За притежателите на разрешения за употреба на лекарствени продукти

doc Покана за предоставяне на предложения за отстъпки за 2019г. за лекарствените продукти за здравни дейности по чл. 82, ал. 2, т. 3 от закона за здравето
Дата: 11.01.2019 (527,00KB)

doc Образец на договор
Дата: 11.01.2019 (159,00KB)

doc Актуализиран проект за механизъм, гарантиращ предвидимост и устойчивост на бюджета на НЗОК, свързан с предвидените промени в Закона за здравното осигуряване
Дата: 28.11.2018 (582,50KB)

xls График за разглеждане на предложения за отстъпки на лекарствени продукти, съгласно чл. 21, ал.1 на Наредба №10/2009г.
Дата: 28.11.2018 (60,00KB)

docx Механизъм, гарантиращ предвидимост и устойчивост на бюджета на НЗОК
Дата: 25.10.2018 (28,49KB)

Брекзит, промяна на ПРУ и отражението им върху обществените отношения по заплащане на лекарствените продукти от НЗОК, действащите договори за отстъпки или подадените предложения за отстъпки - 01.08.2018г.

Алгоритъм за изчисляване и прилагане на §10 от Преходните и заключителни разпоредби на Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 10/ДВ бр.89 от 7.11.2017г. - 18.04.2018г.

График за провеждане на работни срещи с ПРУ/УП – 20-26 март 2018г. - 19.03.2018г.

Съобщение - 23.02.2018г.

График за провеждане на преговори - 19.01.2018г.

ПОКАНА до притежателите на разрешение за употреба на лекарствени продукти за здравни дейности по чл. 82, ал. 2, т. 3 от Закона за здравето - 17.01.2018г.

Образец на Договор за отстъпки от цената на лекарствени продукти за осигуряване на здравни дейности по чл. 82, ал.2, т.3 от Закона за здравето, включени в национални програми - 17.01.2018г.

Покана - 8.01.2017г.
Предложение за отстъпка - 8.01.2018г.
Образец на приложение към договор - 8.01.2018г.

ВАЖНО!

Във връзка със Закон за изменение на Закона за бюджета на Националната здравноосигурителна каса, ДВ бр. 103/28.12.2017 г., уведомяваме притежателите на разрешения за употреба на лекарствени продукти, както и техните упълномощени представители, че е публикуван коригиран образец на договор с промяна на чл.1 ал.2.
Публикуван е и двуезичен вариант на образеца на договор (на български и на английски език).
Моля, с оглед финализиране на процеса по договаряне и сключване на договорите за предоставяне през 2018г. на отстъпки под формата на възстановяване на разходи (компенсация), всеки ПРУ/УП в срок до 22.01.2018 г., съобразно публикуваните указания, да представи в НЗОК подписаните от ПРУ/УП договори заедно с приложенията „Договорени отстъпки и прогнозни разходи за лекарствените продукти по тримесечия на 2018 г.“ към тях.

Напомняме, че съгласно чл. 45, ал. 21 от Закона за здравното осигуряване, лекарствените продукти по чл. 45, ал. 10 и 19 от ЗЗО (респ. лекарствените продукти по чл.20, а.1 от Наредба 10), за които не са договорени отстъпки, не се заплащат от НЗОК.

Образец на договор компенсация – 5.01.2018г.
Двуезичен вариант на образеца на договор (на български и на английски език) – 5.01.2018г.
Двуезичен вариант на образец на приложение към договор – 5.01.2018г.

Съобщение до ПРУ и УП относно сключване на договорите за предоставяне през 2018г. на отстъпки под формата на възстановяване на разходи (компенсация)

С настоящото уведомяваме притежателите на разрешения за употреба на лекарствени продукти, както и техните упълномощени представители, относно процедурата за сключване на договорите за предоставяне през 2018г. на отстъпки под формата на възстановяване на разходи (компенсация), след проведените преговори и постигнати договорености за предоставяне на отстъпки:

На официалната интернет страница на НЗОК е публикуван утвърден от управителя на НЗОК образец на договор, с образец на приложение „Договорени отстъпки и прогнозни разходи за лекарствените продукти по тримесечия на 2018г.“ към него. Образецът на договора съдържа минимално необходимото съдържание, което следва да залегне във всеки конкретен договор. Извън него, при постигнати индивидуални договорености между НЗОК и ПРУ/УП, в конкретен договор ще бъдат включени специални клаузи.

