äàâà ïèñìåíè óêàçàíèÿ.
 (4) Â ñëó÷àé ÷å â ñðîê äî 60 äíè îò äàòàòà íà óâåäîìÿâàíåòî ñúîòâåòíîòî ëèöå ïî àë. 1 íå îòñòðàíè êîíñòàòèðàíèòå íåñúîòâåòñòâèÿ, èçïúëíèòåëíèÿò äèðåêòîð íà ÈÀË îòíåìà èçäàäåíîòî ïî ðåäà íà îòìåíåíèÿ Çàêîí çà ëåêàðñòâàòà è àïòåêèòå â õóìàííàòà ìåäèöèíà (îáí., ÄÂ, áð. 36 îò 1995 ã.; Ðåøåíèå ¹ 10 íà Êîíñòèòóöèîííèÿ ñúä îò 1996 ã. - áð. 61 îò 1996 ã.; èçì., áð. 38 îò 1998 ã., áð. 30 îò 1999 ã., áð. 10 îò 2000 ã.; Ðåøåíèå ¹ 3 íà Êîíñòèòóöèîííèÿ ñúä îò 2000 ã. - áð. 37 îò 2000 ã.; èçì., áð. 59 îò 2000 ã.; Ðåøåíèå ¹ 7 íà Êîíñòèòóöèîííèÿ ñúä îò 2000 ã. - áð. 78 îò 2000 ã.; èçì., áð. 41 îò 2001 ã., áð. 107 è 120 îò 2002 ã.; ïîïð., áð. 2 îò 2003 ã.; èçì., áð. 56, 71 è 112 îò 2003 ã., áð. 70 è 111 îò 2004 ã., áð. 37, 76, 85, 87, 99 è 105 îò 2005 ã., áð. 30, 31, 34, 75, 80 è 105 îò 2006 ã.; îòì., áð. 31 îò 2007 ã.) ðàçðåøåíèå çà ïðîèçâîäñòâî ïðè óñëîâèÿòà íà ÷ë. 160à. 
(5) Êîãàòî ñëåä èçâúðøâàíåòî íà ïðîâåðêàòà ïî àë. 2 ñå óñòàíîâè, ÷å ñúîòâåòíîòî ëèöå ïî àë. 1 íå ñå å ïðèâåëî â ñúîòâåòñòâèå ñ èçèñêâàíèÿòà íà ÷ë. 148 è íà Äîáðàòà ïðîèçâîäñòâåíà ïðàêòèêà ïî ÷ë. 152, ÈÀË îòíåìà èçäàäåíî ðàçðåøåíèå çà ïðîèçâîäñòâî ïðè óñëîâèÿòà íà ÷ë. 160à. 
(6) Êîãàòî ñëåä èçâúðøâàíåòî íà ïðîâåðêàòà ïî àë. 2 ñå óñòàíîâè, ÷å ñúîòâåòíîòî ëèöå ïî àë. 1 ñå å ïðèâåëî â ñúîòâåòñòâèå ñ èçèñêâàíèÿòà íà ÷ë. 148 è íà Äîáðàòà ïðîèçâîäñòâåíà ïðàêòèêà ïî ÷ë. 152, ÈÀË èçäàâà íîâî ðàçðåøåíèå çà ïðîèçâîäñòâî ïî ðåäà íà òîçè çàêîí ñëåä:
 1. ïîäàâàíå íà çàÿâëåíèå è äîêóìåíòàöèÿ ïî ÷ë. 150 è 151, è 
2. ïðåäñòàâÿíå íà äîêóìåíò çà ïëàòåíà òàêñà â ðàçìåð 1500 ëâ.
 (7) Êîãàòî â åäíîìåñå÷åí ñðîê îò ïðèêëþ÷âàíåòî íà ïðîâåðêàòà ïî àë. 2 ëèöåòî ïî àë. 6 íå å ïîäàëî çàÿâëåíèå è äîêóìåíòàöèÿ ïî ÷ë. 150 è 151, èçäàäåíîòî ðàçðåøåíèå çà ïðîèçâîäñòâî ïî ðåäà íà îòìåíåíèÿ Çàêîí çà ëåêàðñòâàòà è àïòåêèòå â õóìàííàòà ìåäèöèíà ñå ïðåêðàòÿâà.
§ 67. (1) Îòêðèòèòå è íåïðèêëþ÷èëè äî âëèçàíåòî â ñèëà íà òîçè çàêîí ïðîèçâîäñòâà çà èçäàâàíå èëè ïðîìåíè íà ðàçðåøåíèÿ çà òúðãîâèÿ íà äðåáíî ñ ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè ñå ðàçãëåæäàò è äîâúðøâàò ïî äîñåãàøíèÿ ðåä áåç ïðåäñòàâÿíå íà ïðåäëîæåíèå îò Âèñøèÿ ñúâåò ïî ôàðìàöèÿ.
 (2) Â ñðîê äî äâà ìåñåöà îò âëèçàíåòî â ñèëà íà òîçè çàêîí Ìèíèñòåðñòâîòî íà çäðàâåîïàçâàíåòî ïðåäîñòàâÿ íà Èçïúëíèòåëíàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà ñ ïðèåìíî-ïðåäàâàòåëåí ïðîòîêîë àðõèâà íà ïðèêëþ÷èëèòå ïðîèçâîäñòâà.
 (3) Â ñðîê äî äâà ìåñåöà îò âëèçàíåòî â ñèëà íà òîçè çàêîí Ìèíèñòåðñòâîòî íà çäðàâåîïàçâàíåòî ïðåäîñòàâÿ íà Èçïúëíèòåëíàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà ñ ïðèåìíî-ïðåäàâàòåëåí ïðîòîêîë âîäåíèÿ îò Ìèíèñòåðñòâîòî íà çäðàâåîïàçâàíåòî ðåãèñòúð íà èçäàäåíèòå ðàçðåøåíèÿ çà òúðãîâèÿ íà äðåáíî ñ ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè â àïòåêà.
 (4) Ñëåä èçäàâàíå íà ðàçðåøåíèå ïî ðåäà íà àë. 1 Ìèíèñòåðñòâîòî íà çäðàâåîïàçâàíåòî èçïðàùà â òðèäíåâåí ñðîê ñëóæåáíî äî Èçïúëíèòåëíàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà êîïèå îò íåãî çà âïèñâàíå â ðåãèñòúðà íà èçäàäåíèòå ðàçðåøåíèÿ çà òúðãîâèÿ íà äðåáíî ñ ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè.
 (5) Ñëåä çàâúðøâàíå íà ïðîèçâîäñòâàòà ïî àë. 1 Ìèíèñòåðñòâîòî íà çäðàâåîïàçâàíåòî ïðåäîñòàâÿ íà Èçïúëíèòåëíàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà ñ ïðèåìíî-ïðåäàâàòåëåí ïðîòîêîë òåõíèÿ àðõèâ.
§ 68. (1) Çàÿâëåíèÿòà çà èçäàâàíå èëè ïðîìåíè íà óäîñòîâåðåíèÿ çà ðåãèñòðàöèÿ íà äðîãåðèè, ïîäàäåíè äî âëèçàíåòî â ñèëà íà òîçè çàêîí, ñå ðàçãëåæäàò ïðè óñëîâèÿòà è ïî ðåäà, ïðåäâèäåíè â íåãî.
 (2) Â ñðîê äî åäèí ìåñåö îò âëèçàíåòî â ñèëà íà òîçè çàêîí Èçïúëíèòåëíàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà ïðåäîñòàâÿ íà ñúîòâåòíàòà ðåãèîíàëíà çäðàâíà èíñïåêöèÿ ñ ïðèåìíî-ïðåäàâàòåëåí ïðîòîêîë çàÿâëåíèÿòà è äîêóìåíòèòå, ïîäàäåíè çà ïðîèçâîäñòâàòà çà èçäàâàíå íà óäîñòîâåðåíèÿ çà ðåãèñòðàöèÿ íà äðîãåðèè, êàêòî è àðõèâà íà ïðèêëþ÷èëèòå ïðîèçâîäñòâà.
 (3) Â ñðîê äî åäèí ìåñåö îò âëèçàíåòî â ñèëà íà òîçè çàêîí Èçïúëíèòåëíàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà ïðåäîñòàâÿ íà Ìèíèñòåðñòâîòî íà çäðàâåîïàçâàíåòî ñ ïðèåìíî-ïðåäàâàòåëåí ïðîòîêîë âîäåíèÿ îò ÈÀË ðåãèñòúð íà èçäàäåíèòå óäîñòîâåðåíèÿ çà ðåãèñòðàöèÿ íà äðîãåðèÿ.
 (4) Â ñðîê äî åäèí ìåñåö îò ïðåäîñòàâÿíåòî íà ðåãèñòúðà ïî àë. 3 Ìèíèñòåðñòâîòî íà çäðàâåîïàçâàíåòî èçãîòâÿ è ïóáëèêóâà íà ñòðàíèöàòà ñè íàöèîíàëíèÿ ðåãèñòúð íà èçäàäåíèòå äî âëèçàíåòî â ñèëà íà òîçè çàêîí óäîñòîâåðåíèÿ çà ðåãèñòðàöèÿ íà äðîãåðèè.
§ 69. (1) Â ñðîê äî òðè ìåñåöà îò âëèçàíåòî â ñèëà íà òîçè çàêîí ïðîöåäóðèòå çà óòâúðæäàâàíåòî èëè ðåãèñòðèðàíåòî íà öåíè íà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè ñå èçâúðøâàò ïî äîñåãàøíèÿ ðåä îò Êîìèñèÿòà ïî öåíèòå íà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè.
