ÍÀÐÅÄÁÀ çà óñëîâèÿòà, ïðàâèëàòà è ðåäà çà ðåãóëèðàíå è ðåãèñòðèðàíå íà öåíèòå íà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè

Ïðèåòà ñ ÏÌÑ ¹ 97 îò 19.04.2013 ã., îáí., ÄÂ, áð. 40 îò 30.04.2013 ã., â ñèëà îò 30.04.2013 ã., èçì. è äîï., áð. 66 îò 8.08.2014 ã., â ñèëà îò 8.08.2014 ã., áð. 92 îò 7.11.2014 ã., â ñèëà îò 7.11.2014 ã., èçì., áð. 107 îò 24.12.2014 ã., â ñèëà îò 24.12.2014 ã., èçì. è äîï., áð. 92 îò 27.11.2015 ã., áð. 3 îò 12.01.2016 ã., â ñèëà îò 1.12.2015 ã., èçì., áð. 14 îò 19.02.2016 ã., â ñèëà îò 16.02.2016 ã., áð. 32 îò 22.04.2016 ã. è Ðåøåíèå ¹ 13049 îò 3.12.2015 ã. íà ÂÀÑ íà ÐÁ - áð. 32 îò 22.04.2016 ã., â ñèëà îò 22.04.2016 ã.; èçì. è äîï., áð. 62 îò 9.08.2016 ã., èçì., áð. 74 îò 20.09.2016 ã., â ñèëà îò 1.09.2016 ã., áð. 2 îò 6.01.2017 ã., â ñèëà îò 1.01.2017 ã., èçì. è äîï., áð. 8 îò 24.01.2017 ã., áð. 102 îò 22.12.2017 ã., èçì., áð. 94 îò 13.11.2018 ã., èçì. è äîï., áð. 26 îò 29.03.2019 ã., â ñèëà îò 1.04.2019 ã.
Ãëàâà ïúðâà
ÎÁÙÈ ÏÎËÎÆÅÍÈß

 ×ë. 1. Ñ íàðåäáàòà ñå îïðåäåëÿò:
 1. óñëîâèÿòà è ïðàâèëàòà çà ðåãóëèðàíå íà öåíèòå íà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè, îòïóñêàíè ïî ëåêàðñêî ïðåäïèñàíèå, âêëþ÷âàíè â Ïîçèòèâíèÿ ëåêàðñòâåí ñïèñúê (ÏËÑ) è çàïëàùàíè ñ ïóáëè÷íè ñðåäñòâà;
 2. óñëîâèÿòà è ïðàâèëàòà çà ðåãóëèðàíå íà ïðåäåëíèòå öåíè íà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè, îòïóñêàíè ïî ëåêàðñêî ïðåäïèñàíèå, êîèòî íå ñà âêëþ÷åíè â ÏËÑ, ïðè ïðîäàæáàòà èì íà äðåáíî;
 3. óñëîâèÿòà è ðåäúò çà ðåãèñòðèðàíå íà öåíèòå íà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè, îòïóñêàíè áåç ëåêàðñêî ïðåäïèñàíèå;
 4. óñëîâèÿòà, ïðàâèëàòà è êðèòåðèèòå çà âêëþ÷âàíå, ïðîìåíè è/èëè èçêëþ÷âàíå íà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè îò ÏËÑ;
 5. (íîâà – ÄÂ, áð. 92 îò 2015 ã.) óñëîâèÿòà, ïðàâèëàòà è êðèòåðèèòå çà ïîääúðæàíå íà ðåèìáóðñíèÿ ñòàòóñ íà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè, âêëþ÷åíè â ÏËÑ;
 6. (íîâà – ÄÂ, áð. 92 îò 2015 ã., èçì., áð. 26 îò 2019 ã. , â ñèëà îò 1.04.2019 ã.) ðåäúò çà ïîñòúïâàíå íà äîãîâîðèòå çà ïðåäîñòàâÿíå íà îòñòúïêè çà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè ïî ÷ë. 45, àë. 10, 13 è 21 îò Çàêîíà çà çäðàâíîòî îñèãóðÿâàíå (ÇÇÎ) è íà ñïîðàçóìåíèÿòà ïî ÷ë. 262, àë. 12 îò Çàêîíà çà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè â õóìàííàòà ìåäèöèíà (ÇËÏÕÌ);
 7. (ïðåäèøíà ò. 5 – ÄÂ, áð. 92 îò 2015 ã., äîï., áð. 26 îò 2019 ã. , â ñèëà îò 1.04.2019 ã.) óñëîâèÿòà è ðåäúò, ïî êîéòî Ìèíèñòåðñòâîòî íà çäðàâåîïàçâàíåòî (ÌÇ) è Íàöèîíàëíàòà çäðàâíîîñèãóðèòåëíà êàñà (ÍÇÎÊ) ìîãàò äà ïðàâÿò ïðåäëîæåíèÿ äî Íàöèîíàëíèÿ ñúâåò ïî öåíè è ðåèìáóðñèðàíå íà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè, íàðè÷àí ïî-íàòàòúê "Ñúâåòà", çà ïðåðàçãëåæäàíå íà âêëþ÷åíè ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè â ÏËÑ, êàêòî è ìîòèâèðàíî äà ïîèñêàò èçâúðøâàíå íà îöåíêà íà çäðàâíèòå òåõíîëîãèè íà âêëþ÷åíè ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè â ÏËÑ;
 8. (ïðåäèøíà ò. 6 – ÄÂ, áð. 92 îò 2015 ã., èçì., áð. 26 îò 2019 ã. , â ñèëà îò 1.04.2019 ã.) óñëîâèÿòà è ðåäúò çà îöåíêà íà çäðàâíèòå òåõíîëîãèè;
 9. (íîâà – ÄÂ, áð. 26 îò 2019 ã. , â ñèëà îò 1.04.2019 ã.) óñëîâèÿòà, ðåäúò è êðèòåðèèòå, ïî êîèòî ñå îïðåäåëÿò ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè, çà êîèòî ñå ïðîñëåäÿâà åôåêòúò îò òåðàïèÿòà, ñðîêúò è ëå÷åáíèòå çàâåäåíèÿ, â êîèòî ñå èçâúðøâà.
  ×ë. 2. (1) Öåíà íà ëåêàðñòâåí ïðîäóêò, âêëþ÷âàí â ÏËÑ è çàïëàùàí ñ ïóáëè÷íè ñðåäñòâà, å öåíàòà â áúëãàðñêè ëåâîâå, óòâúðäåíà îò Ñúâåòà.
 (2) Öåíàòà ïî àë. 1 å è ïðåäåëíà öåíà íà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè ïðè ïðîäàæáàòà èì íà äðåáíî.
 (3) Ïðåäåëíàòà öåíà íà ëåêàðñòâåí ïðîäóêò, îòïóñêàí ïî ëåêàðñêî ïðåäïèñàíèå, êîéòî íå å âêëþ÷åí â ÏËÑ, å öåíàòà â áúëãàðñêè ëåâîâå, óòâúðäåíà îò Ñúâåòà, êîÿòî å ìàêñèìàëíî äîïóñòèìà ïðè ïðîäàæáàòà ìó íà äðåáíî.
 (4) Öåíàòà íà ëåêàðñòâåí ïðîäóêò, îòïóñêàí áåç ëåêàðñêî ïðåäïèñàíèå, å ìàêñèìàëíàòà ïðîäàæíà öåíà íà äðåáíî â áúëãàðñêè ëåâîâå, çàÿâåíà îò ïðèòåæàòåëÿ íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà è ðåãèñòðèðàíà îò Ñúâåòà.
 (5) Çà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè, çà êîèòî å ïîëó÷åíî ðàçðåøåíèå çà ïàðàëåëåí âíîñ, ñå óòâúðæäàâà/ðåãèñòðèðà öåíà ïî ðåäà íà íàðåäáàòà.
  ×ë. 3. Êîãàòî â ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà íà ëåêàðñòâåí ïðîäóêò å ïîñî÷åí ðåæèì íà ïðåäïèñâàíå "ïî ëåêàðñêî ïðåäïèñàíèå è áåç ëåêàðñêî ïðåäïèñàíèå", öåíàòà íà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò ñå îáðàçóâà ïî ðåäà íà ãëàâà òðåòà.
  ×ë. 4. (Äîï. – ÄÂ, áð. 26 îò 2019 ã. , â ñèëà îò 1.04.2019 ã.) Ëåêàðñòâåí ïðîäóêò ìîæå äà ñå ïðîäàâà íà òåðèòîðèÿòà íà ñòðàíàòà ñàìî ñëåä âëèçàíåòî â ñèëà íà ðåøåíèåòî íà Ñúâåòà çà óòâúðæäàâàíå íà öåíà/ïðåäåëíà öåíà èëè ðåãèñòðèðàíå íà öåíà, ñ èçêëþ÷åíèå íà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè ïî ÷ë. 9 è 266à îò ÇËÏÕÌ.
  ×ë. 5. (1) (Èçì. – ÄÂ, áð. 92 îò 2014 ã., â ñèëà îò 7.11.2014 ã.) Ëåêàðñòâåí ïðîäóêò ìîæå äà ñå ïðîäàâà íà öåíà, íå ïî-âèñîêà îò óòâúðäåíàòà öåíà ïî ÷ë. 2, àë. 1, îò ïðåäåëíàòà öåíà ïî ÷ë. 2, àë. 3 èëè îò ðåãèñòðèðàíàòà öåíà ïî ÷ë. 2, àë. 4. 
(2) Âñåêè òúðãîâåö íà äðåáíî å äëúæåí äà ïîñî÷è ïðîäàæíàòà öåíà âúðõó îïàêîâêàòà íà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò íà îáîçíà÷åíî îò ïðîèçâîäèòåëÿ ìÿñòî.
 (3) Âêëþ÷âàíèòå öåíè íà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè â ñòîéíîñòòà íà îêàçàíàòà îò ëå÷åáíèòå çàâåäåíèÿ ìåäèöèíñêà ïîìîù íå ìîãàò äà áúäàò ïî-âèñîêè îò öåíàòà, íà êîÿòî ëå÷åáíîòî çàâåäåíèå å çàêóïèëî ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò îò òúðãîâåöà íà åäðî.
 (4) (Íîâà – ÄÂ, áð. 26 îò 2019 ã. , â ñèëà îò 1.04.2019 ã.) Ëåêàðñòâåí ïðîäóêò íå ìîæå äà ñå ïðîäàâà íà ëå÷åáíèòå çàâåäåíèÿ íà öåíà, ïî-âèñîêà îò ñòîéíîñòòà, îïðåäåëåíà ïî ðåäà íà ÷ë. 55.
 (5) (Ïðåäèøíà àë. 4, èçì. – ÄÂ, áð. 26 îò 2019 ã. , â ñèëà îò 1.04.2019 ã.) Çà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè, âêëþ÷åíè â ÏËÑ ïî ÷ë. 262, àë. 6, ò. 1 îò ÇËÏÕÌ ñ íèâî íà çàïëàùàíå 100 íà ñòî, íå ñå íà÷èñëÿâà íàäáàâêà çà òúðãîâåö íà äðåáíî ïðè îòïóñêàíåòî èì â àïòåêà.
 (5) (Íîâà – ÄÂ, áð. 92 îò 2015 ã., â ñèëà îò 1.01.2017 ã. - èçì., áð. 74 îò 2016 ã., â ñèëà îò 1.09.2016 ã., îòì., áð. 2 îò 2017 ã., â ñèëà îò 1.01.2017 ã.).
  ×ë. 6. (1) Â Ïîçèòèâíèÿ ëåêàðñòâåí ñïèñúê ñå âêëþ÷âàò ðàçðåøåíè çà óïîòðåáà ïî ðåäà íà ÇËÏÕÌ ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè, êëàñèôèöèðàíè ïî ôàðìàêîëîãè÷íè ãðóïè ñúãëàñíî êîäà ïî àíàòîìî-òåðàïåâòè÷íî-õèìè÷íàòà êëàñèôèêàöèÿ (ÀÒÑ).
 (2) Ïîçèòèâíèÿò ëåêàðñòâåí ñïèñúê ñå ñúñòîè îò ÷åòèðè ïðèëîæåíèÿ è âêëþ÷âà:
 1. (èçì. – ÄÂ, áð. 92 îò 2015 ã.) ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè, ïðåäíàçíà÷åíè çà ëå÷åíèå íà çàáîëÿâàíèÿ, êîèòî ñå çàïëàùàò ïî ðåäà íà ÇÇÎ;
 2. ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè, çàïëàùàíè îò áþäæåòà íà ëå÷åáíèòå çàâåäåíèÿ ïî ÷ë. 5 îò Çàêîíà çà ëå÷åáíèòå çàâåäåíèÿ è îò áþäæåòà íà ëå÷åáíèòå çàâåäåíèÿ ñ äúðæàâíî è/èëè îáùèíñêî ó÷àñòèå ïî ÷ë. 9 è 10 îò Çàêîíà çà ëå÷åáíèòå çàâåäåíèÿ;
 3. ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè, ïðåäíàçíà÷åíè çà ëå÷åíèå íà ÑÏÈÍ, íà èíôåêöèîçíè çàáîëÿâàíèÿ, íà çàáîëÿâàíèÿ èçâúí îáõâàòà íà ÇÇÎ, çàïëàùàíè ïî ðåäà íà ÷ë. 82, àë. 1, ò. 8 îò Çàêîíà çà çäðàâåòî, êàêòî è âàêñèíè çà çàäúëæèòåëíè èìóíèçàöèè è ðåèìóíèçàöèè, âàêñèíè ïî ñïåöèàëíè ïîêàçàíèÿ è ïðè èçâúíðåäíè îáñòîÿòåëñòâà, ñïåöèôè÷íè ñåðóìè, èìóíîãëîáóëèíè, îïðåäåëåíè ñ íàðåäáàòà ïî ÷ë. 58, àë. 2 îò Çàêîíà çà çäðàâåòî;
 4. ïðåäåëíà öåíà íà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè ïî ÷ë. 2, àë. 2 ïî åëåìåíòè.
 (3) (Èçì. – ÄÂ, áð. 92 îò 2015 ã., áð. 26 îò 2019 ã. , â ñèëà îò 1.04.2019 ã.) Â ïðèëîæåíèÿòà íà ÏËÑ ïî àë. 2, ò. 1 – 3 ñå ïîñî÷âàò: ÀÒÑ êîä, ìåæäóíàðîäíî íåïàòåíòíî íàèìåíîâàíèå (INN), íàèìåíîâàíèå íà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò, ëåêàðñòâåíàòà ôîðìà è êîëè÷åñòâîòî íà àêòèâíîòî ëåêàðñòâåíî âåùåñòâî, îêîí÷àòåëíà îïàêîâêà, ïðèòåæàòåë íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà, ÄÄÄ/òåðàïåâòè÷åí êóðñ/êîíöåíòðàöèÿ/îáåì, öåíàòà ïî ÷ë. 261à, àë. 1 îò ÇËÏÕÌ, ðåôåðåíòíà ñòîéíîñò, ñòîéíîñò çà îïàêîâêà, èç÷èñëåíà íà áàçàòà íà ðåôåðåíòíà ñòîéíîñò, íèâî íà çàïëàùàíå íà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò, òåðàïåâòè÷íè ïîêàçàíèÿ è çàáîëÿâàíèÿ ïî ìåæäóíàðîäåí êîä íà çàáîëÿâàíèÿòà (ÌÊÁ), èíôîðìàöèÿ çà îãðàíè÷åíèÿòà â íà÷èíà íà ïðåäïèñâàíå ïðè ðàçëè÷íè èíäèêàöèè è äîïúëíèòåëíà èíôîðìàöèÿ.
 (4) (Èçì. – ÄÂ, áð. 26 îò 2019 ã. , â ñèëà îò 1.04.2019 ã.) Çà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè ðåôåðåíòíàòà ñòîéíîñò ñå îïðåäåëÿ íà áàçàòà íà îïðåäåëåíà äåôèíèðàíà äíåâíà äîçà èëè òåðàïåâòè÷åí êóðñ, èëè êîíöåíòðàöèÿ, èëè îáåì.
   ×ë. 7. (1) Ñúâåòúò ïîääúðæà è àêòóàëèçèðà ïóáëè÷íèòå ðåãèñòðè íà:
 1. öåíèòå íà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè ïî ÷ë. 2, àë. 1; 
2. öåíèòå íà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè ïî ÷ë. 2, àë. 3; 
3. öåíèòå íà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè ïî ÷ë. 2, àë. 4. 
(2) Ñúâåòúò ïîääúðæà è àêòóàëèçèðà Ïîçèòèâíèÿ ëåêàðñòâåí ñïèñúê.
 (3) Ðåãèñòðèòå ïî àë. 1 è ÏËÑ ñå îáÿâÿâàò íà èíòåðíåò ñòðàíèöàòà íà Ñúâåòà.
 (4) (Îòì. – ÄÂ, áð. 26 îò 2019 ã. , â ñèëà îò 1.04.2019 ã.).
 (5) (Èçì. – ÄÂ, áð. 26 îò 2019 ã. , â ñèëà îò 1.04.2019 ã.) Ñúâåòúò ïóáëèêóâà íà èíòåðíåò ñòðàíèöàòà ñè èíôîðìàöèÿ çà äúðæàâíèòå èíñòèòóöèè, îòãîâîðíè çà öåíîîáðàçóâàíåòî è ðåèìáóðñèðàíåòî, è íîðìàòèâíèòå àêòîâå íà äúðæàâèòå ÷ëåíêè ïî ÷ë. 8, àë. 1, ò. 1, êàêòî è èíòåðíåò àäðåñèòå, íà êîèòî ñå ïóáëèêóâàò öåíèòå íà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè.
 (6) (Íîâà – ÄÂ, áð. 26 îò 2019 ã. , â ñèëà îò 1.04.2019 ã.) Ñúâåòúò ïóáëèêóâà íà èíòåðíåò ñòðàíèöàòà ñè ðåçþìåòà íà äîêëàäè çà îöåíêà íà çäðàâíèòå òåõíîëîãèè. Äîêëàäèòå çà îöåíêà íà çäðàâíèòå òåõíîëîãèè ìîãàò äà áúäàò ïóáëèêóâàíè ñàìî ñëåä ïðåäîñòàâåíî ïèñìåíî ñúãëàñèå îò ñúîòâåòíèÿ ïðèòåæàòåë íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà íà îöåíÿâàíèÿ ëåêàðñòâåí ïðîäóêò.
  Ãëàâà âòîðà
ÎÁÐÀÇÓÂÀÍÅ ÍÀ ÖÅÍÀ ÍÀ ËÅÊÀÐÑÒÂÅÍ ÏÐÎÄÓÊÒ, ÂÊËÞ×ÂÀÍ Â ÏÎÇÈÒÈÂÍÈß ËÅÊÀÐÑÒÂÅÍ ÑÏÈÑÚÊ È ÇÀÏËÀÙÀÍ Ñ ÏÓÁËÈ×ÍÈ ÑÐÅÄÑÒÂÀ

  ×ë. 8. (1) Öåíàòà íà ëåêàðñòâåí ïðîäóêò, âêëþ÷âàí â ÏËÑ è çàïëàùàí ñ ïóáëè÷íè ñðåäñòâà, ñå îáðàçóâà îò ñëåäíèòå åëåìåíòè:
 1. (èçì. – ÄÂ, áð. 26 îò 2019 ã. , â ñèëà îò 1.04.2019 ã.) öåíà íà ïðîèçâîäèòåë, êîÿòî íå ìîæå äà áúäå ïî-âèñîêà îò ëåâîâàòà ðàâíîñòîéíîñò íà íàé-íèñêàòà öåíà íà ïðîèçâîäèòåë çà ñúùèÿ ëåêàðñòâåí ïðîäóêò â Áåëãèÿ, Ãúðöèÿ, Èñïàíèÿ, Èòàëèÿ, Ëàòâèÿ, Ëèòâà, Ðóìúíèÿ, Ñëîâàêèÿ, Ñëîâåíèÿ è Ôðàíöèÿ; 
2. (èçì. – ÄÂ, áð. 26 îò 2019 ã. , â ñèëà îò 1.04.2019 ã.) íàäáàâêà çà òúðãîâåö íà åäðî â ðàçìåð 7, 6 è 4 íà ñòî îò çàÿâåíàòà ïî ò. 1 öåíà ñúîáðàçíî êðèòåðèÿ, îïðåäåëåí â ÷ë. 9; 
3. (èçì. – ÄÂ, áð. 26 îò 2019 ã. , â ñèëà îò 1.04.2019 ã.) íàäáàâêà çà òúðãîâåö íà äðåáíî â ðàçìåð 20, 18 è 16 íà ñòî îò çàÿâåíàòà ïî ò. 1 öåíà ñúîáðàçíî êðèòåðèÿ, îïðåäåëåí â ÷ë. 9. 
(2) Öåíàòà íà ëåêàðñòâåí ïðîäóêò, âêëþ÷âàí â ÏËÑ, ñå èç÷èñëÿâà êàòî ñáîð îò åëåìåíòèòå ïî àë. 1, ò. 1, 2 è 3 è äàíúê âúðõó äîáàâåíàòà ñòîéíîñò.
 (3) (Èçì. è äîï. – ÄÂ, áð. 92 îò 2014 ã., â ñèëà îò 7.11.2014 ã., îòì., áð. 26 îò 2019 ã. , â ñèëà îò 1.04.2019 ã.). 
(4) (Èçì. – ÄÂ, áð. 92 îò 2014 ã., â ñèëà îò 7.11.2014 ã., áð. 26 îò 2019 ã. , â ñèëà îò 1.04.2019 ã.) Êîãàòî çà ëåêàðñòâåí ïðîäóêò íå ìîæå äà áúäå íàìåðåíà öåíà íà ïðîèçâîäèòåë çà ñúùèÿ ëåêàðñòâåí ïðîäóêò â ñòðàíèòå, ïîñî÷åíè â àë. 1, ò. 1, çàÿâåíàòà öåíà íà ïðîèçâîäèòåë íå ìîæå äà áúäå ïî-âèñîêà îò íàé-íèñêàòà öåíà íà ïðîèçâîäèòåë/ïðîèçâîäèòåëè, âïèñàí/âïèñàíè â ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà/ðåøåíèåòî íà Åâðîïåéñêàòà êîìèñèÿ, èçäàäåíî ïî ðåäà íà Ðåãëàìåíò (ÅÎ) ¹ 726/2004 íà Åâðîïåéñêèÿ ïàðëàìåíò è íà Ñúâåòà îò 31 ìàðò 2004 ã. çà óñòàíîâÿâàíå íà ïðîöåäóðè íà Îáùíîñòòà çà ðàçðåøàâàíå è êîíòðîë íà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè çà õóìàííà è âåòåðèíàðíà óïîòðåáà è çà ñúçäàâàíå íà Åâðîïåéñêà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà (ÎÂ, L 136 îò 30 àïðèë 2004 ã.), íà ëåêàðñòâåí ïðîäóêò ñúñ ñúùîòî ìåæäóíàðîäíî íåïàòåíòíî íàèìåíîâàíèå, ëåêàðñòâåíà ôîðìà, êîëè÷åñòâî íà àêòèâíîòî âåùåñòâî â äîçîâà åäèíèöà â ñòðàíèòå ïî àë. 1, ò. 1. 
(5) (Íîâà – ÄÂ, áð. 92 îò 2015 ã., â ñèëà îò 1.01.2018 ã. - èçì., áð. 8 îò 2017 ã.; èçì., áð. 94 îò 2018 ã., áð. 26 îò 2019 ã. , â ñèëà îò 1.04.2019 ã.) Êîãàòî çà ëåêàðñòâåí ïðîäóêò íå ìîæå äà áúäå íàìåðåíà öåíà íà ïðîèçâîäèòåë çà ñúùèÿ ëåêàðñòâåí ïðîäóêò â ñòðàíèòå ïî àë. 1, ò. 1, êàêòî è öåíà íà ïðîèçâîäèòåë ñúãëàñíî àë. 4, çàÿâåíàòà öåíà íà ïðîèçâîäèòåë íå ìîæå äà áúäå ïî-âèñîêà îò íàé-íèñêàòà öåíà íà ïðîèçâîäèòåë íà ëåêàðñòâåí ïðîäóêò ñúñ ñúùîòî ìåæäóíàðîäíî íåïàòåíòíî íàèìåíîâàíèå, ëåêàðñòâåíà ôîðìà, êîëè÷åñòâî íà àêòèâíîòî âåùåñòâî â äîçîâà åäèíèöà, êîéòî ñå ñ÷èòà çà ðåôåðåíòåí ïî ñìèñúëà íà ÷ë. 28 îò ÇËÏÕÌ è å âêëþ÷åí â ÏËÑ.
 (6) (Íîâà – ÄÂ, áð. 26 îò 2019 ã. , â ñèëà îò 1.04.2019 ã.) Â ñëó÷àèòå ïî àë. 5, êîãàòî ðåôåðåíòíèÿò ëåêàðñòâåí ïðîäóêò ïî ñìèñúëà íà ÷ë. 28 îò ÇËÏÕÌ íå å âêëþ÷åí â ÏËÑ, çàÿâåíàòà öåíà íà ïðîèçâîäèòåë íå ìîæå äà áúäå ïî-âèñîêà îò íàé-íèñêàòà öåíà íà ïðîèçâîäèòåë íà ëåêàðñòâåí ïðîäóêò ñúñ ñúùîòî ìåæäóíàðîäíî íåïàòåíòíî íàèìåíîâàíèå, ëåêàðñòâåíà ôîðìà, êîëè÷åñòâî íà àêòèâíîòî âåùåñòâî â äîçîâà åäèíèöà, êîéòî ñå ñ÷èòà çà ðåôåðåíòåí ïî ñìèñúëà íà ÷ë. 28 îò ÇËÏÕÌ â ñòðàíèòå ïî àë. 1, ò. 1.
 (7) (Íîâà – ÄÂ, áð. 26 îò 2019 ã. , â ñèëà îò 1.04.2019 ã.) Öåíà íà ïðîèçâîäèòåë â ñòðàíèòå ïî àë. 1, ò. 1, àë. 4 – 6 å:
 1. öåíàòà, îáÿâåíà çà öåíà íà ïðîèçâîäèòåë è îïîâåñòåíà îò ñúîòâåòíèòå äúðæàâíè èíñòèòóöèè, âêëþ÷èòåëíî íà èíòåðíåò àäðåñèòå, íà êîèòî ñå ïóáëèêóâàò öåíèòå íà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè, è/èëè â áàçàòà äàííè EURIPID Collaboration;
 2. öåíàòà, èç÷èñëåíà âúç îñíîâà íà íîðìàòèâíàòà óðåäáà íà äúðæàâèòå ïî àë. 1, ò. 1, â ñëó÷àèòå, â êîèòî äúðæàâíèòå èíñòèòóöèè ñà îïîâåñòèëè öåíà íà òúðãîâåö íà åäðî/äðåáíî.
  ×ë. 8à. (Íîâ – ÄÂ, áð. 62 îò 2016 ã.) (1) (Èçì. – ÄÂ, áð. 26 îò 2019 ã. , â ñèëà îò 1.04.2019 ã.) Ïðè ïðîâåðêà íà öåíàòà íà ïðîèçâîäèòåë ïî ÷ë. 8 íà ëåêàðñòâåí ïðîäóêò Ñúâåòúò èçïîëçâà ïóáëèêóâàíèòå îò äúðæàâíèòå èíñòèòóöèè öåíè, êàêòî è èíôîðìàöèÿòà îò áàçàòà äàííè ïî Ñïîðàçóìåíèåòî çà ñúâìåñòíà äåéíîñò EURIPID Collaboration (Ñïîðàçóìåíèå çà ñúâìåñòíà äåéíîñò ïî îòíîøåíèå íà öåíîîáðàçóâàíåòî è ðåèìáóðñèðàíåòî íà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè). 

(2) Ïðè ðàçìèíàâàíå íà öåíèòå, ïóáëèêóâàíè îò ñúîòâåòíàòà äúðæàâà, è òåçè â áàçàòà äàííè ïî Ñïîðàçóìåíèåòî çà ñúâìåñòíà äåéíîñò EURIPID Collaboration ñå âçåìà ïî-áëàãîïðèÿòíàòà çà çàÿâèòåëÿ öåíà.
 (3) (Íîâà – ÄÂ, áð. 102 îò 2017 ã.) Êîãàòî ïðè ïðîâåðêàòà ïî àë. 1 öåíà íà ïðîèçâîäèòåë çà ëåêàðñòâåí ïðîäóêò/ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè ñå óñòàíîâè ñàìî â áàçàòà äàííè ïî Ñïîðàçóìåíèåòî çà ñúâìåñòíà äåéíîñò EURIPID Collaboration, öåíàòà ñå âçåìà ïðåäâèä ñëåä ïîòâúðæäåíèå îò äúðæàâíàòà èíñòèòóöèÿ íà ñúîòâåòíàòà äúðæàâà.
  ×ë. 9. (1) (Èçì. – ÄÂ, áð. 26 îò 2019 ã. , â ñèëà îò 1.04.2019 ã.) Â ñëó÷àé ÷å çàÿâåíàòà öåíà íà ïðîèçâîäèòåë å äî 10,00 ëâ., ðàçìåðúò íà íàäáàâêèòå çà òúðãîâåö íà åäðî è çà òúðãîâåö íà äðåáíî, êîèòî ñå äîáàâÿò êúì íåÿ, å ñúîòâåòíî 7 è 20 íà ñòî.
 (2) (Èçì. – ÄÂ, áð. 26 îò 2019 ã. , â ñèëà îò 1.04.2019 ã.) Â ñëó÷àé ÷å çàÿâåíàòà öåíà íà ïðîèçâîäèòåë å â ãðàíèöèòå îò 10,01 ëâ. äî 30,00 ëâ. ðàçìåðúò íà íàäáàâêèòå çà òúðãîâåö íà åäðî è çà òúðãîâåö íà äðåáíî, êîèòî ñå äîáàâÿò êúì íåÿ, å ñúîòâåòíî 6 è 18 íà ñòî.
 (3) (Èçì. – ÄÂ, áð. 26 îò 2019 ã. , â ñèëà îò 1.04.2019 ã.) Â ñëó÷àé ÷å çàÿâåíàòà öåíà íà ïðîèçâîäèòåë å íàä 30,00 ëâ., ðàçìåðúò íà íàäáàâêèòå çà òúðãîâåö íà åäðî è çà òúðãîâåö íà äðåáíî, êîèòî ñå äîáàâÿò êúì íåÿ, å ñúîòâåòíî 4 íà ñòî, íî íå ïîâå÷å îò 10 ëâ., è 16 íà ñòî, íî íå ïîâå÷å îò 25 ëâ.
  Ãëàâà òðåòà
ÎÁÐÀÇÓÂÀÍÅ ÍÀ ÏÐÅÄÅËÍÀ ÖÅÍÀ ÍÀ ËÅÊÀÐÑÒÂÅÍ ÏÐÎÄÓÊÒ, ÎÒÏÓÑÊÀÍ ÏÎ
ËÅÊÀÐÑÊÎ ÏÐÅÄÏÈÑÀÍÈÅ ÏÎ ×Ë. 2, ÀË. 3

  ×ë. 10. (1) Ïðåäåëíàòà öåíà íà ëåêàðñòâåí ïðîäóêò, îòïóñêàí ïî ëåêàðñêî ïðåäïèñàíèå, êîéòî íå å âêëþ÷åí â ÏËÑ, ñå îáðàçóâà îò ñëåäíèòå åëåìåíòè:
 1. (èçì. – ÄÂ, áð. 26 îò 2019 ã. , â ñèëà îò 1.04.2019 ã.) öåíà íà ïðîèçâîäèòåë, êîÿòî íå ìîæå äà áúäå ïî-âèñîêà îò ëåâîâàòà ðàâíîñòîéíîñò íà íàé-íèñêàòà öåíà íà ïðîèçâîäèòåë çà ñúùèÿ ëåêàðñòâåí ïðîäóêò â Áåëãèÿ, Ãúðöèÿ, Èñïàíèÿ, Èòàëèÿ, Ëàòâèÿ, Ëèòâà, Ðóìúíèÿ, Ñëîâàêèÿ, Ñëîâåíèÿ è Ôðàíöèÿ; 
2. (èçì. – ÄÂ, áð. 26 îò 2019 ã. , â ñèëà îò 1.04.2019 ã.) íàäáàâêà çà òúðãîâåö íà åäðî â ðàçìåð 7, 6 èëè 4 íà ñòî îò çàÿâåíàòà ïî ò. 1 öåíà ñúîáðàçíî êðèòåðèÿ, îïðåäåëåí â ÷ë. 11; 
3. (èçì. – ÄÂ, áð. 26 îò 2019 ã. , â ñèëà îò 1.04.2019 ã.) íàäáàâêà çà òúðãîâåö íà äðåáíî â ðàçìåð 20, 18 èëè 16 íà ñòî îò çàÿâåíàòà ïî ò. 1 öåíà ñúîáðàçíî êðèòåðèÿ, îïðåäåëåí â ÷ë. 11. 
(2) Ïðåäåëíàòà öåíà íà ëåêàðñòâåí ïðîäóêò ñå èç÷èñëÿâà êàòî ñáîð îò åëåìåíòèòå ïî àë. 1, ò. 1, 2 è 3 è äàíúê âúðõó äîáàâåíàòà ñòîéíîñò.
 (3) (Èçì. – ÄÂ, áð. 92 îò 2014 ã., â ñèëà îò 7.11.2014 ã., áð. 26 îò 2019 ã. , â ñèëà îò 1.04.2019 ã.) Öåíà íà ïðîèçâîäèòåë â ñòðàíèòå ïî àë. 1, ò. 1 å:
 1. öåíàòà, îáÿâåíà çà öåíà íà ïðîèçâîäèòåë è îïîâåñòåíà îò ñúîòâåòíèòå äúðæàâíè èíñòèòóöèè, âêëþ÷èòåëíî íà èíòåðíåò àäðåñèòå, íà êîèòî ñå ïóáëèêóâàò öåíèòå íà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè, è/èëè â áàçàòà äàííè EURIPID Collaboration;
 2. öåíàòà, èç÷èñëåíà âúç îñíîâà íà íîðìàòèâíàòà óðåäáà íà äúðæàâèòå ïî àë. 1, ò. 1, â ñëó÷àèòå, â êîèòî äúðæàâíèòå èíñòèòóöèè ñà îïîâåñòèëè öåíà íà òúðãîâåö íà åäðî/äðåáíî.
  ×ë. 11. (1) (Èçì. – ÄÂ, áð. 26 îò 2019 ã. , â ñèëà îò 1.04.2019 ã.) Â ñëó÷àé ÷å çàÿâåíàòà öåíà íà ïðîèçâîäèòåë å äî 10,00 ëâ., ðàçìåðúò íà íàäáàâêèòå êúì íåÿ çà òúðãîâåö íà åäðî è çà òúðãîâåö íà äðåáíî å ñúîòâåòíî 7 è 20 íà ñòî.
 (2) (Èçì. – ÄÂ, áð. 26 îò 2019 ã. , â ñèëà îò 1.04.2019 ã.) Â ñëó÷àé ÷å çàÿâåíàòà öåíà íà ïðîèçâîäèòåë å â ãðàíèöèòå îò 10,01 ëâ. äî 30,00 ëâ. ðàçìåðúò íà íàäáàâêèòå êúì íåÿ çà òúðãîâåö íà åäðî è çà òúðãîâåö íà äðåáíî å ñúîòâåòíî 6 è 18 íà ñòî.
 (3) (Èçì. – ÄÂ, áð. 26 îò 2019 ã. , â ñèëà îò 1.04.2019 ã.) Â ñëó÷àé ÷å çàÿâåíàòà öåíà íà ïðîèçâîäèòåë å íàä 30,00 ëâ., ðàçìåðúò íà íàäáàâêèòå êúì íåÿ çà òúðãîâåö íà åäðî è çà òúðãîâåö íà äðåáíî å ñúîòâåòíî 4 íà ñòî, íî íå ïîâå÷å îò 10 ëâ. è 16 íà ñòî, íî íå ïîâå÷å îò 25 ëâ.
 ×ë. 12. (1) (Èçì. – ÄÂ, áð. 26 îò 2019 ã. , â ñèëà îò 1.04.2019 ã.) Ïðè ïðèãîòâÿíå íà ëåêàðñòâåí ïðîäóêò ïî ìàãèñòðàëíà è ôàðìàêîïåéíà ðåöåïòóðà â àïòåêà íå ñå íà÷èñëÿâà íàäáàâêà âúðõó ñòîéíîñòòà íà âëîæåíèòå ëåêàðñòâåíè âåùåñòâà, ïîìîùíèòå âåùåñòâà è îïàêîâêàòà.
 (2) Öåíèòå íà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè, ïðèãîòâÿíè ïî ìàãèñòðàëíà è ôàðìàêîïåéíà ðåöåïòóðà â àïòåêà, ñå îïðåäåëÿò ñ àêò íà ðúêîâîäèòåëÿ íà àïòåêàòà, êîéòî ñå îáÿâÿâà íà âèäíî ìÿñòî â çäðàâíîòî çàâåäåíèå.
 (3) Â öåíàòà ïî àë. 2 íà âñåêè ëåêàðñòâåí ïðîäóêò ïî ìàãèñòðàëíà è ôàðìàêîïåéíà ðåöåïòóðà ñå âêëþ÷âà è ñóìà â ðàçìåð 2,50 ëâ. çà îêàçàíàòà îò òúðãîâåöà íà äðåáíî ôàðìàöåâòè÷íà óñëóãà ïî îòïóñêàíå íà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò.
  Ãëàâà ÷åòâúðòà
ÓÑËÎÂÈß È ÐÅÄ ÇÀ ÐÅÃÓËÈÐÀÍÅ ÍÀ ÏÐÅÄÅËÍÈÒÅ ÖÅÍÈ ÍÀ ËÅÊÀÐÑÒÂÅÍÈÒÅ
ÏÐÎÄÓÊÒÈ ÏÎ ×Ë. 2, ÀË. 3