На официалната интернет страница на НЗОК ще бъде публикуван и двуезичен вариант на образеца на договор (на български и на английски език).

Моля, с оглед оптимизиране на процеса по сключване на договорите, всеки ПРУ, лично или чрез УП, или УП – представител на няколко ПРУ, на база утвърдения образец, да изготви проект на договор, като:

- индивидуализира и попълни данните за насрещната на НЗОК страна по договора, както и упълномощения представител, в случаите, когато договора се сключва чрез такъв;

- да посочи в чл.4, ал.2 задълженото лице за извършване на плащанията по договора;

- да посочи лицето, подписващо договора (конкретния ПРУ, УП или преупълномощено лице), както и името на физическото лице, полагащо подпис, и неговото качество.

ПРУ, респ. УП, с които в процеса на преговорите не са договорени специфични клаузи, следва да изготвят, разпечатат и подпишат проекта на договор в два екземпляра, като само на единия от тях (екземпляра за НЗОК) следва да има съгласувателни подписи за НЗОК. Към всеки екземпляр, като неразделна част, следва да се приложи/ат приложение/я към чл.1, ал.4 от договора, съдържащо договорените отстъпки и договорените прогнозни стойности. Подписаните от ПРУ/УП/преупълномощено лце договори следва да се представят в НЗОК, дирекция ЛПМИКПО, в сградата на НЗОК, находяща се в гр. София, ул. „Любата №15, ет.7.

ПРУ, респ. УП, с които в процеса на преговорите са договорени специфични клаузи, следва да изготвят проекта на договор по утвърдения образец и да го изпратят в електронен вариант на е-mail: [email protected] или [email protected]. НЗОК ще изпрати чрез е-mail индивидуални съобщения до ПРУ/УП, в чиито договори ще бъдат включени специфични клаузи. Договорените специфични клаузи ще бъдат изготвени от служители в НЗОК и включени в проекта на договор, който отново ще бъде изпратен по ел. път на ПРУ/УП за потвърждаване на цялостното му съдържание. При постигане на съгласие, ПРУ следва да разпечатат и подпишат договора, съобразно указанието в предходния пасаж.

След съгласуване и подписване на договорите от страна на НЗОК, същите ще бъдат регистрирани в деловодната система на НЗОК. Екземплярът от подписаните договори за ПРУ/УП може да се получи в отдел „Деловодство“ на НЗОК, в сградата на НЗОК, находяща се в гр. София, ул. „Кричим“ №1.

За въпроси можете да се обръщате към следните служители в НЗОК:

1. Ирена Бенева – началник на отдел Договаряне на отстъпки, дирекция ЛПМИКПО;

2. Юлиан Якимов – гл. юрисконсулт в дирекция ЛПМИКПО.

Образец на договор компенсация - 18.12.2017г.

Образец на приложение към договор - 18.12.2017г.

График за провеждане на допълнителна среща с ПРУ за разглеждане на предложенията за отстъпки на лекарствени продукти, съгласно чл. 21, ал.1 на Наредба №10/2009г. - 1.12.2017г.

Двуезичен анекс по §10 от Наредба 10 – един ПРУ - 14.11.2017г.

Двуезичен анекс по §10 от Наредба 10 – няколко ПРУ с един УП - 14.11.2017г.

