НАРЕДБА № 10 ОТ 24 МАРТ 2009 Г. ЗА УСЛОВИЯТА И РЕДА ЗА ЗАПЛАЩАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ПО ЧЛ. 262, АЛ. 6, Т. 1 И Т. 2 ОТ ЗАКОНА ЗА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ В ХУМАННАТА МЕДИЦИНА, НА МЕДИЦИНСКИ ИЗДЕЛИЯ И НА ДИЕТИЧНИ ХРАНИ ЗА СПЕЦИАЛНИ МЕДИЦИНСКИ ЦЕЛИ, КАКТО И НА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ЗА ЗДРАВНИ ДЕЙНОСТИ ПО ЧЛ. 82, АЛ. 2, Т. 3 ОТ ЗАКОНА ЗА ЗДРАВЕТО (ЗАГЛ. ИЗМ. - ДВ, БР. 67 ОТ 2011 Г., ИЗМ. И ДОП. - ДВ, БР. 48 ОТ 2014 Г., ДОП. - ДВ, БР. 62 ОТ 2015 Г., В СИЛА ОТ 14.08.2015 Г.)
Издадена от Министерството на здравеопазването
Обн. ДВ. бр.24 от 31 Март 2009г., изм. ДВ. бр.34 от 8 Май 2009г., изм. ДВ. бр.38 от 22 Май 2009г., изм. ДВ. бр.40 от 29 Май 2009г., изм. ДВ. бр.9 от 2 Февруари 2010г., изм. ДВ. бр.67 от 30 Август 2011г., изм. и доп. ДВ. бр.49 от 29 Юни 2012г., изм. и доп. ДВ. бр.48 от 10 Юни 2014г., изм. и доп. ДВ. бр.30 от 24 Април 2015г., изм. и доп. ДВ. бр.62 от 14 Август 2015г., изм. и доп. ДВ. бр.44 от 10 Юни 2016г.
Глава първа.
ОБЩИ ПОЛОЖЕНИЯ
Чл. 1. (Изм. - ДВ, бр. 48 от 2014 г.) С тази наредба се определят:
1. (доп. - ДВ, бр. 62 от 2015 г., в сила от 14.08.2015 г.) условията и редът, по които Националната здравноосигурителна каса (НЗОК) заплаща лекарствени продукти по чл. 262, ал. 6, т. 1 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ) предназначени за домашно лечение;
1а. (нова - ДВ, бр. 62 от 2015 г., в сила от 14.08.2015 г.) условията и редът, по които НЗОК заплаща извън стойността на оказваните медицински услуги лекарствени продукти по чл. 262, ал. 6, т. 2 ЗЛПХМ, приложими при лечението на злокачествените заболявания в болничната медицинска помощ;
2. условията и редът, по които НЗОК заплаща лекарствени продукти за здравните дейности по чл. 82, ал. 2, т. 3 от Закона за здравето (ЗЗ);
3. (изм. - ДВ, бр. 62 от 2015 г., в сила от 14.08.2015 г.) условията и редът, по които НЗОК заплаща медицински изделия (МИ), предназначени за домашно лечение на заболявания, определени в списъка по чл. 45, ал. 4 от Закона за здравното осигуряване (ЗЗО);
4. условията и редът, по които НЗОК заплаща МИ, прилагани в болничната медицинска помощ;
5. (изм. - ДВ, бр. 62 от 2015 г., в сила от 14.08.2015 г.) условията и редът, по които НЗОК заплаща диетични храни за специални медицински цели (ДХСМЦ), предназначени за домашно лечение на заболявания, определени в списъка по чл. 45, ал. 4 ЗЗО;
6. (изм. - ДВ, бр. 62 от 2015 г., в сила от 14.08.2015 г.) условията, критериите и редът за договаряне на отстъпки за лекарствени продукти, включени или за които е подадено заявление за включване в ПЛС по чл. 262, ал. 6, т. 2 ЗЛПХМ, приложими при лечението на злокачествените заболявания в болничната медицинска помощ и заплащани от НЗОК извън стойността на оказваните медицински услуги;
7. (изм. - ДВ, бр. 62 от 2015 г., в сила от 14.08.2015 г.) критериите и редът за разпределяне на договорените отстъпки за лекарствените продукти по чл. 262, ал. 6, т. 1 ЗЛПХМ между НЗОК и здравноосигурените лица;
8. (изм. - ДВ, бр. 62 от 2015 г., в сила от 14.08.2015 г.) условията, критериите и редът, по които НЗОК провежда задължително централизирано договаряне на отстъпки за лекарствените продукти за здравните дейности по чл. 82, ал. 2, т. 3 ЗЗ;
9. (изм. - ДВ, бр. 62 от 2015 г., в сила от 14.08.2015 г.) условията, критериите и редът за договаряне на отстъпки за лекарствени продукти, включени или за които е подадено заявление за включване в ПЛС по чл. 262, ал. 6, т. 1 ЗЛПХМ.

Чл. 2. Наредбата има за цел гарантиране на: 
1. принципите по чл. 5 ЗЗО;
2. публичност и прозрачност на процедурите по заплащане на лекарствените продукти, медицинските изделия и диетичните храни, посочени в чл. 1;
3. условия за ефективен контрол при изразходването на средства от бюджета на НЗОК.

Чл. 3. (Изм. - ДВ, бр. 48 от 2014 г.) (1) (Доп. - ДВ, бр. 62 от 2015 г., в сила от 14.08.2015 г.) Националната здравноосигурителна каса заплаща продуктите по чл. 1, т. 1, 1а, 3, 4 и 5 при спазване на следните общи условия:
1. (изм. - ДВ, бр. 62 от 2015 г., в сила от 14.08.2015 г.) да са предписани и отпуснати при спазване на разпоредбите на ЗЗО, ЗЛПХМ, ЗМИ, Закона за храните (ЗХ) и подзаконовите нормативни актове по тяхното прилагане;
2. да са отпуснати на територията на страната за лица с непрекъснати здравноосигурителни права.
(2) Националната здравноосигурителна каса заплаща продуктите по чл. 1, т. 2 при спазване на следните общи условия:
1. да са предвидени за здравните дейности по чл. 82, ал. 2, т. 3 ЗЗ;
2. да са предписани и получени при спазване на разпоредбите на ЗЗО, ЗЛПХМ, подзаконовите нормативни актове по тяхното прилагане, както и на съответните национални, регионални и общински здравни програми;
3. да са отпуснати на територията на страната за лица, посочени в съответните национални, регионални и общински здравни програми и в срока на тяхното действие.
(3) Заплащането на лекарствените продукти, МИ и ДХСМЦ се извършва при спазване на закона за бюджета на НЗОК за съответната година.

Глава втора.
УСЛОВИЯ И РЕД ЗА ЗАПЛАЩАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ 
Раздел I.
Условия и ред за заплащане на лекарствени продукти по чл. 262, ал. 6, т. 1 ЗЛПХМ (Нов - ДВ, бр. 48 от 2014 г.)
Чл. 4. (Доп. - ДВ, бр. 48 от 2014 г., изм. - ДВ, бр. 62 от 2015 г., в сила от 14.08.2015 г.) Националната здравноосигурителна каса заплаща за лекарствени продукти, включени в позитивния лекарствен списък (ПЛС) по чл. 262, ал. 6, т. 1 ЗЛПХМ и предназначени за домашно лечение на заболявания, определени в списъка по чл. 45, ал. 4 ЗЗО, след получаване на писмено заявление от притежателя на разрешението за употреба или негов упълномощен представител, че желае съответният лекарствен продукт да се заплаща по реда на тази наредба съгласно приложение № 1.

Чл. 4а. (Нов - ДВ, бр. 9 от 2010 г., в сила от 02.02.2010 г., изм. - ДВ, бр. 48 от 2014 г.(*)) (1) Националната здравноосигурителна каса анализира и обобщава на дванадесетмесечни периоди информацията за лекарствени продукти с международно непатентно наименование (INN), включено в ПЛС по чл. 262, ал. 6, т. 1 ЗЛПХМ, за което до момента не е заплащала, и е подадено заявление по чл. 4 до 24-то число на дванадесетия месец.
(2) Националната здравноосигурителна каса анализира и обобщава към 1-во или 16-о число от съответния календарен месец информацията за лекарствени продукти с INN, включено в ПЛС по чл. 262, ал. 6, т. 1 ЗЛПХМ, за което заплаща, и е подадено заявление по чл. 4 не по-късно от 24-то число на предходния или 10-о число на съответния календарен месец.
(3) Алинея 1 се прилага и за комбинирани лекарствени продукти, при които комбинацията съдържа INN, включено в ПЛС по чл. 262, ал. 6, т. 1 ЗЛПХМ, за което до момента НЗОК не е заплащала.
(4) Алинея 2 се прилага и за комбинирани лекарствени продукти, при които НЗОК заплаща за всички INN, съдържащи се в комбинацията и включени в ПЛС по чл. 262, ал. 6, т. 1 ЗЛПХМ.
(5) Националната здравноосигурителна каса анализира и обобщава на дванадесетмесечни периоди информацията за лекарствени продукти, за които в ПЛС по чл. 262, ал. 6, т. 1 ЗЛПХМ има включени разширени показания и диагнози (МКБ-кодове).
(6) (Доп. - ДВ, бр. 44 от 2016 г., в сила от 10.06.2016 г.) Националната здравноосигурителна каса анализира и обобщава на дванадесетмесечни периоди информацията за INN, за които в ПЛС по чл. 262, ал. 6, т. 1 ЗЛПХМ има повишаване на нивото на заплащане, с изключение на информацията за INN по ал. 7.
(7) (Нова - ДВ, бр. 44 от 2016 г., в сила от 10.06.2016 г.) Националната здравноосигурителна каса анализира и обобщава към 1-во или 16-о число от съответния календарен месец информацията за INN за лечение на заболяване, спадащо към някой от класовете болести от I клас до клас XVII включително по МКБ 10, които заемат водещо място (първите шест места) в структурата на смъртността по причини за умирания или в структурата на хоспитализираната заболеваемост, или в структурата на първично инвалидизираните лица в Република България за последните три години, за които в ПЛС по чл. 262, ал. 6, т. 1 ЗЛПХМ има повишено ниво на заплащане.

Чл. 5. (Изм. - ДВ, бр. 67 от 2011 г., изм. - ДВ, бр. 49 от 2012 г., изм. - ДВ, бр. 48 от 2014 г.) Към заявлението по чл. 4 се прилага копие от влязлото в сила решение на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти.

Чл. 6. (1) При постъпване на заявлението по чл. 4 НЗОК се задължава:
1. да дефинира НЗОК код за всеки лекарствен продукт;
2. (отм. - ДВ, бр. 67 от 2011 г.)
3. (изм. - ДВ, бр. 48 от 2014 г.) да даде указания относно реда за предписване и отпускане на лекарствения продукт, съобразени с действащата нормативна уредба;
4. да изготви съответните електронни формати за изпълнителите на медицинска помощ и за лицата по чл. 7.
(2) (Доп. - ДВ, бр. 9 от 2010 г., в сила от 02.02.2010 г., изм. - ДВ, бр. 67 от 2011 г., изм. - ДВ, бр. 49 от 2012 г., изм. - ДВ, бр. 48 от 2014 г. (*)) Информацията по ал. 1 относно лекарствените продукти по чл. 4а, ал. 1, 3, 5 и 6 се публикува на интернет страницата на НЗОК в срок до 25-о число на дванадесетия месец.
(3) (Нова - ДВ, бр. 67 от 2011 г., изм. - ДВ, бр. 48 от 2014 г.) Националната здравноосигурителна каса публикува към 13-о или 27-о число от съответния календарен месец информацията по ал. 1 относно лекарствените продукти по чл. 4а, ал. 2 и 4.

Чл. 6а. (Нов - ДВ, бр. 9 от 2010 г., в сила от 02.02.2010 г., изм. - ДВ, бр. 67 от 2011 г., изм. - ДВ, бр. 48 от 2014 г.(*)) (1) Националната здравноосигурителна каса заплаща за лекарствените продукти по чл. 4а, ал. 1, 3 и 5, както и повишеното ниво на заплащане по чл. 4а, ал. 6, считано от 1-во число на месеца, следващ изтичането на дванадесетмесечния период.
(2) (Изм. и доп. - ДВ, бр. 44 от 2016 г., в сила от 10.06.2016 г.) Националната здравноосигурителна каса заплаща за лекарствените продукти по чл. 4а, ал. 2, 4 и 7, считано от 1-во или 16-о число на съответния календарен месец, в зависимост от датата на подаване на заявлението.

Чл. 6б. (Нов - ДВ, бр. 9 от 2010 г., в сила от 02.02.2010 г.) (1) (Изм. - ДВ, бр. 67 от 2011 г., изм. - ДВ, бр. 49 от 2012 г., изм. - ДВ, бр. 48 от 2014 г.) Лекарствените продукти се включват в обобщената информация по чл. 4а в рамките на съответния период, в който е подадено заявлението.
(2) Лекарствените продукти по предходната алинея се заплащат от НЗОК по реда на чл. 6а.