 (2) Ñëåä èçòè÷àíåòî íà ñðîêà ïî àë. 1 Êîìèñèÿòà ïî öåíèòå íà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè ïðåäîñòàâÿ íà Êîìèñèÿòà ïî öåíè è ðåèìáóðñèðàíå ñ ïðèåìíî-ïðåäàâàòåëåí ïðîòîêîë çàÿâëåíèÿòà è äîêóìåíòèòå, ïîäàäåíè çà ïðîöåäóðèòå ïî àë. 1, êàêòî è àðõèâà íà ïðèêëþ÷èëèòå ïðîöåäóðè çà óòâúðæäàâàíå èëè ðåãèñòðèðàíå íà öåíè íà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè.
 (3) Ñëåä èçòè÷àíåòî íà ñðîêà ïî àë. 1 Êîìèñèÿòà ïî öåíèòå íà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè ïðåäîñòàâÿ íà Êîìèñèÿòà ïî öåíè è ðåèìáóðñèðàíå ñ ïðèåìíî-ïðåäàâàòåëåí ïðîòîêîë âîäåíèòå îò êîìèñèÿòà ðåãèñòðè íà èçäàäåíèòå ðåøåíèÿ çà óòâúðæäàâàíå èëè ðåãèñòðàöèÿ íà öåíè íà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè.
§ 70. (1) Â ñðîê äî òðè ìåñåöà îò âëèçàíåòî â ñèëà íà òîçè çàêîí ïðîöåäóðèòå ïî âêëþ÷âàíå, èçêëþ÷âàíå è/èëè ïðîìåíè íà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè îò Ïîçèòèâíèÿ ëåêàðñòâåí ñïèñúê ñå èçâúðøâàò ïî äîñåãàøíèÿ ðåä îò Êîìèñèÿòà ïî ïîçèòèâíèÿ ëåêàðñòâåí ñïèñúê.
 (2) Ñëåä èçòè÷àíåòî íà ñðîêà ïî àë. 1 Êîìèñèÿòà ïî ïîçèòèâíèÿ ëåêàðñòâåí ñïèñúê ïðåäîñòàâÿ íà Êîìèñèÿòà ïî öåíè è ðåèìáóðñèðàíå ñ ïðèåìíî-ïðåäàâàòåëåí ïðîòîêîë çàÿâëåíèÿòà è äîêóìåíòèòå, ïîäàäåíè çà ïðîöåäóðèòå ïî àë. 1, êàêòî è àðõèâà íà ïðèêëþ÷èëèòå ïðîöåäóðè çà âêëþ÷âàíå, èçêëþ÷âàíå è/èëè ïðîìåíè íà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè îò Ïîçèòèâíèÿ ëåêàðñòâåí ñïèñúê.
§ 71. Äúðæàâíèòå òàêñè, âíåñåíè ïî ïðîöåäóðèòå ïî § 69, àë. 1 è § 70, àë. 1, ñå ðàçõîäâàò çà îáåçïå÷àâàíå íà ñúîòâåòíèòå àäìèíèñòðàòèâíè ïðîèçâîäñòâà, êàêòî è çà äåéíîñòòà íà Êîìèñèÿòà ïî ïðîçðà÷íîñò.
§ 72. (1) Öåíèòå, îïðåäåëåíè ïî ðåäà íà ÷ë. 258, àë. 1, íà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè, êîèòî êúì âëèçàíåòî â ñèëà íà òîçè çàêîí ñà âêëþ÷åíè â Ïîçèòèâíèÿ ëåêàðñòâåí ñïèñúê, ñå ñìÿòàò è çà òåõíè ïðåäåëíè öåíè ïðè ïðîäàæáàòà èì íà äðåáíî ñúãëàñíî ÷ë. 258, àë. 3. 
(2) Â ñðîê äî òðè ìåñåöà îò âëèçàíåòî â ñèëà íà òîçè çàêîí Êîìèñèÿòà ïî öåíèòå íà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè ñëóæåáíî çàëè÷àâà îò ðåãèñòúðà íà ïðåäåëíèòå öåíè îáðàçóâàíèòå ïðåäåëíè öåíè íà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè ïî àë. 1.
 (3) Äî 31 äåêåìâðè 2012 ã. ïðèòåæàòåëèòå íà ðàçðåøåíèÿ çà óïîòðåáà íå ìîãàò äà ïðîìåíÿò öåíàòà íà ëåêàðñòâåí ïðîäóêò ñ èçêëþ÷åíèå íà íàìàëÿâàíåòî é çà ïðîäóêòè, êîèòî êúì âëèçàíåòî â ñèëà íà òîçè çàêîí ñà èìàëè îïðåäåëåíà öåíà, íî íå ñà âêëþ÷åíè â Ïîçèòèâíèÿ ëåêàðñòâåí ñïèñúê.
§ 73. (1) Ñ âëèçàíåòî â ñèëà íà òîçè çàêîí îáðàçóâàíèòå ïðåäåëíè öåíè íà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè, îòïóñêàíè ïî ëåêàðñêî ïðåäïèñàíèå, è ðåãèñòðèðàíèòå öåíè íà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè, îòïóñêàíè áåç ëåêàðñêî ïðåäïèñàíèå, ñå ñìÿòàò çà òåõíè ðåãèñòðèðàíè öåíè ïî ÷ë. 258, àë. 2. 
(2) Èçâúí ñëó÷àèòå ïî àë. 1, ñ âëèçàíåòî â ñèëà íà òîçè çàêîí îáðàçóâàíèòå ïðåäåëíè öåíè íà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè, êîèòî ïðèíàäëåæàò êúì ìåæäóíàðîäíî íåïàòåíòíî íàèìåíîâàíèå, êîåòî å âêëþ÷åíî â Ïîçèòèâíèÿ ëåêàðñòâåí ñïèñúê, ñ èçêëþ÷åíèå íà ïðîäóêòèòå, âêëþ÷åíè â ïðèëîæåíèå ¹ 2 íà ñïèñúêà, ñå ñìÿòàò è çà òåõíè ïðåäåëíè öåíè ïðè ïðîäàæáàòà èì íà äðåáíî è íå ìîãàò äà áúäàò ïðîìåíÿíè äî ïðèåìàíåòî íà íàðåäáàòà ïî ÷ë. 258, àë. 5. 
(3) Â ñðîê äî òðè ìåñåöà îò âëèçàíåòî â ñèëà íà òîçè çàêîí Êîìèñèÿòà ïî öåíèòå íà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè èçãîòâÿ ðåãèñòúðà ïî ÷ë. 261, àë. 3, â êîéòî âïèñâà öåíèòå ïî àë. 1.
§ 74. Â ñðîê äî òðè ìåñåöà îò âëèçàíåòî â ñèëà íà òîçè çàêîí Êîìèñèÿòà ïî ïîçèòèâíèÿ ëåêàðñòâåí ñïèñúê ïðèâåæäà Ïîçèòèâíèÿ ëåêàðñòâåí ñïèñúê â ñúîòâåòñòâèå ñ èçèñêâàíèÿòà ïî ÷ë. 262, àë. 5, ò. 1 - 3.
§ 75. Â ñðîê äî òðè ìåñåöà îò âëèçàíåòî â ñèëà íà òîçè çàêîí Ìèíèñòåðñêèÿò ñúâåò îïðåäåëÿ ñúñòàâà íà Êîìèñèÿòà ïî öåíè è ðåèìáóðñèðàíå.
§ 76. Â ñðîê äî òðè ìåñåöà îò âëèçàíåòî â ñèëà íà òîçè çàêîí:
 1. Ìèíèñòúðúò íà çäðàâåîïàçâàíåòî èçìåíÿ è äîïúëâà íàðåäáèòå ïî ÷ë. 82, àë. 3, ÷ë. 219, àë. 2 è ÷ë. 243 â ñúîòâåòñòâèå ñ òîçè çàêîí.
 2. Ìèíèñòåðñêèÿò ñúâåò ïðèåìà íàðåäáàòà ïî ÷ë. 258, àë. 5 è èçìåíÿ òàðèôàòà ïî ÷ë. 21, àë. 2 è Óñòðîéñòâåíèÿ ïðàâèëíèê íà Ìèíèñòåðñòâîòî íà çäðàâåîïàçâàíåòî â ñúîòâåòñòâèå ñ òîçè çàêîí.
 ......................................................................
§ 84. Çàêîíúò âëèçà â ñèëà îò äåíÿ íà îáíàðîäâàíåòî ìó â "Äúðæàâåí âåñòíèê" ñ èçêëþ÷åíèå íà § 65, êîéòî âëèçà â ñèëà îò 30 ñåïòåìâðè 2011 ã.
ÏÐÅÕÎÄÍÈ È ÇÀÊËÞ×ÈÒÅËÍÈ ÐÀÇÏÎÐÅÄÁÈ 