Поради настъпили промени в „График за разглеждане на предложения за отстъпки на лекарствени продукти, съгласно чл. 21, ал.1 на наредба №10/2009г.” публикуваме актуализиран такъв.
График за разглеждане на предложения за отстъпки на лекарствени продукти, съгласно чл. 21, ал.1 на Наредба №10/2009г. – 8.11.2017.xls

Във връзка с обнародваната в Държавен вестник, бр. 89 от 7.11.2017г. Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 10 от 24.03.2009 г. за условията и реда за заплащане на лекарствени продукти по чл. 262, ал. 6, т. 1 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, на медицински изделия и на диетични храни за специални медицински цели, както и на лекарствени продукти за здравни дейности по чл. 82, ал. 2, т. 3 от Закона за здравето (Наредба №10), Националната здравноосигурителна каса уведомява всички притежатели на разрешения за употреба (респективно техните упълномощени представители), с които има сключени за 2017г. договори за отстъпки по чл.21, ал.1, т.1 от Наредба №10, за следното:
Националната здравноосигурителна каса е установила общ ръст на прогнозните разходи на НЗОК за всички лекарствени продукти, заплащани напълно или частично от НЗОК над 3 процента за периода от влизане в сила на Наредбата за изменение и допълнение на Наредба № 10 до 31 декември 2017г. спрямо извършения разход за същия период на 2016 г., изчислен след приспадане на договорените отстъпки по чл. 21, ал. 1, т. 1 и ал. 2 от Наредба №10 за периода. Поради това обстоятелство обективно е налице условието за прилагане на §10 от Преходните и заключителни разпоредби на Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 10. С оглед прилагане на посочената норма, притежателите на разрешения за употреба, участвали във формирането на горепосочения ръст със съответните си лекарствени продукти, за които имат действащи договори за отстъпки за 2017г. предоставят отстъпка по чл. 21, ал. 6 от Наредба №10 в размер на 40 процента от съответния размер на ръста си за посочения период.
За всеки ПРУ НЗОК е изчислила:
- нетен размер на неговия ръст в лева;
- прогнозен размер на дължимата отстъпка в лева;
Информацията се изпраща от НЗОК по електронен път на посочен в договора с НЗОК електронен адрес на ПРУ, респ. УП, до 09.11.2017г.
Притежателят на разрешението за употреба/негов УП, в срок до 13.11.2017г. изготвя и подписва допълнително споразумение по образец, изготвен от НЗОК и публикуван на официалната интернет страница. Допълнителното споразумение следва да съдържа параметрите, изчислени и предоставени от НЗОК (нетен размер на индивидуалния ръст и прогнозен размер на дължимата отстъпка). Подписаното допълнително споразумение, в два екземпляра (единият с, а другият без съгласувателните подписи за НЗОК), се представя в НЗОК, в дирекция „Лекарствени продукти, медицински изделия и контрол по предписване и отпускане“, в сградата на НЗОК в гр. София, ул. „ Любата“ №15, ет.7. След подписване на допълнителното споразумение от управителя на НЗОК и регистрирането му в деловодната система на НЗОК, екземплярът без съгласувателните подписи се предоставя на ПРУ, респ на УП.
Притежателят на разрешението за употреба, респ. неговият УП, заплаща прогнозния размер на дължимата отстъпка в срок до 15.11.2017г.

Анекс по §10 от Наредба №10 - един ПРУ.doc

Анекс по §10 от Наредба №10 – няколко ПРУ с един УП.doc

- 6.11.2017г.

График за провеждане на преговори за отстъпки по реда на чл. 21, ал. 2 от Наредба №10 - - 10.10.2017г.

С настоящото уведомяваме притежателите на разрешения за употреба на лекарствените продукти, подлежащи на задължително централизирано договаряне на отстъпки по чл.45, ал.10 и 19 от Закона за здравното осигуряване, както и техните упълномощени представители, че:
- в НЗОК няма подадени писмени уведомления за избор на отстъпка по чл.21, ал.1, т.2 от Наредба № 10 от 24.03.2009г. за условията и реда за заплащане на лекарствени продукти по чл. 262, ал. 6, т. 1 и т. 2 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, на медицински изделия и на диетични храни за специални медицински цели, както и на лекарствени продукти за здравни дейности по чл. 82, ал. 2, т. 3 от Закона за здравето (Наредба №10) в срока, установен в чл.21, ал.4 от същата – до 15 септември 2017г.;
- няма ПРУ/техни УП, които са подали заявление за присъединяване към споразумението по чл.21, ал.1, т.2 от Наредба №10 в срока, установен в т.6.1. от проекта – до 28.09.2017г.
Във връзка с изложеното, за 2018г. е неприложима предвидената в чл.21, ал.1, т.2 от Наредба №10 форма на отстъпка – отстъпка чрез участие в споразумение за финансови условия, гарантиращи предвидимост и устойчивост на бюджета на НЗОК и достъп до ефективно лекарствено лечение.