Чл. 7. (1) За отпускане на продуктите по чл. 1, т. 1 НЗОК сключва договори с лица, получили разрешение по чл. 229, ал. 2 ЗЛПХМ за търговия на дребно с лекарствени продукти.
(2) В случаите, когато лицето, получило разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти, и ръководителят на аптеката не съвпадат, договорът се съгласува и от ръководителя на аптеката.
(3) (Изм. - ДВ, бр. 67 от 2011 г., изм. - ДВ, бр. 49 от 2012 г., изм. - ДВ, бр. 48 от 2014 г.) Договорите по ал. 1 се сключват чрез директора на РЗОК, на чиято територия е аптеката, при условия и по ред, установени в съответствие с чл. 45, ал. 15 ЗЗО.

Чл. 8. (Изм. - ДВ, бр. 67 от 2011 г.) (1) (Изм. - ДВ, бр. 49 от 2012 г., изм. - ДВ, бр. 48 от 2014 г.) Националната здравноосигурителна каса заплаща на лицата по чл. 7, ал. 1 стойността на лекарствения продукт, определена съгласно чл. 55 от Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти, приета с Постановление № 97 на Министерския съвет от 2013 г. (ДВ, бр. 40 от 2013 г.).
(2) (Изм. - ДВ, бр. 48 от 2014 г., отм. - ДВ, бр. 62 от 2015 г., в сила от 14.08.2015 г.) 
(3) Националната здравноосигурителна каса заплаща на лицата по чл. 7, ал. 1 за отпуснати от тях лекарствени продукти след представяне на електронен отчет, изготвен съобразно електронния формат, публикуван на интернет страницата на НЗОК.
(4) Отпуснатите и отчетени лекарствени продукти се заплащат от НЗОК при условия и по ред, определени в тази наредба и сключените договори по чл. 7, ал. 1.
(5) (В сила от 01.01.2012 г.) Националната здравноосигурителна каса заплаща на лицата по чл. 7, ал. 1 по 2 лв. за всяка отчетена рецептурна бланка с предписани лекарствени продукти, чието ниво на заплащане е 100 на сто.
(6) (Изм. - ДВ, бр. 48 от 2014 г.) Националната здравноосигурителна каса заплаща сумите по ал. 1 и 5 в срок до 30 календарни дни считано от датата на представяне на необходимите документи.
(7) (Нова - ДВ, бр. 48 от 2014 г., отм. - ДВ, бр. 62 от 2015 г., в сила от 14.08.2015 г.) 
Чл. 9. (Изм. - ДВ, бр. 67 от 2011 г.) (1) Притежателят на разрешението за употреба на даден лекарствен продукт или негов упълномощен представител писмено уведомява НЗОК при:
1. изключване на лекарствения продукт от Позитивния лекарствен списък;
2. промяна в нивото на заплащане и/или стойността на лекарствения продукт, заплащана от НЗОК;
3. прекратяване/отнемане на разрешението за употреба на лекарствения продукт;
4. други обстоятелства, свързани с изпълнението на договорите по чл. 7, ал. 1.
(2) Срокът за уведомяване по ал. 1 е до 5 дни от:
1. (изм. - ДВ, бр. 49 от 2012 г., изм. - ДВ, бр. 48 от 2014 г.) влизане в сила на решението на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти - в случаите по ал. 1, т. 1 и 2;
2. настъпване на съответното обстоятелство - в случаите по ал. 1, т. 3 и 4.
(3) Информацията по ал. 1 се публикува на интернет страницата на НЗОК.
(4) (Изм. - ДВ, бр. 49 от 2012 г., изм. - ДВ, бр. 48 от 2014 г.) В случаите на ал. 1, т. 1 и 2 притежателят на разрешението за употреба или негов упълномощен представител представя в НЗОК заверено копие на решението на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти.
(5) При изключване на лекарствения продукт от Позитивния лекарствен списък в зависимост от датата на представяне на решението по ал. 4 - до/след 15-о число на месеца, НЗОК преустановява заплащането на съответния лекарствен продукт от 16-о число от текущия календарен месец или от 1-во число на следващия календарен месец.

Чл. 9а. (Нов - ДВ, бр. 67 от 2011 г.) (1) Притежателят на разрешението за употреба или негов упълномощен представител може да подаде в НЗОК писмено заявление съгласно приложение № 3, че желае да се прекрати заплащането на съответния лекарствен продукт по реда на тази наредба.
(2) В зависимост от датата на подаване на заявлението по ал. 1 - до/след 15-о число на календарния месец, НЗОК преустановява заплащането на съответния лекарствен продукт от 1-во или от 16-о число на следващия календарен месец.
(3) (Изм. - ДВ, бр. 49 от 2012 г., изм. - ДВ, бр. 48 от 2014 г.) В случаите по ал. 1 НЗОК в 5-дневен срок от подаване на заявлението оповестява информацията, посочена в заявлението, на интернет страницата си и прави мотивирано писмено предложение до Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти за изключване на лекарствения продукт от ПЛС.

Чл. 9б. (Нов - ДВ, бр. 62 от 2015 г., в сила от 14.08.2015 г.) Лекарствените продукти по чл. 45, ал. 10 ЗЗО, за които не са договорени отстъпки по реда на тази наредба, не се заплащат от НЗОК.
Чл. 10. (1) (Изм. - ДВ, бр. 9 от 2010 г., в сила от 02.02.2010 г., изм. - ДВ, бр. 67 от 2011 г., отм. - ДВ, бр. 48 от 2014 г.) 
(2) (Нова - ДВ, бр. 9 от 2010 г., в сила от 02.02.2010 г., отм. - ДВ, бр. 48 от 2014 г.) 
(3) (Предишна ал. 2 - ДВ, бр. 9 от 2010 г., в сила от 02.02.2010 г., изм. - ДВ, бр. 67 от 2011 г., изм. - ДВ, бр. 49 от 2012 г., отм. - ДВ, бр. 48 от 2014 г.) 
(4) (Предишна ал. 3, изм. - ДВ, бр. 9 от 2010 г., в сила от 02.02.2010 г., доп. - ДВ, бр. 67 от 2011 г., изм. и доп. - ДВ, бр. 48 от 2014 г.) При изключване на лекарствен продукт от ПЛС или отпадане на код по МКБ и в случаите по чл. 9а, ал. 1 издадените рецепти се изпълняват от лицата по чл. 7 и се заплащат от НЗОК в срок до 15 дни от датата на влизане в сила на промените, след което служебно се анулират по реда на наредбата по чл. 221 ЗЛПХМ.
(5) (Предишна ал. 4, изм. - ДВ, бр. 9 от 2010 г., в сила от 02.02.2010 г., изм. - ДВ, бр. 48 от 2014 г.) При настъпили промени НЗОК уведомява изпълнителите на медицинска помощ и лицата по чл. 7 при условия и по ред, определени в сключените договори.

Раздел II.
Условия и ред за заплащане на лекарствени продукти за здравни дейности по чл. 82, ал. 2, т. 3 от Закона за здравето (Нов - ДВ, бр. 48 от 2014 г.)
Чл. 10а. (Нов - ДВ, бр. 48 от 2014 г.) (1) Националната здравноосигурителна каса заплаща за лекарствени продукти, необходими за изпълнение на здравни дейности по национални, регионални или общински здравни програми по чл. 82, ал. 2, т. 3 ЗЗ след получаване на заявление от притежателя на разрешението за употреба или негов упълномощен представител съгласно приложение № 3а, че желае съответният лекарствен продукт да се заплаща по реда на тази наредба. 
(2) Към заявлението по ал. 1 заявителят прилага копие от влязло в сила решение на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти за съответните лекарствени продукти, документ, удостоверяващ представителната му власт, и списък на притежателите на разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти, които ще доставят лекарствените продукти.

Чл. 10б. (Нов - ДВ, бр. 48 от 2014 г.) (1) За всеки лекарствен продукт, за който е подадено заявление по чл. 10а, ал. 1, НЗОК сключва договор с притежателя на разрешението за употреба или неговия упълномощен представител и с посочените в заявлението притежатели на разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти, в който се посочват: 
1. договорената по реда на тази наредба отстъпка от цената на лекарствения продукт (ако такава е договорена) и стойността, която НЗОК ще заплаща в резултат на договорената отстъпка за съответната календарна година;
2. условията и редът за разпространение и доставяне на лекарствения продукт до лечебните заведения;
3. начинът на отчитане на доставените количества от лекарствения продукт;
4. предоставяне на информация между страните;
5. условията и редът за заплащане от НЗОК на лекарствените продукти в съответствие с тази наредба;
6. други условия.
(2) Договорите по ал. 1 се сключват за срок до една година и влизат в сила от датата на подписването им или от друга определена от страните дата.
(3) При промяна на притежателя/ите на разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти се подписва допълнително споразумение към договора.

Чл. 10в. (Нов - ДВ, бр. 48 от 2014 г.) Лекарствените продукти за здравните дейности по чл. 82, ал. 2, т. 3 ЗЗ, за които са сключени договори по чл. 10б, ал. 1, се осигуряват и доставят до лечебните заведения за извънболнична помощ, сключили договор с НЗОК, съгласно чл. 209а, ал. 1, т. 5 ЗЛПХМ.

Чл. 10г. (Нов - ДВ, бр. 48 от 2014 г.) (1) Националната здравноосигурителна каса предоставя на всеки притежател на разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти обобщена справка за доставените от него, приложени и отчетени от лечебните заведения лекарствени продукти през предходния календарен месец. Справката се предоставя в срок до 20-о число на месеца и съдържа: лечебните заведения за първична извънболнична медицинска помощ, на които са доставени лекарствените продукти; дата на прилагане на лекарствените продукти и номер на амбулаторните листове, в които е вписано прилагането. 
(2) Притежателят на разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти представя на НЗОК фактура и спецификация за доставените от него и приложени лекарствени продукти през предходния календарен месец в съответствие с предоставената му справка по ал. 1 в срок до 25-о число на месеца. 
(3) Към документите по ал. 2 се прилагат и приемателно-предавателните протоколи между лечебните заведения и притежателите на разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти за доставените лекарствени продукти, придружени със сертификат за освобождаване на съответните партиди, издаден от Изпълнителната агенция по лекарствата съгласно чл. 69, ал. 4 ЗЛПХМ, или с уведомление от Изпълнителната агенция по лекарствата, че съответната партида може да бъде пусната на пазара, издадено съгласно чл. 4, ал. 2 от Наредба № 35 от 2007 г. за условията, реда и изискванията към документацията за издаване на сертификат за освобождаване на партида лекарствен продукт от Изпълнителната агенция по лекарствата (ДВ, бр. 71 от 2007 г.).
(4) Националната здравноосигурителна каса заплаща приложените лекарствени продукти по ал. 1 на притежателя на разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти в срок до 30-о число на месеца, следващ отчетния месец, през който са приложени лекарствените продукти.