êúì Çàêîíà çà èçìåíåíèå è äîïúëíåíèå íà Çàêîíà çà äúðæàâíèÿ ñëóæèòåë 
(ÄÂ, áð. 38 îò 2012 ã., â ñèëà îò 1.07.2012 ã.)
 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 § 84. (Â ñèëà îò 18.05.2012 ã. - ÄÂ, áð. 38 îò 2012 ã.) Â ñðîê äî åäèí ìåñåö îò îáíàðîäâàíåòî íà òîçè çàêîí â "Äúðæàâåí âåñòíèê":
 1. Ìèíèñòåðñêèÿò ñúâåò ïðèâåæäà Êëàñèôèêàòîðà íà äëúæíîñòèòå â àäìèíèñòðàöèÿòà â ñúîòâåòñòâèå ñ òîçè çàêîí;
 2. êîìïåòåíòíèòå îðãàíè ïðèâåæäàò óñòðîéñòâåíèòå àêòîâå íà ñúîòâåòíàòà àäìèíèñòðàöèÿ â ñúîòâåòñòâèå ñ òîçè çàêîí.
 § 85. (1) Ïðàâîîòíîøåíèÿòà ñ ëèöàòà îò àäìèíèñòðàöèèòå ïî Çàêîíà çà ðàäèîòî è òåëåâèçèÿòà, Çàêîíà çà íåçàâèñèìèÿ ôèíàíñîâ îäèò, Çàêîíà çà åëåêòðîííèòå ñúîáùåíèÿ, Çàêîíà çà Êîìèñèÿòà çà ôèíàíñîâ íàäçîð, Çàêîíà çà äîñòúï è ðàçêðèâàíå íà äîêóìåíòèòå è çà îáÿâÿâàíå íà ïðèíàäëåæíîñò íà áúëãàðñêè ãðàæäàíè êúì Äúðæàâíà ñèãóðíîñò è ðàçóçíàâàòåëíèòå ñëóæáè íà Áúëãàðñêàòà íàðîäíà àðìèÿ, Çàêîíà çà îòíåìàíå â ïîëçà íà äúðæàâàòà íà èìóùåñòâî, ïðèäîáèòî îò ïðåñòúïíà äåéíîñò, Çàêîíà çà ïðåäîòâðàòÿâàíå è óñòàíîâÿâàíå íà êîíôëèêò íà èíòåðåñè, Êîäåêñà çà ñîöèàëíî îñèãóðÿâàíå, Çàêîíà çà çäðàâíîòî îñèãóðÿâàíå, Çàêîíà çà ïîäïîìàãàíå íà çåìåäåëñêèòå ïðîèçâîäèòåëè è Çàêîíà çà ïúòèùàòà ñå óðåæäàò ïðè óñëîâèÿòà è ïî ðåäà íà § 36 îò ïðåõîäíèòå è çàêëþ÷èòåëíèòå ðàçïîðåäáè íà Çàêîíà çà èçìåíåíèå è äîïúëíåíèå íà Çàêîíà çà äúðæàâíèÿ ñëóæèòåë (ÄÂ, áð. 24 îò 2006 ã.).
 (2) Ñ àêòà çà íàçíà÷àâàíåòî íà äúðæàâíèÿ ñëóæèòåë ñå:
 1. ïðèñúæäà îïðåäåëåíèÿ â Êëàñèôèêàòîðà íà äëúæíîñòèòå â àäìèíèñòðàöèÿòà ìèíèìàëåí ðàíã çà çàåìàíàòà äëúæíîñò, îñâåí àêî ñëóæèòåëÿò ïðèòåæàâà ïî-âèñîê ðàíã;
 2. îïðåäåëÿ èíäèâèäóàëíà îñíîâíà ìåñå÷íà çàïëàòà.
 (3) Äîïúëíèòåëíî íåîáõîäèìèòå ñðåäñòâà çà îñèãóðèòåëíè âíîñêè íà ëèöàòà ïî àë. 2 ñå îñèãóðÿâàò â ðàìêèòå íà ðàçõîäèòå çà çàïëàòè, âúçíàãðàæäåíèÿ è îñèãóðèòåëíè âíîñêè ïî áþäæåòèòå íà ñúîòâåòíèòå ðàçïîðåäèòåëè ñ áþäæåòíè êðåäèòè.
 (4) Ìèíèñòåðñêèÿò ñúâåò äà èçâúðøè íåîáõîäèìèòå ïðîìåíè ïî èçâúíáþäæåòíàòà ñìåòêà íà Äúðæàâåí ôîíä "Çåìåäåëèå", ïðîèçòè÷àùè îò òîçè çàêîí.
 (5) Îðãàíèòå íà óïðàâëåíèå íà Íàöèîíàëíèÿ îñèãóðèòåëåí èíñòèòóò è íà Íàöèîíàëíàòà çäðàâíîîñèãóðèòåëíà êàñà äà èçâúðøàò íåîáõîäèìèòå ïðîìåíè ïî ñúîòâåòíèòå áþäæåòè, ïðîèçòè÷àùè îò òîçè çàêîí.
 (6) Íåèçïîëçâàíèòå îòïóñêè ïî òðóäîâèòå ïðàâîîòíîøåíèÿ ñå çàïàçâàò è íå ñå êîìïåíñèðàò ñ ïàðè÷íè îáåçùåòåíèÿ.
 § 86. (1) Â åäíîìåñå÷åí ñðîê îò âëèçàíåòî â ñèëà íà òîçè çàêîí èíäèâèäóàëíàòà îñíîâíà ìåñå÷íà çàïëàòà íà ñëóæèòåëÿ ñå îïðåäåëÿ òàêà, ÷å ñúùàòà, íàìàëåíà ñ äúëæèìèÿ äàíúê è çàäúëæèòåëíèòå îñèãóðèòåëíè âíîñêè çà ñìåòêà íà îñèãóðåíîòî ëèöå, àêî ñà áèëè äúëæèìè, äà íå å ïî-íèñêà îò ïîëó÷àâàíàòà äî òîçè ìîìåíò áðóòíà ìåñå÷íà çàïëàòà, íàìàëåíà ñ äúëæèìèòå çàäúëæèòåëíè îñèãóðèòåëíè âíîñêè çà ñìåòêà íà îñèãóðåíîòî ëèöå, àêî ñà áèëè äúëæèìè, è äúëæèìèÿ äàíúê.
 (2) Â áðóòíàòà çàïëàòà ïî àë. 1 ñå âêëþ÷âàò:
 1. îñíîâíàòà ìåñå÷íà çàïëàòà èëè îñíîâíîòî ìåñå÷íî âúçíàãðàæäåíèå;
 2. äîïúëíèòåëíè âúçíàãðàæäåíèÿ, êîèòî ñå èçïëàùàò ïîñòîÿííî çàåäíî ñ ïîëàãàùàòà ñå îñíîâíà ìåñå÷íà çàïëàòà èëè îñíîâíî ìåñå÷íî âúçíàãðàæäåíèå è ñà â çàâèñèìîñò åäèíñòâåíî îò îòðàáîòåíîòî âðåìå.
 § 87. Çàêîíúò âëèçà â ñèëà îò 1 þëè 2012 ã. ñ èçêëþ÷åíèå íà § 84, êîéòî âëèçà â ñèëà îò äåíÿ íà îáíàðîäâàíåòî íà çàêîíà â "Äúðæàâåí âåñòíèê".
ÇÀÊÎÍ çà èçìåíåíèå è äîïúëíåíèå íà
 Çàêîíà çà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè â õóìàííàòà ìåäèöèíà 
(ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã., â ñèëà îò 21.12.2012 ã.)
 ........................................................................
Äîïúëíèòåëíà ðàçïîðåäáà
§ 118. Òîçè çàêîí âúâåæäà èçèñêâàíèÿòà íà Äèðåêòèâà 2010/84/ÅÑ íà Åâðîïåéñêèÿ ïàðëàìåíò è íà Ñúâåòà îò 15 äåêåìâðè 2010 ã. çà èçìåíåíèå ïî îòíîøåíèå íà ôàðìàêîëîãè÷íàòà áäèòåëíîñò íà Äèðåêòèâà 2001/83/ÅÎ çà óòâúðæäàâàíå íà êîäåêñ íà Îáùíîñòòà îòíîñíî ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè çà õóìàííà óïîòðåáà (OB, L 348/74 îò 31 äåêåìâðè 2010 ã.) è Äèðåêòèâà 2011/62/ÅÑ íà Åâðîïåéñêèÿ ïàðëàìåíò è íà Ñúâåòà îò 8 þíè 2011 ã. çà èçìåíåíèå íà Äèðåêòèâà 2001/83/ÅÎ çà óòâúðæäàâàíå íà êîäåêñ íà Îáùíîñòòà îòíîñíî ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè çà õóìàííà óïîòðåáà ïî îòíîøåíèå íà ïðåäîòâðàòÿâàíåòî íà íàâëèçàíåòî íà ôàëøèôèöèðàíè ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè â çàêîííàòà âåðèãà íà äîñòàâêà (OB, L 174/74 îò 1 þëè 2011 ã.).
Ïðåõîäíè è çàêëþ÷èòåëíè ðàçïîðåäáè
§ 119. (1) Ñëåä 2 ÿíóàðè 2013 ã. ïðîèçâîäèòåëèòå, âíîñèòåëèòå è òúðãîâöèòå íà åäðî ñ àêòèâíè âåùåñòâà ïîäàâàò â ÈÀË â ñðîê äî 2 ìàðò 2013 ã. çàÿâëåíèå è äîêóìåíòè çà âïèñâàíå ïî ðåäà íà ÷ë. 167á. 