Всички ПРУ на лекарствените продукти, подлежащи на задължително централизирано договаряне на отстъпки или техни УП ЗАДЪЛЖИТЕЛНО следва да подадат предложение за отстъпка/и по чл.21, ал.1, т.1 от Наредба №10, като тази форма на отстъпка може да се комбинира с отстъпка по чл.21, ал.1, т.3 и/или 4 от Наредба №10 . Предложенията се подават в срок до 29.10.2017г. (тъй като срокът изтича в почивен ден, предложения ще се приемат и на 30.10.2017г.)

Забележка: ПРУ, които не са подали в срок до 15.09.2017г. писмено уведомление до НЗОК коя форма на отстъпка по чл.21, ал.1, т.1 или 2 от Наредба №10 избират, следва ЗАДЪЛЖИТЕЛНО да подадат в горепосочения срок предложение за отстъпка/и по чл.21, ал.1, т.1 от Наредба №10, като тази форма на отстъпка може да се комбинира с отстъпка по чл.21, ал.1, т.3 и/или 4 от Наредба №10.

Покана за предоставяне на предложения за отстъпки за 2018г. по чл. 21, ал. 1, т. 1, 3 и 4 от Наредба № 10 - 29.09.2017г.

Предложение за предоставяне на отстъпки по чл.21, ал.1, т. 1, 3 и 4 от Наредба № 10 - 29.09.2017г.

Образец на Приложение 1 към предложение за предоставяне на отстъпки по чл. 21, ал. 1, - 29.09.2017г.

Покана до притежателите на разрешение за употреба / техни упълномощени представители за договаряне на отстъпки съгласно Споразумение - 25.08.2017г.

Споразумение за финансови условия, гарантиращи предвидимост и устойчивост на бюджета на НЗОК и достъп до ефективно лекарствено лечение - 25.08.2017г.

Уведомление за избор на отстъпка по чл.21, ал.1, т.1 или т.2 от Наредба № 10 от 24 март 2009г. – заявление по чл.21, ал.4 - 25.08.2017г.

Заявление за присъединяване към Споразумение – по чл.22, ал.4 - 25.08.2017г.

Образец на анекс за прекратяване действието на договора за отстъпки по отношение на конкретен лекарствен продукт/и - при изчисляване на стойността, заплащана от НЗОК участват ЛП на други ПРУ - 03.08.2017г.

Образец на анекс за прекратяване действието на договора за отстъпки по отношение на конкретен ЛП - изключване от ПЛС или оттегляне - 03.08.2017г.

Образец на анекс за включване на нов продукт в договора по чл.21, т.1 от Наредба 10 - 03.08.2017г.

Съобщение до притежателите на разрешение за употреба на лекарствени продукти / техни упълномощени
представители за договаряне на отстъпки по чл.21, ал.2 - 23.03.2017г.

Списък по чл.23г, ал.3 от Наредба 10 - 23.03.2017г.

Образец на заявление за договаряне на лекарствени продукти с нови INN - 23.03.2017г.

Образец на предложение за отстъпки за нови INN - 23.03.2017г.

ПОКАНА до притежателите на разрешение за употреба на лекарствени продукти за здравни дейности по чл. 82, ал. 2, т. 3 от Закона за здравето - 16.01.2017г.

Образец на Договор за отстъпки от цената на лекарствени продукти за осигуряване на здравни дейности по чл. 82, ал.2, т.3 от Закона за здравето, включени в национални програми - 16.01.2017г.