Чл. 10д. (Нов - ДВ, бр. 62 от 2015 г., в сила от 14.08.2015 г.) Лекарствените продукти по чл. 45, ал. 13 ЗЗО, за които не са договорени отстъпки по реда на тази наредба, не се заплащат от НЗОК.
Раздел III.
Условия и ред за заплащане извън стойността на медицинските услуги на лекарствени продукти по чл. 262, ал. 6, т. 2 ЗЛПХМ, приложими при лечението на злокачествени заболявания в болничната медицинска помощ (Нов - ДВ, бр. 62 от 2015 г., в сила от 14.08.2015 г.) 
Раздел III.
Чл. 10е. (Нов - ДВ, бр. 62 от 2015 г., в сила от 14.08.2015 г.) (1) Националната здравноосигурителна каса заплаща по реда на тази наредба извън стойността на оказваните медицински услуги лекарствени продукти от ПЛС по чл. 262, ал. 6, т. 2 ЗЛПХМ, включени в пакета, определен с наредбата по чл. 45, ал. 2 ЗЗО, приложими при лечението на злокачествените заболявания, заплащани в болничната медицинска помощ.
(2) Лекарствените продукти по ал. 1 се заплащат след получаване на писмено заявление от притежателя на разрешението за употреба или негов упълномощен представител, че желае съответният лекарствен продукт да се заплаща по реда на тази наредба съгласно приложение № 1а.
(3) Към заявлението по ал. 2 се прилага копие от влязлото в сила решение на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти.
(4) При постъпване на заявлението по ал. 2 НЗОК се задължава:
1. да дефинира НЗОК код за всеки лекарствен продукт;
2. да даде указания относно предписването и отпускането на лекарствените продукти съобразно терапевтичните схеми за лечение, установени в националния рамков договор за медицинските дейности по чл. 53, ал. 1 ЗЗО и действащата нормативна уредба;
3. да изготви съответните електронни формати за лицата, на които заплаща.
(5) В срок до един месец от изготвяне на информацията по ал. 4 същата се публикува на интернет страницата на НЗОК.
(6) Заплащането на включените през годината в ПЛС по чл. 262, ал. 6, т. 2 ЗЛПХМ лекарствени продукти с нови международни непатентни наименования по ал. 1 и нови показания на съдържащите се в списъка лекарствени продукти по международно непатентно наименование, които не са заплащани, започва от началото на следващата календарна година.
(7) Списъкът с лекарствените продукти по ал. 1, за които са подадени заявления по ал. 2, съдържащ международни непатентни наименования, търговски наименования и съответната дата, от която НЗОК ги заплаща, се публикува на официалната интернет страница на НЗОК.
Чл. 10ж. (Нов - ДВ, бр. 62 от 2015 г., в сила от 14.08.2015 г.) (1) Националната здравноосигурителна каса заплаща лекарствените продукти по чл. 10е, ал. 1 на изпълнителите на болнична медицинска помощ, оказали съответните медицински услуги на задължително здравноосигурени лица със злокачествени заболявания.
(2) Лекарствените продукти по ал. 1 се заплащат в случай, че са предписани, приложени и отчетени, както и медицинските услуги са оказани и отчетени при условията и по реда, установени в ЗЗО, наредбата по чл. 45, ал. 2 ЗЗО и националния рамков договор за медицинските дейности по чл. 53, ал. 1 ЗЗО.
Чл. 10з. (Нов - ДВ, бр. 62 от 2015 г., в сила от 14.08.2015 г.) (1) Националната здравноосигурителна каса заплаща на изпълнителите на болнична медицинска помощ за приложени от тях при извършване на медицинските услуги лекарствени продукти по чл.10e, ал. 1 след представяне на фактура или електронна фактура; спецификация за приложени лекарствени продукти и "Отчет за лечение с лекарствени продукти по клинични процедури/процедура за интензивно лечение или по клинични пътеки в областта на онкологията, онкохематологията и неонатологията" по образци съгласно националния рамков договор за медицинските дейности по чл. 53, ал. 1 ЗЗО.
(2) Изпълнителите на болнична медицинска помощ представят отчетните документи по ал. 1 ежемесечно в съответната районна здравноосигурителна каса по утвърден график до осмия работен ден на месеца, следващ отчетния.
(3) Националната здравноосигурителна каса заплаща ежемесечно лекарствените продукти по чл. 10e, ал. 1 след проверка на отчетните документи по ал. 1.
(4) Плащанията на изпълнителите на болнична медицинска помощ се извършват от РЗОК до 30-о число на месеца, следващ отчетния.
(5) Приложените и отчетени лекарствени продукти по чл. 10e, ал. 1 се заплащат при условия и по ред, определени в тази наредба и сключените между НЗОК и изпълнителите на болнична медицинска помощ договори по чл. 59, ал. 1 ЗЗО.
Чл. 10и. (Нов - ДВ, бр. 62 от 2015 г., в сила от 14.08.2015 г.) Лекарствените продукти по чл. 45, ал. 19 ЗЗО, за които не са договорени отстъпки по реда на тази наредба, не се заплащат от НЗОК.
Глава трета.
УСЛОВИЯ И РЕД ЗА ЗАПЛАЩАНЕ НА МЕДИЦИНСКИ ИЗДЕЛИЯ И ДИЕТИЧНИ ХРАНИ ЗА СПЕЦИАЛНИ МЕДИЦИНСКИ ЦЕЛИ
Раздел I.
Условия и ред за заплащане на медицински изделия (Нов - ДВ, бр. 48 от 2014 г.)
Чл. 11. (Изм. - ДВ, бр. 48 от 2014 г.) (1) Националната здравноосигурителна каса заплаща за МИ, включени в списъка по Наредбата за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, приета с Постановление № 364 на Министерския съвет от 2011 г. (ДВ, бр. 104 от 2011 г.), за които е определена стойността, до която те се заплащат по реда на глава трета, раздел I от наредбата.
(2) Медицинските изделия по ал. 1 следва да отговарят на изискванията на ЗМИ и подзаконовите нормативни актове по неговото прилагане.

Чл. 12. (Изм. - ДВ, бр. 48 от 2014 г.) (1) (Изм. - ДВ, бр. 62 от 2015 г., в сила от 14.08.2015 г.) Медицинските изделия, прилагани в условията на извънболничната медицинска помощ, са предназначени за заболявания, определени в списъка по чл. 45, ал. 4 ЗЗО.
(2) Медицинските изделия, прилагани в условията на болничната медицинска помощ, се заплащат от НЗОК извън цените на съответните клинични пътеки, в изпълнение на договорите за оказване на болнична медицинска помощ, сключени между изпълнителите на медицинска помощ и директора на съответната районна здравноосигурителна каса (РЗОК).

Чл. 13. (Изм. - ДВ, бр. 67 от 2011 г., изм. - ДВ, бр. 48 от 2014 г.) (1) Националната здравноосигурителна каса в съответствие с предвидените средства в бюджета си за съответната календарна година ежегодно определя групите МИ, както и стойността, до която ги заплаща, при условията и по реда на наредбата по чл. 11, ал. 1.
(2) Ежегодно, след приключване на процедурата по наредбата по чл. 11, ал. 1 за определяне на стойността, до която НЗОК заплаща МИ, принадлежащи към една група, НЗОК съставя: 
1. списък с МИ по групи, които НЗОК заплаща в условията на извънболничната медицинска помощ, и стойността, до която НЗОК заплаща за всяка група; 
2. списък с МИ по групи, които НЗОК заплаща в условията на болничната медицинска помощ, и стойността, до която НЗОК заплаща за всяка група.
(3) Списъците по ал. 2 са съобразени с резултатите от процедурата по определяне на стойността, до която НЗОК заплаща медицинските изделия съгласно наредбата по чл. 11, ал. 1 и с чл. 30, ал. 1 от наредбата по чл. 11, ал. 1.

Чл. 14. (Изм. - ДВ, бр. 48 от 2014 г.) (1) Националната здравноосигурителна каса заплаща МИ от списъците по чл. 13, ал. 2, за които са подадени писмени заявления по чл. 30, ал. 2 от наредбата по чл. 11, ал. 1, от производителите или търговците на едро с медицински изделия и/или техните упълномощени представители.
(2) Националната здравноосигурителна каса заплаща МИ по ал. 1 до стойностите, посочени в списъците по чл. 13, ал. 2.
(3) В случаите на договорени отстъпки НЗОК заплаща до намалената с размера на отстъпката съответна стойност по ал. 2.
(4) Националната здравноосигурителна каса заплаща МИ по отчетената стойност, но не повече от стойността по ал. 2 и 3.

Чл. 15. (Изм. - ДВ, бр. 48 от 2014 г.) (1) Националната здравноосигурителна каса преустановява заплащането на МИ в следните случаи:
1. при заличаване на МИ от списъка на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия, извършено по реда на наредбата по чл. 11, ал. 1; 
2. при подаване от лицата по чл. 14, ал. 1 на заявление съгласно приложение № 3б, че желаят да се прекрати заплащането на съответното МИ. 
(2) В заявлението по ал. 1, т. 2 се посочва срокът, до който ще бъдат осигурявани количества от съответните МИ, който не може да бъде по-кратък от три месеца.
(3) В зависимост от датата на подаване на заявлението по ал. 1, т. 2 НЗОК преустановява заплащането на съответното МИ от 1-во число на календарния месец, следващ изтичане на срока по ал. 2.

Чл. 16. (1) (Изм. - ДВ, бр. 48 от 2014 г.) За отпускане на МИ от списъка по чл. 13, ал. 2, т. 1 НЗОК сключва договори с лица, получили разрешение по чл. 229, ал. 2 ЗЛПХМ за търговия на дребно с лекарствени продукти.
(2) (Нова - ДВ, бр. 48 от 2014 г.) Когато лицето по ал. 1 и ръководителят на аптеката не съвпадат, договорът се съгласува и от ръководителя на аптеката.
(3) (Изм. - ДВ, бр. 67 от 2011 г., предишна ал. 2, изм. - ДВ, бр. 48 от 2014 г.) Договорите по ал. 1 се сключват чрез директора на РЗОК, на чиято територия е аптеката, при условия и по ред, установени в съответствие с чл. 45, ал. 15 ЗЗО. 
(4) (Предишна ал. 3, изм. - ДВ, бр. 48 от 2014 г.) Националната здравноосигурителна каса заплаща на лицата по ал. 1 за отпуснати от тях МИ след представяне на електронен отчет, изготвен съобразно електронния формат, публикуван на интернет страницата на НЗОК.
(5) (Предишна ал. 4, изм. - ДВ, бр. 48 от 2014 г.) Отпуснатите и отчетени МИ се заплащат от НЗОК при условия и по ред, определени в тази наредба и сключените договори.

Чл. 16а. (Нов - ДВ, бр. 48 от 2014 г.) Националната здравноосигурителна каса заплаща за МИ по чл. 16, ал. 1 на отпусналите ги аптеки в сроковете, определени за заплащане на лекарствените продукти за домашно лечение съгласно глава втора, раздел I.

Чл. 16б. (Нов - ДВ, бр. 48 от 2014 г.) (1) Националната здравноосигурителна каса дава указания относно реда за предписване и отпускане на МИ от списъка по чл. 13, ал. 2, т. 1.
(2) Указанията по ал. 1 се публикуват на интернет страницата на НЗОК.

Чл. 16в. (Нов - ДВ, бр. 48 от 2014 г.) (1) Националната здравноосигурителна каса заплаща МИ от списъка по чл. 13, ал. 2, т. 2 на лечебните заведения, сключили договори по чл. 20, ал. 1, т. 4 ЗЗО за оказване на болнична медицинска помощ.
(2) Медицинските изделия по ал. 1 се заплащат при наличие на следните условия:
1. вложени са при изпълнение на клинична пътека съгласно изискванията на диагностично-лечебните алгоритми за изпълнение на съответната клинична пътека, установени в националните рамкови договори, приложими през съответната година;
2. изпълнени са изискванията, свързани с оказване на болнична медицинска помощ, установени в националните рамкови договори, приложими през съответната година;
3. отчетени са от лечебните заведения по ал. 1 по реда на методиката по чл. 55е ЗЗО.
(3) Националната здравноосигурителна каса заплаща МИ от списъка по чл. 13, ал. 2, т. 2 на лечебните заведения по ал. 1 след представяне на следните първични медицински и финансово-отчетни документи:
1. фактура или електронна фактура;
2. спецификация за вложените медицински изделия по съответната клинична пътека;
3. екземпляр на формуляр за вложени медицински изделия, стойността на които се заплаща от НЗОК извън цената на клиничната пътека.
(4) Лечебните заведения по ал. 1 представят отчетните документи ежемесечно в РЗОК по утвърден график, определен по реда на методиката по чл. 55е ЗЗО.
(5) Форматът на отчетните документи се договаря в националните рамкови договори, приложими през съответната година.
(6) (Нова - ДВ, бр. 30 от 2015 г.) Когато при изпълнение на клиничната пътека са вложени елементи от медицински изделия, принадлежащи към повече от едно групиране съгласно списъка по чл. 13, ал. 2, т. 2, НЗОК заплаща стойност, която е сбор от цените по елементи, отразени във фактурата, но не по-висока от най-високата стойност, посочена в списъка за съответното групиране, от чиито елементи е съставена вложената система.
Чл. 16г. (Нов - ДВ, бр. 48 от 2014 г.) Националната здравноосигурителна каса заплаща ежемесечно вложените МИ по чл. 13, ал. 2, т. 2 след проверка на документите по чл. 16в, ал. 3 до 30-о число на месеца, следващ отчетния.

Чл. 17. (1) Производителят или негов упълномощен представител е длъжен да уведоми НЗОК в случаите на:
1. (изм. - ДВ, бр. 48 от 2014 г.) промяна на търговците на едро, които ще доставят МИ до аптеките/лечебните заведения, сключили договор с НЗОК;
1а. (нова - ДВ, бр. 48 от 2014 г.) промяна в информацията по чл. 5, ал. 1 и чл. 8 от наредбата по чл. 11, ал. 1;
2. (доп. - ДВ, бр. 48 от 2014 г.) други обстоятелства, свързани с осигуряване и заплащане на МИ.
(2) Уведомлението по ал. 1 се извършва в 7-дневен срок от настъпване на промените.

Раздел II.
Условия и ред за заплащане на диетични храни за специални медицински цели (Нов - ДВ, бр. 48 от 2014 г.) 
Чл. 18. (Изм. - ДВ, бр. 48 от 2014 г.) (1) (Доп. - ДВ, бр. 62 от 2015 г., в сила от 14.08.2015 г.) Националната здравноосигурителна каса заплаща за ДХСМЦ по чл. 1, т. 5 предназначени за заболявания, определени в списъка по чл. 45, ал. 4 ЗЗО, които отговарят на изискванията на ЗХ и подзаконовите нормативни актове по прилагането му.
(2) Националната здравноосигурителна каса заплаща за ДХСМЦ по списък, определен от Надзорния съвет на НЗОК съгласно чл. 56, ал. 2 ЗЗО, за единица вещество или определена месечна стойност.
(3) Националната здравноосигурителна каса заплаща за ДХСМЦ по ал. 2, при условие че те се заплащат от обществени здравноосигурителни фондове, при същите заболявания или индикации най-малко в три от следните държави: Румъния, Чехия, Естония, Гърция, Унгария, Литва, Португалия и Испания.