  ×ë. 13. (1) (Èçì. – ÄÂ, áð. 92 îò 2014 ã., â ñèëà îò 7.11.2014 ã.) Çà îáðàçóâàíå íà ïðåäåëíà öåíà ïî ÷ë. 2, àë. 3 ïðèòåæàòåëÿò íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà èëè óïúëíîìîùåí íåãîâ ïðåäñòàâèòåë ïîäàâà çàÿâëåíèå çà îáðàçóâàíå íà ïðåäåëíà öåíà ñúãëàñíî îáðàçåö, óòâúðäåí îò Ñúâåòà.
 (2) Â çàÿâëåíèåòî ïî àë. 1 ñå ïîñî÷âà öåíàòà ïî åëåìåíòè ñúîáðàçíî ïðàâèëàòà, ïîñî÷åíè â ÷ë. 10.
  ×ë. 14. (1) Êúì çàÿâëåíèåòî ïî ÷ë. 13, àë. 1 ñå ïðèëàãàò:
 1. êîïèå îò ðàçðåøåíèå çà óïîòðåáà íà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò ñúãëàñíî èçèñêâàíèÿòà íà ÇËÏÕÌ, êîãàòî ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà å èçäàäåíî ïî ðåäà íà Ðåãëàìåíò (ÅÎ) ¹ 726/2004, Ïðèëîæåíèå I "Êðàòêà õàðàêòåðèñòèêà íà ïðîäóêòà", Ïðèëîæåíèå II "Ïðèòåæàòåë íà ðàçðåøåíèåòî çà ïðîèçâîäñòâî, îòãîâîðåí çà îñâîáîæäàâàíå íà ïàðòèäè. Óñëîâèÿ íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà" è Ïðèëîæåíèå III "Îçíà÷åíèÿ âúðõó îïàêîâêàòà è ëèñòîâêàòà"; ïðèëîæåíèÿòà ñå ïðåäñòàâÿò íà åëåêòðîíåí íîñèòåë;
 2. èíôîðìàöèÿ îòíîñíî åäèííèÿ èäåíòèôèêàöèîíåí êîä íà äðóæåñòâîòî èëè êîîïåðàöèÿòà îò òúðãîâñêèÿ ðåãèñòúð, à çà äðóæåñòâàòà, ðåãèñòðèðàíè â äúðæàâà - ÷ëåíêà íà Åâðîïåéñêèÿ ñúþç, èëè â äúðæàâà - ñòðàíà ïî Ñïîðàçóìåíèåòî çà Åâðîïåéñêîòî èêîíîìè÷åñêî ïðîñòðàíñòâî - êîïèå îò äîêóìåíò çà àêòóàëíà ðåãèñòðàöèÿ ïî íàöèîíàëíîòî çàêîíîäàòåëñòâî, èçäàäåí îò êîìïåòåíòåí îðãàí íà ñúîòâåòíàòà äúðæàâà íà ëèöàòà ïî ÷ë. 13, àë. 1 íå ïî-êúñíî îò 6 ìåñåöà ïðåäè ïîäàâàíå íà çàÿâëåíèåòî;
 3. èçðè÷íî íîòàðèàëíî çàâåðåíî ïúëíîìîùíî, â ñëó÷àé ÷å çàÿâëåíèåòî ñå ïîäàâà îò ïðåäñòàâèòåë íà ïðèòåæàòåëÿ íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà; êîãàòî ïúëíîìîùíîòî íå å èçäàäåíî â Ðåïóáëèêà Áúëãàðèÿ, çà ñúùîòî ñå ïðåäñòàâÿ ïðåâîä íà áúëãàðñêè åçèê, èçâúðøåí îò ïðåâîäà÷, êîéòî èìà ñêëþ÷åí äîãîâîð ñ Ìèíèñòåðñòâîòî íà âúíøíèòå ðàáîòè çà èçâúðøâàíå íà îôèöèàëíè ïðåâîäè;
 4. äîêàçàòåëñòâà îòíîñíî ïðåäñòàâèòåëíàòà âëàñò íà ëèöåòî, ïîäïèñàëî ïúëíîìîùíîòî ïî ò. 3;
 5. (èçì. – ÄÂ, áð. 92 îò 2014 ã., â ñèëà îò 7.11.2014 ã.) äåêëàðàöèÿ-ñïðàâêà ïî îáðàçåö, óòâúðäåí îò Ñúâåòà, îòíîñíî öåíàòà íà ïðîèçâîäèòåë íà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò â ñúîòâåòíàòà âàëóòà è åâðî – â Ðóìúíèÿ, Ôðàíöèÿ, Ëàòâèÿ, Ãúðöèÿ, Ñëîâàêèÿ, Ëèòâà, Ïîðòóãàëèÿ, Èòàëèÿ, Ñëîâåíèÿ è Èñïàíèÿ;
 6. äîêóìåíò çà ïëàòåíà äúðæàâíà òàêñà çà âñåêè îòäåëåí ëåêàðñòâåí ïðîäóêò çà óòâúðæäàâàíå íà ïðåäåëíà öåíà ïî ÷ë. 2, àë. 3. 
(2) (Èçì. – ÄÂ, áð. 26 îò 2019 ã. , â ñèëà îò 1.04.2019 ã.) Öåíèòå íà ïðîèçâîäèòåë â äåêëàðàöèÿ-ñïðàâêàòà ïî àë. 1, ò. 5 òðÿáâà äà ñà êúì äàòà â ìåñåöà íà ïîäàâàíå íà çàÿâëåíèåòî ïî ÷ë. 13, àë. 1. 
(3) Ðàçðåøåíèåòî ïî àë. 1, ò. 1, êàêòî è ïðèëîæåíèÿ I, II è III êúì íåãî ñå ïðåäñòàâÿò è â ïðåâîä íà áúëãàðñêè åçèê.
 (4) (Èçì. – ÄÂ, áð. 92 îò 2014 ã., â ñèëà îò 7.11.2014 ã., áð. 26 îò 2019 ã. , â ñèëà îò 1.04.2019 ã.) Çà ëåêàðñòâåí ïðîäóêò, ïîëó÷èë ðàçðåøåíèå çà ïàðàëåëåí âíîñ èëè ðàçðåøåíèå çà ïàðàëåëíà äèñòðèáóöèÿ îò Åâðîïåéñêàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà, ïðè íàëè÷èå íà åäíàêúâ èëè ïîäîáåí ëåêàðñòâåí ïðîäóêò ïî ÷ë. 214 îò ÇËÏÕÌ ñ óòâúðäåíà îò Ñúâåòà ïðåäåëíà öåíà ñå ïðèëàãà ñúùàòà èëè ïî-íèñêà öåíà, èç÷èñëåíà â ñúîòâåòñòâèå ñ êîëè÷åñòâîòî àêòèâíî âåùåñòâî â äîçîâà åäèíèöà, ñëåä ïîäàâàíå íà èçðè÷íî ïèñìåíî çàÿâëåíèå ïî îáðàçåö, óòâúðäåí îò Ñúâåòà, îò ïðèòåæàòåëÿ íà ðàçðåøåíèåòî/óâåäîìëåíèåòî çà ïàðàëåëåí âíîñ/ïàðàëåëíà äèñòðèáóöèÿ.
 (5) (Íîâà – ÄÂ, áð. 92 îò 2014 ã., â ñèëà îò 7.11.2014 ã.) Êúì çàÿâëåíèåòî ïî àë. 4 ñå ïðèëàãàò ðàçðåøåíèåòî/óâåäîìëåíèåòî çà ïàðàëåëåí âíîñ/ïàðàëåëíà äèñòðèáóöèÿ è äîêóìåíòèòå ïî àë. 1, ò. 2 – 4 è 6.
 (6) (Íîâà – ÄÂ, áð. 92 îò 2014 ã., â ñèëà îò 7.11.2014 ã.) Çàÿâåíàòà öåíà íà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò ïî àë. 4 íå ìîæå äà áúäå ïî-âèñîêà îò óòâúðäåíàòà îò Ñúâåòà ïðåäåëíà öåíà íà åäíàêâèÿ èëè ïîäîáíèÿ ëåêàðñòâåí ïðîäóêò ïî ÷ë. 214 ÇËÏÕÌ.
 (7) (Íîâà – ÄÂ, áð. 92 îò 2014 ã., â ñèëà îò 7.11.2014 ã.) Çà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè ïî àë. 4 ñå ïðèëàãàò ðàçïîðåäáèòå íà ÷ë. 15 – 18.
 (8) (Íîâà – ÄÂ, áð. 26 îò 2019 ã. , â ñèëà îò 1.04.2019 ã.) Ñúâåòúò ñëóæåáíî ïðîìåíÿ ïðåäåëíàòà öåíà, ôîðìèðàíà ïî ðåäà íà àë. 4, íà ëåêàðñòâåí ïðîäóêò, ïîëó÷èë ðàçðåøåíèå çà ïàðàëåëåí âíîñ èëè ðàçðåøåíèå çà ïàðàëåëíà äèñòðèáóöèÿ îò Åâðîïåéñêàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà, ïðè ïðîìÿíà íà ïðåäåëíàòà öåíà íà åäíàêâèÿ èëè ïîäîáåí ëåêàðñòâåí ïðîäóêò ïî ÷ë. 214 îò ÇËÏÕÌ. Ñúâåòúò óâåäîìÿâà ïðèòåæàòåëÿ íà ðàçðåøåíèå çà ïàðàëåëåí âíîñ èëè ðàçðåøåíèå çà ïàðàëåëíà äèñòðèáóöèÿ çà çàïî÷âàíå íà àäìèíèñòðàòèâíîòî ïðîèçâîäñòâî.
  ×ë. 15. (1) Â 30-äíåâåí ñðîê îò äàòàòà íà ïîäàâàíå íà çàÿâëåíèåòî Ñúâåòúò ðàçãëåæäà çàÿâëåíèåòî è ïðèëîæåíèòå êúì íåãî äîêóìåíòè è âçåìà ðåøåíèå, ñ êîåòî óòâúðæäàâà èëè îòêàçâà äà óòâúðäè ïðåäåëíà öåíà íà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè ïî ÷ë. 2, àë. 3. 
(2) Â ñëó÷àé ÷å ïîäàäåíîòî çàÿâëåíèå çà îáðàçóâàíå íà ïðåäåëíà öåíà íà ëåêàðñòâåí ïðîäóêò íå îòãîâàðÿ íà èçèñêâàíèÿòà íà ÷ë. 14, Ñúâåòúò èìà ïðàâî äà èçèñêà îò çàÿâèòåëÿ îòñòðàíÿâàíå íà íåïúëíîòèòå è íåäîñòàòúöèòå â äîêóìåíòàöèÿòà, êàêòî è äîïúëíèòåëíà èíôîðìàöèÿ. Â òîçè ñëó÷àé ñðîêúò ïî àë. 1 ñïèðà äà òå÷å äî äàòàòà íà îòñòðàíÿâàíå íà íåïúëíîòèòå è íåäîñòàòúöèòå â äîêóìåíòàöèÿòà.
 (3) Â ñëó÷àé ÷å â ñðîê äî 30 äíè îò äàòàòà íà óâåäîìÿâàíåòî ïî àë. 2 çàÿâèòåëÿò íå îòñòðàíè êîíñòàòèðàíèòå îò Ñúâåòà íåïúëíîòè èëè íåäîñòàòúöè èëè íå ïðåäñòàâè äîïúëíèòåëíà èíôîðìàöèÿ, ïðîöåäóðàòà ïî óòâúðæäàâàíå íà ïðåäåëíà öåíà íà ëåêàðñòâåí ïðîäóêò, îòïóñêàí ïî ëåêàðñêî ïðåäïèñàíèå, ñå ïðåêðàòÿâà.
 (4) Ñúâåòúò óâåäîìÿâà ïèñìåíî çàÿâèòåëÿ çà ïðåêðàòÿâàíåòî íà ïðîöåäóðàòà ïî àë. 3.
 ×ë. 16. (1) Çà âñÿêî ïîñòúïèëî çàÿâëåíèå çà îáðàçóâàíå íà ïðåäåëíà öåíà íà ëåêàðñòâåí ïðîäóêò ñå èçãîòâÿ þðèäè÷åñêà è èêîíîìè÷åñêà îöåíêà îò åêñïåðòè îò äèðåêöèÿ â ñïåöèàëèçèðàíàòà àäìèíèñòðàöèÿ íà Ñúâåòà.
 (2) (Èçì. – ÄÂ, áð. 92 îò 2014 ã., â ñèëà îò 7.11.2014 ã.) Åêñïåðòèòå èçâúðøâàò ïðåäâàðèòåëåí ïðåãëåä íà çàÿâëåíèÿòà è ïðèäðóæàâàùàòà ãè äîêóìåíòàöèÿ è èçãîòâÿò ïî âñÿêî çàÿâëåíèå ñòàíîâèùå ïî îáðàçåö, óòâúðäåí îò Ñúâåòà. Ïúðâî ñå èçâúðøâà þðèäè÷åñêà îöåíêà, à ñëåä òîâà - èêîíîìè÷åñêà îöåíêà.
 (3) (Èçì. – ÄÂ, áð. 92 îò 2014 ã., â ñèëà îò 7.11.2014 ã.) Îïðåäåëåíèÿò îò ïðåäñåäàòåëÿ çà äîêëàä÷èê ÷ëåí íà Ñúâåòà îáîáùàâà åêñïåðòíèòå ñòàíîâèùà è èçãîòâÿ åêñïåðòåí äîêëàä ïî îáðàçåö, óòâúðäåí îò Ñúâåòà, â ñåäåìäíåâåí ñðîê îò ïîëó÷àâàíå íà ñòàíîâèùàòà çà âñÿêî çàÿâëåíèå.
 ×ë. 17. (1) Ðåøåíèåòî íà Ñúâåòà çà óòâúðæäàâàíå íà ïðåäåëíà öåíà íà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò ñúäúðæà:
 1. (îòì. – ÄÂ, áð. 26 îò 2019 ã. , â ñèëà îò 1.04.2019 ã.);
 2. ìåæäóíàðîäíî íåïàòåíòíî íàèìåíîâàíèå íà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò;
 3. ðåãèñòðàöèîíåí íîìåð, âïèñàí â ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà;
 4. íàèìåíîâàíèå íà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò;
 5. ëåêàðñòâåíà ôîðìà è êîëè÷åñòâî íà àêòèâíîòî âåùåñòâî â îêîí÷àòåëíàòà îïàêîâêà;
 6. èìå íà ïðèòåæàòåëÿ íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà è íà ïðîèçâîäèòåëÿ/ïðîèçâîäèòåëèòå íà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò;
 7. óòâúðäåíà ïðåäåëíà öåíà íà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò ïî åëåìåíòè ñúãëàñíî ÷ë. 10, àë. 2. 
(2) Îòêàçúò íà Ñúâåòà äà óòâúðäè ïðåäåëíà öåíà íà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò ñå ìîòèâèðà.
 (3) (Èçì. – ÄÂ, áð. 92 îò 2015 ã.) Ðåøåíèåòî íà Ñúâåòà ïî àë. 1, êàêòî è îòêàçúò ïî àë. 2 ïîäëåæàò íà îáæàëâàíå ïî àäìèíèñòðàòèâåí ðåä ïðåä Êîìèñèÿòà ïî ïðîçðà÷íîñò.
  ×ë. 18. (Èçì. – ÄÂ, áð. 62 îò 2016 ã.) Ñúâåòúò îáÿâÿâà âëåçëèòå â ñèëà ðåøåíèÿ â ðåãèñòúðà ïî ÷ë. 22 íà 2-ðî ÷èñëî âñåêè ìåñåö.
  ×ë. 19. (1) Ïðèòåæàòåëÿò íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà èëè óïúëíîìîùåí íåãîâ ïðåäñòàâèòåë ìîæå äà çàÿâè ìîòèâèðàíè ïðîìåíè â óòâúðäåíàòà ïðåäåëíà öåíà íà ëåêàðñòâåí ïðîäóêò ïî ÷ë. 2, àë. 3 íå ïî-ðàíî îò 12 ìåñåöà ñëåä óòâúðæäàâàíå íà ïîñëåäíàòà ïðåäåëíà öåíà íà ëåêàðñòâåí ïðîäóêò. Ïðîìÿíàòà ñå èçâúðøâà ïî ðåäà íà ÷ë. 13 - 16, êàòî ñå ïðèëàãàò ñàìî îòíîñèìèòå êúì ïðîìÿíàòà äîêóìåíòè.
 (2) Îãðàíè÷åíèåòî ïî àë. 1 íå ñå îòíàñÿ çà ñëó÷àèòå, â êîèòî ïðèòåæàòåëÿò íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà ïîäàäå çàÿâëåíèå çà íàìàëÿâàíå íà óòâúðäåíàòà ïðåäåëíà öåíà íà ëåêàðñòâåí ïðîäóêò ïî ÷ë. 2, àë. 3. 
(3) (Èçì. – ÄÂ, áð. 26 îò 2019 ã. , â ñèëà îò 1.04.2019 ã.) Óâåëè÷åíèå íà óòâúðäåíàòà ïðåäåëíà öåíà íà ëåêàðñòâåí ïðîäóêò ïî ÷ë. 2, àë. 3 ìîæå äà ñå çàÿâè äî ðàçìåðà íà íàé-íèñêàòà öåíà çà ñúùèÿ ëåêàðñòâåí ïðîäóêò, îïðåäåëåíà ïî ðåäà íà ÷ë. 10, èëè ñ ïðîöåíòà íà ñòàòèñòè÷åñêè îò÷åòåíàòà èíôëàöèÿ çà ïåðèîäà íà äåéñòâèå îò ïîñëåäíàòà îáðàçóâàíà ïðåäåëíà öåíà.
 (4) Ïðè ïðîìÿíà íà âïèñàíèòå â ðåãèñòúðà ïî ÷ë. 22 îáñòîÿòåëñòâà ïðèòåæàòåëÿò íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà èëè óïúëíîìîùåí íåãîâ ïðåäñòàâèòåë ïðåäñòàâÿ çàÿâëåíèå äî Ñúâåòà, êàòî îãðàíè÷åíèåòî ïî àë. 1 íå ñå ïðèëàãà. Ïðîìÿíàòà ñå èçâúðøâà ïî ðåäà íà ÷ë. 14 - 16, êàòî ñå ïðèëàãàò ñàìî îòíîñèìèòå êúì ïðîìÿíàòà äîêóìåíòè.
 (5) (Èçì. è äîï. – ÄÂ, áð. 92 îò 2014 ã., â ñèëà îò 7.11.2014 ã.) Ïðèòåæàòåëÿò íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà èëè íåãîâ óïúëíîìîùåí ïðåäñòàâèòåë å äëúæåí â ñðîê äâà ðàáîòíè äíè îò ïîëó÷àâàíå íà ðåøåíèåòî íà Ñúâåòà çà ïðîìÿíà íà ïðåäåëíà öåíà íà ëåêàðñòâåí ïðîäóêò äà óâåäîìè ïî ïîäõîäÿù íà÷èí Áúëãàðñêèÿ ôàðìàöåâòè÷åí ñúþç (ÁÔÑ) è òúðãîâöèòå íà åäðî, à ïîñëåäíèòå - òúðãîâöèòå íà äðåáíî ñ ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè.
 ×ë. 20. (1) Çà çàëè÷àâàíå íà ïðåäåëíà öåíà íà ëåêàðñòâåí ïðîäóêò, îòïóñêàí ïî ëåêàðñêî ïðåäïèñàíèå, ïðèòåæàòåëÿò íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà íà ñúîòâåòíèÿ ëåêàðñòâåí ïðîäóêò èëè óïúëíîìîùåí íåãîâ ïðåäñòàâèòåë ïîäàâà çàÿâëåíèå äî Ñúâåòà.
 (2) Êúì çàÿâëåíèåòî ïî àë. 1 ñå ïðèëàãàò:
 1. èíôîðìàöèÿ îòíîñíî åäèííèÿ èäåíòèôèêàöèîíåí êîä íà äðóæåñòâîòî èëè êîîïåðàöèÿòà îò Òúðãîâñêèÿ ðåãèñòúð, à çà äðóæåñòâàòà, ðåãèñòðèðàíè â äúðæàâà - ÷ëåíêà íà Åâðîïåéñêèÿ ñúþç, èëè â äúðæàâà - ñòðàíà ïî Ñïîðàçóìåíèåòî çà Åâðîïåéñêîòî èêîíîìè÷åñêî ïðîñòðàíñòâî - êîïèå îò äîêóìåíò çà àêòóàëíà ðåãèñòðàöèÿ ïî íàöèîíàëíîòî çàêîíîäàòåëñòâî, èçäàäåí îò êîìïåòåíòåí îðãàí íà ñúîòâåòíàòà äúðæàâà íà ëèöàòà ïî àë. 1 íå ïî-êúñíî îò 6 ìåñåöà ïðåäè ïîäàâàíå íà çàÿâëåíèåòî;
 2. èçðè÷íî íîòàðèàëíî çàâåðåíî ïúëíîìîùíî, â ñëó÷àé ÷å çàÿâëåíèåòî ñå ïîäàâà îò ïðåäñòàâèòåë íà ïðèòåæàòåëÿ íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà; êîãàòî ïúëíîìîùíîòî íå å èçäàäåíî â Ðåïóáëèêà Áúëãàðèÿ, çà ñúùîòî ñå ïðåäñòàâÿ ïðåâîä íà áúëãàðñêè åçèê, èçâúðøåí îò ïðåâîäà÷, êîéòî èìà ñêëþ÷åí äîãîâîð ñ Ìèíèñòåðñòâîòî íà âúíøíèòå ðàáîòè çà èçâúðøâàíå íà îôèöèàëíè ïðåâîäè;
 3. äîêàçàòåëñòâà îòíîñíî ïðåäñòàâèòåëíàòà âëàñò íà ëèöåòî, ïîäïèñàëî ïúëíîìîùíîòî ïî ò. 2.
 (3) Çàëè÷àâàíåòî ñå èçâúðøâà ïî ðåäà íà ÷ë. 15 è 16, à ðåøåíèÿòà ïîäëåæàò íà îáæàëâàíå ïî ðåäà íà ÷ë. 17, àë. 3. 
(4) Ïðè ïðåêðàòÿâàíå, îòíåìàíå èëè èçòè÷àíå, áåç äà áúäå ïîäíîâåíî ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà íà ëåêàðñòâåí ïðîäóêò, ïðåäåëíàòà ìó öåíà ñå çàëè÷àâà ñëóæåáíî îò Ñúâåòà.
 (5) Ïðè óñëîâèÿòà íà ÷ë. 55, àë. 6 ÇËÏÕÌ ëåêàðñòâåí ïðîäóêò ïî àë. 4 ìîæå äà áúäå ïðîäàâàí çà ñðîê, íå ïî-äúëúã îò åäíà ãîäèíà, íà ïðåäåëíàòà öåíà, óòâúðäåíà ïðåäè çàëè÷àâàíåòî é.
 (6) Èçïúëíèòåëíàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà óâåäîìÿâà Ñúâåòà ïî åëåêòðîíåí ïúò â 3-äíåâåí ñðîê îò âëèçàíåòî â ñèëà íà àêòà ïî àë. 4, ñúîòâåòíî îò èçòè÷àíåòî íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà.
  ×ë. 21. Â ðàìêèòå íà óòâúðäåíàòà ïðåäåëíà öåíà íà ðàçðåøåíèòå çà óïîòðåáà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè ïî ÷ë. 2, àë. 3 öåíîîáðàçóâàíåòî íà òúðãîâåöà íà åäðî è íà òúðãîâåöà íà äðåáíî ñå îñúùåñòâÿâà, êàêòî ñëåäâà:
 1. òúðãîâåöúò íà äðåáíî èçâúðøâà ïðîäàæáà ïî öåíà, íå ïî-âèñîêà îò óòâúðäåíàòà ïðåäåëíà öåíà;
 2. (èçì. – ÄÂ, áð. 26 îò 2019 ã. , â ñèëà îò 1.04.2019 ã.) òúðãîâåöúò íà åäðî ïðîäàâà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè ïî äîãîâîðåíà öåíà, ÷èéòî ðàçìåð íå ìîæå äà å ïî-âèñîê îò ðàçìåðà íà îáÿâåíàòà ïðåäåëíà öåíà çà ñúîòâåòíèÿ ëåêàðñòâåí ïðîäóêò, íàìàëåí ñúñ ñòîéíîñòòà íà íàäáàâêàòà íà òúðãîâåöà íà äðåáíî, îïðåäåëåíà â ðåøåíèåòî íà Ñúâåòà çà óòâúðæäàâàíå íà ïðåäåëíà öåíà.
  ×ë. 22. Ñúâåòúò âîäè ïóáëè÷åí ðåãèñòúð íà ïðåäåëíèòå öåíè íà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè ïî ÷ë. 2, àë. 3, êîéòî ñúäúðæà ñëåäíàòà èíôîðìàöèÿ:
 1. (èçì. – ÄÂ, áð. 26 îò 2019 ã. , â ñèëà îò 1.04.2019 ã.) èäåíòèôèêàöèîíåí íîìåð â ðåãèñòúðà;
 2. ìåæäóíàðîäíî íåïàòåíòíî íàèìåíîâàíèå;
 3. ðåãèñòðàöèîíåí íîìåð, âïèñàí â ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà;
 4. íàèìåíîâàíèå íà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò;
 5. ëåêàðñòâåíà ôîðìà è êîëè÷åñòâî íà àêòèâíîòî âåùåñòâî â îêîí÷àòåëíàòà îïàêîâêà;
 6. èìå íà ïðèòåæàòåëÿ íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà;
 7. èìå íà ïðîèçâîäèòåëÿ íà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò;
 8. çàÿâåíàòà öåíà íà ïðîèçâîäèòåëÿ, âúç îñíîâà íà êîÿòî ñå îáðàçóâà ïðåäåëíàòà öåíà;
 9. óòâúðäåíàòà ïðåäåëíà öåíà ïî åëåìåíòè, íîìåðà è äàòàòà íà èçäàâàíå íà ðåøåíèåòî çà óòâúðæäàâàíå íà öåíà;
 10. äàòà íà âëèçàíå â ñèëà íà ðåøåíèåòî íà Ñúâåòà;
 11. äîïúëíèòåëíà èíôîðìàöèÿ.
  Ãëàâà ïåòà
ÐÅÃÈÑÒÐÈÐÀÍÅ ÍÀ ÖÅÍÀ ÍÀ ËÅÊÀÐÑÒÂÅÍÈ ÏÐÎÄÓÊÒÈ, ÎÒÏÓÑÊÀÍÈ ÁÅÇ ËÅÊÀÐÑÊÎ ÏÐÅÄÏÈÑÀÍÈÅ, ÏÎ ×Ë. 2, ÀË. 4

  ×ë. 23. (1) (Èçì. – ÄÂ, áð. 92 îò 2014 ã., â ñèëà îò 7.11.2014 ã., áð. 26 îò 2019 ã. , â ñèëà îò 1.04.2019 ã.) Çà ðåãèñòðèðàíå íà öåíà íà ëåêàðñòâåí ïðîäóêò, îòïóñêàí áåç ëåêàðñêî ïðåäïèñàíèå, ïðèòåæàòåëÿò íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà èëè óïúëíîìîùåí íåãîâ ïðåäñòàâèòåë ïîäàâà çàÿâëåíèå çà ðåãèñòðàöèÿ ïî îáðàçåö, óòâúðäåí îò Ñúâåòà, â êîåòî ñå ïîñî÷âà ìàêñèìàëíà ïðîäàæíà öåíà íà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò â ëåâîâå ñ âêëþ÷åí äàíúê âúðõó äîáàâåíàòà ñòîéíîñò.
 (2) Êúì çàÿâëåíèåòî ïî àë. 1 ñå ïðèëàãàò äîêóìåíòèòå ïî ÷ë. 14, àë. 1, ò. 1 - 4 è äîêóìåíò çà ïëàòåíà äúðæàâíà òàêñà çà âñåêè îòäåëåí ëåêàðñòâåí ïðîäóêò.
 (3) (Èçì. – ÄÂ, áð. 92 îò 2014 ã., â ñèëà îò 7.11.2014 ã., áð. 26 îò 2019 ã. , â ñèëà îò 1.04.2019 ã.) Çà ëåêàðñòâåí ïðîäóêò ïî ÷ë. 2, àë. 4, ïîëó÷èë ðàçðåøåíèå çà ïàðàëåëåí âíîñ èëè ðàçðåøåíèå çà ïàðàëåëíà äèñòðèáóöèÿ îò Åâðîïåéñêàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà, ïðè íàëè÷èå íà åäíàêúâ èëè ïîäîáåí ëåêàðñòâåí ïðîäóêò ïî ÷ë. 214 îò ÇËÏÕÌ ñ ðåãèñòðèðàíà îò Ñúâåòà ìàêñèìàëíà ïðîäàæíà öåíà, ñå ïðèëàãà ñúùàòà èëè ïî-íèñêà öåíà, èç÷èñëåíà â ñúîòâåòñòâèå ñ êîëè÷åñòâîòî àêòèâíî âåùåñòâî â äîçîâà åäèíèöà, ñëåä ïîäàâàíå íà èçðè÷íî ïèñìåíî çàÿâëåíèå ïî îáðàçåö, óòâúðäåí îò Ñúâåòà, îò ïðèòåæàòåëÿ íà ðàçðåøåíèåòî/óâåäîìëåíèåòî çà ïàðàëåëåí âíîñ/ïàðàëåëíà äèñòðèáóöèÿ.
 (4) (Íîâà – ÄÂ, áð. 92 îò 2014 ã., â ñèëà îò 7.11.2014 ã.) Êúì çàÿâëåíèåòî ïî àë. 3 ñå ïðèëàãàò ðàçðåøåíèåòî/óâåäîìëåíèåòî çà ïàðàëåëåí âíîñ/ïàðàëåëíà äèñòðèáóöèÿ è äîêóìåíòèòå ïî ÷ë. 14, àë. 1, ò. 2 – 4 è 6.
 (5) (Íîâà – ÄÂ, áð. 92 îò 2014 ã., â ñèëà îò 7.11.2014 ã.) Çàÿâåíàòà öåíà íà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò ïî àë. 3 íå ìîæå äà áúäå ïî-âèñîêà îò ðåãèñòðèðàíàòà îò Ñúâåòà ìàêñèìàëíà ïðîäàæíà öåíà íà åäíàêâèÿ èëè íà ïîäîáíèÿ ëåêàðñòâåí ïðîäóêò ïî ÷ë. 214 ÇËÏÕÌ.
 (6) (Íîâà – ÄÂ, áð. 92 îò 2014 ã., â ñèëà îò 7.11.2014 ã.) Çà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè ïî àë. 3 ñå ïðèëàãàò ðàçïîðåäáèòå íà ÷ë. 24 – 26.
 (7) (Íîâà – ÄÂ, áð. 26 îò 2019 ã. , â ñèëà îò 1.04.2019 ã.) Ñúâåòúò ñëóæåáíî ïðîìåíÿ ìàêñèìàëíàòà ïðîäàæíà öåíà, ôîðìèðàíà ïî ðåäà íà àë. 3, íà ëåêàðñòâåí ïðîäóêò, ïîëó÷èë ðàçðåøåíèå çà ïàðàëåëåí âíîñ èëè ðàçðåøåíèå çà ïàðàëåëíà äèñòðèáóöèÿ îò Åâðîïåéñêàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà, ïðè ïðîìÿíà íà ìàêñèìàëíàòà ïðîäàæíà öåíà íà åäíàêâèÿ èëè ïîäîáåí ëåêàðñòâåí ïðîäóêò ïî ÷ë. 214 îò ÇËÏÕÌ. Ñúâåòúò óâåäîìÿâà ïðèòåæàòåëÿ íà ðàçðåøåíèå çà ïàðàëåëåí âíîñ èëè ðàçðåøåíèå çà ïàðàëåëíà äèñòðèáóöèÿ çà çàïî÷âàíå íà àäìèíèñòðàòèâíîòî ïðîèçâîäñòâî.
  ×ë. 24. (1) Â 30-äíåâåí ñðîê îò ïðåäñòàâÿíå íà çàÿâëåíèåòî è äîêóìåíòèòå Ñúâåòúò âçåìà ðåøåíèå çà ðåãèñòðàöèÿ íà öåíà íà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò, îòïóñêàí áåç ëåêàðñêî ïðåäïèñàíèå.
 (2) Êîãàòî ïîäàäåíèòå çàÿâëåíèå è äîêóìåíòè íå îòãîâàðÿò íà èçèñêâàíèÿòà, Ñúâåòúò ìîæå äà èçèñêà îò çàÿâèòåëÿ îòñòðàíÿâàíå íà íåïúëíîòèòå è íåäîñòàòúöèòå. Â òîçè ñëó÷àé ñðîêúò ïî àë. 1 ñïèðà äà òå÷å äî äàòàòà íà îòñòðàíÿâàíåòî èì.
 (3) Â ñëó÷àé ÷å â ñðîê 30 äíè ñ÷èòàíî îò äàòàòà íà óâåäîìÿâàíåòî çàÿâèòåëÿò íå îòñòðàíè êîíñòàòèðàíèòå îò Ñúâåòà íåäîñòàòúöè è íåïúëíîòè, ïðîöåäóðàòà ïî ðåãèñòðèðàíå íà öåíà íà ëåêàðñòâåí ïðîäóêò, îòïóñêàí áåç ëåêàðñêî ïðåäïèñàíèå, ñå ïðåêðàòÿâà.
 (4) Ñúâåòúò óâåäîìÿâà ïèñìåíî çàÿâèòåëÿ çà ïðåêðàòÿâàíåòî íà ïðîöåäóðàòà ïî àë. 3.
 ×ë. 25. (1) Çà âñÿêî ïîñòúïèëî çàÿâëåíèå çà ðåãèñòðèðàíå íà öåíà íà ëåêàðñòâåí ïðîäóêò, îòïóñêàí áåç ëåêàðñêî ïðåäïèñàíèå, ñå èçãîòâÿ þðèäè÷åñêà îöåíêà îò åêñïåðòè îò äèðåêöèÿ â ñïåöèàëèçèðàíàòà àäìèíèñòðàöèÿ íà Ñúâåòà.
 (2) (Èçì. – ÄÂ, áð. 92 îò 2014 ã., â ñèëà îò 7.11.2014 ã.) Åêñïåðòèòå èçâúðøâàò ïðåäâàðèòåëåí ïðåãëåä íà çàÿâëåíèÿòà è ïðèäðóæàâàùàòà ãè äîêóìåíòàöèÿ è èçãîòâÿò ñòàíîâèùå ïî îáðàçåö, óòâúðäåí îò Ñúâåòà, ïî âñÿêî çàÿâëåíèå.
 (3) (Èçì. – ÄÂ, áð. 92 îò 2014 ã., â ñèëà îò 7.11.2014 ã.) Îïðåäåëåíèÿò îò ïðåäñåäàòåëÿ çà äîêëàä÷èê ÷ëåí íà Ñúâåòà èçãîòâÿ åêñïåðòåí äîêëàä ïî îáðàçåö, óòâúðäåí îò Ñúâåòà, â 7-äíåâåí ñðîê îò ïîëó÷àâàíå íà ñòàíîâèùàòà çà âñÿêî çàÿâëåíèå.
  ×ë. 26. (1) Ðåøåíèåòî çà ðåãèñòðèðàíå íà öåíà íà ëåêàðñòâåí ïðîäóêò, îòïóñêàí áåç ëåêàðñêî ïðåäïèñàíèå, ñúäúðæà:
 1. (îòì. – ÄÂ, áð. 26 îò 2019 ã. , â ñèëà îò 1.04.2019 ã.);
 2. (äîï. – ÄÂ, áð. 26 îò 2019 ã. , â ñèëà îò 1.04.2019 ã.) ìåæäóíàðîäíî íåïàòåíòíî íàèìåíîâàíèå/èëè àêòèâíî/àêòèâíè âåùåñòâî/âåùåñòâà;
 3. ðåãèñòðàöèîíåí íîìåð íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà;
 4. íàèìåíîâàíèå íà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò;
 5. ëåêàðñòâåíà ôîðìà è êîëè÷åñòâî íà àêòèâíîòî âåùåñòâî â îêîí÷àòåëíàòà îïàêîâêà;
 6. èìå íà ïðèòåæàòåëÿ íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà è íà ïðîèçâîäèòåëÿ/ïðîèçâîäèòåëèòå íà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò;
 7. ðåãèñòðèðàíàòà ìàêñèìàëíà ïðîäàæíà öåíà.
 (2) Îòêàçúò íà Ñúâåòà äà ðåãèñòðèðà öåíà íà ëåêàðñòâåí ïðîäóêò, îòïóñêàí áåç ëåêàðñêî ïðåäïèñàíèå, ñå ìîòèâèðà.
 (3) (Èçì. – ÄÂ, áð. 92 îò 2015 ã.) Ðåøåíèåòî íà Ñúâåòà ïî àë. 1, êàêòî è îòêàçúò ïî àë. 2 ïîäëåæàò íà îáæàëâàíå ïî àäìèíèñòðàòèâåí ðåä ïðåä Êîìèñèÿòà ïî ïðîçðà÷íîñò.
 (4) Ïðè ïðîìÿíà íà âïèñàíèòå â ðåãèñòúðà ïî ÷ë. 28 îáñòîÿòåëñòâà ïðèòåæàòåëÿò íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà èëè óïúëíîìîùåí íåãîâ ïðåäñòàâèòåë ïðåäñòàâÿ çàÿâëåíèå äî Ñúâåòà. Ïðîìÿíàòà ñå èçâúðøâà ïî ðåäà íà ÷ë. 23 - 25, êàòî ñå ïðèëàãàò ñàìî îòíîñèìèòå êúì ïðîìÿíàòà äîêóìåíòè.
 (5) (Èçì. – ÄÂ, áð. 62 îò 2016 ã.) Ñúâåòúò îáÿâÿâà âëåçëèòå â ñèëà ðåøåíèÿ ïî àë. 1 â ðåãèñòúðà ïî ÷ë. 28 íà 2-ðî ÷èñëî âñåêè ìåñåö.
 (6) (Èçì. è äîï. – ÄÂ, áð. 92 îò 2014 ã., â ñèëà îò 7.11.2014 ã.) Ïðèòåæàòåëÿò íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà èëè íåãîâ óïúëíîìîùåí ïðåäñòàâèòåë å äëúæåí â ñðîê äâà ðàáîòíè äíè îò ïîëó÷àâàíå íà ðåøåíèåòî íà Ñúâåòà çà ïðîìÿíà íà ìàêñèìàëíàòà ïðîäàæíà öåíà äà óâåäîìè ïî ïîäõîäÿù íà÷èí Áúëãàðñêèÿ ôàðìàöåâòè÷åí ñúþç (ÁÔÑ) è òúðãîâöèòå íà åäðî, à ïîñëåäíèòå - òúðãîâöèòå íà äðåáíî ñ ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè.
 ×ë. 27. (1) Çàÿâëåíèÿ çà çàëè÷àâàíå íà ðåãèñòðèðàíà öåíà íà ëåêàðñòâåí ïðîäóêò, îòïóñêàí áåç ëåêàðñêî ïðåäïèñàíèå, ñå ïîäàâàò äî Ñúâåòà îò ïðèòåæàòåëÿ íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà íà ñúîòâåòíèÿ ëåêàðñòâåí ïðîäóêò èëè îò óïúëíîìîùåí íåãîâ ïðåäñòàâèòåë.
 (2) Êúì çàÿâëåíèåòî ïî àë. 1 ñå ïðèëàãàò:
 1. èíôîðìàöèÿ îòíîñíî åäèííèÿ èäåíòèôèêàöèîíåí êîä íà äðóæåñòâîòî èëè êîîïåðàöèÿòà îò òúðãîâñêèÿ ðåãèñòúð, à çà äðóæåñòâàòà, ðåãèñòðèðàíè â äúðæàâà - ÷ëåíêà íà Åâðîïåéñêèÿ ñúþç, èëè â äúðæàâà - ñòðàíà ïî Ñïîðàçóìåíèåòî çà Åâðîïåéñêîòî èêîíîìè÷åñêî ïðîñòðàíñòâî - êîïèå îò äîêóìåíò çà àêòóàëíà ðåãèñòðàöèÿ ïî íàöèîíàëíîòî çàêîíîäàòåëñòâî, èçäàäåí îò êîìïåòåíòåí îðãàí íà ñúîòâåòíàòà äúðæàâà íà ëèöàòà ïî àë. 1 íå ïî-êúñíî îò 6 ìåñåöà ïðåäè ïîäàâàíå íà çàÿâëåíèåòî;
 2. èçðè÷íî íîòàðèàëíî çàâåðåíî ïúëíîìîùíî, â ñëó÷àé ÷å çàÿâëåíèåòî ñå ïîäàâà îò ïðåäñòàâèòåë íà ïðèòåæàòåëÿ íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà; êîãàòî ïúëíîìîùíîòî íå å èçäàäåíî â Ðåïóáëèêà Áúëãàðèÿ, çà íåãî ñå ïðåäñòàâÿ ïðåâîä íà áúëãàðñêè åçèê, èçâúðøåí îò ïðåâîäà÷, êîéòî èìà ñêëþ÷åí äîãîâîð ñ Ìèíèñòåðñòâîòî íà âúíøíèòå ðàáîòè çà èçâúðøâàíå íà îôèöèàëíè ïðåâîäè;
 3. äîêàçàòåëñòâà îòíîñíî ïðåäñòàâèòåëíàòà âëàñò íà ëèöåòî, ïîäïèñàëî ïúëíîìîùíîòî ïî ò. 2.
 (3) Çàëè÷àâàíåòî ñå èçâúðøâà ïî ðåäà íà ÷ë. 24 è 25, à ðåøåíèÿòà ïîäëåæàò íà îáæàëâàíå ïî ðåäà íà ÷ë. 26, àë. 3. 
(4) Ïðè ïðåêðàòÿâàíå, îòíåìàíå èëè èçòè÷àíå, áåç äà áúäå ïîäíîâåíî, íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà íà ëåêàðñòâåí ïðîäóêò ðåãèñòðèðàíàòà ìó öåíà ñå çàëè÷àâà ñëóæåáíî îò Ñúâåòà.
 (5) Ïðè óñëîâèÿòà íà ÷ë. 55, àë. 6 ÇËÏÕÌ ëåêàðñòâåí ïðîäóêò ïî àë. 4 ìîæå äà áúäå ïðîäàâàí çà ñðîê, íå ïî-äúëúã îò åäíà ãîäèíà, íà ðåãèñòðèðàíàòà öåíà, óòâúðäåíà ïðåäè çàëè÷àâàíåòî é.
 (6) Èçïúëíèòåëíàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà (ÈÀË) óâåäîìÿâà Ñúâåòà ïî åëåêòðîíåí ïúò â 3-äíåâåí ñðîê îò âëèçàíåòî â ñèëà íà àêòà ïî àë. 4, ñúîòâåòíî îò èçòè÷àíåòî íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà.
  ×ë. 28. Ñúâåòúò âîäè ïóáëè÷åí ðåãèñòúð íà ìàêñèìàëíèòå ïðîäàæíè öåíè íà äðåáíî íà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè ïî ÷ë. 2, àë. 4, êîéòî ñúäúðæà ñëåäíàòà èíôîðìàöèÿ:
 1. (èçì. – ÄÂ, áð. 26 îò 2019 ã. , â ñèëà îò 1.04.2019 ã.) èäåíòèôèêàöèîíåí íîìåð â ðåãèñòúðà;
 2. (äîï. – ÄÂ, áð. 26 îò 2019 ã. , â ñèëà îò 1.04.2019 ã.) ìåæäóíàðîäíî íåïàòåíòíî íàèìåíîâàíèå/èëè àêòèâíî/àêòèâíè âåùåñòâî/âåùåñòâà;
 3. ðåãèñòðàöèîíåí íîìåð íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà;
 4. íàèìåíîâàíèå íà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò;
 5. ëåêàðñòâåíà ôîðìà è êîëè÷åñòâî íà àêòèâíîòî âåùåñòâî â îêîí÷àòåëíàòà îïàêîâêà;
 6. èìå íà ïðèòåæàòåëÿ íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà;
 7. èìå íà ïðîèçâîäèòåëÿ íà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò;
 8. ðåãèñòðèðàíàòà ìàêñèìàëíà ïðîäàæíà öåíà, íîìåðà è äàòàòà íà èçäàâàíå íà ðåøåíèåòî çà ðåãèñòðàöèÿ;
 9. äàòà íà âëèçàíå â ñèëà íà ðåøåíèåòî íà Ñúâåòà;
 10. äîïúëíèòåëíà èíôîðìàöèÿ.
  Ãëàâà øåñòà
ÓÑËÎÂÈß, ÏÐÀÂÈËÀ È ÊÐÈÒÅÐÈÈ ÇÀ ÂÊËÞ×ÂÀÍÅ, ÏÐÎÌÅÍÈ È/ÈËÈ ÈÇÊËÞ×ÂÀÍÅ ÍÀ ËÅÊÀÐÑÒÂÅÍÈ ÏÐÎÄÓÊÒÈ ÎÒ ÏÎÇÈÒÈÂÍÈß ËÅÊÀÐÑÒÂÅÍ ÑÏÈÑÚÊ È ÓÑËÎÂÈß È ÐÅÄ ÇÀ ÐÅÃÓËÈÐÀÍÅ ÍÀ ÖÅÍÈÒÅ ÍÀ ËÅÊÀÐÑÒÂÅÍÈÒÅ ÏÐÎÄÓÊÒÈ ÏÎ ×Ë. 2, ÀË. 1. ÏÐÎÑËÅÄßÂÀÍÅ ÍÀ ÅÔÅÊÒÀ ÎÒ ÒÅÐÀÏÈßÒÀ Ñ ËÅÊÀÐÑÒÂÅÍÈ ÏÐÎÄÓÊÒÈ. ÎÖÅÍÊÀ ÍÀ ÇÄÐÀÂÍÈÒÅ ÒÅÕÍÎËÎÃÈÈ
(Çàãë. äîï. – ÄÂ, áð. 26 îò 2019 ã. , â ñèëà îò 1.04.2019 ã.)

Ðàçäåë I
Óñëîâèÿ, ïðàâèëà è êðèòåðèè çà âêëþ÷âàíå íà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè â Ïîçèòèâíèÿ ëåêàðñòâåí ñïèñúê. Ïðîñëåäÿâàíå íà åôåêòà îò òåðàïèÿòà
(Çàãë. äîï. – ÄÂ, áð. 26 îò 2019 ã. , â ñèëà îò 1.04.2019 ã.)