(2) Ïðîèçâîäèòåëèòå è âíîñèòåëèòå, êîèòî ñà ïðîèçâåæäàëè èëè âíàñÿëè àêòèâíè âåùåñòâà âúç îñíîâà íà èçäàäåíèòå èì äî 2 ÿíóàðè 2013 ã. ðàçðåøåíèÿ çà ïðîèçâîäñòâî/âíîñ, íå çàïëàùàò òàêñà çà âïèñâàíåòî èì â ðåãèñòúðà ïî ÷ë. 167ã. 
(3) Äî 2 ìàðò 2013 ã. ëèöàòà ïî àë. 2 îñúùåñòâÿâàò äåéíîñòè ïî ïðîèçâîäñòâî è âíîñ íà àêòèâíè âåùåñòâà âúç îñíîâà íà èçäàäåíèòå èì ðàçðåøåíèÿ çà ïðîèçâîäñòâî/âíîñ.
§ 120. Ëèöàòà, êîéòî îñúùåñòâÿâàò ïîñðåäíè÷åñòâî â îáëàñòòà íà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè è ñà çàïî÷íàëè ñâîÿòà äåéíîñò ïðåäè 2 ÿíóàðè 2013 ã., ñå ðåãèñòðèðàò ïðè óñëîâèÿòà è ïî ðåäà íà ÷ë. 212à â ñðîê äî 2 ìàðò 2013 ã.
§ 121. Çàïî÷íàëèòå äî âëèçàíåòî â ñèëà íà òîçè çàêîí ïðîöåäóðè çà ðàçðåøàâàíå çà óïîòðåáà ñå äîâúðøâàò ïðè óñëîâèÿòà è ïî ðåäà, ïðåäâèäåíè â íåãî.
§ 122. (1) Ïðèòåæàòåëèòå íà ðàçðåøåíèÿ çà óïîòðåáà íå ïðèëàãàò ñèñòåìà çà óïðàâëåíèå íà ðèñêà ïî ÷ë. 192, àë. 1, ò. 2 çà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè, íà êîèòî ñà èçäàäåíè ðàçðåøåíèÿ çà óïîòðåáà ïðåäè 21 þëè 2012 ã., îñâåí â ñëó÷àèòå ïî àë. 2.
 (2) Èçïúëíèòåëíàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà ìîæå äà íàëîæè çàäúëæåíèå íà ïðèòåæàòåëÿ íà ðàçðåøåíèå çà óïîòðåáà äà ñúçäàäå è äà ïðèëàãà ñèñòåìà çà óïðàâëåíèå íà ðèñêà, êîãàòî ïðåöåíè, ÷å çà äàäåí ëåêàðñòâåí ïðîäóêò èìà îïàñåíèÿ, êîèòî ìîãàò äà îêàæàò âëèÿíèå íà ñúîòíîøåíèåòî ïîëçà/ðèñê. Â òîçè ñëó÷àé ÈÀË èçèñêâà îò ïðèòåæàòåëÿ íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà äà ïðåäñòàâè è ïîäðîáíî îïèñàíèå íà ñèñòåìàòà çà óïðàâëåíèå íà ðèñêà, êîÿòî âúçíàìåðÿâà äà âúâåäå çà ñúîòâåòíèÿ ëåêàðñòâåí ïðîäóêò.
 (3) Â ñëó÷àèòå ïî àë. 2 ÈÀË ïèñìåíî óâåäîìÿâà ïðèòåæàòåëÿ íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà, êàòî ïîñî÷âà ìîòèâèòå çà íàëàãàíåòî íà çàäúëæåíèåòî è ñðîêà çà ïðåäñòàâÿíå íà ïîäðîáíîòî îïèñàíèå íà ñèñòåìàòà çà óïðàâëåíèå íà ðèñêà.
 (4) Â 30-äíåâåí ñðîê îò ïîëó÷àâàíå íà óâåäîìëåíèåòî ïî àë. 3 ïðèòåæàòåëÿò íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà ìîæå äà ïîèñêà îò ÈÀË ïðåäîñòàâÿíå íà âúçìîæíîñò çà ïðåäñòàâÿíå íà èíôîðìàöèÿ îòíîñíî íàëîæåíîòî çàäúëæåíèå ïî àë. 2.
 (5) Ñëåä ïîëó÷àâàíå íà èñêàíåòî ïî àë. 4 ÈÀË îïðåäåëÿ ñðîê çà ïðåäñòàâÿíå íà èíôîðìàöèÿòà îò ïðèòåæàòåëÿ íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà.
 (6) Âúç îñíîâà íà ïðåäñòàâåíàòà èíôîðìàöèÿ ÈÀË ìîæå äà ïîòâúðäè íàëîæåíîòî çàäúëæåíèå ïî àë. 2 èëè äà ãî îòìåíè.
 (7) Èçïúëíèòåëíàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà óâåäîìÿâà ïðèòåæàòåëÿ çà âçåòîòî ðåøåíèå ïî àë. 6.
 (8) Êîãàòî ÈÀË ïîòâúðäè çàäúëæåíèåòî, èçïúëíèòåëíèÿò äèðåêòîð ñëóæåáíî èçäàâà ïðîìÿíà â ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà, êàòî âêëþ÷âà â íåãî êàòî óñëîâèå íàëîæåíîòî çàäúëæåíèå ïî àë. 2.
§ 123. Ïðèòåæàòåëèòå íà ðàçðåøåíèÿ çà óïîòðåáà íà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè, èçäàäåíè ïðåäè 21 þëè 2012 ã., èçïúëíÿâàò çàäúëæåíèåòî ïî ÷ë. 192, àë. 1, ò. 1 ñ÷èòàíî îò 21 þëè 2015 ã. èëè îò äàòàòà íà ïîäíîâÿâàíå íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà íà ñúîòâåòíèÿ ëåêàðñòâåí ïðîäóêò â çàâèñèìîñò îò òîâà, êîÿ îò äâåòå äàòè ùå íàñòúïè ïî-ðàíî.
§ 124. Çàïî÷íàëèòå äî âëèçàíåòî â ñèëà íà òîçè çàêîí íåèíòåðâåíöèîíàëíè ïðîó÷âàíèÿ ñå äîâúðøâàò ïî äîñåãàøíèÿ ðåä.
§ 125. (1) Äî íàñòúïâàíå íà óñëîâèÿòà è ñðîêà ïî ÷ë. 2, ò. 3 îò Äèðåêòèâà 2010/84/ÅÑ ïðèòåæàòåëèòå íà ðàçðåøåíèÿ çà óïîòðåáà èçïðàùàò ñúîáùåíèÿòà çà ñåðèîçíè íåæåëàíè ëåêàðñòâåíè ðåàêöèè, íàñòúïèëè íà òåðèòîðèÿòà íà Ðåïóáëèêà Áúëãàðèÿ, äî ÈÀË è äî Åâðîïåéñêàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà â ñðîê äî 15 äíè îò ïîëó÷àâàíåòî èì.
 (2) Èçïúëíèòåëíàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà ïðîâåðÿâà èçïúëíåíèåòî íà çàäúëæåíèåòî ïî àë. 1.
 (3) Êîãàòî ñúîáùåíèåòî ñå îòíàñÿ çà ñåðèîçíà íåæåëàíà ëåêàðñòâåíà ðåàêöèÿ, íàñòúïèëà íà òåðèòîðèÿòà íà òðåòà äúðæàâà, ïðèòåæàòåëèòå íà ðàçðåøåíèÿ çà óïîòðåáà â ñðîêà ïî àë. 1 óâåäîìÿâàò Åâðîïåéñêàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà.
§ 126. (1) Ïðèòåæàòåëèòå íà ðàçðåøåíèÿ çà óïîòðåáà ïîäàâàò â ÈÀË ïåðèîäè÷íè àêòóàëèçèðàíè äîêëàäè çà áåçîïàñíîñò â ñúîòâåòñòâèå ñ âðåìåâèòå èíòåðâàëè ïî ÷ë. 194ê, àë. 3 çà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè, íà êîèòî ñà èçäàäåíè ðàçðåøåíèÿ çà óïîòðåáà ïðåäè 21 þëè 2012 ã. è çà êîèòî ÷åñòîòàòà è äàòèòå íà ïîäàâàíå íà ïåðèîäè÷íèòå àêòóàëèçèðàíè äîêëàäè çà áåçîïàñíîñò íå ñà âïèñàíè êàòî óñëîâèÿ â ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà.
 (2) Ðàçïîðåäáàòà íà àë. 1 ñå ïðèëàãà äî îïðåäåëÿíå íà äðóãà ÷åñòîòà èëè íà äðóãè äàòè íà ïîäàâàíå íà äîêëàäèòå â ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà èëè äî îïðåäåëÿíåòî íà äàòè è ÷åñòîòà ñúãëàñíî ÷ë. 194ë - 194í.
