НАРЕДБА ЗА ИЗИСКВАНИЯТА КЪМ ДИЕТИЧНИТЕ ХРАНИ ЗА СПЕЦИАЛНИ МЕДИЦИНСКИ ЦЕЛИ
Приета с ПМС № 248 от 6.11.2002 г., обн., ДВ, бр. 107 от 15.11.2002 г., в сила от 1.01.2004 г., изм. и доп., бр. 75 от 18.09.2007 г., в сила от 18.09.2007 г.

Чл. 1. С наредбата се определят изискванията към производителите и търговците относно състава, характеристиките, наименованието и етикетирането на диетичните храни, предназначени за специални медицински цели и представени като такива.
Чл. 2. (1) Диетични храни за специални медицински цели са група храни със специално предназначение, които са произведени или съставени за задоволяване на специфичните хранителни потребности на пациенти и се използват под медицинско наблюдение.

(2) Храните по ал. 1 са предназначени за цялостно или частично хранене на пациенти с ограничена, понижена или нарушена способност да приемат, разграждат, абсорбират, метаболизират или отделят обикновени храни, съдържащи се в тях хранителни вещества или техни метаболити.

(3) Храните по ал. 1 са предназначени и за пациенти, чиито специфични хранителни потребности, определени от болестното им състояние, не могат да бъдат задоволени чрез промяна на нормалното хранене, чрез други храни със специално предназначение или чрез съчетание от двете.
Чл. 3. (1) Диетичните храни за специални медицински цели са:

1. храни с пълноценно стандартно съдържание на хранителни вещества, които при ползване съгласно указанията за употреба на производителя могат да бъдат единствен хранителен източник за лицата, за които са предназначени;

2. храни с пълноценно съдържание на хранителни вещества, адаптирани към спецификата на дадено заболяване, нарушение или болестно състояние, които, използвани съгласно указанията за употреба на производителя, могат да бъдат единствен хранителен източник за лицата, за които са предназначени;

3. непълноценни храни от гледна точка на хранителните им характеристики със стандартен хранителен състав или с хранителен състав, адаптиран към спецификата на определено заболяване, нарушение или болестно състояние, които не са подходящи за употреба като единствен хранителен източник.

(2) Храните по ал. 1, т. 1 и 2 могат да се използват и за частично заместване или допълнение към диетата на пациента.
Чл. 4. Продажбата и представянето на храни за специални медицински цели се допуска само ако те отговарят на изискванията на наредбата.
Чл. 5. (1) Съставът на диетичните храни за специални медицински цели трябва да е съобразен с принципите на медицината и храненето, установени въз основа на научно потвърдени данни.

(2) Храните, когато се употребяват в съответствие с указанията на производителя, трябва да бъдат безопасни, полезни и ефективни за задоволяване на специфичните хранителни потребности на лицата, за които са предназначени.

(3) (Изм. - ДВ, бр. 75 от 2007 г.) Съставът на готовите за употреба или приготвените в съответствие с указанията на производителя диетични храни за специални медицински цели трябва да отговаря на изискванията съгласно приложение № 1.
Чл. 6. (1) (Предишен текст на чл. 6 - ДВ, бр. 75 от 2007 г.) Наименованието "Диетични храни за специални медицински цели" се използва за означаване на продуктите по чл. 2. 

(2) (Нова - ДВ, бр. 75 от 2007 г.) Когато при етикетирането на диетични храни за специални медицински цели се използва и някой друг от езиците на Европейската общност, наименованието по ал. 1 трябва да е в съответствие с приложение № 2.
Чл. 7. (1) При етикетирането на диетичните храни, предназначени за специални медицински цели, се спазват изискванията на Наредбата за изискванията за етикетирането и представянето на храните, приета с Постановление № 136 на Министерския съвет от 2000 г. (ДВ, бр. 62 от 2000 г.), като се обявяват и следните данни:

1. енергийна стойност, изразена в килоджаули (kJ) и килокалории (kcal), и съдържание на белтъци, въглехидрати и мазнини в цифрови стойности на 100 g или за 100 ml от готовия за употреба продукт, а когато е приложимо - и на 100 g или на 100 ml от продукта, приготвен съгласно указанията за употреба на производителя;

2. (изм. - ДВ, бр. 75 от 2007 г.) средно количество на всеки минерал и витамин, посочен в приложение № 1, изразено в цифрова стойност на 100 g или на 100 ml от готовия за употреба продукт, а когато е приложимо - и на 100 g или на 100 ml от продукта, приготвен съгласно указанията за употреба на производителя;

3. по избор съдържанието на компоненти от белтък, въглехидрати и мазнини и/или на други хранителни вещества и техни компоненти, което трябва да се посочи за правилната специфична употреба на продукта, изразено в цифрова стойност на 100 g или на 100 ml от готовия за употреба продукт, а когато е приложимо - и на 100 g или на 100 ml от продукта, приготвен съгласно указанията за употреба на производителя;

4. информация за общата концентрация на осмотично активните йони и молекули на продукта при необходимост;

5. информация за произхода и естеството на белтъка и/или на белтъчните хидролизати, съдържащи се в продукта;

6. указанието "За диетотерапия при ...", като многоточието се попълва със заболяванията, нарушенията или болестните състояния, за които продуктът е предназначен;

7. информация относно съответните предпазни мерки и противопоказания - при необходимост;

8. описание на свойствата и/или характеристиките, които правят употребата на продукта полезна по отношение на хранителните вещества, чието количество е било увеличено, намалено, изключено или видоизменено, както и обосновка за употребата на продукта;

9. предупреждение, когато е необходимо, че продуктът не е за парентерална употреба;

10. указания за начина на приготвяне, употреба и съхраняване на продукта след отварянето на опаковката.

(2) Информацията по ал. 1, т. 1, 2 и 3 може да се допълни с данни за една доза, количествено определена върху етикета, или за една порция, ако е посочен броят на порциите, съдържащи се в опаковката.

(3) Етикетът на диетичните храни за специални медицински цели трябва да съдържа и следните задължителни данни, предхождани от думите "важна забележка" или техен еквивалент:

1. указание, че продуктът трябва да се използва под медицинско наблюдение;

2. информация дали продуктът е подходящ за употреба като единствен хранителен източник;

3. указание, при необходимост, че продуктът е предназначен за конкретна възрастова група;

4. указание, когато е необходимо, че продуктът е опасен за здравето, ако се консумира от лица, които не страдат от заболяванията, нарушенията или болестните състояния, за които е предназначен продуктът.
Чл. 8. При пускане на пазара на диетични храни за специални медицински цели производителят или вносителят уведомява Министерството на здравеопазването, като представя образец на етикета на продукта.
Чл. 9. Когато в резултат на нова информация или преоценка на съществуващата се установи, че дадена храна, която съответства на изискванията на наредбата, създава опасност за здравето на потребителите, съответната храна се спира от продажба и се изтегля от пазара.
ДОПЪЛНИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ

(Загл. изм. - ДВ, бр. 75 от 2007 г.) 
§ 1. По смисъла на наредбата:

1. "Диета" е специално съставено хранене по отношение на вида и количеството на хранителните продукти, съдържанието на хранителни вещества и енергия, начините на приготвяне на храните и/или хранителния режим, което е предназначено за благоприятно повлияване на определено заболяване, нарушение или болестно състояние.