В изпълнение на решение № РД-НС-04-2 от 04.01.2017г. на НС на НЗОК, прието на заседание проведено на 4 януари 2017г., следва да бъде проведено допълнително договаряне на отстъпки за обезпечаване на лечението на пациенти с онкологични и онкохематологични заболявания с лекарствени продукти принадлежащи към международни непатентни наименования (INN): Cytarabine, Doxorubicin, Cisplatin, Carboplatin, Cyclophosphamide и Ifosfamide.
НЗОК отправя ПОКАНА за допълнително договаряне на отстъпки съгласно Наредба 10/ 2009г. за условията и реда за заплащане на лекарствени продукти по чл.262, ал.6, т. 1 и т. 2 от ЗЛПХМ, на медицински изделия и на диетични храни за специални медицински цел, както и на лекарствени продукти за здравни дейности по чл. 82, ал. 2, т. 3 от ЗЗ, за лекарствени продукти предназначени за лечението на пациенти с онкологични и онкохематологични заболявания и заплащани извън стойността на КП/АПр. до следните притежатели на разрешение за употреба/ упълномощени представители:
Accord Healthcare Limited, UK;
Actavis Group PTC ehf, Iceland;
Baxter Oncology GmbH, Germany.
В изпълнение на разпоредбите на чл. 45, ал.21 от ЗЗО и § 17 от ПЗР на Наредба № 10/2009 г., НЗОК следва да преустанови заплащането на лекарствените продукти, принадлежащи към горепосочените INN.
Решението на Надзорния съвет е продиктувано от желанието на институцията да се осигури безпроблемно терапията на пациентите и да се избегне стресът от евентуална промяна в лечението им.

График за разглеждане на предложения за отстъпки на лекарствени продукти, съгласно чл. 21, ал.1 на наредба №10/2009г. - 20.10.2016г. Договарянето по публикувания график ще се проведе на ул.Кричим №1, етаж 4.

Заявление по чл.23в, ал.1, т. 1 от Наредба № 10 - 29.09.2016г.

Предложение по чл. 2, ал. 2 от Вътрешни правила за договаряне на отстъпки по чл. 21, ал.2 - 29.09.2016г.

Заявление по чл.2, ал.2, т.10 от Вътрешни правила за договаряне на отстъпки по чл. 21, ал.2 - 29.09.2016г.

Двуезичен вариант на образец на допълнително споразумение към договор за отстъпки за 2016г. (Additional agreement) - 29.09.2016г.

Изменение на Вътрешни правила за договаряне на отстъпки по чл.21, ал.2 от Наредба №10 - 29.09.2016г.

Във връзка с договарянето на отстъпки по чл. 21, ал.1, т.1 от Наредба 10/2009г. - 27.09.2016г.

Образец на договор за отстъпки по чл. 21, ал. 1 за 2017г.

Образец на допълнително споразумение към договор за отстъпки за 2016г.

Вътрешни правила за договаряне на отстъпки по чл. 21, ал.2 от Наредба № 10

Във връзка с договарянето на отстъпки по чл.21, ал.1, т.1

Предложение за отстъпка за лекарствени продукти, съгласно чл.21, ал.1, т.1 за 2017г. - 21.09.2016

Споразумение за финансови условия, гарантиращи предвидимост и устойчивост на бюджета на НЗОК и достъп до ефективно лекарствено лечение по чл.21, ал.1, т.2 от Наредба № 10 - 14.09.2016

Покана до притежателите на разрешения за употреба на лекарствени продукти / упълномощени представители за договаряне на отстъпки

Заявление по чл.21, ал. 4

Заявление по чл.22, ал. 4

Покана до притежателите на разрешение за употреба на лекарствени продукти за МКБ – I10 /Хипертонии/, обект на договаряне по чл. 45, ал. 10 и ал. 19 от ззо и чл. 21 от наредба № 10/2009 г.

Анекс за прекратяване действието на Договор по отношение на конкретен лекарствен продукт/продукти

Анекс за включване на нови лекарствени продукти

Приложение № 9 към чл.26, ал. 5 на Наредбата – предложение за предоставяне на отстъпка

Образец на договор за договаряне на отстъпки от цената на имунологични лекарствени продукти – ваксини срещу човешки папиломен вирус, заплащани от НЗОК на основание чл.45, ал. 13 от ЗЗО

Покана до притежателите на разрешения за употреба на съответните лекарствени продукти/техните упълномощени представители за договаряне на отстъпки от цената на имунологични лекарствени продукти – ваксини срещу човешки папиломен вирус, заплащани от НЗОК на основание чл.45, ал. 13 от ЗЗО

Банкова гаранция за изпълнение – 23.10.2015г.

