ÏÎÑÒÀÍÎÂËÅÍÈÅ ¹ 275 íà ÌÑ îò 4.09.2014 ã. çà èçìåíåíèå è äîïúëíåíèå íà Íàðåäáàòà çà óñëîâèÿòà è ðåäà çà ñúñòàâÿíå íà ñïèñúê íà ìåäèöèíñêèòå èçäåëèÿ ïî ÷ë. 30à îò Çàêîíà çà ìåäèöèíñêèòå èçäåëèÿ è çà îïðåäåëÿíå íà ñòîéíîñòòà, äî êîÿòî òå ñå çàïëàùàò, ïðèåòà ñ Ïîñòàíîâëåíèå ¹ 364 íà Ìèíèñòåðñêèÿ ñúâåò îò 2011 ã. (îáí., ÄÂ, áð. 104 îò 2011 ã.; èçì., áð. 74 îò 2013 ã.)

Îáí., ÄÂ, áð. 76 îò 12.09.2014 ã.
ÌÈÍÈÑÒÅÐÑÊÈßÒ ÑÚÂÅÒ
ÏÎÑÒÀÍÎÂÈ:
§ 1. Â ÷ë. 20 ñå ïðàâÿò ñëåäíèòå äîïúëíåíèÿ:

 1. Â àë. 2 ñëåä äóìàòà "èçäåëèÿ" ñå äîáàâÿ "îòãîâàðÿùè íà îïðåäåëåíè òåõíè÷åñêè èçèñêâàíèÿ" è ñå ïîñòàâÿ çàïåòàÿ.

 2. Â àë. 4, ò. 3 ñëåä äóìèòå "ïîòåíöèàëíè èíöèäåíòè" ñå ïîñòàâÿ çàïåòàÿ è ñå äîáàâÿ "êàêòî è çà áëîêèðàíè èëè èçòåãëåíè îò ïàçàðà ïàðòèäè".
§ 2. ×ëåí 21 ñå èçìåíÿ òàêà:
 "×ë. 21. Íàöèîíàëíàòà çäðàâíîîñèãóðèòåëíà êàñà èçãîòâÿ ñïåöèôèêàöèÿ, â êîÿòî îïðåäåëÿ è ãðóïèðà ìåäèöèíñêèòå èçäåëèÿ, ïðèëàãàíè â óñëîâèÿòà íà èçâúíáîëíè÷íàòà è áîëíè÷íàòà ìåäèöèíñêà ïîìîù, ïî òåõíè÷åñêè èçèñêâàíèÿ â ñðîê äî 20 íîåìâðè íà ñúîòâåòíàòà êàëåíäàðíà ãîäèíà."
§ 3. Â ÷ë. 22, àë. 5 äóìèòå "1 àâãóñò" ñå çàìåíÿò ñ "30 íîåìâðè".
§ 4. Â ÷ë. 23 ñå ïðàâÿò ñëåäíèòå èçìåíåíèÿ è äîïúëíåíèÿ:

 1. Â àë. 1 äóìèòå "10 àâãóñò íà ñúîòâåòíàòà êàëåíäàðíà ãîäèíà" ñå çàìåíÿò ñ "äâà ðàáîòíè äíè ñëåä èçòè÷àíå íà ñðîêà ïî ÷ë. 22, àë. 5".

 2. Â àë. 2:

 à) òî÷êà 1 ñå èçìåíÿ òàêà:

 "1. ïðåäìåò íà ïðîöåäóðàòà – ñïåöèôèêàöèÿ, èçãîòâåíà ñúãëàñíî ÷ë. 21;"

 á) òî÷êà 2 ñå îòìåíÿ;

 â) òî÷êà 4 ñå îòìåíÿ;

 ã) â ò. 5 äóìèòå "îïðåäåëåí ïî ðåäà íà ÷ë. 24" ñå çàìåíÿò ñ "êîéòî íå ìîæå äà å ïî-ìàëúê îò 20 êàëåíäàðíè äíè";

 ä) òî÷êà 6 ñå îòìåíÿ.