§ 127. (1) Ïðèòåæàòåëèòå íà ðàçðåøåíèÿ çà óïîòðåáà ïðåäîñòàâÿò ïåðèîäè÷íè àêòóàëèçèðàíè äîêëàäè çà áåçîïàñíîñò ïî ÷ë. 194ç, àë. 1 â ðåãèñòúðà ïî ÷ë. 194ç, àë. 3 ñëåä èçòè÷àíå íà 12 ìåñåöà îò äàòàòà, íà êîÿòî Åâðîïåéñêàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà îïîâåñòè ôóíêöèîíèðàíåòî ìó.
 (2) Äî íàñòúïâàíå íà ñðîêà ïî àë. 1 ïðèòåæàòåëèòå íà ðàçðåøåíèÿ çà óïîòðåáà ïðåäñòàâÿò ïåðèîäè÷íèòå àêòóàëèçèðàíè äîêëàäè çà áåçîïàñíîñò íà ÈÀË è íà ðåãóëàòîðíèòå îðãàíè íà äðóãèòå äúðæàâè ÷ëåíêè, â êîèòî ñúîòâåòíèÿò ëåêàðñòâåí ïðîäóêò å ðàçðåøåí çà óïîòðåáà.
§ 128. Ïðèòåæàòåëèòå íà ðàçðåøåíèå/óäîñòîâåðåíèå çà òúðãîâèÿ íà äðåáíî ñ ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè â àïòåêà èëè äðîãåðèÿ ïî ÷ë. 234, àë. 5 ïîìåñòâàò íà èíòåðíåò ñòðàíèöàòà ëîãîòî ïî ÷ë. 234, àë. 6 â ñðîê äî åäíà ãîäèíà îò äàòàòà íà ïóáëèêóâàíå íà àêòà ïî ÷ë. 85â, ïàðàãðàô 3 îò Äèðåêòèâà 2001/83/ÅÎ.
§ 129. Èçïúëíèòåëíàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà èçâúðøâà ïúðâèÿ îäèò íà ñèñòåìàòà ïî ÷ë. 183, àë. 1 è èçïðàùà íà Åâðîïåéñêàòà êîìèñèÿ äîêëàä ñ ðåçóëòàòèòå îò íåãî íàé-êúñíî äî 21 ñåïòåìâðè 2013 ã.
§ 130. (1) Äî 20 ìàðò 2013 ã. çàïî÷íàëèòå è íåïðèêëþ÷èëè ïðîöåäóðè ïðåä Êîìèñèÿòà ïî öåíè è ðåèìáóðñèðàíå ñå äîâúðøâàò îò íåÿ ïî äîñåãàøíèÿ ðåä.
 (2) Ñëåä 1 àïðèë 2013 ã. íåïðèêëþ÷èëèòå ïðîöåäóðè ïðåä Êîìèñèÿòà ïî öåíè è ðåèìáóðñèðàíå ñå äîâúðøâàò îò Íàöèîíàëíèÿ ñúâåò ïî öåíè è ðåèìáóðñèðàíå íà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè ïðè óñëîâèÿòà è ïî ðåäà íà òîçè çàêîí.
 (3) Â ñðîê äî 31 ìàðò 2013 ã. Êîìèñèÿòà ïî öåíè è ðåèìáóðñèðàíå ïðåäîñòàâÿ íà Íàöèîíàëíèÿ ñúâåò ïî öåíè è ðåèìáóðñèðàíå íà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè ñ ïðèåìíî-ïðåäàâàòåëåí ïðîòîêîë çàÿâëåíèÿòà è äîêóìåíòèòå, ïîäàäåíè çà ïðîöåäóðèòå ïî àë. 1, êàêòî è àðõèâà íà ïðèêëþ÷èëèòå ïðîöåäóðè.
 (4) Â ñðîê äî 31 ìàðò 2013 ã. Êîìèñèÿòà ïî öåíè è ðåèìáóðñèðàíå ïðåäîñòàâÿ íà Íàöèîíàëíèÿ ñúâåò ïî öåíè è ðåèìáóðñèðàíå íà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè ñ ïðèåìíî-ïðåäàâàòåëåí ïðîòîêîë âîäåíèòå îò êîìèñèÿòà ðåãèñòðè.
§ 131. (1) Äî 20 ìàðò 2013 ã. òàêñèòå çà ïîäàâàíå íà çàÿâëåíèÿ çà óòâúðæäàâàíå íà öåíè/ïðåäåëíè öåíè, ðåãèñòðèðàíå íà öåíè íà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè, çà âêëþ÷âàíå, èçêëþ÷âàíå èëè ïðîìåíè íà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè â Ïîçèòèâíèÿ ëåêàðñòâåí ñïèñúê ñå ñúáèðàò îò Ìèíèñòåðñòâîòî íà çäðàâåîïàçâàíåòî â ðàçìåðèòå, îïðåäåëåíè â òàðèôàòà ïî ÷ë. 21, àë. 2. 
(2) Ñúáðàíèòå äî 20 ìàðò 2013 ã. ôèíàíñîâè ñðåäñòâà ïî àë. 1 ñå ðàçõîäâàò çà äåéíîñòòà íà Êîìèñèÿòà ïî öåíè è ðåèìáóðñèðàíå è íà Êîìèñèÿòà ïî ïðîçðà÷íîñò.
§ 132. Â ñðîê äî òðè ìåñåöà îò âëèçàíåòî â ñèëà íà òîçè çàêîí Ìèíèñòåðñêèÿò ñúâåò ïî ïðåäëîæåíèå íà ìèíèñòúðà íà çäðàâåîïàçâàíåòî:
 1. îïðåäåëÿ ïðåäñåäàòåëÿ è ÷ëåíîâåòå íà Íàöèîíàëíèÿ ñúâåò ïî öåíè è ðåèìáóðñèðàíå íà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè;
 2. ïðèåìà óñòðîéñòâåí ïðàâèëíèê íà Íàöèîíàëíèÿ ñúâåò ïî öåíè è ðåèìáóðñèðàíå íà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè.
§ 133. (1) Â ñðîê äâà ìåñåöà îò âëèçàíåòî â ñèëà íà òîçè çàêîí Ìèíèñòåðñêèÿò ñúâåò èçìåíÿ òàðèôàòà ïî ÷ë. 21, àë. 2. 
(2) Â ñðîê äî 1 àïðèë 2013 ã. Ìèíèñòåðñêèÿò ñúâåò ïðèåìà íàðåäáàòà ïî ÷ë. 261à, àë. 5.
§ 134. Çàäúëæåíèÿòà ïî ÷ë. 159, àë. 4, ÷ë. 168, àë. 8, ÷ë. 168à è 168á çàïî÷âàò äà ñå èçïúëíÿâàò òðè ãîäèíè ñëåä äàòàòà íà ïóáëèêóâàíå íà äåëåãèðàíèòå àêòîâå ïî ÷ë. 54à îò Äèðåêòèâà 2001/83/ÅÎ â "Îôèöèàëåí âåñòíèê" íà Åâðîïåéñêèÿ ñúþç.
 ........................................................................
§ 138. Çàêîíúò âëèçà â ñèëà îò äåíÿ íà îáíàðîäâàíåòî ìó â "Äúðæàâåí âåñòíèê" ñ èçêëþ÷åíèå íà:
 1. ïàðàãðàô 9, ò. 1, áóêâà "à", § 29 - 36, § 38 - 43, § 44 îòíîñíî ÷ë. 167à, 167á, 167â, 167ã, 167ä, ÷ë. 167å, àë. 1 è àë. 2, ò. 1 è ÷ë. 167ç, § 65 - 76, § 98, ò. 1 è 2, § 101, ò. 1, áóêâè "à" è "á", § 102, 103, 106 - 108, 111, 116, § 117, ò. 1, áóêâè "à", "å", "æ" è "ë", êîèòî âëèçàò â ñèëà îò 2 ÿíóàðè 2013 ã.;
 2. ïàðàãðàôè 20 è 117, ò. 2, êîèòî âëèçàò â ñèëà îò 1 àïðèë 2013 ã.;
 3. ïàðàãðàô 44 îòíîñíî ÷ë. 167å, àë. 2, ò. 2 è àë. 3 è ÷ë. 167æ, êîéòî âëèçà â ñèëà îò 2 þëè 2013 ã.
ÏÐÅÕÎÄÍÈ È ÇÀÊËÞ×ÈÒÅËÍÈ ÐÀÇÏÎÐÅÄÁÈ
 êúì Çàêîíà çà èçìåíåíèå è äîïúëíåíèå íà Çàêîíà çà çäðàâåòî 
(ÄÂ, áð. 1 îò 2014 ã., â ñèëà îò 3.01.2014 ã.)
......................................................................................................................
§ 17. Â ñðîê äî åäèí ìåñåö îò âëèçàíåòî â ñèëà íà òîçè çàêîí ìèíèñòúðúò íà çäðàâåîïàçâàíåòî èçäàâà íàðåäáèòå ïî:

 1. ÷ëåí 37, àë. 8, ÷ë. 52 è ÷ë. 114à, àë. 2; 

2. ÷ëåí 80å, àë. 4 îò Çàêîíà çà çäðàâíîòî îñèãóðÿâàíå.
§ 18. Â ñðîê äî åäèí ìåñåö îò âëèçàíåòî â ñèëà íà òîçè çàêîí ìèíèñòúðúò íà çäðàâåîïàçâàíåòî ïðèâåæäà â ñúîòâåòñòâèå ñ íåãî íàðåäáàòà ïî ÷ë. 221, àë. 1 îò Çàêîíà çà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè â õóìàííàòà ìåäèöèíà.
......................................................................................................................
ÏÐÅÕÎÄÍÈ È ÇÀÊËÞ×ÈÒÅËÍÈ ÐÀÇÏÎÐÅÄÁÈ
 êúì Çàêîíà çà èçìåíåíèå è äîïúëíåíèå íà Çàêîíà çà çäðàâíîòî îñèãóðÿâàíå 
(ÄÂ, áð. 48 îò 2015 ã.) 
........................................................................................................................
 § 40. (1) Ìèíèñòúðúò íà çäðàâåîïàçâàíåòî îïðåäåëÿ êðèòåðèèòå ïî ÷ë. 45, àë. 3 â ñðîê äî òðè ìåñåöà îò âëèçàíåòî â ñèëà íà òîçè çàêîí.