  ×ë. 29. (1) Â Ïîçèòèâíèÿ ëåêàðñòâåí ñïèñúê ñå âêëþ÷âàò ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè, êîèòî îòãîâàðÿò íà ñëåäíèòå óñëîâèÿ:
 1. ðàçðåøåíè ñà çà óïîòðåáà ñúãëàñíî èçèñêâàíèÿòà íà ÇËÏÕÌ;
 2. (äîï. – ÄÂ, áð. 26 îò 2019 ã. , â ñèëà îò 1.04.2019 ã.) â êðàòêàòà õàðàêòåðèñòèêà íà ïðîäóêòà ñà ïîñî÷åíè òåðàïåâòè÷íè ïîêàçàíèÿ çà ëå÷åíèå, ïðîôèëàêòèêà èëè äèàãíîñòèêà íà çàáîëÿâàíèÿòà, çàïëàùàíè ïî ðåäà íà ÷ë. 6, àë. 2; 
3. (îòì. ñ Ðåøåíèå ¹ 13049 îò 2015 ã. íà ÂÀÑ íà ÐÁ - ÄÂ, áð. 32 îò 2016 ã., â ñèëà îò 22.04.2016 ã.; íîâà, áð. 26 îò 2019 ã. , â ñèëà îò 1.04.2019 ã.) ìåæäóíàðîäíîòî íåïàòåíòíî íàèìåíîâàíèå, êúì êîåòî ïðèíàäëåæè ëåêàðñòâåíèÿò ïðîäóêò/êîìáèíàöèÿòà (ïðè êîìáèíèðàíè ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè), ñå çàïëàùà îò îáùåñòâåí çäðàâíîîñèãóðèòåëåí ôîíä ïðè ñúùèòå òåðàïåâòè÷íè ïîêàçàíèÿ, ïîíå â ïåò îò ñëåäíèòå äúðæàâè: Áåëãèÿ, Ãúðöèÿ, Äàíèÿ, Åñòîíèÿ, Èñïàíèÿ, Èòàëèÿ, Ëàòâèÿ, Ëèòâà, Ïîëøà, Ïîðòóãàëèÿ, Ðóìúíèÿ, Ñëîâàêèÿ, Ñëîâåíèÿ, Óíãàðèÿ, Ôèíëàíäèÿ, Ôðàíöèÿ è ×åõèÿ;
 4. ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè ñà â ëåêàðñòâåíè ôîðìè ñ ðåæèì è íà÷èí íà ïðèëàãàíå, ïîäõîäÿùè çà ëå÷åíèå íà çàáîëÿâàíèÿòà, ïîñî÷åíè â ÷ë. 6, àë. 2; 
5. íàïðàâåíà å îöåíêà ïî ðåäà íà ÷ë. 30. 
(2) (Èçì. – ÄÂ, áð. 62 îò 2016 ã., áð. 26 îò 2019 ã. , â ñèëà îò 1.04.2019 ã.) Â ÏËÑ ñå âêëþ÷âàò ãåíåðè÷íè ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè, çà êîèòî çàÿâåíàòà öåíà íà ïðîèçâîäèòåë ïî ÷ë. 8 íå íàäâèøàâà 70 íà ñòî, à çà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè ïî ÷ë. 29 îò ÇËÏÕÌ – íå íàäâèøàâà 80 íà ñòî îò öåíàòà íà ïðîèçâîäèòåë íà ëåêàðñòâåí ïðîäóêò ñúñ ñúùîòî ìåæäóíàðîäíî íåïàòåíòíî íàèìåíîâàíèå, ëåêàðñòâåíà ôîðìà è êîëè÷åñòâî íà àêòèâíîòî âåùåñòâî â äîçîâà åäèíèöà, âêëþ÷åí â ÏËÑ, è êîéòî ñå ñ÷èòà çà ðåôåðåíòåí ëåêàðñòâåí ïðîäóêò ïî ñìèñúëà íà ÷ë. 28 îò ÇËÏÕÌ.
 (3) (Èçì. – ÄÂ, áð. 62 îò 2016 ã., äîï., áð. 26 îò 2019 ã. , â ñèëà îò 1.04.2019 ã.) Èçèñêâàíåòî íà àë. 2 íå ñå ïðèëàãà çà ãåíåðè÷íè ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè è çà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè ïî ÷ë. 29 îò ÇËÏÕÌ, çà êîèòî íà ðåôåðåíòíèÿ ëåêàðñòâåí ïðîäóêò ïî ñìèñúëà íà ÷ë. 28 ÇËÏÕÌ â ñðîê äî åäíà ãîäèíà ïðåäè èçòè÷àíå íà ïàòåíòà è/èëè íà ñðîêà íà çàùèòà íà äàííèòå öåíàòà ïî ÷ë. 261à, àë. 1 ÇËÏÕÌ å íàìàëåíà, îñâåí â ñëó÷àé íà íàìàëåíèå ïî ðåäà íà ÷ë. 43.
 (4) (Íîâà – ÄÂ, áð. 92 îò 2015 ã.) Ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè ïî ÷ë. 45, àë. 10, 13 è 19 ÇÇÎ, çà êîèòî íå ñà äîãîâîðåíè îòñòúïêè ñúãëàñíî íàðåäáàòà ïî ÷ë. 45, àë. 9 ÇÇÎ, íå ñå âêëþ÷âàò â ÏËÑ.
 (5) (Íîâà – ÄÂ, áð. 26 îò 2019 ã. , â ñèëà îò 1.04.2019 ã.) Ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè ïî ÷ë. 6, àë. 2, ò. 3 ñ íîâî ìåæäóíàðîäíî íåïàòåíòíî íàèìåíîâàíèå, çà êîèòî íå å ñêëþ÷åíî ïðåäâàðèòåëíî ðàìêîâî ñïîðàçóìåíèå ïî ÷ë. 262, àë. 12 îò ÇËÏÕÌ, íå ñå âêëþ÷âàò â ÏËÑ.
 (6) (Íîâà – ÄÂ, áð. 92 îò 2015 ã., ïðåäèøíà àë. 5, èçì., áð. 26 îò 2019 ã. , â ñèëà îò 1.04.2019 ã.) Â ñúîòâåòíàòà ÷àñò íà ÏËÑ ñå âêëþ÷âàò ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè, ïðèíàäëåæàùè êúì íîâî ìåæäóíàðîäíî íåïàòåíòíî íàèìåíîâàíèå, çà êîèòî å èçâúðøåíà îöåíêà íà çäðàâíèòå òåõíîëîãèè ñúãëàñíî ÷ë. 30à è çà êîèòî èìà ïîíå åäíà ïîëîæèòåëíà îöåíêà íà çäðàâíèòå òåõíîëîãèè îò äúðæàâíà èíñòèòóöèÿ íà Âåëèêîáðèòàíèÿ, Ôðàíöèÿ, Ãåðìàíèÿ è Øâåöèÿ.
  ×ë. 30. (1) Â Ïîçèòèâíèÿ ëåêàðñòâåí ñïèñúê ñå âêëþ÷âàò ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè, íà êîèòî å èçâúðøåíà îöåíêà ïî ñëåäíèòå êðèòåðèè:
 1. íàëè÷èå èëè ëèïñà íà ëåêàðñòâåíà àëòåðíàòèâà çà ëå÷åíèå íà çàáîëÿâàíåòî, çà êîåòî å ïðåäíàçíà÷åí ëåêàðñòâåíèÿò ïðîäóêò;
 2. êðèòåðèè çà åôèêàñíîñò è òåðàïåâòè÷íà åôåêòèâíîñò:
 à) îöåíêà íà òåðàïåâòè÷íàòà ïîëçà íà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò;
 á) óäúëæàâàíå ïðîäúëæèòåëíîñòòà íà æèâîòà;
 â) ïîäîáðÿâàíå êà÷åñòâîòî íà æèâîò;
 ã) äîïúëíèòåëíè òåðàïåâòè÷íè ïîëçè;
 ä) íàìàëÿâàíå íà óñëîæíåíèÿòà îò îñíîâíîòî çàáîëÿâàíå;
 å) óäîáñòâî çà ïàöèåíòà;
 æ) åôåêòèâíîñò íà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò, ñâúðçàíà ñúñ ñïåöèôè÷íàòà ëåêàðñòâåíà ôîðìà è ïúò íà âúâåæäàíå;
 3. êðèòåðèè çà áåçîïàñíîñò íà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè:
 à) ÷åñòîòà íà ïîÿâà íà íåæåëàíèòå ðåàêöèè;
 á) ñåðèîçíîñò íà íåæåëàíèòå ðåàêöèè;
 â) ïîâëèÿâàíå è ïîâåäåíèå ïðè ïîÿâà íà íåæåëàíè ðåàêöèè;
 ã) íàëè÷èå íà íåîáõîäèìîñò îò ïðèëàãàíå íà äîïúëíèòåëíè ïðîôèëàêòè÷íè èëè òåðàïåâòè÷íè ìåðêè çà ïðåäîòâðàòÿâàíå íà íåæåëàíè ðåàêöèè;
 4. ôàðìàêî-èêîíîìè÷åñêè ïîêàçàòåëè:
 à) ðàçõîäè çà òåðàïèÿ ñ ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò;
 á) ñðàâíåíèå íà ðàçõîäèòå çà òåðàïèÿ ñ íàëè÷íèòå àëòåðíàòèâè;
 â) ñúîòíîøåíèå ðàçõîä-ðåçóëòàò;
 ã) èêîíîìè÷åñêà îöåíêà íà äîïúëíèòåëíèòå ïîëçè;
 ä) àíàëèç íà áþäæåòíîòî âúçäåéñòâèå íà áàçàòà íà î÷àêâàí áðîé ïàöèåíòè;
 5. ëåêàðñòâåíèÿò ïðîäóêò å çà ëå÷åíèå íà çàáîëÿâàíèÿ ñ âèñîê ðèñê çà îáùåñòâîòî.
 (2) Çà ëåêàðñòâåí ïðîäóêò, çà êîéòî å íàëèöå ëåêàðñòâåíà àëòåðíàòèâà çà ëå÷åíèå íà çàáîëÿâàíåòî, çà êîåòî å ïðåäíàçíà÷åí, îöåíêàòà íà êðèòåðèèòå ïî àë. 1 ñå èçâúðøâà êàòî ñðàâíèòåëåí àíàëèç ñ ëåêàðñòâåíàòà àëòåðíàòèâà.
 (3) (Íîâà – ÄÂ, áð. 92 îò 2015 ã., îòì., áð. 26 îò 2019 ã. , â ñèëà îò 1.04.2019 ã.). 
(4) (Ïðåäèøíà àë. 3 – ÄÂ, áð. 92 îò 2015 ã., èçì., áð. 26 îò 2019 ã. , â ñèëà îò 1.04.2019 ã.) Êîãàòî åäèí èëè ïîâå÷å ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè ñúñ ñúùîòî ìåæäóíàðîäíî íåïàòåíòíî íàèìåíîâàíèå, ëåêàðñòâåíà ôîðìà è êîíöåíòðàöèÿ íà àêòèâíîòî âåùåñòâî, âå÷å ñà âêëþ÷åíè â ñúîòâåòíàòà ÷àñò íà ÏËÑ, íå ñå èçâúðøâà îöåíêàòà ïî àë. 1.
 ×ë. 30à. (Íîâ – ÄÂ, áð. 26 îò 2019 ã. , â ñèëà îò 1.04.2019 ã.) (1) Â ÏËÑ ñå âêëþ÷âàò ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè, ïðèíàäëåæàùè êúì íîâî ìåæäóíàðîäíî íåïàòåíòíî íàèìåíîâàíèå, çà êîèòî å èçâúðøåíà îöåíêà íà çäðàâíèòå òåõíîëîãèè. Îöåíêàòà íà çäðàâíèòå òåõíîëîãèè å ÷àñò îò ïðîöåäóðàòà ïî âêëþ÷âàíå íà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò â ÏËÑ, êàòî ñúäúðæà êëèíè÷íà è ôàðìàêî-èêîíîìè÷åñêà îöåíêà è âêëþ÷âà:
 1. àíàëèç íà çäðàâíèÿ ïðîáëåì;
 2. ñðàâíèòåëåí àíàëèç íà òåðàïåâòè÷íàòà åôèêàñíîñò, åôåêòèâíîñò è áåçîïàñíîñò íà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò;
 3. àíàëèç íà ôàðìàêî-èêîíîìè÷åñêèòå ïîêàçàòåëè;
 4. àíàëèç íà áþäæåòíîòî âúçäåéñòâèå.
 (2) Îöåíêàòà íà çäðàâíèòå òåõíîëîãèè ñå èçâúðøâà ïî ñëåäíèòå êðèòåðèè:
 1. íàëè÷èå èëè ëèïñà íà àëòåðíàòèâíî ëå÷åíèå íà çàáîëÿâàíåòî;
 2. íàëè÷èå èëè ëèïñà íà ëåêàðñòâåíà àëòåðíàòèâà çà ëå÷åíèå íà çàáîëÿâàíåòî;
 3. åôèêàñíîñò è òåðàïåâòè÷íà åôåêòèâíîñò íà ëå÷åíèåòî – îöåíêà íà òåðàïåâòè÷íàòà ïîëçà, óäúëæàâàíå ïðîäúëæèòåëíîñòòà íà æèâîòà è ïîäîáðÿâàíå êà÷åñòâîòî íà æèâîò, íàìàëÿâàíå íà óñëîæíåíèÿòà îò îñíîâíîòî çàáîëÿâàíå;
 4. áðîé íà ïîòåíöèàëíèòå ïàöèåíòè;
 5. áåçîïàñíîñò íà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò – ÷åñòîòà è ñåðèîçíîñò íà íåæåëàíèòå ðåàêöèè, íóæäà îò ïðèëàãàíå íà äîïúëíèòåëíè ïðîôèëàêòè÷íè èëè òåðàïåâòè÷íè ìåðêè çà ïðåäîòâðàòÿâàíå íà íåæåëàíè ðåàêöèè;
 6. ôàðìàêî-èêîíîìè÷åñêè ïîêàçàòåëè – ðàçõîäè çà òåðàïèÿ ñ ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò è ñðàâíåíèå íà ðàçõîäèòå çà òåðàïèÿ ñ íàëè÷íèòå àëòåðíàòèâè, ñúîòíîøåíèå ðàçõîä – ðåçóëòàò, èêîíîìè÷åñêà îöåíêà íà äîïúëíèòåëíèòå ïîëçè;
 7. ïîëçè îò çäðàâíàòà òåõíîëîãèÿ, ïðåäñòàâåíè ÷ðåç ñïå÷åëåíà ãîäèíà æèâîò (LYG), ãîäèíà æèâîò, ñúîáðàçåíà ñ êà÷åñòâîòî (QALY), èëè ïðè ëèïñà íà äàííè çà êðàéíè ðåçóëòàòè – ÷ðåç ïðåäîñòàâÿíå íà ìåæäèííè òàêèâà;
 8. àíàëèç íà áþäæåòíîòî âúçäåéñòâèå íà áàçàòà íà î÷àêâàí áðîé ïàöèåíòè;
 9. îöåíêà íà ðàçõîäèòå íà ïóáëè÷íè ñðåäñòâà çà ïåòãîäèøåí ïåðèîä;
 10. àíàëèç íà çäðàâíàòà ïåðñïåêòèâà çà èíñòèòóöèÿòà, êîÿòî çàïëàùà ñúîòâåòíîòî ëå÷åíèå ñ ïóáëè÷íè ñðåäñòâà, èëè îáùåñòâåíàòà ïåðñïåêòèâà;
 11. ìîðàëíè è åòè÷íè ñúîáðàæåíèÿ (ïðè ñïåöèôè÷íè ãðóïè çàáîëÿâàíèÿ).
 (3) Îöåíêà íà çäðàâíèòå òåõíîëîãèè íå ñå èçâúðøâà çà ãåíåðè÷íè ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè è çà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè, êîèòî ñúäúðæàò àêòèâíî/àêòèâíè âåùåñòâî/âåùåñòâà ñ äîáðå óñòàíîâåíà óïîòðåáà â ìåäèöèíñêàòà ïðàêòèêà.
 ×ë. 31. (1) Â Ïîçèòèâíèÿ ëåêàðñòâåí ñïèñúê ñå âêëþ÷âàò ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè ïðè ñïàçâàíå íà ñëåäíèòå ïðàâèëà:
 1. êîãàòî îòãîâàðÿò íà óñëîâèÿòà íà ÷ë. 29; 
2. (äîï. – ÄÂ, áð. 26 îò 2019 ã. , â ñèëà îò 1.04.2019 ã.) èçâúðøåíà å îöåíêà âúç îñíîâà íà êðèòåðèèòå ïî ÷ë. 30 ñúãëàñíî ïðèëîæåíèå ¹ 5 èëè îöåíêà íà çäðàâíèòå òåõíîëîãèè.
 (2) Êîìáèíèðàíè ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè ñå âêëþ÷âàò â ÏËÑ, êîãàòî êîìáèíàöèÿòà îñèãóðÿâà òåðàïåâòè÷íè ïðåäèìñòâà è/èëè óäîáñòâî â íà÷èíà íà ïðèëàãàíå ïðè ðàâíà èëè ïî-íèñêà ñòîéíîñò â ñðàâíåíèå ñ ðàçäåëíîòî ïðèëàãàíå íà ñúñòàâêèòå íà êîìáèíàöèÿòà èëè ïðè ëèïñà íà íÿêîè îò ñúñòàâêèòå - ðàâíà èëè ïî-íèñêà ñòîéíîñò íà ñðåäíà ïðîäúëæèòåëíîñò íà êóðñ ëå÷åíèå, èëè äîêàçàíî îñèãóðÿâà çíà÷èòåëíè òåðàïåâòè÷íè ïðåäèìñòâà â ñðàâíåíèå ñ ðàçäåëíîòî ïðèëàãàíå ñúñòàâêèòå íà êîìáèíàöèÿòà, èëè âîäè äî íàìàëÿâàíå íà ëåêàðñòâåíàòà ðåçèñòåíòíîñò ïðè ëå÷åíèå íà èíôåêöèè è ïàðàçèòíè áîëåñòè.
 (3) (Íîâà – ÄÂ, áð. 102 îò 2017 ã.) Êîìáèíèðàíè ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè ñå âêëþ÷âàò â ÏËÑ, êîãàòî êîìáèíàöèÿòà íå ñúäúðæà íèòî åäíà ñúñòàâêà, êîÿòî ïðè ðàçäåëíîòî é ïðèëàãàíå å ñ ðåæèì íà ïðåäïèñâàíå áåç ëåêàðñêî ïðåäïèñàíèå.
 ×ë. 31à. (Íîâ – ÄÂ, áð. 8 îò 2017 ã.) (1) (Èçì. – ÄÂ, áð. 26 îò 2019 ã. , â ñèëà îò 1.04.2019 ã.) Ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè ïî ÷ë. 30à, çà êîèòî íå ñà ïðåäñòàâåíè äîêàçàòåëñòâà çà òåðàïåâòè÷íà åôåêòèâíîñò è/èëè ñúîòíîøåíèåòî ðàçõîä-ðåçóëòàò å ñòîéíîñòíî íååôåêòèâíî, ñå âêëþ÷âàò â ñúîòâåòíîòî ïðèëîæåíèå íà ÏËÑ ñúñ çàäúëæåíèå çà ïðîñëåäÿâàíå íà åôåêòà îò òåðàïèÿòà.
 (2) (Íîâà – ÄÂ, áð. 26 îò 2019 ã. , â ñèëà îò 1.04.2019 ã.) Ñúâåòúò ìîæå ñëóæåáíî äà ïîñòàíîâè çàäúëæåíèå çà ïðîñëåäÿâàíå íà åôåêòà îò òåðàïèÿòà è çà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè, êîèòî âå÷å ñà âêëþ÷åíè â ÏËÑ, êîãàòî:
 1. ëåêàðñòâåíèÿò ïðîäóêò å ñðàâíèòåëíà àëòåðíàòèâà íà ëåêàðñòâåí ïðîäóêò ïî àë. 1;
 2. å âúçíèêíàëà íåîáõîäèìîñò çà ñúîòâåòíàòà çàïëàùàùà èíñòèòóöèÿ îò èçâúðøâàíå íà àíàëèç íà åôåêòèâíîòî è öåëåñúîáðàçíî ðàçõîäâàíå íà ïóáëè÷íè ñðåäñòâà çà ëåêàðñòâåí ïðîäóêò.
 (3) (Ïðåäèøíà àë. 2 – ÄÂ, áð. 26 îò 2019 ã. , â ñèëà îò 1.04.2019 ã.) Ïðîñëåäÿâàíåòî íà åôåêòà îò òåðàïèÿòà íà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè ïî àë. 1 ñå èçâúðøâà çà ñðîê äî ïúðâîíà÷àëíîòî ïîäàâàíå íà çàÿâëåíèå ïî ÷ë. 57á çà ïîääúðæàíå íà ðåèìáóðñíèÿ ñòàòóñ íà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò. 
(4) (Íîâà – ÄÂ, áð. 26 îò 2019 ã. , â ñèëà îò 1.04.2019 ã.) Ïðîñëåäÿâàíåòî íà åôåêòà îò òåðàïèÿòà íà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè ïî àë. 2 ñå èçâúðøâà çà ñðîê îò 1 äî 3 ãîäèíè â çàâèñèìîñò îò òåðàïåâòè÷íàòà ñõåìà (ïðîäúëæèòåëíîñòòà íà òåðàïåâòè÷íèÿ êóðñ íà ëå÷åíèå) íà ñúîòâåòíèÿ ëåêàðñòâåí ïðîäóêò èëè çà ñðîêà íà ïðîñëåäÿâàíå íà ëåêàðñòâåí ïðîäóêò, ñ êîéòî ñå ñðàâíÿâà.

 (5) (Ïðåäèøíà àë. 3, èçì. – ÄÂ, áð. 26 îò 2019 ã. , â ñèëà îò 1.04.2019 ã.) Ïðè âêëþ÷âàíåòî íà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè ïî àë. 1 Ñúâåòúò îïðåäåëÿ è óñëîâèÿòà è êðèòåðèèòå çà ïðîñëåäÿâàíå íà åôåêòà îò òåðàïèÿòà ñ òÿõ, êàêòî è ïðîãíîçíèÿ áðîé ïàöèåíòè çà ñðîêà ïî àë. 3.
 (6) (Íîâà – ÄÂ, áð. 26 îò 2019 ã. , â ñèëà îò 1.04.2019 ã.) Â ñëó÷àèòå ïî àë. 2 Ñúâåòúò îïðåäåëÿ è óñëîâèÿòà, è êðèòåðèèòå çà ïðîñëåäÿâàíå íà åôåêòà îò òåðàïèÿòà ñ ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè.
 (7) (Íîâà – ÄÂ, áð. 26 îò 2019 ã. , â ñèëà îò 1.04.2019 ã.) Çà âúçíèêíàëàòà íåîáõîäèìîñò ïî àë. 2, ò. 2 ñúîòâåòíàòà çàïëàùàùà èíñòèòóöèÿ ïèñìåíî óâåäîìÿâà Ñúâåòà, êàòî ïîñî÷âà êîíêðåòíèòå îáñòîÿòåëñòâà, äîâåëè äî íåÿ.
 ×ë. 31á. (Íîâ – ÄÂ, áð. 8 îò 2017 ã., èçì., áð. 26 îò 2019 ã. , â ñèëà îò 1.04.2019 ã.) (1) Ïðîñëåäÿâàíåòî íà åôåêòà îò òåðàïèÿòà ñ ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè ïî ÷ë. 31à, àë. 1 è 2 ñå èçâúðøâà îò ëå÷åáíè çàâåäåíèÿ çà áîëíè÷íà ïîìîù è ëå÷åáíè çàâåäåíèÿ ïî ÷ë. 5, àë. 1, ÷ë. 10, ò. 3, 3à, 3á è 6 îò Çàêîíà çà ëå÷åáíèòå çàâåäåíèÿ, â êîèòî èìà ñòðóêòóðè ïî ïðîôèëà íà çàáîëÿâàíåòî.
 (2) Ñúâåòúò óâåäîìÿâà ëå÷åáíèòå çàâåäåíèÿ ïî àë. 1 çà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè, çà êîèòî å îïðåäåëåíî ïðîñëåäÿâàíå íà åôåêòà îò òåðàïèÿòà.
 (3) Â åäíîìåñå÷åí ñðîê îò âëèçàíåòî â ñèëà íà ðåøåíèå çà ïðîñëåäÿâàíå íà åôåêòà îò òåðàïèÿòà ëå÷åáíèòå çàâåäåíèÿ ïî àë. 1 îñèãóðÿâàò ñúâìåñòèìîñò íà áîëíè÷íàòà ñè èíôîðìàöèîííà ñèñòåìà ñ èíôîðìàöèîííàòà ñèñòåìà íà Ñúâåòà.
 (4) Â õîäà íà ïðîñëåäÿâàíå íà åôåêòà îò òåðàïèÿòà ëå÷åáíèòå çàâåäåíèÿ ïî àë. 1 ñúáèðàò èíôîðìàöèÿòà çà âñåêè êîíêðåòåí ëåêàðñòâåí ïðîäóêò è åæåäíåâíî ÿ ïðåäîñòàâÿò íà Ñúâåòà ÷ðåç òðàíñôåð îò áîëíè÷íàòà èíôîðìàöèîííà ñèñòåìà.
 (5) Ñúâåòúò ñúáèðà, ñúõðàíÿâà è îáðàáîòâà âúâ âèä, ïîäõîäÿù çà àíàëèç, èíôîðìàöèÿòà ïî àë. 4.
 (6) Íà âñåêè øåñò ìåñåöà ñ÷èòàíî îò äàòàòà íà âêëþ÷âàíå íà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò/îò äàòàòà íà îïðåäåëÿíå íà çàäúëæåíèå çà ïðîñëåäÿâàíå íà åôåêòà îò òåðàïèÿòà íà ëåêàðñòâåí ïðîäóêò, âêëþ÷åí â ÏËÑ, Ñúâåòúò ïðåäîñòàâÿ ñúáðàíàòà è îáðàáîòåíà èíôîðìàöèÿ ïî àë. 5 íà ÍÇÎÊ/ÌÇ.
 (7) Íàöèîíàëíàòà çäðàâíîîñèãóðèòåëíà êàñà è Ìèíèñòåðñòâîòî íà çäðàâåîïàçâàíåòî èçâúðøâàò àíàëèç íà ñúáðàíàòà îò ëå÷åáíèòå çàâåäåíèÿ è îáðàáîòåíà îò Ñúâåòà èíôîðìàöèÿ çà öåëèòå íà åôåêòèâíîòî è öåëåñúîáðàçíî ðàçõîäâàíå íà ïóáëè÷íè ñðåäñòâà.
 (8) Âúç îñíîâà íà àíàëèçà ïî àë. 7 ÍÇÎÊ/ÌÇ ìîãàò äà ïðàâÿò ïðåäëîæåíèÿ ïî ÷ë. 32, àë. 2 è 3.
Ðàçäåë II
Ðåä çà âêëþ÷âàíå, ïðîìÿíà è/èëè èçêëþ÷âàíå íà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè â Ïîçèòèâíèÿ ëåêàðñòâåí ñïèñúê è óñëîâèÿ è ðåä çà ðåãóëèðàíå öåíèòå íà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè ïî ÷ë. 2, àë. 1. Îöåíêà íà çäðàâíèòå òåõíîëîãèè
(Çàãë. äîï. – ÄÂ, áð. 26 îò 2019 ã. , â ñèëà îò 1.04.2019 ã.)