 3. Â àë. 3:

 à) ñúçäàâà ñå ò. 4à:

 "4à. äîêàçàòåëñòâà îòíîñíî ïðàâîòî íà òúðãîâåöà íà åäðî äà äèñòðèáóòèðà êîíêðåòíèòå ìåäèöèíñêè èçäåëèÿ, ïîñî÷åíè â çàÿâëåíèåòî (ïúëíîìîùíî èëè äðóã äîêóìåíò);"

 á) â ò. 5 äóìèòå "÷ë. 21" ñå çàìåíÿò ñúñ "ñïåöèôèêàöèÿòà ïî ÷ë. 21: ñåðòèôèêàò çà ÑÅ ìàðêèðîâêà îò íîòèôèöèðàí îðãàí – íîòàðèàëíî çàâåðåí; äåêëàðàöèÿ çà ñúîòâåòñòâèå, èçäàäåíà îò ïðîèçâîäèòåëÿ íà ìåäèöèíñêîòî èçäåëèå; èíñòðóêöèÿ çà óïîòðåáà çà ìåäèöèíñêîòî èçäåëèå íà áúëãàðñêè åçèê; óâåäîìëåíèå çà ïóñíàòè íà ïàçàðà è/èëè ôîðìà çà ïðåäîñòàâÿíå íà èíôîðìàöèÿ çà ïóñíàòè â äåéñòâèå íà òåðèòîðèÿòà íà Ðåïóáëèêà Áúëãàðèÿ ìåäèöèíñêè èçäåëèÿ;"

 â) òî÷êà 6 ñå èçìåíÿ òàêà:

 "6. èíôîðìàöèÿ, ïðåäîñòàâåíà îò ÈÀË, îòíîñíî ðåãèñòðèðàíè äàííè â ÈÀË è/èëè EUDRAMED çà èíöèäåíòè/ïîòåíöèàëíè èíöèäåíòè ñ ìåäèöèíñêîòî èçäåëèå, êàêòî è çà áëîêèðàíè èëè èçòåãëåíè îò ïàçàðà ïàðòèäè ïðåç ïîñëåäíèòå äâå ãîäèíè;"

 ã) ñúçäàâà ñå ò. 8à:

 "8à. äåêëàðàöèÿ çà íàëè÷èå íà èçèñêâàíèÿòà ïî ÷ë. 20, àë. 4, ò. 4 ñ ïîñî÷âàíå íà êîíêðåòíèÿ îáùåñòâåí ôîíä íà ñúîòâåòíàòà äúðæàâà;".

 4. Â àë. 4 ñëåä äóìèòå "áóêâà "à" ñå ïîñòàâÿ çàïåòàÿ è ñå äîáàâÿ "êîåòî ñå äåêëàðèðà îò çàÿâèòåëÿ".

 5. Ñúçäàâà ñå àë. 5:
 "(5) Âñÿêî ìåäèöèíñêî èçäåëèå ìîæå äà áúäå çàÿâåíî ñàìî çà åäíî òåõíè÷åñêî èçèñêâàíå."
§ 5. ×ëåí 24 ñå èçìåíÿ òàêà:
 "×ë. 24. Ïðîèçâîäèòåëèòå èëè òúðãîâöèòå íà åäðî ñ ìåäèöèíñêè èçäåëèÿ è/èëè òåõíèòå óïúëíîìîùåíè ïðåäñòàâèòåëè ïîäàâàò â ÍÇÎÊ çàÿâëåíèåòî è äîêóìåíòàöèÿòà ïî ÷ë. 23, àë. 3 â ñðîêà ïî ÷ë. 23, àë. 2, ò. 5."
§ 6. Â ÷ë. 25 ñå ïðàâÿò ñëåäíèòå èçìåíåíèÿ:

 1. Â àë. 1 äóìèòå "25 ñåïòåìâðè íà ñúîòâåòíàòà êàëåíäàðíà ãîäèíà" ñå çàìåíÿò ñ "20 ðàáîòíè äíè ñëåä èçòè÷àíå íà ñðîêà ïî ÷ë. 23, àë. 2, ò. 5".

 2. Àëèíåÿ 2 ñå îòìåíÿ.

 3. Â àë. 4 äóìèòå "ïðèêëþ÷âà ñâîÿòà ðàáîòà äî 30 ñåïòåìâðè íà ñúîòâåòíàòà êàëåíäàðíà ãîäèíà, êàòî" ñå çàëè÷àâàò.
§ 7. Â ÷ë. 26, àë. 1 ñëåä àáðåâèàòóðàòà "ÍÇÎÊ" ñå äîáàâÿ "íàé-íèñêàòà ïðåäëîæåíà öåíà çà ñúîòâåòíàòà ãðóïà ìåäèöèíñêè èçäåëèÿ, îòãîâàðÿùè íà åäíî è ñúùî òåõíè÷åñêî èçèñêâàíå è".
§ 8. Â ÷ë. 27 äóìàòà "äâóñåäìè÷åí" ñå çàìåíÿ ñ "åäíîñåäìè÷åí".
§ 9. Â ÷ë. 28 ñå ïðàâÿò ñëåäíèòå èçìåíåíèÿ è äîïúëíåíèÿ:

 1. Îñíîâíèÿò òåêñò ñòàâà àë. 1.