2. "Кърмачета" са деца на възраст под 12 месеца.
§ 1а. (Нов - ДВ, бр. 75 от 2007 г.) С наредбата се въвеждат разпоредбите на Директива 2006/82/ЕО на Комисията, адаптираща Директива 91/321/ЕИО относно храните за кърмачета и преходните храни и Директива 1999/21/ЕО относно диетичните храни за специални медицински цели, поради присъединяването на България и Румъния, и на Директива 2006/141/ЕО относно храните за кърмачета и преходните храни и изменяща и допълваща Директива 1999/21/ЕО.
ПРЕХОДНИ И ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
§ 2. Наредбата влиза в сила от 1 януари 2004 г.
§ 3. Забранява се продажбата на продукти, които не отговарят на изискванията на наредбата след 1 януари 2004 г.
§ 4. Контролът по изпълнение на изискванията на наредбата се осъществява от органите на държавния контрол по Закона за храните.
§ 5. Наредбата се приема на основание чл. 4 от Закона за храните. 
ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ към Постановление № 209 на Министерския съвет от 5 септември 2007 г. за изменение и допълнение на нормативни актове на Министерския съвет 

(ДВ, бр. 75 от 2007 г., в сила от 18.09.2007 г.)

§ 5. Постановлението влиза в сила от деня на обнародването му в "Държавен вестник" с изключение на § 1, т. 5, която влиза в сила от 23 декември 2007 г., и § 3, т. 5, буква "б", която влиза в сила от 1 януари 2008 г.

§ 6. Забранява се продажбата на диетични храни за специални медицински цели, които не отговарят на изискванията на § 3, т. 5, буква "б", след 31 декември 2009 г.

§ 7. Забранява се продажбата на храни, които не отговарят на изискванията за етикетиране по § 1, т. 5, след 23 декември 2008 г.
                                                     Приложение № 1
                                                   към чл. 5, ал. 3                                      (Изм. - ДВ, бр. 75 от 2007 г.,                                           в сила от 18.09.2007 г.) 
 Състав на диетичните храни за специални медицински цели
     1. Продуктите по чл. 3, ал. 1, т. 1, предназначени за кърмачета,трябва да съдържат витамини и минерални вещества в количества, посочени втаблица № 1.
     2. Продуктите по чл. 3, ал. 1, т. 2, предназначени за кърмачета,трябва да съдържат витамини и минерални вещества в количества, посочени втаблица № 1, без това да засяга изменението на едно или повече от тезивещества, необходимо поради предназначението на продукта.
     3. Максималните стойности на съдържанието на витамини и минералнивещества в продуктите по чл. 3, ал. 1, т. 3, предназначени за кърмачета, нетрябва да превишават посочените в таблица № 1, без това да засягаизменението на едно или повече от тези вещества, необходимо порадипредназначението на продукта.
     4. Съдържанието на други хранителни вещества в диетичните храни заспециални медицински цели, предназначени за кърмачета, където това непротиворечи на изискванията, наложени от предназначението на продукта,трябва да съответства на Наредбата за изискванията към състава,характеристиките и наименованията на храните за кърмачета, приета сПостановление № 149 на Министерския съвет от 2001 г. (ДВ, бр. 57 от 2001 г.).
     5. Съдържанието на витамини и минерални вещества в продуктите по чл. 3,ал. 1, т. 1, различни от предназначените за кърмачета, трябва да съответствана посоченото в таблица № 2.
     6. Съдържанието на витамини и минерални вещества в продуктите по чл. 3,ал. 1, т. 2, различни от предназначените за кърмачета, трябва да съответствана посоченото в таблица № 2, без това да засяга изменението на едно илиповече от тези вещества, необходимо поради предназначението на продукта.
7. Максималните стойности на съдържанието на витамини и минерални
вещества в продуктите по чл. 3, ал. 1, т. 3, различни от предназначените за
кърмачета, не трябва да превишават посочените в таблица № 2, без това да
засяга изменението на едно или повече от тези вещества, необходимо поради
предназначението на продукта.
Таблица № 1
(Изм. - ДВ, бр. 75 от 2007 г.,
в сила от 1.01.2008 г.) 
Съдържание на витамини и минерални вещества в пълноценни храни за
кърмачета