  ×ë. 32. (1) (Èçì. – ÄÂ, áð. 92 îò 2014 ã., â ñèëà îò 7.11.2014 ã., äîï., áð. 26 îò 2019 ã. , â ñèëà îò 1.04.2019 ã.) Çà âêëþ÷âàíå, ïðîìåíè è/èëè èçêëþ÷âàíå íà ëåêàðñòâåí ïðîäóêò â ÏËÑ, êàêòî è çà îöåíêà íà çäðàâíèòå òåõíîëîãèè íà âå÷å âêëþ÷åíè â ÏËÑ ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè ïðèòåæàòåëÿò íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà íà ñúîòâåòíèÿ ëåêàðñòâåí ïðîäóêò èëè óïúëíîìîùåí íåãîâ ïðåäñòàâèòåë ïîäàâà äî Ñúâåòà çàÿâëåíèå ïî îáðàçåö, óòâúðäåí îò Ñúâåòà.
 (2) Ìîòèâèðàíè ïèñìåíè ïðåäëîæåíèÿ äî Ñúâåòà çà èçêëþ÷âàíå, çà ïðîìÿíà íà ïîêàçàíèÿòà, çà ïðîìÿíà, ñâúðçàíà ñ ðåäà çà çàïëàùàíå, çà ïðîìÿíà â íà÷èíà íà îáðàçóâàíå íà ðåôåðåíòíàòà ñòîéíîñò èëè íèâîòî íà çàïëàùàíå, ñ êîèòî ëåêàðñòâåí ïðîäóêò ïî INN å âêëþ÷åí â ÏËÑ, ìîãàò äà ñå ïðàâÿò îò ÍÇÎÊ è îò ÌÇ.
 (3) (Íîâà – ÄÂ, áð. 92 îò 2015 ã., èçì., áð. 26 îò 2019 ã. , â ñèëà îò 1.04.2019 ã.) Ìèíèñòåðñòâîòî íà çäðàâåîïàçâàíåòî è ÍÇÎÊ ìîãàò ìîòèâèðàíî äà èíèöèèðàò ïðåä Ñúâåòà èçâúðøâàíåòî íà îöåíêà íà çäðàâíèòå òåõíîëîãèè çà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè, âêëþ÷åíè â ÏËÑ, çà êîèòî òå çàïëàùàò, â ñëåäíèòå ñëó÷àè:
 1. çà ãàðàíòèðàíå íà ïðåäâèäèìîñò, óñòîé÷èâîñò è ðàöèîíàëíî ðàçõîäâàíå íà áþäæåòà íà ñúîòâåòíèòå èíñòèòóöèè;
 2. çà îïòèìèçèðàíå ëå÷åíèåòî íà ïàöèåíòèòå çà çàáîëÿâàíèÿ, çà êîèòî ñúîòâåòíèòå èíñòèòóöèè çàïëàùàò.
 (4) (Íîâà – ÄÂ, áð. 26 îò 2019 ã. ) Çà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè, âêëþ÷åíè â ÏËÑ, çà êîèòî å çàÿâåíî ðàçøèðÿâàíå íà òåðàïåâòè÷íè ïîêàçàíèÿ, çà êîèòî äî ìîìåíòà íå å çàïëàùàíî, ñå èçâúðøâà îöåíêà íà çäðàâíèòå òåõíîëîãèè ñúãëàñíî ÷ë. 30à.
 (5) (Íîâà – ÄÂ, áð. 26 îò 2019 ã. ) Îöåíêà íà çäðàâíèòå òåõíîëîãèè çà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè ïî àë. 1 è 3, êîèòî âå÷å ñà âêëþ÷åíè â ÏËÑ, ñå èçâúðøâà ñúãëàñíî ÷ë. 30à, àë. 1. Îöåíêàòà íà çäðàâíèòå òåõíîëîãèè ñúäúðæà êëèíè÷íà è ôàðìàêî-èêîíîìè÷åñêà ÷àñò.
  ×ë. 33. (1) Ñúñ çàÿâëåíèåòî çà âêëþ÷âàíå íà ëåêàðñòâåí ïðîäóêò â ÏËÑ ïðèòåæàòåëÿò íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà èëè óïúëíîìîùåí íåãîâ ïðåäñòàâèòåë çàÿâÿâà è îáðàçóâàíå íà öåíà ïî ÷ë. 2, àë. 1, êàòî ïîñî÷âà öåíàòà ïî åëåìåíòè ñúîáðàçíî ïðàâèëàòà ïî ÷ë. 8. 
(2) (Èçì. – ÄÂ, áð. 92 îò 2014 ã., â ñèëà îò 7.11.2014 ã., áð. 92 îò 2015 ã., áð. 26 îò 2019 ã. , â ñèëà îò 1.04.2019 ã.) Êúì çàÿâëåíèåòî ïî àë. 1 ñå ïðèëàãà äåêëàðàöèÿ-ñïðàâêà ïî îáðàçåö, óòâúðäåí îò Ñúâåòà, îòíîñíî öåíèòå íà ïðîèçâîäèòåë â ñúîòâåòíàòà âàëóòà è â åâðî â äúðæàâèòå ïî ÷ë. 8, àë. 1, ò. 1, êàêòî è çà îáñòîÿòåëñòâàòà ïî ÷ë. 8.
 (3) (Èçì. – ÄÂ, áð. 26 îò 2019 ã. , â ñèëà îò 1.04.2019 ã.) Öåíèòå íà ïðîèçâîäèòåë â äåêëàðàöèÿòà ïî àë. 2 òðÿáâà äà ñà êúì äàòà â ìåñåöà íà ïîäàâàíå íà çàÿâëåíèåòî.
  ×ë. 34. (Èçì. – ÄÂ, áð. 92 îò 2014 ã., â ñèëà îò 7.11.2014 ã.) (1) (Èçì. – ÄÂ, áð. 26 îò 2019 ã. , â ñèëà îò 1.04.2019 ã.) Íà ëåêàðñòâåí ïðîäóêò, ïîëó÷èë ðàçðåøåíèå çà ïàðàëåëåí âíîñ èëè ðàçðåøåíèå çà ïàðàëåëíà äèñòðèáóöèÿ îò Åâðîïåéñêàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà, ïðè íàëè÷èå íà åäíàêúâ èëè ïîäîáåí ëåêàðñòâåí ïðîäóêò ïî ÷ë. 214 ÇËÏÕÌ, âêëþ÷åí â Ïîçèòèâíèÿ ëåêàðñòâåí ñïèñúê è ñ óòâúðäåíà îò Ñúâåòà öåíà ïî ÷ë. 2, àë. 1 ñå ïðèëàãà ñúùàòà èëè ïî-íèñêà öåíà, èç÷èñëåíà â ñúîòâåòñòâèå ñ êîëè÷åñòâîòî àêòèâíî âåùåñòâî â äîçîâà åäèíèöà è ñå âêëþ÷âà â ñúùèòå ïðèëîæåíèÿ íà ÏËÑ, êàòî ñå ïîäàâà çàÿâëåíèå îò ïðèòåæàòåëÿ íà ðàçðåøåíèåòî/óâåäîìëåíèåòî çà ïàðàëåëåí âíîñ/ïàðàëåëíà äèñòðèáóöèÿ ïî îáðàçåö, óòâúðäåí îò Ñúâåòà. 
(2) (Èçì. – ÄÂ, áð. 92 îò 2015 ã., áð. 26 îò 2019 ã. , â ñèëà îò 1.04.2019 ã.) Êúì çàÿâëåíèåòî ïî àë. 1 ñå ïðèëàãàò ðàçðåøåíèåòî/óâåäîìëåíèåòî çà ïàðàëåëåí âíîñ/ïàðàëåëíà äèñòðèáóöèÿ è äîêóìåíòèòå ïî ÷ë. 35, àë. 1, ò. 2, 3, 6 è 9 è àë. 4.
 (3) Çàÿâåíàòà öåíà íà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò ïî àë. 1 íå ìîæå äà áúäå ïî-âèñîêà îò óòâúðäåíàòà îò Ñúâåòà öåíà ïî ÷ë. 2, àë. 1 íà åäíàêâèÿ èëè ïîäîáíèÿ ëåêàðñòâåí ïðîäóêò ïî ÷ë. 214 ÇËÏÕÌ.
 (4) (Èçì. – ÄÂ, áð. 92 îò 2015 ã., äîï., áð. 26 îò 2019 ã. , â ñèëà îò 1.04.2019 ã.) Çà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè ïî àë. 1 Ñúâåòúò ñå ïðîèçíàñÿ â 30-äíeâåí ñðîê îò ïîñòúïâàíåòî íà çàÿâëåíèåòî, êàòî ñå ïðèëàãàò ðàçïîðåäáèòå íà ÷ë. 35, àë. 5, ÷ë. 37, 38 è 40.
 (5) (Íîâà – ÄÂ, áð. 26 îò 2019 ã. , â ñèëà îò 1.04.2019 ã.) Ñúâåòúò ñëóæåáíî ïðîìåíÿ öåíàòà, ôîðìèðàíà ïî ðåäà íà àë. 1, íà ëåêàðñòâåí ïðîäóêò, ïîëó÷èë ðàçðåøåíèå çà ïàðàëåëåí âíîñ èëè ðàçðåøåíèå çà ïàðàëåëíà äèñòðèáóöèÿ îò Åâðîïåéñêàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà, ïðè ïðîìÿíà íà öåíàòà íà åäíàêâèÿ èëè ïîäîáåí ëåêàðñòâåí ïðîäóêò ïî ÷ë. 214 îò ÇËÏÕÌ, âêëþ÷èòåëíî â ñëó÷àèòå íà ïðîìÿíà ïî ðåäà íà ÷ë. 43. Ñúâåòúò óâåäîìÿâà ïðèòåæàòåëÿ íà ðàçðåøåíèå çà ïàðàëåëåí âíîñ èëè ðàçðåøåíèå çà ïàðàëåëíà äèñòðèáóöèÿ çà çàïî÷âàíå íà àäìèíèñòðàòèâíîòî ïðîèçâîäñòâî.
  ×ë. 35. (1) Êúì çàÿâëåíèåòî ïî ÷ë. 32, àë. 1 ñå ïðèëàãàò:
 1. êîïèå îò ðàçðåøåíèå çà óïîòðåáà íà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò, êîãàòî ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà å èçäàäåíî ïî ðåäà íà Ðåãëàìåíò (ÅÎ) ¹ 726/2004, Ïðèëîæåíèå I "Êðàòêà õàðàêòåðèñòèêà íà ïðîäóêòà", Ïðèëîæåíèå II "Ïðèòåæàòåë íà ðàçðåøåíèåòî çà ïðîèçâîäñòâî, îòãîâîðåí çà îñâîáîæäàâàíå íà ïàðòèäè. Óñëîâèÿ íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà" è Ïðèëîæåíèå III "Îçíà÷åíèÿ âúðõó îïàêîâêàòà è ëèñòîâêàòà"; ïðèëîæåíèÿòà ñå ïðåäñòàâÿò íà åëåêòðîíåí íîñèòåë;
 2. (èçì. – ÄÂ, áð. 92 îò 2015 ã.) èíôîðìàöèÿ îòíîñíî åäèííèÿ èäåíòèôèêàöèîíåí êîä íà äðóæåñòâîòî èëè êîîïåðàöèÿòà îò òúðãîâñêèÿ ðåãèñòúð, à çà äðóæåñòâàòà, ðåãèñòðèðàíè â äúðæàâà - ÷ëåíêà íà Åâðîïåéñêèÿ ñúþç, èëè â äúðæàâà - ñòðàíà ïî Ñïîðàçóìåíèåòî çà Åâðîïåéñêîòî èêîíîìè÷åñêî ïðîñòðàíñòâî - êîïèå îò äîêóìåíò çà àêòóàëíà ðåãèñòðàöèÿ ïî íàöèîíàëíîòî çàêîíîäàòåëñòâî, èçäàäåí îò êîìïåòåíòåí îðãàí íà ñúîòâåòíàòà äúðæàâà íà ëèöàòà ïî ÷ë. 32, àë. 1 íå ïî-êúñíî îò 6 ìåñåöà ïðåäè ïîäàâàíå íà çàÿâëåíèåòî;
 3. èçðè÷íî íîòàðèàëíî çàâåðåíî ïúëíîìîùíî, â ñëó÷àé ÷å çàÿâëåíèåòî ñå ïîäàâà îò ïðåäñòàâèòåë íà ïðèòåæàòåëÿ íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà; êîãàòî ïúëíîìîùíîòî íå å èçäàäåíî â Ðåïóáëèêà Áúëãàðèÿ, çà íåãî ñå ïðåäñòàâÿ ïðåâîä íà áúëãàðñêè åçèê, èçâúðøåí îò ïðåâîäà÷, êîéòî èìà ñêëþ÷åí äîãîâîð ñ Ìèíèñòåðñòâîòî íà âúíøíèòå ðàáîòè çà èçâúðøâàíå íà îôèöèàëíè ïðåâîäè;
 4. (îòì. – ÄÂ, áð. 62 îò 2016 ã., íîâà, áð. 26 îò 2019 ã. , â ñèëà îò 1.04.2019 ã.) äåêëàðàöèÿ çà îáñòîÿòåëñòâàòà ïî ÷ë. 29, àë. 1, ò. 3 ïî îáðàçåö, óòâúðäåí îò Ñúâåòà;
 5. äàííè îò ïðîâåäåíè â Ðåïóáëèêà Áúëãàðèÿ èëè â ÷óæáèíà êëèíèêî-ôàðìàêîëîãè÷íè èçïèòâàíèÿ íà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò ñúãëàñíî ïðàâèëàòà íà Äîáðàòà êëèíè÷íà ïðàêòèêà;
 6. äåêëàðàöèÿ çà îñèãóðÿâàíå íà íåîáõîäèìèòå êîëè÷åñòâà íà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò â çàâèñèìîñò îò êîíêðåòíèòå ïîòðåáíîñòè íà ñòðàíàòà;
 7. (èçì. – ÄÂ, áð. 26 îò 2019 ã. , â ñèëà îò 1.04.2019 ã.) îöåíêà/îöåíêè íà çäðàâíàòà òåõíîëîãèÿ îò äúðæàâíà èíñòèòóöèÿ íà Âåëèêîáðèòàíèÿ, Ôðàíöèÿ, Ãåðìàíèÿ è Øâåöèÿ (ïðåäñòàâÿ ñå îöåíêà íà çäðàâíàòà òåõíîëîãèÿ îò äúðæàâíà èíñòèòóöèÿ íà âñÿêà îò ïîñî÷åíèòå äúðæàâè, àêî èìà èçãîòâåíà òàêàâà);
 8. (îòì. – ÄÂ, áð. 26 îò 2019 ã. , â ñèëà îò 1.04.2019 ã.);
 9. äîêóìåíò çà ïëàòåíà äúðæàâíà òàêñà çà âñåêè îòäåëåí ëåêàðñòâåí ïðîäóêò;
 10. ôàðìàêî-èêîíîìè÷åñêè àíàëèç, èçãîòâåí èëè àäàïòèðàí çà ñòðàíàòà, ïðèäðóæåí ñúñ ñðàâíèòåëåí àíàëèç, ïðè íàëè÷èåòî íà ëåêàðñòâåíà àëòåðíàòèâà çà ëå÷åíèå íà çàáîëÿâàíåòî;
 11. (íîâà – ÄÂ, áð. 92 îò 2015 ã., èçì., áð. 26 îò 2019 ã. , â ñèëà îò 1.04.2019 ã.) çàâåðåíî îò ïðèòåæàòåëÿ íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà èëè íåãîâ óïúëíîìîùåí ïðåäñòàâèòåë êîïèå îò äîãîâîð, ñêëþ÷åí ñ ÍÇÎÊ, çà ïðåäîñòàâÿíå íà îòñòúïêà çà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè ïî ÷ë. 45, àë. 10, 13 è 21 ÇÇÎ;
 12. (íîâà – ÄÂ, áð. 26 îò 2019 ã. , â ñèëà îò 1.04.2019 ã.) çàâåðåíî îò ïðèòåæàòåëÿ íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà èëè îò íåãîâ óïúëíîìîùåí ïðåäñòàâèòåë êîïèå îò ðàìêîâî ñïîðàçóìåíèå ñ ÌÇ ïî ÷ë. 262, àë. 12 îò ÇËÏÕÌ. 
(2) (Èçì. – ÄÂ, áð. 26 îò 2019 ã. , â ñèëà îò 1.04.2019 ã.) Äîêóìåíòèòå ïî àë. 1, ò. 5 è 10 ñå ïðèëàãàò ñàìî çà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè, êîèòî ïðèíàäëåæàò êúì ìåæäóíàðîäíî íåïàòåíòíî íàèìåíîâàíèå, ëåêàðñòâåíà ôîðìà è êîíöåíòðàöèÿ íà àêòèâíîòî âåùåñòâî, êîåòî íå å âêëþ÷åíî â ñúîòâåòíàòà ÷àñò íà ÏËÑ.
 (3) (Íîâà – ÄÂ, áð. 92 îò 2015 ã., èçì., áð. 26 îò 2019 ã. , â ñèëà îò 1.04.2019 ã.) Çà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè, ïðèíàäëåæàùè êúì íîâî ìåæäóíàðîäíî íåïàòåíòíî íàèìåíîâàíèå, êîåòî íå å âêëþ÷åíî â ñúîòâåòíàòà ÷àñò íà ÏËÑ, ñå ïðåäñòàâÿ èçãîòâåí àíàëèç çà îöåíêà íà çäðàâíèòå òåõíîëîãèè â ñúîòâåòñòâèå ñ ðúêîâîäñòâî ñúãëàñíî ïðèëîæåíèå ¹ 6. Äàííèòå â àíàëèçà òðÿáâà äà áúäàò àêòóàëíè êúì ïåðèîä, íå ïî-ðàíåí îò åäèí ìåñåö îò äàòàòà íà ïîäàâàíå íà çàÿâëåíèåòî. Àíàëèçúò ñå ïîäàâà íà õàðòèåí è åëåêòðîíåí íîñèòåë.
 (4) (Ïðåäèøíà àë. 3 – ÄÂ, áð. 92 îò 2015 ã.) Çà âåðíîñòòà íà äàííèòå, ïîñî÷åíè â çàÿâëåíèåòî è â ïðèäðóæàâàùèòå ãî äîêóìåíòè ïî àë. 1, ïðèòåæàòåëÿò íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà èëè íåãîâèÿò óïúëíîìîùåí ïðåäñòàâèòåë ïðåäñòàâÿ äåêëàðàöèÿ ïî îáðàçåö, óòâúðäåí îò Ñúâåòà.
 (5) (Ïðåäèøíà àë. 4 – ÄÂ, áð. 92 îò 2015 ã., äîï., áð. 26 îò 2019 ã. , â ñèëà îò 1.04.2019 ã.) Ñúâåòúò ìîæå ìîòèâèðàíî äà ïîèñêà îò çàÿâèòåëÿ äîïúëíèòåëíà èíôîðìàöèÿ, íåîáõîäèìà çà âçåìàíå íà ðåøåíèå çà âêëþ÷âàíå, ïðîìåíè è/èëè èçêëþ÷âàíå íà ëåêàðñòâåí ïðîäóêò îò ÏËÑ, êàêòî è çà îáðàçóâàíå íà öåíà ïî ÷ë. 2, àë. 1, è ïðè îöåíêà íà çäðàâíèòå òåõíîëîãèè. 
(6) (Ïðåäèøíà àë. 5 – ÄÂ, áð. 92 îò 2015 ã., äîï., áð. 26 îò 2019 ã. , â ñèëà îò 1.04.2019 ã.) Ïðè ïðîìÿíà íà âêëþ÷åí â ÏËÑ ëåêàðñòâåí ïðîäóêò ñå ïðèëàãàò ñúîòâåòíèòå äîêóìåíòè, ñâúðçàíè ñ ïðîìÿíàòà. Ïðè ðàçøèðÿâàíå íà òåðàïåâòè÷íèòå ïîêàçàíèÿ íà ëåêàðñòâåí ïðîäóêò, çà êîéòî äî ìîìåíòà íå å çàïëàùàíî â ñúîòâåòíàòà ÷àñò íà ÏËÑ, ñå ïðåäñòàâÿ èçãîòâåí àíàëèç çà îöåíêà íà çäðàâíàòà òåõíîëîãèÿ â ñúîòâåòñòâèå ñ ðúêîâîäñòâî ñúãëàñíî ïðèëîæåíèå ¹ 6. Äàííèòå â àíàëèçà òðÿáâà äà áúäàò àêòóàëíè êúì ïåðèîä, íå ïî-ðàíåí îò åäèí ìåñåö îò äàòàòà íà ïîäàâàíå íà çàÿâëåíèåòî. Àíàëèçúò ñå ïîäàâà íà õàðòèåí è åëåêòðîíåí íîñèòåë.
 (7) (Íîâà – ÄÂ, áð. 26 îò 2019 ã. , â ñèëà îò 1.04.2019 ã.) Êîãàòî ïðèòåæàòåëÿò íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà å çàÿâèë èçâúðøâàíå íà îöåíêà íà çäðàâíèòå òåõíîëîãèè çà ëåêàðñòâåí ïðîäóêò, ñå ïðèëàãàò äîêóìåíòèòå ïî àë. 1, ò. 1 – 3, ò. 9 è àíàëèç ïî àë. 3.
 (8) (Íîâà – ÄÂ, áð. 26 îò 2019 ã. , â ñèëà îò 1.04.2019 ã.) Ïðè îöåíêà íà çäðàâíèòå òåõíîëîãèè â ñëó÷àèòå ïî ÷ë. 32, àë. 3 ïðèòåæàòåëÿò íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà å äëúæåí äà ïðåäîñòàâè íà Ñúâåòà ïðè ïîèñêâàíå íåîáõîäèìàòà ìó èíôîðìàöèÿ.
 ×ë. 35à. (Íîâ – ÄÂ, áð. 92 îò 2015 ã., èçì., áð. 26 îò 2019 ã. , â ñèëà îò 1.04.2019 ã.) (1) Ïðè ðàçøèðÿâàíå íà òåðàïåâòè÷íèòå ïîêàçàíèÿ íà ëåêàðñòâåí ïðîäóêò, çà êîéòî äî ìîìåíòà íå å çàïëàùàíî â ñúîòâåòíîòî ïðèëîæåíèå íà ÏËÑ, ñå äîáàâÿ çàäúëæåíèå çà ïðîñëåäÿâàíå íà åôåêòà îò òåðàïèÿòà íà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò è çà òåçè ïîêàçàíèÿ, àêî íå ñà ïðåäñòàâåíè äîêàçàòåëñòâà çà òåðàïåâòè÷íà åôåêòèâíîñò è/èëè ñúîòíîøåíèåòî ðàçõîä – ðåçóëòàò å ñòîéíîñòíî íååôåêòèâíî.
 (2) Ñúâåòúò ìîæå ñëóæåáíî äà ïîñòàíîâè çàäúëæåíèå çà ïðîñëåäÿâàíå íà åôåêòà îò òåðàïèÿòà è çà òåðàïåâòè÷íè ïîêàçàíèÿ íà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè, êîèòî ñà âêëþ÷åíè âå÷å â ÏËÑ, â ñëó÷àèòå, êîãàòî:
 1. ëåêàðñòâåíèÿò ïðîäóêò å ñðàâíèòåëíà àëòåðíàòèâà íà ïîêàçàíèå ïî àë. 1;
 2. å âúçíèêíàëà íåîáõîäèìîñò çà ñúîòâåòíàòà èíñòèòóöèÿ îò èçâúðøâàíå íà àíàëèç íà åôåêòèâíîòî è öåëåñúîáðàçíî ðàçõîäâàíå íà ïóáëè÷íè ñðåäñòâà çà ëåêàðñòâåí ïðîäóêò.
 (3) Ïðîñëåäÿâàíåòî íà åôåêòà îò òåðàïèÿòà íà òåðàïåâòè÷íèòå ïîêàçàíèÿ íà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè ïî àë. 1 è 2 ñå èçâúðøâà çà ñðîê îò 1 äî 3 ãîäèíè â çàâèñèìîñò îò òåðàïåâòè÷íàòà ñõåìà (ïðîäúëæèòåëíîñòòà íà òåðàïåâòè÷íèÿ êóðñ íà ëå÷åíèå) íà ñúîòâåòíèÿ ëåêàðñòâåí ïðîäóêò èëè çà ñðîêà íà ïðîñëåäÿâàíå íà ëåêàðñòâåí ïðîäóêò, ñ êîéòî ñå ñðàâíÿâà.
 (4) Ïðè ðàçøèðÿâàíå íà òåðàïåâòè÷íèòå ïîêàçàíèÿ íà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè ïî àë. 1 è 2 Ñúâåòúò îïðåäåëÿ è óñëîâèÿòà, è êðèòåðèèòå çà ïðîñëåäÿâàíå íà åôåêòà îò òåðàïèÿòà.
 (5) Çà âúçíèêíàëàòà íåîáõîäèìîñò ïî àë. 2, ò. 2 ñúîòâåòíàòà çàïëàùàùà èíñòèòóöèÿ ïèñìåíî óâåäîìÿâà Ñúâåòà, êàòî ïîñî÷âà êîíêðåòíèòå îáñòîÿòåëñòâà, äîâåëè äî íåÿ.
 (6) Ïðîñëåäÿâàíåòî íà åôåêòà îò òåðàïèÿòà íà òåðàïåâòè÷íèòå ïîêàçàíèÿ ñ ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè ïî àë. 1 è 2 ñå èçâúðøâà îò ëå÷åáíè çàâåäåíèÿ çà áîëíè÷íà ïîìîù è ëå÷åáíè çàâåäåíèÿ ïî ÷ë. 5, àë. 1, ÷ë. 10, ò. 3, 3à, 3á è 6 îò Çàêîíà çà ëå÷åáíèòå çàâåäåíèÿ, â êîèòî èìà ñòðóêòóðè ïî ïðîôèëà íà çàáîëÿâàíåòî.
 (7) Ñúâåòúò óâåäîìÿâà ëå÷åáíèòå çàâåäåíèÿ ïî àë. 6 çà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè, çà êîèòî å îïðåäåëåíî ïðîñëåäÿâàíå íà åôåêòà îò òåðàïèÿòà.
 (8) Â åäíîìåñå÷åí ñðîê îò âëèçàíåòî â ñèëà íà ðåøåíèå çà ïðîñëåäÿâàíå íà åôåêòà îò òåðàïèÿòà ëå÷åáíèòå çàâåäåíèÿ ïî àë. 6 îñèãóðÿâàò ñúâìåñòèìîñò íà áîëíè÷íàòà ñè èíôîðìàöèîííà ñèñòåìà ñ èíôîðìàöèîííàòà ñèñòåìà íà Ñúâåòà.
 (9) Â õîäà íà ïðîñëåäÿâàíå íà åôåêòà îò òåðàïèÿòà ëå÷åáíèòå çàâåäåíèÿ ïî àë. 6 ñúáèðàò èíôîðìàöèÿòà çà âñåêè êîíêðåòåí ëåêàðñòâåí ïðîäóêò è åæåäíåâíî ÿ ïðåäîñòàâÿò íà Ñúâåòà ÷ðåç òðàíñôåð îò áîëíè÷íàòà èíôîðìàöèîííà ñèñòåìà.
 (10) Ñúâåòúò ñúáèðà, ñúõðàíÿâà è îáðàáîòâà âúâ âèä, ïîäõîäÿù çà àíàëèç, èíôîðìàöèÿòà ïî àë. 9.
 (11) Íà âñåêè øåñò ìåñåöà ñ÷èòàíî îò äàòàòà íà ðàçøèðÿâàíå íà òåðàïåâòè÷íèòå ïîêàçàíèÿ íà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò/îò äàòàòà íà îïðåäåëÿíå çàäúëæåíèå çà ïðîñëåäÿâàíå íà åôåêòà îò òåðàïèÿòà çà òåðàïåâòè÷íè ïîêàçàíèÿ íà ëåêàðñòâåí ïðîäóêò, âêëþ÷åí â ÏËÑ, Ñúâåòúò ïðåäîñòàâÿ ñúáðàíàòà è îáðàáîòåíà èíôîðìàöèÿ ïî àë. 10 íà ÍÇÎÊ/ÌÇ.
 (12) Íàöèîíàëíàòà çäðàâíîîñèãóðèòåëíà êàñà è ÌÇ èçâúðøâàò àíàëèç íà ñúáðàíàòà îò ëå÷åáíèòå çàâåäåíèÿ è îáðàáîòåíà îò Ñúâåòà èíôîðìàöèÿ çà öåëèòå íà åôåêòèâíîòî è öåëåñúîáðàçíî ðàçõîäâàíå íà ïóáëè÷íè ñðåäñòâà.
 (13) Âúç îñíîâà íà àíàëèçà ïî àë. 12 ÍÇÎÊ/ÌÇ ìîãàò äà ïðàâÿò ïðåäëîæåíèÿ ïî ÷ë. 32, àë. 2 è 3.
  ×ë. 36. (1) Îò Ïîçèòèâíèÿ ëåêàðñòâåí ñïèñúê ñå èçêëþ÷âàò ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè, çà êîèòî:
 1. å íàñòúïèëà ïðîìÿíà íà êðèòåðèèòå, âúç îñíîâà íà êîèòî ëåêàðñòâåíèÿò ïðîäóêò å âêëþ÷åí â ÏËÑ;
 2. ñà óñòàíîâåíè ïîäîçèðàíè íåî÷àêâàíè ñåðèîçíè íåæåëàíè ëåêàðñòâåíè ðåàêöèè è íåáëàãîïðèÿòíè ïðîìåíè â áåçîïàñíîñòòà íà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò;
 3. ñà ïðåäñòàâåíè íîâè äàííè îòíîñíî ñðàâíèòåëíàòà ôàðìàêî-èêîíîìè÷åñêà îáîñíîâàíîñò íà óïîòðåáàòà èì;
 4. å îòïàäíàëî çàáîëÿâàíåòî, çà êîåòî ñå çàïëàùà ñ ïóáëè÷íè ñðåäñòâà;
 5. å ïîäàäåíà ìîëáà îò ïðèòåæàòåëÿ íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà èëè îò íåãîâèÿ óïúëíîìîùåí ïðåäñòàâèòåë;
 6. å ïîäàäåíî ïèñìåíî óâåäîìëåíèå äî Èçïúëíèòåëíàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà çà ïðåóñòàíîâÿâàíå ïðîäàæáèòå íà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò ñúãëàñíî ÷ë. 54, àë. 2 ÇËÏÕÌ çà ñðîê, ïî-äúëúã îò 60 äíè;
 7. å ïîäàäåíî ïèñìåíî óâåäîìëåíèå îò Èçïúëíèòåëíàòà àãåíöèÿ ïî ëåêàðñòâàòà, ÷å ëåêàðñòâåíèÿò ïðîäóêò íå å ïóñíàò íà ïàçàðà ïîâå÷å îò 30 äíè ñëåä äàòàòà, ïîñî÷åíà â óâåäîìëåíèåòî ïî ÷ë. 54, àë. 1 ÇËÏÕÌ;
 8. å ïîäàäåíî ïèñìåíî óâåäîìëåíèå, ÷å ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà íà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò å ïðåêðàòåíî ïðåäñðî÷íî ïî ðåäà íà ÷ë. 55, àë. 3 ÇËÏÕÌ;
 9. å ïîäàäåíî ìîòèâèðàíî ïðåäëîæåíèå ïî ÷ë. 32, àë. 2; 
10. íå å ïîäàäåíî çàÿâëåíèå ïî ðåäà íà íàðåäáàòà ïî ÷ë. 45, àë. 9 îò Çàêîíà çà çäðàâíîòî îñèãóðÿâàíå â åäíîìåñå÷åí ñðîê îò âêëþ÷âàíå íà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò â ÏËÑ;
 11. (íîâà – ÄÂ, áð. 92 îò 2015 ã., îòì., áð. 26 îò 2019 ã. , â ñèëà îò 1.04.2019 ã.);
 12. (íîâà – ÄÂ, áð. 92 îò 2015 ã., îòì., áð. 26 îò 2019 ã. , â ñèëà îò 1.04.2019 ã.); 
13. (íîâà – ÄÂ, áð. 92 îò 2015 ã., îòì., áð. 26 îò 2019 ã. , â ñèëà îò 1.04.2019 ã.); 
14. (íîâà – ÄÂ, áð. 92 îò 2015 ã.) â ïðîöåäóðàòà ïî ãëàâà øåñòà "à" íå ñå äîêàæå ïîëîæèòåëíàòà îöåíêà ïðè òÿõíîòî âêëþ÷âàíå;
 15. (íîâà – ÄÂ, áð. 92 îò 2015 ã.) íå å ïîäàäåíî çàÿâëåíèå çà ïîääúðæàíå íà ðåèìáóðñåí ñòàòóñ ïî ÷ë. 57á;
 16. (íîâà – ÄÂ, áð. 92 îò 2015 ã.) ïðîöåäóðàòà ïî ãëàâà øåñòà "à" å ïðåêðàòåíà;
 17. (ïðåäèøíà ò. 11 – ÄÂ, áð. 92 îò 2015 ã.) ñà íàñòúïèëè óñëîâèÿòà ïî ÷ë. 264, àë. 7 ÇËÏÕÌ.
 (2) (Èçì. – ÄÂ, áð. 92 îò 2015 ã., áð. 26 îò 2019 ã. , â ñèëà îò 1.04.2019 ã.) Â ñëó÷àÿ ïî àë. 1, ò. 10 ëåêàðñòâåíèÿò ïðîäóêò ñå èçêëþ÷âà ñàìî îò ÏËÑ ïî ÷ë. 6, àë. 2, ò. 1.
  ×ë. 37. (1) (Äîï. – ÄÂ, áð. 92 îò 2015 ã., èçì., áð. 26 îò 2019 ã. , â ñèëà îò 1.04.2019 ã.) Â 60-äíåâåí ñðîê îò äàòàòà íà ïîäàâàíå íà çàÿâëåíèåòî ïî ÷ë. 32, àë. 1 Ñúâåòúò ðàçãëåæäà çàÿâëåíèåòî è ïðèëîæåíèòå êúì íåãî äîêóìåíòè è âçåìà ðåøåíèå, ñ êîåòî óòâúðæäàâà öåíà íà ëåêàðñòâåí ïðîäóêò ïî ÷ë. 2, àë. 1 è ãî âêëþ÷âà â ÏËÑ, èëè îòêàçâà äà óòâúðäè öåíà íà ëåêàðñòâåí ïðîäóêò ïî ÷ë. 2, àë. 1 è äà ãî âêëþ÷è â ÏËÑ. Â ñëó÷àèòå ïî ÷ë. 30à Ñúâåòúò ñå ïðîèçíàñÿ â ñðîê äî 180 äíè.
 (2) (Èçì. – ÄÂ, áð. 92 îò 2015 ã.) Â ñëó÷àèòå ïî ÷ë. 30, àë. 4 Ñúâåòúò ñå ïðîèçíàñÿ â ñðîê äî 30 äíè.
 (3) (Äîï. – ÄÂ, áð. 26 îò 2019 ã. , â ñèëà îò 1.04.2019 ã.) Â ñðîê äî 30 äíè îò ïîñòúïâàíå íà çàÿâëåíèå çà ïðîìÿíà èëè èçêëþ÷âàíå íà âêëþ÷åí â ÏËÑ ëåêàðñòâåí ïðîäóêò Ñúâåòúò ðàçãëåæäà çàÿâëåíèåòî è ñå ïðîèçíàñÿ ïî íåãî, êàòî óâåäîìÿâà çàÿâèòåëÿ çà ðåøåíèåòî ñè. Ïðè ðàçøèðÿâàíå íà òåðàïåâòè÷íèòå ïîêàçàíèÿ íà ëåêàðñòâåí ïðîäóêò, çà êîéòî äî ìîìåíòà íå å çàïëàùàíî â ñúîòâåòíàòà ÷àñò íà ÏËÑ, Ñúâåòúò ñå ïðîèçíàñÿ â ñðîê äî 90 äíè.
 (4) Ïðè èçêëþ÷âàíå íà ëåêàðñòâåí ïðîäóêò îò âñè÷êè ïðèëîæåíèÿ íà ÏËÑ ñå çàëè÷àâà è öåíàòà ìó ïî ÷ë. 2, àë. 1. 
(5) Ïðè èçêëþ÷âàíå íà ëåêàðñòâåí ïðîäóêò íà îñíîâàíèå ÷ë. 36, àë. 1, ò. 5 îò âñè÷êè ïðèëîæåíèÿ íà ÏËÑ ïðèòåæàòåëÿò íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà èëè óïúëíîìîùåí íåãîâ ïðåäñòàâèòåë ìîæå äà çàÿâè öåíàòà ïî ÷ë. 2, àë. 1 äà áúäå âïèñàíà êàòî ïðåäåëíà öåíà â ðåãèñòúðà ïî ÷ë. 22. Âïèñâàíåòî íà ïðåäåëíàòà öåíà â ðåãèñòúðà ïî ÷ë. 22 ñå èçâúðøâà ñ ðåøåíèå íà Ñúâåòà.
 (6) Ïðè çàëè÷àâàíå öåíàòà íà ëåêàðñòâåí ïðîäóêò ïî àë. 4 â ñëó÷àèòå íà èçêëþ÷âàíåòî ìó îò ÏËÑ íà îñíîâàíèå ÷ë. 36, àë. 1, ò. 4 è 9 öåíàòà ïî ÷ë. 2, àë. 2 íà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò å âàëèäíà â ñðîê äâà ìåñåöà ñàìî â ñëó÷àé íà ïîäàâàíå íà ïèñìåíî çàÿâëåíèå äî Ñúâåòà îò ïðèòåæàòåëÿ íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà â ñðîêà çà îáæàëâàíå íà ðåøåíèåòî.
 (7) (Íîâà – ÄÂ, áð. 92 îò 2014 ã., â ñèëà îò 7.11.2014 ã.) Ïðè óñëîâèÿòà íà ÷ë. 55, àë. 6 ÇËÏÕÌ ëåêàðñòâåí ïðîäóêò ïî ÷ë. 36, àë. 1, ò. 8 ìîæå äà áúäå ïðîäàâàí çà ñðîê, íå ïî-äúëúã îò åäíà ãîäèíà íà öåíàòà, óòâúðäåíà ïðåäè çàëè÷àâàíåòî é.
 (8) (Ïðåäèøíà àë. 7 – ÄÂ, áð. 92 îò 2014 ã., â ñèëà îò 7.11.2014 ã.) Êîãàòî ïðè ðàçãëåæäàíå íà çàÿâëåíèÿòà ïî àë. 1, 2 è 3 Ñúâåòúò êîíñòàòèðà íåäîñòàòúöè èëè íåïúëíîòè â ïðåäñòàâåíàòà äîêóìåíòàöèÿ, èìà ïðàâî äà èçèñêà îò çàÿâèòåëÿ îòñòðàíÿâàíå íà íåïúëíîòèòå è íåäîñòàòúöèòå â äîêóìåíòàöèÿòà, êàêòî è äîïúëíèòåëíà èíôîðìàöèÿ, êàòî óâåäîìÿâà çàÿâèòåëÿ ïî ðåäà íà Àäìèíèñòðàòèâíîïðîöåñóàëíèÿ êîäåêñ. Â òîçè ñëó÷àé ñðîêîâåòå ïî àë. 1, 2 è 3 ñïèðàò äà òåêàò.
 (9) (Ïðåäèøíà àë. 8, èçì. – ÄÂ, áð. 92 îò 2014 ã., â ñèëà îò 7.11.2014 ã.) Â ñëó÷àé ÷å â ñðîê äî 30 äíè ñ÷èòàíî îò äàòàòà íà óâåäîìÿâàíåòî ïî àë. 8 çàÿâèòåëÿò íå îòñòðàíè êîíñòàòèðàíèòå îò Ñúâåòà íåäîñòàòúöè è íåïúëíîòè, ïðîöåäóðàòà ñå ïðåêðàòÿâà.
 (10) (Ïðåäèøíà àë. 9, èçì. – ÄÂ, áð. 92 îò 2014 ã., â ñèëà îò 7.11.2014 ã.) Ñúâåòúò óâåäîìÿâà ïèñìåíî çàÿâèòåëÿ çà ïðåêðàòÿâàíåòî íà ïðîöåäóðàòà ïî àë. 9.
 ×ë. 37à. (Íîâ – ÄÂ, áð. 26 îò 2019 ã. , â ñèëà îò 1.04.2019 ã.) Â 90-äíåâåí ñðîê Ñúâåòúò èçâúðøâà îöåíêà íà çäðàâíèòå òåõíîëîãèè çà ëåêàðñòâåí ïðîäóêò è ïðèåìà ñ ðåøåíèå äîêëàä.
  ×ë. 38. (1) (Èçì. è äîï. – ÄÂ, áð. 26 îò 2019 ã. , â ñèëà îò 1.04.2019 ã.) Çà ïîñòúïèëèòå çàÿâëåíèÿ ñå èçãîòâÿ þðèäè÷åñêà, ìåäèöèíñêà, ôàðìàêî-èêîíîìè÷åñêà è èêîíîìè÷åñêà îöåíêà îò åêñïåðòè îò ñïåöèàëèçèðàíàòà àäìèíèñòðàöèÿ íà Ñúâåòà.
 (2) (Èçì. – ÄÂ, áð. 92 îò 2014 ã., â ñèëà îò 7.11.2014 ã., èçì. è äîï., áð. 26 îò 2019 ã. , â ñèëà îò 1.04.2019 ã.) Åêñïåðòèòå èçâúðøâàò ïðåäâàðèòåëåí ïðåãëåä íà çàÿâëåíèÿòà è ïðèäðóæàâàùàòà ãè äîêóìåíòàöèÿ è èçãîòâÿò ïî çàÿâëåíèÿòà ñòàíîâèùà ïî îáðàçåö, óòâúðäåí îò Ñúâåòà. Ïúðâî ñå èçâúðøâà þðèäè÷åñêà îöåíêà, à ñëåä òîâà - ìåäèöèíñêà, ôàðìàêî-èêîíîìè÷åñêà è èêîíîìè÷åñêà îöåíêà.
 (3) (Äîï. – ÄÂ, áð. 26 îò 2019 ã. , â ñèëà îò 1.04.2019 ã.) Äåéíîñòòà íà Ñúâåòà ñå ïîäïîìàãà îò âúíøíè åêñïåðòè èçâúí àäìèíèñòðàöèÿòà, êîèòî èìàò âèñøå îáðàçîâàíèå ïî ñïåöèàëíîñòèòå "Ìåäèöèíà" èëè "Ôàðìàöèÿ" èëè "Èêîíîìèêà", îïðåäåëåíè îò Ñúâåòà.
 (4) Åêñïåðòèòå ïî àë. 3 ïî êîíêðåòíî çàÿâëåíèå çà ëåêàðñòâåí ïðîäóêò íå òðÿáâà äà ó÷àñòâàò â äåéíîñòè, ñâúðçàíè ñ íåãîâîòî ðàçðàáîòâàíå, ïðîèçâîäñòâî, ìàðêåòèíã, òúðãîâèÿ íà åäðî è òúðãîâèÿ íà äðåáíî, çà êîåòî ïîäïèñâàò äåêëàðàöèÿ ïî îáðàçåö, óòâúðäåí îò ïðåäñåäàòåëÿ íà Ñúâåòà.
 (5) (Èçì. – ÄÂ, áð. 26 îò 2019 ã. , â ñèëà îò 1.04.2019 ã.) Ïðè íåîáõîäèìîñò ïðåäñåäàòåëÿò íà Ñúâåòà îïðåäåëÿ åêñïåðò ïî àë. 3, êîéòî äà èçâúðøè ìåäèöèíñêà/ôàðìàêî-èêîíîìè÷åñêà îöåíêà è äà äàäå ñòàíîâèùå.
 (6) (Íîâà – ÄÂ, áð. 26 îò 2019 ã. , â ñèëà îò 1.04.2019 ã.) Ïðè îöåíêà íà çäðàâíèòå òåõíîëîãèè ïðåäñåäàòåëÿò íà Ñúâåòà îïðåäåëÿ ñúñ çàïîâåä ðàáîòíà ãðóïà, êîÿòî äà èçãîòâè êëèíè÷íà è ôàðìàêî-èêîíîìè÷åñêà îöåíêà çà îöåíÿâàíèÿ ëåêàðñòâåí ïðîäóêò ïî îáðàçåö, óòâúðäåí îò Ñúâåòà, è îöåíêà íà êðèòåðèè ïî ÷ë. 30 ñúãëàñíî ïðèëîæåíèå ¹ 5. Â ðàáîòíàòà ãðóïà ñå âêëþ÷âàò åêñïåðòè ïî àë. 3 ïî ñïåöèàëíîñòèòå "Ìåäèöèíà", "Ôàðìàöèÿ" è "Èêîíîìèêà", êàêòî è ïðåäñòàâèòåë íà ÍÇÎÊ è ÌÇ.
 (7) (Íîâà – ÄÂ, áð. 26 îò 2019 ã. , â ñèëà îò 1.04.2019 ã.) Ïðåäñåäàòåëÿò íà ðàáîòíàòà ãðóïà ïî àë. 6 âçåìà ó÷àñòèå íà çàñåäàíèåòî íà Ñúâåòà, íà êîåòî ñå ðàçãëåæäà ñúîòâåòíàòà ïðîöåäóðà çà îöåíÿâàíèÿ ëåêàðñòâåí ïðîäóêò.
 (8) (Èçì. – ÄÂ, áð. 102 îò 2017 ã., ïðåäèøíà àë. 6, äîï., áð. 26 îò 2019 ã. , â ñèëà îò 1.04.2019 ã.) Ïî çàÿâëåíèÿ çà âêëþ÷âàíå, èçêëþ÷âàíå, ïðîìÿíà íà ïîêàçàíèÿ èëè íàèìåíîâàíèå, êàêòî è ïðè ïîñòàíîâÿâàíå íà çàäúëæåíèå çà ïðîñëåäÿâàíå íà åôåêòà îò òåðàïèÿòà íà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè â ÏËÑ ïî ÷ë. 262, àë. 6, ò. 1 è 2 – îòíîñíî ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè, ïðèëîæèìè ïðè ëå÷åíèåòî íà çëîêà÷åñòâåíèòå çàáîëÿâàíèÿ, çàïëàùàíè â áîëíè÷íàòà ìåäèöèíñêà ïîìîù èçâúí ñòîéíîñòòà íà îêàçâàíèòå ìåäèöèíñêè óñëóãè, è ò. 3 îò ÇËÏÕÌ Ñúâåòúò èçèñêâà ñòàíîâèùå îò ÍÇÎÊ/ÌÇ. Ñòàíîâèùåòî ñå ïðåäîñòàâÿ â 10-äíåâåí ñðîê îò ïîèñêâàíåòî.
 (9) (Îòì. – ÄÂ, áð. 92 îò 2015 ã., íîâà, áð. 8 îò 2017 ã., ïðåäèøíà àë. 7, áð. 26 îò 2019 ã. , â ñèëà îò 1.04.2019 ã.) Â ñòàíîâèùåòî ñè çà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè ïî ÷ë. 31à è çà ïðîìÿíà íà òåðàïåâòè÷íè ïîêàçàíèÿ ïî ÷ë. 35à ÍÇÎÊ/ÌÇ çàäúëæèòåëíî ïîñî÷âà ëå÷åáíèòå çàâåäåíèÿ, â êîèòî ùå ñå ïðîñëåäÿâà åôåêòúò îò òåðàïèÿòà, óñëîâèÿòà è êðèòåðèèòå çà ïðîñëåäÿâàíå íà åôåêòà îò òåðàïèÿòà ñ òÿõ, êàêòî è ïðîãíîçíèÿ áðîé ïàöèåíòè.
 (10) (Èçì. – ÄÂ, áð. 92 îò 2014 ã., â ñèëà îò 7.11.2014 ã., ïðåäèøíà àë. 8, èçì. è äîï., áð. 26 îò 2019 ã. , â ñèëà îò 1.04.2019 ã.) Îïðåäåëåíèÿò îò ïðåäñåäàòåëÿ çà äîêëàä÷èê ÷ëåí íà Ñúâåòà îáîáùàâà åêñïåðòíèòå ñòàíîâèùà, êëèíè÷íàòà è ôàðìàêî-èêîíîìè÷åñêàòà îöåíêà, êàêòî è ñòàíîâèùåòî ïî àë. 8 è 9, è èçãîòâÿ åêñïåðòåí äîêëàä ïî îáðàçåö, óòâúðäåí îò Ñúâåòà, â 7-äíåâåí ñðîê îò ïîëó÷àâàíå íà ñòàíîâèùàòà çà âñÿêî çàÿâëåíèå.
 (11) (Èçì. – ÄÂ, áð. 102 îò 2017 ã., ïðåäèøíà àë. 9, äîï., áð. 26 îò 2019 ã. , â ñèëà îò 1.04.2019 ã.) Ïðè ðàçãëåæäàíå íà çàÿâëåíèÿ çà âêëþ÷âàíå, èçêëþ÷âàíå, ïðîìÿíà íà ïîêàçàíèÿ èëè íàèìåíîâàíèå, êàêòî è ïðè ïîñòàíîâÿâàíå íà çàäúëæåíèå çà ïðîñëåäÿâàíå íà åôåêòà îò òåðàïèÿòà íà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè â ÏËÑ ïî ÷ë. 262, àë. 6, ò. 1 è 2 – îòíîñíî ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè, ïðèëîæèìè ïðè ëå÷åíèåòî íà çëîêà÷åñòâåíèòå çàáîëÿâàíèÿ, çàïëàùàíè â áîëíè÷íàòà ìåäèöèíñêà ïîìîù èçâúí ñòîéíîñòòà íà îêàçâàíèòå ìåäèöèíñêè óñëóãè îò ÇËÏÕÌ, â çàñåäàíèåòî íà Ñúâåòà çàäúëæèòåëíî âçåìà ó÷àñòèå ïðåäñòàâèòåë íà ÍÇÎÊ, êîéòî ïðåäñòàâÿ ñòàíîâèùåòî íà ÍÇÎÊ ïî âñÿêî çàÿâëåíèå.
 (12) (Èçì. – ÄÂ, áð. 102 îò 2017 ã., ïðåäèøíà àë. 10, äîï., áð. 26 îò 2019 ã. , â ñèëà îò 1.04.2019 ã.) Ïðè ðàçãëåæäàíå íà çàÿâëåíèÿ çà âêëþ÷âàíå, èçêëþ÷âàíå, ïðîìÿíà íà ïîêàçàíèÿ èëè íàèìåíîâàíèå, êàêòî è ïðè ïîñòàíîâÿâàíå íà çàäúëæåíèå çà ïðîñëåäÿâàíå åôåêòà îò òåðàïèÿòà íà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè â ÏËÑ ïî ÷ë. 262, àë. 6, ò. 3 ÇËÏÕÌ â çàñåäàíèåòî íà Ñúâåòà çàäúëæèòåëíî âçåìà ó÷àñòèå ïðåäñòàâèòåë íà ÌÇ/ÍÇÎÊ, êîéòî ïðåäñòàâÿ ñòàíîâèùåòî íà ÌÇ/ÍÇÎÊ ïî âñÿêî çàÿâëåíèå.
 (13) (Íîâà – ÄÂ, áð. 26 îò 2019 ã. , â ñèëà îò 1.04.2019 ã.) Íà çàñåäàíèÿòà íà Ñúâåòà çàäúëæèòåëíî ïðèñúñòâàò ïðåäñòàâèòåë/ïðåäñòàâèòåëè íà ÍÇÎÊ, ÌÇ è ÈÀË, êîãàòî ñå èçâúðøâà îöåíêà íà çäðàâíèòå òåõíîëîãèè.
 ×ë. 38à. (Íîâ – ÄÂ, áð. 26 îò 2019 ã. , â ñèëà îò 1.04.2019 ã.) (1) Âúâ âðúçêà ñúñ çàäúëæåíèåòî ïî ÷ë. 38, àë. 8 óïðàâèòåëÿò íà ÍÇÎÊ ìîæå äà ñúçäàäå êîìèñèÿ, êîÿòî äà ãî ïîäïîìàãà â èçãîòâÿíåòî íà ñòàíîâèùå. Ïðàâèëàòà çà ðàáîòà íà êîìèñèÿòà ñå óòâúðæäàâàò îò óïðàâèòåëÿ íà ÍÇÎÊ.
 (2) Çà ïîäïîìàãàíå ðàáîòàòà íà êîìèñèÿòà ìîãàò äà áúäàò ïðèâëè÷àíè è âúíøíè åêñïåðòè.
 (3) ×ëåíîâåòå íà êîìèñèÿòà ïî àë. 1, êàêòî è ëèöàòà ïî àë. 2 íå ìîãàò äà ó÷àñòâàò â äåéíîñòè, ñâúðçàíè ñ ðàçðàáîòâàíåòî, ïðîèçâîäñòâîòî, ìàðêåòèíãà, òúðãîâèÿòà íà åäðî è äðåáíî ñúñ ñúîòâåòíèÿ ëåêàðñòâåí ïðîäóêò.
 (4) ×ëåíîâåòå íà êîìèñèÿòà ïî àë. 1, êàêòî è ëèöàòà ïî àë. 2 ñà äëúæíè äà íå ðàçãëàñÿâàò ôàêòè è îáñòîÿòåëñòâà, ñòàíàëè èì èçâåñòíè ïðè èëè ïî ïîâîä èçïúëíåíèå íà çàäúëæåíèÿòà èì ïî òàçè íàðåäáà.
×ë. 39. (1) Çà ðàáîòàòà ñè â Ñúâåòà âúíøíèòå åêñïåðòè ïî ÷ë. 38, àë. 3 ïîëó÷àâàò âúçíàãðàæäåíèå.
 (2) Êîíêðåòíèÿò ðàçìåð íà âúçíàãðàæäåíèåòî ñå îïðåäåëÿ îò Ñúâåòà.
 (3) Ôèíàíñîâîòî îáåçïå÷àâàíå íà ðàáîòàòà íà Ñúâåòà ñå îñúùåñòâÿâà ñúãëàñíî ÷ë. 258, àë. 2 ÇËÏÕÌ.
  ×ë. 40. (1) Ïðè îòêàç çà âêëþ÷âàíå, çà ïðîìÿíà èëè çà èçêëþ÷âàíå íà ëåêàðñòâåí ïðîäóêò îò ÏËÑ Ñúâåòúò ìîòèâèðà ðåøåíèåòî ñè â ñúîòâåòñòâèå ñ êðèòåðèèòå, óñëîâèÿòà è ïðàâèëàòà, óñòàíîâåíè â íàðåäáàòà, êàòî óâåäîìÿâà çàÿâèòåëÿ ïî ðåäà íà Àäìèíèñòðàòèâíîïðîöåñóàëíèÿ êîäåêñ.
 (2) Ïðè îòêàç çà âêëþ÷âàíå íà ëåêàðñòâåí ïðîäóêò â ÏËÑ Ñúâåòúò îòêàçâà è óòâúðæäàâàíåòî íà öåíà ïî ÷ë. 2, àë. 1. 
(3) (Èçì. – ÄÂ, áð. 92 îò 2015 ã.) Ðåøåíèÿòà íà Ñúâåòà ïî àë. 1 è 2 ïîäëåæàò íà îáæàëâàíå ïî àäìèíèñòðàòèâåí ðåä ïðåä Êîìèñèÿòà ïî ïðîçðà÷íîñò.
 (4) (Íîâà – ÄÂ, áð. 26 îò 2019 ã. , â ñèëà îò 1.04.2019 ã.) Ñúâåòúò ñëóæåáíî óâåäîìÿâà ÌÇ/ÍÇÎÊ çà ðåøåíèÿòà, íà êîèòî å ïðèäàäåíî ïðåäâàðèòåëíî èçïúëíåíèå, â 3-äíåâåí ñðîê îò èçäàâàíåòî èì.
  ×ë. 41. (1) Ïðèòåæàòåëÿò íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà èëè óïúëíîìîùåí íåãîâ ïðåäñòàâèòåë ìîæå äà çàÿâè ìîòèâèðàíè ïðîìåíè â óòâúðäåíàòà öåíà íà ëåêàðñòâåí ïðîäóêò ïî ÷ë. 2, àë. 1 íå ïî-ðàíî îò 12 ìåñåöà ñëåä óòâúðæäàâàíå íà ïîñëåäíàòà öåíà.
 (2) Îãðàíè÷åíèåòî ïî àë. 1 íå ñå îòíàñÿ çà ñëó÷àèòå, â êîèòî ïðèòåæàòåëÿò íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà ïîäàäå çàÿâëåíèå çà íàìàëÿâàíå íà óòâúðäåíàòà öåíà íà ëåêàðñòâåí ïðîäóêò ïî ÷ë. 2, àë. 1. 
(3) (Èçì. – ÄÂ, áð. 26 îò 2019 ã. , â ñèëà îò 1.04.2019 ã.) Óâåëè÷åíèå íà óòâúðäåíàòà öåíà íà ëåêàðñòâåí ïðîäóêò ïî ÷ë. 2, àë. 1 ìîæå äà ñå çàÿâè äî ðàçìåðà íà íàé-íèñêàòà öåíà, îïðåäåëåíà ïî ðåäà íà ÷ë. 8, èëè ñ ïðîöåíòà íà ñòàòèñòè÷åñêè îò÷åòåíàòà èíôëàöèÿ çà ïåðèîäà íà äåéñòâèå îò ïîñëåäíàòà îáðàçóâàíà öåíà.
 (4) (Èçì. è äîï. – ÄÂ, áð. 92 îò 2014 ã., â ñèëà îò 7.11.2014 ã.) Ïðèòåæàòåëÿò íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà èëè íåãîâ óïúëíîìîùåí ïðåäñòàâèòåë å äëúæåí â ñðîê äâà ðàáîòíè äíè îò ïîëó÷àâàíå íà ðåøåíèåòî íà Ñúâåòà çà ïðîìÿíà íà öåíàòà ïî ÷ë. 2, àë. 1 íà ëåêàðñòâåí ïðîäóêò äà óâåäîìè ïî ïîäõîäÿù íà÷èí Áúëãàðñêèÿ ôàðìàöåâòè÷åí ñúþç (ÁÔÑ) è òúðãîâöèòå íà åäðî, à ïîñëåäíèòå - òúðãîâöèòå íà äðåáíî ñ ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè.
  ×ë. 42. Â ðàìêèòå íà óòâúðäåíàòà öåíà íà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè ïî ÷ë. 2, àë. 1 öåíîîáðàçóâàíåòî íà òúðãîâåöà íà åäðî è íà òúðãîâåöà íà äðåáíî ñå îñúùåñòâÿâà, êàêòî ñëåäâà:
 1. òúðãîâåöúò íà äðåáíî èçâúðøâà ïðîäàæáà ïî öåíà, íå ïî-âèñîêà îò óòâúðäåíàòà öåíà;
 2. (èçì. – ÄÂ, áð. 26 îò 2019 ã. , â ñèëà îò 1.04.2019 ã.) òúðãîâåöúò íà åäðî ïðîäàâà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè ïî öåíà, ÷èéòî ðàçìåð íå ìîæå äà å ïî-âèñîê îò ðàçìåðà íà îáÿâåíàòà öåíà çà ñúîòâåòíèÿ ëåêàðñòâåí ïðîäóêò, íàìàëåí ñúñ ñòîéíîñòòà íà íàäáàâêàòà íà òúðãîâåöà íà äðåáíî.
  ×ë. 43. (1) (Èçì. – ÄÂ, áð. 66 îò 2014 ã., â ñèëà îò 8.08.2014 ã., áð. 92 îò 2014 ã., â ñèëà îò 7.11.2014 ã., äîï., áð. 92 îò 2015 ã., èçì., áð. 26 îò 2019 ã. , â ñèëà îò 1.04.2019 ã.) Â ñëó÷àé íà ëèïñà íà ïðîìÿíà íà öåíèòå, ïîñî÷åíè â äåêëàðàöèÿ-ñïðàâêàòà ïî ÷ë. 33, àë. 2, âúç îñíîâà íà êîÿòî å áèëà óòâúðäåíà öåíà ïî ÷ë. 2, àë. 1 íà âêëþ÷åí â ÏËÑ ëåêàðñòâåí ïðîäóêò, ñ èçêëþ÷åíèå íà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè, ðàçðåøåíè çà óïîòðåáà ïî ðåäà íà ÷ë. 11 ÇËÏÕÌ, ïðèòåæàòåëÿò íà ðàçðåøåíèå çà óïîòðåáà èëè óïúëíîìîùåí íåãîâ ïðåäñòàâèòåë ïðåäñòàâÿ íà âñåêè äâàäåñåò è ÷åòèðè ìåñåöà îò äàòàòà íà óòâúðæäàâàíå íà ïîñëåäíàòà öåíà, äåêëàðàöèÿ ïî îáðàçåö, óòâúðäåí îò Ñúâåòà, óäîñòîâåðÿâàùà òåçè îáñòîÿòåëñòâà. Äåêëàðàöèÿòà ñå ïîäàâà â ìåñåöà, ïðåç êîéòî èçòè÷à äâàäåñåò è ÷åòèðè ìåñå÷íèÿò ïåðèîä. 
(2) (Íîâà – ÄÂ, áð. 66 îò 2014 ã., â ñèëà îò 8.08.2014 ã., èçì., áð. 92 îò 2014 ã., â ñèëà îò 7.11.2014 ã., äîï., áð. 92 îò 2015 ã., èçì., áð. 26 îò 2019 ã. , â ñèëà îò 1.04.2019 ã.) Â ñëó÷àé íà ëèïñà íà ïðîìÿíà íà öåíèòå, ïîñî÷åíè â äåêëàðàöèÿ-ñïðàâêàòà ïî ÷ë. 33, àë. 2, âúç îñíîâà íà êîÿòî å áèëà óòâúðäåíà öåíà ïî ÷ë. 2, àë. 1 íà ëåêàðñòâåí ïðîäóêò, çà êîéòî ðåôåðåíòíàòà ñòîéíîñò ñå èç÷èñëÿâà ÷ðåç ãðóïèðàíå, â êîåòî íå ó÷àñòâàò ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè íà äðóãè ïðèòåæàòåëè íà ðàçðåøåíèå çà óïîòðåáà, âêëþ÷åí â ÏËÑ, ñ èçêëþ÷åíèå íà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè, ðàçðåøåíè çà óïîòðåáà ïî ðåäà íà ÷ë. 11 ÇËÏÕÌ, ïðèòåæàòåëÿò íà ðàçðåøåíèå çà óïîòðåáà èëè óïúëíîìîùåí íåãîâ ïðåäñòàâèòåë ïðåäñòàâÿ íà âñåêè øåñò ìåñåöà îò äàòàòà íà óòâúðæäàâàíå íà ïîñëåäíàòà öåíà, äåêëàðàöèÿ ïî îáðàçåö, óòâúðäåí îò Ñúâåòà, óäîñòîâåðÿâàùà òåçè îáñòîÿòåëñòâà. Äåêëàðàöèÿòà ñå ïîäàâà â ìåñåöà, ïðåç êîéòî èçòè÷à øåñòìåñå÷íèÿò ïåðèîä. 
(3) (Ïðåäèøíà àë. 2, èçì. – ÄÂ, áð. 66 îò 2014 ã., â ñèëà îò 8.08.2014 ã., äîï., áð. 92 îò 2014 ã., â ñèëà îò 7.11.2014 ã., áð. 92 îò 2015 ã., èçì., áð. 62 îò 2016 ã., áð. 102 îò 2017 ã., áð. 26 îò 2019 ã. , â ñèëà îò 1.04.2019 ã.) Ïðè íàëè÷èå íà ïðîìÿíà íà öåíèòå íà ëåêàðñòâåí ïðîäóêò ïî àë. 1, ïîñî÷åíè â äåêëàðàöèÿ-ñïðàâêàòà ïî ÷ë. 33, àë. 2, ïðè êîÿòî öåíàòà íà ïðîèçâîäèòåë ïî ÷ë. 8 å ïî-íèñêà â ñðàâíåíèå ñ öåíàòà íà ïðîèçâîäèòåë, âúç îñíîâà íà êîÿòî å áèëà îáðàçóâàíà öåíàòà íà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò, ñ èçêëþ÷åíèå íà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè, ðàçðåøåíè çà óïîòðåáà ïî ðåäà íà ÷ë. 11 ÇËÏÕÌ, ïðèòåæàòåëÿò íà ðàçðåøåíèå çà óïîòðåáà èëè óïúëíîìîùåí íåãîâ ïðåäñòàâèòåë åæåãîäíî, íå ïî-êúñíî îò íàñòúïâàíåòî íà äâàäåñåò è ÷åòèðè ìåñåöà îò äàòàòà íà óòâúðæäàâàíå íà ïîñëåäíàòà öåíà íà ëåêàðñòâåí ïðîäóêò ïðåäñòàâÿ ïðåä Ñúâåòà çàÿâëåíèå çà ïðîìÿíà íà óòâúðäåíà öåíà. Çàÿâëåíèåòî ñå ïîäàâà â ìåñåöà, ïðåç êîéòî èçòè÷à äâàäåñåò è ÷åòèðè ìåñå÷íèÿò ïåðèîä. 
(4) (Íîâà – ÄÂ, áð. 66 îò 2014 ã., â ñèëà îò 8.08.2014 ã., äîï., áð. 92 îò 2014 ã., â ñèëà îò 7.11.2014 ã., áð. 92 îò 2015 ã., èçì., áð. 62 îò 2016 ã., áð. 102 îò 2017 ã.) Ïðè íàëè÷èå íà ïðîìÿíà íà öåíèòå íà ëåêàðñòâåí ïðîäóêò ïî àë. 2, ïîñî÷åíè â äåêëàðàöèÿ-ñïðàâêàòà ïî ÷ë. 33, àë. 2, ïðè êîÿòî öåíàòà íà ïðîèçâîäèòåë ïî ÷ë. 8 å ïî-íèñêà â ñðàâíåíèå ñ öåíàòà íà ïðîèçâîäèòåë, âúç îñíîâà íà êîÿòî å áèëà îáðàçóâàíà öåíàòà íà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò, ñ èçêëþ÷åíèå íà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè, ðàçðåøåíè çà óïîòðåáà ïî ðåäà íà ÷ë. 11 ÇËÏÕÌ, ïðèòåæàòåëÿò íà ðàçðåøåíèå çà óïîòðåáà èëè óïúëíîìîùåí íåãîâ ïðåäñòàâèòåë íà âñåêè øåñò ìåñåöà îò äàòàòà íà óòâúðæäàâàíå íà ïîñëåäíàòà öåíà íà ëåêàðñòâåí ïðîäóêò ïðåäñòàâÿ ïðåä Ñúâåòà çàÿâëåíèå çà ïðîìÿíà íà óòâúðäåíà öåíà. Çàÿâëåíèåòî ñå ïîäàâà â ìåñåöà, ïðåç êîéòî èçòè÷à øåñòìåñå÷íèÿò ïåðèîä. Çà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè ïî ÷ë. 34, àë. 1 çàÿâëåíèåòî ñå ïîäàâà â ñðîêà çà åäíàêâèÿ èëè ïîäîáíèÿ ëåêàðñòâåí ïðîäóêò ïî ÷ë. 214 ÇËÏÕÌ.
 (5) (Ïðåäèøíà àë. 3, èçì. è äîï. – ÄÂ, áð. 66 îò 2014 ã., â ñèëà îò 8.08.2014 ã., èçì., áð. 62 îò 2016 ã.) Àêî ïðèòåæàòåëÿò íà ðàçðåøåíèå çà óïîòðåáà èëè óïúëíîìîùåí íåãîâ ïðåäñòàâèòåë íå ïîäàäå äåêëàðàöèÿ ïî àë. 1 è 2 èëè çàÿâëåíèå ïî àë. 3 è 4 è ñëåä ïðîâåðêà îò åêñïåðòè îò ñïåöèàëèçèðàíàòà àäìèíèñòðàöèÿ íà Ñúâåòà ñå óñòàíîâè, ÷å öåíàòà íà ïðîèçâîäèòåë ïî ÷ë. 8 å ïî-íèñêà â ñðàâíåíèå ñ öåíàòà íà ïðîèçâîäèòåë, âúç îñíîâà íà êîÿòî å áèëà îáðàçóâàíà öåíàòà íà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò ïî ÷ë. 2, àë. 1, Ñúâåòúò ñëóæåáíî âçåìà ðåøåíèå çà ïðîìÿíà íà óòâúðäåíà öåíà íà ëåêàðñòâåí ïðîäóêò.
 (6) (Ïðåäèøíà àë. 4, èçì. – ÄÂ, áð. 66 îò 2014 ã., â ñèëà îò 8.08.2014 ã., áð. 92 îò 2014 ã., â ñèëà îò 7.11.2014 ã.) Ïðîâåðêàòà ïî àë. 5 ñå èçâúðøâà äî 20-î ÷èñëî íà ìåñåöà, ñëåäâàù ìåñåöà, ïðåç êîéòî å èçòåêúë ñðîêúò çà ïîäàâàíå íà äåêëàðàöèÿ, ñúîòâåòíî çàÿâëåíèå.
 (7) (Ïðåäèøíà àë. 5, äîï. – ÄÂ, áð. 66 îò 2014 ã., â ñèëà îò 8.08.2014 ã., èçì., áð. 62 îò 2016 ã.) Êîãàòî ïðè ïðîâåðêà íà ïîäàäåíèòå äåêëàðàöèè ïî àë. 1 è 2 ñïåöèàëèçèðàíàòà àäìèíèñòðàöèÿ íà Ñúâåòà óñòàíîâè, ÷å öåíàòà íà ïðîèçâîäèòåë ïî ÷ë. 8 å ïî-íèñêà â ñðàâíåíèå ñ öåíàòà íà ïðîèçâîäèòåë, âúç îñíîâà íà êîÿòî å áèëà îáðàçóâàíà öåíàòà íà ëåêàðñòâåí ïðîäóêò ïî ÷ë. 2, àë. 1, Ñúâåòúò óâåäîìÿâà ïðèòåæàòåëÿ íà ðàçðåøåíèå çà óïîòðåáà èëè óïúëíîìîùåí íåãîâ ïðåäñòàâèòåë äà ïîäàäå çàÿâëåíèå çà ïðîìÿíà â 14-äíåâåí ñðîê îò óâåäîìëåíèåòî è çà îòêðèòèòå öåíè.
 (8) (Ïðåäèøíà àë. 6, èçì. – ÄÂ, áð. 66 îò 2014 ã., â ñèëà îò 8.08.2014 ã.) Êîãàòî â ñðîêà ïî àë. 7 çàÿâèòåëÿò íå ïîäàäå çàÿâëåíèå, Ñúâåòúò ñëóæåáíî âçåìà ðåøåíèå çà ïðîìÿíà íà óòâúðäåíà öåíà íà ëåêàðñòâåí ïðîäóêò.
 (9) (Ïðåäèøíà àë. 7, èçì. – ÄÂ, áð. 66 îò 2014 ã., â ñèëà îò 8.08.2014 ã.) Êîãàòî çàÿâèòåëÿò ïîäàäå çàÿâëåíèå â ñðîêîâåòå ïî àë. 3, 4 è 7, êîåòî íå îòãîâàðÿ íà èçèñêâàíèÿòà íà ÷ë. 33 è 35, ñúîòíîñèìè êúì ïðîìÿíàòà íà öåíà, Ñúâåòúò èìà ïðàâî äà èçèñêà îò çàÿâèòåëÿ â 14-äíåâåí ñðîê äà îòñòðàíè íåïúëíîòèòå è íåäîñòàòúöèòå â äîêóìåíòàöèÿòà, êàêòî è äîïúëíèòåëíà èíôîðìàöèÿ, íåîáõîäèìà çà ïðîìÿíàòà íà öåíà íà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò.
 (10) (Ïðåäèøíà àë. 8, èçì. – ÄÂ, áð. 66 îò 2014 ã., â ñèëà îò 8.08.2014 ã.) Êîãàòî çàÿâèòåëÿò íå îòñòðàíè íåïúëíîòèòå è íåäîñòàòúöèòå â äîêóìåíòàöèÿòà, êàêòî è àêî íå ïðåäîñòàâè äîïúëíèòåëíàòà èíôîðìàöèÿ, íåîáõîäèìà çà ïðîìÿíàòà íà öåíà íà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò â ñðîêà ïî àë. 9, Ñúâåòúò ñëóæåáíî âçåìà ðåøåíèå çà ïðîìÿíà íà óòâúðäåíà öåíà íà ëåêàðñòâåí ïðîäóêò.
 (11) (Ïðåäèøíà àë. 9, èçì. – ÄÂ, áð. 66 îò 2014 ã., â ñèëà îò 8.08.2014 ã.) Ðåøåíèÿòà ïî àë. 5, 8 è 10 ïîäëåæàò íà îáæàëâàíå ïî ðåäà íà ÷ë. 40, àë. 3.
 ×ë. 44. (1) Íàöèîíàëíàòà çäðàâíîîñèãóðèòåëíà êàñà ïðåäîñòàâÿ íà Ñúâåòà ïúëíà èíôîðìàöèÿ çà çàïëàòåíèòå ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè, âêëþ÷åíè â ÏËÑ ïî ÷ë. 6, àë. 2, ò. 1. 
(2) (Èçì. – ÄÂ, áð. 26 îò 2019 ã. , â ñèëà îò 1.04.2019 ã.) Èíôîðìàöèÿòà ïî àë. 1 ñå ïðåäîñòàâÿ íà Ñúâåòà åæåìåñå÷íî èëè ïðè ïîèñêâàíå íà åëåêòðîíåí íîñèòåë ïî îáðàçåö ñúãëàñíî ïðèëîæåíèå ¹ 7.
 (3) (Äîï. – ÄÂ, áð. 26 îò 2019 ã. , â ñèëà îò 1.04.2019 ã.) Ìèíèñòåðñòâîòî íà çäðàâåîïàçâàíåòî ïðåäîñòàâÿ íà Ñúâåòà èíôîðìàöèÿ çà çàïëàòåíèòå ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè, âêëþ÷åíè â ÏËÑ ïî ÷ë. 6, àë. 2, ò. 3, íà âñåêè òðè ìåñåöà. 
(4) Ëå÷åáíèòå çàâåäåíèÿ ïî ÷ë. 5 îò Çàêîíà çà ëå÷åáíèòå çàâåäåíèÿ è ëå÷åáíèòå çàâåäåíèÿ ñ äúðæàâíî è/èëè îáùèíñêî ó÷àñòèå ïî ÷ë. 9 è 10 îò Çàêîíà çà ëå÷åáíèòå çàâåäåíèÿ ïðåäîñòàâÿò íà Ñúâåòà ïúëíà èíôîðìàöèÿ çà çàïëàòåíèòå ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè, âêëþ÷åíè â ÏËÑ ïî ÷ë. 6, àë. 2, ò. 2. 
(5) Ïðè íåîáõîäèìîñò Ñúâåòúò ìîæå äà ïîèñêà äîïúëíèòåëíà èíôîðìàöèÿ îò ÌÇ, ÍÇÎÊ è ëå÷åáíèòå çàâåäåíèÿ.
 (6) Ïðåäîñòàâåíàòà èíôîðìàöèÿ ïî àë. 1, 3 è 4 ñå èçïîëçâà çà èçãîòâÿíåòî è àêòóàëèçèðàíåòî íà ÏËÑ.
 (7) Èíôîðìàöèÿòà ïî àë. 3 è 4 ñå ïðåäîñòàâÿ íà Ñúâåòà â êðàÿ íà âñÿêî òðèìåñå÷èå èëè ïðè ïîèñêâàíå íà åëåêòðîíåí íîñèòåë ïî îáðàçåö, óòâúðäåí îò Ñúâåòà.
 Ðàçäåë III
Ðåä çà îïðåäåëÿíå íà ðåôåðåíòíà ñòîéíîñò è íèâî íà çàïëàùàíå íà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè, âêëþ÷âàíè â Ïîçèòèâíèÿ ëåêàðñòâåí ñïèñúê