Чл. 19. (Нов - ДВ, бр. 67 от 2011 г., изм. - ДВ, бр. 48 от 2014 г.) (1) Националната здравноосигурителна каса заплаща за ДХСМЦ след получаване на писмено заявление от производителя или негов упълномощен представител, че желае съответният продукт да се заплаща по реда на тази наредба съгласно приложение № 4.
(2) В заявлението по ал. 1 се посочват търговците на едро, които ще доставят ДХСМЦ до аптеките, сключили договор с НЗОК.
(3) Към заявлението се прилагат:
1. декларация, че съответната ДХСМЦ отговаря на условието по чл. 18, ал. 2, като се посочват конкретните обществени фондове в съответната държава;
2. декларация за съгласие от търговците на едро, посочени в заявлението, за доставка на ДХСМЦ;
3. декларация, че съответният заявител може да осигурява регулярно заявените ДХСМЦ за период не по-малък от 12 календарни месеца;
4. документ, удостоверяващ представителната власт на заявителя.

Чл. 19а. (Нов - ДВ, бр. 48 от 2014 г.) (1) Списъкът по чл. 18, ал. 2 съдържа:
1. вид/подвид на ДХСМЦ;
2. търговско наименование на ДХСМЦ;
3. форма/количество;
4. стойност, заплащана от НЗОК;
5. условия за предписване и отпускане;
6. НЗОК код.
(2) Списъкът се публикува на интернет страницата на НЗОК.
(3) Списъкът може да бъде допълван веднъж годишно.

Чл. 19б. (Нов - ДВ, бр. 48 от 2014 г.) (1) За отпускане на ДХСМЦ НЗОК сключва договори с лица, получили разрешение по чл. 229, ал. 2 ЗЛПХМ за търговия на дребно с лекарствени продукти. 
(2) Когато лицето по ал. 1 и ръководителят на аптеката не съвпадат, договорът се съгласува и от ръководителя на аптеката.
(3) Договорите по ал. 1 се сключват чрез директора на РЗОК, на чиято територия е аптеката, при условия и по ред, установени в съответствие с чл.45, ал. 15 ЗЗО.
(4) Националната здравноосигурителна каса заплаща на лицата по ал. 1 за отпуснати от тях ДХСМЦ след представяне на електронен отчет, изготвен съобразно електронен формат, който се публикува на интернет страницата на НЗОК.
(5) Отпуснатите и отчетени ДХСМЦ се заплащат от НЗОК при условия и по ред, определени в тази наредба и съобразно сключените договори по ал. 1.

Чл. 19в. (Нов - ДВ, бр. 48 от 2014 г.) (1) Производителят или негов упълномощен представител е длъжен да уведоми НЗОК в случаите на: 
1. промяна на търговците на едро, които ще доставят ДХСМЦ до аптеките, сключили договор с НЗОК;
2. други обстоятелства, свързани с осигуряване и заплащане на ДХСМЦ.
(2) Уведомяването по ал. 1 се извършва в 7-дневен срок от настъпване на промените.
(3) В случаите по ал. 1 в 5-дневен срок от уведомяването НЗОК оповестява на интернет страницата си подадената информация.

Чл. 19г. (Нов - ДВ, бр. 48 от 2014 г.) (1) Националната здравноосигурителна каса дава указания относно реда за предписване и отпускане на ДХСМЦ, заплащани от НЗОК.
(2) Указанията по ал. 1 се публикуват на интернет страницата на НЗОК.

Чл. 19д. (Нов - ДВ, бр. 48 от 2014 г.) (1) Производителят или негов упълномощен представител може да подаде до НЗОК заявление съгласно приложение № 3б, че желае да се прекрати заплащането на съответната ДХСМЦ по реда на тази наредба.
(2) В заявлението по ал. 1 се посочва срокът, до който ще бъдат осигурявани количества от съответната ДХСМЦ, като той не може да бъде по-кратък от три месеца.
(3) В зависимост от датата на подаване на заявлението по ал. 1 НЗОК преустановява заплащането на съответната ДХСМЦ от 1-во число на календарния месец, следващ изтичане на срока по ал. 2.
(4) В случаите по ал. 1 в 5-дневен срок от подаване на заявлението НЗОК оповестява на интернет страницата си информацията, посочена в заявлението.

Глава четвърта.
УСЛОВИЯ, КРИТЕРИИ И РЕД ЗА ДОГОВАРЯНЕ НА ОТСТЪПКИ ЗА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ (НОВА - ДВ, БР. 67 ОТ 2011 Г., ЗАГЛ. ИЗМ. - ДВ, БР. 48 ОТ 2014 Г., ИЗМ. - ДВ, БР. 62 ОТ 2015 Г., В СИЛА ОТ 14.08.2015 Г.) 
Глава четвърта.
УСЛОВИЯ, КРИТЕРИИ И РЕД ЗА ДОГОВАРЯНЕ НА ОТСТЪПКИ ОТ СТОЙНОСТТА НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ И НА МЕДИЦИНСКИТЕ ИЗДЕЛИЯ (НОВА - ДВ, БР. 67 ОТ 2011 Г., ЗАГЛ. ИЗМ. - ДВ, БР. 48 ОТ 2014 Г.)
Раздел I.
Условия, критерии и ред за провеждане на задължително централизирано договаряне на отстъпки за лекарствени продукти, включени или за които е подадено заявление за включване в ПЛС по чл. 262, ал. 6, т. 1 и 2 ЗЛПХМ (Нов - ДВ, бр. 48 от 2014 г., загл. изм. - ДВ, бр. 62 от 2015 г., в сила от 14.08.2015 г.) 
Раздел I.
Условия, критерии и ред за договаряне на отстъпки от стойността за опаковка, изчислена на база референтната стойност на лекарствените продукти, включени в ПЛС по чл. 262, ал. 6, т. 1 ЗЛПХМ, за които НЗОК заплаща (Нов - ДВ, бр. 48 от 2014 г.) 
Чл. 20. (Нов - ДВ, бр. 67 от 2011 г., изм. - ДВ, бр. 62 от 2015 г., в сила от 14.08.2015 г.) (1) На основание чл. 45, ал. 10 и 19 ЗЗО НЗОК ежегодно провежда задължително централизирано договаряне на отстъпки за:
1. лекарствени продукти, включени или за които е подадено заявление за включване в ПЛС по чл. 262, ал. 6, т. 1 ЗЛПХМ, за които стойността, заплащана от НЗОК, се изчислява чрез групиране, в което не участват лекарствени продукти на други притежатели на разрешение за употреба;
2. лекарствени продукти с ново международно непатентно наименование, включени или за които е подадено заявление за включване в ПЛС по чл. 262, ал. 6, т. 1 ЗЛПХМ;
3. лекарствени продукти от ПЛС по чл. 262, ал. 6, т. 2 ЗЛПХМ, включени в пакета, определен с наредбата по чл. 45, ал. 2 ЗЗО, приложими при лечението на злокачествените заболявания, заплащани в болничната медицинска помощ, както следва:
а) лекарствени продукти, включени или за които е подадено заявление за включване в ПЛС, за които стойността, заплащана от НЗОК, се изчислява чрез групиране, в което не участват лекарствени продукти на други притежатели на разрешение за употреба;
б) лекарствени продукти с ново международно непатентно наименование, включени или за които е подадено заявление за включване в ПЛС по чл. 262, ал. 6, т. 2 ЗЛПХМ.
(2) Договарянето по ал. 1 се провежда с притежателите на разрешенията за употреба на съответните лекарствени продукти или с техни упълномощени представители.

Чл. 20а. (Нов - ДВ, бр. 49 от 2012 г., изм. - ДВ, бр. 30 от 2015 г., отм. - ДВ, бр. 62 от 2015 г., в сила от 14.08.2015 г.)
Чл. 21. (Нов - ДВ, бр. 67 от 2011 г., изм. - ДВ, бр. 48 от 2014 г. (*), изм. - ДВ, бр. 62 от 2015 г., в сила от 14.08.2015 г.) (1) За лекарствените продукти по чл. 20, ал. 1 НЗОК договаря следните видове отстъпки:
1. отстъпка под формата на възстановяване на разходи (компенсация) в общ размер на не по-малко от 10 на сто от разходите на НЗОК за съответно тримесечие за всички лекарствени продукти по чл. 45, ал. 10 и 19 ЗЗО на един притежател на разрешение за употреба/негов упълномощен представител или на различни притежатели на разрешения за употреба, които са упълномощили един общ представител, разпределена изцяло в полза на НЗОК; притежателят на разрешение за употреба/негов упълномощен представител разпределя общия размер на компенсацията по своя преценка върху всеки лекарствен продукт, което е част от договора му с НЗОК и не се оповестява публично;
2. отстъпка чрез участие в споразумение за финансови условия, гарантиращи предвидимост и устойчивост на бюджета на НЗОК и достъп до ефективно лекарствено лечение, между НЗОК и притежатели на разрешения за употреба/техни упълномощени представители или различни притежатели на разрешения за употреба, които са упълномощили един общ представител;
3. медицински услуги, осигурявани за сметка на притежателя на разрешението за употреба, свързани с диагностиката и проследяването на лечението на заболяване със съответните лекарствени продукти, като видът, стойността и изпълнителите на медицинските услуги се определят с решение на надзорния съвет на НЗОК;
4. отстъпка от стойността за опаковка, изчислена на база референтната стойност на съответния лекарствен продукт по чл. 45, ал. 10 ЗЗО, заплащан частично от НЗОК, която се разпределя изцяло в полза на съответното здравноосигурено лице.
(2) За лекарствен продукт с ново международно непатентно наименование, за който е подадено заявление за включване в позитивния лекарствен списък по чл. 262, ал. 6, т. 1 или т. 2 ЗЛПХМ, задължително се договаря отстъпка от заявената цена на лекарствения продукт съобразно прогнозния бюджет на НЗОК за съответния договорен период; договарянето на отстъпката е условие за включване на лекарствения продукт в позитивния лекарствен списък съгласно чл. 262, ал. 10 ЗЛПХМ и не се счита за проведено задължително договаряне на отстъпки като условие за заплащането му от НЗОК.
(3) Всеки притежател на разрешение за употреба/негов упълномощен представител договаря по свой избор една от отстъпките по ал. 1, т. 1 и 2 или комбинация от отстъпки по ал. 1, т. 1 и 3 или по ал. 1, т. 2 и 3; отстъпката по ал. 1, т. 4 не се предоставя самостоятелно, а задължително се комбинира с отстъпка по ал. 1, т. 1 или т. 2, като може да се включи и отстъпка по ал. 1, т. 3.
(4) Ежегодно в срок до 15 септември притежателите на разрешения за употреба/техните упълномощени представители уведомяват писмено НЗОК коя от отстъпките по ал. 1, т. 1 и 2 избират да договарят и не могат да променят своя избор.

Чл. 22. (Нов - ДВ, бр. 67 от 2011 г., изм. - ДВ, бр. 62 от 2015 г., в сила от 14.08.2015 г.) (1) Отстъпките по чл. 21, ал. 1, т. 1 се възстановяват пряко на НЗОК от притежателя на разрешението за употреба/неговия упълномощен представител от извършените от НЗОК разходи за заплащането им след края на всяко тримесечие.
(2) Отстъпките по чл. 21, ал. 1, т. 2 се предоставят на НЗОК съгласно споразумението, което се изготвя от НЗОК и съдържа:
1. условията и реда за споделяне на финансовите рискове от ръста на разходите на НЗОК за лекарствени продукти между притежателите на разрешения за употреба или техни упълномощени представители;
2. ръстът на разходите на НЗОК за лекарствени продукти по чл. 45, ал. 10 и 19 и на други лекарствени продукти, предмет на споразумението, при надвишаването на който притежателите на разрешения за употреба или техните упълномощени представители ще възстановяват увеличените разходи на НЗОК за лекарствени продукти чрез предоставяне на отстъпки;
3. документацията и документооборота;
4. задълженията на страните по информационното осигуряване и обмена на информация;
5. условията и реда за предоставяне на безусловни и неотменяеми банкови гаранции, които обезпечават възстановяването на средства на НЗОК;
6. последиците от неизпълнение на споразумението;
7. условията и реда за присъединяване към споразумението;
8. условията и реда за прекратяване действието на споразумението;
9. други въпроси, относими към споразумението.
(3) Ежегодно в срок до 1 септември НЗОК публикува на официалната си интернет страница проекта на споразумение и покана към притежателите на разрешения за употреба/техни упълномощени представители за договаряне на отстъпки съгласно споразумението.
(4) Притежателите на разрешения за употреба или техните упълномощени представители подават заявление, че желаят да се присъединят към споразумението в срок, определен в него, с всички лекарствени продукти по чл. 45, ал. 10 и 19, като могат да посочат и други лекарствени продукти, за които не е задължително договаряне на отстъпки.
(5) Въз основа на заявлението по ал. 4 НЗОК провежда договаряне с всеки от притежателите на разрешение за употреба на лекарствените продукти/техни упълномощени представители, след приключването на което притежателят на разрешението за употреба/негов упълномощен представител подписва споразумението и се счита за присъединил се към него.
(6) Размерът на всички договорени отстъпки по споразумението следва да води до пълно възстановяване на увеличените разходи на НЗОК за лекарствените продукти над ръста по ал. 2, т. 2.
(7) Споразумението влиза в сила за договорения в него период след положителни становища на министъра на финансите и министъра на здравеопазването.
(8) Националната здравноосигурителна каса публикува на официалната си интернет страница информация за сключеното споразумение, без да посочва размера на договорените отстъпки.
(9) Договорената отстъпка съгласно чл. 21, ал. 1, т. 3 се предоставя в натура под формата на извършване на договорените медицински услуги.
(10) Общият размер на договорените отстъпки за лекарствените продукти на притежател на разрешение за употреба/негов упълномощен представител не може да бъде по-нисък от размера на договорените отстъпки за предходната година.