 (2) Íàäçîðíèÿò ñúâåò íà ÍÇÎÊ óòâúðæäàâà ñïèñúêà ïî ÷ë. 45, àë. 4 â ñðîê äî òðè ìåñåöà ñëåä îïðåäåëÿíå íà êðèòåðèèòå ïî àë. 1.

 (3) Â ñðîê äî åäèí ìåñåö îò âëèçàíåòî â ñèëà íà ñïèñúêà ïî ÷ë. 45, àë. 4 Íàöèîíàëíèÿò ñúâåò ïî öåíè è ðåèìáóðñèðàíå íà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè ñëóæåáíî èçêëþ÷âà îò Ïîçèòèâíèÿ ëåêàðñòâåí ñïèñúê ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè, ïðåäíàçíà÷åíè çà ëå÷åíèå íà çàáîëÿâàíèÿ, êîèòî íå ñà âêëþ÷åíè â ñïèñúêà.

 (4) Íàöèîíàëíàòà çäðàâíîîñèãóðèòåëíà êàñà çàïëàùà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè, ìåäèöèíñêèòå èçäåëèÿ è äèåòè÷íèòå õðàíè çà ñïåöèàëíè ìåäèöèíñêè öåëè çà çàáîëÿâàíèÿòà ïî íàðåäáàòà ïî äîñåãàøíèÿ ÷ë. 45, àë. 3, êîèòî ñà ïðåäïèñàíè äî èçòè÷àíå íà ñðîêà ïî àë. 3.