 2. Ñúçäàâà ñå àë. 2:
 "(2) Â ïðîòîêîëà ïî àë. 1 ñå âïèñâàò è òúðãîâöèòå íà åäðî, êîèòî ñà îïðàâîìîùåíè îò ëèöàòà ïî ÷ë. 24 äà äîñòàâÿò âïèñàíèòå â ïðîòîêîëà ìåäèöèíñêè èçäåëèÿ, àêî òå ñà ðàçëè÷íè îò çàÿâèòåëèòå."
§ 10. Â ÷ë. 29 àë. 2 ñå èçìåíÿ òàêà:
 "(2) Êîìèñèÿòà ïðåäñòàâÿ çàêëþ÷èòåëíèÿ ïðîòîêîë ÷ðåç óïðàâèòåëÿ íà ÍÇÎÊ çà óòâúðæäàâàíå îò Íàäçîðíèÿ ñúâåò íà ÍÇÎÊ."
§ 11. Â ÷ë. 30 ñå ïðàâÿò ñëåäíèòå èçìåíåíèÿ è äîïúëíåíèÿ:

 1. Â àë. 1 äóìèòå "Äî 5 íîåìâðè íà ñúîòâåòíàòà êàëåíäàðíà ãîäèíà" ñå çàëè÷àâàò.

 2. Â àë. 2 äóìèòå "Äî 15 íîåìâðè íà ñúîòâåòíàòà êàëåíäàðíà ãîäèíà" ñå çàìåíÿò ñ "Â ñðîê 2 ðàáîòíè äíè ñëåä îáÿâÿâàíå íà ñòîéíîñòòà ïî àë. 1".

 3. Àëèíåÿ 3 ñå îòìåíÿ.
§ 12. Â ÷ë. 34, ò. 3 ñëåä ñúþçà "è" ñå ïîñòàâÿ íàêëîíåíà ÷åðòà è ñå äîáàâÿ "èëè", à ñëåä äóìèòå "ïðåç ïîñëåäíèòå äâå ãîäèíè" ñå ïîñòàâÿ çàïåòàÿ è ñå äîáàâÿ "êàêòî è çà áëîêèðàíè èëè èçòåãëåíè ïàðòèäè ïðåç ïîñëåäíèòå äâå ãîäèíè ñúãëàñíî ïðåäîñòàâåíà îò ÈÀË èíôîðìàöèÿ".
§ 13. ×ëåí 36 ñå îòìåíÿ.
§ 14. Â ÷ë. 39, àë. 2 ñëåä äóìàòà "óâðåæäàíèÿ" ñå ïîñòàâÿ çàïåòàÿ è ñå äîáàâÿ "è äâàìà ïðåäñòàâèòåëè íà ÈÀË".
§ 15. Â ÷ë. 43, àë. 1 äóìèòå "÷ë. 35à" ñå çàìåíÿò ñ "÷ë. 35ã".
§ 16. Â § 5 îò ïðåõîäíèòå è çàêëþ÷èòåëíèòå ðàçïîðåäáè äóìèòå "1 ñåïòåìâðè 2014 ã." ñå çàìåíÿò ñ "30 ìàðò 2015 ã.".
 § 17. Â ïðèëîæåíèå ¹ 2 êúì ÷ë. 23, àë. 3, ò. 1 â ò. 1 ñëåä äóìàòà "îïàêîâêà" ñå ïîñòàâÿ çàïåòàÿ è ñå äîáàâÿ "ïðîèçâîäèòåë, ïîðåäåí íîìåð îò ñïåöèôèêàöèÿòà, êîä íà èçäåëèåòî ïî ÷ë. 5, àë. 2, ò. 4, êîäà íà ÍÇÎÊ çà ìåäèöèíñêèòå èçäåëèÿ, çàÿâåíè â ïðåäõîäíà ïðîöåäóðà ïî äîãîâàðÿíå íà ìåäèöèíñêè èçäåëèÿ".