  ×ë. 45. (1) (Äîï. – ÄÂ, áð. 26 îò 2019 ã. , â ñèëà îò 1.04.2019 ã.) Çà îïðåäåëÿíå ñòîéíîñòòà íà çàïëàùàíå íà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè, âêëþ÷âàíè â ÏËÑ, ñå èç÷èñëÿâà ðåôåðåíòíà ñòîéíîñò çà ÄÄÄ èëè òåðàïåâòè÷åí êóðñ, èëè êîíöåíòðàöèÿ, èëè îáåì ïî INN è ëåêàðñòâåíà ôîðìà.
 (2) Ðåôåðåíòíàòà ñòîéíîñò ïî àë. 1 ñå èç÷èñëÿâà, êàêòî ñëåäâà:
 1. ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè, ñúäúðæàùè åäíî è ñúùî àêòèâíî âåùåñòâî ïî INN, ñå ãðóïèðàò ïî ëåêàðñòâåíà ôîðìà;
 2. (äîï. – ÄÂ, áð. 26 îò 2019 ã. , â ñèëà îò 1.04.2019 ã.) èç÷èñëÿâà ñå ñòîéíîñòòà íà ÄÄÄ èëè òåðàïåâòè÷åí êóðñ, èëè êîíöåíòðàöèÿ, èëè îáåì çà ðàçëè÷íèòå ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè ïî INN è ëåêàðñòâåíàòà ôîðìà è ñå îïðåäåëÿ íàé-íèñêàòà ñòîéíîñò;
 3. îïðåäåëåíàòà íàé-íèñêà ñòîéíîñò ïî ò. 2 å ðåôåðåíòíà çà âñè÷êè ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè ñ åäíî è ñúùî INN è åäíà è ñúùà ëåêàðñòâåíà ôîðìà.
 (3) (Äîï. – ÄÂ, áð. 26 îò 2019 ã. , â ñèëà îò 1.04.2019 ã.) Ðåôåðåíòíàòà ñòîéíîñò çà ÄÄÄ èëè òåðàïåâòè÷åí êóðñ, èëè êîíöåíòðàöèÿ, èëè îáåì íà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè, ñúäúðæàùè ïîâå÷å îò åäíî ëåêàðñòâåíî âåùåñòâî, ñå îáðàçóâà âúç îñíîâà íà íàé-íèñêèòå ñòîéíîñòè íà ÄÄÄ èëè òåðàïåâòè÷åí êóðñ, èëè êîíöåíòðàöèÿ, èëè îáåì îòäåëíî çà ñúîòâåòíèòå ñúñòàâíè àêòèâíè âåùåñòâà, ñúäúðæàùè ñå â ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè ñ åäíî ëåêàðñòâåíî âåùåñòâî, èç÷èñëåíè ïî ðåäà íà àë. 2.
 (4) (Äîï. – ÄÂ, áð. 26 îò 2019 ã. , â ñèëà îò 1.04.2019 ã.) Çà ÄÄÄ èëè òåðàïåâòè÷åí êóðñ, èëè êîíöåíòðàöèÿ, èëè îáåì íà ëåêàðñòâåí ïðîäóêò, êîéòî ñúäúðæà ïîâå÷å îò òðè àêòèâíè âåùåñòâà, ñå âçåìà åäíà äîçîâà åäèíèöà è ðåôåðåíòíàòà ñòîéíîñò ñå èç÷èñëÿâà ïî ðåäà íà àë. 2.
  ×ë. 46. (1) (Èçì. – ÄÂ, áð. 92 îò 2014 ã., â ñèëà îò 7.11.2014 ã., äîï., áð. 26 îò 2019 ã. , â ñèëà îò 1.04.2019 ã.) Çà îïðåäåëÿíå ñòîéíîñòòà íà çàïëàùàíå íà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè, âêëþ÷âàíè â ÏËÑ ïî ÷ë. 6, àë. 2, ò. 2, ñå èç÷èñëÿâà ðåôåðåíòíà ñòîéíîñò çà ÄÄÄ èëè òåðàïåâòè÷åí êóðñ, èëè êîíöåíòðàöèÿ, èëè îáåì ïî INN, ëåêàðñòâåíà ôîðìà è êîíöåíòðàöèÿ â åäèíèöà îáåì.
 (2) Ðåôåðåíòíàòà ñòîéíîñò ïî àë. 1 ñå èç÷èñëÿâà, êàêòî ñëåäâà:
 1. (èçì. – ÄÂ, áð. 92 îò 2014 ã., â ñèëà îò 7.11.2014 ã.) ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè, ñúäúðæàùè åäíî è ñúùî àêòèâíî âåùåñòâî ïî INN, ñå ãðóïèðàò ïî ëåêàðñòâåíà ôîðìà è êîíöåíòðàöèÿ â åäèíèöà îáåì;
 2. (èçì. – ÄÂ, áð. 92 îò 2014 ã., â ñèëà îò 7.11.2014 ã., äîï., áð. 26 îò 2019 ã. , â ñèëà îò 1.04.2019 ã.) èç÷èñëÿâà ñå ñòîéíîñòòà íà ÄÄÄ èëè òåðàïåâòè÷åí êóðñ, èëè êîíöåíòðàöèÿ, èëè îáåì çà ðàçëè÷íèòå ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè ïî INN, ëåêàðñòâåíà ôîðìà è êîíöåíòðàöèÿ â åäèíèöà îáåì è ñå îïðåäåëÿ íàé-íèñêàòà ñòîéíîñò;
 3. (èçì. – ÄÂ, áð. 92 îò 2014 ã., â ñèëà îò 7.11.2014 ã.) îïðåäåëåíàòà íàé-íèñêà ñòîéíîñò ïî ò. 2 å ðåôåðåíòíà çà âñè÷êè ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè ñ åäíî è ñúùî INN, åäíà è ñúùà ëåêàðñòâåíà ôîðìà è êîíöåíòðàöèÿ â åäèíèöà îáåì.
 (3) (Èçì. – ÄÂ, áð. 92 îò 2014 ã., â ñèëà îò 7.11.2014 ã., äîï., áð. 26 îò 2019 ã. , â ñèëà îò 1.04.2019 ã.) Ðåôåðåíòíàòà ñòîéíîñò çà ÄÄÄ èëè òåðàïåâòè÷åí êóðñ, èëè êîíöåíòðàöèÿ, èëè îáåì íà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè, ñúäúðæàùè ïîâå÷å îò åäíî ëåêàðñòâåíî âåùåñòâî, ñå îáðàçóâà âúç îñíîâà íà íàé-íèñêèòå ñòîéíîñòè íà ÄÄÄ èëè òåðàïåâòè÷åí êóðñ, èëè êîíöåíòðàöèÿ, èëè îáåì îòäåëíî çà ñúîòâåòíèòå ñúñòàâíè àêòèâíè âåùåñòâà, ñúäúðæàùè ñå â ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè ñ åäíî ëåêàðñòâåíî âåùåñòâî è êîíöåíòðàöèÿ â åäèíèöà îáåì è èç÷èñëåíè ïî ðåäà íà àë. 2.
 (4) (Äîï. – ÄÂ, áð. 26 îò 2019 ã. , â ñèëà îò 1.04.2019 ã.) Çà ÄÄÄ èëè òåðàïåâòè÷åí êóðñ, èëè êîíöåíòðàöèÿ, èëè îáåì íà ëåêàðñòâåí ïðîäóêò, êîéòî ñúäúðæà ïîâå÷å îò òðè àêòèâíè âåùåñòâà, ñå âçåìà åäíà äîçîâà åäèíèöà è ðåôåðåíòíàòà ñòîéíîñò ñå èç÷èñëÿâà ïî ðåäà íà àë. 2.
  ×ë. 47. (1) Ðåôåðåíòíàòà ñòîéíîñò ìîæå äà ñå îïðåäåëè è çà õèìè÷íà ïîäãðóïà íà ÀÒÑ êëàñèôèêàöèÿòà, êîãàòî âêëþ÷åíèòå â íåÿ ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè ïî INN è ëåêàðñòâåíè ôîðìè èìàò äîêàçàíà ñõîäíà åôåêòèâíîñò è áåçîïàñíîñò çà ëå÷åíèå íà äàäåíî çàáîëÿâàíå ñ ïîäîáíî êëèíè÷íî ïðîòè÷àíå è òåæåñò ñúãëàñíî êðàòêàòà õàðàêòåðèñòèêà íà ïðîäóêòà.
 (2) Ðåôåðåíòíàòà ñòîéíîñò ïî àë. 1 ñå îïðåäåëÿ ïî ñëåäíèÿ íà÷èí:
 1. (äîï. – ÄÂ, áð. 26 îò 2019 ã. , â ñèëà îò 1.04.2019 ã.) çà âñÿêî INN ñúñ ñúîòâåòíàòà ëåêàðñòâåíà ôîðìà â ðàìêèòå íà õèìè÷íà ïîäãðóïà ïî àíàòîìî-òåðàïåâòè÷íî-õèìè÷íàòà êëàñèôèêàöèÿ ñå îïðåäåëÿ ñòîéíîñò çà ÄÄÄ èëè òåðàïåâòè÷åí êóðñ, èëè êîíöåíòðàöèÿ, èëè îáåì ïî ðåäà íà ÷ë. 45, àë. 2; 
2. íàé-íèñêàòà ñòîéíîñò ïî ò. 1 ñå ïðèåìà çà ðåôåðåíòíà ñòîéíîñò íà õèìè÷íàòà ïîäãðóïà.
  ×ë. 48. (1) Çà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè, âêëþ÷âàíè â ÏËÑ ïî ÷ë. 6, àë. 2, ò. 2, ðåôåðåíòíàòà ñòîéíîñò ìîæå äà ñå îïðåäåëè è çà õèìè÷íà ïîäãðóïà íà ÀÒÑ êëàñèôèêàöèÿòà, êîãàòî âêëþ÷åíèòå â íåÿ ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè èìàò äîêàçàíà ñõîäíà åôåêòèâíîñò è áåçîïàñíîñò çà ëå÷åíèå íà äàäåíî çàáîëÿâàíå ñ ïîäîáíî êëèíè÷íî ïðîòè÷àíå è òåæåñò ñúãëàñíî êðàòêàòà õàðàêòåðèñòèêà íà ïðîäóêòà.
 (2) Ðåôåðåíòíàòà ñòîéíîñò ïî àë. 1 ñå îïðåäåëÿ ïî ñëåäíèÿ íà÷èí:
 1. (èçì. – ÄÂ, áð. 92 îò 2014 ã., â ñèëà îò 7.11.2014 ã., äîï., áð. 26 îò 2019 ã. , â ñèëà îò 1.04.2019 ã.) çà âñÿêî INN ñúñ ñúîòâåòíàòà ëåêàðñòâåíà ôîðìà è êîíöåíòðàöèÿ â åäèíèöà îáåì â ðàìêèòå íà õèìè÷íà ïîäãðóïà ïî àíàòîìî-òåðàïåâòè÷íî-õèìè÷íàòà êëàñèôèêàöèÿ ñå îïðåäåëÿ ñòîéíîñò çà ÄÄÄ èëè òåðàïåâòè÷åí êóðñ, èëè êîíöåíòðàöèÿ, èëè îáåì èëè òåðàïåâòè÷åí êóðñ, èëè êîíöåíòðàöèÿ, èëè îáåì ïî ðåäà íà ÷ë. 46, àë. 2; 
2. íàé-íèñêàòà ñòîéíîñò ïî ò. 1 ñå ïðèåìà çà ðåôåðåíòíà ñòîéíîñò íà õèìè÷íàòà ïîäãðóïà.
 ×ë. 49. (1) Ïðè îïðåäåëÿíå ñòîéíîñòòà íà çàïëàùàíå íà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè ñ òÿñíà òåðàïåâòè÷íà øèðèíà îò ãðóïàòà íà èìóíîñóïðåñîðèòå çà ëå÷åíèå íà ïàöèåíòè ñëåä òðàíñïëàíòàöèÿ íà îðãàíè, íà êîèòî ïàðàìåòðèòå çà áèîåêâèâàëåíòíîñò (AUC è Cmax) ñà èçâúí ãðàíèöèòå 90 - 111,11 %, íå ñå ïðèëàãàò ÷ë. 45 - 48. Ñòîéíîñòòà íà çàïëàùàíå íà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè ñå èç÷èñëÿâà âúç îñíîâà íà öåíàòà èì ïî ÷ë. 261à, àë. 1 ÇËÏÕÌ.
 (2) Ñúâåòúò èçèñêâà ñòàíîâèùå îò ÈÀË çà ñúîòâåòñòâèå íà âñåêè ëåêàðñòâåí ïðîäóêò îò ãðóïàòà íà èìóíîñóïðåñîðèòå çà ëå÷åíèå íà ïàöèåíòè ñëåä òðàíñïëàíòàöèÿ íà îðãàíè ñ êðèòåðèèòå ïî àë. 1 ïðè îïðåäåëÿíå ñòîéíîñòòà ìó íà çàïëàùàíå.
 ×ë. 50. (Èçì. – ÄÂ, áð. 92 îò 2014 ã., â ñèëà îò 7.11.2014 ã., îòì., áð. 26 îò 2019 ã. , â ñèëà îò 1.04.2019 ã.).
 ×ë. 50à. (Íîâ – ÄÂ, áð. 92 îò 2014 ã., â ñèëà îò 7.11.2014 ã.) Ïðè îïðåäåëÿíå ñòîéíîñòòà íà çàïëàùàíå íà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè, âêëþ÷âàíè â ÏËÑ, çà êîèòî èìà ðàçëèêà â ïîêàçàíèÿòà çà ëå÷åíèå, ïðîôèëàêòèêà èëè äèàãíîñòèêà, ñå èç÷èñëÿâà ðåôåðåíòíà ñòîéíîñò ïî ðåäà íà ÷ë. 45 è 46 çà îòäåëíèòå ïîêàçàíèÿ â êðàòêàòà õàðàêòåðèñòèêà íà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè.
  ×ë. 51. (Èçì. – ÄÂ, áð. 26 îò 2019 ã. , â ñèëà îò 1.04.2019 ã.) Ñòîéíîñòòà çà îïàêîâêà íà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò, èç÷èñëåíà íà áàçàòà íà ðåôåðåíòíàòà ñòîéíîñò, ñå ôîðìèðà, êàòî ñå óìíîæè ñòîéíîñòòà, îïðåäåëåíà ïî ðåäà íà ÷ë. 45 – 49, ïî áðîÿ ÄÄÄ èëè òåðàïåâòè÷åí êóðñ, èëè ïî áðîé åäèíèöè êîíöåíòðàöèÿ, èëè ïî áðîé åäèíèöè îáåì, ñúäúðæàùè ñå â ñúîòâåòíèÿ ëåêàðñòâåí ïðîäóêò.
×ë. 52. (1) Ðåôåðåíòíàòà ñòîéíîñò çà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè, ÷èåòî íèâî íà çàïëàùàíå å 100 íà ñòî, ñå èç÷èñëÿâà âúç îñíîâà íà öåíà çà òúðãîâåö íà åäðî ñ ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè, îáðàçóâàíà ïî ðåäà íà ãëàâà âòîðà.
 (2) Ðåôåðåíòíàòà ñòîéíîñò çà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè, ÷èåòî íèâî íà çàïëàùàíå å ïîä 100 íà ñòî, ñå èç÷èñëÿâà âúç îñíîâà íà öåíà çà òúðãîâåö íà äðåáíî íà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè, îáðàçóâàíà ïî ðåäà íà ãëàâà âòîðà.
  ×ë. 53. Íèâîòî íà çàïëàùàíå íà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè, ãðóïèðàíè ïî ìåæäóíàðîäíî íåïàòåíòíî íàèìåíîâàíèå è ëåêàðñòâåíà ôîðìà, âêëþ÷âàíè â ÏËÑ, ñå îïðåäåëÿ â ïðîöåíòè, êàêòî ñëåäâà:
 1. íà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè ïî ÷ë. 6, àë. 2, ò. 2 è 3 - 100 íà ñòî;
 2. íà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè çà çàáîëÿâàíèÿ ñ õðîíè÷íî ïðîòè÷àíå, âîäåùè äî òåæêè íàðóøåíèÿ â êà÷åñòâîòî íà æèâîò èëè èíâàëèäèçàöèÿ è èçèñêâàùè ïðîäúëæèòåëíî ëå÷åíèå - 100 íà ñòî;
 3. íà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè çà õðîíè÷íî ïðîòè÷àùè çàáîëÿâàíèÿ ñ âèñîêà ñòåïåí íà ðàçïðîñòðàíåíèå íà çàáîëåâàåìîñòòà - 75 íà ñòî;
 4. íà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè çà çàáîëÿâàíèÿ èçâúí òåçè ïî ò. 1, 2 è 3 - äî 50 íà ñòî.
  ×ë. 54. Íèâîòî íà çàïëàùàíå íà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè ñ åäíî è ñúùî INN è ñ åäíà è ñúùà ëåêàðñòâåíà ôîðìà ñå îïðåäåëÿ ñúãëàñíî îöåíú÷íà òàáëèöà - ïðèëîæåíèå ¹ 8, â çàâèñèìîñò îò:
 1. îöåíêàòà íà êðèòåðèèòå ïî ÷ë. 30; 
2. ïîêàçàíèÿòà çà ïðèëîæåíèå íà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò ñúãëàñíî êðàòêàòà õàðàêòåðèñòèêà çà âèäà ëå÷åíèå:
 à) îñíîâíî - åòèîëîãè÷íî/ïàòîãåíåòè÷íî ëå÷åíèå;
 á) ñèìïòîìàòè÷íî ëå÷åíèå;
 â) ïðîôèëàêòè÷íî ëå÷åíèå;
 ã) ïàëèàòèâíî ëå÷åíèå;
 ä) ïîääúðæàùî ëå÷åíèå;
 å) äîïúëíèòåëíî ëå÷åíèå;
 3. ñîöèàëíàòà çíà÷èìîñò íà çàáîëÿâàíåòî â Ðåïóáëèêà Áúëãàðèÿ, çà ÷èåòî ëå÷åíèå ñå èçïîëçâà ëåêàðñòâåíèÿò ïðîäóêò;
 4. ïðîäúëæèòåëíîñò íà ëå÷åíèåòî è èçõîä;
 5. òåðàïåâòè÷åí àëãîðèòúì ñúãëàñíî óòâúðäåíèòå ôàðìàêî-òåðàïåâòè÷íè ðúêîâîäñòâà â Ðåïóáëèêà Áúëãàðèÿ, à ïðè ëèïñà íà òàêèâà - ñòàíäàðòè çà ëå÷åíèå è Äîáðàòà ìåäèöèíñêà ïðàêòèêà â ñòðàíèòå îò Åâðîïåéñêèÿ ñúþç;
 6. áðîé ïàöèåíòè, îïðåäåëÿùè îòíîñèòåëíèÿ äÿë íà çàáîëÿâàíåòî, çà êîåòî å ïðåäíàçíà÷åí ëåêàðñòâåíèÿò ïðîäóêò, ïî äàííè îò ïðåäõîäíàòà ãîäèíà è òåíäåíöèè çà ïðîìÿíà íà çàáîëåâàåìîñòòà;
 7. èçðàçõîäâàíè ôèíàíñîâè ñðåäñòâà çà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò çà áðîÿ ïàöèåíòè ïî ò. 6 ïðåç ïðåäõîäíàòà ãîäèíà;
 8. ïðåäâèäåíè áþäæåòíè ñðåäñòâà çà îñèãóðÿâàíå íà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò.
  ×ë. 55. (Èçì. – ÄÂ, áð. 26 îò 2019 ã. , â ñèëà îò 1.04.2019 ã.) Ñòîéíîñòòà, íà êîÿòî ñå çàïëàùà ñ ïóáëè÷íè ñðåäñòâà ñúîòâåòíèÿò ëåêàðñòâåí ïðîäóêò, ñå ôîðìèðà, êàòî íèâîòî íà çàïëàùàíå, îïðåäåëåíî ïî ðåäà íà ÷ë. 53, ñå óìíîæàâà ïî ñòîéíîñòòà çà îïàêîâêà, îïðåäåëåíà íà áàçàòà íà ðåôåðåíòíà ñòîéíîñò.
  ×ë. 56. Ñúâåòúò ìîæå äà ïðîìåíÿ íèâîòî íà çàïëàùàíå íà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè îò ÏËÑ åäèí ïúò ãîäèøíî â ðàìêèòå íà ñúîòâåòíèòå áþäæåòè.
  ×ë. 57. (1) (Ïðåäèøåí òåêñò íà ÷ë. 57, èçì. – ÄÂ, áð. 92 îò 2015 ã.) Ïîçèòèâíèÿò ëåêàðñòâåí ñïèñúê, ïóáëèêóâàí íà èíòåðíåò ñòðàíèöàòà íà Ñúâåòà, ñå àêòóàëèçèðà íà 2-ðî ÷èñëî âñåêè ìåñåö ñ âëåçëèòå â ñèëà ðåøåíèÿ íà Ñúâåòà çà:
 1. óòâúðæäàâàíå íà öåíà ïî ÷ë. 2, àë. 1 è âêëþ÷âàíå íà ëåêàðñòâåí ïðîäóêò â ÏËÑ;
 2. ïðîìÿíà íà ëåêàðñòâåí ïðîäóêò, âêëþ÷åí â ÏËÑ;
 3. èçêëþ÷âàíå íà ëåêàðñòâåí ïðîäóêò îò ïðèëîæåíèå íà ÏËÑ;
 4. èçêëþ÷âàíå îò ÏËÑ è çàëè÷àâàíå íà öåíà ïî ÷ë. 2, àë. 1 íà ëåêàðñòâåí ïðîäóêò.
 (2) (Íîâà – ÄÂ, áð. 92 îò 2015 ã., èçì., áð. 26 îò 2019 ã. , â ñèëà îò 1.04.2019 ã.) Â ÏËÑ ñå îòáåëÿçâàò ñ ðàçëè÷åí öâÿò ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè, êîèòî ñà ñ íàé-íèñêàòà ðåôåðåíòíà ñòîéíîñò, îïðåäåëåíà ïî ðåäà íà ðàçäåë ²²² îò ãëàâà øåñòà.
 (3) (Íîâà – ÄÂ, áð. 92 îò 2015 ã.) Àëèíåÿ 2 ñå ïðèëàãà è çà ñîôòóåðà íà ÍÇÎÊ ïî îòíîøåíèå íà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè, êîèòî ÍÇÎÊ çàïëàùà.
Ãëàâà øåñòà "à"
(Íîâà – ÄÂ, áð. 92 îò 2015 ã.)
ÓÑËÎÂÈß, ÏÐÀÂÈËÀ È ÊÐÈÒÅÐÈÈ ÇÀ ÏÎÄÄÚÐÆÀÍÅ ÍÀ ÐÅÈÌÁÓÐÑÍÈß ÑÒÀÒÓÑ ÍÀ ËÅÊÀÐÑÒÂÅÍÈ ÏÐÎÄÓÊÒÈ ÎÒ ÏÎÇÈÒÈÂÍÈß ËÅÊÀÐÑÒÂÅÍ ÑÏÈÑÚÊ

  ×ë. 57à. (Íîâ – ÄÂ, áð. 92 îò 2015 ã.) (1) Ñúâåòúò ïîääúðæà ðåèìáóðñíèÿ ñòàòóñ íà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè íà âñåêè òðè ãîäèíè îò âêëþ÷âàíåòî èì â ÏËÑ, êàòî èçâúðøâà îöåíêà âúç îñíîâà íà äîêàçàòåëñòâà çà åôèêàñíîñò, òåðàïåâòè÷íà åôåêòèâíîñò, áåçîïàñíîñò è àíàëèç íà ôàðìàêî-èêîíîìè÷åñêè ïîêàçàòåëè.
 (2) (Íîâà – ÄÂ, áð. 8 îò 2017 ã.) Ñúâåòúò ïîääúðæà ðåèìáóðñíèÿ ñòàòóñ íà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè ïî ÷ë. 31à ñëåä èçòè÷àíåòî íà òðè ãîäèíè îò âêëþ÷âàíåòî èì â ÏËÑ ñëåä èçâúðøâàíå íà îöåíêà ïî àë. 1 è âúç îñíîâà íà îöåíêà íà åôåêòà îò òåðàïèÿòà ñ òÿõ.

 (3) (Ïðåäèøíà àë. 2 – ÄÂ, áð. 8 îò 2017 ã.) Ñúâåòúò ïîääúðæà ðåèìáóðñíèÿ ñòàòóñ íà âêëþ÷åíèòå ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè â ÏËÑ, êîèòî îòãîâàðÿò íà ñëåäíèòå óñëîâèÿ:

 1. ðàçðåøåíè ñà çà óïîòðåáà ñúãëàñíî èçèñêâàíèÿòà íà ÇËÏÕÌ; 

2. â êðàòêàòà õàðàêòåðèñòèêà íà ïðîäóêòà ñà ïîñî÷åíè ïîêàçàíèÿ çà ëå÷åíèå, ïðîôèëàêòèêà èëè äèàãíîñòèêà íà çàáîëÿâàíèÿòà, çàïëàùàíè ïî ðåäà íà ÷ë. 6, àë. 2; 

3. (èçì. – ÄÂ, áð. 62 îò 2016 ã.) ìåæäóíàðîäíîòî íåïàòåíòíî íàèìåíîâàíèå, êúì êîåòî ïðèíàäëåæè ëåêàðñòâåíèÿò ïðîäóêò/êîìáèíàöèÿòà (ïðè êîìáèíèðàíè ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè), å âêëþ÷åíî âúâ ôàðìàêî-òåðàïåâòè÷íîòî ðúêîâîäñòâî è ìåäèöèíñêèÿ êîíñåíñóñ çà ëå÷åíèå íà ñúîòâåòíîòî çàáîëÿâàíå;

 4. (èçì. – ÄÂ, áð. 8 îò 2017 ã.) íàïðàâåíà å îöåíêà ïî ðåäà íà ÷ë. 30 ñúãëàñíî ïðèëîæåíèå ¹ 5, êàòî çà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè ïî ÷ë. 31à å èçâúðøåíà è îöåíêà íà åôåêòà îò òåðàïèÿòà ñ òÿõ.
  ×ë. 57á. (Íîâ – ÄÂ, áð. 92 îò 2015 ã.) (1) Çà ïîääúðæàíå íà ðåèìáóðñíèÿ ñòàòóñ íà ëåêàðñòâåí ïðîäóêò, âêëþ÷åí â ÏËÑ, ïðèòåæàòåëÿò íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà èëè óïúëíîìîùåí íåãîâ ïðåäñòàâèòåë ïîäàâà äî Ñúâåòà íà âñåêè òðè ãîäèíè îò äàòàòà íà âêëþ÷âàíå íà ïðîäóêòà â ÏËÑ çàÿâëåíèå ïî îáðàçåö, óòâúðäåí îò Ñúâåòà. Çàÿâëåíèåòî ñå ïîäàâà â ñðîê íå ïî-ðàíî îò ÷åòèðè ìåñåöà è íå ïî-êúñíî îò òðè ìåñåöà ïðåäè èçòè÷àíåòî íà òðèãîäèøíèÿ ñðîê ïî ÷ë. 57à, àë. 1.

 (2) (Èçì. – ÄÂ, áð. 26 îò 2019 ã. , â ñèëà îò 1.04.2019 ã.) Ïðè ïîääúðæàíå íà ðåèìáóðñíèÿ ñòàòóñ íà åäíàêâèÿ èëè íà ïîäîáíèÿ ëåêàðñòâåí ïðîäóêò ïî ÷ë. 214 îò ÇËÏÕÌ, âêëþ÷åí â ÏËÑ, Ñúâåòúò ñëóæåáíî ïîääúðæà ðåèìáóðñíèÿ ñòàòóñ è íà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò ïî ÷ë. 34, àë. 1. Ñúâåòúò óâåäîìÿâà ïðèòåæàòåëÿ íà ðàçðåøåíèå çà ïàðàëåëåí âíîñ èëè ðàçðåøåíèå çà ïàðàëåëíà äèñòðèáóöèÿ çà çàïî÷âàíå íà àäìèíèñòðàòèâíîòî ïðîèçâîäñòâî.
 ×ë. 57â. (Íîâ – ÄÂ, áð. 92 îò 2015 ã.) (1) Êúì çàÿâëåíèåòî ïî ÷ë. 57á, àë. 1 ñå ïðèëàãàò:

 1. êîïèå îò ðàçðåøåíèå çà óïîòðåáà íà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò, êîãàòî ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà å èçäàäåíî ïî ðåäà íà Ðåãëàìåíò (ÅÎ) ¹ 726/2004, Ïðèëîæåíèå I "Êðàòêà õàðàêòåðèñòèêà íà ïðîäóêòà", Ïðèëîæåíèå II "Ïðèòåæàòåë íà ðàçðåøåíèåòî çà ïðîèçâîäñòâî, îòãîâîðåí çà îñâîáîæäàâàíå íà ïàðòèäè. Óñëîâèÿ íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà" è Ïðèëîæåíèå III "Îçíà÷åíèÿ âúðõó îïàêîâêàòà è ëèñòîâêàòà"; ïðèëîæåíèÿòà ñå ïðåäñòàâÿò íà åëåêòðîíåí íîñèòåë;

 2. èíôîðìàöèÿ îòíîñíî åäèííèÿ èäåíòèôèêàöèîíåí êîä íà äðóæåñòâîòî èëè êîîïåðàöèÿòà îò òúðãîâñêèÿ ðåãèñòúð, à çà äðóæåñòâàòà, ðåãèñòðèðàíè â äúðæàâà – ÷ëåíêà íà Åâðîïåéñêèÿ ñúþç, èëè â äúðæàâà – ñòðàíà ïî Ñïîðàçóìåíèåòî çà Åâðîïåéñêîòî èêîíîìè÷åñêî ïðîñòðàíñòâî – êîïèå îò äîêóìåíò çà àêòóàëíà ðåãèñòðàöèÿ ïî íàöèîíàëíîòî çàêîíîäàòåëñòâî, èçäàäåí îò êîìïåòåíòåí îðãàí íà ñúîòâåòíàòà äúðæàâà íà ëèöàòà ïî ÷ë. 57á, àë. 1 íå ïî-êúñíî îò 6 ìåñåöà ïðåäè ïîäàâàíåòî íà çàÿâëåíèåòî;

 3. èçðè÷íî íîòàðèàëíî çàâåðåíî ïúëíîìîùíî, â ñëó÷àé ÷å çàÿâëåíèåòî ñå ïîäàâà îò ïðåäñòàâèòåë íà ïðèòåæàòåëÿ íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà; êîãàòî ïúëíîìîùíîòî íå å èçäàäåíî â Ðåïóáëèêà Áúëãàðèÿ, çà íåãî ñå ïðåäñòàâÿ ïðåâîä íà áúëãàðñêè åçèê, èçâúðøåí îò ïðåâîäà÷, êîéòî èìà ñêëþ÷åí äîãîâîð ñ Ìèíèñòåðñòâîòî íà âúíøíèòå ðàáîòè çà èçâúðøâàíå íà îôèöèàëíè ïðåâîäè;

 4. äàííè îò ïðîâåäåíè â Ðåïóáëèêà Áúëãàðèÿ èëè â ÷óæáèíà ïîñòìàðêåòèíãîâè è/èëè íåèíòåðâåíöèîíàëíè èçïèòâàíèÿ íà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò ñúãëàñíî ÇËÏÕÌ, àêî òàêèâà ñà ïðîâåäåíè;

 5. äîêóìåíò çà ïëàòåíà äúðæàâíà òàêñà çà âñåêè îòäåëåí ëåêàðñòâåí ïðîäóêò;

 6. ôàðìàêî-èêîíîìè÷åñêè àíàëèç, èçãîòâåí èëè àäàïòèðàí çà ñòðàíàòà, ïðèäðóæåí ñúñ ñðàâíèòåëåí àíàëèç, ïðè íàëè÷èåòî íà ëåêàðñòâåíà àëòåðíàòèâà çà ëå÷åíèå íà çàáîëÿâàíåòî;
 7. çàâåðåíî îò ïðèòåæàòåëÿ íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà èëè îò íåãîâ óïúëíîìîùåí ïðåäñòàâèòåë êîïèå îò äîãîâîð, ñêëþ÷åí ñ ÍÇÎÊ çà ïðåäîñòàâÿíå íà îòñòúïêà çà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè ïî ÷ë. 45, àë. 10, 13 è 19 ÇÇÎ.

 (2) (Èçì. è äîï. – ÄÂ, áð. 26 îò 2019 ã. , â ñèëà îò 1.04.2019 ã.) Äîêóìåíòèòå ïî àë. 1, ò. 6 ñå ïðèëàãàò ñàìî çà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè, êîèòî ïðèíàäëåæàò êúì ìåæäóíàðîäíî íåïàòåíòíî íàèìåíîâàíèå, çà êîåòî å áèëà èçâúðøåíà îöåíêà ïî ÷ë. 30, àë. 1 è ÷ë. 30à, ïðè âêëþ÷âàíåòî èì â ÏËÑ.

 (3) (Îòì. – ÄÂ, áð. 26 îò 2019 ã. , â ñèëà îò 1.04.2019 ã.).

 (4) Çà âåðíîñòòà íà äàííèòå, ïîñî÷åíè â çàÿâëåíèåòî è â ïðèäðóæàâàùèòå ãî äîêóìåíòè ïî àë. 1 è 3, ïðèòåæàòåëÿò íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà èëè íåãîâèÿò óïúëíîìîùåí ïðåäñòàâèòåë ïðåäñòàâÿ äåêëàðàöèÿ ïî îáðàçåö, óòâúðäåí îò Ñúâåòà.

 (5) Èçâúí äîêóìåíòèòå ïî àë. 1, 3 è 4 Ñúâåòúò ìîæå ìîòèâèðàíî äà ïîèñêà îò çàÿâèòåëÿ äîïúëíèòåëíà èíôîðìàöèÿ, íåîáõîäèìà çà âçåìàíå íà ðåøåíèå çà ïîääúðæàíå íà ðåèìáóðñíèÿ ñòàòóñ.
 ×ë. 57ã. (Íîâ – ÄÂ, áð. 92 îò 2015 ã.) (1) Â 60-äíåâåí ñðîê îò äàòàòà íà ïîäàâàíå íà çàÿâëåíèåòî ïî ÷ë. 57á, àë. 1 Ñúâåòúò ðàçãëåæäà çàÿâëåíèåòî è ïðèëîæåíèòå êúì íåãî äîêóìåíòè è âçåìà ðåøåíèå, ñ êîåòî ïîääúðæà ðåèìáóðñíèÿ ñòàòóñ íà ëåêàðñòâåí ïðîäóêò, âêëþ÷åí â ÏËÑ, èçìåíÿ ðåèìáóðñíèÿ ñòàòóñ íà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò èëè îòêàçâà ïîääúðæàíåòî íà ðåèìáóðñíèÿ ñòàòóñ.

 (2) Ïðè îòêàç çà ïîääúðæàíå íà ðåèìáóðñíèÿ ñòàòóñ ïî àë. 1 Ñúâåòúò èçêëþ÷âà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò îò ñúîòâåòíîòî èëè îò âñè÷êè ïðèëîæåíèÿ íà ÏËÑ.