Чл. 23. (Нов - ДВ, бр. 49 от 2012 г., изм. - ДВ, бр. 62 от 2015 г., в сила от 14.08.2015 г.) (1) Националната здравноосигурителна каса ежегодно до 1 октомври публикува на официалната си интернет страница покана до притежателите на разрешения за употреба на лекарствените продукти по чл. 20, ал. 1/техни упълномощени представители за представяне на предложения за отстъпки по чл. 21, ал. 1, т. 1, 3 и 4.
(2) Поканата по ал. 1 съдържа:
1. адресатите на поканата;
2. видовете лекарствени продукти, обект на договарянето;
3. краен срок за подаване на предложенията;
4. място и начин за подаване на предложенията и лице за контакт - служител на НЗОК.
(3) В едномесечен срок от публикуване на поканата по ал. 1 притежателят на разрешението за употреба на лекарствен продукт/негов упълномощен представител представя в НЗОК предложение за отстъпка/и.
(4) В случаите по чл. 4а, ал. 1, 3 и 5 при определено ниво на заплащане 100 на сто, както и в случаите по чл. 4а, ал. 6 притежателите на разрешения за употреба на лекарствени продукти/техните упълномощени представители подават предложения за отстъпки не по-късно от 20 работни дни преди изтичане на съответния дванадесетмесечен период за обобщаване на информацията от НЗОК.
(5) Към предложенията по ал. 3 притежателите на разрешения за употреба на лекарствени продукти/техните упълномощени представители прилагат следните документи:
1. документ/и, удостоверяващ/и представителната власт на кандидата;
2. пълномощно за участие в договарянето - в случаите на упълномощаване;
3. други относими документи.
(6) Предложенията се подават в деловодството на Централното управление на НЗОК в запечатан непрозрачен плик с ненарушена цялост, върху който се посочват подателят и адрес за кореспонденция.

Чл. 23а. (Нов - ДВ, бр. 62 от 2015 г., в сила от 14.08.2015 г.) (1) Разглеждането на предложенията по чл. 23 и договарянето на отстъпки се извършва от постоянно действаща комисия от служители в НЗОК, определена със заповед на управителя на НЗОК. В заповедта се определя председател на комисията, негов заместник и резервни членове.
(2) В състава на комисията задължително се включват правоспособен юрист, лекар/магистър-фармацевт и икономист.
(3) Членовете на комисията са длъжни да пазят в тайна обстоятелствата, които са узнали във връзка със своята работа в комисията, за което подписват декларация.
(4) Комисията по ал. 1 извършва проверка на постъпилите предложения за съответствието им с изискванията на наредбата, като има право да поиска от кандидата в 3-дневен срок да отстрани установените нередовности и/или да предостави допълнителна информация.
(5) В случай че участник не отстрани нередовностите и/или не предостави изисканата допълнителна информация в определения срок, се счита, че за съответните лекарствени продукти не са договорени отстъпки.
(6) Председателят или неговият заместник и двама от членовете на комисията се подписват върху всяка страница от предложението на кандидата.
(7) Комисията по ал. 1 изготвя график за датата и часа за провеждане на преговори с допуснатите участници. Графикът се обявява на официалната интернет страница на НЗОК не по-късно от 5 работни дни преди започване на преговорите, за което участниците се считат за уведомени.
(8) При необходимост или по преценка на комисията участник може да бъде поканен втори път за провеждане на преговори по допълнително определен график.
(9) Комисията съставя протоколи за своята работа и с решение обявява резултатите от проведеното договаряне, като посочва:
1. за отстъпки по чл. 21, ал. 1, т. 1 - реда за определяне на размера на договорената отстъпка и разпределението на общия размер на компенсацията върху всеки лекарствен продукт;
2. за отстъпки по чл. 21, ал. 1, т. 3 - вида, стойността и изпълнителите на заплащаните медицински услуги;
3. за отстъпки по чл. 21, ал. 1, т. 4:
а) размера на договорените отстъпки;
б) стойността на опаковка, получена в резултат на намалената с договорената отстъпка цена на лекарствените продукти.
(10) В 10-дневен срок от утвърждаване на решението по ал. 9 от управителя на НЗОК комисията изготвя проект на договор, който представя на управителя на НЗОК.
(11) Управителят на НЗОК в 7-дневен срок от получаване на проекта по ал. 10, но не по-късно от 31 декември на текущата година сключва договор със съответния притежател на разрешение за употреба/негов упълномощен представител. В договора се посочват:
1. договорените отстъпки по ал. 9;
2. условията и редът, по които се предоставя информация между страните;
3. други условия.
(12) Договорите по ал. 11 влизат в сила от началото на следващата календарна година. За лекарствени продукти по чл. 20, ал. 1, т. 2, за които е подадено заявление за включване в ПЛС по чл. 262, ал. 6, т. 1 ЗЛПХМ, и по чл. 20, ал. 1, т. 3, буква "б", за които е подадено заявление за включване в ПЛС по чл. 262, ал. 6, т. 2 ЗЛПХМ, договорите влизат в сила при условие, че лекарственият продукт бъде включен в ПЛС по чл. 262, ал. 6, т. 1, съответно по чл. 262, ал. 6, т. 2 ЗЛПХМ.
(13) За лекарствените продукти по чл. 20, ал. 1, т. 2 и т. 3, буква "б" в договорите се съдържат и критерии за предписването им, както и прогнозен брой пациенти.
(14) Екземпляр от сключените договори за отстъпки за лекарствените продукти по чл. 45, ал. 10 и 19, за които е подадено заявление за включване в ПЛС по чл. 262, ал. 6, т. 1, съответно по чл. 262, ал. 6, т. 2 ЗЛПХМ, се предоставя от НЗОК на Националния съвет по цени и реимбурсиране съгласно чл. 262, ал. 10 ЗЛПХМ.
(15) Договорените отстъпки са задължителни за срока на действие на договорите и не могат да се изменят по начин, който води до увеличаване на разходите на НЗОК.
(16) В срока на действие на договорите могат да се сключват допълнителни споразумения за по-високи размери на отстъпките, които влизат в сила от датата на сключването им.
Чл. 23б. (Нов - ДВ, бр. 62 от 2015 г., в сила от 14.08.2015 г.) (1) В случаите по чл. 22, ал. 1 договорената отстъпка се предоставя след приключване на всяко тримесечие от притежателя на разрешението за употреба на лекарствения продукт/неговия упълномощен представител чрез директно плащане на НЗОК след подписване на протокол съгласно приложение № 8а, придружен със справка за количествата от лекарствения продукт по електронен отчет съгласно чл. 8, ал. 3, заплатени от НЗОК през съответния период.
(2) Националната здравноосигурителна каса представя на притежателя на разрешението за употреба/неговия упълномощен представител справката по ал. 1 в 30-дневен срок от изтичане на отчетния период.
(3) Притежателят на разрешението за употреба/негов упълномощен представител осъществява директното плащане към НЗОК в 10-дневен срок след получаване на справката по ал. 1.
(4) За обезпечаване на плащанията по ал. 3 притежателят на разрешението за употреба/негов упълномощен представител учредява в полза на НЗОК безусловна и неотменяема гаранция със срок не по-малко от 15 месеца и размер не по-малко от 120 на сто от стойността на договорената отстъпка върху прогнозния годишен разход за лекарствените продукти от съответната група. Прогнозният дял се определя ежегодно за всеки притежател на разрешение за употреба/негов упълномощен представител. За тази част от прогнозата могат да се изискват и използват прогнози на притежателите на разрешения за употреба/техни упълномощени представители.
(5) В едномесечен срок от приключване на договарянето НЗОК публикува на официалната си интернет страница обща информация за договорените отстъпки, без да посочва размера им.
(6) Всеки търговец на едро може да подаде уведомление чрез притежателя на разрешението за употреба до НЗОК, че желае да разпространява лекарствени продукти с договорените отстъпки.
(7) В 3-дневен срок от постъпване на уведомлението по ал. 6 НЗОК дефинира код на търговец на едро.
Чл. 23в. (Нов - ДВ, бр. 62 от 2015 г., в сила от 14.08.2015 г.) (1) Отстъпки могат да се договарят през цялата календарна година по реда, установен в този раздел, за лекарствени продукти:
1. с ново международно непатентно наименование, за което е подадено заявление за включване в ПЛС по чл. 262, ал. 6, т. 1 или 2 ЗЛПХМ;
2. включени в ПЛС по чл. 262, ал. 6, т. 1 и 2 ЗЛПХМ, за които чл. 45, ал. 10 и 19 ЗЗО не предвиждат задължително централизирано договаряне на отстъпки.
(2) Договорите за отстъпки по ал. 1, т. 1 влизат в сила от началото на следващата календарна година, а тези по ал. 1, т. 2 - от датата на сключването им.
Чл. 23г. (Нов - ДВ, бр. 44 от 2016 г., в сила от 10.06.2016 г.) (1) За лекарствените продукти с ново международно непатентно наименование, подлежащи на договаряне на отстъпки, или комбинацията (при комбинирани лекарствени продукти), НЗОК проверява дали международното непатентно наименование, към което принадлежи лекарственият продукт или комбинацията (при комбинирани лекарствени продукти), може да се ползва от пациентите в поне пет държави - членки на Европейския съюз, чрез съответните им системи за заплащане с публични средства.
(2) Не се сключват договори за отстъпки за лекарствен продукт по чл. 21, ал. 2, ако международното непатентно наименование, към което той принадлежи или комбинацията (при комбинирани лекарствени продукти) не може да се ползва от пациентите в поне пет държави - членки на Европейския съюз, чрез съответните им системи за заплащане с публични средства.
(3) За удостоверяване на обстоятелствата по ал. 1 притежателят на разрешението за употреба/неговият упълномощен представител представя на НЗОК списък на държавите - членки на Европейския съюз, в които международното непатентно наименование, към което принадлежи лекарственият продукт или комбинацията (при комбинирани лекарствени продукти), може да се ползва от пациентите чрез съответните им системи за заплащане с публични средства, и посочва източниците, на които се базира предоставената информация.
Раздел II.
Условия, критерии и ред за задължително централизирано договаряне на отстъпки от стойността на лекарствените продукт за здравните дейности по чл. 82, ал. 2, т. 3 от Закона за здравето, за които НЗОК заплаща (Нов - ДВ, бр. 48 от 2014 г., загл. доп. - ДВ, бр. 62 от 2015 г., в сила от 14.08.2015 г.)
Раздел II.
Условия, критерии и ред за договаряне на отстъпки от стойността на лекарствените продукт за здравните дейности по чл. 82, ал. 2, т. 3 от Закона за здравето, за които НЗОК заплаща (Нов - ДВ, бр. 48 от 2014 г.)
Чл. 24. (Нов - ДВ, бр. 48 от 2014 г.) (1) (Изм. и доп. - ДВ, бр. 62 от 2015 г., в сила от 14.08.2015 г.) На основание чл. 45, ал. 13 ЗЗО НЗОК провежда задължително централизирано договаряне с притежателите на разрешения за употреба на лекарствени продукти и/или с техни упълномощени представители на отстъпки от цената на лекарствените продукти за здравните дейности по чл. 82, ал. 2, т. 3 ЗЗ и заплаща стойността, получена в резултат на намалената с договорените отстъпки цена на лекарствените продукти.
(2) (Изм. - ДВ, бр. 62 от 2015 г., в сила от 14.08.2015 г.) Националната здравноосигурителна каса провежда договарянето по ал. 1 преди започване на съответната национална, регионална или общинска програма, както и за всяка следваща календарна година от периода на действието й.
(3) (Доп. - ДВ, бр. 62 от 2015 г., в сила от 14.08.2015 г.) В случаите, когато се договарят отстъпки за календарна година, договарянето се извършва в срок до 31 януари на същата година. Договорените отстъпки са задължителни за срока на действие на договорите и не могат да се изменят по начин, който води до увеличаване на разходите на НЗОК. През календарната година могат да бъдат договаряни допълнително по-високи размери на отстъпките.

Чл. 25. (Нов - ДВ, бр. 48 от 2014 г.) (1) За провеждане на договарянето НЗОК отправя покана по образец, утвърден от управителя на НЗОК, до притежателите на разрешения за употреба на съответните лекарствени продукти/техните упълномощени представители. 
(2) Поканата съдържа:
1. адресатите на договарянето;
2. наименование на лекарствения продукт, обект на договарянето;
3. срок и място за подаване на предложенията;
4. адрес, телефон, факс, електронен адрес и лице за връзка.
(3) Поканата се публикува на интернет страницата на НЗОК.
(4) Към поканата се прилага образец на договор, утвърден от управителя на НЗОК.