Agreement Art.21.1 – 23.10.2015г.

Образец на договор отстъпки чл. 21, ал. 1 - 16.10.2015

Образец на договор отстъпки чл. 21, ал. 2 - 16.10.2015

График за разглеждане на предложения за отстъпки на лекарствени продукти, съгласно чл.21 на Наредба №10

Образец на банкова гаранция по чл.23б, ал.4

Образец проект на договор по чл. 21, ал.1, т.1 - 18.09.2015г.

До ПРУ на лекарствени продукти, с ново международно непатентно наименование, за които е подадено заявление за включване в Позитивния лекарствен списък

Образец проект на договор по чл.21, ал.2

Образец прогнози по чл.21, ал.1, т.2

Приложения 1 и 2 към договор по чл.21, ал.1, т.1 - 11.09.2015г.

Образец отстъпки-прогнози по чл.21, ал.1, т.1 - 11.09.2015г.

Заявление по §15, ал.2 от ПЗР на Наредба № 10 от 2009г.

Допълнение към „Покана до притежателите на разрешение за употреба на лекарствени продукти, обект на договаряне по чл. 45, ал. 10 и ал. 19 от ззо и чл. 21 от наредба № 10/2009 г.

“ Споразумение по чл. 21, ал. 1, т. 2 и се сключва на основание чл. 22, ал. 5 от Наредба № 10 от 2009 г. за условията и реда за заплащане на лекарствени продукти по чл. 262, ал. 6, т. 1 и 2 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, на медицински изделия и на диетични храни за специални медицински цели (Наредба № 10), във връзка с чл. 45, ал. 10 и 19 от Закона за здравното осигуряване.

Покана до притежателите на разрешение за употреба на лекарствени продукти, обект на договаряне по чл. 45, ал. 10 и ал. 19 от ззо и чл. 21 от наредба № 10/2009 г.

Лекарствени продукти, подлежащи на задължително централизирано договаряне на основание чл. 45, ал.10 и 19 от ЗЗО.

doc Заявление от притежател на разрешение за употреба на лекарства (Приложение 1 към чл. 4 от Наредба № 10 от 24 март 2009 г. за условията и реда за заплащане на лекарствени продукти по чл.262,ал.4, т.1 от ЗЛПХМ, на медицински изделия и на диетични храни за специални медицински цели на Министерство на здравеопазването, обн. ДВ,бр. 24 от 31 март 2009г.)
Дата: 04.02.2010 (40,50KB)

xls Идентификационни номера на притежатели на разрешение за употреба за лекарствени продукти, включени в Приложение 1 на Позитивен лекарствен списък, подали заявления за заплащане от НЗОК на лекарствени продукти по реда на Наредба №10 от 24 март 2009г. на Министерство на здравеопазването – в сила от 1.09.2016г.
Дата: 29.08.2017 (64,00KB)

Съобщение до притежателите на разрешение за употреба на лекарствени продукти, съгласно чл. 10е, ал. 1, ал.2 и ал. 3 от Наредба №10/2009.

Договор с приложения, при договаряне на отстъпки, представляващи част от извършени от НЗОК разходи за съответни лекарствени продукти , съгласно изменения в Наредба № 10 от 24.03.2009г., публикувани в ДВ бр. 30 от 24.04.2015г.
Документите се подават в деловодството на НЗОК на адрес ул. „Кричим”, №1, стая № 109 от 9 до 17 часа, в срока, посочен в §2 от Преходни и заключителни разпоредби на Наредба № 10/2009г.
Идентификационни номера на притежатели на разрешение за употреба за лекарствени продукти, включени в Приложение 1 на Позитивен лекарствен списък, подали заявления за заплащане от НЗОК на лекарствени продукти по реда на Наредба №10 от 24 март 2009г. на Министерство на здравеопазването – в сила от 1.12.2018г.