 (3) Ïðè èçêëþ÷âàíå íà ëåêàðñòâåí ïðîäóêò îò âñè÷êè ïðèëîæåíèÿ íà ÏËÑ ñå çàëè÷àâà è öåíàòà ìó ïî ÷ë. 2, àë. 1.

 (4) Êîãàòî ïðè ðàçãëåæäàíå íà çàÿâëåíèåòî ïî àë. 1 Ñúâåòúò êîíñòàòèðà íåäîñòàòúöè èëè íåïúëíîòè â ïðåäñòàâåíàòà äîêóìåíòàöèÿ, òîé èìà ïðàâî äà èçèñêà îò çàÿâèòåëÿ òÿõíîòî îòñòðàíÿâàíå, êàêòî è äîïúëíèòåëíà èíôîðìàöèÿ, êàòî óâåäîìÿâà çàÿâèòåëÿ ïî ðåäà íà Àäìèíèñòðàòèâíîïðîöåñóàëíèÿ êîäåêñ. Â òîçè ñëó÷àé ñðîêúò ïî àë. 1 ñïèðà äà òå÷å.

 (5) Â ñëó÷àé ÷å â ñðîê äî 30 äíè ñ÷èòàíî îò äàòàòà íà óâåäîìÿâàíåòî ïî àë. 4 çàÿâèòåëÿò íå îòñòðàíè êîíñòàòèðàíèòå îò Ñúâåòà íåäîñòàòúöè è íåïúëíîòè, ïðîöåäóðàòà ñå ïðåêðàòÿâà.
 ×ë. 57ä. (Íîâ – ÄÂ, áð. 92 îò 2015 ã.) (1) Çà âñÿêî ïîñòúïèëî çàÿâëåíèå ïî ÷ë. 57á ñå èçãîòâÿ þðèäè÷åñêà, ìåäèöèíñêà è èêîíîìè÷åñêà îöåíêà îò åêñïåðòè îò ñïåöèàëèçèðàíàòà àäìèíèñòðàöèÿ íà Ñúâåòà.

 (2) Åêñïåðòèòå èçâúðøâàò ïðåäâàðèòåëåí ïðåãëåä íà çàÿâëåíèÿòà è ïðèäðóæàâàùàòà ãè äîêóìåíòàöèÿ è èçãîòâÿò ïî âñÿêî çàÿâëåíèå ñòàíîâèùà ïî îáðàçåö, óòâúðäåí îò Ñúâåòà. Ïúðâî ñå èçâúðøâà þðèäè÷åñêà îöåíêà, à ñëåä òîâà – ìåäèöèíñêà è èêîíîìè÷åñêà îöåíêà.

 (3) Ïðè íåîáõîäèìîñò ïðåäñåäàòåëÿò íà Ñúâåòà îïðåäåëÿ åêñïåðò ïî ÷ë. 38, àë. 3, êîéòî äà èçâúðøè ôàðìàêî-èêîíîìè÷åñêà îöåíêà è äà äàäå ñòàíîâèùå.

 (4) Ïî çàÿâëåíèÿòà çà ïîääúðæàíå íà ðåèìáóðñíèÿ ñòàòóñ íà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè â ÏËÑ ïî ÷ë. 262, àë. 6, ò. 1 ÇËÏÕÌ Ñúâåòúò èçèñêâà ñòàíîâèùå îò ÍÇÎÊ, à íà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè â ÏËÑ ïî ÷ë. 262, àë. 6, ò. 3 ÇËÏÕÌ – îò ÌÇ. Ñòàíîâèùåòî ñå ïðåäîñòàâÿ â 10-äíåâåí ñðîê îò ïîèñêâàíåòî.

 (5) Îïðåäåëåíèÿò îò ïðåäñåäàòåëÿ çà äîêëàä÷èê ÷ëåí íà Ñúâåòà îáîáùàâà åêñïåðòíèòå ñòàíîâèùà, êàêòî è ñòàíîâèùåòî ïî àë. 4 è èçãîòâÿ åêñïåðòåí äîêëàä ïî îáðàçåö, óòâúðäåí îò Ñúâåòà, â 14-äíåâåí ñðîê îò ïîëó÷àâàíå íà ñòàíîâèùàòà çà âñÿêî çàÿâëåíèå.

 (6) Ïðè ðàçãëåæäàíå íà çàÿâëåíèÿòà ïî ÷ë. 57á çà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè ïî ÷ë. 262, àë. 6, ò. 1 ÇËÏÕÌ, âêëþ÷åíè â ÏËÑ, â çàñåäàíèåòî íà Ñúâåòà çàäúëæèòåëíî âçåìà ó÷àñòèå ïðåäñòàâèòåë íà ÍÇÎÊ, êîéòî ïðåäñòàâÿ ñòàíîâèùåòî íà ÍÇÎÊ ïî âñÿêî çàÿâëåíèå.

 (7) Ïðè ðàçãëåæäàíå íà çàÿâëåíèÿòà ïî ÷ë. 57á çà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè ïî ÷ë. 262, àë. 6, ò. 3 ÇËÏÕÌ, âêëþ÷åíè â ÏËÑ, â çàñåäàíèåòî íà Ñúâåòà çàäúëæèòåëíî âçåìà ó÷àñòèå ïðåäñòàâèòåë íà ÌÇ/ÍÇÎÊ, êîéòî ïðåäñòàâÿ ñòàíîâèùåòî íà ÌÇ/ÍÇÎÊ ïî âñÿêî çàÿâëåíèå.
 ×ë. 57å. (Íîâ – ÄÂ, áð. 92 îò 2015 ã.) (1) Ïðè îòêàç çà ïîääúðæàíå íà ðåèìáóðñíèÿ ñòàòóñ è èçêëþ÷âàíå íà ëåêàðñòâåí ïðîäóêò îò ÏËÑ Ñúâåòúò ìîòèâèðà ðåøåíèåòî ñè â ñúîòâåòñòâèå ñ êðèòåðèèòå, óñëîâèÿòà è ïðàâèëàòà, óñòàíîâåíè â íàðåäáàòà, êàòî óâåäîìÿâà çàÿâèòåëÿ ïî ðåäà íà Àäìèíèñòðàòèâíîïðîöåñóàëíèÿ êîäåêñ.

 (2) Ðåøåíèåòî íà Ñúâåòà ïî àë. 1 ïîäëåæè íà îáæàëâàíå ïî àäìèíèñòðàòèâåí ðåä ïðåä Êîìèñèÿòà ïî ïðîçðà÷íîñò.
Ãëàâà ñåäìà
(Îòì. – ÄÂ, áð. 26 îò 2019 ã. , â ñèëà îò 1.04.2019 ã.)
ÓÑËÎÂÈß È ÐÅÄ ÇÀ ÓÒÂÚÐÆÄÀÂÀÍÅ, ÎÒÌÅÍßÍÅ ÈËÈ ÈÇÌÅÍßÍÅ ÍÀ ÔÀÐÌÀÊÎ-ÒÅÐÀÏÅÂÒÈ×ÍÈ ÐÚÊÎÂÎÄÑÒÂÀ, ÏÐÅÏÎÐÚÊÈ ÇÀ ÀËÃÎÐÈÒÌÈ ÇÀ ËÅ×ÅÍÈÅ Ñ ËÅÊÀÐÑÒÂÅÍÈ ÏÐÎÄÓÊÒÈ È ÊÐÈÒÅÐÈÈ ÇÀ ÎÖÅÍÊÀ ÍÀ ÅÔÅÊÒÈÂÍÎÑÒÒÀ ÍÀ ÒÅÐÀÏÈßÒÀ

 ×ë. 58. (Îòì. – ÄÂ, áð. 26 îò 2019 ã. , â ñèëà îò 1.04.2019 ã.).
×ë. 59. (Îòì. – ÄÂ, áð. 26 îò 2019 ã. , â ñèëà îò 1.04.2019 ã.).
ÄÎÏÚËÍÈÒÅËÍÈ ÐÀÇÏÎÐÅÄÁÈ 
(Çàãë. èçì. – ÄÂ, áð. 92 îò 2014 ã., â ñèëà îò 7.11.2014 ã.)

  § 1. Ïî ñìèñúëà íà íàðåäáàòà:
 1. (Èçì. – ÄÂ, áð. 26 îò 2019 ã. , â ñèëà îò 1.04.2019 ã.) "Îáùåñòâåí çäðàâíîîñèãóðèòåëåí ôîíä" å ïóáëè÷íà èíñòèòóöèÿ, êîÿòî ñúáèðà è ðàçïðåäåëÿ çäðàâíîîñèãóðèòåëíè âíîñêè è çäðàâíîîñèãóðèòåëíè ïðåìèè çà çäðàâíè äåéíîñòè, óñëóãè è ñòîêè íà òåðèòîðèÿòà íà ñúîòâåòíàòà ñòðàíà.
 2. (Äîï. – ÄÂ, áð. 92 îò 2014 ã., â ñèëà îò 7.11.2014 ã., èçì., áð. 92 îò 2015 ã., îòì., áð. 8 îò 2017 ã.). 
3. (Èçì. – ÄÂ, áð. 26 îò 2019 ã. , â ñèëà îò 1.04.2019 ã.) "Ñúùèÿò ëåêàðñòâåí ïðîäóêò" å ëåêàðñòâåí ïðîäóêò ñúñ ñúùîòî ìåæäóíàðîäíî íåïàòåíòíî íàèìåíîâàíèå, êîëè÷åñòâî àêòèâíî âåùåñòâî â äîçîâà åäèíèöà, ëåêàðñòâåíà ôîðìà â îêîí÷àòåëíà îïàêîâêà íà ïðîèçâîäèòåë/ïðîèçâîäèòåëè, âïèñàí/âïèñàíè â ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà/ðåøåíèåòî íà Åâðîïåéñêàòà êîìèñèÿ, èçäàäåíî ïî ðåäà íà Ðåãëàìåíò (ÅÎ) ¹ 726/2004 íà Åâðîïåéñêèÿ ïàðëàìåíò è íà Ñúâåòà.
 4. (Îòì. – ÄÂ, áð. 26 îò 2019 ã. , â ñèëà îò 1.04.2019 ã.).
 5. (Èçì. – ÄÂ, áð. 92 îò 2014 ã., â ñèëà îò 7.11.2014 ã., áð. 92 îò 2015 ã., îòì., áð. 26 îò 2019 ã. , â ñèëà îò 1.04.2019 ã.). 
6. (Íîâà – ÄÂ, áð. 62 îò 2016 ã., èçì., áð. 26 îò 2019 ã. , â ñèëà îò 1.04.2019 ã.) "Êîëè÷åñòâî àêòèâíî âåùåñòâî â äîçîâà åäèíèöà" å ñúäúðæàíèåòî íà àêòèâíîòî âåùåñòâî, èçðàçåíî êîëè÷åñòâåíî çà åäíà äîçîâà åäèíèöà (òàáëåòêà, êàïñóëà) èëè çà åäèíèöà ìàñà èëè îáåì, â çàâèñèìîñò îò ëåêàðñòâåíàòà ôîðìà.
 § 1à. (Íîâ – ÄÂ, áð. 92 îò 2014 ã., â ñèëà îò 7.11.2014 ã., îòì., áð. 92 îò 2015 ã.).
ÏÐÅÕÎÄÍÈ È ÇÀÊËÞ×ÈÒÅËÍÈ ÐÀÇÏÎÐÅÄÁÈ

  § 2. (1) Âñè÷êè ïðîöåäóðè, çàïî÷íàòè è íåäîâúðøåíè ïî ðåäà íà Íàðåäáàòà çà ðåãóëèðàíå è ðåãèñòðèðàíå íà öåíèòå íà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè, óñëîâèÿòà, ïðàâèëàòà è êðèòåðèèòå çà âêëþ÷âàíå, ïðîìåíè è/èëè èçêëþ÷âàíå íà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè îò Ïîçèòèâíèÿ ëåêàðñòâåí ñïèñúê è óñëîâèÿòà è ðåäà çà ðàáîòà íà Êîìèñèÿòà ïî öåíè è ðåèìáóðñèðàíå, ïðèåòà ñ Ïîñòàíîâëåíèå ¹ 390 íà Ìèíèñòåðñêèÿ ñúâåò îò 2011 ã. (ÄÂ, áð. 100 îò 2011 ã.), ñå äîâúðøâàò ïî ðåäà íà òàçè íàðåäáà.
 (2) Çàïî÷íàòèòå è íåäîâúðøåíè êúì âëèçàíåòî â ñèëà íà íàðåäáàòà ïðîöåäóðè çà ðåãèñòðèðàíå íà öåíà íà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè, îòïóñêàíè ïî ëåêàðñêî ïðåäïèñàíèå, ñå äîâúðøâàò ïî ðåäà íà ãëàâà ÷åòâúðòà îò íàðåäáàòà.
 (3) Ïðèòåæàòåëèòå íà ðàçðåøåíèÿ çà óïîòðåáà èëè òåõíè óïúëíîìîùåíè ïðåäñòàâèòåëè â 14-äíåâåí ñðîê îò âëèçàíåòî â ñèëà íà íàðåäáàòà ïîäàâàò èçèñêóåìèòå äîêóìåíòè çà äîâúðøâàíå íà ïðîöåäóðèòå ïî àë. 1 è 2.
 (4) Â ñëó÷àé ÷å ñðîêúò ïî àë. 3 íå áúäå ñïàçåí, ñúîòâåòíàòà ïðîöåäóðà ñå ïðåêðàòÿâà.
 § 3. (1) Â äâóìåñå÷åí ñðîê îò âëèçàíåòî â ñèëà íà íàðåäáàòà ïðèòåæàòåëèòå íà ðàçðåøåíèÿ çà óïîòðåáà (èëè òåõíè óïúëíîìîùåíè ïðåäñòàâèòåëè) íà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè, îòïóñêàíè ïî ëåêàðñêî ïðåäïèñàíèå, ñ ðåãèñòðèðàíè ìàêñèìàëíè ïðîäàæíè öåíè ïîäàâàò çàÿâëåíèå çà îáðàçóâàíå íà ïðåäåëíà öåíà ïî ðåäà íà ãëàâà ÷åòâúðòà, çà êîåòî íå ñå äúëæè äúðæàâíà òàêñà.
 (2) Â ñëó÷àé ÷å íå áúäå ïîäàäåíî çàÿâëåíèå çà îáðàçóâàíå íà ïðåäåëíà öåíà çà ëåêàðñòâåí ïðîäóêò, îòïóñêàí ïî ëåêàðñêî ïðåäïèñàíèå, â ñðîêà ïî àë. 1, ìàêñèìàëíàòà ïðîäàæíà öåíà ñå çàëè÷àâà ñëóæåáíî îò Ñúâåòà.
  § 4. Çàïî÷íàòèòå è íåäîâúðøåíè êúì âëèçàíåòî â ñèëà íà íàðåäáàòà ïðîöåäóðè çà ïðîìÿíà íà ðåãèñòðèðàíà öåíà íà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè, îòïóñêàíè ïî ëåêàðñêî ïðåäïèñàíèå, ñå ïðåêðàòÿâàò.
 § 5. Çà ñðîê åäíà ãîäèíà îò âëèçàíåòî â ñèëà íà òàçè íàðåäáà ïðèòåæàòåëèòå íà ðàçðåøåíèÿ çà óïîòðåáà èëè òåõíè óïúëíîìîùåíè ïðåäñòàâèòåëè íå ìîãàò äà çàÿâÿâàò óâåëè÷åíèå íà ðåãèñòðèðàíèòå öåíè íà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè, îòïóñêàíè áåç ëåêàðñêî ïðåäïèñàíèå, ñ ïî-ãîëÿì ïðîöåíò îò ñòàòèñòè÷åñêè îò÷åòåíàòà èíôëàöèÿ çà ïåðèîäà íà äåéñòâèå îò ïîñëåäíàòà ðåãèñòðèðàíà öåíà.
  § 6. Çà ñðîê åäíà ãîäèíà îò âëèçàíåòî â ñèëà íà íàðåäáàòà â ñëó÷àèòå, â êîèòî å äîïóñíàòà ãðåøêà â öåíàòà íà ïðîèçâîäèòåë íà ëåêàðñòâåí ïðîäóêò, îáÿâåí â öåíîâèÿ áþëåòèí íà ëåêàðñòâàòà íà Ãúðöèÿ, è å ïðåäñòàâåíà äåêëàðàöèÿ îò ïðèòåæàòåëÿ íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà, óäîñòîâåðÿâàùà òîâà îáñòîÿòåëñòâî, òàçè öåíà íå ñå èçïîëçâà ïðè îáðàçóâàíåòî íà öåíà/ïðåäåëíà öåíà ïî ðåäà íà ÷ë. 8 è 10, êàêòî è ïðè ïðîìÿíàòà íà âå÷å óòâúðäåíà öåíà/ïðåäåëíà öåíà.
 § 7. (1) Ïðåäîñòàâåíèòå ïî ðåäà íà § 130, àë. 4 îò Çàêîíà çà èçìåíåíèå è äîïúëíåíèå íà ÇËÏÕÌ (ÄÂ, áð. 102 îò 2012 ã.) ðåãèñòðè íà Êîìèñèÿòà ïî öåíè è ðåèìáóðñèðàíå ñå ñ÷èòàò çà ðåãèñòðè ïî ÷ë. 7 îò òàçè íàðåäáà, âîäåíè îò Íàöèîíàëíèÿ ñúâåò ïî öåíè è ðåèìáóðñèðàíå íà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè.
 (2) Íàöèîíàëíèÿò ñúâåò ïî öåíè è ðåèìáóðñèðàíå íà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè ïîääúðæà ðåãèñòúðà íà ìàêñèìàëíèòå ïðîäàæíè öåíè íà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè, îòïóñêàíè ïî ëåêàðñêî ïðåäïèñàíèå, äî ïðèêëþ÷âàíå íà ïðîöåäóðèòå ïî § 3 îò òàçè íàðåäáà, ñëåä êîåòî ãî çàëè÷àâà.
 (3) Ðàçãëåäàíèòå äî 20 ìàðò 2013 ã. çàÿâëåíèÿ îò Êîìèñèÿòà ïî öåíè è ðåèìáóðñèðàíå, ïî êîèòî èìà âëåçëè â ñèëà ñëåä òàçè äàòà ðåøåíèÿ, ñëóæåáíî ñå îòðàçÿâàò â ïóáëè÷íèòå ðåãèñòðè îò Íàöèîíàëíèÿ ñúâåò ïî öåíè è ðåèìáóðñèðàíå íà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè.
 § 8. Â ñðîê äî øåñò ìåñåöà îò âëèçàíåòî â ñèëà íà íàðåäáàòà Íàöèîíàëíèÿò ñúâåò ïî öåíè è ðåèìáóðñèðàíå íà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè ïðèâåæäà ÌÊÁ êîäîâåòå â Ïîçèòèâíèÿ ëåêàðñòâåí ñïèñúê ïî ÷ë. 262, àë. 6, ò. 1 è 3 ÇËÏÕÌ â ñúîòâåòñòâèå ñ ÷ë. 1, àë. 3 îò Íàðåäáà ¹ 42 íà ìèíèñòúðà íà çäðàâåîïàçâàíåòî îò 2004 ã. çà âúâåæäàíå íà Ìåæäóíàðîäíàòà ñòàòèñòè÷åñêà êëàñèôèêàöèÿ íà áîëåñòèòå è ïðîáëåìèòå, ñâúðçàíè ñúñ çäðàâåòî - äåñåòà ðåâèçèÿ (îáí., ÄÂ, áð. 111 îò 2004 ã.; èçì. è äîï., áð. 103 îò 2012 ã.).
 § 9. Äî ñúçäàâàíåòî íà åëåêòðîííà ñòðàíèöà íà Íàöèîíàëíèÿ ñúâåò ïî öåíè è ðåèìáóðñèðàíå íà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè Ïîçèòèâíèÿò ëåêàðñòâåí ñïèñúê è ðåãèñòðèòå ïî ÷ë. 7, àë. 1 ñå ïóáëèêóâàò íà èíòåðíåò ñòðàíèöàòà íà Ìèíèñòåðñòâîòî íà çäðàâåîïàçâàíåòî.
 § 9à. (Íîâ – ÄÂ, áð. 3 îò 2016 ã., â ñèëà îò 1.12.2015 ã., èçì., áð. 14 îò 2016 ã., â ñèëà îò 16.02.2016 ã., áð. 32 îò 2016 ã., áð. 74 îò 2016 ã., â ñèëà îò 1.09.2016 ã., áð. 2 îò 2017 ã., â ñèëà îò 1.01.2017 ã., áð. 8 îò 2017 ã.) ×ë. 8, àë. 5 ñå ïðèëàãà îò 1 ÿíóàðè 2018 ã.
 § 9á. (Íîâ – ÄÂ, áð. 3 îò 2016 ã., â ñèëà îò 1.12.2015 ã.) Óêàçàíèÿ ïî ïðèëàãàíåòî íà íàðåäáàòà äàâà ìèíèñòúðúò íà çäðàâåîïàçâàíåòî.
  § 10. Íàðåäáàòà ñå ïðèåìà íà îñíîâàíèå ÷ë. 261à, àë. 5 è âúâ âðúçêà ñ ÷ë. 259, àë. 1, ò. 4 è ÷ë. 262, àë. 7 îò Çàêîíà çà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè â õóìàííàòà ìåäèöèíà.
————————————————————————————————

ÏÐÅÕÎÄÍÈ È ÇÀÊËÞ×ÈÒÅËÍÈ ÐÀÇÏÎÐÅÄÁÈ
 êúì Ïîñòàíîâëåíèå ¹ 233 íà Ìèíèñòåðñêèÿ ñúâåò îò 31 þëè 2014 ã. 
çà èçìåíåíèå è äîïúëíåíèå íà Íàðåäáàòà çà óñëîâèÿòà, ïðàâèëàòà è 
ðåäà çà ðåãóëèðàíå è ðåãèñòðèðàíå íà öåíèòå íà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè
 (ÄÂ, áð. 66 îò 2014 ã., â ñèëà îò 8.08.2014 ã., èçì., áð. 107 îò 2014 ã., 
â ñèëà îò 24.12.2014 ã., áð. 92 îò 2015 ã., áð. 102 îò 2017 ã.)
§ 2. (1) (Èçì. – ÄÂ, áð. 107 îò 2014 ã., â ñèëà îò 24.12.2014 ã., áð. 92 îò 2015 ã., áð. 102 îò 2017 ã.) Äî 31 äåêåìâðè 2019 ã. ïðèòåæàòåëèòå íà ðàçðåøåíèÿ çà óïîòðåáà èëè òåõíè óïúëíîìîùåíè ïðåäñòàâèòåëè íå ìîãàò äà çàÿâÿâàò óâåëè÷åíèå íà ðåãèñòðèðàíèòå öåíè íà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè, îòïóñêàíè áåç ëåêàðñêî ïðåäïèñàíèå, ñ ïî-ãîëÿì ïðîöåíò îò ñòàòèñòè÷åñêè îò÷åòåíàòà èíôëàöèÿ çà ïåðèîäà íà äåéñòâèå îò ïîñëåäíàòà ðåãèñòðèðàíà öåíà.
 (2) Çàïî÷íàòèòå è íåäîâúðøåíè êúì âëèçàíåòî â ñèëà íà òîâà ïîñòàíîâëåíèå ïðîöåäóðè çà óâåëè÷åíèå íà ðåãèñòðèðàíèòå öåíè íà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè, îòïóñêàíè áåç ëåêàðñêî ïðåäïèñàíèå, ñå äîâúðøâàò ïðè óñëîâèÿòà íà àë. 1.
 .......................................................................................
ÏÐÅÕÎÄÍÈ È ÇÀÊËÞ×ÈÒÅËÍÈ ÐÀÇÏÎÐÅÄÁÈ
 êúì Ïîñòàíîâëåíèå ¹ 348 íà Ìèíèñòåðñêèÿ ñúâåò îò 3 íîåìâðè 2014 ã. 
çà èçìåíåíèå è äîïúëíåíèå íà Íàðåäáàòà çà óñëîâèÿòà, ïðàâèëàòà è 
ðåäà çà ðåãóëèðàíå è ðåãèñòðèðàíå íà öåíèòå íà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè
 (ÄÂ, áð. 92 îò 2014 ã., â ñèëà îò 7.11.2014 ã.)
§ 26. Âñè÷êè çàïî÷íàòè è íåäîâúðøåíè ïðîöåäóðè êúì âëèçàíåòî â ñèëà íà ïîñòàíîâëåíèåòî ñå äîâúðøâàò ïî äîñåãàøíèÿ ðåä.
§ 27. Â 14-äíåâåí ñðîê îò âëèçàíåòî â ñèëà íà ïîñòàíîâëåíèåòî Íàöèîíàëíèÿò ñúâåò ïî öåíè è ðåèìáóðñèðàíå íà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè óòâúðæäàâà è ïóáëèêóâà íà èíòåðíåò ñòðàíèöàòà ñè îáðàçöèòå íà äîêóìåíòè ïî ÷ë. 13, 14, 16, 23, 25, 32, 33, 34, 38 è 43. 
.......................................................................................
ÏÐÅÕÎÄÍÈ È ÇÀÊËÞ×ÈÒÅËÍÈ ÐÀÇÏÎÐÅÄÁÈ
 êúì Ïîñòàíîâëåíèå ¹ 323 íà Ìèíèñòåðñêèÿ ñúâåò îò 20 íîåìâðè 2015 ã. 
çà èçìåíåíèå è äîïúëíåíèå íà Íàðåäáàòà çà óñëîâèÿòà, ïðàâèëàòà è ðåäà
 çà ðåãóëèðàíå è ðåãèñòðèðàíå íà öåíèòå íà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè
 (ÄÂ, áð. 92 îò 2015 ã.)
 ...............................................................................
§ 23. Ïúðâàòà äåêëàðàöèÿ ïî ÷ë. 35à, àë. 2 îò Íàðåäáàòà çà óñëîâèÿòà, ïðàâèëàòà è ðåäà çà ðåãóëèðàíå è ðåãèñòðèðàíå íà öåíèòå íà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè (îáí., ÄÂ, áð. 40 îò 2013 ã.; èçì. è äîï., áð. 66, 92 è 107 îò 2014 ã.) ñå ïîäàâà çà ìåñåöà, ñëåäâàù òîçè, â êîéòî ïîñòàíîâëåíèåòî âëèçà â ñèëà.
§ 24. Ïåðèîäèòå ïî ÷ë. 36, àë. 1, ò. 12 è 13 îò íàðåäáàòà ïî § 23 çàïî÷âàò äà òåêàò ñ÷èòàíî îò 1 äåêåìâðè 2015 ã.
§ 25. (1) Çà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè, çà êîèòî ñà èçòåêëè òðè ãîäèíè îò âêëþ÷âàíåòî èì â ÏËÑ êúì ìîìåíòà íà âëèçàíå â ñèëà íà ïîñòàíîâëåíèåòî, ïðèòåæàòåëèòå íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà èëè òåõíè óïúëíîìîùåíè ïðåäñòàâèòåëè ïîäàâàò çàÿâëåíèÿ ïî ðåäà íà ãëàâà øåñòà "à" îò íàðåäáàòà ïî § 23 â ñðîê äî øåñò ìåñåöà îò âëèçàíåòî íà ïîñòàíîâëåíèåòî â ñèëà.
 (2) Ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè, çà êîèòî íå å ïîäàäåíî çàÿâëåíèå â ñðîêà ïî àë. 1, ñå èçêëþ÷âàò ñëóæåáíî îò Ñúâåòà îò ÏËÑ, êàòî ñå çàëè÷àâà è öåíàòà èì ïî ÷ë. 2, àë. 1.
 (3) Çà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè, çà êîèòî â ïðîöåäóðàòà ïî àë. 1 èìà ðåøåíèå çà ïîääúðæàíå íà ðåèìáóðñíèÿ ñòàòóñ, ñëåäâàùèòå òðèãîäèøíè ïåðèîäè çàïî÷âàò äà òåêàò îò ìîìåíòà íà âëèçàíåòî â ñèëà íà òîâà ðåøåíèå.
ÏÐÅÕÎÄÍÈ È ÇÀÊËÞ×ÈÒÅËÍÈ ÐÀÇÏÎÐÅÄÁÈ
 êúì Ïîñòàíîâëåíèå ¹ 56 íà Ìèíèñòåðñêèÿ ñúâåò îò 28 ìàðò 2019 ã. 
çà èçìåíåíèå è äîïúëíåíèå íà íîðìàòèâíè àêòîâå íà Ìèíèñòåðñêèÿ ñúâåò 
(ÄÂ, áð. 26 îò 2019 ã., â ñèëà îò 1.04.2019 ã.)
§ 4. (1) Íåïðèêëþ÷èëèòå äî 1 àïðèë 2019 ã. ïðîöåäóðè çà îöåíêà íà çäðàâíèòå òåõíîëîãèè íà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè ñå äîâúðøâàò îò Íàöèîíàëíèÿ ñúâåò ïî öåíè è ðåèìáóðñèðàíå íà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè ïî ðåäà íà òàçè íàðåäáà.
 (2) Ïðèòåæàòåë íà ðàçðåøåíèå çà óïîòðåáà, êîéòî æåëàå ïðîèçâîäñòâîòî ïî àë. 1 äà áúäå äîâúðøåíî êàòî ïðîöåäóðà ïî îöåíêà íà çäðàâíèòå òåõíîëîãèè èëè âêëþ÷âàíå íà ëåêàðñòâåí ïðîäóêò, ïðèíàäëåæàù êúì íîâî ìåæäóíàðîäíî íåïàòåíòíî íàèìåíîâàíèå â Ïîçèòèâíèÿ ëåêàðñòâåí ñïèñúê, ïîäàâà çàÿâëåíèå ïðåä Íàöèîíàëíèÿ ñúâåò ïî öåíè è ðåèìáóðñèðàíå íà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè â ñðîê äî 20 àïðèë 2019 ã.
 (3) Â ñëó÷àé ÷å â ñðîêà ïî àë. 2 ñúîòâåòíèÿò ïðèòåæàòåë íà ðàçðåøåíèå çà óïîòðåáà íå ïîäàäå çàÿâëåíèå ïðåä Íàöèîíàëíèÿ ñúâåò ïî öåíè è ðåèìáóðñèðàíå íà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè, çàïî÷íàëàòà ïðîöåäóðà ïî îöåíêà íà çäðàâíèòå òåõíîëîãèè ñå ïðåêðàòÿâà.
 (4) Çàïî÷íàëèòå êúì ìîìåíòà íà âëèçàíåòî â ñèëà íà òîâà ïîñòàíîâëåíèå ïðîöåäóðè çà âêëþ÷âàíå â ÏËÑ íà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè, ïðèíàäëåæàùè êúì íîâî ìåæäóíàðîäíî íåïàòåíòíî íàèìåíîâàíèå, ïî êîèòî ñà ïðåäñòàâåíè óòâúðäåíè îò äèðåêòîðà íà Íàöèîíàëíèÿ öåíòúð ïî îáùåñòâåíî çäðàâå è àíàëèçè äîêëàäè çà îöåíêà íà çäðàâíàòà òåõíîëîãèÿ, ñå äîâúðøâàò ïðè óñëîâèÿòà è ïî ðåäà íà òàçè íàðåäáà, áåç äà ñå èçâúðøâà íîâà îöåíêà íà çäðàâíèòå òåõíîëîãèè è áåç äà ñå ñúáèðàò òàêñè çà èçâúðøâàíå íà îöåíêà íà çäðàâíèòå òåõíîëîãèè.
 (5) Â ñðîê äî 10 àïðèë 2019 ã. äèðåêòîðúò íà Íàöèîíàëíèÿ öåíòúð ïî îáùåñòâåíî çäðàâå è àíàëèçè ïðåäîñòàâÿ íà Íàöèîíàëíèÿ ñúâåò ïî öåíè è ðåèìáóðñèðàíå íà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè ñ ïðåäàâàòåëíî-ïðèåìàòåëåí ïðîòîêîë çàÿâëåíèÿòà è äîêóìåíòèòå, ïîäàäåíè çà ïðîöåäóðèòå ïî àë. 1, êàêòî è àðõèâà íà ïðèêëþ÷èëèòå ïðîöåäóðè.
§ 5. (1) Â åäíîìåñå÷åí ñðîê îò âëèçàíåòî â ñèëà íà òîâà ïîñòàíîâëåíèå ëå÷åáíèòå çàâåäåíèÿ, êîèòî âå÷å ñà îïðåäåëåíè äà ïðîñëåäÿâàò åôåêòà îò òåðàïèÿòà ñ ëåêàðñòâåí ïðîäóêò, îñèãóðÿâàò ñúâìåñòèìîñò íà áîëíè÷íàòà ñè èíôîðìàöèîííà ñèñòåìà ñ èíôîðìàöèîííàòà ñèñòåìà íà Ñúâåòà.
 (2) Ñëåä èçòè÷àíåòî íà ñðîêà ïî àë. 1 ëå÷åáíèòå çàâåäåíèÿ ïî àë. 1 ïðåäîñòàâÿò íà Ñúâåòà ÷ðåç áîëíè÷íàòà ñè èíôîðìàöèîííà ñèñòåìà äàííè çà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè, çà êîèòî å ïðîñëåäÿâàí åôåêòúò îò òåðàïèÿòà.
§ 6. (1) Â ñðîê äî 31 äåêåìâðè 2020 ã. Íàöèîíàëíèÿò ñúâåò ïî öåíè è ðåèìáóðñèðàíå èçâúðøâà ñëóæåáíà ïðîâåðêà íà íàñòúïèëè ïðîìåíè â óòâúðäåíèòå ïðåäåëíè öåíè íà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè ïî ÷ë. 261à, àë. 2 îò ÇËÏÕÌ. Ïðîâåðêàòà ñå èçâúðøâà ïðè ñïàçâàíå ïîðåäíîñòòà íà ïîñëåäíàòà óòâúðäåíà ïðåäåëíà öåíà íà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè.
 (2) Êîãàòî âúç îñíîâà íà ïðîâåðêàòà ïî àë. 1 áúäå óñòàíîâåíî, ÷å å íàñòúïèëà ïðîìÿíà â ñúîòâåòíàòà óòâúðäåíà ïðåäåëíà öåíà íà ëåêàðñòâåí ïðîäóêò, Ñúâåòúò ñëóæåáíî ÿ ïðèâåæäà â ñúîòâåòñòâèå ñ èçèñêâàíèÿòà íà ÷ë. 10 îò Íàðåäáàòà çà ðåãóëèðàíå è ðåãèñòðèðàíå íà öåíèòå íà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè.
 (3) Çà çàïî÷âàíå íà àäìèíèñòðàòèâíîòî ïðîèçâîäñòâî ïî àë. 2 Ñúâåòúò óâåäîìÿâà ïðèòåæàòåëÿ íà ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà.
 (4) Çà èçâúðøâàíå íà ñëóæåáíàòà ïðîâåðêà ïî àë. 1 ïðèòåæàòåëèòå íà ðàçðåøåíèÿ çà óïîòðåáà íå äúëæàò âíàñÿíåòî íà äúðæàâíà òàêñà.
§ 7. Ïî çàïî÷íàëèòå è íåçàâúðøèëè êúì âëèçàíåòî â ñèëà íà òîâà ïîñòàíîâëåíèå ïðîèçâîäñòâà çà èçãîòâÿíå íà îöåíêà íà çäðàâíèòå òåõíîëîãèè íà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè ñå çàïëàùàò òàêñè â ðàçìåðèòå, îïðåäåëåíè â Òàðèôàòà çà òàêñèòå, êîèòî ñå ñúáèðàò ïî Çàêîíà çà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè â õóìàííàòà ìåäèöèíà.
§ 8. (1) Ñðîêúò ïî § 1, ò. 42, áóêâà "à", ïîäáóêâè "àà" è "áá", áóêâà "â", ïîäáóêâè "àà" è "áá" çàïî÷âà äà òå÷å ñ÷èòàíî îò 1 àïðèë 2019 ã.
 (2) Äåêëàðàöèèòå, ïîäàäåíè ïî ðåäà íà ÷ë. 43 îò Íàðåäáàòà çà óñëîâèÿòà, ïðàâèëàòà è ðåäà çà ðåãóëèðàíå è ðåãèñòðèðàíå íà öåíèòå íà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè äî 1 àïðèë 2019 ã., ñå ðàçãëåæäàò îò Íàöèîíàëíèÿ ñúâåò ïî öåíè è ðåèìáóðñèðàíå íà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè ïî äîñåãàøíèÿ ðåä.
§ 9. Â ñðîê äî åäèí ìåñåö îò âëèçàíåòî â ñèëà íà òîâà ïîñòàíîâëåíèå ïðåäñåäàòåëÿò íà Íàöèîíàëíèÿ ñúâåò ïî öåíè è ðåèìáóðñèðàíå íà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè óòâúðæäàâà äëúæíîñòíîòî ðàçïèñàíèå íà ñëóæèòåëèòå â ñúâåòà.
 ...............................................................................
                                                                Ïðèëîæåíèå ¹ 1
                             êúì ÷ë. 13, àë. 1, ÷ë. 23, àë. 1 è ÷ë. 32, àë. 1 
                       (Îòì. – ÄÂ, áð. 92 îò 2014 ã., â ñèëà îò 7.11.2014 ã.)
                                                                  Ïðèëîæåíèå ¹ 2
                                                      êúì ÷ë. 14, àë. 1, ò. 5 
                       (Îòì. – ÄÂ, áð. 92 îò 2014 ã., â ñèëà îò 7.11.2014 ã.)
                                                                 Ïðèëîæåíèå ¹ 3
                             êúì ÷ë. 16, àë. 2, ÷ë. 25, àë. 2 è ÷ë. 38, àë. 2 
                       (Îòì. – ÄÂ, áð. 92 îò 2014 ã., â ñèëà îò 7.11.2014 ã.)
                                                                  Ïðèëîæåíèå ¹ 4
                             êúì ÷ë. 16, àë. 3, ÷ë. 25, àë. 3 è ÷ë. 38, àë. 8 
                       (Îòì. – ÄÂ, áð. 92 îò 2014 ã., â ñèëà îò 7.11.2014 ã.)
                                                                 Ïðèëîæåíèå ¹ 5
                                                      êúì ÷ë. 31, àë. 1, ò. 2 

	
                                                                 Ïðèëîæåíèå ¹ 6
                                                        êúì ÷ë. 35, àë. 3 è 6 
                       (Îòì. – ÄÂ, áð. 92 îò 2014 ã., â ñèëà îò 7.11.2014 ã., 
                             íîâî, áð. 26 îò 2019 ã. , â ñèëà îò 1.04.2019 ã.)
Ðúêîâîäñòâî îòíîñíî èçèñêâàíèÿòà êúì ñúäúðæàíèåòî íà àíàëèçà çà îöåíêà íà çäðàâíàòà òåõíîëîãèÿ
Ñúäúðæàíèåòî íà àíàëèçà ìîæå äà ñúäúðæà è äðóãè äàííè è ðàçäåëè, êîèòî ñà íåîáõîäèìè, çà äà ñå îñèãóðè èíôîðìàöèÿòà, ïîñî÷åíà â îáõâàòà íà îöåíêàòà.
Îñíîâíèòå ðàçäåëè, êîèòî ñëåäâà äà ñúäúðæà àíàëèçúò, ñà ñëåäíèòå:
1. Âúâåäåíèå.
2. Êëèíè÷íà îöåíêà çà åôèêàñíîñò, òåðàïåâòè÷íà åôåêòèâíîñò è áåçîïàñíîñò.
3. Ôàðìàêî-èêîíîìè÷åñêà îöåíêà.
4. Àíàëèç íà áþäæåòíîòî âúçäåéñòâèå.
5. Ñïåöèôè÷íè èçèñêâàíèÿ çà îöåíêà íà çäðàâíèòå òåõíîëîãèè, ïðåäíàçíà÷åíè çà ðåäêè çàáîëÿâàíèÿ èëè ñïåöèôè÷íè ãðóïè ïàöèåíòè, êàòî íàïðèìåð ïîäãðóïè, îïðåäåëåíè íà îñíîâàòà íà ãåíîìíàòà èíôîðìàöèÿ, è äð.
6. Èíôîðìàöèÿ çà ìîðàëíè è åòè÷íè àñïåêòè íà óïîòðåáàòà íà çäðàâíàòà òåõíîëîãèÿ (àêî èìà).
7. Ðåçþìå è äîêëàäè (â ïðèëîæåíèå) íà ðåøåíèÿ è îöåíêè îò äúðæàâíè èíñòèòóöèè çà öåëèòå íà äðóãè íàöèîíàëíè ñèñòåìè íà çäðàâåîïàçâàíå.
8. Äîêàçàòåëñòâåí ìàòåðèàë îò èçïîëçâàíàòà ëèòåðàòóðà.
9. Îïèñ íà èçïîëçâàíàòà ëèòåðàòóðà.
Èíôîðìàöèÿ, êîÿòî ñëåäâà äà ñúäúðæàò ãîðåïîñî÷åíèòå ðàçäåëè:
1. Âúâåäåíèå:
1.1. Çäðàâåí ïðîáëåì:
Îïèñàíèå íà çäðàâíèÿ ïðîáëåì íà áàçàòà íà íàäåæäíè èçòî÷íèöè íà èíôîðìàöèÿ, êàêòî è ÿñíî ïîçèöèîíèðàíå íà çäðàâíàòà òåõíîëîãèÿ â äèàãíîñòè÷íèòå è òåðàïåâòè÷íèòå ïðîöåñè íà àíàëèçèðàíîòî çàáîëÿâàíå.
Ïðåäîñòàâÿ ñå èíôîðìàöèÿ îòíîñíî äåôèíèöèÿòà íà çàáîëÿâàíåòî ñúãëàñíî Ìåæäóíàðîäíàòà êëàñèôèêàöèÿ íà áîëåñòèòå (ÌÊÁ). Àêî îöåíêàòà ñå îòíàñÿ äî ñïåöèôè÷íà òàðãåòíà ïîïóëàöèÿ (íàïðèìåð ñúñ ñïåöèôè÷åí åòàï íà áîëåñòòà), ñå ïðåäñòàâÿ íàêðàòêî îïèñàíèå íà áîëåñòòà, ïîñëåäâàíî îò äåòàéëíà èíôîðìàöèÿ, êàñàåùà êîíêðåòíèÿ åòàï íà áîëåñòòà.
Îïèñâàò ñå ïðèíöèïèòå è êðèòåðèèòå çà äèàãíîñòèöèðàíå íà çàáîëÿâàíåòî, êàêòî è ïðåãëåäèòå è èçñëåäâàíèÿòà (ëàáîðàòîðíè è äðóãè), êîèòî ñà íåîáõîäèìè çà ïîñòàâÿíå íà äèàãíîçàòà, êàòî ñå ïîñî÷âàò ñúîòâåòíèòå íàäåæäíè èçòî÷íèöè – çà ïðåäïî÷èòàíå êëèíè÷íè ïðåïîðúêè è ðúêîâîäñòâà, îñíîâàíè íà ñèñòåìàòè÷åí ïðåãëåä íà íàó÷íèòå äîêàçàòåëñòâà, âêëþ÷èòåëíî ïóáëèêóâàíè òàêèâà çà áúëãàðñêàòà ñèñòåìà íà çäðàâåîïàçâàíå. Àêî çà öåëèòå íà ïîñòàâÿíå íà äèàãíîçàòà ñå ïîëçâàò ñïåöèôè÷íè ñêàëè èëè òåñòîâå, ñúùèòå ñëåäâà äà áúäàò ïîñî÷åíè, êàêòî è êîè îò òÿõ ñå ôèíàíñèðàò îò ïóáëè÷íèòå ôîíäîâå â Áúëãàðèÿ.
1.2. Åïèäåìèîëîãè÷íè äàííè, ìåäèöèíñêà è ñîöèàëíà òåæåñò íà çàáîëÿâàíåòî:
Ïðåäîñòàâÿò ñå àêòóàëíè åïèäåìèîëîãè÷íè äàííè, âêëþ÷èòåëíî çàáîëåâàåìîñò è áîëåñòíîñò, êàòî ñå ïðåäïî÷èòàò äàííè, êàñàåùè áúëãàðñêàòà ïîïóëàöèÿ, êàòî îñâåí òîâà å íåîáõîäèìî äà ñå ïðåäîñòàâè èíôîðìàöèÿ çà òåæåñòòà è ñåðèîçíîñòòà íà çàáîëÿâàíåòî, îáùåñòâåíàòà ìó çíà÷èìîñò è õàðàêòåðèñòèêèòå íà ïàöèåíòèòå, êîèòî ùå ñå òðåòèðàò â çàâèñèìîñò îò çàáîëÿâàíåòî, íàïðèìåð õðîíè÷íî çàáîëÿâàíå, ðÿäêî çàáîëÿâàíå, çàáîëÿâàíå ïðè ïàöèåíòè â àêòèâíà âúçðàñò.
1.3. Êëèíè÷íà êàðòèíà, åñòåñòâåí õîä íà çàáîëÿâàíåòî, óñëîæíåíèÿ è ïðîãíîçà:
Îïèñâà ñå åñòåñòâåíèÿò õîä íà çàáîëÿâàíåòî, ïðîãíîñòè÷íèòå ôàêòîðè, ñâúðçàíè ñ õîäà íà çàáîëÿâàíåòî, êàêòî è íåãîâîòî âëèÿíèå âúðõó êà÷åñòâîòî íà æèâîò íà ïàöèåíòèòå. Ïîä÷åðòàâà ñå ìÿñòîòî íà íîâàòà çäðàâíà òåõíîëîãèÿ â åñòåñòâåíèÿ õîä íà çàáîëÿâàíåòî è âëèÿíèåòî é âúðõó íåãîâàòà ïðîìÿíà è êà÷åñòâî íà æèâîò.
1.4. Òåðàïåâòè÷íè ñòàíäàðòè:
Îïèñâà ñå íàñòîÿùîòî ëå÷åíèå íà áàçàòà íà ìåæäóíàðîäíèòå ïðåïîðúêè è ðúêîâîäñòâà. Ñëåä òîâà ñå îïèñâà àëãîðèòúìúò íà ëå÷åíèå ñúãëàñíî êëèíè÷íàòà ïðàêòèêà â Áúëãàðèÿ, êàòî ñå ñëåäâàò ñúîòâåòíèòå åòàïè íà çàáîëÿâàíåòî ñ àêöåíò âúðõó åòàïà, â êîéòî ùå ñå ïðèëàãà çäðàâíàòà òåõíîëîãèÿ. Ïîñî÷âà ñå äàëè íîâàòà òåõíîëîãèÿ å âêëþ÷åíà âúâ ôàðìàêîòåðàïåâòè÷íèòå ðúêîâîäñòâà èëè â äðóãè åâðîïåéñêè òåðàïåâòè÷íè ðúêîâîäñòâà.
Âêëþ÷âà ñå è èíôîðìàöèÿ îòíîñíî àëòåðíàòèâèòå, êîèòî ñå ðåèìáóðñèðàò â Áúëãàðèÿ çà ñúîòâåòíîòî òåðàïåâòè÷íî ïîêàçàíèå.
1.5. Öåëåâà ïîïóëàöèÿ:
Îïèñâà ñå ïîïóëàöèÿòà, ïðè êîÿòî ùå ñå ïðèëàãà çäðàâíàòà òåõíîëîãèÿ. Àêî çäðàâíàòà òåõíîëîãèÿ ùå ñå ïðèëàãà ïðè êîíêðåòíà ïîïóëàöèîííà ãðóïà ïàöèåíòè, äèàãíîñòèöèðàíè ñ äàäåíî çàáîëÿâàíå (íàïðèìåð òàêèâà ñúñ ñïåöèôè÷íà ìóòàöèÿ), å íåîáõîäèìî ÿñíî äà áúäàò ïîñî÷åíè êðèòåðèèòå çà îïðåäåëÿíå íà òàçè ñóáïîïóëàöèÿ. Ïðè äåôèíèðàíå íà öåëåâàòà ïîïóëàöèÿ ñå èçïîëçâàò äàííè çà Áúëãàðèÿ, êàòî ñå îïèñâàò è ìåòîäèòå çà îïðåäåëÿíåòî èì. Ïîñî÷âà ñå äàëè íåîáõîäèìèòå êëèíè÷íè è äðóãè òåñòîâå ñå çàïëàùàò ñ ïóáëè÷íè ñðåäñòâà.
1.6. Îïèñàíèå íà çäðàâíàòà òåõíîëîãèÿ:
1.6.1. Îñíîâíè õàðàêòåðèñòèêè íà íîâàòà òåõíîëîãèÿ:

 1.6.2. Ïúò íà ïðèëîæåíèå è äîçèðàíå:

 Òåõíîëîãèÿòà, êîÿòî ñå îöåíÿâà, òðÿáâà äà áúäå ïîäðîáíî îïèñàíà. Òðÿáâà äà ñå óòî÷íè äàëè å ðàçðåøåíà çà óïîòðåáà â Áúëãàðèÿ, êîãà çà ïúðâè ïúò å ðàçðåøåíà è êúäå, â êîëêî äðóãè äúðæàâè å ðàçðåøåíà (â ñëó÷àé íà ëèïñà íà öåíòðàëèçèðàíî ðàçðåøåíèå çà óïîòðåáà â Åâðîïà) è êàêâè ñà êîíêðåòíèòå òåðàïåâòè÷íè ïîêàçàíèÿ, çà êîèòî å èçäàäåíî ðàçðåøåíèåòî. Àêî îöåíêàòà ñå èçâúðøâà çà íîâî òåðàïåâòè÷íî ïîêàçàíèå, çà êîåòî íå å ïðèëàãàíà äî ìîìåíòà, òîâà òðÿáâà äà ñå ïîñî÷è.
Íåîáõîäèìî å äà ñå ïðåäîñòàâè ñëåäíàòà èíôîðìàöèÿ: âèäúò íà òåõíîëîãèÿòà (äèàãíîñòè÷íà, ïðîôèëàêòè÷íà, òåðàïåâòè÷íà), íåéíèòå îñíîâíè õàðàêòåðèñòèêè, ðàçëè÷íè ïîêàçàíèÿ, ïðîòèâîïîêàçàíèÿ è ðèñêîâå, êîèòî âå÷å ñà èçâåñòíè è îïèñàíè â ëèòåðàòóðàòà.
Êîíêðåòíàòà èíôîðìàöèÿ, êîÿòî çàäúëæèòåëíî òðÿáâà äà ñå âêëþ÷è, å ñëåäíàòà:
• ðàçðåøåíèå çà óïîòðåáà íà ñúîòâåòíàòà çäðàâíà òåõíîëîãèÿ, êîåòî âêëþ÷âà è ñïåöèàëíèòå óñëîâèÿ, àêî èìà òàêèâà, è ñðîê íà âàëèäíîñò;
• ìåõàíèçúì íà äåéñòâèå, òåðàïåâòè÷íà ãðóïà, ATC êîä – çà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè;
• óñëîâèÿ, ïðè êîèòî çäðàâíàòà òåõíîëîãèÿ ùå ñå ïðèëàãà (íàïðèìåð â ïúðâè÷íàòà èçâúíáîëíè÷íà ìåäèöèíñêà ïîìîù, â ñïåöèàëèçèðàíàòà èçâúíáîëíè÷íà ìåäèöèíñêà ïîìîù, çà áîëíè÷íî ëå÷åíèå èëè äðóãè).
Îïèñâà ñå ìÿñòîòî íà çäðàâíàòà òåõíîëîãèÿ ñúãëàñíî íàñòîÿùàòà êëèíè÷íà ïðàêòèêà, êàêòî è êîÿ òåðàïèÿ, âêëþ÷èòåëíî äðóãè çäðàâíè òåõíîëîãèè, ùå áúäàò èçìåñòåíè ÷àñòè÷íî èëè èçöÿëî îò íîâàòà òåõíîëîãèÿ.
Â ñëó÷àé íà ïîëîæèòåëíî ðåøåíèå ñëåäâà äà ñå îïèøå ðåèìáóðñíèÿò ñòàòóñ íà çäðàâíàòà òåõíîëîãèÿ â Åâðîïà, òåðàïåâòè÷íè ïîêàçàíèÿ, ðåñòðèêöèè è íèâî íà ðåèìáóðñàöèÿ, îáîáùåíèå íà ïðåïîðúêèòå çà ðåèìáóðñèðàíå, äàëè ðåèìáóðñàöèÿòà å çà âñè÷êè òåðàïåâòè÷íè ïîêàçàíèÿ èëè ñàìî çà êîíêðåòíè òåðàïåâòè÷íè ïîêàçàíèÿ â äðóãèòå äúðæàâè.
1.7. Èçáîð íà ñðàâíèòåëíè àëòåðíàòèâè:
Êîãàòî ñúùåñòâóâàò íÿêîëêî òåðàïåâòè÷íè ïîäõîäà (âêëþ÷èòåëíî íåëåêàðñòâåíè òåðàïèè è íåëå÷åíèå), òå òðÿáâà äà áúäàò èçáðîåíè. Òåðàïåâòè÷íèòå ïîäõîäè, êîèòî ñå èçïîëçâàò êàòî ñðàâíèòåëíè àëòåðíàòèâè, ñëåäâà äà áúäàò èçáðàíè íà áàçàòà íà íàé-÷åñòî èçïîëçâàíàòà òåðàïèÿ èëè òåðàïèÿòà íà ïúðâè èçáîð. Çà äà èìà ìåæäóíàðîäíà ñúïîñòàâèìîñò, e ïðåïîðú÷èòåëíî êàòî îïðåäåëåíèå çà ñðàâíèòåëíà àëòåðíàòèâà äà ñå ïîñî÷è âúçïðèåòîòî êàòî "íàé-äîáðîòî ñòàíäàðòíî ëå÷åíèå".
Ìîãàò äà ñå èçïîëçâàò è ñëåäíèòå àëòåðíàòèâè: ëå÷åíèåòî, èçïîëçâàíî â íàñòîÿùàòà êëèíè÷íà ïðàêòèêà; íàé-÷åñòî èçïîëçâàíàòà òåðàïèÿ; íàé-÷åñòî èçïîëçâàíè àëòåðíàòèâíè ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè; ðåèìáóðñèðàíè òåðàïèè ñúñ ñúùàòà èëè åêâèâàëåíòíà òåðàïåâòè÷íà èíäèêàöèÿ, ïðîäóêòúò, êîéòî íàé-âåðîÿòíî ùå áúäå èçìåñòåí èëè äîïúëíåí îò íîâàòà òåõíîëîãèÿ. Àêî íîâàòà çäðàâíà òåõíîëîãèÿ ïðèíàäëåæè êúì ñúùåñòâóâàùà ôàðìàêîòåðàïåâòè÷íà ãðóïà, ñðàâíèòåëíèÿò ïðîäóêò òðÿáâà äà å íàé-÷åñòî èçïîëçâàíèÿò ïðîäóêò îò ãðóïàòà èëè òîçè, êîéòî íàé-âåðîÿòíî ùå áúäå ïîâëèÿí îò âúâåæäàíåòî íà íîâàòà òåõíîëîãèÿ. Àêî íîâàòà çäðàâíà òåõíîëîãèÿ ïðèíàäëåæè êúì íîâà ôàðìàêîòåðàïåâòè÷íà ãðóïà, ñðàâíèòåëíèÿò ïðîäóêò òðÿáâà äà å íàé-÷åñòî èçïîëçâàíèÿò ëåêàðñòâåí ïðîäóêò çà ñúùèòå òåðàïåâòè÷íè ïîêàçàíèÿ.
Äîçàòà è ïðîäúëæèòåëíîñòòà íà ëå÷åíèå ñ àëòåðíàòèâèòå òðÿáâà äà å ñïîðåä èíôîðìàöèÿòà â êðàòêàòà õàðàêòåðèñòèêà íà ïðîäóêòà è ôàðìàêîòåðàïåâòè÷íèòå ðúêîâîäñòâà. Íåëåêàðñòâåíèòå òåðàïèè è íåëå÷åíèåòî ñà äîïóñòèìè àëòåðíàòèâè ñàìî àêî òîâà å íàé-÷åñòî èçïîëçâàíî â òåðàïåâòè÷íàòà ïðàêòèêà èëè êîãàòî íÿìà äðóãè àëòåðíàòèâè çà ëå÷åíèå íà öåëåâàòà ãðóïà ïàöèåíòè.
Òðÿáâà äà å ÿñíî îáîñíîâàíà äîïúëíèòåëíàòà ïîëçà îò òåðàïèÿòà ñ íîâàòà çäðàâíà òåõíîëîãèÿ, íàïðèìåð ïîäîáðåíà áåçîïàñíîñò, ïîäîáðåíî ïðèäúðæàíå êúì òåðàïèÿòà ñïðÿìî àëòåðíàòèâèòå, èçìåðåíà ñ êîíêðåòíè êëèíè÷íè ïîêàçàòåëè ñïðÿìî ñúùåñòâóâàùèòå àëòåðíàòèâè.
2. Êëèíè÷íà îöåíêà çà åôèêàñíîñò, òåðàïåâòè÷íà åôåêòèâíîñò è áåçîïàñíîñò:
2.1. Îáùè äàííè.
Êàòî èçòî÷íèöè íà äîêàçàòåëñòâà çà åôèêàñíîñò, òåðàïåâòè÷íà åôåêòèâíîñò è áåçîïàñíîñò íà íîâèòå òåõíîëîãèè ñå ñ÷èòàò ñëåäíèòå èçòî÷íèöè:
– êëèíè÷íè èçïèòâàíèÿ, êîèòî ñà ÷àñò îò íàó÷íàòà ïðîãðàìà íà ïðîèçâîäèòåëÿ è ñà âêëþ÷åíè â äîñèåòî çà ðàçðåøàâàíå íà óïîòðåáà è/èëè îäîáðåíèå íà çäðàâíàòà òåõíîëîãèÿ (òåçè îò òÿõ, êîèòî ñà ïóáëèêóâàíè â íàó÷íè ñïèñàíèÿ, ñëåäâà äà áúäàò ïîñî÷åíè);
– ïîñòðåãèñòðàöèîííè è ïîñòìàðêåòèíãîâè èçïèòâàíèÿ, ïóáëèêóâàíè â íàó÷íàòà ëèòåðàòóðà;
– äðóãè èçïèòâàíèÿ èçâúí äâåòå ïîñî÷åíè ãðóïè;
– ñèñòåìàòè÷íè îáçîðè è ìåòààíàëèçè.
Ðåçóëòàòèòå îò èçïèòâàíèÿòà òðÿáâà äà ñå ïðåäñòàâÿò â òàáëè÷åí âèä, êîéòî äà ñúäúðæà ñëåäíàòà èíôîðìàöèÿ:
– äàííè çà èäåíòèôèöèðàíå íà èçïèòâàíåòî (ðåãèñòðàöèîíåí íîìåð è áèáëèîãðàôèÿ íà ïóáëèêàöèÿòà);
– äúðæàâà, â êîÿòî å ïðîâåäåíî èçïèòâàíåòî (ïðè ìóëòèíàöèîíàëíè èçïèòâàíèÿ ñå ïîñî÷âàò âñè÷êè äúðæàâè);
– áðîé íà ó÷àñòíèöèòå (îïèñàíèå íà áðîÿ è äåìîãðàôñêèòå õàðàêòåðèñòèêè íà ïàöèåíòèòå, êàêòî è ñïåöèôè÷íè ïîäãðóïè ïàöèåíòè, àêî èìà èçâàäêîâè èëè post hoñ ïðîó÷âàíèÿ);
– âèä íà èçïèòâàíåòî (ðàíäîìèçèðàíî, íåðàíäîìèçèðàíî, ñëó÷àé êîíòðîëà, îòäåëíè ñëó÷àè, êîõîðòíî, ïîñòìàðêåòèíãîâî è äð.);
– ïðîâåäåíà èíòåðâåíöèÿ;
– ñðàâíèòåëíè àëòåðíàòèâè;
– îïèñàíèå íà ðåçóëòàòèòå;
– ïîëó÷åíè ðåçóëòàòè (äàííèòå ñ ðåçóëòàòèòå ìîæå äà ñúäúðæàò èíôîðìàöèÿ çà âúçìîæíèòå ãðåøêè è îãðàíè÷åíèÿ íà ïðîó÷âàíèÿòà).
Âñÿêà åäíà îò ãîðåïîñî÷åíèòå ãðóïè ïðîó÷âàíèÿ ñëåäâà äà áúäå îïèñàíà â îòäåëíà òàáëèöà.
Ïðåïîðú÷èòåëíî å äà ñå îáñúäÿò è îãðàíè÷åíèÿòà íà ëèòåðàòóðàòà è äà ñå ïîñî÷àò ïðîó÷âàíèÿòà ñ ïî-íèñêî êà÷åñòâî.
2.2. Îáîñíîâàí ñèñòåìàòèçèðàí àíàëèç çà èäåíòèôèöèðàíå è ïîäáîð íà ðåëåâàíòíè êëèíè÷íè èçïèòâàíèÿ è ëèòåðàòóðíè äàííè.
2.2.1. Êðèòåðèè, ìåòîäè çà èäåíòèôèêàöèÿ, ïîäáîð è áàçè äàííè, êîèòî ãàðàíòèðàò âêëþ÷âàíåòî íà âñè÷êè ðåëåâàíòíè ðàíäîìèçèðàíè èçïèòâàíèÿ â êëèíè÷íàòà îöåíêà. Ñòðàòåãèÿ íà ïîäáîðà íà êëèíè÷íè èçïèòâàíèÿ.
Îñíîâíàòà öåë å äà ñå èäåíòèôèöèðàò âñè÷êè ðàíäîìèçèðàíè èçïèòâàíèÿ, êîèòî ñðàâíÿâàò íîâàòà òåõíîëîãèÿ ñ îñíîâíàòà àëòåðíàòèâà. Àêî íå ñå îòêðèÿò äèðåêòíè ðàíäîìèçèðàíè ñðàâíåíèÿ, òðÿáâà äà ñå òúðñÿò ðàíäîìèçèðàíè èçïèòâàíèÿ, êîèòî ùå ïîçâîëÿò èíäèðåêòíè ñðàâíåíèÿ. Àêî íå å âúçìîæíî äà ñå íàïðàâÿò è èíäèðåêòíè ñðàâíåíèÿ, òðÿáâà äà ñå ïðîâåäå òúðñåíå çà íåðàíäîìèçèðàíè èçïèòâàíèÿ. Âñÿêî ïðèëàãàíå íà êîñâåíè ñðàâíåíèÿ è âêëþ÷âàíåòî íà íåðàíäîìèçèðàíè èçïèòâàíèÿ òðÿáâà äà áúäå îáîñíîâàíî.
Ïðåïîðú÷èòåëíèòå áàçè äàííè, êîèòî ìîãàò äà ñå èçïîëçâàò çà èäåíòèôèöèðàíå íà èçïèòâàíèÿòà íà îöåíÿâàíàòà çäðàâíà òåõíîëîãèÿ, ñà ñëåäíèòå:

 Ïðåäñòàâÿ ñå ïúëåí ñïèñúê íà èäåíòèôèöèðàíèòå èçïèòâàíèÿ, âêëþ÷âàùè êàíäèäàòñòâàùàòà òåõíîëîãèÿ (íåçàâèñèìî îò ãðóïàòà çà ñðàâíåíèå), è âñè÷êè èçïèòâàíèÿ, âêëþ÷âàùè îñíîâíîòî ñðåäñòâî çà ñðàâíåíèå (íåçàâèñèìî îò ðàìîòî çà ñðàâíåíèå), ñèñòåìàòèçèðàíè îáçîðè è ìåòààíàëèçè.
2.2.2. Îïèñàíèå íà èçïèòâàíèÿòà

 Îñâåí ïðåäñòàâÿíåòî â òàáëè÷åí âèä íà âñÿêî åäíî îò ïîäãðóïèòå èçïèòâàíèÿ – êëèíè÷íè, ïîñòìàðêåòèíãîâè, ñèñòåìàòè÷íè îáçîðè è ìåòààíàëèçè, å íåîáõîäèìî äà ñå îïèøå ïîäðîáíî è èíôîðìàöèÿòà çà êðèòåðèèòå çà âêëþ÷âàíå è èçêëþ÷âàíå â ïîäáîðà íà êëèíè÷íèòå èçïèòâàíèÿ: îñíîâíèòå äåìîãðàôñêè è êëèíè÷íè õàðàêòåðèñòèêè íà ó÷àñòíèöèòå â èçïèòâàíåòî; ðåæèìúò íà ëå÷åíèå, ïîäðîáíîñòè çà äîçàòà, íà÷èíúò íà ïðèëîæåíèå è ïðîäúëæèòåëíîñòòà íà ëå÷åíèåòî. Äà ñå ïîñî÷è äàëè äîçàòà èëè ñõåìàòà íà ëå÷åíèå, âêëþ÷èòåëíî èçïîëçâàíåòî íà ñúïúòñòâàùî ëå÷åíèå, ñå ïîäêðåïÿ îò èíôîðìàöèÿòà îò êðàòêàòà õàðàêòåðèñòèêà íà ïðîäóêòà. Äà ñå îáîñíîâå êúäå îïðåäåëåíàòà äîçà ñå ðàçëè÷àâà îò ïðåïîðú÷èòåëíàòà äîçèðîâêà ñúãëàñíî êðàòêàòà õàðàêòåðèñòèêà íà ïðîäóêòà.
Çà âñÿêî èçïèòâàíå äà ñå ïðåäñòàâÿò äàííè çà ïðèåìàíà êî-ìåäèêàöèÿ (àêî èìà òàêàâà) è äà ñå äèñêóòèðà íåéíîòî çíà÷åíèå çà ïîëó÷åíèòå äàííè çà êëèíè÷íà åôèêàñíîñò è áåçîïàñíîñò.
Äà ñå ïîñî÷è äàëè çäðàâíàòà òåõíîëîãèÿ å â ïðîöåñ íà äîïúëíèòåëíè èçïèòâàíèÿ çà äðóãè èíäèêàöèè èëè êîìáèíàöèè è äà ñå èçáðîÿò ñúîòâåòíèòå èçïèòâàíèÿ è âðåìåòî çà òÿõíîòî ïðèêëþ÷âàíå.
2.3. Öÿëîñòíî îïèñàíèå íà ðåçóëòàòèòå îò âñÿêî êëèíè÷íî èçïèòâàíå è ìåòîäèòå çà òÿõíîòî èçìåðâàíå.
Íåçàâèñèìî îò ïîñî÷åíèòå ðåçóëòàòè â òàáëè÷íèÿ ïðåãëåä íà èçïèòâàíèÿòà â òîçè ðàçäåë òðÿáâà ïîäðîáíî äà áúäàò èçÿñíåíè è èëþñòðèðàíè âñè÷êè ðåçóëòàòè îò òÿõ, êàêòî è îò ñèñòåìàòè÷íèòå îáçîðè, ìåòààíàëèçè è äðóãè âèäîâå ïðîó÷âàíèÿ. Èëþñòðàöèÿòà ìîæå äà ñúäúðæà äîïúëíèòåëíè òàáëèöè, ôèãóðè (íàïðèìåð çà ïðåæèâÿåìîñò) è äð. Ðåçóëòàòèòå, äîêëàäâàíè â ïðîó÷âàíèÿòà, ñà:
• ïúðâè÷íè ðåçóëòàòè;
• âòîðè÷íè ðåçóëòàòè;
• êðàéíè ðåçóëòàòè.
Ïðèîðèòåòíî çíà÷åíèå ïðè îöåíêàòà íà çäðàâíèòå ïîëçè íà òåõíîëîãèÿòà òðÿáâà äà èìàò êëèíè÷íî çíà÷èìè ðåçóëòàòè, êîèòî ñà ñ êëþ÷îâà âàæíîñò çà äàäåíîòî çàáîëÿâàíå èëè èíòåðâåíöèÿ. Êëèíè÷íî çíà÷èìè ñà òðè ãëàâíè ãðóïè ðåçóëòàòè, êîèòî òðÿáâà äà áúäàò îòáåëÿçàíè:
• ðåçóëòàòè, ñâúðçàíè ñúñ ñìúðòíîñòòà;
• ðåçóëòàòè, ñâúðçàíè ñ áîëåñòíîñòòà;
• ðåçóëòàòè îò ñâúðçàíî ñúñ çäðàâåòî êà÷åñòâî íà æèâîò (HRQoL).
Êëèíè÷íî çíà÷èìè ñúùî òàêà ñà ñúáèòèÿ è íåæåëàíè ðåàêöèè (êëàñèôèöèðàíè ïî òåæåñò è ÷åñòîòà).
Äîêëàäâàíèòå ðåçóëòàòè òðÿáâà:
• äà áúäàò äåôèíèðàíè è ïîÿñíåíè îò ãëåäíà òî÷êà íà ðåøàâàíèÿ çäðàâåí ïðîáëåì;
• äà áúäàò îòíåñåíè êúì îöåíÿâàíîòî çàáîëÿâàíå è íåãîâèÿ êóðñ íà ïðîòè÷àíå;
• äà îòðàçÿâàò íàé-âàæíèòå àñïåêòè íà çäðàâíèÿ ïðîáëåì è â ñúùîòî âðåìå äà ïîçâîëÿâàò äà ñå óñòàíîâÿò âúçìîæíèòå ðàçëèêè ìåæäó ñðàâíÿâàíèòå òåõíîëîãèè;
• äà áúäàò âàæíè çà âçåìàíå íà êëèíè÷íè ðåøåíèÿ (êðèòè÷íè òî÷êè çà äàäåíèÿ çäðàâåí ïðîáëåì).
Êîãàòî ñå äîêëàäâàò ðåçóëòàòèòå, äà ñå îïèøàò è ìåòîäèòå, êîèòî ñà èçïîëçâàíè çà ïîñòèãàíå íà äúëãîñðî÷íè ðåçóëòàòè, â ñëó÷àé íà ëèïñà íà äàííè (íàïð. åêñòðàïîëàöèÿ íà ïðåæèâÿåìîñò è äð.).
Òåðàïåâòè÷íèòå ðåçóëòàòè òðÿáâà äà ñå àíàëèçèðàò çà âúçìîæíî íàé-äúëúã ïåðèîä. Îöåíêàòà íà ëå÷åíèåòî çà êðàòúê ïåðèîä å ïîäõîäÿùà ïðè îñòðè çàáîëÿâàíèÿ èëè ïðè çàáîëÿâàíèÿ, ïðè êîèòî íÿìà äúëãîñðî÷íè ïîñëåäèöè. Ïðè õðîíè÷íè çàáîëÿâàíèÿ ïîëó÷åíèòå ðåçóëòàòè çà äúëúã ïåðèîä èìàò ïî-âèñîêà ñòîéíîñò, íî â íÿêîè ñëó÷àè îöåíêàòà íà òåðàïåâòè÷íèÿ åôåêò ïîðàäè äúëãàòà ïðåæèâÿåìîñò ìîæå äà áúäå ïîëó÷åíà è îò åêñòðàïîëèðàíå íà êðàòêîñðî÷íè ðåçóëòàòè çà âðåìåòî íà ïðîñëåäÿâàíå.
Ïðè àíàëèçà íà ïðåæèâÿåìîñòòà ñå ïðåïîðú÷âà äà ñå äîêëàäâà îáùàòà ïðåæèâÿåìîñò, êàêòî è äà ñå ïðåäîñòàâÿò ÿñíè äàííè çà âúçìîæåí êðúñòîñàí åôåêò. Ïðåæèâÿåìîñòòà, ñâîáîäíà îò ïðîãðåñèÿ, â íÿêîè çàáîëÿâàíèÿ ñúùî ìîæå äà ïðåäîñòàâè ïîëåçíà èíôîðìàöèÿ.
Ïðè îöåíêàòà íà êëèíè÷íàòà åôåêòèâíîñò âúç îñíîâà íà ñóðîãàòíè êðàéíè òî÷êè (ìåæäèííè, êðàòêîñðî÷íè ðåçóëòàòè) êëèíè÷íèÿò àíàëèç òðÿáâà äà äåìîíñòðèðà òÿõíàòà âðúçêà ñ êëèíè÷íî çíà÷èìèòå ðåçóëòàòè. Âàëèäèðàíåòî íà ñóðîãàòíèòå êðàéíè òî÷êè òðÿáâà äà ñå ïðîâåæäà â ñúîòâåòñòâèå ñ îñíîâíèÿ çäðàâåí ïðîáëåì.
Â îïðåäåëåíè ñëó÷àè (íàïð. àíàëèç íà ñïåöèôè÷íà ñóáïîïóëàöèÿ) å ïîçâîëåíî äà ñå äîêëàäâàò ðåçóëòàòè îò post-hoc àíàëèç, íî òåçè ðåçóëòàòè òðÿáâà äà áúäàò èíòåðïðåòèðàíè ñàìî ïî îòíîøåíèå íà äàäåíàòà ïîäãðóïà è äà íå áúäàò ãåíåðàëèçèðàíè. Post-hoc àíàëèçúò òðÿáâà äà ñå ðàçëè÷àâà îò àíàëèçà íà ïîäãðóïè ïàöèåíòè ñ ðàçëè÷íà íà÷àëíà ïðîãíîçà çà ðàçâèòèå íà çàáîëÿâàíåòî.
Èçïîëçâàíåòî íà îáîáùåíè êðàéíè òî÷êè å ïðåïîðú÷èòåëíî ñàìî àêî ñà áèëè ïðåäâàðèòåëíî äåôèíèðàíè â äèçàéíà íà ïðîó÷âàíåòî. Êîìïëeêñíè êðàéíè òî÷êè íå ñà ïðåïîðú÷èòåëíè â post-hoc àíàëèçà. Àêî àíàëèçúò íà ïîäãðóïè îò íàñåëåíèåòî å îïðåäåëåí ïðåäâàðèòåëíî, ðåçóëòàòèòå ìîãàò äà áúäàò ïî-ðåëåâàíòíè îòêîëêîòî â post-hoc àíàëèçà. Êîãàòî ñå äîêëàäâàò îáîáùåíè êðàéíè òî÷êè, òðÿáâà äà ñå ïðåäîñòàâÿò è îòäåëíèòå ðåçóëòàòè çà âñåêè êîìïîíåíò äîðè è êîãàòî íå ïîñòèãàò ñòàòèñòè÷åñêà çíà÷èìîñò.
Êîãàòî ðåçóëòàòèòå ñà ïîñòèãíàòè ÷ðåç ñêàëà ñ âúïðîñè, òðÿáâà äà ñå ïðåäîñòàâè èíôîðìàöèÿ çà òÿõíàòà êëèíè÷íà çíà÷èìîñò. Â ñëó÷àèòå íà êîíâåðñèÿ íà ïðîäúëæèòåëíè èëè îðäèíàëíè ïðîìåíëèâè, èëè äèõîòîìíè ïðîìåíëèâè (íàïð. çäðàâ-áîëåí) òðÿáâà äà ñå óòî÷íè ïðåñå÷íàòà òî÷êà (cut-off point).
Äàííèòå ñ ðåçóëòàòèòå ñúäúðæàò è èíôîðìàöèÿ çà âúçìîæíèòå ãðåøêè è îãðàíè÷åíèÿ íà ïðîó÷âàíèÿòà.
Ïðè èçïîëçâàíåòî íà ìðåæîâè ìåòààíàëèçè èëè èíäèðåêòíî ñðàâíåíèå ðåçóëòàòèòå òðÿáâà äà ñå îáñúäÿò îò ãëåäíà òî÷êà íà äîñòîâåðíîñòòà íà äàííèòå è ïðèëîæèìîñòòà èì ïðè âçåìàíå íà ðåøåíèå â ñèñòåìàòà íà çäðàâåîïàçâàíå. Çà âñåêè ìåòààíàëèç ðåçóëòàòèòå îò òåñòà çà åäíîðîäíîñò òðÿáâà äà áúäàò ïðåäñòàâåíè ñúãëàñíî ìåòîäèòå îò Íàðú÷íèêà íà Cochrane.
Äàííèòå çà åôèêàñíîñò è åôåêòèâíîñò, êàêòî è äàííèòå îò ìåòààíàëèçè èëè îáîáùåíèÿ íà êëèíè÷íè èçïèòâàíèÿ ñëåäâà äà ñå îáñúäÿò ñàìîñòîÿòåëíî.
2.4. Ðåçóëòàòè, äîêëàäâàíè îò ïàöèåíòèòå.
Ðåçóëòàòèòå, äîêëàäâàíè îò ïàöèåíòèòå, ñà âàæíà ÷àñò îò îöåíêàòà êàêòî íà êëèíè÷íàòà åôåêòèâíîñò, òàêà è íà ñâúðçàíîòî ñúñ çäðàâåòî êà÷åñòâî íà æèâîò. Ðåçóëòàòèòå, äîêëàäâàíè îò ïàöèåíòèòå, âêëþ÷âàò îáùè è/èëè ñïåöèôè÷íè çà ñúñòîÿíèåòî äàííè (íàïð. ïðè ðåñïèðàòîðíè ñúñòîÿíèÿ, äåïðåñèÿ, àðòðèò), ìåðêè çà êà÷åñòâî íà æèâîò (quality-adjusted life year scale) îò 0 (ñìúðò) äî 1 (ïúëíî çäðàâå/îçäðàâÿâàíå), ñèìïòîìè èëè ôóíêöèè.
Â àíàëèçèòå òðÿáâà äà ñå îòáåëåæè êîãà è êàê ñà îöåíÿâàíè ðåçóëòàòèòå, äîêëàäâàíè îò ïàöèåíòèòå.
Äà ñå ïðåäñòàâè ñõåìàòà, ïî êîÿòî ñà îöåíÿâàíè ðåçóëòàòèòå, äîêëàäâàíè îò ïàöèåíòèòå (íàïðèìåð, ñúîáùàâàíè îò ó÷àñòíèöèòå, QALY, âèçóàëíî-àíàëîãîâà ñêàëà íà áîëêàòà, òåñò çà çðèòåëíà îñòðîòà, 6-ìèíóòåí òåñò çà õîäåíå, äð.). Âñè÷êè èçìåðèòåëè íà ðåçóëòàòèòå, äîêëàäâàíè îò ïàöèåíòà, òðÿáâà äà áúäàò ïîñî÷åíè (íàïð. EQ5D, HUI).
Íåîáõîäèìî å äà ñå îöåíÿò åôåêòèòå íà èçñëåäâàíàòà çäðàâíà òåõíîëîãèÿ âúðõó êà÷åñòâîòî è ïðîäúëæèòåëíîñòòà íà æèâîò íà ïàöèåíòèòå â ðåàëíàòà êëèíè÷íà ïðàêòèêà.
2.5. Àíàëèç íà áåçîïàñíîñòòà.
Ïðåäîñòàâÿ ñå îáîáùåíèå íà ñúîáðàæåíèÿòà çà áåçîïàñíîñò, âêëþ÷èòåëíî âàæíè èäåíòèôèöèðàíè ðèñêîâå, âàæíè ïîòåíöèàëíè ðèñêîâå è ëèïñâàùà èíôîðìàöèÿ, îòíîñèìè êúì îöåíÿâàíàòà çäðàâíà òåõíîëîãèÿ.
Ïëàíúò çà ïðîñëåäÿâàíå íà ëåêàðñòâåíàòà áåçîïàñíîñò íà ïðîäóêòà òðÿáâà äà áúäå ðåçþìèðàí, êàòî áúäàò îïèñàíè âñè÷êè äîïúëíèòåëíè ìåòîäè çà ïðîñëåäÿâàíå íà áåçîïàñíîñòòà, àêî ñà èçèñêàíè ïðè ðàçðåøàâàíåòî çà óïîòðåáà èëè ïðè ïîñëåäâàùî ðåãóëàòîðíî ðàçãëåæäàíå. Êàòåãîðèÿòà íà ïðîâåæäàíèòå ïîñòìàðêåòèíãîâè ïðîó÷âàíèÿ çà áåçîïàñíîñò òðÿáâà äà áúäå îïðåäåëåíà.
Îäîáðåíèòå è ïðèëàãàíè ìåðêè çà ñâåæäàíå äî ìèíèìóì íà ðèñêà ïðè óïîòðåáàòà íà ïðîäóêòà òðÿáâà äà áúäàò ïðåäñòàâåíè è àíàëèçèðàíè â êîíòåêñòà íà âúçìîæíî óâåëè÷åíèå íà îáùåñòâåíèòå ðàçõîäè ïðè ïðèëàãàíåòî èì. Íàïðèìåð èçèñêâàíåòî çà ïåðèîäè÷íî ñëåäåíå íà ïîêàçàòåëèòå íà ÷åðíîäðîáíî óâðåæäàíå ñ öåë èçáÿãâàíå íà õåïàòîòîêñè÷íîñò å óâåëè÷àâàùî ðàçõîäèòå çà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò äåéñòâèå, äîêàòî ðàçïðîñòðàíåíèåòî íà îáó÷èòåëíè ìàòåðèàëè èëè ñèãíàëíè êàðòè å ðèñê ìèíèìèçèðàùî äåéñòâèå, êîåòî íå íàòîâàðâà îáùåñòâåíèÿ è ëè÷íèÿ áþäæåò íà ïàöèåíòà.
Öèêúëúò íà ïðåäîñòàâÿíå íà ïåðèîäè÷íè àêòóàëèçèðàíè äîêëàäè çà áåçîïàñíîñò íà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò òðÿáâà äà áúäå ïðåäñòàâåí çàåäíî ñ îáîáùåíà èíôîðìàöèÿ çà êóìóëàòèâíèÿ ïåðèîä íà ìàðêåòèðàíåòî íà ïðîäóêòà è îáîáùåíè äàííè çà åêñïîçèöèÿòà.
×åñòîòà è òåæåñò íà ïðîÿâà íà íåæåëàíèòå ëåêàðñòâåíè ðåàêöèè òðÿáâà äà áúäå ïðåäñòàâåíà ñïîðåä ïîñëåäíàòà îäîáðåíà Êðàòêà õàðàêòåðèñòèêà íà ïðîäóêòà, êàòî ñå ïîñî÷è äàòàòà íà îäîáðÿâàíåòî.
Ïîëîæèòåëíîòî ñúîòíîøåíèå ïîëçà/ðèñê å îáåêò íà ðåãóëàòîðíà ïðåöåíêà è çàäúëæèòåëíî óñëîâèå çà âàëèäíî ðàçðåøåíèå çà óïîòðåáà. Âñÿêà äîïúëíèòåëíà ïðîìÿíà íà ñúîòíîøåíèåòî ïîëçà/ðèñê, íåçàâèñèìî äàëè ñå êàñàå çà äîïúëíèòåëíè ïîëçè èëè äîïúëíèòåëíè ðèñêîâå, òðÿáâà äà áúäå ïðåäñòàâåíà îáåêòèâíî è äà å ïðèäðóæåíà ñ ðàçÿñíåíèÿ îòíîñíî òîâà äàëè íîâàòà èíôîðìàöèÿ âå÷å å ïîäàäåíà çà âêëþ÷âàíå ÷ðåç ïðîìÿíà â ðàçðåøåíèåòî çà óïîòðåáà èëè àêî íå å ïîäàäåíà, ñúùåñòâóâà ëè ïëàí çà ïîäàâàíå íà ïðîìÿíà.
Ïðåäñòàâÿ ñå êàòî ïðèëîæåíèå ïîñëåäíèÿò ïåðèîäè÷åí äîêëàä çà áåçîïàñíîñò.
Â òàáëè÷åí âèä ñå ïðåäñòàâÿ ñðàâíèòåëåí àíàëèç íà ïðîôèëà íà áåçîïàñíîñò íà îöåíÿâàíàòà çäðàâíà òåõíîëîãèÿ è ñðàâíèòåëíèòå àëòåðíàòèâè.
Âñè÷êè íåæåëàíè ñúáèòèÿ, êîèòî èìàò êëèíè÷íî èëè èêîíîìè÷åñêî çíà÷åíèå (íàïð. îêàçâàò âëèÿíèå âúðõó êà÷åñòâîòî íà æèâîò íà ïàöèåíòèòå, ñìúðòíîñòòà, ïðèäúðæàíåòî êúì òåðàïèÿòà), òðÿáâà äà áúäàò âêëþ÷åíè â àíàëèçà, êàòî ñå îáúðíå ñïåöèàëíî âíèìàíèå íà ñëó÷àèòå, ïðè êîèòî ñúùåñòâóâàò ñúùåñòâåíè ðàçëè÷èÿ ìåæäó ñðàâíÿâàíèòå òåõíîëîãèè.
Ñëåäíèòå êàòåãîðèè íåæåëàíè ñúáèòèÿ òðÿáâà äà ñå îïèøàò:
• âñè÷êè íåæåëàíè ñúáèòèÿ;
• âñè÷êè íåæåëàíè ñúáèòèÿ, äîâåëè äî îòïàäàíå íà ó÷àñòíèöè îò èçïèòâàíåòî;
• âñè÷êè ñåðèîçíè íåæåëàíè ñúáèòèÿ;
• âñè÷êè íåæåëàíè ñúáèòèÿ, äîâåëè äî ñìúðò;
• âñè÷êè íåæåëàíè ñúáèòèÿ, ÷èÿòî ÷åñòîòà èëè òåæåñò ñå îòêðîÿâàò ìåæäó ãðóïèòå.
Ïðåäñòàâÿò ñå â òàáëè÷åí âèä è ñå îáîáùàâàò ïîëó÷åíèòå äàííè.

 Ïðåäñòàâÿò ñå îïèñ è äîêàçàòåëñòâåí ìàòåðèàë îò èçïîëçâàíèòå ëèòåðàòóðíè èçòî÷íèöè.
3. Ôàðìàêî-èêîíîìè÷åñêà îöåíêà.
3.1. Îïèñàíèå íà ïðîâåäåíèòå ôàðìàêî-èêîíîìè÷åñêè àíàëèçè ñ îöåíÿâàíàòà çäðàâíà òåõíîëîãèÿ â äðóãè äúðæàâè.
Êîãàòî èìà ïðîâåäåíè çäðàâíî-èêîíîìè÷åñêè îöåíêè èëè ôàðìàêî-èêîíîìè÷åñêè àíàëèçè ñ îöåíÿâàíàòà çäðàâíà òåõíîëîãèÿ çà öåëèòå íà äðóãè ñèñòåìè íà çäðàâåîïàçâàíå, òå ñëåäâà äà ñå îïèøàò. Ïðåïîðú÷èòåëåí å òàáëè÷åí âèä íà îïèñàíèåòî è äåòàéëíà ïèñìåíà èíôîðìàöèÿ.
Â òàáëè÷åí âèä ñëåäâà äà ñå ïîÿñíÿò ñëåäíèòå äàííè:
– èçòî÷íèê íà ïðîó÷âàíåòî;
– öåë íà ïðîó÷âàíåòî;
– èçïîëçâàí ìåòîä/ìåòîäè íà ïðîó÷âàíåòî, âêëþ÷èòåëíî ïðèëîæåíî ìîäåëèðàíå (àêî èìà);
– ñðàâíÿâàíè àëòåðíàòèâè;
– èçìåðèòåëèòå íà ðåçóëòàòèòå (êëèíè÷íè ïîêàçàòåëè, êà÷åñòâî íà æèâîò, äúëãîñðî÷íè ðåçóëòàòè è äð.);
– ðåçóëòàòè îò àíàëèçà (íàïð. ñòîéíîñò íà èíêðåìåíòàëíî ñúîòíîøåíèå è äð.);
– çàêëþ÷åíèå íà àâòîðèòå.
Ïîëó÷åíèòå ðåçóëòàòè ñëåäâà äà áúäàò êîìåíòèðàíè è îòíåñåíè êúì îöåíêàòà íà íàñòîÿùàòà çäðàâíà òåõíîëîãèÿ. Ïî-ñïåöèôè÷íèòå ðåçóëòàòè èëè èíòåðïðåòàöèÿ íà äàííèòå è ðåçóëòàòèòå ñëåäâà äà áúäàò ïîÿñíåíè è êàòî òåêñò.
3.2. Îïèñàíèå íà ïóáëèêóâàíè îöåíêè íà çäðàâíàòà òåõíîëîãèÿ, èçâúðøåíè îò äúðæàâíè èíñòèòóöèè çà öåëèòå íà äðóãà íàöèîíàëíà ñèñòåìà íà çäðàâåîïàçâàíå.
Òðÿáâà äà ñå ïðåäîñòàâÿò äàííè çà âñè÷êè äúðæàâè, â êîèòî òåõíîëîãèÿòà å áèëà îöåíÿâàíà, êàòî òÿ òðÿáâà äà èìà ïîíå åäíà ïîëîæèòåëíà îöåíêà íà çäðàâíèòå òåõíîëîãèè îò äúðæàâíà èíñòèòóöèÿ íà Âåëèêîáðèòàíèÿ, Ôðàíöèÿ, Ãåðìàíèÿ è Øâåöèÿ.
Äàííèòå çà èçâúðøåíèòå îöåíêè ñëåäâà äà âêëþ÷âàò ñëåäíàòà èíôîðìàöèÿ:
– èíñòèòóöèÿòà, êîÿòî å èçâúðøèëà îöåíêàòà;
– ãëåäíàòà òî÷êà íà îöåíêàòà (ïóáëè÷íè ôîíäîâå, ñïåöèàëíè ñèñòåìè çà ôèíàíñèðàíå, îáùåñòâî è äð.);
– ïîêàçàíèåòî, çà êîåòî å èçâúðøåíà îöåíêàòà;
– çàñåãíàòî íàñåëåíèå;
– ñðàâíÿâàíè àëòåðíàòèâè;
– ïðèëîæåíè ìåòîäè çà îöåíêà;
– êîãàòî èìà âêëþ÷åíè ñõåìè çà äîñòúï íà ïàöèåíòèòå, òå ñúùî òðÿáâà äà ñå ïîñî÷àò;
– âçåòî ðåøåíèå (âêëþ÷èòåëíî îãðàíè÷åíèÿòà, êîèòî ñà ñâúðçàíè ñ òîâà ðåøåíèå);
– äà ñå ïîÿñíè äàëè âçåòîòî ðåøåíèå å îêîí÷àòåëíî, èëè òåõíîëîãèÿòà ïîäëåæè íà äîïúëíèòåëíî ïðîñëåäÿâàíå.
Âñè÷êè ðåøåíèÿ íà äúðæàâíèòå èíñòèòóöèè òðÿáâà äà ñå ïðèëîæàò ñ ïîäõîäÿùèòå ðåôåðåíöèè è äà ñå ïðèëîæè äîêóìåíòúò, ñúäúðæàù îêîí÷àòåëíàòà îöåíêà è çàêëþ÷åíèå.
3.3. Ïðèëîæåí àíàëèç.
Ïðèëîæåíèòå àíàëèçè òðÿáâà äà îòðàçÿâàò áúëãàðñêàòà òåðàïåâòè÷íà ïðàêòèêà è ñòàíäàðòè çà ëå÷åíèå, êàêòî è èçòî÷íèöè íà äàííè çà ðàçõîäèòå è òåðàïåâòè÷íèòå ðåçóëòàòè.