Витамини	
	
За 100 kJ	
За 100 kcal	
	
минимум	
максимум	
минимум	
максимум	

Витамин А (?g РE*)	
14	
43	
60	
180	

Витамин D (?g)	
0,25	
0,75	
1	
3	

Витамин К (?g)	
1	
5	
4	
20	

Витамин С (mg)	
1,9	
6	
8	
25	

Тиамин (mg)	
0,01	
0,075	
0,04	
0,3	

Рибофлавин (mg)	
0,014	
0,1	
0,06	
0,45	

Витамин В6 (mg)	
0,009	
0,075	
0,035	
0,3	

Ниацин (mg НE**)	
0,2	
0,75	
0,8	
3	

Фолиева киселина (?g)	
1	
6	
4	
25	

Витамин В12(?g)	
0,025	
0,12	
0,1	
0,5	

Пантотенова киселина (mg)	
0,07	
0,5	
0,3	
2	

Биотин (?g)	
0,4	
5	
1,5	
20	

Витамин Е(mg ?-ТЕ***)	
0,5/g
полине-
наситени
мастни
киселини,
изразени
като ли-
нолова
киселина,
но не по-
малко от
0,1 mg на
100 налич-
ни kJ	
0,75	
0,5/g
полине-
наситени
мастни
киселини,
изразени
като ли-
нолова
киселина,
но не по-
малко от
0,5 mg -
100 налич-
ни kcal	
3	

Минерални вещества	

Натрий (mg)	
5	
14	
20	
60	

Хлорид (mg)	
12	
29	
50	
125	

Калий (mg)	
15	
35	
60	
145	

Калций (mg)	
12	
60	
50	
250	

Фосфор (mg) (1)	
6	
22	
25	
90	

Магнезий (mg)	
1,2	
3,6	
5	
15	

Желязо (mg)	
0,12	
0,5	
0,5	
2	

Цинк (mg)	
0,12	
0,6	
0,5	
2,4	

Мед (?g)	
4,8	
29	
20	
120	

Йод (?g)	
1,2	
8,4	
5	
35	

Селен (?g)	
0,25	
0,7	
1	
3	

Манган (mg)	
0,25	
25	
1	
100	

Хром (?g)	
-	
2,5	
-	
10	

Молибден (?g)	
-	
2,5	
-	
10	

Флуор (mg)	
-	
0,05	
-	
0,2	

* РЕ - ретинол еквивалент	

** НЕ - ниацин еквивалент	

*** ?-ТЕ - ?-токоферол еквивалент	

 (1) Съотношението калций/фосфор не трябва да бъде по-малко от 1,2 и
по-голямо от 2,0.

Таблица № 2
Съдържание на витамини и минерални вещества в пълноценни храни,
различни от предназначените за кърмачета

Витамини 	
За 100 kJ 	
За 100 kcal 	
	
минимум 	
максимум 	
минимум 	
максимум 	

Витамин А (µg РЕ*) 	
8,4 	
43 	
35 	
180 	

Витамин D (µg) 	
0,12 	
0,65/0,75(1) 	
0,5 	
2,5/3(1) 	

Витамин К (µg) 	
0,85 	
5 	
3,5 	
20 	

Витамин С (mg) 	
0,54 	
5,25 	
2,25 	
22 	

Тиамин (mg) 	
0,015 	
0,12 	
0,06 	
0,5 	

Рибофлавин (mg) 	
0,02 	
0,12 	
0,08 	
0,5 	

Витамин В6 (mg) 	
0,02 	
0,12 	
0,08 	
0,5 	

Ниацин (mg НЕ**) 	
0,22 	
0,75 	
0,9 	
3 	

Фолиева киселина (µg) 	
2,5 	
12,5 	
10 	
50 	

Витамин В12 (µg) 	
0,017 	
0,17 	
0,07 	
0,7 	

Пантотенова киселина (mg) 	
0,035 	
0,35 	
0,15 	
1,5 	

Биотин (µg) 	
0,18 	
1,8 	
0,75 	
7,5 	

Витамин Е

(mg ?-TE***) 	
0,5/g полиненаситени мастни киселини, изразени като линолова киселина, но не по-малко от 0,1 mg на 100 налични kJ 	
0,75  	
0,5/g