Чл. 26. (Нов - ДВ, бр. 48 от 2014 г.) (1) В срока, посочен в поканата, кандидатите представят в деловодството на Централното управление на НЗОК в запечатан непрозрачен плик с ненарушена цялост следните документи:
1. предложение, подписано от притежателя на разрешението за употреба на съответния лекарствен продукт или от негов упълномощен представител;
2. документ/и, удостоверяващи представителната власт на кандидата;
3. пълномощно за участие в договарянето - в случаите на упълномощаване;
4. притежател/и на разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти, който/които разпространява/т съответния лекарствен продукт. 
(2) Върху плика следва да е посочен подателят и адрес за кореспонденция.
(3) В деловодството на Централното управление на НЗОК не се приемат предложения, които са подадени след изтичането на крайния срок или са представени в незапечатан, прозрачен плик или плик с нарушена цялост.
(4) Притежателите на разрешения за употреба на лекарствени продукти/техни упълномощени представители могат да подават предложения за отстъпки и без да е отправена покана от НЗОК, както и извън срока по чл. 24, ал. 3. 
(5) Предложенията по ал. 4 се подават по образец съгласно приложение № 9, към които се прилагат документите по чл. 26, ал. 1, т. 2 - 4.

Чл. 27. (Нов - ДВ, бр. 48 от 2014 г.) (1) За провеждане на договарянето управителят на НЗОК определя със заповед комисия от служители на НЗОК. В заповедта се определят председател на комисията и съответни резервни членове.
(2) В състава на комисията задължително се включват правоспособен юрист, магистър-фармацевт/и и икономист/и. 
(3) Заповедта по ал. 1 се издава след публикуване на поканата по чл. 25, ал. 1.

Чл. 28. (Нов - ДВ, бр. 48 от 2014 г.) (1) Комисията извършва проверка на подадените документи по чл. 26, ал. 1 за съответствието им с тази наредба, като има право да поиска от участника в 3-дневен срок да отстрани нередовности и/или да предостави допълнителна информация към подадените документи.
(2) Комисията не разглежда предложения, които не отговарят на изискванията на наредбата, както и на участниците, които не са отстранили нередовностите и/или не са предоставили допълнителната информация в определения срок.

Чл. 29. (Нов - ДВ, бр. 48 от 2014 г.) (1) При разглеждане на предложенията на участниците председателят и двама от членовете на комисията се подписват върху всяка страница от предложенията.
(2) Комисията по своя преценка може да покани участник да подаде нови предложения.
(3) Комисията изготвя протоколи за своята работа и с решение обявява резултатите от проведеното договаряне, като посочва:
1. размера на договорените отстъпки, ако такива са договорени;
2. стойността, която НЗОК ще заплаща, получена в резултат на намалената с договорената отстъпка цена на лекарствените продукти.
(4) Въз основа на решението по ал. 3 комисията изготвя проекти на договори и ги представя на управителя на НЗОК.

Чл. 30. (Нов - ДВ, бр. 48 от 2014 г.) Националната здравноосигурителна каса публикува на интернет страницата си информация за сключените договори, без да се посочват размерите на договорените отстъпки, както и информация за адресите на притежателите на разрешения за употреба и/или упълномощените им представители, телефонни номера и лица за контакт.

Раздел III.
Условия, критерии и ред за договаряне на отстъпки от стойността за съответната група медицински изделия, включени в списъка по чл. 30а от Закона за медицинските изделия (Нов - ДВ, бр. 48 от 2014 г., отм. - ДВ, бр. 62 от 2015 г., в сила от 14.08.2015 г.)
Раздел III.
Условия, критерии и ред за договаряне на отстъпки от стойността за съответната група медицински изделия, включени в списъка по чл. 30а от Закона за медицинските изделия (Нов - ДВ, бр. 48 от 2014 г.)
Чл. 31. (Нов - ДВ, бр. 48 от 2014 г., отм. - ДВ, бр. 62 от 2015 г., в сила от 14.08.2015 г.) 
Чл. 32. (Нов - ДВ, бр. 48 от 2014 г., отм. - ДВ, бр. 62 от 2015 г., в сила от 14.08.2015 г.) 
Чл. 33. (Нов - ДВ, бр. 48 от 2014 г., отм. - ДВ, бр. 62 от 2015 г., в сила от 14.08.2015 г.) 
Преходни и Заключителни разпоредби

§ 1. В двумесечен срок след влизане в сила на позитивния лекарствен списък НЗОК заплаща лекарствените продукти, отпуснати съгласно лекарствения списък на НЗОК, приет с решение № РД-УС-04-127 от 27 декември 2007 г. за определяне условията, на които трябва да отговарят изпълнителите на медицинска помощ, реда за сключване на договорите с тях и други условия по чл. 55, ал. 2, т. 2, 4, 6 и 7 ЗЗО (обн., ДВ, бр. 5 от 2008 г.; изм., бр. 45 от 2008 г.).

§ 2. (1) (Изм. - ДВ, бр. 40 от 2009 г., в сила от 03.04.2009 г.) В срок до 30 май 2009 г. притежателите на разрешение за употреба или техни упълномощени представители подават до НЗОК заявления по чл. 4 за заплащане на съответните лекарствени продукти заедно с приложените към тях документи съгласно чл. 5 от тази наредба.
(2) (Изм. - ДВ, бр. 49 от 2012 г.) В случаите по ал. 1 към заявлението не се прилага копие от влязлото в сила решение на Комисията по цени и реимбурсиране.

§ 3. В срок до 15 дни от влизане в сила на позитивния лекарствен списък НЗОК започва сключване на договори с лица, получили разрешение по чл. 229, ал. 2 ЗЛПХМ за търговия на дребно с лекарствени продукти и подали заявление по реда на тази наредба за отпускане на продуктите по чл. 1.

§ 4. В срок до два месеца от влизането в сила на позитивния лекарствен списък притежателите на разрешения за търговия на дребно с лекарствени продукти, сключили договор с НЗОК, привеждат софтуера си в съответствие с новите изисквания на НЗОК.

§ 5. До влизане в сила на наредбата по чл. 30а от Закона за медицинските изделия НЗОК заплаща предписаните и отпуснати медицински изделия по цени и при условия съгласно приложение №15 към Решение на Управителния съвет на НЗОК № РД-УС-04-127 от 27.12.2007 г. (обн., ДВ, бр. 5 от 2008 г.; изм., бр. 45 от 2008 г.).

§ 6. До сключване на договорите по чл. 16, ал. 1 НЗОК заплаща предписаните и отпуснати диетични храни за специални медицински цели по цени и при условия съгласно приложение № 15 към Решение на Управителния съвет на НЗОК № РД-УС-04-127 от 27.12.2007 г. (обн., ДВ, бр. 5 от 2008 г.; изм., бр. 45 от 2008 г.).

§ 6а. (Нов - ДВ, бр. 40 от 2009 г., в сила от 03.04.2009 г.) Първият тримесечен период по чл. 10, ал. 1 започва да тече от 1 юни 2009 г.

§ 7. Указания по прилагането на наредбата дава Управителният съвет на НЗОК.

§ 8. (Изм. - ДВ, бр. 49 от 2012 г.) Наредбата се издава на основание чл. 45, ал. 9 ЗЗО.

Заключителни разпоредби
КЪМ НАРЕДБА ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА НАРЕДБА № 10 ОТ 2009 Г. ЗА УСЛОВИЯТА И РЕДА ЗА ЗАПЛАЩАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ПО ЧЛ. 262, АЛ. 4, Т. 1 ОТ ЗАКОНА ЗА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ В ХУМАННАТА МЕДИЦИНА, НА МЕДИЦИНСКИ ИЗДЕЛИЯ И НА ДИЕТИЧНИ ХРАНИ ЗА СПЕЦИАЛНИ МЕДИЦИНСКИ ЦЕЛИ 
(ОБН. - ДВ, БР. 40 ОТ 2009 Г.)

§ 4. Параграфи 2 и 3 влизат в сила от 3 април 2009 г.

Преходни и Заключителни разпоредби
КЪМ НАРЕДБА ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА НАРЕДБА № 10 ОТ 2009 Г. ЗА УСЛОВИЯТА И РЕДА ЗА ЗАПЛАЩАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ПО ЧЛ. 262, АЛ. 4, Т. 1 ОТ ЗАКОНА ЗА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ В ХУМАННАТА МЕДИЦИНА, НА МЕДИЦИНСКИ ИЗДЕЛИЯ И НА ДИЕТИЧНИ ХРАНИ ЗА СПЕЦИАЛНИ МЕДИЦИНСКИ ЦЕЛИ
(ОБН. - ДВ, БР. 9 ОТ 2010 Г., В СИЛА ОТ 02.02.2010 Г.)

§ 6. Заварените лекарствени продукти, включени в Позитивния лекарствен списък, за които е подадено заявление по чл. 4 или уведомление по чл. 9 към датата на влизане в сила на наредбата, по които не е започнало плащане от НЗОК, се заплащат считано от 01.02.2010 г.

§ 7. Първият двумесечен период по чл. 4а, ал. 2 започва да тече считано от 01.01.2010 г.

§ 8. Наредбата влиза в сила от деня на обнародването й в "Държавен вестник".

Преходни и Заключителни разпоредби
КЪМ НАРЕДБА ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА НАРЕДБА № 10 ОТ 2009 Г. ЗА УСЛОВИЯТА И РЕДА ЗА ЗАПЛАЩАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ПО ЧЛ. 262, АЛ. 4, Т. 1 ОТ ЗАКОНА ЗА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ В ХУМАННАТА МЕДИЦИНА, НА МЕДИЦИНСКИ ИЗДЕЛИЯ И НА ДИЕТИЧНИ ХРАНИ ЗА СПЕЦИАЛНИ МЕДИЦИНСКИ ЦЕЛИ 
(ОБН. - ДВ, БР. 67 ОТ 2011 Г.)

§ 25. Първият тримесечен период по чл. 4а, ал. 2 започва да тече считано от 01.07.2011 г.

§ 26. (1) Националната здравноосигурителна каса отправя покана за договаряне до притежателите на разрешение за употреба/техен упълномощен представител за представяне на предложения за отстъпки по чл. 20, ал. 1 за лекарствените продукти, включени в Позитивния лекарствен списък по чл. 262, ал. 5, т. 1 ЗЛПХМ към датата на влизане в сила на наредбата, но не по-късно от 01.10.2011 г.
(2) Договарянето по ал. 1 се извършва по реда на глава четвърта.

§ 27. Медицинските изделия и диетичните храни за специални медицински цели, заплащани напълно или частично от НЗОК през 2011 г., са определени от Надзорния съвет на НЗОК в приложение № 7 "Списък на медицински изделия, заплащани от НЗОК" и приложение № 8 "Списък на диетични храни, заплащани от НЗОК" към Националния рамков договор за медицинските дейности между Националната здравноосигурителна каса и Българския лекарски съюз за 2011 г. (ДВ, бр. 3 от 2011 г.).

§ 28. (1) В 15-дневен срок от влизане в сила на наредбата НЗОК дефинира код на търговец на едро на всички търговци на едро, получили разрешение за търговия на едро по чл. 195 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, и изготвя съответните електронни формати за изпълнителите на медицинска помощ и за лицата по чл. 7. 
(2) В едномесечен срок от изтичане на срока по ал. 1 НЗОК привежда в съответствие указанията, публикувани на интернет страницата й и договорите по чл. 7, ал. 1.

§ 29. (1) Разпоредбата на § 8 относно чл. 8, ал. 5 влиза в сила от 1 януари 2012 г.
(2) До 31.12.2011 г. НЗОК заплаща на лицата по чл. 7, ал. 1 по 1,00 лв. за отчетена рецептурна бланка за обработването на рецепти за лекарствени продукти с ниво на заплащане 100 на сто.

НАРЕДБА ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА НАРЕДБА № 10 ОТ 2009 Г. ЗА УСЛОВИЯТА И РЕДА ЗА ЗАПЛАЩАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ПО ЧЛ. 262, АЛ. 5, Т. 1 ОТ ЗАКОНА ЗА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ В ХУМАННАТА МЕДИЦИНА, НА МЕДИЦИНСКИ ИЗДЕЛИЯ И НА ДИЕТИЧНИ ХРАНИ ЗА СПЕЦИАЛНИ МЕДИЦИНСКИ ЦЕЛИ
(ОБН. - ДВ, БР. 49 ОТ 2012 Г.)

§ 12. Навсякъде в текста думите "Комисия по Позитивния лекарствен списък" се заменят с "Комисия по цени и реимбурсиране".