 (5) Îáæàëâàíåòî íà àêòîâåòå è äåéñòâèÿòà íà Íàöèîíàëíèÿ ñúâåò ïî öåíè è ðåèìáóðñèðàíå íà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè ïî àë. 3 íå ñïèðà èçïúëíåíèåòî èì.

 § 41. Äî îïðåäåëÿíå íà îñíîâåí è äîïúëíèòåëåí ïàêåò ïî ðåäà íà ÷ë. 45, àë. 2 ñå ïðèëàãà îñíîâíèÿò ïàêåò, äåéñòâàù êúì âëèçàíåòî â ñèëà íà òîçè çàêîí.

 § 42. (1) Çà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè ïî ÷ë. 45, àë. 10, 13 è 19, âêëþ÷åíè â Ïîçèòèâíèÿ ëåêàðñòâåí ñïèñúê, çà êîèòî íå ñà äîãîâîðåíè îòñòúïêè, ñå äîãîâàðÿò îòñòúïêè â ñðîê äî 6 ìåñåöà îò âëèçàíåòî â ñèëà íà òîçè çàêîí.

 (2) Â ñðîê äî åäèí ìåñåö îò èçòè÷àíåòî íà ñðîêà ïî àë. 1 Íàöèîíàëíèÿò ñúâåò ïî öåíè è ðåèìáóðñèðàíå íà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè ñëóæåáíî èçêëþ÷âà îò Ïîçèòèâíèÿ ëåêàðñòâåí ñïèñúê ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè, çà êîèòî íå ñà äîãîâîðåíè îòñòúïêè.

 (3) Îáæàëâàíåòî íà àêòîâåòå è äåéñòâèÿòà íà Íàöèîíàëíèÿ ñúâåò ïî öåíè è ðåèìáóðñèðàíå íà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè ïî àë. 2 íå ñïèðà èçïúëíåíèåòî èì.

 § 43. Ïî äîãîâîðè ìåæäó ëå÷åáíèòå çàâåäåíèÿ è äîñòàâ÷èöè íà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè çà ëå÷åíèå íà çëîêà÷åñòâåíè çàáîëÿâàíèÿ â óñëîâèÿòà íà áîëíè÷íàòà ìåäèöèíñêà ïîìîù ÍÇÎÊ çàïëàùà ñòîéíîñòòà íà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè, íåçàâèñèìî äàëè çà òÿõ ñà äîãîâîðåíè îòñòúïêè, äî èçòè÷àíåòî íà óãîâîðåíèÿ â äîãîâîðèòå ñðîê êúì ìîìåíòà íà âëèçàíåòî â ñèëà íà òîçè çàêîí, íî íå ïîâå÷å îò 6 ìåñåöà.

 § 44. (1) Íàöèîíàëíèòå ðàìêîâè äîãîâîðè, îáåìèòå è öåíèòå íà ìåäèöèíñêèòå è íà äåíòàëíèòå äåéíîñòè, ìåòîäèêèòå çà îñòîéíîñòÿâàíå è çàïëàùàíå íà ìåäèöèíñêàòà ïîìîù è ðåøåíèÿòà ïî ÷ë. 54, àë. 8 è/èëè 9, êîèòî äåéñòâàò êúì ìîìåíòà íà âëèçàíåòî â ñèëà íà òîçè çàêîí, ñå ïðèëàãàò äî ïðèåìàíåòî íà íîâè íàöèîíàëíè ðàìêîâè äîãîâîðè.

 (2) Äî ïðèåìàíåòî íà íîâè íàöèîíàëíè ðàìêîâè äîãîâîðè ÍÇÎÊ çàïëàùà ìåäèöèíñêàòà ïîìîù ïî ÷ë. 55, àë. 2, ò. 2 â ðàìêèòå íà îáåìèòå, äåéñòâàùè êúì ìîìåíòà íà âëèçàíåòî â ñèëà íà òîçè çàêîí.

 § 45. (1) Äî ïðèåìàíåòî íà íîâè íàöèîíàëíè ðàìêîâè äîãîâîðè ïî ÷ë. 53, àë. 1 ïðîâåðêèòå îò ôèíàíñîâèòå èíñïåêòîðè, ëåêàðèòå-êîíòðîëüîðè è ëåêàðèòå ïî äåíòàëíà ìåäèöèíà – êîíòðîëüîðè, íàëàãàíåòî íà ñàíêöèè è òÿõíîòî îáæàëâàíå ñå èçâúðøâàò ïî äîñåãàøíèÿ ðåä.

 (2) Ïðîâåðêèòå ïî àë. 1, íàëàãàíåòî íà ñàíêöèè è òÿõíîòî îáæàëâàíå, êîèòî ñà çàïî÷íàëè äî ïðèåìàíå íà íîâè íàöèîíàëíè ðàìêîâè äîãîâîðè ïî ÷ë. 53, àë. 1, ñå ïðèêëþ÷âàò ïî äîñåãàøíèÿ ðåä.

 § 46. (1) Â ñðîê äî òðè ìåñåöà îò âëèçàíåòî â ñèëà íà òîçè çàêîí ìåäèöèíñêèòå íàó÷íè äðóæåñòâà ïðåäñòàâÿò íà Íàöèîíàëíèÿ ñúâåò ïî öåíè è ðåèìáóðñèðàíå íà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè ðúêîâîäñòâàòà è àëãîðèòìèòå ïî ÷ë. 259, àë. 1, ò. 4 îò Çàêîíà çà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè â õóìàííàòà ìåäèöèíà.

 (2) Êîãàòî â ñðîêà ïî àë. 1 ìåäèöèíñêèòå íàó÷íè äðóæåñòâà íå ïðåäñòàâÿò ðúêîâîäñòâàòà è àëãîðèòìèòå ïî ÷ë. 259, àë. 1, ò. 4 îò Çàêîíà çà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè â õóìàííàòà ìåäèöèíà, Íàöèîíàëíèÿò ñúâåò ïî öåíè è ðåèìáóðñèðàíå íà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè îðãàíèçèðà òÿõíîòî èçãîòâÿíå îò íàöèîíàëíèòå êîíñóëòàíòè èëè îò äðóãè ìåäèöèíñêè ñïåöèàëèñòè, êîèòî èìàò îïèò â ñúîòâåòíàòà îáëàñò.

 (3) Íàöèîíàëíèÿò ñúâåò ïî öåíè è ðåèìáóðñèðàíå íà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè óòâúðæäàâà ðúêîâîäñòâàòà è àëãîðèòìèòå ïî ÷ë. 259, àë. 1, ò. 4 îò Çàêîíà çà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè â õóìàííàòà ìåäèöèíà â ñðîê äî òðè ìåñåöà îò èçòè÷àíåòî íà ñðîêà ïî àë. 1.

 § 47. (1) Â ñðîê äî òðè ìåñåöà îò âëèçàíåòî â ñèëà íà òîçè çàêîí ìèíèñòúðúò íà çäðàâåîïàçâàíåòî èçäàâà íàðåäáàòà ïî ÷ë. 262, àë. 4 îò Çàêîíà çà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè â õóìàííàòà ìåäèöèíà.

 (2) Â ñðîê äî 6 ìåñåöà îò âëèçàíåòî â ñèëà íà òîçè çàêîí â Ïîçèòèâíèÿ ëåêàðñòâåí ñïèñúê ìîãàò äà ñå âêëþ÷âàò ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè ñ íîâè ìåæäóíàðîäíè íåïàòåíòíè íàèìåíîâàíèÿ, áåç äà å èçâúðøåíà îöåíêà íà çäðàâíèòå òåõíîëîãèè.
 ............................................................................................................................