полиненаситени мастни киселини, изразени като линолова киселина, но не по-малко от 0,5 mg на 100 налични kJ 	
3 	

Минерални вещества 	

Натрий (mg) 	
7,2 	
42 	
30 	
175 	

Хлорид (mg) 	
7,2 	
42 	
30 	
175 	

Калий (mg) 	
19 	
70 	
80 	
295 	

Калций (mg) 	
8,4/12(1) 	
42/60(1) 	
35/50(1) 	
175/250(1) 	

Фосфор (mg) 	
7,2 	
19 	
30 	
80 	

Магнезий (mg) 	
1,8 	
6 	
7,5 	
25 	

Желязо (mg) 	
0,12 	
0,5 	
0,5 	
2,0 	

Цинк (mg) 	
0,12 	
0,36 	
0,5 	
1,5 	

Мед (µg) 	
15 	
125 	
60 	
500 	

Йод (µg) 	
1,55 	
8,4 	
6,5 	
35 	

Селен (µg) 	
0,6 	
2,5 	
2,5 	
10 	

Манган (mg) 	
0,012 	
0,12 	
0,05 	
0,5 	

Хром (µg) 	
0,3 	
3,6 	
1,25 	
15 	

Молибден (µg) 	
0,72 	
4,3 	
3,5 	
18 	

Флуор (mg) 	
- 	
0,05 	
- 	
0,2 	
* РЕ - ретинол еквивалент** НЕ - ниацин еквивалент*** ?-ТЕ - ?-токоферол еквивалент(1) За продукти, предназначени за деца от 1- до 10-годишна възраст.
                                                       Приложение № 2
към чл. 6, ал. 2 
(Ново - ДВ, бр. 75 от 2007 г.,
в сила от 18.09.2007 г.)
Наименования, които се ползват като еквивалент на наименованието
"Диетични храни за специални медицински цели" на други езици на Европейската
общност:

1. на испански “Alimento dietetico para usos medicos especiales”;
2. на чешки “Dietni potravina urcena pro zvlastni lekarske ucely”;
3. на датски “Levnedsmiddel/Levnedsmidler til s?rlige medicinske formal”;
4. на немски “Diatetisches/Diatetische Lebensmittel fur besondere medizinische Zwecke (Bilanzierte Diaten)”;
5. на естонски “Toit meditsiinilisel naidustusel kasutamiseks”;
6. на гръцки “?????????? ??????? ??? ???????? ????????? ???????”;
7. на английски “Food(s) for special medical purposes”;
8. на френски “Aliment(s) dietetique(s) destine(s) а des fins medicales speciales”;
9. на италиански “Alimento dietetico destinato a fini medici speciali”;
10. на латвийски “Dietiska partika cilvekiem ar veselibas traucejumiem”;
11. на литовски “Specialios medicinines paskirties maisto produktai”;
12. на унгарски “Specialis–gyogyaszati celra szant–tapszer”;
13. на малтийски “Ikel dijetetiku ghal skopijiet medici specifici”;
14. на холандски “Dieetvoeding voor medisch gebruik”;
15. на полски “Dietetyczne srodki spozywcze specjalnego przeznaczenia medycznego”;
16. на португалски “Produto dietetico de uso clinico”;
17. на румънски “Alimente dietetice pentru scopuri medicale speciale”;
18. на словашки “dieteticka potravina na osobitne lekarske ucely”;
19. на словенски “Dietno (dieteticno) zivilo za posebne zdravstvene namene”;
20. на фински “Kliininen ravintovalmiste/kliinisia ravintovalmisteita”;
21. на шведски “Livsmedel for speciella medicinska andamal”.