Преходни разпоредби
КЪМ НАРЕДБА ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА НАРЕДБА № 10 ОТ 2009 Г. ЗА УСЛОВИЯТА И РЕДА ЗА ЗАПЛАЩАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ПО ЧЛ. 262, АЛ. 5, Т. 1 ОТ ЗАКОНА ЗА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ В ХУМАННАТА МЕДИЦИНА, НА МЕДИЦИНСКИ ИЗДЕЛИЯ И НА ДИЕТИЧНИ ХРАНИ ЗА СПЕЦИАЛНИ МЕДИЦИНСКИ ЦЕЛИ
(ОБН. - ДВ, БР. 49 ОТ 2012 Г.)

§ 13. (1) За срок една година от влизане в сила на наредбата лекарствените продукти за домашно лечение на злокачествени заболявания се заплащат по реда и при условията на тази наредба на стойност, намалена с договорените отстъпки по реда на приложение № 10 от Наредба № 40 от 2004 г. за определяне на основния пакет от здравни дейности, гарантиран от бюджета на НЗОК.
(2) Намалените с отстъпки стойности на лекарствените продукти по ал. 1 се заплащат на лицата по чл. 7, ал. 1 на основание договор, сключен между НЗОК и притежателите на разрешение за употреба или техните упълномощени представители.

§ 14. Първият шестмесечен период по чл. 4а, ал. 2 започва да тече от влизане в сила на тази наредба.

Преходни разпоредби
КЪМ НАРЕДБА ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА НАРЕДБА № 10 ОТ 2009 Г. ЗА УСЛОВИЯТА И РЕДА ЗА ЗАПЛАЩАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ПО ЧЛ. 262, АЛ. 5, Т. 1 ОТ ЗАКОНА ЗА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ В ХУМАННАТА МЕДИЦИНА, НА МЕДИЦИНСКИ ИЗДЕЛИЯ И НА ДИЕТИЧНИ ХРАНИ ЗА СПЕЦИАЛНИ МЕДИЦИНСКИ ЦЕЛИ
(ОБН. - ДВ, БР. 48 ОТ 2014 Г.)

§ 44. Дванадесетмесечните периоди по § 6, § 8, т. 2, § 9 и § 33 започват да текат, считано от 1 януари 2014 г.

Преходни разпоредби
КЪМ НАРЕДБА ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА НАРЕДБА № 10 ОТ 2009 Г. ЗА УСЛОВИЯТА И РЕДА ЗА ЗАПЛАЩАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ПО ЧЛ. 262, АЛ. 6, Т. 1 ОТ ЗАКОНА ЗА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ В ХУМАННАТА МЕДИЦИНА, НА МЕДИЦИНСКИ ИЗДЕЛИЯ И НА ДИЕТИЧНИ ХРАНИ ЗА СПЕЦИАЛНИ МЕДИЦИНСКИ ЦЕЛИ, КАКТО И НА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ЗА ЗДРАВНИ ДЕЙНОСТИ ПО ЧЛ. 82, АЛ. 2, Т. 3 ОТ ЗАКОНА ЗА ЗДРАВЕТО
(ОБН. - ДВ, БР. 30 ОТ 2015 Г.)

§ 5. В срок до един месец от влизане в сила на наредбата НЗОК отправя покани до притежателите на разрешения за употреба на лекарствени продукти/техни упълномощени представители за договаряне на отстъпки по чл. 20а, ал. 3 независимо дали за тези лекарствени продукти са договорени отстъпки.
Преходни и Заключителни разпоредби
КЪМ НАРЕДБА ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА НАРЕДБА № 10 ОТ 2009 Г. ЗА УСЛОВИЯТА И РЕДА ЗА ЗАПЛАЩАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ПО ЧЛ. 262, АЛ. 6, Т. 1 ОТ ЗАКОНА ЗА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ В ХУМАННАТА МЕДИЦИНА, НА МЕДИЦИНСКИ ИЗДЕЛИЯ И НА ДИЕТИЧНИ ХРАНИ ЗА СПЕЦИАЛНИ МЕДИЦИНСКИ ЦЕЛИ, КАКТО И НА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ЗА ЗДРАВНИ ДЕЙНОСТИ ПО ЧЛ. 82, АЛ. 2, Т. 3 ОТ ЗАКОНА ЗА ЗДРАВЕТО 
(ОБН. - ДВ, БР. 62 ОТ 2015 Г., В СИЛА ОТ 14.08.2015 Г.)

§ 15. (1) Първото договаряне по реда на тази наредба на отстъпки за лекарствените продукти по чл. 45, ал. 10 и 19 ЗЗО започва в срок 10 работни дни от влизането й в сила, като НЗОК отправя покани за договаряне до притежателите на разрешение за употреба за представяне на предложения за отстъпки и публикува на интернет страницата си споразумението по чл. 22, ал. 2.
(2) В срок до 10 работни дни от публикуване на поканите и споразумението по чл. 22, ал. 2 притежателите на разрешения за употреба/техни упълномощени представители заявяват коя от отстъпките по чл. 21, ал. 1, т. 1 или 2 избират да договарят и не могат да променят своя избор.
(3) Договарянето по ал. 1 се извършва по реда на глава четвърта.
(4) Сключените в резултат на договарянето по ал. 1 договори влизат в сила:
1. от датата, от която НЗОК започва да заплаща лекарствения продукт при условията на глава втора, раздел I, съответно раздел III, в случай че лекарственият продукт бъде включен в ПЛС - за лекарствени продукти с ново международно непатентно наименование, за които е подадено заявление за включване в ПЛС по чл. 262, ал. 6, т. 1 и 2 ЗЛПХМ;
2. от датата на влизане в сила на наредбата - за всички останали лекарствени продукти, а за споразумението по чл. 22, ал. 2 - от договорения в него период.
(5) Договорите по ал. 3, т. 1 и 2 са със срок на действие до 31.12.2016 г., а споразумението по чл. 22, ал. 2 - за договорения в него период на действие.
§ 16. (1) При първото договаряне с притежателите на разрешения за употреба или техни упълномощени представители на отстъпки по чл. 21, ал. 1, т. 1 размерът на общата отстъпка е не по-малко от 20 на сто от разходите на НЗОК за периода от влизане в сила на наредбата до края на 2015 г.
(2) В случаите по ал. 1 не се прилага чл. 22, ал. 10.
§ 17. Националната здравноосигурителна каса спира да заплаща за лекарствени продукти по чл. 45, ал. 10, 13 и 19 ЗЗО, за които не са договорени отстъпки.
§ 18. Притежателите на разрешения за употреба на лекарствени продукти по чл. 10е, ал. 1, които към момента на влизане в сила на наредбата са включени в ПЛС по чл. 262, ал. 6, т. 2 ЗЛПХМ, в 30-дневен срок от влизането й в сила подават заявление по образец съгласно приложение № 1а към чл. 10е, ал. 2.
§ 19. Наредбата влиза в сила от датата на обнародването й в "Държавен вестник".
Заключителни разпоредби
КЪМ НАРЕДБА ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА НАРЕДБА № 10 ОТ 2009 Г. ЗА УСЛОВИЯТА И РЕДА ЗА ЗАПЛАЩАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ПО ЧЛ. 262, АЛ. 6, Т. 1 И Т. 2 ОТ ЗАКОНА ЗА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ В ХУМАННАТА МЕДИЦИНА, НА МЕДИЦИНСКИ ИЗДЕЛИЯ И НА ДИЕТИЧНИ ХРАНИ ЗА СПЕЦИАЛНИ МЕДИЦИНСКИ ЦЕЛИ, КАКТО И НА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ЗА ЗДРАВНИ ДЕЙНОСТИ ПО ЧЛ. 82, АЛ. 2, Т. 3 ОТ ЗАКОНА ЗА ЗДРАВЕТО 
(ОБН. - ДВ, БР. 44 ОТ 2016 Г., В СИЛА ОТ 10.06.2016 Г.)

§ 4. Наредбата влиза в сила от деня на обнародването й в "Държавен вестник".
Приложение № 1 към чл. 4

(Изм. - ДВ, бр. 67 от 2011 г., изм. - ДВ, бр. 49 от 2012 г., изм. и доп. - ДВ, бр. 48 от 2014 г.) 

З А Я В Л Е Н И Е	
от .....................................................................................................................................................................................................................................	
(пълно наименование на притежателя на разрешението за употреба)	
със седалище и адрес на управление: ........................................................................................................................................................................................................	
..............................................................................................................................................................,	
представлявано от: .......................................................................................................................................................................................................................	
..............................................................................................................................................................,	
(за юридическо лице - пълно наименование на представителя, седалище и адрес на управление; за физическо лице - трите имена, ЕГН, постоянен адрес)	
в качеството му на: притежател на разрешение за употреба/упълномощен представител	
(невярното се зачертава)	
с документ, удостоверяващ представителната власт: ..................................................................................................................................................................................	
За съобщения и контакти:	
Адрес: ...................................................................................................................................................................................................................................	
Име: ................................................................................................................................................................................................................................	
Телефон ................. Факс ............ E-mail ......................................................................................................................................................................................	
 	
УВАЖАЕМИ ГОСПОДИН/ГОСПОЖО	
УПРАВИТЕЛ,	
 	
На основание чл. 4 във връзка с чл. 5 от Наредба № 10 от 2009 г. за условията и реда за заплащане на лекарствени продукти по чл. 262, ал. 6, т. 1 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, на медицински изделия и на диетични храни за специални медицински цели, както и на лекарствени продукти за здравните дейности по чл. 82, ал. 2, т. 3 от Закона за здравето заявявам, че желая да се заплащат от НЗОК следните лекарствени продукти: 	
1. ...................................................................................................................................................................................................................................	
(наименование на лекарствения продукт, лекарствена форма и окончателна опаковка)	
2. ...................................................................................................................................................................................................................................	
3. .....................................................................................................................................................................................................................................	
 	
Към настоящото заявление прилагам следните документи:	
1. Копие от влязло в сила решение на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти	
(прилагат се решенията за всеки един от посочените по-горе в заявлението продукти)	
2. ...................................................................................................................................................................................................................................	
3. ....................................................................................................................................................................................................................................	
 	
Дата: ............... 	..................................................... 	
 	(подпис и печат на заявителя)	

Приложение № 1а към чл. 10е, ал. 2

(Ново - ДВ, бр. 62 от 2015 г., в сила от 14.08.2015 г.)

З А Я В Л Е Н И Е	
от .....................................................................	
(пълно наименование на притежателя на разрешението за употреба)
 	
със седалище и адрес на управление: …………………………………………………………………….	
………………………………………………………………………………………………………………,	
представлявано от: ………………………………………………………………………………………...	
………………………………………………………………………………………………………………,	
(за юридическо лице - пълно наименование на представителя, седалище и адрес на управление; за физическо лице - трите имена, ЕГН, постоянен адрес)	
в качеството му на: притежател на разрешение за употреба/упълномощен представител	
(невярното се зачертава)	
с документ, удостоверяващ представителната власт: ……………………………………………..…….	
За съобщения и контакти:	
Адрес: ………………………………………………………………………………………………………	
Име: ............................................................................................................................................	
Телефон .............................. Факс ............................................ E-mail ……………………………….……	
 
УВАЖАЕМИ ГОСПОДИН/ГОСПОЖО
УПРАВИТЕЛ,
 	
На основание чл. 10е, ал. 2 от Наредба № 10 от 2009 г. за условията и реда за заплащане на лекарствени продукти по чл. 262, ал. 6, т. 1 и 2 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, на медицински изделия и на диетични храни за специални медицински цели, както и на лекарствени продукти за здравните дейности по чл. 82, ал. 2, т. 3 от Закона за здравето, заявявам, че желая да се заплащат от НЗОК следните лекарствени продукти:	
1. ……………………………………………………………………………………………………….….….	
(наименование на лекарствения продукт, лекарствена форма и окончателна опаковка)	
2. …………………………………………………………………………………………………………..….	
3. ………………………………………………………………………………………………………..…….	
Към настоящото заявление прилагам следните документи:	
1. Копие от влязло в сила решение на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти.	
(прилагат се решенията за всеки един от посочените по-горе в заявлението продукти)	
2. ………………………………………………………………………………………………………..…….	
3. ……………………………………………………………………………………………………..……….	
 
Дата: .......................                                                                                                         ..................................	
 (подпис и печат	
на заявителя)	

Приложение № 2 към чл. 7, ал. 3 и чл. 16, ал. 2

(Изм. - ДВ, бр. 34 от 2009 г., отм. - ДВ, бр. 67 от 2011 г.)

Приложение № 3 към чл. 9а, ал. 1

(Изм. - ДВ, бр. 34 от 2009 г., предишно Приложение № 3 към чл. 7, ал. 3 и чл. 16, ал. 2, изм. - ДВ, бр. 67 от 2011 г., изм. и доп. - ДВ, бр. 48 от 2014 г.)

ДО	
УПРАВИТЕЛЯ НА НЗОК	
 	
З А Я В Л Е Н И Е	
от .....................................................................................................................................................................................................................................	
........................................................................................................................................................................................................................................	
(пълно наименование на притежателя на разрешението за употреба)	
със седалище и адрес на управление: ........................................................................................................................................................................................................	
..............................................................................................................................................................,	
представлявано от: ......................................................................................................................................................................................................................	
..............................................................................................................................................................,	
(за юридическо лице - пълно наименование на представителя, седалище и адрес на управление; за физическо лице - трите имена, ЕГН, постоянен адрес)	
в качеството му на: притежател на разрешение за употреба/упълномощен представител	
(невярното се зачертава)	
с документ, удостоверяващ представителната власт: ...............................................................................................................................................................................	
За съобщения и контакти:	
Адрес: ...................................................................................................................................................................................................................................	
Име: ................................................................................................................................................................................................................................	
Телефон ........... Факс ............. E-mail ...........................................................................................................................................................................................	
 	