 3.4. Öåë íà àíàëèçà.
Ôîðìóëèðàíàòà öåë òðÿáâà äà áúäå ÿñíà è êîíêðåòíà è äà å ñúîáðàçåíà ñ ôèíàíñèðàùàòà èíñòèòóöèÿ.
3.5. Ñðàâíèòåëíà àëòåðíàòèâà.
Ïðè ïðîâåæäàíåòî íà ôàðìàêî-èêîíîìè÷åñêèÿ àíàëèç ñðàâíèòåëíèòå àëòåðíàòèâè òðÿáâà äà áúäàò ñúîáðàçåíè ñ ïðåïîðú÷èòåëíèòå àëòåðíàòèâè îò ïðåäñòàâÿíåòî íà êëèíè÷íèòå èçïèòâàíèÿ, à èìåííî:
– àëòåðíàòèâàòà, êîÿòî íàé-âåðîÿòíî ùå áúäå çàìåíåíà îò íîâàòà òåõíîëîãèÿ;
– àëòåðíàòèâè îò ïðîâåäåíè ñèñòåìàòè÷íè îáçîðè è ìåòààíàëèçè;
– àëòåðíàòèâèòå, êîèòî ñà âêëþ÷åíè â ñòàíäàðòíèòå òåðàïåâòè÷íè ðúêîâîäñòâà;
– àëòåðíàòèâè îò ðàíäîìèçèðàíè êëèíè÷íè èçïèòâàíèÿ.
Â òàçè ïîñëåäîâàòåëíîñò íà èçáîð íà àëòåðíàòèâè ñëåäâà äà ñå îðèåíòèðàò îöåíÿâàíèòå çà çàïëàùàíå ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè, êàòî êîëêîòî ïî-âèñîêî â éåðàðõèÿòà íà ñðàâíèòåëíèòå àëòåðíàòèâè å èçïîëçâàíàòà â àíàëèçà, òîëêîâà ïî-âèñîêà å äîñòîâåðíîñòòà ìó.
Èçáîðúò íà êîÿòî è äà å îò ñðàâíèòåëíèòå àëòåðíàòèâè òðÿáâà äà áúäå îáîñíîâàí îò ãëåäíà òî÷êà íà áúëãàðñêàòà òåðàïåâòè÷íà ïðàêòèêà.
3.6. Ïåðñïåêòèâà.
Àíàëèçèòå ñëåäâà äà îòðàçÿâàò ïåðñïåêòèâàòà íà çàïëàùàùàòà èíñòèòóöèÿ.
Îáùåñòâåíàòà ïåðñïåêòèâà å ïðåïîðú÷èòåëíà ïðè îöåíêàòà íà âàêñèíàöèîííè ïðîãðàìè, ñêðèíèíãîâè ïðîãðàìè, ïðîôèëàêòè÷íè ïðîãðàìè.
3.7. Âðåìåâè õîðèçîíò.
Âðåìåâèÿò õîðèçîíò íà àíàëèçà ñëåäâà äà áúäå äîñòàòú÷íî äúëúã, çà äà ñå ãàðàíòèðà, ÷å âñè÷êè âàæíè áúäåùè ðàçëè÷èÿ â ðàçõîäèòå è ðåçóëòàòèòå ìåæäó àëòåðíàòèâèòå ñà èäåíòèôèöèðàíè.
Èçáîðúò íà âðåìåâè õîðèçîíò íà àíàëèçà òðÿáâà äà áúäå îáîñíîâàí îò ãëåäíà òî÷êà íà î÷àêâàíàòà ïðîäúëæèòåëíîñò íà æèâîò íà çàñåãíàòîòî íàñåëåíèå, êàêòî è îò÷èòàíåòî íà äúëãîñðî÷íèòå òåðàïåâòè÷íè ðåçóëòàòè ïðè íåãî.
3.8. Èçïîëçâàíè ìåòîäè.
Îñíîâíèÿò èêîíîìè÷åñêè ìåòîä, êîéòî ñå ïðèëàãà ïðè îöåíêàòà íà çäðàâíàòà òåõíîëîãèÿ, òðÿáâà äà âêëþ÷âà íàé-ìàëêî àíàëèç ðàçõîä-ïîëåçíîñò (CUA) èëè àíàëèç ðàçõîä-åôåêòèâíîñò (CEA). Êîãàòî å óìåñòíî, ìîãàò äà áúäàò ïðîâåäåíè ïîâå÷å îò åäèí àíàëèç.
Ïðè ñðàâíèòåëíè àëòåðíàòèâè ñ ëèïñà íà ïðåâúçõîäñòâà íà òåðàïåâòè÷íèòå ðåçóëòàòè ìîæå äà ñå ïðèëîæè àíàëèç ðàçõîä-ìèíèìóì (ÑÌÀ), êàêòî è ïðè îöåíêà íà êîìáèíèðàíè ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè, êîãàòî òåðàïåâòè÷íèÿò ðåçóëòàò å ñðàâíåí ñ òîçè íà ìîíîïðîäóêòèòå. Ìåòîäúò àíàëèç ðàçõîä-ïîëçà (ÑÂÀ) ìîæå äà ñå èçïîëçâà ïðè îöåíêà íà âàêñèíàöèîííè ïðîãðàìè, çäðàâíè ïðîãðàìè, àïàðàòóðà, îðãàíèçàöèîííè ìåðêè â çäðàâåîïàçâàíåòî (íàïð. ñêðèíèíãîâè ïðîãðàìè è äð.).
Èçáîðúò íà àíàëèòè÷åí ìåòîä òðÿáâà äà áúäå îáîñíîâàí îò ãëåäíà òî÷êà íà çàïëàùàùàòà èíñòèòóöèÿ, âðåìåâèÿ õîðèçîíò, äîêàçàòåëñòâàòà çà òåðàïåâòè÷íèòå ðåçóëòàòè.
Ïðè ïðèëîæåíèåòî íà ìåòîäèòå ñå ñïàçâàò îñíîâíèòå òåîðåòè÷íè ïðåïîðúêè, êàêòî è òåçè íà Äîáðèòå èçñëåäîâàòåëñêè ïðàêòèêè.
3.9. Ðàçõîäè çà îöåíÿâàíàòà çäðàâíà òåõíîëîãèÿ.
Öåíàòà íà âñÿêà åäèíèöà îò îöåíÿâàíàòà òåõíîëîãèÿ è àëòåðíàòèâèòå òðÿáâà äà áúäå ïðåäñòàâåíà êàòî åäèíè÷íà öåíà, ñòîéíîñò íà êóðñ íà ëå÷åíèå â ðàìêèòå íà åäíà ãîäèíà, êàêòî è äðóãè ðàçõîäè, íåîáõîäèìè çà ïðèëîæåíèåòî é (êîãàòî å íåîáõîäèìî).
Èçòî÷íèöèòå íà âñè÷êè åäèíè÷íè öåíè è ðàçõîäè òðÿáâà äà áúäàò ïîñî÷åíè, çà äà å âúçìîæíî ñðàâíåíèå. Çà öåíè íà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè ñå èçïîëçâàò ðåãèñòðèòå íà Íàöèîíàëíèÿ ñúâåò ïî öåíè è ðåèìáóðñèðàíå íà ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè (ÍÑÖÐËÏ), êîãàòî èìà òàêèâà; çà öåíè íà çäðàâíè óñëóãè – Íàöèîíàëíèÿò ðàìêîâ äîãîâîð è ïîäçàêîíîâèòå íîðìàòèâíè àêòîâå, èçäàäåíè âúâ âðúçêà ñ íåãî. Îñòàíàëèòå âèäîâå öåíè íà óñëóãè, êîèòî íå ñå ïîêðèâàò îò ÍÇÎÊ, ìîãàò äà áúäàò âçåòè îò òàðèôè íà ëå÷åáíè çàâåäåíèÿ è äðóãè èçòî÷íèöè, êîèòî òðÿáâà äà áúäàò ïîñî÷åíè. Â òåçè ñëó÷àè ñå ïðåïîðú÷âà äà ñå èçïîëçâà ïîâå÷å îò åäèí èçòî÷íèê è äà ñå èç÷èñëè ñðåäíà öåíà.
Ðàçõîäèòå çà ëå÷åíèå ñëåäâà äà áúäàò ïðåäñòàâåíè òàáëè÷íî – ðàçõîäè çà êóðñ íà ëå÷åíèå çà åäèí ïàöèåíò è çà âñè÷êè ïîòåíöèàëíè ïàöèåíòè, íà êîèòî ùå ñå ïðèëàãà ëåêàðñòâåíèÿò ïðîäóêò.
Ðàçõîäèòå çà ëåêàðñòâåíàòà òåðàïèÿ ñëåäâà äà ñå èç÷èñëÿò ïî ïðåäåëíà öåíà íà íèâî òúðãîâåö íà äðåáíî ñ äàíúê âúðõó äîáàâåíàòà ñòîéíîñò (ÄÄÑ). Àêî ïðîäóêòúò êàíäèäàòñòâà çà 100 íà ñòî ðåèìáóðñàöèÿ â ïðèëîæåíèå ¹ 1, ðàçõîäèòå òðÿáâà äà ñå èç÷èñëÿò ïî öåíà íà òúðãîâåö íà åäðî ñ ÄÄÑ. Â ñëó÷àèòå íà êàíäèäàòñòâàíå çà ïðèëîæåíèÿ ¹ 2 è 3 ðàçõîäèòå òðÿáâà äà ñå èç÷èñëÿò ïî öåíà íà òúðãîâåö íà åäðî ñ ÄÄÑ.
Â ñëó÷àèòå íà ðåèìáóðñàöèÿ, ïî-íèñêà îò 100 íà ñòî, â îòäåëíà òàáëèöà ñëåäâà äà ñå èç÷èñëÿò ðàçõîäèòå çà ÍÇÎÊ è çà ïàöèåíòà ïî öåíè íà òúðãîâåö íà äðåáíî ñ ÄÄÑ.
Ðàçõîäèòå çà ëå÷åíèå ñúñ ñðàâíèòåëíèòå àëòåðíàòèâè ñå ïðåäñòàâÿò òàáëè÷íî – ðàçõîäè çà êóðñ íà ëå÷åíèå çà åäèí ïàöèåíò çà åäèí ìåñåö è çà åäíà ãîäèíà. Ïðåäñòàâÿò ñå ðàçõîäèòå, îïðåäåëåíè íà áàçàòà íà öåíà íà òúðãîâåö íà åäðî èëè íà òúðãîâåö íà äðåáíî, â çàâèñèìîñò îò íèâîòî íà ðåèìáóðñàöèÿ. Ñëåäâà äà áúäàò âêëþ÷åíè ðàçõîäèòå çà âñè÷êè êëèíè÷íî ñúïîñòàâèìè àëòåðíàòèâè íà îöåíÿâàíèÿ ïðîäóêò, êàêòî è ïðèåòîòî çà ñòàíäàðò ëå÷åíèå ñúãëàñíî òåðàïåâòè÷íèòå ðúêîâîäñòâà èëè íàöèîíàëíè ñòàíäàðòè. Âàæíî å äà ñå îïðåäåëÿò ëåêàðñòâåíèòå ïðîäóêòè, êîèòî íàé-âåðîÿòíî ùå áúäàò çàìåíåíè îò îöåíÿâàíàòà çäðàâíà òåõíîëîãèÿ.
Êîãàòî å íåîáõîäèìî äà ñå îñòîéíîñòè òðóäúò íà ìåäèöèíñêèòå è íà äðóãè ñïåöèàëèñòè, ñå ïðèëàãàò íîðìàòèâèòå çà ìèíèìàëåí îñèãóðèòåëåí äîõîä.
Äèðåêòíèòå ìåäèöèíñêè ðàçõîäè ñå ïðåäñòàâÿò êàòî ñóìà îò ðàçõîäèòå çà òåõíîëîãèÿòà, íåéíîòî âúâåæäàíå â óïîòðåáà, äîïúëíèòåëíè ïðîöåäóðè, ðàçõîäè çà äðóãè çäðàâíè äåéíîñòè, ðàçõîäè çà ëå÷åíèå íà íåæåëàíè ñúáèòèÿ è/èëè óñëîæíåíèÿ, èíâåñòèöèîííè è óïðàâëåí÷åñêè ðàçõîäè. Âúçìîæíî å äà ñå äîáàâÿò è äðóãè âèäîâå ðàçõîäè, êîèòî ìîãàò äà èìàò îòíîøåíèå êúì çäðàâíàòà òåõíîëîãèÿ.
Èíäèðåêòíèòå ðàçõîäè ñå èç÷èñëÿâàò ñàìî ïðè çíà÷èòåëíè ñîöèàëíè è èêîíîìè÷åñêè ïîëçè îò âúâåæäàíåòî íà íîâàòà òåõíîëîãèÿ, êîèòî ñà èçâúí çäðàâíèòå ïîëçè. Ïðè èç÷èñëÿâàíå íà èíäèðåêòíèòå ðàçõîäè ñå ïðåïîðú÷âà ìåòîäúò íà ÷îâåøêèÿ êàïèòàë. Ïîñî÷âà ñå êàêúâ âèä èíäèðåêòíè ðàçõîäè ñå îñòîéíîñòÿâàò – çàãóáè îò íåðàáîòîñïîñîáíîñò ïîðàäè âðåìåííî îòñúñòâèå îò ðàáîòà, çàãóáè îò òðàéíà íåðàáîòîñïîñîáíîñò, íàìàëåíà ðàáîòîñïîñîáíîñò, ïðåæäåâðåìåííî ïåíñèîíèðàíå, ïðåæäåâðåìåííà ñìúðòíîñò èëè äðóãè.
Èíäèðåêòíèòå ðàçõîäè ñå ïðåäñòàâÿò è îöåíÿâàò îòäåëíî îò äèðåêòíèòå ìåäèöèíñêè ðàçõîäè.
Âñè÷êè ðàçõîäè ñå ïðåäñòàâÿò â òàáëè÷åí âèä, â êîéòî ñëåäâà äà áúäàò ïîñî÷åíè âèäúò íà åäèíèöèòå, êîèòî ñå îöåíÿâàò, áðîÿò èì, ñõåìàòà íà ïðèëîæåíèå, ðàçõîäèòå çà âñÿêà åäèíèöà è îáùèòå ðàçõîäè.
3.10. Äèñêîíòèðàíå.
3,5 íà ñòî ãîäèøíî êàêòî íà ðàçõîäèòå, òàêà è íà ðåçóëòàòèòå ïðè ïðåäñòàâÿíå íà ðàçõîäèòå è ðåçóëòàòèòå çà ïåðèîä, ïî-äúëúã îò åäíà ãîäèíà.
3.11. Èçìåðèòåëè íà ðåçóëòàòèòå.
Ïðè ïðîâåæäàíåòî íà àíàëèòè÷íèòå òåõíèêè ñå ñïàçâàò ïðåïîðúêèòå çà èçìåðèòåëè íà ðåçóëòàòèòå, êîèòî ñå î÷àêâàò ïðè âúâåæäàíå íà çäðàâíàòà òåõíîëîãèÿ. Ïðåäïî÷èòàíè ñà äúëãîñðî÷íèòå ðåçóëòàòè (ïðîäúëæèòåëíîñò íà æèâîòà (LYG), ãîäèíà æèâîò, ñúîáðàçåíà ñ êà÷åñòâîòî (QALY), ñëåäâàíè îò ìåæäèííè ðåçóëòàòè (ïðîìåíè â êëèíè÷íè ïîêàçàòåëè è ïðîãðåñèÿ íà çàáîëÿâàíåòî).
Èçáîðúò íà èçìåðèòåë íà ðåçóëòàòà ñëåäâà äà áúäå îáîñíîâàí îò ãëåäíà òî÷êà íà âèäà íà çàáîëÿâàíåòî, î÷àêâàíàòà ïðîäúëæèòåëíîñò íà ëå÷åíèåòî, ïðîìåíèòå ïî âðåìå íà ëå÷åíèåòî.
Ïðè îò÷èòàíå íà ïîêàçàòåëÿ QALY ñëåäâà äà ñå ïîñî÷è èçòî÷íèêúò íà äàííè çà ïðîìåíèòå â êà÷åñòâîòî íà æèâîò è äàëè òîâà ñà äàííè îò ïðîâåäåíè êëèíè÷íè èçïèòâàíèÿ ñ êàíäèäàòñòâàùàòà çäðàâíà òåõíîëîãèÿ, èëè îò áàçè äàííè ñ ïóáëèêóâàíè ïðîó÷âàíèÿ (òå òðÿáâà äà áúäàò ïîñî÷åíè), èëè åêñïåðòíè îöåíêè íà ìåäèöèíñêè ñïåöèàëèñòè, èëè äðóãè èçòî÷íèöè.
3.12. Ìîäåëèðàíå íà ñúîòíîøåíèåòî ðàçõîä-ðåçóëòàò.
Êîãàòî íàëè÷íèòå êëèíè÷íè è íåêëèíè÷íè äàííè íå ñà äîñòàòú÷íè, çà äà ñå îïðåäåëè ñúîòíîøåíèåòî ðàçõîä-åôåêòèâíîñò, ñå ïðèëàãà ìîäåëèðàíå. Ñòðóêòóðàòà íà ìîäåëà òðÿáâà äà áúäå ïðåäñòàâåíà. Ñëîæíîñòòà íà ìîäåëà è ìåòîäèòå çà ìîäåëèðàíå òðÿáâà äà ñúîòâåòñòâàò íà ñëîæíîñòòà íà çäðàâíèÿ ïðîáëåì.
Ïðåïîðú÷èòåëíî å ìîäåëèòå äà áúäàò äîêîëêîòî å âúçìîæíî ïî-îïðîñòåíè è ïðîçðà÷íè, êàòî â ñúùîòî âðåìå ñå çàïàçâà òÿõíîòî äåòàéëíî èçïúëíåíèå, çà äà ìîæå äà ñå îöåíè ðàçëèêàòà â åôåêòèâíîñòòà íà ñðàâíÿâàíèòå òåõíîëîãèè. Òðÿáâà äà ñà ÿñíè ïðåäïîëîæåíèÿòà â ìîäåëà, äîáðå îáîñíîâàíè è òåñòâàíè ÷ðåç àíàëèç íà ÷óâñòâèòåëíîñòòà. Ìîäåëèòå òðÿáâà äà áúäàò ðàçðàáîòåíè ÷ðåç îáùîïðèåòè ïîñîáèÿ, çà äà ìîæå äà ñå òåñòâàò è âåðèôèöèðàò.
Â ñëó÷àèòå, êîãàòî íÿìà ñòàòèñòè÷åñêè çíà÷èìà ðàçëèêà â êëèíè÷íàòà åôåêòèâíîñò íà àëòåðíàòèâèòå, íå å íåîáõîäèìî ìîäåëèðàíå. Àêî ìîäåëúò âêëþ÷âà êëþ÷îâè äàííè, çà êîèòî íÿìà íåñèãóðíîñò â ïðîìåíèòå èì, â àíàëèçà íà ÷óâñòâèòåëíîñòòà ñå òåñòâàò ñàìî òåçè, ïðè êîèòî èìà ñòàòèñòè÷åñêè çíà÷èìà ðàçëèêà. Îñòàíàëèòå ïàðàìåòðè òðÿáâà äà ñå èçêëþ÷àò îò ìîäåëà èëè äà ñå ñ÷èòàò êàòî íåóòðàëíè ïî îòíîøåíèå íà ìîäåëà.
Ïðè ïðåäñòàâÿíå íà ñúîòíîøåíèåòî ðàçõîä-ðåçóëòàò ìîæå äà áúäå ïðèëîæåíî ìîäåëèðàíå îò âèäà "Äúðâî íà ðåøåíèÿòà", ìîäåë íà Ìàðêîâ, åïèäåìèîëîãè÷åí ìîäåë èëè äðóãà íàó÷íî ïðèåòà òåõíèêà çà ìîäåëèðàíå. Ïðè ìîäåëèðàíåòî òðÿáâà äà ñå ïîñî÷àò ñëåäíèòå äàííè:

 3.13. Ïðåäñòàâÿíå íà ðåçóëòàòèòå îò ïðèëîæåíèÿ àíàëèòè÷åí ìåòîä.
Êîãàòî ïðèëîæåíàòà àíàëèòè÷íà òåõíèêà å ðàçõîä-åôåêòèâíîñò èëè ðàçõîä-ïîëåçíîñò, ðåçóëòàòèòå ñå ïðåäñòàâÿò êàòî ñúîòíîøåíèå ðàçõîä-åôåêòèâíîñò èëè èíêðåìåíòàëíî ñúîòíîøåíèå íà íàðàñòâàíå íà ðàçõîäèòå è ðåçóëòàòèòå.
Ïðè ïðåäñòàâÿíåòî èì ñå ñïàçâàò îáùîïðèåòèòå ïðàâèëà íà ïîäðåæäàíå íà àëòåðíàòèâèòå âúâ âúçõîäÿù ðåä íà ðåçóëòàòèòå è ñå èç÷èñëÿâà èíêðåìåíòàëíîòî ñúîòíîøåíèå íà ðàçõîäèòå (ICER) çà âñÿêà îò òåðàïèèòå ïî îòíîøåíèå íà ñúîòâåòíàòà àëòåðíàòèâà çà ñðàâíåíèå, ïðåäñòàâåí â ñëåäíàòà òàáëèöà:

 Êîãàòî èçïîëçâàíàòà àíàëèòè÷íà òåõíèêà å ðàçõîä-ìèíèìóì, ñå ïðåäñòàâÿò äîêàçàòåëñòâà çà åêâèâàëåíòíîñò íà òåðàïåâòè÷íèòå ðåçóëòàòè è ñå ñðàâíÿâàò îáùèòå çäðàâíè ðàçõîäè çà èçáðàíàòà ïåðñïåêòèâà íà ôèíàíñèðàùàòà èíñòèòóöèÿ.
Êîãàòî èçïîëçâàíàòà àíàëèòè÷íà òåõíèêà å ðàçõîä-ïîëçà, ñå ïðåäñòàâÿ ñúîòíîøåíèåòî ðàçõîä-ïîëçà, íåòíàòà çäðàâíà ïîëçà è äðóãè ïðèëîæèìè ïîêàçàòåëè.
3.14. Àíàëèçè íà ïîäãðóïè.
Ïîñî÷âàò ñå äàííèòå, êîèòî ïîêàçâàò, ÷å åôèêàñíîñòòà è/èëè ðàçõîäèòå, ñâúðçàíè ñúñ çäðàâíàòà òåõíîëîãèÿ, ñå ðàçëè÷àâàò â îòäåëíèòå ïîäãðóïè, àêî ñà íàëè÷íè òàêèâà. Àêî å òàêà è èìà èíäèêàöèÿ çà ðàçõîä-åôåêòèâíîñò ïðè ëå÷åíèåòî íà òåçè ïîäãðóïè, ñå ïîñî÷âà äàëè ïîäãðóïèòå ñà èäåíòèôèöèðàíè, ïðåäè äà áúäå ïðîâåäåíî êëèíè÷íîòî èçïèòâàíå èëè ñëåä ïîëó÷àâàíå íà ðåçóëòàòèòå îò èçñëåäâàíåòî; îïèñâàò ñå õàðàêòåðèñòèêèòå íà ïîäãðóïèòå è ñå ïîñî÷âàò ðåçóëòàòèòå íà ìîäåëà çà òåçè ïîäãðóïè.
3.15. Èíòåðïðåòàöèÿ íà ðåçóëòàòèòå îò àíàëèçà.
Ðåçóëòàòèòå ñå èíòåðïðåòèðàò ïî îòíîøåíèå íà ïåðñïåêòèâàòà íà àíàëèçà, ïî îòíîøåíèå íà ñúîòíîøåíèåòî ðàçõîä-ðåçóëòàò èëè íà èíêðåìåíòàëíîòî ñúîòíîøåíèå.
Àíàëèçèðàò ñå åâåíòóàëíèòå îãðàíè÷åíèÿ íà ïðèëîæåíèÿ àíàëèç è ôàêòîðèòå, êîèòî áèõà èìàëè âúçäåéñòâèå, íî íå ñà âêëþ÷åíè â àíàëèçà.
3.16. Ñðàâíåíèå ñ äðóãè ïðîâåäåíè àíàëèçè.
Ïîñî÷âà ñå äàëè ðåçóëòàòèòå îò àíàëèçà ñà â ñúîòâåòñòâèå ñ ðåçóëòàòèòå îò âå÷å ïóáëèêóâàíè ïîäîáíè àíàëèçè è àêî òîâà íå å òàêà, ñå ïîñî÷âàò âúçìîæíèòå ïðè÷èíè çà ðàçëè÷èÿòà.
4. Àíàëèç íà áþäæåòíîòî âúçäåéñòâèå.
Àíàëèçúò íà áþäæåòíîòî âúçäåéñòâèå (ÀÁÂ) e âàæíà ÷àñò îò öÿëîñòíàòà èêîíîìè÷åñêà îöåíêà, êàòî îïðåäåëÿ ôèíàíñîâèòå ïðîìåíè íà ïóáëè÷íèòå ðàçõîäè çà çäðàâåîïàçâàíå ñëåä âêëþ÷âàíåòî íà íîâè çäðàâíè òåõíîëîãèè.

4.1. Ïåðñïåêòèâà íà ÀÁÂ.
Àíàëèçúò íà áþäæåòíîòî âúçäåéñòâèå ñëåäâà äà áúäå ïðîâåäåí îò ãëåäíàòà òî÷êà íà çàïëàùàùàòà ïóáëè÷íà èíñòèòóöèÿ. Â ñëó÷àé íà ñïîäåëÿíå íà ðàçõîäèòå ñ ïàöèåíòà ñå ïðåïîðú÷âà äà ñå ïðåäñòàâÿò è ñðåäíèòå ðàçõîäè îò ñòðàíà íà ïàöèåíòà. Ñàìî â îáîñíîâàíè ñëó÷àè äîïúëíèòåëíî ìîæå äà ñå ïðîâåäå àíàëèç íà áþäæåòíîòî âúçäåéñòâèå îò äðóãà ïåðñïåêòèâà.
4.2. Âðåìåâè õîðèçîíò.
Àíàëèçúò íà áþäæåòíîòî âúçäåéñòâèå âêëþ÷âà îöåíêà íà âúçäåéñòâèåòî íà îöåíÿâàíàòà çäðàâíà òåõíîëîãèÿ âúðõó ãîäèøíèÿ ïóáëè÷åí áþäæåò çà çäðàâåîïàçâàíå â ðàìêèòå íà íÿêîëêî ãîäèíè ñëåä âúâåæäàíåòî íà íîâàòà òåõíîëîãèÿ íà ïàçàðà èëè èçòåãëÿíå îò ïàçàðà íà íàëè÷íèòå àëòåðíàòèâè. Àíàëèçúò íà áþäæåòíîòî âúçäåéñòâèå ñå ïðåäñòàâÿ çà ïåðèîä 5 ãîäèíè.
4.3. Åëåìåíòè íà àíàëèçà íà áþäæåòíîòî âúçäåéñòâèå.
Àíàëèçúò íà áþäæåòíîòî âúçäåéñòâèå âêëþ÷âà ñëåäíèòå åëåìåíòè:
• ðàçìåð è õàðàêòåðèñòèêè íà öåëåâàòà ïîïóëàöèÿ;
• íàñòîÿùà òåðàïåâòè÷íà ïðàêòèêà;
• íîâà òåðàïåâòè÷íà ïðàêòèêà ñëåä âúâåæäàíå íà íîâàòà çäðàâíà òåõíîëîãèÿ/îòïàäàíå íà íàñòîÿùàòà; 
• ðàçõîäè çà íàñòîÿùàòà è íîâàòà çäðàâíà òåõíîëîãèÿ;
• ïðåäñòàâÿíå íà ðåçóëòàòèòå;
• àíàëèç íà ÷óâñòâèòåëíîñòòà.
4.4. Èçòî÷íèöè íà äàííè.
Èçòî÷íèöè íà äàííè çà àíàëèçà íà áþäæåòíîòî âúçäåéñòâèå ìîãàò äà áúäàò: ïóáëèêóâàíè åïèäåìèîëîãè÷íè ïðîó÷âàíèÿ, íàöèîíàëíè ñòàòèñòè÷åñêè äàííè, ïàçàðíè ïðîó÷âàíèÿ, äàííè îò ðåãèñòðè. Çà öåëòà å íåîáõîäèìî äà áúäå ïðåäñòàâåíà ñòðàòåãèÿòà çà òúðñåíå, êðèòåðèèòå çà èçáîð íà äàííè è ìåòîäèòå çà àíàëèç, êàêòî è ñèëíèòå è ñëàáèòå ñòðàíè íà èçïîëçâàíèòå èçòî÷íèöè.
Ïðåïîðú÷èòåëíî å äà ñå èçïîëçâàò åïèäåìèîëîãè÷íè äàííè çà áúëãàðñêàòà ïîïóëàöèÿ, êàòî èçïîëçâàíåòî íà äàííè îò äðóãè äúðæàâè òðÿáâà äà áúäå îáîñíîâàíî. Êîãàòî ñå èçïîëçâàò äàííè îò íåïóáëèêóâàíè èçòî÷íèöè (íàïð. åêñïåðòíè ìíåíèÿ, ìàðêåòèíãîâè ïðîó÷âàíèÿ, äàííè îò ïàöèåíòñêè îðãàíèçàöèè), å íåîáõîäèìî çàäúëæèòåëíî äà ñå äåêëàðèðà êîíôëèêò íà èíòåðåñè.
Ïðåäñòàâÿò ñå î÷àêâàíèòå äåéñòâèòåëíè ðàçõîäè çà ïëàòåöà, ñâúðçàíè ñ íîâàòà çäðàâíà òåõíîëîãèÿ è ñðàâíèòåëíèòå àëòåðíàòèâè.
4.5. Ðàçìåð è õàðàêòåðèñòèêè íà öåëåâàòà ïîïóëàöèÿ.
Ïðè èçãîòâÿíåòî íà àíàëèçà íà áþäæåòíîòî âúçäåéñòâèå å çàäúëæèòåëíî äà ñå îöåíè ðàçìåðúò íà öåëåâàòà ïîïóëàöèÿ ïàöèåíòè è ðàçïðåäåëÿíåòî íà âñÿêàêâè õàðàêòåðèñòèêè, ñâúðçàíè ñ íåÿ, êîèòî ìîãàò äà èìàò áþäæåòíî âëèÿíèå. Ñëåä êàòî ñå äåôèíèðà öåëåâàòà ïîïóëàöèÿ, òðÿáâà äà ñå îïðåäåëè ïðîöåíòúò íà äèàãíîñòèöèðàíè, íà ëåêóâàíè ïàöèåíòè, êàêòî è òåæåñòòà íà çàáîëÿâàíåòî. Îáèêíîâåíî âúâ âðúçêà ñ òîâà ñå ïðèëàãàò ïî-ëèìèòèðàùè êðèòåðèè çà âêëþ÷âàíå, çà äà ñå èç÷èñëè òî÷íî ïîïóëàöèÿòà ïàöèåíòè, êîèòî ñà íàäåæäíè çà íîâàòà çäðàâíà òåõíîëîãèÿ. Ïðè îöåíêàòà íà ðàçìåðà íà öåëåâàòà ïîïóëàöèÿ è òåæåñòòà íà çàáîëÿâàíåòî å âàæíî äà ñå ïðåäâèäè è ïðîìÿíàòà íà òåçè ïàðàìåòðè âúâ âðåìåòî ñúñ è áåç íîâàòà çäðàâíà òåõíîëîãèÿ. Ïîäîáíè ïðîìåíè ìîãàò äà ïðîìåíÿò áþäæåòíîòî âúçäåéñòâèå íà íîâàòà çäðàâíà òåõíîëîãèÿ. Çà îöåíêà íà òåçè ïðîìåíè ñå èçïîëçâàò äàííè îò êëèíè÷íè ïðîó÷âàíèÿ èëè ðåãèñòðè. Ïóáëèêóâàíè äàííè èëè åêñïåðòíà îöåíêà çà âñÿêàêâà äîïúëíèòåëíà âúçìîæíîñò çà îïðåäåëÿíå íà öåëåâàòà ïîïóëàöèÿ (êàòî ïðèëîæåíèåòî íà äèàãíîñòè÷íè òåñòîâå íàïðèìåð), êîÿòî ìîæå äà ïîâèøè ðàçìåðà íà ïîïóëàöèÿòà èëè äà ïðîìåíè òåæåñòòà íà çàáîëÿâàíåòî, ñúùî òðÿáâà äà áúäàò âêëþ÷åíè â àíàëèçà.
Öåëåâàòà ïîïóëàöèÿ ñëåäâà äà áúäå îïðåäåëåíà ïðè ñëåäíèòå êðèòåðèè:
• ðàçïðîñòðàíåíèå íà çàáîëÿâàíåòî;
• îöåíêà íà ïàöèåíòèòå, êîèòî ñà ïîäõîäÿùè çà íîâàòà çäðàâíà òåõíîëîãèÿ;
• îöåíêà íà ïðåäïîëàãàåìèÿ ïàçàðåí äÿë íà íîâàòà òåõíîëîãèÿ îò òàðãåòíàòà ïîïóëàöèÿ ñïðÿìî ïîïóëàöèÿòà, êîÿòî èçïîëçâà ñðàâíèòåëíèòå àëòåðíàòèâè çà äàäåíîòî ïîêàçàíèå.
4.6. Ñöåíàðèè ïðè ÀÁÂ.
Àíàëèçúò íà áþäæåòíîòî âúçäåéñòâèå ñå áàçèðà íà äâà ñöåíàðèÿ – "Ñâÿò áåç íîâàòà çäðàâíà òåõíîëîãèÿ" è "Ñâÿò ñ íîâàòà çäðàâíà òåõíîëîãèÿ". Â ñöåíàðèÿ "Ñâÿò áåç íîâàòà çäðàâíà òåõíîëîãèÿ" ñå îïèñâà íàñòîÿùàòà òåðàïåâòè÷íà ïðàêòèêà, äîêàòî ñöåíàðèÿò "Ñâÿò ñ íîâàòà çäðàâíà òåõíîëîãèÿ" îòðàçÿâà âúçäåéñòâèåòî âúðõó ïàçàðà ñëåä âúâåæäàíåòî íà íîâàòà òåõíîëîãèÿ (êîÿòî ìîæå äà áúäå äîáàâåíà êúì ñúùåñòâóâàùèòå èëè ìîæå äà çàìåíè ÷àñò îò òÿõ èëè âñè÷êè). Ïðåäïîëîæåíèÿòà îòíîñíî äâàòà ñöåíàðèÿ òðÿáâà äà áúäàò äåòàéëíî îïèñàíè è îáîñíîâàíè â àíàëèçà.
4.7. Ðàçõîäè.
Àíàëèçúò íà ðàçõîäèòå ïðè îöåíêàòà íà áþäæåòíîòî âúçäåéñòâèå å â ñúîòâåòñòâèå ñ ïåðñïåêòèâàòà íà àíàëèçà. Ìåòîäèòå, èçïîëçâàíè çà îöåíêà íà ðàçõîäèòå, òðÿáâà äà áúäàò ÿñíî îïèñàíè è îáîñíîâàíè. Àíàëèçúò íà ðàçõîäèòå ñå áàçèðà íà äåéñòâèòåëíàòà öåíà íà ïðèäîáèâàíå íà íîâàòà çäðàâíà òåõíîëîãèÿ îò çàïëàùàùàòà èíñòèòóöèÿ è íà äîïúëíèòåëíèòå ðàçõîäè, ñâúðçàíè ñ îöåíÿâàíàòà çäðàâíà òåõíîëîãèÿ, êàòî èç÷èñëåíèÿòà ñå ïðåäñòàâÿò íà íèâî öåíà íà òúðãîâåö íà åäðî ñ ÄÄÑ èëè íà òúðãîâåö íà äðåáíî ñ ÄÄÑ.
Ïðè ïðåäñòàâÿíå íà ïóáëè÷íèòå ðàçõîäè òðÿáâà äà ñå ãàðàíòèðà, ÷å òîâà ñà äåéñòâèòåëíèòå ðàçõîäè èëè ñïåñòÿâàíèÿ çà ïëàòåöà.
Â çàâèñèìîñò îò âèäà íà íîâàòà çäðàâíà òåõíîëîãèÿ å âàæíî äà ñå îïèøàò è âúçìîæíèòå ðàçõîäè, ñâúðçàíè ñ íåéíîòî âúâåæäàíå, âêëþ÷èòåëíî àêî å íåîáõîäèìî îáó÷åíèå íà ìåäèöèíñêèòå ñïåöèàëèñòè èëè ïàöèåíòà, êàêòî è ïðîìåíè â ïðèíöèïèòå çà äèàãíîñòèêà èëè äðóãè ôóíêöèîíàëíè ïðîìåíè â çäðàâíàòà ñèñòåìà.
Â àíàëèçà íà áþäæåòíîòî âúçäåéñòâèå ðàçõîäèòå íå ñå äèñêîíòèðàò.
Ïðè îöåíêàòà íà îáùèòå äîïúëíèòåëíè ðàçõîäè òðÿáâà äà ñå èìà ïðåäâèä:
• ðàçõîäèòå, ñâúðçàíè ñ íîâàòà çäðàâíà òåõíîëîãèÿ;
• äîïúëíèòåëíèòå ðàçõîäè â ñèñòåìàòà íà çäðàâåîïàçâàíåòî, ñâúðçàíè ñ ïðèëàãàíåòî íà íîâàòà òåõíîëîãèÿ;
• íàìàëÿâàíåòî íà ðàçõîäèòå, ñâúðçàíè ñ íàìàëåíîòî èçïîëçâàíå íà ñúùåñòâóâàùèòå àëòåðíàòèâè, àêî íîâàòà òåõíîëîãèÿ çàìåíè íàñòîÿùèòå;
• íàìàëÿâàíå íà ðàçõîäèòå, ñâúðçàíè ñúñ ñïåñòÿâàíèÿ, êàòî íàïðèìåð ïî-ìàëêî õîñïèòàëèçàöèè è äð.
4.8. Àíàëèç íà ÷óâñòâèòåëíîñòòà.
Ïðè àíàëèçà íà áþäæåòíîòî âúçäåéñòâèå ñå î÷àêâàò äâà òèïà íåñèãóðíè äàííè: íåñèãóðíîñò ïðè ñòîéíîñòèòå íà âõîäíèòå äàííè è ñòðóêòóðíà íåñèãóðíîñò, ñâúðçàíà ñ íàïðàâåíèòå ïðåäïîëîæåíèÿ. Ïðåïîðú÷âà ñå àíàëèçúò íà ÷óâñòâèòåëíîñòòà äà ñå ïðîâåæäà ïî íà÷èí, êîéòî ïîçâîëÿâà ïðîìÿíà â ñòîéíîñòèòå íà èçáðàíèòå âõîäíè ïàðàìåòðè è ñòðóêòóðíèòå ïðåäïîëîæåíèÿ, çà äà ñå ôîðìèðàò ïðàâäîïîäîáíè àëòåðíàòèâíè ñöåíàðèè.
4.9. Ïðåäñòàâÿíå íà ðåçóëòàòèòå.

Âúçäåéñòâèåòî âúðõó áþäæåòà å ðàçëèêàòà ìåæäó äâàòà ñöåíàðèÿ âúâ âñÿêà îò ñúîòâåòíèòå ãîäèíè íà àíàëèçà. Ãîäèíà 1 å ïúðâàòà ïúëíà êàëåíäàðíà ãîäèíà ñëåä âçåìàíåòî íà ðåøåíèå çà âúâåæäàíå íà íîâàòà òåõíîëîãèÿ.

 Ïîëó÷åíèòå ðåçóëòàòè ñëåäâà äà áúäàò ÿñíî ôîðìóëèðàíè, êàêòî è äà ñå ïîñî÷àò îãðàíè÷åíèÿòà íà àíàëèçà.
5. Îöåíêà íà çäðàâíèòå òåõíîëîãèè çà ëåêàðñòâåíè ïðîäóêòè, ïðåäíàçíà÷åíè çà ñïåöèôè÷íè ãðóïè çàáîëÿâàíèÿ.
Ïðè îöåíêà íà çäðàâíèòå òåõíîëîãèè íà ëåêàðñòâà ñèðàöè ñå ïðåäîñòàâÿ èíôîðìàöèÿ ïî îòíîøåíèå íà åôèêàñíîñòòà è òåðàïåâòè÷íàòà åôåêòèâíîñò.
Îöåíêàòà íà çäðàâíèòå òåõíîëîãèè íà ëåêàðñòâàòà ñèðàöè îòãîâàðÿ íà ñëåäíèòå äîïúëíèòåëíè êðèòåðèè:
• ïðåäñòàâÿíå ïðåç îïðåäåëåí ïåðèîä, íå ïî-äúëúã îò åäíà ãîäèíà, íà äîïúëíèòåëíè äîêàçàòåëñòâà çà ïîëçèòå îò ïðèëàãàíåòî íà ëåêàðñòâåíèÿ ïðîäóêò;
• ïðåäñòàâÿíå íà ìîäåëè (ìîäåë íà Ìàðêîâ è äð.), ïðîñëåäÿâàùè õîäà íà çàáîëÿâàíåòî;
• îöåíêà íà áàçà: ñåðèîçíîñò, òåæåñò íà ðÿäêîòî ñúñòîÿíèå; íàëè÷èå íà àëòåðíàòèâà; êàêâè ñà ðàçõîäèòå çà ïàöèåíòà, àêî ëåêàðñòâåíèÿò ïðîäóêò íå ñå ðåèìáóðñèðà;
• ìîðàëíè è åòè÷íè ñúîáðàæåíèÿ;
• èêîíîìè÷åñêàòà îöåíêà è îáùîòî áþäæåòíî âúçäåéñòâèå ñå ïðåäñòàâÿò çà ëåêàðñòâà ñèðàöè, êîèòî èìàò ãîëÿìà ñîöèàëíà ïîëçà, íå ñà ñòîéíîñòíî åôåêòèâíè è òÿõíàòà óïîòðåáà å ïîêàçàíà çà ñåðèîçíè ñúñòîÿíèÿ, çà êîèòî íÿìà åôåêòèâíà àëòåðíàòèâíà òåðàïèÿ.
6. Èíôîðìàöèÿ çà ìîðàëíè è åòè÷íè àñïåêòè íà óïîòðåáàòà íà çäðàâíàòà òåõíîëîãèÿ (àêî èìà).
7. Ðåçþìå è äîêëàäè (â ïðèëîæåíèå) íà ðåøåíèÿ è îöåíêè îò äúðæàâíè èíñòèòóöèè çà öåëèòå íà äðóãè íàöèîíàëíè ñèñòåìè íà çäðàâåîïàçâàíå.
8. Äîêàçàòåëñòâåí ìàòåðèàë îò èçïîëçâàíàòà ëèòåðàòóðà.
9. Îïèñ íà èçïîëçâàíàòà ëèòåðàòóðà.	
                                                               Ïðèëîæåíèå ¹ 7
                                                            êúì ÷ë. 44, àë. 2 

	
                                                                Ïðèëîæåíèå ¹ 8
                                                                   êúì ÷ë. 54