УВАЖАЕМИ ГОСПОДИН/ГОСПОЖО	
УПРАВИТЕЛ,	
 	
На основание чл. 9а, ал. 1 от Наредба № 10 от 2009 г. за условията и реда за заплащане на лекарствени продукти по чл. 262, ал. 6, т. 1 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, на медицински изделия и на диетични храни за специални медицински цели, както и на лекарствени продукти за здравните дейности по чл. 82, ал. 2, т. 3 от Закона за здравето заявявам, че желая да се прекрати заплащането от НЗОК по реда на наредбата на следните лекарствени продукти: 	
1. ...................................................................................................................................................................................................................................	
(наименование на лекарствения продукт, лекарствена форма и окончателна опаковка)	
2. ...................................................................................................................................................................................................................................	
3. ...................................................................................................................................................................................................................................	
 	
Дата: ............... 	..................................................... 	
 	(подпис и печат на заявителя)	

Приложение № 3а към чл. 10а, ал. 1

(Ново - ДВ, бр. 48 от 2014 г.)

ЗАЯВЛЕНИЕ	
 	
от ................................................................................................................................................................................	
(пълно наименование на притежателя на разрешението за употреба/упълномощен представител)	
със седалище и адрес на управление: ............................................................................................................................................	
...................................................................................................................................................................................	
представлявано от: ..............................................................................................................................................................	
...................................................................................................................................................................................	
(за юридическо лице - пълно наименование на представителя, седалище и адрес на управление;	
за физическо лице - трите имена, ЕГН, постоянен адрес)	
в качеството му на: притежател на разрешение за употреба/упълномощен представител	
(невярното се зачертава)	
с документ, удостоверяващ представителната власт: .............................................................................................................................	
За съобщения и контакти:	
Адрес: ..........................................................................................................................................................................	
Име: ................................................................................................................................................................................	
Телефон ..........., факс ..............., е-mail .............................................................................................................................	
 	
УВАЖАЕМИ ГОСПОДИН/ГОСПОЖО	
УПРАВИТЕЛ,	
 	
На основание чл. 10а, ал. 1 от Наредба № 10 от 2009 г. за условията и реда за заплащане на лекарствени продукти по чл. 262, ал. 6, т. 1 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, на медицински изделия и на диетични храни за специални медицински цели, както и на лекарствени продукти за здравните дейности по чл. 82, ал. 2, т. 3 от Закона за здравето заявявам, че желая следните лекарствени продукти, необходими за изпълнение на дейностите по здравна програма: ...........	
...................................................................................................................................................................................	
(наименование на съответната програма)	
да се заплащат от НЗОК:	
1. ................................................................................................................................................................................	
(наименование на лекарствения продукт, лекарствена форма и окончателна опаковка)	
2. ................................................................................................................................................................................	
3. ................................................................................................................................................................................	
 	
Към настоящото заявление прилагам следните документи:	
1. Копие от влязло в сила решение на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти (прилагат се решенията за всеки един от посочените по-горе в заявлението продукти).	
2. Списък на притежателите на разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти.	
3. ................................................................................................................................................................................	
 	
Дата: ........... 	.........................................................................................................................................	
 	(подпис и печат на заявителя).	

Приложение № 3б към чл. 15, ал. 1, т. 2 и чл. 19д, ал. 1 

(Ново - ДВ, бр. 48 от 2014 г.)

ДО	
УПРАВИТЕЛЯ НА НЗОК	
 	
ЗАЯВЛЕНИЕ	
 	
от ................................................................................................................................................................................	
(пълно наименование на производителя на МИ (на ДХСМЦ)/упълномощен представител/търговеца на едро с МИ/упълномощен представител)	
със седалище и адрес на управление: ............................................................................................................................................	
представляван от: .................................................................................................................................................................	
(за юридическо лице - пълно наименование на представителя, седалище и адрес на управление; за физическо лице - трите имена, ЕГН, постоянен адрес)	
в качеството си на: производител на МИ (на ДХСМЦ)/упълномощен представител/ търговеца на едро с МИ/упълномощен представител 	
(невярното се зачертава)	
с документ, удостоверяващ представителната власт: .............................................................................................................................	
Посочвам следния адрес за съобщения и контакти:	
Адрес: ................................................................................................................................................................................	
Име: ................................................................................................................................................................................	
Телефон ..........., факс ..............., е-mail .............................................................................................................................	
 	
УВАЖАЕМИ ГОСПОДИН/ГОСПОЖО	
УПРАВИТЕЛ,	
 	
На основание чл. 15, ал. 1, т. 2/чл. 19д, ал. 1 от Наредба № 10 от 2009 г. за условията и реда за заплащане на лекарствени продукти по чл. 262, ал. 6, т. 1 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, на медицински изделия и на диетични храни за специални медицински цели, както и на лекарствени продукти за здравните дейности по чл. 82, ал. 2, т. 3 от Закона за здравето заявявам, че желая да се прекрати заплащането от НЗОК по реда на наредбата на следните продукти:	
1. ...................................................................................................................................................................................	
(наименование на МИ, ДХСМЦ, вид, опаковка)	
2. ...................................................................................................................................................................................	
3. ...................................................................................................................................................................................	
Срок, до който ще бъдат осигурявани МИ/ДХСМЦ ...................................................................................................................................	
 	
Дата: ........... 	.........................................................................................................................................	
 	(подпис и печат на заявителя).	

Приложение № 4 към чл. 19, ал. 1

(Изм. - ДВ, бр. 67 от 2011 г., предишно Приложение № 4 към чл. 14, изм. - ДВ, бр. 48 от 2014 г.)

ЗАЯВЛЕНИЕ	
 	
от ...................................................................................................................................................................................	
(пълно наименование на производителя/упълномощен представител)	
със седалище и адрес на управление: ............................................................................................................................................	
представляван от: .................................................................................................................................................................	
(за юридическо лице - пълно наименование на представителя, седалище и адрес на управление; за физическо лице - трите имена, ЕГН, постоянен адрес)	
в качеството му на: производител/упълномощен представител	
(невярното се зачертава)	
с документ, удостоверяващ представителната власт: .............................................................................................................................	
Посочвам следния адрес за съобщения и контакти:	
Адрес: ................................................................................................................................................................................	
Име: ................................................................................................................................................................................	
Телефон ............., факс .................., е-mail ..........................................................................................................................	
 	
УВАЖАЕМИ ГОСПОДИН/ГОСПОЖО	
УПРАВИТЕЛ,	
 	
На основание чл. 19, ал. 1 от Наредба № 10 от 2009 г. за условията и реда за заплащане на лекарствени продукти по чл. 262, ал. 6, т. 1 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, на медицински изделия и на диетични храни за специални медицински цели, както и на лекарствени продукти за здравни дейности по чл. 82, ал. 2, т. 3 от Закона за здравето заявявам, че желая да се заплащат от НЗОК следните ДХСМЦ:	
1. ...................................................................................................................................................................................	
(наименование на диетичната храна за специални медицински цели, вид, опаковка)	
2. ...................................................................................................................................................................................	
3. ...................................................................................................................................................................................	
Диетичните храни за специални медицински цели ще се разпространяват до аптеките, сключили договор с НЗОК, от следните търговци на едро:	
1. ...................................................................................................................................................................................	
(наименование на лицето, притежаващо удостоверение за регистрация на обект за търговия с храни, издадено по реда на Закона за храните)	
2. ...................................................................................................................................................................................	
 	
Прилагам следните документи:	
1. Декларация, че съответната ДХСМЦ отговаря на условието по чл. 18, ал. 3, като се посочват конкретните обществени фондове в съответната държава.	
2. Декларация за съгласие от посочените търговци на едро за доставка на диетичните храни за специални медицински цели (прилагат се декларации от всички посочени търговци на едро). 	
3. Декларация за регулярно осигуряване на заявените диетични храни за специални медицински цели за период не по-малък от 12 календарни месеца.	
4. Копие от документи, удостоверяващи изискванията по чл. 18, ал. 1 (прилагат се документи за всяка диетична храна за специални медицински цели).	
 	
Дата: ........... 	.........................................................................................................................................	
 	(подпис и печат на заявителя).	

Приложение № 5 към чл. 16, ал. 2

(Ново - ДВ, бр. 67 от 2011 г., отм. - ДВ, бр. 48 от 2014 г.)

Приложение № 6 към чл. 16, ал. 2

(Ново - ДВ, бр. 67 от 2011 г., отм. - ДВ, бр. 48 от 2014 г.)

Приложение № 7 към чл. 19, ал. 1

(Ново - ДВ, бр. 67 от 2011 г., отм. - ДВ, бр. 48 от 2014 г.)

Приложение № 8 към чл. 21, ал. 3 и 4

(Ново - ДВ, бр. 67 от 2011 г., предишно Приложение № 8 към чл. 21, ал. 2, изм. - ДВ, бр. 48 от 2014 г., отм. - ДВ, бр. 62 от 2015 г., в сила от 14.08.2015 г.)

Приложение № 8а към чл. 23б, ал. 1

(Ново - ДВ, бр. 30 от 2015 г., предишно Приложение № 8а към чл. 22, ал. 11, изм. - ДВ, бр. 62 от 2015 г., в сила от 14.08.2015 г.)

ПРОТОКОЛ	
 	№ 000000000…	Дата:	ОРИГИНАЛ	
Притежател на разрешение за употреба/негов упълномощен представител	 	
Адрес:	 	
ИН по ЗДДС/ИН по националното законодателство за ДДС:	 	
ЕИК/БУЛСТАТ:	 	
М.О.Л.	 	
Получател:	 	
Адрес:	 	
ЕИК/БУЛСТАТ:	 	
М.О.Л.	 	
 	От:	До:	 	
За период:	 	 	 	
За посочения период дължимата компенсация за сметка на притежателя на разрешение за употреба/негов упълномощен негов представител за заплащане на отпуснати и отчетени към НЗОК лекарствени продукти възлиза на:	
№	Лекарствен продукт	Количество	Отстъпка за единица	Отстъпка общо	

 	 	 	 	 	

 	 	 	 	 	

Изменение на данъчната основа общо:	 	
ДДС ставка:	 	
Изменение на ДДС:	 	
Сума за плащане:	 	Срок за плащане:	 	
По сметка на НЗОК: BIC/SWIFT … , IBAN …	
Основание за издаване:	Член 23б, ал. 1 от Наредба № 10 от 2009 г. за условията и реда за заплащане на лекарствени продукти по чл. 262, ал. 6, т. 1 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, на медицински изделия и на диетични храни за специални медицински цели, както и на лекарствени продукти за здравни дейности по чл. 82, ал. 2, т. 3 от Закона за здравето	
Дата на възникване на данъчното събитие:	 	 	
Приложение:	Справка за количествата от лекарствените продукти по електронен отчет съгласно чл. 8, ал. 3, заплатени от НЗОК през съответния период	
За притежателя на разрешението за употреба/негов упълномощен представител:	За Националната здравноосигурителна каса:

Приложение № 9 към чл. 26, ал. 5

(Ново - ДВ, бр. 48 от 2014 г.)

ПРЕДЛОЖЕНИЕ	
 	
от ...................................................................................................................................................................................	
(пълно наименование на притежателя на разрешението за употреба/упълномощен представител)	
със седалище и адрес на управление: ............................................................................................................................................	
представлявано от: .................................................................................................................................................................	
(за юридическо лице - пълно наименование на представителя, седалище и адрес на управление; за физическо лице - трите имена, ЕГН, постоянен адрес)	
в качеството си на: притежател на разрешение за употреба/упълномощен представител	
(невярното се зачертава)	
с документ, удостоверяващ представителната власт: .............................................................................................................................	
За съобщения и контакти:	
Адрес: ................................................................................................................................................................................	
Име: ................................................................................................................................................................................	
Телефон ............., факс .................., е-mail ..........................................................................................................................	
 	
УВАЖАЕМИ ГОСПОДИН/ГОСПОЖО	
УПРАВИТЕЛ,	
 	
На основание чл. 45, ал. 13 ЗЗО предлагам отстъпка от стойността на следните лекарствени продукти за здравните дейности по чл. 82, ал. 2, т. 3 от Закона за здравето, прилагани в изпълнение на програма ......................................................................................................:	
(наименование на програмата)	
1. ...............................................	- ..................................................	- .....................................................................	
(наименование на лекарствения продукт)	(размер на предложената отстъпка в %)	(стойност, получена в резултат на предложената отстъпка)	
 	 	 	
2. ...................................................................................................................................................................................	
Към настоящото заявление прилагам: ...............................................................................................................................................	
.....................................................................................................................................................................................	
 	
Дата: ........... 	.........................................................................................................................................	
 	(подпис и печат на заявителя).